Právo zdravotnického materiálu (léky, zdravotnické prostředky, biologický materiál) 8. přednáška České a evropské zdravotnické právo Filip Křepelka Druhy zdravotnického materiálu l Léčiva (léčivé přípravky, léky) l Zdravotnické prostředky l Biologický materiál, který není považován za léčiva: tkáně, orgány, lidská krev. l V širším slova smyslu: potraviny, kosmetické prostředky. Jejich výroba a odbyt mají rovněž zdravotní a další právní souvislosti, výroba a odbyt je však mimo zdravotnictví, takže se jimi nezabýváme. Zboží a „nezboží“ l Obecně pojetí jako zboží. l Předmět obchodu (na základě kupních smluv). l Výroba za účelem zisku. Vzhledem k nezbytnosti zajištění dostupných léčiv je ovšem zisk sledován. l Nutnost veřejnoprávní regulace kvůli potřebě účinnosti, bezpečnosti a dostupnosti. l Orgány, tkáně a krev se vesměs nepovažují za věc a zboží z právně-kulturních důvodů. Právo vytváří zvláštní rámec pro získávání a užívání. Mezinárodní obchod l Důvody mezinárodní integrace trhů: - Celosvětová potřeba (žádné zásadní rozdíly mezi lidmi jako jedním živočišným druhem) - Vysoké fixní náklady (výzkum, materiální a personální vybavení) - Nemožnost nebo nesnadnost zvyšování poptávky ve vnitrostátním měřítku. - Zanedbatelné dopravní náklady. - Optimální trh je tedy mezinárodní. Právní regulace státní, mezinárodní a nadnárodní Žádná cla nebo daňové překážky: státy si politicky nemohou dovolit tlumit dovoz léčiv a obvykle tak ani nechtějí. Léčiva se obecně vyjímají ze záběru embarg. (Státy a jejich lidi ovšem pochopitelně mnohdy na potřebný dovoz nemají peníze) Závažnější je ale existence administrativních překážek: vyplývá z nedůvěry ke standardům jiného státu. Řešení: harmonizace prostřednictvím mezinárodních smluv nebo nadnárodního práva, popř. prostřednictvím mezinárodních nestátních standardů. Není většinou obtížná, neboť právo zde vesměs potvrzuje celosvětově relevantní standardy. Praxe ale nemusí být úplně stejná. Právní regulace l Mezinárodní a nadnárodní standardy jako skutečný zdroj standardů. Jednotlivé státy si nemohou dovolit a ani nemají důvod pro nějaké zásadní odlišnosti. l Vnitrostátní právo ale působí jako přenašeč úpravy. Jen omezené je přímé uplatnění mezinárodních standardů. l Optimální je totiž správa v národním měřítku: jazyková a hospodářská jednota, nástroje prosazování má k dispozici stát. l Vzhledem k nárokům správy existují všude ve světě specializované orgány. Léčiva – legislativa l V ČR zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech - dříve žádný zvláštní zákon o léčivech nebyl, uplatňovalo se podzákonné právo, reguluje humánní stejně jako veterinární léčiva. l Legislativa ES a EU: dříve série postupně zaváděných směrnic, nyní kodifikační směrnice 2001/83 (kodex humánních léčiv). l Standardy WHO a ICH WHO. Léčiva a léčivé přípravky – definice l Odlišení humánních a veterinárních léčiv (a rostlinolékařských přípravků podle jiné legislativy). l Definice: chemická nebo biologická látka či směs, které slouží diagnóze, terapii, prevenci nebo paliaci onemocnění lidí. l Rozlišení léčiv a jednotlivých léčivých přípravků. Zákon není nejlépe formulován. l Speciální druhy léčiv: vakcíny, séra, alergeny... l Částečně uznávaná alternativa: homeopatika. l Hraniční výrobky: léčebná kosmetika, potravní doplňky, neformálně „bylinky“, koření, nápoje... Léková správa l Ve vyspělých zemích existují specializované úřady. l V ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) jako úřad podřazený ministerstvu. l Food and Drug Administration (USA): vzor moderní správy léčiv. l Činnosti: registrace, dozor na výrobou, oběhem a užíváním léčiv, postihování a potlačování nebezpečných anebo nežádoucích praktik. Agenda je poměrně rozsáhlá, existují detašovaná pracoviště. l EMEA: kooperační orgán a agentura ES, propojuje národní lékové úřady. l WHO, ICH WHO: globální standardizace a kooperace. Podnikání s léčivy Všechny způsoby podnikání s léčivy podléhají licencování a řadě požadavků za účelem zajištění bezpečného nakládání s léčivy. l Výrobci: musejí splnit velký počet personálních, materiálních, organizačních a