MASARYKOVA UNIVERZITA
LÉKAŘSKÁ FAKULTA
Ústav ochrany a podpory zdraví
DISERTAČNÍ PRÁCE
v oboru sociálního lékařství
Cenová politika léčiv - problematika úhrad a její dopady na postavení
zájmových skupin
Drug Pricing Policy - the Issue of Reimbursement and Its Impact on the Position of
Interest Groups
Školitel: Autor:
JUDr. Ing. Lukáš Prudil, Ph.D. JUDr. Jana Konečná
Brno, 2016
2
Prohlašuji, že jsem disertační práci na téma: „Cenová politika léčiv - problematika úhrad a
její dopady na postavení zájmových skupin“ zpracovala sama. Veškeré prameny a zdroje
informací, které jsem použila k sepsání této práce, jsou citovány v poznámce pod čarou a
jsou uvedeny v seznamu použitých pramenů a literatury. Práce je zpracována k právnímu
stavu ke dni 31. 12. 2015.
……………………………
3
Děkuji celému týmu tehdejšího Ústavu sociálního lékařství a veřejného zdravotnictví
Lékařské fakulty Masarykovy univerzity za podporu, zvláště pak panu prof. MUDr. Janu
Holčíkovi, DrSc. za cenné rady a vhled do problematiky sociálního lékařství a veřejného
zdravotnictví a mému vedoucímu práce panu JUDr. Ing. Lukáši Prudilovi, Ph.D., za jeho
přínosnou práci školitele a předání mnoha právnických zkušeností nejen z oblasti
zdravotnického práva, a také za přípravu ke státní závěrečné zkoušce a obhajobě disertační
práce.
4
Abstrakt
Práce se zabývá cenovou politikou léčiv, především problematikou cenové a úhradové
regulace léčivých přípravků a jejího dopadu na postavení zájmových skupin v České
republice. S ohledem na obsáhlost zvoleného tématu je z kapacitních důvodů zaměřena
pozornost jen na vybrané zájmové skupiny – pojištěnce, poskytovatele zdravotních služeb,
konkrétně na poskytovatele poskytující péči formou ambulantní péče, a plátce; cenu a úhradu
léčivých přípravků jako rozhodujícího korektivu při poskytování zdravotních služeb a jejich
regulaci. S ní spojenou participaci zájmových skupin – Ministerstva zdravotnictví ČR,
Státního ústavu pro kontrolu léčiv a ČLK. Samotná práce je rozdělena do šesti hlavních
kapitol. V první kapitole je uveden exkurz do historie medicínského a farmaceutická práva,
deklarující např. vznik zdravotní služby, přípravu léčiv, vznik lékáren, tvorbu prvních cen,
respektive tax léčiv, vznik veřejného pojištění, systému nemocenského pojištění a zdravotní
pojišťovny. Následující druhá kapitola poskytuje přehled základních pojmů, terminologii,
s nimiž pracuji v celé práci a kterými přináším vhled do zvolené problematiky. Třetí kapitola
se zabývá cenovou a úhradovou regulací léčivých přípravků v České republice. Čtvrtá
kapitola je věnována především vztahu dvou zájmových skupin, poskytovatelů zdravotních
služeb a plátců zdravotních služeb, s akcentem na regulaci poskytovatele zdravotních služeb s
dopadem na třetí zájmovou skupinu, pacienty, respektive pojištěnce. Spolu s třetí kapitolou je
považována za nosnou část této práce. A to vše s odezvou ve vybrané judikatuře z oblasti
cenové a úhradové regulace léčivých přípravků v kapitole páté, zvláště pak s poukázáním na
problémové pasáže uvedené v kapitole čtvrté. V šesté kapitole jsou nastíněna možná
východiska a doporučení vedoucí ke zmírnění dopadu regulace úhrad léčivých přípravků na
zvolené zájmové skupiny. V závěrečné části práce jsou shrnuty výsledky zkoumání a
vyhodnocení shromážděných analyzovaných a zpracovaných vstupních podkladů a materiálů
do výsledné podoby mých myšlenkových souvislostí, návrhů a podnětů, k nimž jsem dospěla
při zpracovávání disertační práce.
Abstract
The dissertation deals with the pricing policy of drugs, especially the pricing and
reimbursement regulation of medicines and its impact on the position of interest groups in the
Czech Republic. With regard to the broadness of the chosen topic, an attention has been
drawn, for capacity reasons, to particular interest groups only – the insured, health service
providers, particularly the outpatient care providers, and payers; the price and reimbursement
5
of the medicines as the decisional corrective in health service provision and their regulation.
Associated with it is a participation of interest groups – the Ministry of Health of the Czech
Republic, the State Institute for Drug Control and the Czech Medical Chamber. The thesis is
divided into six main chapters. The first chapter presents an excursion into the history of
medical and pharmaceutical law, declaring, for example, the origination of health services, the
preparation of drugs, the formation of pharmacies, determination of the first prices, or more
precisely, the drug taxes, the foundation of the public insurance, of the health insurance
system and of the health insurance company. The following second chapter provides an
overview of basic concepts, terminology, I have been working with in the whole thesis and
which bring insight into the chosen problem. The third chapter deals with the price and
reimbursement regulation of medicines in the Czech Republic. The fourth chapter is devoted
to the relationship between two interest groups, the health service providers and the payers of
health services, with an emphasis on the regulation of the health service providers and its
impact on the third interest group of patients, or more precisely, the insured. Together with
the third chapter, chapter four is considered a substantial part of the dissertation. And all that
has been responded to in the selected case law in the area of price and reimbursement
regulation of medicines in the fifth chapter, particularly with reference to the problematic
passages mentioned in chapter four. In the sixth chapter, possible solutions and
recommendations have been outlined to mitigate the impact of reimbursement regulation of
medicines on selected interest groups. The final part summarizes the results of exploration
and evaluation of collected analyzed and processed input documents and materials to the final
shape of my intellectual context, proposals and suggestions, which I have reached when
processing the dissertation.
Klíčová slova
Cenová a úhradová regulace léčivých přípravků, zájmová skupina, poskytovatel zdravotních
služeb, zdravotní pojišťovna, veřejné zdravotní pojištění, pacient, zdravotní služba, léčivý
přípravek.
Keywords
Price and reimbursement regulation of medicinal products, Special Interest Group, a provider
of health services, health insurance, public health insurance, patient, public service medicine.
