Etika výzkumu a Etická komise pro výzkum na MU (EKV) Základní informace a principy Petr Kachlík KSIP, 2023 Struktura prezentace •představení a zaměření EKV MU •další projekty zabývající se výzkumnou etikou •posouzení návrhů projektů – proč, kdy, kdo, jak, podklady, průběh, výstupy, schválení, dokumenty •důležité kontakty •prostor pro dotazy a diskusi Co je EKV MU https://www.muni.cz/o-univerzite/fakulty-a-pracoviste/rady-a-komise/eticka-komise-pro-vyzkum •nezávislý multidisciplinární orgán MU a nedílná součást systému pro zajištění kvality a dodržování etických standardů při výzkumu na MU • •posouzení EKV podléhá každý projekt, který zahrnuje eticky relevantní výzkum na lidském subjektu (včetně práce s biologickým materiálem lidského původu) a vyžaduje schválení etickou komisí, jestliže je podáván za jakékoliv pracoviště MU vyjma Lékařské fakulty MU • Další etické komise a související projekty •projekty z Lékařské fakulty MU posuzuje Etická komise LF (https://www.med.muni.cz/o-fakulte/organizacni-struktura/eticka-komise) •profesionální podporou v oblastech etiky výzkumu a vědecké integrity se zabývá projekt INSURE (https://www.med.muni.cz/insure) •v případě výzkumu na zvířatech je třeba kontaktovat Odbornou komisi pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat (https://www.med.muni.cz/o-fakulte/organizacni-struktura/odborna-komise-pro-zajistovani-dobrych-ziv otnich-podminek-pokusnych-zvirat-lf-mu) •otázky geneticky modifikovaných organismů má na starosti pověřená osoba MU pro oblast GMO (http://www.rect.muni.cz/nso/) •v případě jakýchkoliv dotazů týkajících se povinností vyplývajících z právních předpisů vztahujících se k otázkám etiky výzkumu je možné se obrátit na právníky pro výzkum (http://www.muni.cz/rect/people/15960) •ohledně utajovaných informací lze kontaktovat bezpečnostní ředitelku MU (http://www.muni.cz/people/2551) •v oblasti právní ochrany databází zájemcům poradí právníci CTT (http://www.ctt.muni.cz/o-nas/tym) •v případě podezření na porušení Etického kodexu akademických a odborných pracovníků MU (research misconduct) (https://www.muni.cz/o-univerzite/uredni-deska/eticky-kodex-akademickych-a-odbornych-pracovniku-mu? lang=cs) lze podat podnět Etické komisi MU • • Žádost o posouzení – PROČ? • •schválení VYŽADOVÁNO v ČR ze zákona u výzkumných projektů v oblasti biomedicíny • •jde-li o projekt, v němž jsou využívány biomedicínské metodické přístupy (např. magnetická rezonance, odběr krve nebo dalšího biologického materiálu, měření biologických parametrů) pro výzkum v jiné vědní oblasti (např. v oblasti psychologie nebo sportovních studií) • •schválení vyžaduje poskytovatel dotace (např. grantová agentura) nebo redakce odborného časopisu Žádost o posouzení – PROČ? • nDle oborových etických standardů se DOPORUČUJE schválení etickou komisí i v následujících případech: • •předmětem výzkumu jsou děti, zranitelné skupiny, participanti s omezenou schopností dát souhlas nebo participanti v závislém postavení • •projekty z oblasti psychologie, zejména v případě zastřeného výzkumu (při výzkumu je používána tzv. cover story) • •jsou-li v rámci výzkumu zpracovávány osobní údaje zvláštní kategorie (dříve citlivé osobní údaje) - tj. vypovídající o rasovém či etnickém původu, politických názorech, náboženském vyznání či filozofickém přesvědčení nebo členství v odborech, genetické údaje, biometrické údaje za účelem jedinečné identifikace fyzické osoby a údaje o zdravotním stavu či o sexuálním životě nebo sexuální orientaci