SYSTÉMY MANAGEMENTU KVALITY 2. část ODVĚTVOVÉ n 1. „správná výrobní (hygienická), distribuční, laboratorní…) praxe, Eurepgap (G-good, a-agricultural, p –practice) n 2. HACCP n BRC, IFS,Global Food Safety Initiative n ISO 22000 (od 1.9.2005) n 3. ISO 14001:2004 n 4. OHSAS 18001 n 5. EMAS n 6. SA 8000 n 7. VDA 6.1, QS9000… ISO/TS 16949 n ČOS 051622 / AQAP 2110 n CFCS 1004:2005 n IBM Supplier Quality Management System II (SQMS II …… „SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE“ - předchůdce systémů managementu kvality n 1938 Good Manufacturing Practice Federal Food, Drug, and Cosmetic Act u.s. Food and Drug Administration http://www.cfsan.fda.gov/ n 1906 n 1945 U.N.FAO http://www.fao.org/ n 1948 U.N.WHO http://www.who.int/about/en/ n http://www.cfsan.fda.gov/~dms/cos-gmp.html Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines n http://www.sagit.cz/pages/sbirkatxt.asp?sn=y&hledany=vyhl%E1%9Aka+o+v%FDrob%EC+a+distribuci+l%E9%E8iv&zdroj=sb04411&cd=76&typ=r SVaDP – pro léčiva Vyhláška č. 411/2004 Sb. n http://www.mze.cz/Index.aspx?deploy=1637&typ=2&ch=75&ids=1637&val=1637 - Příručky správné výrobní a hygienické praxe Min. zem. ČR n http://www.mze.cz/attachments/Prirucka_11-02_lahudky.doc HACCP- HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINTS „Analýza nebezpečí a kritické kontrolní body“ n konec 50.let 20. stol. FAO + WHO: n „Codex Alimentarius“ (1963)– celosvětový přístup k zajištění nezávadnosti potravin (V ČR M. zemědělství ČR) http://www.codexalimentarius.net/web/index_en.jsp Obsah: postupy a procesy pro nezávadnost potravin – normy komodit a potravin, nároky a požadavky procesů, hodnocení rizik, limity pesticidů a reziduí vet. Léčiv v potravinách, kontaminanty, aditiva, postupy při odebírání vzorků, analýzách, inspekcích, certifikaci potravin – v celém řetězci n 60.léta 20. stol Pillsbury pro NASA – výrobky – zajištění kontroly nezávadnosti ještě v předvýrobních a výrobních procesech (inspirace HAZOPS hazard and operatability analysis – 50. léta – chem. zprac. průmysl) n EU – 1993 – č. 43 Directive on Hygiene of Foodstuffs n Od 1.1.2006 č. 852/2004 HACCP- HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINTS správná výrobní praxe správná hygienická praxe znalost příčin a podmínek, jejichž důsledkem je závadný pokrm n Správná Výrobní Praxe: zabývá se všeobecnou kontrolou a výrobními postupy a zahrnuje: n identifikaci a sledovatelnost surovin n technologické postupy n nakládání s odpady n výcvik zaměstnanců n údržba strojního zařízení n stanovení odpovědností a pravomocí Správná Hygienická Praxe: zabývá se hygienickou kontrolou a výrobními postupy jako: n hygiena a sanitace n osobní hygiena n pitná voda n vyloučení křížové kontaminace n opatření k minimalizaci cizích předmětů v pokrmech n deratizace a dezinsekce n zdravotní stav pracovníků LEGISLATIVA TÝKAJÍCÍ SE HACCP Nařízení EU 852/2004nařízení Evropského parlamentu a Rady (viz též Nařízení EU 178/2002) n SANCO 1955/2005 a SANCO 3069/2004návod pro implementaci postupů založených na principech HACCP a usnadnění HACCP v malých potravinářských podnicích n Zákon 110/1997 Sb.o potravinách a tabákových výrobcích a prováděcí komoditní vyhlášky (§ 3, odst. 1, písm. g) (úplné znění zákona o potravinách - 456/2004 Sb. a prováděcí vyhlášky v platném znění) n Vyhláška 137/2004 Sb.o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných (§ 38) n Vyhláška 347/2002 Sb.o hygienických požadavcích na prodej potravin a rozsah vybavení prodejny podle sortimentu prodávaných potravin n Vyhláška 210/2004 Sb.o podmínkách a požadavcích na provozní a osobní hygienu při výrobě potravin a jejich uvádění do oběhu s výjimkou prodeje, kromě potravin živočišného původu n Vyhláška 147/1998 Sb.o způsobu stanovení kritických bodů v technologii výroby n Vyhláška 