finančních nároků. l Velkoobchod: zvláště má povinnosti, je-li výrobce za hranicemi. l Lékárenství: stanovení předpokladů pro lékárenství za účelem zajištění bezpečnosti, diskuse o optimálním rozsahu „lékárenského monopolu“. Regulace lékárenství v některých zemích: omezení na individuální podnikání, numerus clausus, povinné úkoly při zajišťování zásobování léčiv. l Podávání zdravotnickými zařízeními, „sebeobsluha“. Registrace (autorizace) léčiv l Podstata registrace: úřední povolení k dodávání a užívání jako léčiva. l Držitel registrace (může být výrobce stejně jako obchodník) má řadu právem stanovených povinností. l Předpoklady: doložení relativní účinnosti a neškodlivosti registrovaných léčivých přípravků na odborné literatuře nebo výsledcích studií z vývoje. l Registrace se dnes uděluje všude ve světě na dobu pěti let. Názvy léčiv l International non-proprietary name (INN): mezinárodně standardizované vědecké označení léčiva, resp. účinná látka vedle doprovodných látek (cukr, barviva, stabilizace, kapsle apod.) l Komerční název – název srozumitelný odborné stejně jako širší veřejnosti, zpravidla chráněných ochrannou známkou (TM), je zvláště důležitý pro marketing léčiv volně prodejných bez předpisu. l Obrovská paleta, tisíce a desetitisíce registrovaných léčivých přípravků, ovšem ve většině případů se stejnou účinnou látkou. Informace pro uživatele, balení l Vymezený obsah příbalového letáku: jednotlivá označení, registrace, indikace, kontraindikace, způsoby užívání, vedlejší účinky apod. Příbalový leták musí být v úředním jazyce státu distribuce. l Standardy pro označení balení. l Hygienické standardy balení: dvojí obal – krabice, resp. plato, lahvičky, ampule apod., výrazné potlačení recyklace. Farmakovigilance l Soustava výměny informací mezi lékaři a dalšími zdravotníky, lékárnami, obchodníky, výrobci a dozorovými úřady, dnes v mezinárodním měřítku o vedlejších účincích léčiv (nutnost posouzení příčinné souvislosti mezi událostí a léčivem). Může dokladovat závadnost (kontaminaci, nesprávné dávkování) léčivého přípravku - Proto výroba v tzv. šaržích. Nebo může dokladovat relativní škodlivost, popř. neúčinnost léčiva - To může mít dopady na registraci, popř. její obnovení. Rozlišování léčivých přípravků podle odbytu l Na lékařský předpis - Vymezení okruhu lékařů, kteří mohou předepisovat - Zvláště kontrolované (opiáty, radiofarmaka, léčiva obsahující alkohol v zemích s restrikcemi odbytu alkoholu, některé zvláště riziková léčiva). Prodejné bez předpisu Okruh volně prodejných léčiv je v různých zemích různý. To může přispívat k nákupní turistice, proto v EU částečná harmonizace. Vyhrazená léčiva: lze prodávat mimo lékárny. Reklama na léčiva l Pro veřejnost - Právo EU zakazuje reklamu na léčiva na určitá závažná onemocnění. - Řada států včetně ČR potlačuje reklamu na léčivé prostředky na předpis. - Pro reklamu na zbývající léčiva se stanovují určité meze. - Vedle zvláštních pravidel se uplatní též pravidla obecná. l Pro lékaře a další zdravotníky: - připouští se jako nástroj jemného ovlivňování a informování profesionálů, je také důležitým nástrojem financování odborných časopisů - řada států omezuje reklamní působení na lékaře. Patentová ochrana l V současné době státy poskytují vynálezcům léčivých přípravků patentovou ochranu. Požaduje to mezinárodní právo (WTO, WIPO). Dříve řada států patentování nepřipouštěla. l Patentování je důležité pro zabezpečení zisků potřebných pro kompenzaci výdajů za výzkum a vývoj, který často není úspěšný prostřednictvím využití monopolu anebo licenčních poplatků. l Patentová ochrana 20 let + dodatkový certifikát, reflektující nutnost patentování před registrací + datová exkluzivita (zákaz poukazu na výsledky vývoje konkurencí). l Výzkumní výrobci a výrobci tzv. generik mají protikladné zájmy na patentové a další podobné ochraně. Patentová ochrana II l Důvody proti patentování: zvyšování nákladů na léčiva až k nedostupnosti, přesvědčení o nemorálnosti zisků. l Řada právních řádů připouští vyvlastnění nebo omezení patentu nucenými licencemi. l Rozsah práv duševního vlastnictví je sporný ve