6
OBSAH
ÚVOD ..................................................................................................................................9
Výběr tématu.............................................................................................................................................. 11
Zdroje a cíle práce....................................................................................................................................... 14
Hlavní výzkumná otázka.............................................................................................................................. 14
Cíl práce ................................................................................................................................................... 15
Dílčí cíle ................................................................................................................................................... 15
Pracovní hypotézy....................................................................................................................................... 15
Metodologie práce a použité vědecké metody............................................................................................. 16
1 HISTORICKÝ EXKURZ ...................................................................................................18
2 VYMEZENÍ ZÁKLADNÍCH POJMŮ „TERMINOLOGIE“ ....................................................23
2.1 Zdravotnictví............................................................................................................................... 23
2.1.1 Veřejné zdravotnictví...................................................................................................................... 25
2.2 Zdravotní politika........................................................................................................................ 26
2.2.1 Veřejná zdravotní politika............................................................................................................... 28
2.3 Cenová politika ........................................................................................................................... 29
2.3.1 Zdravotnický trh v České republice................................................................................................. 30
2.3.2 Farmaceutický trh v České republice.............................................................................................. 35
2.3.3 Cena a úhrada léčivých přípravků................................................................................................... 40
2.4 Zájmové skupiny ......................................................................................................................... 41
2.4.1 Pacienti ........................................................................................................................................... 42
2.4.2 Poskytovatelé zdravotních služeb................................................................................................... 42
2.4.3 Plátci zdravotních služeb................................................................................................................. 44
2.4.4 Další zájmové skupiny..................................................................................................................... 46
2.4.4.1 Komory............................................................................................................................................ 46
2.4.4.2 Svaz zdravotních pojišťoven ČR ...................................................................................................... 48
2.4.4.3 Ministerstvo zdravotnictví ČR......................................................................................................... 49
7
2.4.4.4 Státní ústav pro kontrolu léčiv........................................................................................................ 54
2.4.4.5 Krajský úřad .................................................................................................................................... 58
2.4.4.6 Ostatní zájmové skupiny................................................................................................................. 59
2.5 Veřejné zdravotní pojištění.......................................................................................................... 60
2.6 Zdravotní služby.......................................................................................................................... 62
2.7 Léčivý přípravek .......................................................................................................................... 67
2.7.1 Léková politika ................................................................................................................................ 76
2.7.2 Hraniční výrobky ............................................................................................................................. 77
2.7.3 Klinická hodnocení léčivých přípravků............................................................................................ 81
2.7.4 Registrace léčivých přípravků ......................................................................................................... 86
3 REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ
ÚČELY ....................................................................................................................... 101
3.1 Právní regulace.......................................................................................................................... 102
3.1.1 Mezinárodní prameny................................................................................................................... 102
3.1.2 Vnitrostátní úprava....................................................................................................................... 108
3.1.2.1 Obecné zákony a právní předpisy................................................................................................. 112
3. 2 Cenová regulace........................................................................................................................ 113
3.2.1 Cenová rozhodnutí a cenové předpisy.......................................................................................... 120
3.2.2 Věcné usměrňování cen................................................................................................................ 122
3.2.3 Státem uplatňovaná cenová regulace........................................................................................... 122
3.2.4 Úhradová regulace........................................................................................................................ 123
3.2.5 Stanovení maximálních cen léčivých přípravků ............................................................................ 125
3.2.6 Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků.................................. 130
3.2.7 Základní úhrada v referenčních skupinách ................................................................................... 134
3.2.8 Zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivých přípravků.......................................................... 136
3.2.9 Úhradová soutěž........................................................................................................................... 138
3.2.10 Žádost o stanovení maximální ceny nebo žádost o stanovení výše a podmínek úhrady.............. 141
3.2.11 Řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady....................... 145
3.2.12 Zrušení a zánik maximální ceny a výše a podmínek úhrady ......................................................... 147
3.2.13 Poskytování a zveřejňování informací .......................................................................................... 148
3.2.14 Správní delikty............................................................................................................................... 149
3.2.15 Současná cenová regulace léčivých přípravků - shrnutí................................................................ 150
3.2.16 Principy úhradové regulace léčivých přípravků - shrnutí.............................................................. 160
8
3.2.16.1 Postup stanovení úhrady léčivých přípravků ................................................................................ 163
3.2.17 Podstatné změny v právní úpravě – shrnutí ................................................................................. 167
4 DISKUSE - DOPAD CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE NA VYBRANÉ ZÁJMOVÉ SKUPINY170
4.1 Postavení poskytovatelů zdravotních služeb v praxi................................................................... 179
4.2 Postavení pacientů v praxi......................................................................................................... 185
5 DISKUSE - JUDIKATURA............................................................................................. 188
6 VÝCHODISKA A DOPORUČENÍ PRO VYBRANÉ ZÁJMOVÉ SKUPINY............................. 205
7 ZÁVĚR....................................................................................................................... 216
8 POUŽITÉ ZDROJE....................................................................................................... 225
8.1 Knihy a články ........................................................................................................................... 225
8.2 Právní předpisy ......................................................................................................................... 230
8.3 Evropské předpisy ..................................................................................................................... 235
8.4 Judikatura ................................................................................................................................. 242
8.5 Kvalifikační práce ...................................................................................................................... 245
8.6 Elektronické zdroje.................................................................................................................... 246
SEZNAM ZKRATEK ........................................................................................................... 249
SEZNAM OBRÁZKŮ A GRAFŮ........................................................................................... 251
SEZNAM TABULEK ........................................................................................................... 252
SEZNAM PUBLIKACÍ......................................................................................................... 253
SOUHRN POZNATKŮ DISERTAČNÍ PRÁCE......................................................................... 255
9
Motto:
„Lidé jsou hlavní hodnotou, nikoli
pouhými prostředky.“
Tomáš Akvinský1
ÚVOD
Oblast zdravotnictví vyvolává nadále společenské a politické kontroverze i po nabytí
účinnosti stěžejních zákonů (zákon o zdravotních službách, zákon o specifických zdravotních
službách, zákon o zdravotnické záchranné službě)2
a rozsáhlými novelizacemi zákona o
veřejném zdravotním pojištění.3
Totéž pokračuje a lze očekávat i v budoucnosti v návaznosti
na „nový“ kodex,4
zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, který nabyl účinnosti od 1. 1.
2014.5,6
V souvislosti s těmito zákony bylo přijato mnoho prováděcích předpisů vydaných
Ministerstvem zdravotnictví ČR („MZ ČR“), vztahující se k problematice poskytování
zdravotních služeb a výkonu lékařského povolání, jež tyto kontroverze podtrhují, včetně
realizovaných a připravovaných novelizací (zákona o veřejném zdravotním pojištění,7
o
léčivech, o zdravotnických prostředcích,8
o zdravotních službách, o podmínkách získávání a
uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického
povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, o
1
AKVINSKÝ, Tomáš. Dr regno ad regem Cypri – O království ke králi kyperskému. In: SOUSEDÍK, S. (ed.). Texty ke
studiu dějin středověké filosofie. Ústav filosofie a regilionistiky. Praha: Filosofické fakulty Univerzity Karlovy, 1994. odst.
745. ISBN 80-7066-877.
2
Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
Zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
3
Zákon č. 369/2011 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
4
Autorka uvádí „nový“ pro odlišnost a zdůraznění obsáhlého, základního kodexu od právního předpisu, který byl platný a
účinný do 31. 12. 2013, zákon č. 40/1964 Sb., občanský zákoník. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR
[cit. 1. 1. 2015].
5
KONEČNÁ, Jana. Nový občanský zákoník po roce účinnosti pohledem kritické analýzy. Zásah do integrity pacienta po jeho
smrti. In: KYSELOVSKÁ, Tereza; KADLUBIEC, Vojtěch; PROVAZNÍK, Jan; SPRINGINSFELDOVÁ, Nelly;
VIRDZEKOVÁ, Alica (eds.). Cofola 2015: sborník z konference. 1. vyd. Brno: Masarykova univerzita, Právnická fakulta,
2015. 208 -219s. Řada teoretická, Ed. Scientia, č. 532. ISBN 978‐80‐210‐7976‐2. [eBook]. Dostupné z: ˂
http://www.law.muni.cz.
6
ŠVARC, Jiří; PRUDIL, Lukáš. V jedné ruce občanský zákoník, v druhé zákon o zdravotní péči, a už se nechytáte. In: XI.
konference ambulantních psychiatrů. 2014. ISBN 978-80-7471-088-9.
7
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění
pozdějších předpisů.
8
Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění
pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR (účinnost od 1. 4. 2015). [cit. 1. 1. 2015].
10
neziskových zdravotnických organizacích, o specifických zdravotních službách).9
Ministerstvo zdravotnictví ČR vydává každý rok úhradovou vyhlášku, která je ukázkou, jak
lze rychle získat finanční zdroje jednou zájmovou skupinou na úkor druhé zájmové skupiny.