196/2002 Sb.týkající se ověřovacích postupů n Zákon 258/2000 Sb.o ochraně veřejného zdraví (§ 24 odst. c) n Zákon 274/2003 Sb.kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví (čl. II, bod 12) n Zákon 634/1992 Sb.o ochraně spotřebitele n Zákon 166/1999 Sb., 286/2003 Sb. a 48/2006 Sb.veterinární zákony n Zákon 505/1990 Sb.o metrologii TERMÍNY POVINNÉHO ZAVEDENÍ HACCP Pro výrobce potravinod 1. ledna 2000 n Pro provozovatele stravovacích služebod 1. května 2004 n Pro všechny provozovatele potravinářských podniků, kteří uvádějí potraviny do oběhuod 1. května 2005 n http://www.haccp-consulting.cz/ukazky.html n Kritický bod - postup nebo operace výrobního procesu, ve kterých je největší riziko porušení zdravotní nezávadnosti potraviny a v nichž se uplatňuje ovládání různých druhů nebezpečí, ohrožujících nezávadnost potraviny s cílem zamezit, vyloučit, popřípadě zmenšit toto nebezpečí. n Kritická mez – znaky a jejich hodnoty, které tvoří hranici mezi přípustným a nepřípustným stavem v kritickém bodě. n Plán systému kritických bodů – dokument připravený v souladu se zásadami systému kritických bodů a stanovující způsob ovládání výše uvedených nebezpečí, n Systém kritických bodů – systém, kterým se identifikují, hodnotí a ovládají významná nebezpečí v kritických bodech. n Nebezpečí – biologický, chemický nebo fyzikální činitel v potravině, který může porušit její zdravotní nezávadnost. n Analýza nebezpečí – proces shromažďování a hodnocení informací o různých druzích nebezpečí pro zdravotní nezávadnost potravin a o podmínkách, umožňujících jejich přítomnost v potravině, které jsou nutné pro rozhodnutí o jejich významu pro nezávadnost potraviny a o jejich zařazení do plánu systému kritických bodů. n Ovládací opatření – jakákoliv činnost, kterou je možno použít k prevenci nebo k vyloučení nebezpečí ohrožujícího zdravotní nezávadnost potraviny nebo k jeho zmenšení na přípustnou úroveň. n Sledování – pozorování a měření stanovených znaků určeným postupem pro posouzení, zda kritický bod je ve zvládnutém stavu. n Zvládnutý stav – stav, při němž jsou v kritických bodech dodrženy stanovené postupy a hodnoty sledovaných znaků jsou v přípustném stavu. n Ověřovací postupy – posouzení, zda plán systému kritických bodů účinně ovládá významná nebezpečí a zda se tento plán dodržuje. n Správná výrobní a hygienická praxe n Vnitřní audit – systematické a nezávislé hodnocení úrovně systému kritických bodů a jeho souladu s plánem n BRC British Retail Consortium Technical Standard and Protocol http://www.brc.org.uk/standards/index.htm Obsah normy BRC: 1. systém HACCP 2. systém řízení jakosti 3. norma pro prostory, zařízení a infrastrukturu 4. zvládnutí výrobku 5. zvládnutí procesu 6. personál n IFS International Food Standard http://www.food-care.info/ n Aktuální verze 4 vychází z ISO 9001:2000: n 1. systém řízení jakosti n 2. zodpovědnosti na řídicí úrovni n 3. řízení zdrojů n 4. výrobní proces n 5. měření, analýzy, zdokonalování n Global Food Safety Initiative http://globalfoodsafety.com http://www.ciesnet.com/ Comité International d’Entreprises `a Succursales (CIES – International Committee of Food Retail Chains - více než 200 MOO řetězců a spolupracujících podniků z 50 zemí světa - Obsahuje HACCP, IFS, BRC, EUREPGAP… § ISO 22000 (1.9.2005 – v ČR od 1.10.2006) – rodina: 22004 Food Safey Management Systém – Návod na aplikaci 22003 FSMS – Požadavky pro auditorské a certifikační orgány 22005 – FSMS – Vysledovatelnost v potravinovém řetězci ISO 14001:2004 – systém environmentálního managementu Základními prvky normy jsou: n Environmentální politika n Plánování n Zavedení a provoz n Kontrola a nápravná opatření n Přezkoumání vedením organizace http://www.iso.org/iso/en/prods-services/otherpubs/iso14000/model.pdf - model rodiny norem řady 