světovém měřítku zejména v souvislosti se zabezpečením účinných léčiv na HIV/AIDS v méně vyspělých zemích zasažených epidemií (spory před soudy v některých zemích anebo na půdě WTO). Cenová regulace l Řada států – včetně ČR – uplatňuje regulaci cen léčiv. l Regulace se provádí v rámci složitých řízeních s výrobci anebo dodavateli. Ti se snaží maximalizovat zisk, popř. alespoň zajistit úhradu nákladů. Státy se naopak cenovou regulací snaží udržet dostupnost léčiv pro obyvatelstvo. l Řada zemí zakazuje zvyšování ceny v případě růstu poptávky po určitém léčivu. Zajištění zásob léčiv l Řada států sleduje zásoby léčiv na základě ohlašovacích povinností. l V případě potřeby nebo v jejím očekávání mohou úřady nařizovat zachovávání určitých zásob dodavatelům, lékárnám nebo zdravotnickým zařízením, zásoby odnímat pro potřeby ochrany veřejného zdraví nebo vytvářet vlastní zásoby, autoritativně rozdělovat anebo přidělovat léčiva. l ČR se po roce 1990 výrazně spoléhá na „neviditelnou ruku trhu“. Občas se to nepovede... Udržovat vhodné zásoby některých léčiv se totiž nevyplácí. Cenové rozdíly, nákupní turistika, paralelní obchody l Odlišná koupěschopnost ve spojení s možností rezignace na úhradu fixních nákladů umožňuje výrobcům a jejich distributorům v jednotlivých zemích světa prodeje léčiv za různé ceny. l K různým cenám přispívá též cenová regulace. l Uvolnění obchodu zbožím a migrace osob otevírá prostor pro nákupní turistiku, popř. pro souběžný dovoz. l Výrobci a oficiální dodavatelé se snaží tomuto jevu, který jim bere zisky, bránit např. zákazem velkoprodeje, odlišnými ochrannými známkami apod. l Státy jim mohou vyhovět např. potlačováním přebalování nebo naopak mohou takové jevy podporovat jako nástroj snižování nákladů. EU do značné míry požaduje v rámci hospodářské integrace. Politika a léčiva l Zdá se, že existuje vlivný „farmaceutický komplex“, který maximalizuje své zisky. l O účinnosti, popř. dokonce neškodlivosti řady moderních léčiv se vedou debaty. l Reklama – včetně profesionální – pokřivuje chování veřejnosti stejně jako lékařů a dalších zdravotníků. l Rostoucí náklady na léčiva pro státy se stále více považují za nadále neúnosné (v ČR roční výdaje za léčiva okolo 50 mld. Kč). Právo léčiv v minulosti „Bylinky“ jako léčiva odedávna. Mnohasetletá regulace lékárenství jako etablované elitní profese. Přesto bolestná zkušenost s neúčinnými nebo škodlivými léčivy (zejména USA). Od poloviny 19. století rozvoj průmyslové výroby léčiv, nejdříve „extrakty“, později syntetická léčiva s většími účinky stejně jako riziky. Prudký růst počtu léčiv až ve 20. století (inzulín, penicilín, antikoncepce, cytostatika apod.). Ještě dlouho však rozsáhlé připravování léčiv v lékárnách, které je dnes okrajové. Veřejná úhrada léčiv l Náklady na léčiva představují 20-25% nákladů na zdravotnictví. l Veřejné hrazení léčiv je, má-li být zdravotní péče dostupná, obecně nezbytností. l Řada států se prostřednictvím svých mechanismů veřejného financování tlumit spotřebu léčiv omezeným proplácením dražších léčiv, upřednostňováním generik, hromadnými nákupy od dodavatelů apod. Zdravotnické prostředky l Předměty potřebné pro diagnostické, terapeutické, prevenční nebo profylaktické působení. l Oproti léčivům ale nepůsobí chemicky anebo biologicky, nýbrž fyzikálně (mechanicky, elektro-magneticky apod.). l Mohou se ovšem s léčivy kombinovat nebo se jimi léčiva podávají. l Paleta zdravotnických prostředků je mimořádně široká a rozmanitá z hlediska konstrukce, ceny, způsobu kontaktu s tělem pacienta apod. l Příklady: od lopatky na jazyk přes obvazy, náplasti a další textilie, pomůcky, injekce apod., kloubní náhrady až po kardiostimulátor. Za zdravotnické prostředky je ale třeba považovat také přístroje pro diagnostiku či terapii, laboratorní materiál apod. Regulace zdravotnických prostředků I l Samostatná legislativa odlišná od léčivové legislativy. l V ČR zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích. Harmonizace směrnicemi ES. l Uplatňuje se ale též legislativa o technických požadavcích na výrobky. l Vzhledem k rozmanitosti zdravotnických prostředků