Na tomto místě je třeba zmínit i další významný činitel, kterým je sněmovní většina, která
zvyšováním daní odebírá peníze i zdravotním pojišťovnám a ty se je přirozeně snaží získat
jiným způsobem zpět. Zákony týkající se poskytování zdravotních služeb přinesly změnu i v
zaužívané terminologii, která je ještě výraznější s příchodem „nového“ občanského zákoníku.
Oblast právních vztahů mezi dvěma zájmovými skupinami - zdravotními pojišťovnami a
poskytovateli zdravotních služeb, je tématem nekonečných a nekončících diskusí napříč
společností. Pro poskytovatele zdravotních služeb se jedná o velmi citlivou oblast úhrad
zdravotních služeb („úhrad“), neboť ta je určující pro fungování jimi řízených ekonomických
subjektů a odměňování zaměstnanců úměrně výši finančních prostředků získaných
z veřejného zdravotního pojištění. Oblast úhrad je bedlivě sledována i další zájmovou
skupinou - pacienty, respektive pojištěnci, jejichž spoluúčast na financování zdravotní péče
stoupá a přizpůsobuje se překotným změnám odvíjejícím se od programu právě zvolené
politické strany. Oblast zdravotnictví a problematika s touto oblastí spojená, která je i mimo
jiné tématem disertační práce, jsou vysoce aktuální a současně mají dlouhodobou perspektivu.
Právě dynamický rozvoj v oblasti lékařských věd, technologií, přístrojů, materiálů, léčivých
přípravků, zdravotnických prostředků a dalších aspektů implikuje potřebu komplexní regulace
a tím i nutnost se jí zabývat a věnovat jí dostatečnou a náležitou pozornost. Rozvojem
moderních farmaceutických výrobků došlo k obrovskému zlepšení zdraví. Díky některým
léčivým přípravkům a vakcínám došlo k vymýcení některých z nejrozšířenějších nemocí
z minulých století, např. neštovic. Pokrok v lékařství a zdravotnictví záleží koneckonců na
stupni porozumění podstatě nemoci.10
Právní, ale i politická a etická debata o
farmaceutických přípravcích se zaměřila na rizika, která představují potřebu vhodných
právních předpisů a vyhlídky na odškodnění při poškození vyplývajících z používání
farmaceutických výrobků.11
V rámci financování péče o zdraví jsou řešeny otázky, jakým způsobem jsou tvořeny,
alokovány a spotřebovávány finanční prostředky. Je třeba vždy zvážit, jak a odkud získat
9
Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu
zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta; zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů; zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné
zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
10
ŽÁČEK,Adolf. Metody studia zdraví a nemocí v populaci. 2. vyd. Praha: Nakladatelství Avicenum, zdravotnické
nakladatelství,n. p. 1974,1984. ISBN 08-007-84.
11
ABRAHAM, J; Lewi, G. Regulating Medicines in Europe: Competition, expertise and pulic health. London and New
York: Routledge, 2000.
11
dostatek finančních prostředků a překonat tak finanční bariéry v přístupu péče o zdraví a
zajistit spravedlivý a ekonomicky efektivní systém pro poskytování zdravotních služeb.12
Světová zdravotnická organizace stanovila určité schéma základních funkcí financování péče
o zdraví, mezi které patří: výběr prostředků, řízení rizika, nakupování péče o zdraví a
poskytování zdravotních služeb.13
Výběr tématu
Téma práce jsem si zvolila na základě praxí získaných zkušeností z advokátní kanceláře AK
Prudil a spol., s.r.o., z právní poradny Okresního sdružení České lékařské komory Brno město
a Brno - venkov, z výuky na Lékařské fakultě Masarykovy univerzity Brno, na
Farmaceutické fakultě Veterinární a farmaceutické univerzity Brno, v Národním centru
ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů a v neposlední řadě z edukační a
přednáškové činnosti pro zdravotnické pracovníky. Vše se zaměřením na celostní právní
problematiku ve zdravotnictví, včetně cenové a úhradové regulace léčivých přípravků.
Narůstající množství sporů mezi shora uvedenými zájmovými skupinami - poskytovateli
zdravotních služeb a plátci, a přibývajících stížností třetí zájmové skupiny – pacientů, lze
přisuzovat rozpolcené, nedostatečné, neucelené a nesourodé právní úpravě, zejména pak
přerozdělování finančních prostředků ve zdravotnictví. Jejich objem představující řádově
desítky miliard korun ročně, nemůže zůstat bez pozornosti odborné i laické veřejnosti a
v kontextu s neutěšenou právní úpravou ani odborné právní veřejnosti, zabývající se
zdravotnickým (medicínským) a farmaceutickým právem.
Předně považuji za důležité vymezit odvětvové začlenění předmětné problematiky. Oblast
regulace léčivých přípravků spadá do zdravotnického práva. Jedná se o interdisciplinární obor
zahrnující normy jak veřejného, tak i soukromého práva. Z práva veřejného, jemuž bude
v této práci věnována pozornost, se jedná o normy správního práva, trestního práva i práva
ústavního; ze soukromého práva, které rovněž podstatně ovlivňuje oblast zdravotnictví, se
jedná o předpisy prezentované normami občanského práva, obchodního práva a pracovního
práva. Právní vztahy jsou založeny na administrativně právní metodě regulace. Předmětem
této regulace je realizace veřejné správy na úseku poskytování zdravotních služeb, kde orgán
veřejné správy vystupuje v nadřazeném postavení vůči adresátům právních norem. Orgánem
veřejné správy jsou především státní orgány a adresáty veřejné správy jsou poskytovatelé
12
BARTÁK, Miroslav. Ekonomika zdraví. 1. vyd. Praha: Wolters Kluwer Č, 2010. s. 81. ISBN 978-80-7357-503-8.
13
WHO. Working for Health. An Introduction to the World Health Organization. Ženeva.WHO, 2007. ISBN 92-4-156313-5.
12
zdravotních služeb, zdravotničtí pracovníci, zdravotní pojišťovny, pacienti, pojištěnci a jiní.
V oblasti státní správy vykonávají působnost tyto orgány - Ministerstvo zdravotnictví ČR,
které je ústředním orgánem státní správy na úseku zdravotnictví, orgány krajů a obcí
s rozšířenou působností, a také krajské hygienické stanice. Samosprávu vykonávají na svých
úrovních kraje a obce. Na správě se též podílejí i subjekty profesní samosprávy, tj. komory Česká
lékařská komora, Česká stomatologická komora a Česká lékárnická komora.
Zdravotnické právo lze členit na právo medicínské (mnohdy se používá jako ekvivalent
k právu zdravotnickému) a právo farmaceutické, kde spadá řada dalších oblastí. Medicínské
právo reguluje právní vztahy vznikající přímo při poskytování zdravotních služeb (vymezení
zdravotních služeb, podmínky pro poskytování zdravotních služeb, předpoklady postavení,
práva a povinnosti zdravotnických pracovníků, poskytovatelů zdravotních služeb, pacientů,
nakládaní se zdravotnickou dokumentací, národní registry a jiné). Farmaceutické právo14
reguluje právní vztahy týkající se regulace léčivých přípravků a zdravotnických přípravků,
zdravotnických prostředků (vývoj, výzkum, výrobu, distribuci, výdej, prodej, likvidaci a jiné).
Neméně důležitou oblastí farmaceutického práva je regulace reklamy a cenová a úhradová
regulace.
Zdravotní pojištění je jednou ze samostatných oblastí zdravotnického práva, která
neodmyslitelně souvisí jak s právem medicínským, tak i právem farmaceutickým.15
Ze shora
uvedeného je patrné, že nelze oddělit tato právní odvětví a celou prací se tak budou prolínat,
nicméně s vyšším akcentem na právo farmaceutické.
Každým rokem je vydávána tzv. úhradová vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR. Dnem 1.
