1
Etická komise pro výzkum MU
Seminář pro FSpS MU
Mgr. Blanka Jančeková, Ph.D.
Mgr. Jana Klimentová
Mgr. Veronika Smítková
Tři základní etické principy vědy a výzkumu
 Harmless - Výzkumník nesmí způsobit újmu participantům a poškodit
jejich práva.
 Důvěrnost - Nesmí být zveřejněna žádná data, jež by umožnila čtenáři
identifikovat účastníky výzkumu. Pokud toho nelze dosáhnout, výzkum
nesmí být publikován.
 Informovaný souhlas - Účastníci musí být poučeni o povaze výzkumu a
musí dobrovolně souhlasit s výzkumem.
Posouzení etiky výzkumu chrání zároveň výzkumníky a
podporuje zachování vědecké integrity.
2
Etika výzkumu - právní rámec
 Listina základních práv a svobod (2/1993 Sb.)
 Úmluva o lidských právech a biomedicíně (Oviedo, 1997)
 Obecné nařízení o ochraně osobních údajů (EU 2016/679, tzv. GDPR)
 právní předpisy zdravotnického práva (např. zákon o zdravotních službách)
 Směrnice MU č. 5/2015 Etika výzkumu na MU
 Směrnice MU č. 6/2013 O výzkumných datech na MU
 Směrnice MU č. 1/2018 Ochrana a zpracování osobních údajů na MU
 Etický kodex akademických a odborných pracovníků Masarykovy univerzity
3
Etická komise pro výzkum MU (EKV)
EKV se zabývá etickými aspekty výzkumu zahrnujícího zejména lidské
subjekty (včetně práce s biologickým materiálem lidského původu) s
výjimkou činností spadajících do působnosti ostatních etických komisí
působících na MU pro oblast výzkumu, tj.
▪ Etická komise Lékařské fakulty MU
▪ Etická komise pro ELSPAC
▪ Etická komise Masarykovy univerzity – posuzování případů porušení
obecných morálních principů nebo Etického kodexu MU (research
integrity)
4
Posouzení projektu EKV
5
Kdo?
hlavní řešitel projektu za MU
Co?
výzkumný projekt, který zahrnuje výzkum na lidském subjektu (např. projekt GAČR, TAČR,
interní granty MU, závěrečné kvalifikační práce - bakalářské, diplomové, disertační) a vyžaduje
schválení etickou komisí
Proč?
Schválení etickou komisí podléhá vždy biomedicínský výzkum, případně ho vyžadují grantové
agentury a redakce renomovaných časopisů.
Kdy?
Vždy pouze před započetím řešení projektu - schválení EKV nelze získat zpětně,
tj. během nebo po realizaci výzkumu.
Jak?
Prostřednictvím aplikace ISEP (součást INET) je třeba vložit
Návrh projektu a Souhlas s účastí ve výzkumu (tzv. „informovaný souhlas“)
Posouzení projektu EKV
6
Kdo?
hlavní řešitel projektu za MU
(např. i student Bc. nebo Mgr., doktorand)
Posouzení projektu EKV
7
Kdo?
hlavní řešitel projektu za MU
Co?
výzkumný projekt, který zahrnuje výzkum na lidském subjektu (např. projekt GAČR, TAČR,
interní granty MU, závěrečné kvalifikační práce - bakalářské, diplomové, disertační) a vyžaduje
schválení etickou komisí
Příklady výzkumu na lidském subjektu:
• lidské buňky/tkáně
• dobrovolníci výzkumu v oblasti společenských či humanitních věd; děti; zranitelní jednotlivci
či skupiny; zástupci minoritních skupin; pacienti; zdraví dobrovolníci klinických studií
• fyzické intervence na účastnících studie, např. invazivní techniky (odběr lidských buněk/tkání,
operace, invazivní studie mozku, aj.), sběr biologických vzorků
• sběr a/nebo zpracování osobních údajů, práce s již dříve sebranými osobními údaji (tzv.
secondary use)
Posouzení projektu EKV
8
Kdo?
hlavní řešitel projektu za MU
Co?
výzkumný projekt, který zahrnuje výzkum na lidském subjektu (např. projekt GAČR, TAČR,
interní granty MU, závěrečné kvalifikační práce - bakalářské, diplomové, disertační) a vyžaduje
schválení etickou komisí
Proč?