14001 EMAS – The Eco-Management and Audit Scheme - Systém řízení podniku a auditu z hlediska ochrany ŽP - Nařízení EP a Rady 761/2001 - Usnesení vlády ČR č. 651/2002 (+ Národní program zavedení + Pravidla k zavedení) n http://ec.europa.eu/environment/emas/index_en.htm n http://www.env.cz/AIS/web-pub.nsf/$pid/MZPPRF7UZ42W n http://www.cenia.cz/EMAS OHSAS 18001 Systém řízení ochrany zdraví a bezpečnosti práce (Occupational Health and Safety Assessement Series) n dle BS 8800 (v souladu s ISO 9001:2000 a 14001:2004) http://www.guard7.cz/OHSAS_18001.htm n Politika ochrany zdraví a bezpečnosti práce přiměřené podniku n Identifikace rizik pro ochranu zdraví a bezpečnosti práce a právních požadavků n Cíle, cílové hodnoty a programy zajišťující neustálé zlepšování n Řídící činnosti pro řízení rizik ochrany zdraví a bezpečnosti práce. n Monitoring výkonnosti systému ochrany zdraví a bezpečnosti práce. n Neustálé přezkoumávání, hodnoceních a zdokonalování systému SA 8000 systém řízení sociální odpovědnosti http://www.sa-intl.org/index.cfm?fuseaction=document.showDocumentByID&nodeID=1&DocumentID=136 http://www.sa-intl.org/index.cfm?fuseaction=Page.viewPage&pageId=473&stopRedirect=1 základ: konvence Mezinárodní organizace práce (ILO), světová všeobecná deklarace lidských práv a konvence UN o právech dětí - kromě jiného rozvíjí požadavky normy ISO 9001, konkrétně v oblasti pracovního prostředí, infrastruktury, realizace produktu, dále normy ISO 14001 a zejména OHSAS 18001 oblasti: dětská práce, nucená práce, ochrana zdraví a bezpečnost při práci (BOZP), právo na sdružovaní, diskriminace, pracovní doba, pracovní kázeň, odměňování a systémové požadavky na management Karlovarský porcelán, Geosan Group, Westvaco Svitavy Social accountibility – SA International VDA 6.1, QS9000… ISO/TS 16949:2002 (od 15.12.2006 pro „Velkou trojku“) automobilový průmysl n „technická specifikace“ - Zvláštní požadavky používání ISO 9001:2000 v organizacích zajišťujících sériovou výrobu a výrobu náhradních dílů v automobilovém průmyslu dokumenty: n Návod IATF k normě ISO/TS 16949:2002 (International Automotive Task Force) - obsahuje doporučené praktiky, příklady, aplikace a vysvětlení, které v případě použití napomáhají plnit požadavky normy ISO/TS 16949. n Pokyny pro certifikaci v automobilovém průmyslu podle ISO/TS 16949:2002: n požadavky na certifikační orgán pro certifikační činnost podle ISO/TS 16949; n proces auditování při certifikaci podle ISO/TS 16949; n požadavky na tým auditorů podle ISO/TS 16949; n další požadavky, pokyny a přílohy potřebné pro proces auditování podle ISO/TS 16949 n Přínosy certifikace systému managementu jakosti podle ISO/TS 16949 n možnost dodávek produktů a poskytovaných služeb v rámci automobilového průmyslu; n poskytování služeb i nejnáročnějším zákazníkům a možnost získání nových s ohledem na zvyšování jejich spokojenosti; n jednotný přístup k systému managementu jakosti – vyloučení několikanásobných certifikačních auditů (ISO 9001, VDA 6.1, QS 9000); n uznání certifikace podle ISO/TS 16949 zahraničními zákazníky; n http://www.dnv.cz/Binaries/Guide%20to%20automotive%20manufacturers%20positionon%20ISO_TS16949_tcm50-10597.pdf n VDA 6.1 - německý Systém managementu kvality pro automobilový průmysl http://www.vda.de/ (Verband der Automobilindustrie e.V - Sdružení automobilového průmyslu) ISO 9001 +: n Rozpoznání rizika produktu - rizika produktu naplňující jeho vlastní funkci a jejich dopad na celkovou sestavu. n Spokojenost zaměstnanců - vnímaní zaměstnanců společnosti, včetně jejich potřeb a očekávání, které budou splněny díky pozitivnímu přístupu společnosti. n Struktura cenové nabídky n Historie kvality - systém popisuje historii kvality dodavatelem dodávaného produktu a nabízí přehled o situaci během jednotlivých období.