PRO ZVEŘEJNĚNÍ
Sdělení SÚKL ze dne 22. 12. 2016
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),
informuje o závadě v jakosti léčivých přípravků:
Kód
SÚKL
Název LP Doplněk názvu Velikost balení Šarže
Použitelnost
do
0206185 PRIAMLO 4 MG/5 MG
TBL NOB
90X4MG/5MG
90 TBL 2021115 10/2017
0206188 PRIAMLO 8 MG/5 MG
TBL NOB
30X8MG/5MG
30 TBL 2411015 09/2017
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva k.s., Praha, proto na základě § 33 odst. 3 písm. c) zákona o
léčivech přijal následující opatření:
stažení výše uvedených šarží léčivých přípravků až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady
v jakosti – parametry některých stabilitních šarží jsou při 30° C mimo limit specifikace (obsah léčivé látky je
mírně nižší a obsah jedné z nečistot je mírně vyšší).
Mgr. Apolena Jonášová
Ředitelka sekce dozoru
Spisová zn.
sukls294875/2016
Vyřizuje / linka
Mgr. Komrsková/213
Datum
22. 12. 2016