Posouzení etickou komisí je potřeba, pokud
• se jedná o biomedicínský výzkum
• schválení etickou komisí vyžaduje investor (např. GAČR. Evropská komise)
• schválení etickou komisí vyžaduje při publikaci vydavatel (renomované časopisy)
Posouzení projektu EKV
9
Kdo?
hlavní řešitel projektu za MU
Co?
výzkumný projekt, který zahrnuje výzkum na lidském subjektu (např. projekt GAČR, TAČR,
interní granty MU, závěrečné kvalifikační práce - bakalářské, diplomové, disertační) a vyžaduje
schválení etickou komisí
Proč?
Schválení etickou komisí podléhá vždy biomedicínský výzkum, případně ho vyžadují grantové
agentury a redakce renomovaných časopisů.
Kdy?
Vždy pouze před započetím řešení projektu - schválení EKV nelze získat zpětně,
tj. během nebo po realizaci výzkumu.
Posouzení projektu EKV
10
Kdo?
hlavní řešitel projektu za MU
Co?
výzkumný projekt, který zahrnuje výzkum na lidském subjektu (např. projekt GAČR, TAČR,
interní granty MU, závěrečné kvalifikační práce - bakalářské, diplomové, disertační) a vyžaduje
schválení etickou komisí
Proč?
Schválení etickou komisí podléhá vždy biomedicínský výzkum, případně ho vyžadují grantové
agentury a redakce renomovaných časopisů.
Kdy?
Vždy pouze před započetím řešení projektu - schválení EKV nelze získat zpětně,
tj. během nebo po realizaci výzkumu.
Jak?
Prostřednictvím aplikace ISEP (součást INET) je třeba vložit
Návrh projektu a Souhlas s účastí ve výzkumu (tzv. „informovaný souhlas“)
Co když…
… nevím, jestli můj projekt potřebuje posouzení
Lze konzultovat s Panelem pro etiku FSpS, případně s EKV
…se jedná o závěrečnou práci (Bc., Mgr., Ph.D.)
Je třeba předložit projekt nejprve Panelu pro etiku FSpS, který posoudí, zda
projekt spadá pod některý z rámcových projektů schválených EKV.
… potřebuji ve schváleném projektu něco změnit či doplnit
Je třeba kontaktovat EKV (příp. Panel pro etiku), předložit popis
změn/doplnění a požádat o revizi projektu
11
Etická komise pro výzkum MU (EKV)
• je nezávislým multidisciplinárním orgánem Masarykovy univerzity a je
nedílnou součástí systému pro zajištění kvality a dodržování etických
standardů při výzkumu na Masarykově univerzitě
https://www.muni.cz/o-univerzite/fakulty-a-pracoviste/rady-a-komise/eticka-komise-pro-vyzkum
12
Webové stránky EKV
▪ http://vyzkum.rect.muni.cz/cs/zazemi/etika-vyzkumu/ekv
▪ Informace, pokyny, šablony, související dokumenty a novinky
13
Etická komise pro výzkum MU (EKV)
• tvořena 20 členy, z nichž 17 jsou odborníci z různých fakult MU a 3 jsou
externí členové.
• Předsedkyní je prof. Renata Veselská z PřF a místopředsedou doc. Filip
Křepelka z PrF.
• Zastoupené fakulty: FF, FI, FSpS, FSS, PedF, PrF, PřF a CEITEC
• Odbornost: biologie, bioetika, etika, medicína, psychologie, sociologie,
pedagogika, informatika, právo
• biomedicínský a behaviorální výzkum
• etické i právní aspekty výzkumných projektů
14
Jak požádat o posouzení projektu ?
▪ Žádost o posouzení se podává prostřednictvím INETu – Informační systém
pro správu projektů (ISEP) - aplikace Editor návrhů projektů.