1. 2013 nabyla účinnosti vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 475/2012 Sb., která
určovala, jakým způsobem budou hrazeny zdravotními pojišťovnami zdravotní služby
poskytované v roce 2013 poskytovateli zdravotních služeb. Rok 2013 byl po finanční stránce
pro poskytovatele zdravotních služeb velmi náročný, zvláště pro poskytovatele zdravotních
služeb poskytující péči formou specializované ambulantní péče. Dnem 1. 1. 2014 nabyla
účinnosti vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 428/2013 Sb.,16
která stanovila hodnoty
bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2014. Z této vyhlášky je
patrné, že je zvýhodněn nemocniční segment, který podle Ministerstva zdravotnictví ČR byl
v minulých letech značně znevýhodněn oproti ostatním segmentům poskytujícím zdravotní
14
Blíže KRÁL, Jakub. Farmaceutické právo, Brno. 2014. Disertační práce. Masarykova univerzita, Právnická fakulta.
Školitel: JUDr. Stanislav Kadečka, Ph.D.
15
KRÁL Jakub. Farmaceutické právo, I. vydání. Praha: Erudikum, 2014. ISBN. 978-80-905897-0-4.
16
Vyhláška č. 428/2013 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2014. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
13
péči, včetně kompenzace výpadku v podobě zrušení regulačního poplatku za pobyt.
Prosazením navýšení plateb za státního pojištěnce získal systém v roce 2014 částku ve výši
4,7 miliardy korun oproti roku 2013.17
V ust. § 3c odst. 1 zákona č. 592/1992 Sb., o pojistném
na všeobecném zdravotním pojištění, ve znění zákona č. 306/2009 Sb., se s účinností od 1.
11. 2013 částka 5355 Kč nahrazuje částkou 5 829 Kč, a s účinností od 1. 1. 2016 se měsíční
platba za státní pojištěnce zvedá z dosavadních 845 korun na 870 Kč. Pro rok 2015 stanovila
hodnotu bodu, výši úhrad hrazených služeb a regulačních omezení vyhláška č. 324/2014
Sb.,18
a pro rok 2016 je stanovena hodnota bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních
omezení vyhláškou č. 273/2015 Sb.19
Růst výdajů na zdravotnictví se jeví hrozivě, nicméně jedná se o přirozený průběh a vývoj
spočívající v rostoucích cenách a finanční náročnosti diagnostických i léčebných metod a
technik, nových moderních léčivých přípravků, a v neposlední řadě rostoucí ochota pacientů
do svého zdraví více investovat a dokonce si za zdravotní služby připlatit.20
Jak jsem již výše uvedla, oblast farmaceutického práva v sobě zahrnuje regulaci trhu
s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky. Pozornost zájmových skupin ve
zdravotnictví je věnována mimo jiné léčivým přípravkům, neboť se jedná o vysoko
nákladovou položku v systému veřejného zdravotního pojištění.
V posledních deseti letech vzniklo několik prací věnujících se problematice financování
zdravotnictví včetně cenové a úhradové regulace léčivých přípravků, neboť se jedná
v podmínkách České republiky o neutěšený problém, podléhající neustálým diskuzím, které si
17
Zákonné opatření senátu č. 342/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecném zdravotním
pojištění, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
18
Vyhláška č. 324/2014 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2015. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
19
Vyhláška č. 273/2015 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2016. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
20
Úhradová vyhláška 2015 přidá na zdravotní služby 10 miliard. Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odbor komunikace
s veřejností. [online]. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 11. 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/dokumenty/uhradova-vyhlaska-2015-prida-na-zdravotni-sluzby-10-miliard-_9845_3030_1.html.
„Zaměstnanecké zdravotní pojišťovny (ZZP) evidují ke konci roku 2014 zůstatky na základním fondu v celkové výši 4
miliardy Kč. Všechny zaměstnanecké zdravotní pojišťovny mají naplněny rezervní fondy. Všeobecná zdravotní pojišťovna
(VZP) eviduje ke konci roku téměř nulový zůstatek na základním fondu. V roce 2014 nenaplnila rezervní fond. V průběhu
roku 2015 splatí VZP 0,5 mld. Kč z poskytnuté návratné finanční výpomoci. Celkové příjmy systému veřejného zdravotního
pojištění v roce 2015 se tudíž odhadují na 245,9 mld. Kč a disponibilní zdroje základního fondu zdravotního pojištění na 239
mld. Kč. Oproti roku 2014 se tak očekává zvýšení disponibilních zdrojů pro úhradu zdravotních služeb o 10 miliard Kč.
Tento údaj vychází z aktuální predikce stavu ekonomiky ČR v roce 2015, která počítá s nárůstem mezd o 3,8 % a
zaměstnanosti o 0,3 % a dále bere v úvahu zvýšení platby za státní pojištěnce, snížení přídělů do provozních a rezervních
fondů zdravotních pojišťoven a další možné příjmy. Je nutné dbát také na to, že vláda se zavázala poskytovatelům
zdravotních služeb kompenzovat zrušené regulační poplatky, a to do výše skutečně vybraných poplatků v roce 2013, tj. 1,8
mld. Kč za hospitalizace, 1,5 mld. Kč za klinická vyšetření a 0,7 mld. Kč za výdej léků na recept. Zároveň deklarovala i svůj
úmysl zvýšit úhrady segmentům, v nichž dojde k nárůstu tabulkových platů.“
20
Vyhláška č. 273/2015 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2016. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 11. 2015].
20
KONEČNÁ, Jana. Technický rozvoj a právo. Technický rozvoj a cenová regulace léčiv. In: Vojáček, L.; Salák, P.;
Valdhans, J. (eds.), DNY PRÁVA 2014 – DAYS OF LAW 2014. Masarykova univerzita, Brno. 2015. s. 135-149. ISBN 978-
80-210-7900-7.
14
právem zaslouží pozornost.21
Odpovědi na otázky ohledně financování a regulace zdravotní
péče, léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, je potřeba stále aktualizovat a přinášet
celkový pohled na prezentovanou problematiku laické i odborné veřejnosti, což je významné
pro rozvoj právní úpravy a praxe napříč oborů ekonomických i právních. Pevně věřím, že
tento cíl naplní a přinese přehledný a srozumitelný náhled do předmětné problematiky.
Základními zdroji této práce jsou především právní předpisy.
Zdroje a cíle práce
Hlavním cílem disertační práce je analýza problematiky regulace cen a úhrad léčivých
přípravků na teoretické i praktické úrovni z pohledu práva, respektive v právu platném a
účinném v současné době na území České republiky a upozornit na dopady pro určité
zájmové skupiny, upozornit na možnosti, jak lze za současné právní úpravy těžit z výhod,
které plynou z judikatury a praxe, a prezentovat postupy, jak eliminovat rizika, která jsou
s tím spojena. V práci jsou uvedeny teoretické aspekty vymezených důležitých institutů
zvolené problematiky s uvedením praktických aspektů a příkladů z právní praxe. S ohledem
na poměrně přísnou regulaci zdravotních služeb, zdravotnických pracovníků a trhu s léčivými
přípravky, vzniká zde i více sporů, jak již bylo výše zmíněno, a tím narůstá také bohatá
judikatura nejen na národní, ale i evropské úrovni, čímž naplňuje cíl této práce z pohledu
praktického.
Hlavní výzkumná otázka
Výzkumné otázky jsou stanoveny s ohledem na naplnění stanovených cílů a ověření
pracovních hypotéz.
a) Jak přehledná a ucelená je současná právní úprava cenové politiky léčiv v České
republice.
b) Jaké jsou nejvýznamnější právní předpisy cenové politiky léčiv s dopadem na zvolené
zájmové skupiny.
