Adobe Systems
Genová terapie a editace genomu jako zdravotní služba
Michal Koščík
Eliška Vladíková

Nová technologie =
právní úprava řízená strachem?
Artificial intelligence AI icon 2565586 Vector Art at Vecteezy Download Facebook Logo Circle Black
Transparent - Logo Fb Vector PNG Image with No Background - PNGkey.com
vaccine clipart transparent background - Clip Art Library Autonomous Car Icon Isolated on White
Background. Self-driving Vehicle Pictogram. Smart Car Sign with Gps Signal. Vector Stock Vector -
Illustration of online, autopilot: 148245342

Příklad regulace:
Parní technologie jako nová technologie
Early Car, with Man in front with a Red Flag. Original artwork for Treasure.




Právní úprava editace genomu



Zásada předběžné opatrnosti



Posuny v regulaci
Early Car, with Man in front with a Red Flag. Original artwork for Treasure. Tata Punch
Opatrnost - obavy vyplývající z nedostatečných znalostí
Podrobná regulace na základě aktuálních poznatků

CRISPR publikované práce od roku 2012



Regulace předmětů a nástrojů nové technologie
První krok z moratoria


Objektová regulace jako první krok z moratoria



Regulace procesů



Yotova R (2020) Regulace editace genomu podle mezinárodního práva v oblasti lidských práv.



Baylis F, Darnovsky M, Hasson K a další (2020) Human Germline and Heritable Genome Editing:
Globální politické prostředí:


Přibližné rozdělení kompetencí v oblasti věcné a procesní regulace

Mezinárodní právo
Sekundární právo EU
Vnitrostátní právo
Veřejná bezpečnost
Bezpečnost technologie
Řád společnosti
Regulace předmětu
(jak by měla být technologie navržena)
Obecná ochrana duševního vlastnictví
(WTO a WIPO)
Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Standardizace výrobků a povolení k uvedení na trh
Kvalifikace zdravotnických pracovníků
Ochrana duševního vlastnictví
Standard péče
Regulace procesu
(jak by se měla technologie používat)
Použití editace genomu pouze pro lékařské účely
Zákaz eugeniky
Zákaz vyzbrojování
Respektování důstojnosti a lidských práv
Přeshraniční přístup ke zdravotní péči

Etická přijatelnost jednotlivých terapií
Práva pacienta před zahájením péče, v jejím průběhu a po jejím ukončení
Přístup k léčbě a úhradě nákladů
Odpovědnost a úhrada

SOFT LAW ZÁKON ?

České právo



Úmluva o lidských právech a biomedicíně
96/2001 Sb. m. s.


Dodatkový protokol k úmluvě



Dodatkový protokol k úmluvě
•Tento Protokol se vztahuje na testy prováděné pro zdravotní účely, které zahrnují analýzu vzorků
lidského původu, a mají za cíl především identifikovat genetické charakteristiky osoby, dědičné
nebo získané během raného prenatálního vývoje (dále jen „genetické testy“)

Genetické služby









Informace a genetické poradenství



Souhlas



Další problémy



Zákon o specifických zdravotních službách



§3 Asistovaná reprodukce
•Zárodečné buňky a lidská embrya mohou být použita pouze pro umělé oplodnění. To neplatí, jde-li o
lidská embrya nevyužitá pro umělé oplodnění, která lze použít pro výzkum na lidských kmenových
embryonálních buňkách za podmínek a pro účely stanovené zákonem upravujícím výzkum na lidských
kmenových embryonálních buňkách

Genetické vyšetření - definice
•Genetické vyšetření zahrnuje klinické a genetické laboratorní vyšetření;
•slouží ke stanovení podílu variant v lidském genomu na rozvoj nemoci u vyšetřované osoby nebo
jejích potomků.
•Genetická laboratorní vyšetření může provádět pouze poskytovatel, který má v oprávnění k
poskytování zdravotních služeb obor lékařská genetika nebo klinická genetika anebo laboratoř
klinické genetiky

Genetická vyšetření v oblasti zdravotnictví lze nabízet nebo provádět pouze pro účely



Širší společenské problémy
•Využití genetiky mimo léčebné účely
•Rodičovské testy
•Testy předpokladů pro jiné věci
•Ochrana údajů před zneužitím
•Ochrana před „dobrovolným“ předáváním
•Medicínská turistika
•Komercializace a etické hranice
•