Zdravotnický materiál (léky, zdravotnické prostředky, biologický materiál) Filip Křepelka České a evropské zdravotnické právo 8. přednáška, 2010 Druhy zdravotnického materiálu nLéčiva (léčivé přípravky, léky) nZdravotnické prostředky nBiologický materiál, který není považován za léčiva: tkáně, orgány, lidská krev. nZ hlediska zdraví jsou významné též další výrobky: potraviny, kosmetické prostředky, oděvy a obuv. nJejich výroba a odbyt mají rovněž zdravotní a další právní souvislosti, výroba a odbyt je však mimo zdravotnictví, takže se jimi nezabýváme. Zboží a „nezboží“ nZboží je předmětem obchodu (na základě kupních smluv, popř. poskytnutí nájmem, výpůjčkou apod.). nVýroba za účelem zisku. Vzhledem k nezbytnosti zajištění dostupných léčiv je ovšem zisk sledován. nObchod zbožím je mezinárodně sledován (cla). nNutnost veřejnoprávní regulace kvůli potřebě účinnosti, bezpečnosti a dostupnosti. nLidské orgány, tkáně a krev se obvykle nepovažují za věc a zboží z právně-kulturních důvodů. Právo potom vytváří zvláštní rámec pro získávání a užívání. n Mezinárodní obchod (léčiva a zdravotnické prostředky) nDůvody mezinárodní integrace trhů: -celosvětová potřeba (žádné zásadní rozdíly mezi lidmi jako jedním živočišným druhem) -vysoké fixní náklady (výzkum, materiální a personální vybavení) -nemožnost nebo nesnadnost zvyšování poptávky ve vnitrostátním měřítku. -zanedbatelné dopravní náklady. n Právní regulace státní, mezinárodní a nadnárodní nŽádná cla nebo daňové překážky: státy si nemohou dovolit tlumit dovoz léčiv a obvykle tak ani nechtějí činit. nLéčiva se vyjímají z embarg uvalovaných kvůli míru a bezpečnosti mezinárodním společenstvím či jednotlivými státy. nStáty a jejich lidi ovšem mnohdy na potřebný dovoz léčiv a zdravotnických prostředků nemají peníze. nZávažnější je ale existence administrativních překážek: vyplývá z nedůvěry ke standardům jiného státu. nŘešení: harmonizace prostřednictvím mezinárodních smluv nebo nadnárodního práva, popř. prostřednictvím mezinárodních nestátních standardů. Mezinárodní standardy a národní provedení a správa nJednotlivé státy si nemohou dovolit a ani nemají důvod pro nějaké zásadní odlišnosti. nVnitrostátní právo ale působí jako přenašeč úpravy. Přímé uplatnění mezinárodních standardů je výjimka. nOptimální je totiž správa zdravotnického materiálu v národním měřítku: jazyková a hospodářská jednota, nástroje prosazování má k dispozici stát. nVzhledem k nárokům správy existují všude ve světě specializované orgány. Léčiva – legislativa nV ČR zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech – do roku 1997 žádný zvláštní zákon o léčivech nebyl, uplatňovalo se podzákonné právo, reguluje humánní i veterinární léčiva. nLegislativa ES a EU: dříve série postupně zaváděných směrnic, nyní kodifikační směrnice 2001/83 (kodex humánních léčiv). nStandardy WHO a International Conference for Harmonization related to Pharmaceutical Products WHO. Léčiva a léčivé přípravky – definice nOdlišení humánních a veterinárních léčiv (a rostlinolékařských přípravků podle jiné legislativy). nDefinice: chemická či biologická látka / směs, jež slouží diagnóze, terapii, prevenci či paliaci (zmírnění) onemocnění lidí. nNyní se vymezují pouze léčivé přípravky. Zákon nebyl dříve nejlépe formulován. Vedle léčivých přípravků existují ještě jako suroviny a polotovary léčivé a pomocné látky. Možná definice léčiva zahrnuje „léčivé přípravky a léčivé látky“. nSpeciální druhy léčivých přípravků: vakcíny, séra, alergeny... nČástečně uznávaná alternativa: homeopatika. nHraniční výrobky: léčebná kosmetika, potravní doplňky, „bylinky“, koření, nápoje... nJak vést hranici mezi LP a těmito výrobky? Kdy se uplatní legislativa o léčivech? Léková správa nČinnosti: registrace, dozor na výrobou, oběhem a užíváním léčiv, postihování a potlačování nebezpečných anebo nežádoucích praktik. Agenda je poměrně rozsáhlá, existují detašovaná pracoviště. nV ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) jako úřad podřazený ministerstvu. nFood and Drug Administration (USA): vzor moderní správy léčiv. nEMEA: kooperační orgán a agentura ES, propojuje národní lékové úřady. nWHO, ICH WHO: globální standardizace a kooperace. n Podnikání s léčivy nVšechny způsoby podnikání s léčivy podléhají licencování a řadě požadavků za účelem zajištění bezpečného nakládání s léčivy. nVýrobci: musejí splnit velký počet personálních, materiálních, organizačních a finančních nároků. nVelkoobchod: má zvláštní povinnosti, je-li cizí výrobce. nLékárenství: stanovení předpokladů pro lékárenství za účelem zajištění bezpečnosti, diskuse o optimálním rozsahu „lékárenského monopolu“. Regulace lékárenství v některých zemích: omezení na individuální podnikání, numerus clausus, povinné úkoly při zajišťování zásobování léčiv. nPodávání zdravotnickými zařízeními, „sebeobsluha“. Registrace (autorizace) léčiv nPodstata registrace: úřední povolení k dodávání a užívání jako léčivého přípravku. nDržitel registrace (může být výrobce či obchodník) má řadu právem stanovených povinností. nPředpoklady: doložení relativní účinnosti a neškodlivosti registrovaných léčivých přípravků na odborné literatuře nebo výsledcích studií z vývoje. nRegistrace se dnes uděluje obecně na dobu pěti let. Názvy léčivých přípravků nInternational non-proprietary name (INN): mezinárodně standardizované vědecké označení léčiva, resp. účinná látka vedle doprovodných látek (cukr, barviva, stabilizace, kapsle apod.) nKomerční název – název srozumitelný odborné i širší veřejnosti, zpravidla chráněný ochrannou známkou (TM), je důležitý zvláště pro marketing léčiv volně prodejných bez předpisu. nTisíce a desetitisíce registrovaných léčivých přípravků, ovšem často se stejnou účinnou látkou. Informace pro uživatele, balení nObsah příbalového letáku léčivého přípravku: označení, registrace, indikace, kontraindikace, způsoby užívání, vedlejší účinky apod. nPříbalový leták musí být v úředním jazyce státu distribuce. nStandardy pro označení balení. nHygienické standardy balení: dvojí obal – krabice, resp. plato, lahvičky, ampule apod. n(Z bezpečnostních důvodů výrazné potlačení recyklace obalů.) Farmakovigilance nSoustava výměny informací mezi lékaři a dalšími zdravotníky, lékárnami, obchodníky, výrobci a dozorovými úřady, dnes v mezinárodním měřítku o vedlejších účincích léčiv (nutnost posouzení příčinné souvislosti mezi událostí a léčivem). nMůže dokladovat závadnost (kontaminaci, nesprávné dávkování) léčivého přípravku -Proto výroba léčivých přípravků v tzv. šaržích. nNebo může dokladovat relativní škodlivost, popř. neúčinnost léčiva n- to může mít dopady na registraci, popř. její obnovení. Rozlišování léčivých přípravků podle odbytu nNa lékařský předpis n- Vymezení okruhu lékařů, kteří mohou předepisovat -Zvláště kontrolované (opiáty, radiofarmaka, léčiva obsahující alkohol v zemích s restrikcemi odbytu alkoholu, některá zvláště rizikové léčivé přípravky). nProdejné bez předpisu nOkruh volně prodejných léčivých přípravků je v různých zemích různý. To může přispívat k nákupní turistice, proto v EU