LF:DSAM051 Design&analyses of clin.trials - Course Information

DSAM051 Design and analyses of clinical trials

Extent and Intensity

2/0/0. 5 credit(s). Type of Completion: zk (examination).

Teacher(s)

RNDr. Ing. Karel Chroust, Ph.D. (lecturer)
RNDr. Tomáš Pavlík, Ph.D. (assistant)

Guaranteed by

prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Institute of Biostatistics and Analyses – Other Departments for Educational and Scientific Research Activities – Faculty of Medicine
Contact Person: RNDr. Ing. Karel Chroust, Ph.D.

Course Enrolment Limitations

The course is also offered to the students of the fields other than those the course is directly associated with.

fields of study / plans the course is directly associated with

• Anatomy, Histology and Embryology (eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Anatomy, Histology and Embryology (programme LF, D-VL) (2)
• Anesthesiology, Intensive Medicine and Pain Management (programme LF, D-VL) (2)
• Dermatovenerology (eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Dermatovenerology (programme LF, D-VL) (2)
• Physiology and Pathological Physiology (eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Physiology and Pathological Physiology (programme LF, D-VL) (2)
• Obstetrics and Gynaecology (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Obstetrics and Gynaecology (programme LF, D-VL) (2)
• Hygiene, Preventive Medicine and Epidemiology (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Hygiene, Preventive Medicine and Epidemiology (programme LF, D-VL) (2)
• Surgery (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Surgery (programme LF, D-VL) (2)
• Cardiology (programme LF, D-VL4) (2)
• Medical Biophysics (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Medical Biophysics (programme LF, D-VL) (2)
• Medical Biology (eng.) (programme LF, D-LB4) (2)
• Medical Biology (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Medical Biology (programme LF, D-LB4) (2)
• Medical Biology (programme LF, D-VL) (2)
• Medical Pharmacology (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Medical Pharmacology (programme LF, D-VL) (2)
• Medical Chemistry and Biochemistry (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Medical Chemistry and Biochemistry (programme LF, D-VL) (2)
• Medical Microbiology and Immunology (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Medical Microbiology and Immunology (programme LF, D-VL) (2)
• Neurology (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Neurology (programme LF, D-VL) (2)
• Ophthalmology (eng.) (programme LF, D-OL4) (2)
• Ophthalmology (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Ophthalmology (programme LF, D-OL4) (2)
• Ophthalmology (programme LF, D-VL) (2)
• Oncology (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Oncology (programme LF, D-VL) (2)
• Otorinolaryngology (programme LF, D-VL) (2)
• Pathology (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Pathology (programme LF, D-VL) (2)
• Paediatrics (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Paediatrics (programme LF, D-VL) (2)
• Psychiatry (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Psychiatry (programme LF, D-VL) (2)
• Radiology (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Radiology (programme LF, D-VL) (2)
• Social Medicine (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Social Medicine (programme LF, D-VL) (2)
• Forensic Medicine (programme LF, D-VL) (2)
• Stomatology (Eng.) (programme LF, D-ST) (2)
• Stomatology (programme LF, D-ST) (2)
• Internal Medicine (Eng.) (programme LF, D-VL) (2)
• Internal Medicine (programme LF, D-VL) (2)

Course objectives (in Czech)

Cílem předmětu je podat studentům základní informace o praktickém provádění klinického hodnocení léčiv. Předmět seznamuje studenty jak s legislativními a právními aspekty KHL, tak zejména s analýzou dat KHL.

Syllabus (in Czech)

• BLOK 1: Základní terminologie, etické a právní aspekty. 1. Definice základních pojmů: Klinické hodnocení léčiv. Studie Fáze I-IV. Zadavatel. Zkoušející lékař. Monitor. Statistik. Subjekt hodnocení. Výzkumná smluvní organizace (CRO). Protokol. CRF.ICH GCP. 2. Organizace studií: Komunikace se SÚKL, dokumentace. Pojištění KHL. Žádost o povolení/ohlášení, dodatky, výroční zpráva, předčasné ukončení, závěrečná zpráva. 3. Etické aspekty: Informovaný souhlas/Informace pro pacienta. Helsinská deklarace. 4. Právní aspekty: Hlavní legislativní prameny v ČR a v EU, harmonizace. BLOK 2: Analýza dat v KHL: Design, správa dat a hodnocení výsledků. 1. Principy statistické korektnosti v KHL. Použití kontrolní skupiny. Randomizace. Zaslepení. Optimalizace velikosti vzorku. 2. Design KHL: Paralelní uspořádání. Cross-over a faktoriální design. Designy pro studie fáze I-IV. 3. Statistické minimum pro analýzu dat v KHL: Typy dat v KHL. Prezentace dat (deskriptivní statistika). Princip testování hypotéz. Příklady testování hypotéz a jejich spojitost s designem. 4. Optimalizace velikosti vzorku v KHL: Faktory ovlivňující velikost vzorku. Základní vzorce. Softwarové nástroje. 5. Randomizace: Princip randomizačních technik, princip náhodnosti. Kompletní randomizace. Permutační bloková randomizace. Stratifikace. Adaptivní randomizační techniky. 6. Aplikovaná analýza dat v KHL. Rozbor článku - stanovených hypotéz, použitých metod a interpretace výsledků. Literatura Cleophas, T., J. et al. (2000) Statistics Applied to Clinical Trials. Kluwer Academic Publishers. 97 pp. Liu, J.-Chow, S. (1998) Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies. John Wiley and Sons. 648 pp. Machin, D. et al. (1987) Sample size tables for clinical studies. Blackwell Science. 315 pp. McFaccen, E. (1998) Management of Data in Clinical Trials. John Wiley and Sons. 210 pp. Meinert, C. L. Clinical Trials (1996) Design, Conduct and Analysis. Oxford University Press.. 469 pp. Norleans, M. X. (2001) Statistical methods for clinical trials. Marcel Dekker. 257 pp. Piantadosi, S. (1986) Clinical Trials A Methodological Perspective. John Wiley and Sons. 469 pp. Shuster, J., J. (1990) Handbook of sample size guidelines for clinical trials. CRC Press. 854 pp. Wooding, W.M. (1994) Planning pharmaceutical clinical trials. John Wiley and Sons. 529 pp.

Language of instruction

Czech

Further comments (probably available only in Czech)

The course is taught annually.
The course is taught: every week.
Note related to how often the course is taught: dle potřeby možno i blokově (26.-27.11.2003).
Information on the extent and intensity of the course: 2 dny - 2 bloky (26.-27.11.2003).

• Enrolment Statistics (Spring 2008, recent)
  
• Permalink: https://is.muni.cz/course/med/spring2008/DSAM051