21
Např. KONEČNÁ, Jana. Financování zdravotní péče v České republice s ukázkou modelů financování zdravotní péče ve
vybraných zemích a judikaturou v této oblasti [online]. Brno, 2010. Rigorózní práce. Masarykova univerzita, Právnická
fakulta. [cit. 1. 1. 2015]. Dostupné z: http://is.muni.cz/thesis/.
ŠEBEK, Viktor. Proces a dopady výsledků určení maximálních cen a výše a podmínek úhrady léčiv na pacienta v systému
veřejného zdravotního pojištění.[online]. Brno, 2010. Bakalářská práce. Masarykova univerzita, Právnická fakulta. Vedoucí
práce: JUDr. Jana Zachovalová, Ph.D. [cit. 1. 1. 2015]. Dostupné z: http://is.muni.cz/thesis/.
BAJCSYOVÁ, Petra. Cenová politika léčiv – problematika maximálních cen a její dopady na postavení zájmových skupin.
[online]. Brno, 2009. Bakalářská práce. Masarykova univerzita. Právnická fakulta. Vedoucí práce: Ing. Zuzana Darmopilová,
Ph.D. [cit. 1. 1. 2015]. Dostupné z: http://is.muni.cz/thesis/.
15
c) Postup v řešení problematických situací Do jaké míry lze stanovit jednotný
v souvislosti s cenovou politikou léčiv.
Cíl práce
Základním obecným cílem práce je popis aktuální situace v oblasti cenové politiky léčiv ve
světle stávajících právních předpisů v České republice.
Dílčí cíle
Jedním z dílčích cílů je definovat zájmové skupiny a jejich participaci na regulaci cen,
úhrad i spotřebě léčivých přípravků. K naplnění tohoto cíle bude zkoumán obsah dosavadní
právní úpravy, literatury zpracovávající vybrané téma a na základě jejího obsahu bude
definován základní, v práci používaný, pojmový aparát.
Dalším podcílem je identifikovat způsoby právní regulace cen a úhrad léčivých přípravků a
včlenění základních principů současné právní úpravy. Tento cíl je důležitý pro teoretické
uchopení a vymezení oblastí, jak se vůbec může regulace projevit, s ohledem na to, co
umožňuje české právo. K naplnění tohoto cíle budou na základě teoretických poznatků o
předmětu a metodách regulace v českém právu vyvozeny obecné možnosti způsobu regulace
s reflexí mezinárodní úpravy.
Navazujícím podcílem je prezentace včlenění soudních rozhodnutí vztahujících se
k hlavnímu cíli práce a jsou naprosto klíčová napříč všemi zájmovými skupinami. To je
nezbytné pro vymezení konkrétních oblastí, v nichž lze dále hledat pozitivní a negativní
dopady cenové a úhradové regulace.
Nezbytným podcílem je analyzovat výhody a rizika, která pro zájmové skupiny mohou
plynout z cenové politiky léčiv a její regulace, včetně možnosti jejich eliminace. Naplnění
tohoto cíle je realizováno formou upozornění na možné pozitivní a negativní dopady na
zvolené skupiny v míře povolené současnou právní úpravou a analýzou způsobů, jak se
negativním dopadům bránit v míře praktických kauz vycházejících z mé praxe. K naplnění
cíle neodmyslitelně patří i historický exkurz, kterému je věnována následující část práce.
Pracovní hypotézy
S ohledem na výzkumné otázky a stanovené cíle práce byly formulovány následující pracovní
hypotézy, z nichž jsem při zpracování zvoleného tématu vycházela.
16
Základní pracovní hypotézy zní:
a) Současná platná a účinná právní úprava v České republice umožňuje vícekolejnost
cenové a úhradové regulace léčivých přípravků.
b) Cenová a úhradová regulace vykazuje nedostatky vážící se k regulaci léčivých
přípravků, které významně ovlivňují poskytování zdravotních služeb.
K potvrzení první pracovní hypotézy dojde v případě, že v práci bude zjištěno, že popsanými
způsoby lze dostatečně analyzovat právní úpravu cenové a úhradové regulace léčivých
přípravků a definovat její vliv na zájmové skupiny a navrhnout možnosti řešení de lege
ferenda. K potvrzení druhé hypotézy dojde v případě definování výhod, které plynou ze
soudních rozhodnutí a praxe, a rizika, která jsou s nimi spojená. Pro potvrzení hypotézy je
také nezbytné formulovat doporučení, která napomohou předejít negativním dopadům cenové
a úhradové regulace. Daná doporučení jsou praktickým výstupem práce.
Metodologie práce a použité vědecké metody
Základním tematickým zaměřením této práce jsou právní aspekty cenové politiky léčiv, resp.
cenová a úhradová regulace léčivých přípravků. Z hlediska struktury je práce členěna do šesti
základních samostatných kapitol. Při zpracování jednotlivých kapitol a subkapitol jsem
vycházela z premis tvořící logickou strukturu zvoleného tématu. Původní název práce je
relativně široce pojat právě s ohledem k faktu, že podstatou je právní regulace cen léčivých
přípravků a právní aspekty dopadu regulace na zájmové skupiny, se kterými se v rámci shora
uvedené praxe setkávám nejčastěji a považuji je za stěžejní. Vzhledem k rozsahu zaměření
práce, není účelné se zabývat všemi aspekty cenové politiky a jejími dopady a stejně tak
všemi zájmovými skupinami. Proto se zaměřuji na zájmové skupiny, které jsou cenovou
politikou léčiv jednak nejvíce zasaženy, ale také mají z právního hlediska relativně omezenou
možnost ovlivňování celkového dopadu cenové politiky léčiv. Není tak podceněna role a ani
nejsou postaveny do pozice nižší významnosti okrajově zmíněné nebo vůbec nezmíněné
zájmové skupiny, ale naopak je zacílena pozornost na výše zmíněné fragilní skupiny
(poskytovatele zdravotních služeb a příjemce zdravotních služeb – pacienty). Stejně tak není
možné věnovat pozornost zahraničním úpravám sledované problematiky, s ohledem na
významné odlišnosti v lékové politice jako takové a možnosti regulace léčiv v ČR a zahraničí.
Hlavním metodologickým přístupem v prezentované práci je kvalitativní metoda
retrospektivní analýzy dostupných odborných a legislativních zdrojů (právních předpisů) za
účelem důkladné kontextuální analýzy s cílem nalezení konsenzu pro cenovou politiku a její
17
dopady na zvolené zájmové skupiny (poskytovatele zdravotních služeb a příjemce péče –
pacienty).
Jednotlivé kroky výzkumného procesu jsou založeny především na analytické metodě ve
spojení s převládající metodou deskriptivní a metodou komparativní. V rámci deskriptivních
postupů byly identifikovány relevantní zdroje ve vztahu k řešenému tématu a formou
komparativních postupů byly hodnoceny dopady cenové politiky léčiv na zájmové skupiny.
Analytické postupy uplatněné v rámci výzkumné činnosti s využitím informační, poznatkové i
metodické základny sloužící k rozboru a hodnocení situace, by měly přispět k pochopení
tvorbě, využití, hodnocení i optimalizaci systému úhrad při poskytování zdravotních služeb.
Na základě funkce poznávací a metodické pak je možné definovat, měřit a srovnávat vztahy,
které lze vysvětlit a aplikovat tak, aby přispěly k vytváření, funkci, kontrole i hodnocení
systému cenové a úhradové regulace v podmínkách České republiky. Smyslem a cílem mé
práce je vytvoření pokud možno hodnotné analýzy vykazující adekvátní odbornou teoretickou
i praktickou úroveň pro stávající zdravotnické pracovníky jak v pregraduální, tak
postgraduální formě studia s tím, aby přispěla k orientaci v mnohdy nejednotně definovaných
závěrech cenové politiky léčiv.
