Adobe Systems 1 Vývoj a registrace léčiv Mgr. Jaroslav Divoký Adobe Systems 2 Správní orgány Adobe Systems 3 Komplexní právní úprava léčivých přípravků ̶Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2002/98/ES, směrnice 2003/63/ES, směrnice 2004/24/ES, směrnice 2004/27/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice 2008/29/ES, směrnice 2009/53/ES, směrnice 2009/120/ES. ̶Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006. ̶Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků. ̶Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky. ̶K provedení Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, zkoušení, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES byly vydány prováděcí směrnice: ̶Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité technické požadavky na krev a krevní složky. ̶Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí. ̶Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení. ̶Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP). ̶Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se zásad správné laboratorní praxe a ověřování použití těchto zásad u zkoušek prováděných s chemickými látkami. ̶Směrnice Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, která zrušuje směrnici Rady 90/220/EHS. ̶Směrnice Komise 2010/84/ES ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES pokud jde o farmakovigilanci ̶Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83ED, pokud jde o zabránění vstupu padělaných LP do legálního dodavatelského řetězce ̶Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci ̶Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu a o změně směrnice Rady 84/450/EHS, směrnic Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES, 98/27/ES a 2002/65/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 ̶Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči ̶Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě ̶Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk . ̶Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. ̶Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků Adobe Systems 4 Komplexní právní úprava léčivých přípravků ̶Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1901/2006. ̶Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení č. 726/2004. ̶Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č.1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES)č.726/2004. ̶Nařízení Rady (ES) č.141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění. ̶Nařízením Komise (ES) č.1234/2008, o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků,ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012 ze dne 3. srpna 2012, kterým se mění nařízení (ES) č.1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků ̶Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1394/2007 (32007R1394), ze 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. ̶Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 (32004R0850), o perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS. ̶Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2016/793 (32016R0793) ze dne 11. května 2016, k zamezení přesměrování obchodu s něktrými klíčovými léky do Evropské unie. ̶Nařízení Komise (ES) č. 847/2000 (32000R0847), kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů "podobný léčivý přípravek" a "klinická nadřazenost". ̶Nařízení Komise (ES) č. 2141/96 (31996R2141), o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93. ̶Nařízení Komise (ES) č.1662/95 (31995R1662), kterým se stanoví některá prováděcí pravidla k rozhodovacím postupům Společenství ve věci registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků. ̶Nařízení Komise (ES) č. 540/95 (31995R0540), kterým se stanoví způsob hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky humánních nebo veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle ustanovení nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, které nejsou závažné, ať jsou zjištěny ve Společenství, nebo ve třetí zemi. ̶Nařízení Rady (ES) č. 297/95 (31995R0297),o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků. ̶Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 (32009R0469), o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky. ̶Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.536/2014 (32014R0536), o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (nařízení dosud není účinné) ̶Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (nařízení dosud není účinné) ̶Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č.1252/2014 (32014R1252), doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky ̶Prováděcí Nařízení Komise (EU) č. 699/2014 ze dne 24. června 2014 o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti ̶Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog. ̶Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi. ̶Nařízení Komise (EU) č. 2015/1011 ze dne 24. dubna 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1277/2005. ̶Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 357/2014 ze dne 3. února 2014, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, pokud jde situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti ̶Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012 ze dne 19. června 2012 o výkonu farmakovigilančních činností podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ̶Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 (32014R0658) ze dne 15. května 2014, o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků ̶Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Adobe Systems 5 Zákon o léčivech Adobe Systems 6 Zákon o léčivech Adobe Systems 7 Léčivý přípravek Adobe Systems 8 Humánní léčivý přípravek Adobe Systems 9 Doplňky stravy Adobe Systems 10 Registrace léčivého přípravku Adobe Systems 11 Typy registračního řízení Adobe Systems 12 Centralizovaná registrace Adobe Systems 13 MRP registrace - vzájemné uznávání Adobe Systems 14 DCP registrace - Decentralizovaná registrace Adobe Systems 15 Národní registrace Adobe Systems 16 Registrace originálního léčiva Adobe Systems 17 Registrace generického léčiv Adobe Systems 18 Registrace dlouhodobě používaných léčiv Adobe Systems 19 Registrace léčivého přípravku Adobe Systems 20 Vývoj nového léčiva Adobe Systems 21 Vývoj nového léčiva od vlastního vývoje po registraci a užití v klinické praxi Adobe Systems 22 Preklinická fáze Adobe Systems 23 Klinická fáze - In homo Adobe Systems 24 Fáze I Adobe Systems 25 Fáze I Adobe Systems 26 Fáze II Adobe Systems 27 Fáze III (základ evidence based medicine) Adobe Systems 28 Fáze III Adobe Systems 29 Adobe Systems 30 Adobe Systems 31 Fáze IV – Poregistrační klinická studie Adobe Systems 32 Poregistrační studie bezpečnosti ̶vyhodnocení možných rizik nového léčivého přípravku zejména z hlediska bezpečnosti ̶Nesmí představovat skrytý nástroj marketingu a nemá vést ke zvýšení předepisování a užívání nového léku ̶musí zahrnovat určitý výzkumný plán a je nutné je předem ohlásit na SÚKL ̶Mírnější regulace než Fáze I až IV Adobe Systems 33 Adobe Systems 34 Název léčivého přípravku Adobe Systems 35 Název léčivého přípravku ̶Smyšlený název ̶Přijatelný: Parhau Není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku neodporuje složení ani léčivým účinkům přípravku, není zavádějící ve vztahu k cílové skupině pacientů, nemá reklamní charakter ̶Nepřijatelný: Parsuper Název není smyšlený, obsahuje významové slovo SUPER, které může mít navíc reklamní charakter ̶Běžný název Jedná-li se o název založený na běžném názvu, musí být pro jednoznačnou identifikaci přípravku vždy doprovázen identifikátorem držitele rozhodnutí o registraci („MAH“) ̶Přijatelný - Paracetamol MAH existuje mezinárodní nechráněný název ̶Nepřijatelný - Paracetamol mezinárodní nechráněný název bez uvedení MAH ̶ ̶ ̶ Adobe Systems 36 Databáze léků Adobe Systems Adobe Systems Informovaný souhlas s účastí ve studii Adobe Systems 39 Informovaný souhlas Adobe Systems 40 Forma Informovaný souhlas Rozsah Adobe Systems Zápatí prezentace 41 Informovaný souhlas s účastí ve studii Adobe Systems 42 Informovaný souhlas s účastí ve studii Adobe Systems 43 Informovaný souhlas s účastí ve studii Adobe Systems 44