15
Jak požádat o posouzení projektu ?
▪ Žádost o posouzení se podává prostřednictvím INETu – Informační systém
pro správu projektů (ISEP) - aplikace Editor návrhů projektů.
▪ Při zakládání návrhu projektu zvolíte „Etika – ano“
16
Jak požádat o posouzení projektu ?
▪ Žádost o posouzení se podává prostřednictvím INETu – Informační systém
pro správu projektů (ISEP) - aplikace Editor návrhů projektů.
▪ Při zakládání návrhu projektu zvolíte „Etika – ano“
▪ V nově založeném návrhu projektu se vytvoří záložka "Etika"
17
Jaké informace a dokumenty předložit k posouzení?
▪ V záložce "Etika" doplníte požadované informace a vyplníte dotazník pro
stanovení dotčených etických otázek
18
Jaké informace a dokumenty předložit k posouzení?
▪ V záložce "Etika" doplníte požadované informace a vyplníte dotazník pro
stanovení dotčených etických otázek
▪ Vložíte dokumenty potřebné pro posouzení:
▪ Návrh projektu
▪ Souhlas s účastí ve výzkumu (tzv. „informovaný souhlas“)
19
Jaké informace a dokumenty předložit k posouzení?
▪ V záložce "Etika" doplníte požadované informace a vyplníte dotazník pro
stanovení dotčených etických otázek
▪ Vložíte dokumenty potřebné pro posouzení:
▪ Návrh projektu
▪ Souhlas s účastí ve výzkumu (tzv. „informovaný souhlas“)
20
Jaké informace a dokumenty předložit k posouzení?
▪ Na dokumentovém serveru po přihlášení najdete aktuální šablony a
instrukce k souvisejícím dokumentům
21
Jaké informace a dokumenty předložit k posouzení?
▪ V záložce "Etika" doplníte požadované informace a vyplníte dotazník pro
stanovení dotčených etických otázek
▪ Vložíte dokumenty potřebné pro posouzení:
▪ Návrh projektu
▪ Souhlas s účastí ve výzkumu (tzv. „informovaný souhlas“)
22
23
Jak zjistím informace o procesu hodnocení projektu?
24
Kde najdu schválení projektu?
▪ Scan schválení je ke stažení v Editoru návrhů projektů v záložce
Dokumenty
25
Když potřebuji revizi dříve schváleného projektu?
▪ Informujete tajemnici EKV
▪ Opět v záložce Etika v Editoru návrhů projektů (NE Editor realizovaných
projektů) předložíte:
▪ dokument vysvětlující změny v projektu a jejich důvody
▪ Upravený Návrh projektu (pokud lze, tak v režimu změn)
▪ Nebo upravený/nový Souhlas s účastí ve výzkumu
26
Průběh posuzování návrhu projektu EKV
▪ Tajemnice kontroluje formální stránku žádosti o posouzení
▪ Předsedkyně komise podle obsahu projektu přidělí 2 členy komise tzv.
„zpravodaje“
▪ Zpravodajové a vybraná právnička komise předložený návrh projektu podrobně
prostudují a vyjádří stanovisko:
(doporučuji / doporučuji po vypořádání připomínek / nedoporučuji EKV ke schválení)
▪ Případné připomínky, výzva k doplnění chybějících údajů, dokumentů atd. jsou
navrhovateli zaslány právničkou k vypořádání
▪ Na základě vypořádání připomínek řešitelem zpravodajové hodnocený projekt
doporučí / nedoporučí EKV ke schválení
▪ Návrh projektu je spolu s posudky předložen k hlasování celé EKV na jejím zasedání
nebo elektronickou formou (per rollam).
▪ Průměrná doba trvání posouzení: 3 - 4 týdny, v případě vážných nedostatků v
projektu déle (záleží často na rychlosti vypořádání připomínek navrhovatelem)
27
Návrh projektu – co má obsahovat?
▪ Základní údaje o projektu
▪ název
▪ řešitelské pracoviště, příp. spolupracující pracoviště
▪ jméno hlavního řešitele
▪ období řešení
▪ složení řešitelského týmu (zejména pokud se projektu účastní více
institucí uvést osoby a instituce)
28
Návrh projektu – co má obsahovat?