částečná harmonizace. nVyhrazená léčiva: lze prodávat mimo lékárny. V některých zemích větší rozsah prodeje léčiv mimo lékárny (např. USA). n Reklama na léčiva nPro veřejnost -Právo EU zakazuje reklamu na léčiva na určitá závažná onemocnění. -Řada států včetně ČR potlačuje či zcela vylučuje reklamu na léčivé prostředky na předpis. -Pro reklamu na zbývající léčiva se stanovují určité meze (prostor, obsah, způsob). -Vedle zvláštních pravidel se uplatní též pravidla obecná. nPro lékaře a další zdravotníky: -připouští se jako nástroj informování profesionálů, je také důležitým nástrojem financování odborných časopisů -řada států omezuje reklamní působení na lékaře kvůli důsledkům pro veřejné financování lékové péče. Patentová ochrana – skutečnost nV současné době státy poskytují vynálezcům léčivých přípravků a léčivých látek patentovou ochranu. Požaduje to mezinárodní právo (WTO, WIPO). nDříve řada států patentování nepřipouštěla. nPatentování je důležité pro zabezpečení zisků potřebných pro kompenzaci výdajů za výzkum a vývoj, který často není úspěšný prostřednictvím využití monopolu anebo licenčních poplatků. nPatentová ochrana 20 let + dodatkový certifikát, reflektující nutnost patentování před registrací + datová exkluzivita (zákaz poukazu na výsledky vývoje konkurencí). nVýzkumní výrobci a výrobci tzv. generik mají protikladné zájmy na patentové a další podobné ochraně. Patentová ochrana - kritika nDůvody proti patentování: zvyšování nákladů na léčiva až k nedostupnosti, přesvědčení o nemorálnosti zisků. nŘada států připouští vyvlastnění nebo omezení patentu nucenými licencemi. nV souvislosti s patentováním léčiv se řeší spory o rozsah patentování. Mají se patentovat látky, resp. jejich kombinace, způsoby jejich výroby a nebo dokonce způsoby jejich užití (indikace). nRozsah práv duševního vlastnictví je sporný ve světovém měřítku zejména v souvislosti se zabezpečením účinných léčiv na HIV/AIDS v méně vyspělých zemích zasažených epidemií (spory před soudy v některých zemích anebo na půdě WTO). Cenová regulace nŘada států – včetně ČR – uplatňuje regulaci cen léčiv (v ČR postup dle obecného zákona č. 526/1990 Sb.) nRegulace se provádí složitými řízeními s výrobci anebo dodavateli. Ti se snaží maximalizovat zisk, popř. alespoň zajistit úhradu nákladů. Státy se naopak cenovou regulací snaží udržet dostupnost léčiv pro obyvatelstvo, resp. pro státní soustavu jejich veřejného uhrazování. nŘada zemí zakazuje zvyšování ceny v případě růstu poptávky po určitém léčivu (zejména v souvislosti s epidemiemi). Zajištění zásob léčiv nŘada států sleduje zásoby léčiv. nProto ohlašovací povinnosti výrobců, distributorů, lékáren a zdravotnických zařízení. nV případě potřeby nebo v jejím očekávání mohou úřady nařizovat zachovávání určitých zásob dodavatelům, zásoby odnímat pro potřeby ochrany veřejného zdraví anebo vytvářet vlastní zásoby a tyto přidělovat podle potřeb. nČR se po roce 1990 spoléhá na „neviditelnou ruku trhu“. Občas se to nepovede... Udržovat vhodné zásoby některých léčiv se totiž nevyplácí. nLéková připravenost jednotlivých států v souvislosti s akutní „prasečí chřipkou“? Cenové rozdíly, nákupní turistika, paralelní obchody nOdlišná koupěschopnost a možnost rezignace na úhradu fixních nákladů umožňuje výrobcům a jejich distributorům v jednotlivých zemích světa prodeje léčiv za různé ceny. nK různým cenám přispívá ovšem též cenová regulace. nUvolnění obchodu zbožím a migrace osob otevírá prostor pro nákupní turistiku, popř. pro souběžný dovoz. nVýrobci a oficiální