LF:DSAM051 Plánování, org. a hodnoc.kl.st - Informace o předmětu

DSAM051 Plánování, organizace a hodnocení klinických studií

Rozsah

2/0/0. 2 dny - 2 bloky (26.-27.11.2003). 5 kr. Ukončení: zk.

Vyučující

RNDr. Ing. Karel Chroust, Ph.D. (přednášející)
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (pomocník)

Garance

prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institut biostatistiky a analýz – Jiná pracoviště pro vzdělávací a vědecko-výzkumnou činnost – Lékařská fakulta
Kontaktní osoba: RNDr. Ing. Karel Chroust, Ph.D.

Omezení zápisu do předmětu

Předmět je nabízen i studentům mimo mateřské obory.

Mateřské obory/plány

• Anatomie, histologie a embryologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Anatomie, histologie a embryologie (program LF, D-VL) (2)
• Anesteziologie, intenzivní medicína a algeziologie (program LF, D-VL) (2)
• Dermatovenerologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Dermatovenerologie (program LF, D-VL) (2)
• Fyziologie a patologická fyziologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Fyziologie a patologická fyziologie (program LF, D-VL) (2)
• Gynekologie a porodnictví (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Gynekologie a porodnictví (program LF, D-VL) (2)
• Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Hygiena, preventivní lékařství a epidemiologie (program LF, D-VL) (2)
• Chirurgie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Chirurgie (program LF, D-VL) (2)
• Kardiologie (program LF, D-VL4) (2)
• Lékařská biofyzika (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Lékařská biofyzika (program LF, D-VL) (2)
• Lékařská biologie (angl.) (program LF, D-LB4) (2)
• Lékařská biologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Lékařská biologie (program LF, D-LB4) (2)
• Lékařská biologie (program LF, D-VL) (2)
• Lékařská farmakologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Lékařská farmakologie (program LF, D-VL) (2)
• Lékařská chemie a biochemie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Lékařská chemie a biochemie (program LF, D-VL) (2)
• Lékařská mikrobiologie a imunologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Lékařská mikrobiologie a imunologie (program LF, D-VL) (2)
• Neurologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Neurologie (program LF, D-VL) (2)
• Oftalmologie (angl.) (program LF, D-OL4) (2)
• Oftalmologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Oftalmologie (program LF, D-OL4) (2)
• Oftalmologie (program LF, D-VL) (2)
• Onkologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Onkologie (program LF, D-VL) (2)
• Otorinolaryngologie (program LF, D-VL) (2)
• Patologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Patologie (program LF, D-VL) (2)
• Pediatrie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Pediatrie (program LF, D-VL) (2)
• Psychiatrie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Psychiatrie (program LF, D-VL) (2)
• Radiologie (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Radiologie (program LF, D-VL) (2)
• Sociální lékařství (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Sociální lékařství (program LF, D-VL) (2)
• Soudní lékařství (program LF, D-VL) (2)
• Stomatologie (angl.) (program LF, D-ST) (2)
• Stomatologie (program LF, D-ST) (2)
• Vnitřní nemoci (angl.) (program LF, D-VL) (2)
• Vnitřní nemoci (program LF, D-VL) (2)

Cíle předmětu

Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty KHL, tak zejména s analýzou dat KHL.

Osnova

• BLOK 1: Základní terminologie, etické a právní aspekty. 1. Definice základních pojmů: Klinické hodnocení léčiv. Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař. Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace (CRO). Protokol. CRF.ICH GCP. 2. Organizace studií: Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení, dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva. 3. Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace. 4. Právní aspekty: Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace. BLOK 2: Analýza dat v KHL: Design, správa dat a hodnocení výsledků. 1. Principy statistické korektnosti v KHL. Použití kontrolní skupiny. Randomizace. Zaslepení. Optimalizace velikosti vzorku. 2. Design KHL: Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Designy pro studie fáze I-IV. 3. Statistické minimum pro analýzu dat v KHL: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní statistika). Princip testování hypotéz. Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem. 4. Optimalizace velikosti vzorku v KHL: Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje. 5. Randomizace: Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace. Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky. 6. Aplikovaná analýza dat v KHL. Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků. Literatura Cleophas, T., J. et al. (2000) Statistics Applied to Clinical Trials. Kluwer Academic Publishers. 97 pp. Liu, J.-Chow, S. (1998) Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. John Wiley and Sons. 648 pp. Machin, D. et al. (1987) Sample size tables for clinical studies. Blackwell Science. 315 pp. McFaccen, E. (1998) Management of Data in Clinical Trials. John Wiley and Sons. 210 pp. Meinert, C. L. Clinical Trials (1996) Design, Conduct and Analysis. Oxford University Press.. 469 pp. Norleans, M. X. (2001) Statistical methods for clinical trials. Marcel Dekker. 257 pp. Piantadosi, S. (1986) Clinical Trials A Methodological Perspective. John Wiley and Sons. 469 pp. Shuster, J., J. (1990) Handbook of sample size guidelines for clinical trials. CRC Press. 854 pp. Wooding, W.M. (1994) Planning pharmaceutical clinical trials. John Wiley and Sons. 529 pp.

Další komentáře

Předmět je vyučován každoročně.
Výuka probíhá každý týden.
Poznámka k četnosti výuky: dle potřeby možno i blokově (26.-27.11.2003).

• Statistika zápisu (jaro 2008, nejnovější)
  
• Permalink: https://is.muni.cz/predmet/med/jaro2008/DSAM051