SYSTÉMY MANAGEMENTU KVALITY 1. část ISO 9000:2000 DEFINICE SYSTÉMŮ MANAGEMENTU KVALITY: SMNGQ - organizační struktura, postupy, procesy a zdroje potřebné pro uplatnění managementu kvality Deming: ‘‘Management’s job is to optimize the whole system’’ + „Quality is everybody´s job“. 1938 – U.S. FDA - Food, Drug, and Cosmetic Act 1959 - US MIL-SPEC Q 9858 1979 – BS (British Standard) 5750 – registrovaná značka začátek 70. let CSA CAN (Canadian standards association) Z299 (výrobci v elektrotechnickém průmyslu) 1987 – ISO – 1. verze ISO 9000 (1994, 2000) n http://www.iso.org/iso/en/ISOOnline.frontpage n http://www.cenorm.be/cenorm/aboutus/structure+/thecensystem/thecensystem.asp n http://www.cni.cz http://www.sutn.gov.sk n ISO ČSN EN 9000:2001 rok převzetí do NNS ISO 9000:2000 – řada (rodina norem) - systém managementu kvality „pro všechny“ n http://www.tc176.org/ Technical Commitee (ISO) vývoj, doplňování, provázání norem řady 9000 IWA 4:2005 Systémy managementu kvality – Směrnice pro aplikaci ISO 9001:2000 v místní správě ISO/IWA 2: 2003 Systémy managementu kvality – Směrnice pro aplikaci ISO 9001:2000 při vzdělávání Pokyn ISO 72 "Směrnice pro zdůvodňování a tvorbu norem systému managementu" (2006) ČSN ISO 15161:2003 - Směrnice pro zavádění ISO 9001:2000 v potravinářském a nápojovém průmyslu ČSN ISO/IEC 90003 - Softwarové inženýrství - Směrnice pro použití ISO 9001:2000 na počítačový software http://www.iec.ch/ IWA International workshop agreement ISO 9000: 2000 1. Předmět normy n 2 Základy systémů managementu jakosti.................9 n 2.1 Zdůvodnění pro systémy managementu jakosti.....9 n 2.2 Požadavky na systémy managementu jakosti a a požadavky na produkty.....................................10 n 2.3 Přístup k systémům managementu jakosti ..........10 n 2.4 Procesní přístup...................................................11 n 2.5 Politika jakosti a cíle jakosti .................................11 n 2.6.Úloha vrcholového vedení v rámci systému managementu jakosti...........................................13 n 2.7 Dokumentace ......................................................13 n 2.8 Hodnocení systémů managementu jakosti ..........14 n 2.9 Neustálé zlepšování ............................................16 n 2.10 Úloha statistických metod ....................................16 n 2.11 Zaměření systému managementu jakosti a jiných systémů managementu................................17 n 2.12 Vztah mezi systémy managementu jakosti a a modely úspěšnosti ............................................17 n 3 Termíny a definice ...............................................18 n 3.1 Termíny týkající se jakosti ...................................18 n 3.2 Termíny týkající se managementu.......................20 n 3.3 Termíny týkající se organizace ............................22 n 3.4 Termíny týkající se procesu a produktu ...............24 n 3.5 Termíny týkající se znaků ....................................26 n 3.6 Termíny týkající se shody ....................................27 n 3.7 Termíny týkající se dokumentace ........................29 n 3.8 Termíny týkající se zkoumání ..............................30 n 3.9 Termíny týkající se auditu....................................32 n 3.10 Termíny týkající se prokazování jakosti procesů měření .............................................................34 n http://homen.vsb.cz/~www547/WEB/FBI/iso/ISONormy/CSN_EN_ISO_9000.pdf Členění ISO 9004: 2000 n 1 Předmět normy ....................................................11 n 2 Normativní odkazy ...............................................11 n 3 Termíny a definice ...............................................11 n 4 Systém managementu jakosti..............................12 n 4.1 Řízení systémů a procesů ...................................12 n 4.2 Dokumentace ......................................................13 n 4.3 Použití zásad managementu jakosti ....................16 n 5 Odpovědnost managementu ...............................17 n 5.1 Všeobecný návod ................................................17 n 5.2 Potřeby a očekávání zainteresovaných stran ......20 n 5.3 Politika jakosti ......................................................23 n 5.4 Plánování.............................................................24 n 5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace...............26 n 5.6 Přezkoumání systému managementu .................28 n 6 Management zdrojů .............................................31 n 6.1 Všeobecný návod ................................................31 n 6.2 Zaměstnanci ........................................................32 n 6.3 Infrastruktura .......................................................35 n 6.4 Pracovní prostředí ...............................................36 n 6.5 Informace.............................................................37 n 6.6 Dodavatelé a partnerství......................................37 n 6.7 Přírodní zdroje .....................................................38 n 6.8 Finanční zdroje ....................................................38 n 7 Realizace produktu ..............................................39 n 7.1 Všeobecný návod ................................................39 n 7.2 Procesy týkající se zainteresovaných stran .........44 n 7.3 Návrh a vývoj.......................................................46 n 7.4 Nakupování .........................................................52 n 7.5 Činnosti při výrobě a poskytování služeb.............55 n 7.6 Řízení měřicích a monitorovacích zařízení..........59 n 8 Měření, analýza a zlepšování ..............................60 n 8.1 Všeobecný návod ................................................60 n 8.2 Měření a monitorování.........................................62 n 8.3 Řízení neshody....................................................70 n 8.4 Analýza údajů ......................................................72 n 8.5 Zlepšování ........................................................... Členění ISO 9001:2000 n 1. Předmět normy n 2. Normativní odkazy n 3. Termíny a definice n 4. Systém managementu jakosti n 5. Povinnost managementu n 6. Management zdrojů n 7. Realizace produktu n 8. Měření, analýza a zlepšování členění ISO 9001:2000 - detailně n 1 Předmět normy ....................................................13 n 1.1 Všeobecně...........................................................13 n 1.2 Aplikace...............................................................13 n 2 Normativní odkazy ...............................................13 n 3 Termíny a definice ...............................................14 n 4 Systém managementu jakosti..............................14 n 4.1 Všeobecné požadavky.........................................14 n 4.2 Požadavky na dokumentaci .................................15 n 5 Odpovědnost managementu ...............................17 n 5.