fyzické osoby Žádost o posouzení – PROČ? • nPosouzení EK NEVYŽADUJÍ projekty využívající anonymní dotazníková šetření v dospělé populaci. • •v případě nejasností ohledně zpracování osobních údajů je vhodné kontaktovat právničky komise (Mgr. Smítková, Mgr. Klimentová a Mgr. Voženílková) • •v případě, že výzkum nespadá do žádné z výše uvedených kategorií, nebo byl již realizován a schválení etickou komisí vyžadují redakce odborných časopisů jako podmínku pro zahájení recenzního řízení, je třeba kontaktovat tajemnici komise (dr. Jančeková) • •v ostatních případech, kdy dochází ke sběru dat, která nejsou eticky relevantní, je vhodná konzultace Souhlasu s účastí ve výzkumném projektu a Souhlasu se zpracováním osobních údajů s právničkou pro výzkum z Právního odboru RMU (Mgr. Smítková , Mgr. Klimentová a Mgr. Voženílková), aby byla dodržena platná legislativa, zejména ohledně nakládání s osobními údaji Žádost o posouzení – KDY? •komise přijímá žádosti o posouzení projektů průběžně; je vhodné předložit žádost nejméně 4 týdny před uzávěrkou podání návrhu projektu poskytovateli dotace, resp. plánovaným započetím řešení interního projektu • •doba potřebná pro posouzení projektu je značně individuální, závisí na kvalitě a úplnosti dodaných podkladů • •v případě nejasností lze konzultovat již před podáním žádosti o posouzení v průběhu přípravy projektu • •národní projekty - termíny podávání žádostí o posouzení projektů do velkých grantových soutěží bývají do několika dnů od vyhlášení jednotlivých soutěží zveřejněny na webových stránkách EKV v záložce Aktuality a Odborem výzkumu RMU rozeslány v obecných pokynech odpovědným pracovníkům projektové podpory jednotlivých fakult • •projekty Horizont Evropa - pokud projekt potřebuje posouzení EKV MU, je to třeba v ISEP indikovat a vložit veškeré relevantní poklady ještě před podáním návrhu a konzultovat detaily etických aspektů s tajemníkem EKV ještě před podáním návrhu; ihned po zveřejnění informace o přijetí projektu k financování je třeba kontaktovat EKV Žádost o posouzení – JAK? • •žádost o posouzení projektu je podávána prostřednictvím informačního systému INET - ISEP - aplikace Editor návrhů projektů ( https://inet.muni.cz/app/proj/navrh_find) •v Editoru návrhů projektů v poli Nový návrh kliknout na „Nový návrh dle šablony“ (šablonu navrhovatel vybírá z roletové nabídky pouze v případě, že se jedná o konkrétní schéma zde uvedené) •vyplnit požadované základní údaje •jde-li o projekt založený v ISEP pouze z důvodu žádosti o posouzení EKV, při vyplňování základních údajů zvolit: Investor „MU“, Programový rámec/typ projektu „Návrhy projektů pro etickou komisi“, do pole „Poznámka“ uvést, o jaký typ projektu se jedná (např. závěrečná nebo seminární práce, studentský nebo interní výzkumný projekt bez grantové podpory, dílčí výzkumná studie v rámci velkých grantových programů, dílčí výzkumná studie v rámci projektu nevyžadujícího posouzení etickou komisí) •v bodě „Etika“ zvolit možnost „Ano“ •po založení návrhu projektu v záložce „Etika“ pečlivě vyplnit požadované informace •vložit související dokumenty potřebné pro posouzení (Žádost o posouzení projektu EKV a Souhlas s účastí ve výzkumu) - viz roleta „Podklady potřebné pro posouzení projektu“ a „Uložit“ •zvolit možnost „Uzavřít a předat Etické komisi pro výzkum MU“ (teprve poté je tajemnice EKV informována systémem o podané žádosti) •informace o přijetí návrhu projektu k posouzení, event. výsledek posouzení (kolonka „Stav“) a jednací číslo (např. EKV-2019-001) navrhovatelé naleznou v levém horním rohu záložky „Etika“ •schválení s elektronickým podpisem je po dokončení posouzení ke stažení v záložce „Dokumenty“ v Editoru návrhů projektů •v případě nejasností či problémů lze kontaktovat tajemnici komise Žádost o posouzení – PODKLADY • •aktuální formuláře a vzory jsou ke stažení v záložce Dokumenty a odkazy (https://www.muni.cz/o-univerzite/fakulty-a-pracoviste/rady-a-komise/eticka-komise-pro-vyzkum/dokum enty) • n nPro posouzení projektu je třeba předložit následující dokumenty: • •Žádost o posouzení projektu EKV / Application For Ethics Review - formulář žádosti je dostupný v českém a anglickém jazyce •Souhlas s účastí ve výzkumu (nebo ekvivalentní informovaný souhlas včetně poučení pro účastníky výzkumu a Souhlasu se zpracováním osobních údajů; použití vzorů EKV není povinné, ale doporučené) •případné další relevantní dokumenty (na potřebné další dokumenty, např. dotazník nebo „Letter of Commitment“, budou navrhovatelé upozorněni během vyplňování Žádosti o posouzení projektu EKV) Žádost o posouzení – PRŮBĚH POSOUZENÍ • • •podklady k projektu podrobně prostudují zpravidla dva vybraní členové EKV (tzv. zpravodajové) a právnička komise, kteří vypracují nezávislé posudky • •případné připomínky jednotlivých zpravodajů a právničky jsou navrhovateli zaslány k vypořádání, doplnění chybějících údajů, dokumentů atd. • •vypořádání připomínek k projektu zhodnotí zpravodajové a právnička, v případě potřeby je navrhovatel znovu vyzván k doplnění podkladů • •zpravodajové poté doplní své posudky se závěrem „doporučuji/nedoporučuji komisi ke schválení“ , následně jsou finální podklady k projektu spolu s posudky předloženy k hlasování komisi • •hlasování komise probíhá zpravidla per rollam (elektronicky) a trvá nejméně 48 hodin, je vyhlašováno dle potřeby s ohledem na termíny grantových výzev, příp. plánované realizace výzkumu, a to minimálně jedenkrát měsíčně SCHVÁLENÍ, jeho platnost a změny v projektu •Schválení projektu je po pozitivním výsledku hlasování elektronicky podepsáno, následně je ke stažení ve formátu PDF v záložce „Dokumenty“ v Editoru návrhů projektů. Informaci o schválení projektu komisí obdrží řešitel/kontaktní osoba e-mailem zpravidla do 2 dnů od ukončení hlasování, dokument schválení je ke stažení k dispozici zpravidla do 3 dnů. V případě časové tísně EKV řeší věc individuálně s řešitelem nebo projektovou podporou. • •Platnost uděleného schválení projektu EKV je vázána na dobu řešení projektu (grantové projekty) nebo dobu uvedenou v Žádosti o posouzení projektu EKV (interní projekty a závěrečné práce). Je možné požádat komisi o prodloužení platnosti schválení, a to během doby řešení projektu, nikoli po jejím uplynutí (v takovém případě je nutno podat novou žádost o posouzení). Během připomínkového řízení může být navrhovatel požádán o úpravu data začátku řešení projektu. Posouzení nebude provedeno u projektů s již započatým řešením. • •Platnost schválení je omezena také na konkrétní podobu podkladů, které byly komisí schváleny. • •V případě potřeby změny v projektu (týká se např. experimentálního designu, výzkumného vzorku, úpravy informací pro účastníky, souhlasu s účastí ve výzkumu) je nutné komisi upravené podklady v předstihu opětovně předložit ke schválení. Je třeba kontaktovat tajemnici komise. Žádost o posouzení – DOKUMENTY • • •po přihlášení dostupné ke stažení kromě stránek EKV také na dokumentovém serveru RMU https://is.muni.cz/auth/do/rect/metodika/VaV/vyzkum/etika/ •Žádost o posouzení projektu EKV: za její pravdivé a úplné vyplnění a soulad se zněním návrhu projektu odpovídá řešitel https://is.muni.cz/auth/do/rect/metodika/VaV/vyzkum/etika/Zadost_o_posouzeni_projektu_EKV_v221011.d ocx (cz verze) •Application for Ethics Review https://is.muni.cz/auth/do/rect/metodika/VaV/vyzkum/etika/Application_for_Ethics_Review_v200226.doc x (en verze) •Souhlas s účastí ve výzkumu a zpracováním osobních údajů pro výzkum, jehož součástí je sběr a zpracování osobních údajů (včetně údajů v pseudonymizované podobě) https://is.muni.cz/auth/do/rect/metodika/VaV/vyzkum/etika/vzor_souhlas_s_ucasti_ve_vyzkumu_vc._osob nich_udaju_dospeli_MU_v20220216.docx •Souhlas s účastí ve výzkumu bez zpracování osobních údajů pro výzkum, kde sběr údajů probíhá od počátku anonymně (podrobněji viz instrukce v dokumentu) https://is.muni.cz/auth/do/rect/metodika/VaV/vyzkum/etika/vzor_souhlas_s_ucasti_ve_vyzkumu_anonymni _dospeli_MU_v06032020.docx Žádost o posouzení – DOKUMENTY • • •Souhlas se zpracováním osobních údajů pro účely databáze dobrovolníků (pro sběr kontaktů na potenciální účastníky výzkumu; lze použít samostatně nebo jako doplňkový při projektu s anonymním sběrem výzkumných dat) https://is.muni.cz/auth/do/rect/metodika/VaV/vyzkum/etika/vzor_souhlas_se_zpracovanim_os._udaju_dat abaze_dobrovolniku_v06032020.docx •Souhlas s účastí ve výzkumu a zpracováním osobních údajů pro výzkum prováděný studenty (výzkum, jehož součástí je sběr a zpracování osobních údajů - týká se i údajů v pseudonymizované podobě - a je prováděn samostatně studentem např. pro účely závěrečné práce bakalářské, diplomové, disertační, tj. nejedná se o výzkum MU) https://is.muni.cz/auth/do/rect/metodika/VaV/vyzkum/etika/vzor_souhlas_s_ucasti_ve_vyzkumu_vc._osob nich_udaju_STUDENT_MU_v220905.docx •Letter of Committment (vzorové znění potvrzení o spolupráci např. se zařízením, které není spoluřešitelem projektu) https://is.muni.cz/auth/do/rect/metodika/VaV/vyzkum/etika/LetterOfCommitment_draft.docx •Vzor smlouvy na odměnu za účast ve výzkumu https://is.muni.cz/auth/do/rect/metodika/VaV/vyzkum/etika/vzor__smlouva_odmena_ucast_ve_vyzkumu.doc x DOKUMENTY týkající se činnosti EKV MU • • •Statut EKV: file:///media/3145230/statut-ekv-01042017.pdf • •Jednací řád EKV: file:///media/3145222/jednaci-rad-ekv_170330_schvaleny.pdf • •Směrnice MU č.5/2015 - Etika výzkumu na MU: https://is.muni.cz/auth/do/mu/Uredni_deska/Predpisy_MU/Masarykova_univerzita/Smernice_MU/SM05-15/ • EKV: Právní podpora • • •V případě dotazů týkajících se povinností vyplývajících z právních předpisů vztahujících se k otázkám etiky výzkumu je možné se obrátit na níže uvedené kontakty. • •Právní podpora je k dispozici rovněž v případech, kdy projekt není posuzován EKV, např. možnost konzultace souhlasu s účastí ve výzkumném projektu a souhlasu se zpracováním osobních údajů. • •Mgr. Veronika Smítková: telefon: 549 49 7747, e‑mail: smitkova@rect.muni.cz • •Mgr. Jana Klimentová: telefon: 549 49 3416, e‑mail: klimentova@rect.muni.cz • •Mgr. Jana Voženílková: telefon: 549 49 8050, e‑mail: vozenilkova@rect.muni.cz EKV: Důležité kontakty • • EKV MU telefon: 549 49 6290 e-mail ekv@muni.cz Předsedkyně EKV MU prof. RNDr. Renata Veselská, Ph.D., M.Sc. telefon: 549 49 6622 e‑mail: veselska@mail.muni.cz Tajemnice EKV MU Mgr. Blanka Jančeková, Ph.D. telefon: 549 49 6290 e‑mail:jancekova.blanka@mail.muni.cz, blankaj@sci.muni.cz Děkuji za pozornost a přeji všem kolegyním a kolegům šťastný a úspěšný nový rok 2023! P.K.