18
1 HISTORICKÝ EXKURZ
Zákoník „Kodex Chammurabi“, nejstarší sbírka právních předpisů, vydaný kolem roku 1760
př. n. l. babylonským králem Chammurabim obsahoval i první závazné předpisy pro činnost
lékařů. Zákoník obsahoval téměř 300 paragrafů, z nichž devět se týkalo lékařství, upravovaly
odměny lékařů za jejich výkony, ale také tresty za chybnou léčbu a nepovedené chirurgické
výkony, tzv. „oko za oko,“- ,,zub za zub“. Výše odměn byla úměrná sociálnímu postavení
pacientů. Neschopní lékaři byli postihováni za chybně provedené zákroky velmi tvrdými
sankcemi (např. i useknutím ruky), naopak za úspěšně provedenou operaci byli ze zákona
odměňováni. Výše odměny se odvíjela od majetkových poměrů pacienta a byla vyplacena
v šekelech stříbra (za složitou operaci bronzovým u svobodného občana 10 šekelů stříbra, u
pacienta střední vrstvy 5 šekelů, u otroka 2 šekely stříbra), v případě neúspěšně provedené
složité operace bronzovým nožem u svobodného občana byl lékař sankcionován useknutím
ruky.22
Antičtí lékaři si připravovali a podávali pacientům léky, které dělili do čtyř skupin chladivé,
zahřívající, zvlhčující a vysušující. Později svěřili přípravu léků řemeslníkům, např.
migmatopolové a myropolové, kteří obstarávali sběr i dovoz léčivých rostlin. Pomalu se tak
oddělovala funkce lékaře a lékárníka. Začaly se i používat různé lékové formy, z nichž mnohé
názvy se používají dodnes (např. masti lat. unguentum, náplasti lat. emplastrum, pilulky lat.
pilulla, pastilky lat. pastillae). Léčiva se dělila dle původu na rostlinné, živočišné a minerální,
z nichž převládala léčiva rostlinného původu. Sběrem a úpravami rostlinných léčiv se
zabývali rhizotomové i herbarii a prodávali je farmakopolové. Z léčiv živočišného původu se
používalo sádlo, mléko, krev zvířat včetně jejich výkalů. Z nerostných látek se používaly
kovy – měď, rtuť, drakohamy a minerály – mořská pěna, kamenec.
Jak již bylo shora uvedeno, funkce lékaře a lékárníka se od sebe oddělila, vyplývá to
například z lékárenského řádu vydaného římskoněmeckým císařem Fridrichem II. v roce
1231. Řádem bylo zakázáno sloučení funkce lékaře a lékárníka. Otevření lékárny podléhalo
povolení městským úřadem (první lékárny vznikaly v klášterech u nemocnic) a lékárník byl
povinen vést deník o vydaných léčivech, jejichž cena byla pevně stanovena. Nad činností
lékárníka a lékáren bděli lékaři (členové lékařského stavu). Povinnosti lékárníka byly ale
22
PROŠKOVÁ, Eva; KONEČNÁ, Jana. Vývoj vzdělávání zdravotních sester. 1. díl. Časopis Florence. 2015, roč. 11, č. 6, s.
43 – 46. ISSN: 1801-464X.
PROŠKOVÁ, Eva; KONEČNÁ, Jana. Vývoj vzdělávání zdravotních sester, 2. díl. Časopis Florence. 2015, roč. 11, č. 7, s.
43 – 45 ISSN: 1801-464X.
19
zakotveny již dříve, v nejstarším německém lékárnickém řádu, tzv. „Basilejská - přísaha,“
který požadoval po lékárnicích křesťanskou konfesi, uctivost před lékařskými učiteli,
zakazoval výdej léků a projímadel bez receptu. V lékárenském řádu stálo: „Lékárník nesmí
prodat jed, jedině dvěma dobře znajícím se občanům, kteří si dosvědčí, že nebude nikomu
ublíženo:“ ,,Bedengk ouch den apothekern in eyd ze geben, dasz sy nyemand gifft ze kotven
geben, er habe denn zween burgern, die davor gut stene, dasz nyemand schode devon
beschee“.23
Z českých zemí první zmínky o lékárnictví jsou datovány v druhé polovině 13.
století. Prvními pražskými lékárníky byli Conradus, apothecarius Pragensia, Magister
Baudinus de Arecio a Conradus dictus Richardus apotecarius. Koncem 13. století byli v Praze
dva až tři lékárníci, koncem 14. století bylo v Praze až sedm lékáren, v Brně dvě, i v dalších
městech. Nejznámějším lékárníkem byl Angelus z Florencie, dvorní lékárník Karla IV.
V českých zemích lékaři provozovali souběžně činnost lékaře i lékárníka ještě v 17. století.
V 17. století bylo vydáno mnoho lékárenských řádů, v nichž byly stanoveny jednak ceny
léčiv, tj. taxy, ale také práva a povinnosti lékárníků, zvláště pak ve vztahu k lékařům a
potulným prodavačům i překupníkům léčiv. Lékárna měla několik místností a pracovišť,
z nichž většina sloužila k přípravě a uskladnění léčiv. Pacient měl přístup pouze do první
místnosti, zvané officina. Lékárník měl na starosti podávání klystýrů připravovaných z odvarů
rostlin, vody z pomerančových květů, vína a chlapecké moči. Londýnský lékárnický cech
založil ústřední laboratoř na výrobu léčiv v roce 1623, kdy bylo v Londýně v té době již přes
sto lékáren, jejich počet se záhy zvýšil až na tisíc. Koncem 17. století vznikaly v lékárnách i
chemické laboratoře. První lékárnická učebnice vyšla v roce 1641 v Ulmu, Lékařský
chemický lékopis24
neboli Farmakologická pokladnice, kterou vydal doktor Johann Christian
Schröder. Jednalo se o nejčastěji používanou lékárnickou příručku po sto let, byla vydávána
s různými doplňky až do poloviny 18. století. Až do 18. století patřila k nejvýznamnějším
učebnicím farmacie v Německu. Obsahovala značné množství předpisů na přípravu léčiv, také
popis zařízení na přípravu léčiv v lékárnách a postupy. Lékárník Nicolas Lémery v Paříži
vydal v roce 1675 učebnici Kurs chemie obsahující způsob přípravy léčiv snadnou metodou,
v té době nejlepší učebnici chemie, která byla přeložena do pěti jazyků. Leméry vyráběl
Magisterium bismuthi (hydroxydusičnan bizmutitý) proti močovým kaménkům a další
přípravky.
Nový věk farmaceutického bádání položil německý lékárník a chemik Friedrich Wilhelm
23
SCHOTT, Heinz. Kronika medicíny. 1. vyd. Praha: Fortuna Print, 199, s. 101. ISBN 80-85873-16-8.
24
První úřední lékopis vyšel v Norimberku v roce 1546 spis Pharmacorum condiciendorum ratio. Vulgo vocant
Dispensatorium, obsahující sbírku receptů na léčivé přípravky. O rok později byl nařízen jako první úřední lékopis
lékárníkům říšského města. Norimberský lékopis se rozšířil po celé střední Evropě.