dodavatelé se snaží tomuto jevu, který jim bere zisky, bránit např. zákazem velkoprodeje, odlišnými ochrannými známkami, odlišným balením apod. nStáty jim mohou vyhovět např. potlačováním přebalování a uznáním odlišných známek, nepřipouštěním registrace. nEU toto dosti potlačuje jménem hospodářské integrace. Politika a léčiva nPatrně existuje vlivný „farmaceutický komplex“, který maximalizuje své zisky. nO účinnosti, popř. dokonce neškodlivosti řady moderních léčiv se vedou dlouhodobé debaty. nReklama – včetně profesionální – viditelně ovlivňuje chování veřejnosti stejně i lékařů. nRostoucí náklady na léčiva pro státy se stále více považují za nadále neúnosné, zavádí se řada úsporných opatření. Právo léčiv v minulosti n„Bylinky“ jako léčiva odedávna, lidová zkušenost s nimi byla intuitivní. Co nově zaváděné bylinky? nMnohasetletá regulace lékárenství jako etablované elitní profese dokázala zabránit mnohému špatnému. nPřesto bolestná zkušenost s neúčinnými nebo dokonce škodlivými léčivy (zejména USA v 19. století). nOd poloviny 19. století rozvoj průmyslové výroby léčiv, nejdříve „extrakty“, později syntetická léčiva s většími účinky stejně a riziky. nPrudký růst počtu léčiv až ve 20. století (inzulín, penicilín, antikoncepce, cytostatika apod.). nJeště dlouho však klíčové připravování léčiv v lékárnách (problémy s konzervací), které je dnes okrajové. n Veřejná úhrada léčiv nNáklady na léčiva představují 20-25% nákladů na zdravotnictví (v ČR roční výdaje za léčiva okolo 70 mld. Kč). nVeřejné hrazení léčiv je, má-li být zdravotní péče dostupná, obecně nezbytností. Léčivo je často podstatou léčby. nŘada států se prostřednictvím svých mechanismů veřejného financování snaží tlumit spotřebu léčiv omezeným proplácením dražších léčiv, upřednostňováním generik, hromadnými nákupy od dodavatelů apod. Zdravotnické prostředky nOproti léčivům ale nepůsobí chemicky anebo biologicky, nýbrž fyzikálně (mechanicky, elektromagneticky apod.). nMohou se ovšem s léčivy kombinovat nebo se jejich prostřednictvím léčiva podávají. nZdravotnické prostředky jsou rozmanité z hlediska konstrukce, složitosti, nároků na udržování, způsobu kontaktu s pacientem a také cenou. nPříklady: od lopatky na jazyk přes obvazy, náplasti a další textilie, pomůcky, injekce apod., kloubní náhrady až po kardiostimulátor. Za zdravotnické prostředky je ale třeba považovat také přístroje pro diagnostiku či terapii, laboratorní materiál apod. Regulace zdravotnických prostředků I nV ČR zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích. Harmonizace směrnicemi EU. nUplatňuje se ale též legislativa o technických požadavcích na výrobky. nVzhledem k rozmanitosti zdravotnických prostředků se objevují různé speciální nároky: elektrotechnická bezpečnost, spolehlivost, pevnost, trvanlivost, nezávadnost, přesnost apod. nOproti registraci léčivých přípravků se provádí tzv. certifikace na základě ověření shody. nKontrolu zabezpečuje přesto v ČR SÚKL. Regulace zdravotnických prostředků II nTaké u zdravotnických prostředků je relevantní a problematická reklama, cenová regulace, patentování, ochranné známky, veřejná úhrada apod. nPrávní úprava se podobá úpravě týkající se léčiv, dílem se uplatňuje legislativa obecná. n„Vášně“ a spory nejsou ale tak silné. Náklady jsou menší, prostor pro reklamu a manipulaci s uživateli rovněž. n Krev nPotřebné pro transfúze (přes rozvoj bezkrevní medicíny), většina krve se podává v celku. Zbytek se naopak dále štěpí a zpracovává na léčiva. nNutnost zabezpečení bezpečnosti krve. nProto