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu ...17 n 5.2 Zaměření na zákazníka .......................................17 n 5.3 Politika jakosti ......................................................17 n 5.4 Plánování.............................................................17 n 5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace...............18 n 5.6 Přezkoumání managementu................................19 n 6 Management zdrojů .............................................19 n 6.1 Poskytování zdrojů ..............................................19 n 6.2 Lidské zdroje .......................................................20 n 6.3 Infrastruktura .......................................................20 n 6.4 Pracovní prostředí ...............................................20 n 7 Realizace produktu ..............................................20 n 7.1 Plánování realizace produktů ..............................20 n 7.2 Procesy týkající se zákazníka..............................21 n 7.3 Návrh a vývoj.......................................................22 n 7.4 Nakupování .........................................................24 n 7.5 Výroba a poskytování služeb...............................25 n 7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení..........27 n 8 Měření, analýza a zlepšování ..............................28 n 8.1 Všeobecně...........................................................28 n 8.2 Monitorování a měření.........................................28 n 8.3 Řízení neshodného produktu...............................29 n 8.4 Analýza údajů ......................................................30 n 8.5 Zlepšování ........................................................... Pyramida dokumentů v rámci ISO 9000 n Osobní angažovanost a aktivita managementu: mise – vize – politika - cíle n Zaměření na zákazníka (požadavky zákazníka) n Politika jakosti (dle účelu organizace, včetně závazku na plnění požadavků a neustálé zlepšování, „trvale vhodná“, zveřejněná a pochopená v celé organizaci) n Plánování (cíle pro všechny úrovně organizace, plánování činností pro splnění cílů včetně zakomponování změny) n Odpovědnost, pravomoc a komunikace (určení odpovědnosti – organizování v rámci SMNGQ, představitel MNGQ, proces efektivní interní komunikace) n Přezkoumání managementem (aktuální informace a jejich dostupnost včetně vymezení vstupů a výstupů - zpětná vazba od zákazníků, výkonnost procesu a funkčnost výrobku, stav preventivních opatření a stav opatření k nápravě, změny, které by mohly ovlivnit systém managementu jakosti a výsledky auditů ) ČSN EN ISO 9001, Kap. 6 – management zdrojů n Poskytování zdrojů (povinnost určovat a poskytovat zdroje pro uplatňování a udržování systému managementu jakosti a neustálé zlepšování jeho efektivnosti a zvyšování spokojenosti zákazníka plněním jeho požadavků) n Lidské zdroje (kompetence, vzdělání, výcvik, dovednosti a zkušenosti) n Infrastruktura (určit, poskytovat a udržovat infrastrukturu (budovy, pracovní prostory a související technické vybavení a infrastrukturu pro podpůrné služby (např. přepravu nebo komunikaci)potřebnou pro dosažení shody s požadavky na produkt) n Pracovní prostředí (určit a řídit pracovní prostředí potřebné pro dosažení shody s požadavky na produkty) ČSN EN ISO 9001 Kap. 7 – realizace produktu n Plánování realizace produktů (potřeba plánovat všechny procesy – ve vzájemné provázanosti – týkající se realizace produktu) n Procesy týkající se zákazníka (požadavky specifikované zákazníkem, včetně požadavků na činnosti při dodání a po dodání, požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití, je-li známo, zákonné požadavky a požadavky předpisů týkající se produktu a jakékoliv doplňující požadavky určené organizací; přezkoumání požadavků, zajištění efektivní komunikace se zákazníkem – informace o produktu, stížnosti, požadavky, zpětná vazba…) n Návrh a vývoj (plánování návrhu a vývoje, určení vstupů, určení formy výstupů a požadavků na výstupy, přezkoumávání, ověřování a validace návrhu a vývoje – „simulace přirozeného prostředí“, řízení změn návrhu a vývoje) n Nakupování (hodnocení a kritéria výběru dodavatelů, řízení nakupování, zajištění informací a ověřování nákupu) n Výroba a poskytování služeb (informace, instrukce, zařízení, měření, validace, identifikace a sledovatelnost, majetek zákazníka) n Řízení monitorovacích a měřicích zařízení (zajištění důkazů o shodě) ČSN EN ISO 9001 Kap. 8 – měření, analýza a zlepšování n Všeobecně ( plánování a uplatňování procesů monitorování, měření, analýzy a zlepšování, které jsou potřebné a) pro prokázání shody produktu, b) pro zajištění shody systému, pro neustálé zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti) n Monitorování a měření (informace týkající se spokojenosti zákazníka, interní audit, monitorování a měření procesů a produktů) n Řízení neshodného produktu (řízení a dokumentování opatření k odstranění zjištěné neshody; jeho používání, uvolnění nebo přijetí s výjimkou udělenou příslušným orgánem a je-li to vhodné, zákazníkem; resp. přijetím opatření k zamezení jeho původně zamýšlenému použití nebo aplikaci a opakované ověřování po opravě). n Analýza údajů (určovat, shromažďovat a analyzovat vhodné údaje – ohledně spokojenosti zákazníka, shody s požadavky na produkt, znaků a trendů procesů a produktů, včetně příležitostí pro preventivní opatření a dodavatelů) n Zlepšování - neustálé, prventivní opatření a opatření k nápravě