20
Sertürner objevem morfia a dalšími pokusy s tímto alkaloidem si vyžádalo přenesení
přípravy, výroby léků z lékárenských laboratoří do laboratorních komplexů a průmyslových
podniků. Začala vznikat velká tovární zařízení, které mají dodnes významnou pozici na
farmaceutickém trhu (např. společnost Merck). Zakladatelem moderní české farmaceutické
literatury byl doktor farmacie Alois Jandouš, který přednášel česky farmakologii a
farmaceutickou chemii posluchačům farmacie. Vydal knihu s názvem Nauka o způsobu
předepisování a skladbě léků. V roce 1862 byl ustanoven Spolek českých lékařů, jež pořádal
každý týden přednášky, mimo jiné zde přednášel i J. E. Purkyně. Magistr farmacie Benjamin
Fragner byl majitel pražské lékárny U černého orla, kde začal vyrábět své první speciality,
např. proti kašli Thymomel Scillae. Po jeho smrti pokračuje v jeho započatém díle syn Karel,
který rozšiřuje výrobní program a vybavuje laboratoř stroji k výrobě mastí, tablet a dalších
léčivých přípravků. Vydává také první farmaceutický firemní časopis „Lékárnický
oznamovatel“ a podílí se na přípravě mezinárodní farmaceutické výstavy v Praze. V roce
1930 přenesl výrobu léčiv do Dolních Měcholup, kde vyrábí přes sedmdesát specialit, některé
z nich známe dodnes (Contraspan). Po druhé světové válce byla největším úspěchem
společnosti Fragner příprava penicilinu, který byl prvním vyrobeným na evropském
kontinentě. Společnost Fragner se stala největším výrobcem léčiv na území Československa.
Vídeňský říšský sněm přijal v roce 1870 zákon, jímž byla upravena organizace veřejné
zdravotní služby (zdravotní policie), který zůstal prvním základním zákonem i v období první
československé republiky. Část odpovědnosti za výkon veřejné zdravotní služby přenášel na
samosprávné orgány. Konkretizace byla provedena až po přijetí zemských zdravotních
zákonů, Morava 1884, Čechy 1888, Slezsko 1896. Celá rakouská veřejná zdravotní správa
byla podřízena ministerstvu vnitra. Ministerstvo vnitra zřídilo poradní orgán „nejvyšší
zdravotní rada“, a výkonný orgán, do kterého byl císařem jmenovaný referent pro
zdravotnické záležitosti. Na zemských místodržitelstvích byly zřízeny zemské rady a
ustanovováni zemští zdravotní referenti. Na okresních hejtmanstvích byli stálými orgány
zeměpanští okresní lékaři. Státní zdravotní správa byla vybavena mnohými kompetencemi jak
evidence a kontrola činností všech zdravotníků, vrchním dozorem nad nemocnicemi,
léčebnými ústavy a lékárnami, řízením očkování, hygienou a epidemiologickou péčí. Obce
zřizovaly obecní rady, které byly odpovědny za výkon zdravotní policie.
Německý říšský sněm schválil v Berlíně zákon o zavedení pracovního zdravotního pojištění
v Německu, s účinností 1. 12.1884, který zavedl pro všechny pracující v průmyslu, řemesle a
správě pojišťovací povinnost. Zákon stanovil samosprávu pokladen a záruku zaměstnavatele
na nárok na příspěvek v nemoci a pracujícím přiznal právní nárok na peněžní dávky
21
nemocničních pokladen. Zákonné peněžní dávky kryly náklady na léčení, léky a léčebné
prostředky. Pojištěnci měli také nárok na poloviční plat od 4. dne nemoci. Již tehdy si stát
uvědomoval svou úlohu v pomoci pojištěncům, kteří se ocitli ne vlastní vinou v tíživé situaci.
Československé Národní shromáždění (1924) přijalo zákon o pojištění zaměstnanců v případě
nemoci, invalidity a stáří, který rozšířil nárok na nemocenské dávky na 52 týdnů nemoci.
Zaměstnanci a jejich zaměstnavatelé platili nemocenským pojišťovnám povinnou finanční
částku pohybující se mezi 5 až 6 procenty průměrné mzdy. Pojištěnec a jeho rodinní
příslušníci měli nárok na bezplatné ošetření v ambulanci i v nemocnici a na léčivé přípravky.
V případě nemoci pobíral pojištěnec dávku ve výši 60 procent průměrné mzdy. Základem
systému nemocenského pojištění byly okresní nemocenské pojišťovny, dále pak pojišťovny
závodní, společenství a gremiální, spolkové a pomocné. Jednalo se o samosprávné instituce.
Ústřední sociální pojišťovna spravována Ministerstvem sociální péče byla vrcholem systému.
Soustava nemocenského pojištění byla doplněna o pojištění dělnické, bratrské hornické,
pojištění soukromých zaměstnanců ve vyšších službách a následně i o pojištění veřejných
zaměstnanců s mnohými výhodami (pobírání platu po celý rok nemoci, rozšíření možnosti
návštěv odborných lékařů, lázeňská péče, aj.). V Československé republice byla pojištěna
téměř jedna polovina obyvatelstva a republika se tak zařadila v úrovni léčebné péče a rozsahu
nemocenských dávek mezi přední státy v Evropě. Pojištění pokrývalo i dostatečnou péči
těhotným ženám i matkám. Měly včetně manželek pojištěnců právo na bezplatnou péči
porodní asistentky i lékaře. Měly nárok na finanční podporu ve výši nemocenských dávek po
dobu šesti týdnů před porodem i po porodu. Pokud matka kojila dítě, sama měla nárok na
příspěvek ve výši poloviny nemocenských dávek po dobu dvanácti týdnů. Byly jí také
hrazeny výdaje nemocničního ošetření rodičky. V tomto ohledu byl systém nemocničního
pojištění velkorysý a řadil v tomto směru naši republiku mezi přední státy Evropy.
Československé Národní shromáždění přijalo zákon č. 103/1951 Sb. o jednotné a preventivní
péči, který byl doplněn zákonem č. 4/1952 Sb., o hygienické a protiepidemické péči. Byl tak
vytvořen systém státního zdravotnictví na principu socialistického zdravotnictví (dostupnost,
účast občanů na péči o zdraví, vědeckost, aj.). V 50. letech zdravotnictví Československé
republiky zaznamenalo extensivní růst. Na jedné straně záplavou nových léků, objevily se
zcela nové skupiny léků, např. antibiotika, antiastmatika, psychofarmaka, protinádorové léky,
a také počet nových vyvíjecích molekul (NME – New molecular entities), na straně druhé
vzniká disciplína, která se soustřeďuje na charakteristiku trhu zdravotních služeb, což je
důvodem státních zásahů. Zdravotnictví jako součást veřejného sektoru se začíná potýkat
s mnohými problémy, např. alokací zdrojů a jejich efektivitou.
22
Prvopočátky dnešního sociálního zdravotního pojištění byly již v cechovních zajišťovacích
spolcích ve středověku. S rozmachem průmyslové výroby a nárůstem dělnické třídy v 19.
století docházelo ke zřizování příspěvkových fondů, které doplňovaly činnost charitativních
organizací. Prvotně se jednalo o nemocenské pojištění a s rozvojem medicíny se přidalo i
zdravotní pojištění. První povinné zdravotní pojištění bylo zavedeno v roce 1849 v Prusku pro
horníky. Od té doby vznikaly podnikové i místní nemocenské pojišťovny po celém Německu.
V roce 1881 německý císař Vilém II. vydal dokument o zavedení sociálního pojištění, který
byl podnětem pro zákon o povinném zdravotním pojištění (schválený německým
parlamentem v roce 1883). Zákon byl kompromisem návrhu kancléře Bismarcka, který
navrhoval systém národní zdravotní služby. Příspěvky na pojištění platil ze dvou třetin
zaměstnavatel a z jedné třetiny zaměstnanec. Pojištěný měl nárok na bezplatné ošetření u
lékaře, na léky i na nemocenské dávky (od třetího dne). V roce 1886 byl obdobný zákon přijat
i v Rakousku-Uhersku, následující rok byl přijat zákon o úrazovém pojištění. Postupně
vznikaly zákony o zdravotním pojištění, o povinném pojištění i v dalších evropských zemích,
ve Velké Británii (1911), v Dánsku (1922), ve Francii (1928). V mnoha zemích bylo
zdravotní pojištění dobrovolné, např. v Nizozemsku. Koncem 19. století vznikaly komerční
pojišťovny, které nabízely produkty pojišťující pracovní úraz. V polovině 20. století dochází
ke změně systému ze samosprávných pojišťoven na systém národní zdravotní služby (Velká
Británie, Dánsko, Itálie, Portugalsko, Řecko a Španělsko), jejímž cílem byla rovnost přístupu
ke zdravotní péči. Ve Francii nebo Belgii zůstal systém založený na statutárních
pojišťovnách. Na Novém Zélandě byla jako v první zemi rozšířena pojistná ochrana na celou
populaci (1939). V Japonsku byl zaveden systém sociálního zdravotního pojištění pro
zaměstnané osoby jako první z asijských zemí (1922). Ze zemí Jižní Ameriky systém
zdravotního pojištění jako první zavedlo Chile (1924).25
25
NĚMEC, Jiří. Principy zdravotního pojištění. 1. vyd. Praha: Grada Publishing, a.s. 2008, s. 15-16. ISBN 978-80-247-2628-
1.