▪ Podrobný popis výzkumného projektu
▪ Cíl projektu, zdůvodnění projektu a specifikování jeho přínosu
▪ Metodologie projektu - jaké metody budou při výzkumu používány (je
nezbytné uvést výčet všech používaných metod)
▪ Popis účasti lidských subjektů ve výzkumu / použití biologického materiálu
• na kom / na čem bude výzkum prováděn (zdraví dobrovolníci, pacienti,
vzorky biologického materiálu atd.)
• jak a kým budou účastníci výzkumu oslovováni, jak bude probíhat jejich
nábor
• jak a odkud budou získávána výzkumná data (např. vlastní měření na
účastnících výzkumu, dotazníky, údaje ze zdravotní dokumentace)
▪ Nakládání s daty a ochrana osobních údajů - jakým způsobem bude řešeno
zpracování a zabezpečení (citlivých) osobních údajů
29
Informovaný souhlas – co má obsahovat?
▪ Identifikace projektu a řešitelů, vč. instituce příp. investora
▪ Účel výzkumu, o co se v projektu jedná, proč je prováděn
▪ Nábor účastníků, proč/na základě čeho je potenciální účastník oslovován
▪ Popis zapojení účastníka, jak bude účast na projektu probíhat, čemu se
účastník bude podrobovat, jak dlouho to bude trvat, kolikrát, vč. popisu
měření/instalace měřících zařízení
▪ Rizika/výhody účasti, příp. odměna
▪ Překážky pro účast na výzkumu
▪ Ochrana osobních údajů, nakládání se získanými údaji, doba uložení
▪ Dobrovolnost účasti, možnost neodpovědět, přerušit, odstoupit
▪ Výslovný souhlas s účastí ve výzkumu
▪ příp. Souhlas se zpracováním osobních údajů
30
Zásady zpracování osobních údajů
31
 zákonnost
 korektnost a transparentnost
 účelové omezení
 minimalizace údajů
 přesnost
 omezení uložení
 integrita a důvěrnost
 odpovědnost
Zásady zpracování osobních údajů
32
 zákonnost
 korektnost a transparentnost
• „postupovat fér“
• informovat subjekt údajů co, jak a proč s údaji dělám
• viz náležitosti souhlasu k účasti ve výzkumu
Zásady zpracování osobních údajů
33
 zákonnost
 korektnost a transparentnost
 účelové omezení
 omezení zpracování jen na účel resp. právní titul (např. souhlas), na
základě kterého jsou zpracovávány
Zásady zpracování osobních údajů
34
 zákonnost
 korektnost a transparentnost
 účelové omezení
 minimalizace údajů
 zpracovávat jen OÚ, které skutečně potřebuji pro daný účel
Zásady zpracování osobních údajů
35
 zákonnost
 korektnost a transparentnost
 účelové omezení
 minimalizace údajů
 přesnost
 omezení uložení
 neuchovávat po dobu delší, než je nezbytné, ve formě umožňující
identifikaci
 povinnost smazat nebo anonymizovat OÚ po uplynutí doby účelu
Zásady zpracování osobních údajů
36
 zákonnost
 korektnost a transparentnost
 účelové omezení
 minimalizace údajů
 přesnost
 omezení uložení
 integrita a důvěrnost
 zabezpečení před neoprávněným a protiprávním zpracováním je
klíčovým pro GDPR
 vhodná technická a organizační opatření
 pseudonymizace a šifrování osobních údajů při práci s nimi
Zásady zpracování osobních údajů
37
 zákonnost
 korektnost a transparentnost
 účelové omezení
 minimalizace údajů
 přesnost
 omezení uložení
 integrita a důvěrnost
 odpovědnost
 správce (MU) odpovídá za dodržení všech zásad GDPR
 správce (MU) musí doložit soulad s GDPR (postupy, opatření,
souhlasy)
Typické chyby v projektové žádosti 1
Nábor účastníků
špatně
- žádat lékaře o doporučení pacientů k oslovení (lékařské tajemství!)