selekce mezi dárci, vylučování rizikových dárců, výběrové povolávání podle krevních skupin. Žádné právo na darování krve! nV některých zemích (Francie) přesto skandály. nMnohé země včetně ČR se proto spoléhají na dárce krve dávající krev zadarmo. nŘada zemí má monopoly na organizaci odběru a rozdělování krve a výrobků z krve (krátká trvanlivost, nezbytnost udržování zásob, etický rozměr) Transplantáty nDefinice: orgány, tkáně, buňky s výjimkou lidské krve. nOrgány, popř. tkáně se leckde považují za ne-věci, ne-zboží - z důvodů etických a kulturních. nFakticky to znamená vyloučení obchodu za peníze, často státní monopoly na distribuci. nNelegální obchod (poptávka existuje) se potlačuje jako kriminalita. nVe většině zemí speciální legislativa. nV ČR jednoznačná právní úprava zákonem č. 285/2002 Sb. o transplantacích. Regulace užívání orgánů a tkání: darování, odběr nOrgány: především ledviny, dále srdce, játra, plíce, střeva... nTkáně: zejména kůže, rohovka. nOmezení bezpečnostní: Potřeba vyloučení zdravotně rizikových orgánů, děje se tak na základě řady předepsaných nebo připuštěných výluk. nOd živých – výhradně ledviny, a omezeně kůže, vyžaduje se kvalifikovaný souhlas a zkoumají se pohnutky. nOd zesnulých – režim opt in (souhlas s posmrtným odběrem se vyžaduje), režim opt out (jednotlivec může prohlášením odmítnout posmrtný odběr (též ČR). nVšeobecné odmítání odběru z náboženských důvodů: Japonsko - země bez transplantací? n Regulace rozdělování transplantátů nOrgánů je trvalý nedostatek (zejména ve státech s opt out přístupem k posmrtnému odběru). nNezbytné jsou proto čekací listiny. Z důvodů kompatibility orgánu a příjemce nebo jejich absence se na nich nicméně pořadí může rázem měnit. nVylučuje se upřednostňování na základě přeplacení. nTransplantační medicína je drahá, obrovské jsou fixní náklady (nutná pracoviště se špičkovým personálem a složitým vybavením) nČR: národní transplantační soustava: její výsledky. Eurotransplant: spojuje řadu evropských zemí. n Neetická transplantační medicína nVzhledem k chronickému nedostatku orgánů ve vyspělých zemích (vazba na tragické dopravní nehody) existuje nelegální a neetická transplantační medicína založená na prodeji orgánů lidmi v chudých zemích a provedení transplantace na místě. nPrávo mnoha vyspělých zemích předpokládá trestní postih organizování komerčních transplantací. nPravděpodobné prodávání orgánů popravených v Číně bohatým cizincům. Pohlavní buňky a rané lidské zárodky nPodobně jako tkáně a orgány se nepovažují za věci. Veřejnoprávní regulace stanoví mantinely nakládání. nSperma: je snadno dostupné, jenom je potřeba sledovat bezpečnost. nOva (ženská vajíčka): odběr je náročný, musí se proto za něj platit nemalé sumy, odměny se nicméně leckde označují jako kompenzace útrap. nVe všech vyspělých zemích jsou pravidla pro manipulaci s lidskými embryi vytvořenými in vitro, pokud toto není zcela zakázáno (spor o výzkum a vývoj na embryích včetně kmenových buněk). Zdravotnický odpad a dopady zdravotnictví na životní prostředí nZdravotní péče produkuje odpad, který je rizikový (mechanicky – střepy, jehly, chemicky – použité chemikálie a nevyužité léky, biologicky – kontaminace nemocemi). nKvůli bezpečnosti je nezájem na recyklaci, upřednostňují se obaly, ba nástroje na jedno použití. nPro sběr a zneškodňování zdravotnického odpadu se proto ve vyspělých zemích stanoví přísná pravidla. Produkce odpadu je proto drahá. nModerní léky mají a bohužel nepříznivé účinky na životní prostředí (hormony ve vodách).