se objevují různé speciální nároky: elektrotechnická bezpečnost, spolehlivost, pevnost, trvanlivost, nezávadnost, přesnost apod. l Oproti registraci se provádí certifikace na základě ověření shody. l Kontrolu zabezpečuje přesto v ČR SÚKL. Regulace zdravotnických prostředků II l Také v případě zdravotnických prostředků je relevantní reklama, cenová regulace, patentování, veřejná úhrada apod. Právní úprava se dílem podobá právní úpravě týkající se léčiv, dílem se uplatňuje legislativa obecná. l „Vášně“ týkající se léčiv nejsou v případě zdravotnických prostředků tak silné. Náklady jsou menší, prostor pro reklamu a manipulaci rovněž. Krev l Potřebné pro transfúze (přes rozvoj bezkrevní medicíny), většina krve se podává v celku Nemalá část krve se naopak dále štěpí a zpracovává na léčiva. l Nutnost zabezpečení bezpečnosti krve. Proto selekce mezi dárci, vylučování rizikových dárců, výběrové povolávání podle krevních skupin. Žádné právo na darování krve! l V některých zemích (Francie) přesto skandály. l Mnohé země včetně ČR se spoléhají na dárce krve dávající krev zadarmo. l Řada zemí má monopoly na organizaci odběru a rozdělování krve a výrobků z krve (krátká trvanlivost, nezbytnost udržování zásob, etický rozměr) Transplantáty l Definice: orgány, tkáně, buňky s výjimkou lidské krve a jejich složek. l Orgány, popř. tkáně se leckde považují za ne-věci, ne-zboží. Děje se tak především z důvodů l Vyloučení obchodu za peníze, často státní monopoly na distribuci. l Ve většině zemí speciální legislativa V ČR jednoznačná právní úprava zákonem č. 285/2002 Sb. o transplantacích. Regulace užívání orgánů a tkání: darování, odběr l Orgány: především ledviny, dále srdce, játra, plíce, střeva... Tkáně: zejména kůže l Omezení bezpečnostní: Potřeba vyloučení zdravotně rizikových orgánů, děje se tak na základě řady předepsaných nebo připuštěných výluk. l Omezení etická Od živých – výhradně ledviny, snad kůže, vyžaduje se kvalifikovaný souhlas a zkoumá se motivace (s ohledem na nelegální obchod). Od zesnulých – režim opt in (souhlas s posmrtným odběrem se vyžaduje), režim opt out (jednotlivec může prohlášením odmítnout posmrtný odběr (též ČR). Nikde povinnost. Odmítání odběru z náboženských důvodů: Japonsko: země bez transplantací Regulace rozdělování transplantátů l Orgánů je trvalý nedostatek (zejména ve státech s opt out přístupem k posmrtnému odběru). l Nezbytné jsou proto čekací listiny. Z důvodů kompatibility orgánu a příjemce nebo jejich absence se na nich nicméně pořadí může rázem měnit. l Vylučuje se upřednostňování na základě přeplacení. l Transplantační medicína je velmi drahá, obrovské jsou fixní náklady. ČR: národní transplantační soustava: její výsledky. Eurotransplant: spojuje řadu evropských zemí. Neetická transplantační medicína l Vzhledem k chronickému nedostatku orgánů ve vyspělých zemích existuje nelegální a neetická transplantační medicína založená na prodeji orgánů lidmi v chudých zemích a provedení transplantace na místě. l Právo mnoha vyspělých zemích předpokládá trestní postih organizování komerčních transplantací. l Pravděpodobné prodávání orgánů popravených v Číně. Pohlavní buňky a rané lidské zárodky l Podobně jako tkáně a orgány se nepovažují za věci. Veřejnoprávní regulace stanoví mantinely nakládání. l Sperma: je snadno dostupné. Ova (ženská vajíčka): odběr je náročný, musí se proto za něj platit nemalé sumy, v obou případech se ale odměny označují jako kompenzace útrap. l Ve všech vyspělých zemích mimořádně přísná pravidla pro manipulaci s lidskými embryi vytvořenými in vitro, pokud není vůbec zakázáno. Zdravotnický odpad a dopady zdravotnictví na životní prostředí l Zdravotní péče produkuje množství odpadu, který je velmi rizikový (mechanicky, chemicky, biologicky). l Vzhledem k nárokům na bezpečnost zdravotní péče je přitom zanedbatelný prostor pro recyklaci, preferují se obaly, ba nástroje na jedno použití. l Pro sběr a zneškodňování zdravotnického odpadu se proto ve vyspělých zemích stanoví přísná pravidla. Produkce odpadu je proto drahá. l Moderní léky mají kupodivu a bohužel účinky na životní prostředí.