- zápočet studenta jen účastí na výzkumu (svoboda účasti!)
správně
- anonymita účastníka před oslovením
- oslovení na základě předběžného souhlasu, zájmu
- skutečná dobrovolnost účasti (studenti)
38
Typické chyby v projektové žádosti 2
Jazyk informovaného souhlasu
špatně
- neosobní jazyk („respondent bude, účastník absolvuje, osoba podstoupí“)
- příliš odborný jazyk, nesrozumitelná odborná terminologie
Extrémně specializovaná terminologie devalvuje kvalitu kognitivního procesu
potenciálního participanta experimentu! 
správně
- formulovat ve 2.os. („Vy budete, můžete,...“)
- jazyk přizpůsobený věku, vzdělání a soc. situaci účastníka
39
Typické chyby v projektové žádosti 3
Anonymita? Anonymizace? Pseudonymizace?
Vždy dát přednost co nejmenšímu rozsahu sbíraných osobních dat!
Anonymní data = od počátku nevím, kdo mi co odpověděl
Anonymizovaná data = znám identitu odpovídajícího, ale změním ji (např.
přiřadím kód) a zahodím klíč
Pseudonymizovaná data = znám identitu odpovídajícího, změním ji (např.
přiřadím kód) a klíč uchovám k identifikaci pro další měření/odpovědi
40
Typické chyby v projektové žádosti 4
„Zbytečný“ sběr osobních údajů
špatně
Sběr dat s identifikací účastníka tam, kde to není pro výzkum potřeba
správně
Zaznamenávat data (např. vyplnění dotazníku) rovnou pod kódem bez
návaznosti na identifikaci účastníka
(Pozor! Kód účastníka nepsat na text informovaného souhlasu!)
41
Typické chyby v projektové žádosti 5
Dítě v projektu? Potřebujete zákonné zástupce!
špatně
- IS formulovaný obecně na účastníka jen s podpisem rodiče
správně
- IS o účasti dítěte, jméno dítěte, podpis zákonného zástupce (právo)
- Souhlas dítěte, pokud je na to mentálně zralé (etika)
42
Typické chyby v projektové žádosti 6
Nahráváte? Natáčíte?
V podstatě vždy se jedná o „citlivé“ osobní údaje!
správně
- co nejdříve transkripce vč. anonymizace
- záznamy uchovat na zabezpečeném úložišti a co nejdříve zlikvidovat
43
Typické chyby v projektové žádosti 7
Neposílejte PFky!
špatně
- uchovávat kontakty na účastníky nad rámec vyžadovaný výzkumem a
podložený souhlasem
správně
- používat osobní údaje jen k tomu, na co máme souhlas
- uvést v IS možnost oslovení pro další projekt nebo pro zaslání poděkování 
44
Prostor pro vaše dotazy…

45
Informační zdroje
▪ složení EKV
https://www.muni.cz/o-univerzite/fakulty-a-pracoviste/rady-a-komise/eticka-
komise-pro-vyzkum
▪ webové stránky EKV – obecné informace, termíny
https://vyzkum.rect.muni.cz/cs/zazemi/etika-vyzkumu/ekv
▪ vzory dokumentů (návrh projektu, informovaný souhlas,
souhlas se zpracováním os. údajů)
https://is.muni.cz/auth/do/rect/metodika/VaV/vyzkum/etika/
46
47
Kontakty na EKV
▪ prof. RNDr. Renata Veselská, Ph.D., M.Sc.
předsedkyně
tel. 549 49 7905
e-mail: veselska@sci.muni.cz
▪ Mgr. Blanka Jančeková Ph.D.
tajemnice
tel. 549 49 8453
e-mail: jancekova.blanka@mail.muni.cz
▪ Mgr. Veronika Smítková
právnička
tel. 549 49 7747
e-mail: smitkova@rect.muni.cz
▪ Mgr. Jana Klimentová
právnička
tel. 549 49 3416
e-mail: klimentova@rect.muni.cz
48
Děkujeme za pozornost!