23
2 VYMEZENÍ ZÁKLADNÍCH POJMŮ „TERMINOLOGIE“
V následujících podkapitolách jsou uvedeny základní pojmy související s tématem práce
v širokém kontextu s ohledem na jejich praktickou využitelnost.
2.1 Zdravotnictví
Zdravotnictví je systém resortní, složitý a proměnlivý s řadou specifik pro něj vlastních a
odlišitelných od jiných systémů. Jde o systém, který je součástí veřejného sektoru, sestávající
se z odborných zařízení, institucí a orgánů, primárně sloužící k ochraně zdraví každého z nás.
Zdravotní systém neovlivňuje jen zdraví, ale má významný dopad i na sociální pohodu a
blahobyt. Jedná se o pohodu celé společnosti, kvalitu života, životního prostředí, úroveň
kriminality a dalších aspektů lidské existence, jež jsou podmíněny kulturními tradicemi,
politickou, ekonomickou a sociální situací. Zdravotní systém26
zahrnuje všechna opatření
směřující ke zdraví i za hranicemi zdravotnictví. Kvalitní zdravotní systém přispívá
k dobrému sociálnímu klimatu.27
Cílem není jen provedení výkonů a poskytování co
největšího množství služeb, ale především i spokojenost pacientů, vyšší kvalita života, nižší
nemocnost a úmrtnost, stejně tak výzkum, vzdělávání a soustavná příprava zdravotnických
pracovníků.
Zdravotnictví je interdisciplinární obor, v němž se prolínají právní a etické normy z různých
odvětví. Dochází k interakci vztahů, zájmů, potřeb a očekávání ze zcela odlišných oblastí
lidské činnosti. Základními funkcemi systému je usměrňování a koordinace péče o zdraví a
řízení soustavy všech poskytovatelů poskytujících zdravotní služby. Základním smyslem
fungujícího zdravotního systému je zlepšení zdravotního stylu populace za předpokladu již
zmíněné dobré znalosti potřeb, zájmů a očekávání jednotlivých zájmových skupin, které se
podílejí na vytváření a fungování systému. Podstatou je hodnota, a tou je zdraví.28
Zdraví má
silné hodnotové aspekty, což se promítá nejen do zdravotní politiky, ale i do organizace
systému zdravotnictví.29
26
KONEČNÁ, Jana. Hodnocení zdravotnických systémů. MUNI/A/0952/2010,1/2011-12/2011.Investor/program:
Masarykova univerzita. Podpora studentských projektů na MU (specifický výzkum, program rektora) - Kategorie A Grantové
projekty specifického výzkumu. Dostupné z: http://www.muni.cz/research/projects/13468/results.
27
HOLČÍK, Jan. Systém péče o zdraví a zdravotní gramotnost. 1. vyd. Brno: Masarykova univerzita, 2010, 196 s. Škola a
zdraví pro 21. století. ISBN 978-80-210-5239-0.
28
PAYNE, Jan. Kvalita života a zdraví. 1vyd. Praha: Triton, 2005, 603s. ISBN 80-7254-657-0.
29
HOLČÍK, Jan; KAŇOVÁ, Pavlína; PRUDIL, Lukáš. Systém péče o zdraví a zdravotnictví - východiska, základní pojmy a
perspektivy. 1. vyd. Brno: Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů v Brně, 2005, 186 s.
NCONZO. ISBN 80-7013-417-8.
24
Poskytovatelé zdravotních služeb očekávají dostatek finančních prostředků pro péči, rozvoj,
výzkum a vzdělávání zdravotnických pracovníků. Ekonomická situace poskytovatele
zdravotních služeb je ovlivněna vztahy s plátci poskytnutých služeb - zdravotními
pojišťovnami, a také vztahy s externími dodavateli. Plátce je spíše „neviditelnou“ osobou,
která taktéž očekává dostatek finančních zdrojů pro poskytování zdravotní péče, legislativní a
faktické možnosti pojištění a připojištění pacientů na péči nepokrytou standardním
pojištěním. Dále očekává jasná, transparentní pravidla pro nadstandardní nabídky pro stávající
i nové pojištěnce a v neposlední řadě očekává alokaci finančních prostředků pro výše uvedené
aktivity.
Specifičnost systému zdravotnictví tkví v široké potřebě zdravotních služeb a tím
vynaložených finančních nákladů.30
K tomu je nutné připočíst i mnohdy obtížnou dostupnost
zdravotní péče, nedostatek služeb vzhledem k potřebám občanů, dlouhé čekací doby a
v některých systémech narůstající finanční disbalance. Tyto aspekty se vstupem do Evropské
unie zvýraznily. Uceleným nástrojem ke koordinaci opatření a zlepšení zdravotní péče je i
Lisabonská strategie přijatá Evropskou radou v roce 2000 v Lisabonu s cílem vytvořit
z Evropské unie do roku 2010 nejdynamičtější ekonomiku světa založenou na vědomostech.
Jejími klíčovými body je zajištění dlouhodobé zdravotní péče a její financování.31
Novou vizí
evropského sociálního tržního hospodářství pro 21. století je „Evropa 2020,“ jejímž cílem je
vysoká úroveň zaměstnanosti, produktivity a sociální soudržnosti.32
Na šedesátém zasedání
(září 2010) Evropského regionálního výboru Světové zdravotnické organizace („SZO“) daly
členské státy Evropské úřadovně SZO jasný mandát připravit novou evropskou zdravotní
politiku „Zdraví 2020“ s cílem posílit zdravotní systémy, oživit infrastruktury a instituce
veřejného zdravotnictví, zapojit veřejnost a připravit soubor navazujících a ověřených
opatření, která by reagovala na zdravotní hrozby a přispívala k soustavnému zlepšování
30
PRUDIL, Lukáš. Constitutional Limits to the Financing of Health Care in the Czech Republic and in Selected European
Countries. Medicine and Law. Haifa: YOZMOT, 22, 4, od s. 659-667, 8 s. ISSN 0723-1393. 2003.
31
Modernising social protection for the development of high-quality, accessible and sustainable health care and long-term
care: support for the national strategie using the Open Metod of Coordination:Communication from the Commission to the
Council, the European Parlament, the European Economic and Social Commitee and the committee of the Regions. Brussels,
2004. Evropa 2020. [online].[cit. 1. 1. 2015].
Dostupné z http://ec.europa.eu/europe2020/index_cs.htm. „Evropa 2020“ dosažení životní úrovně potřebné k udržení zdraví“.
32
Evropa 2020. [online].[cit. 1. 1. 2015]. Dostupné z http://ec.europa.eu/europe2020/index_cs.htm. „Evropa 2020“ je
strategie EU, jejímž cílem je v příštím desetiletí dosáhnout nového růstu.Chceme, aby se v dnešním měnícím se světě v EU
vytvořila inteligentní a udržitelná ekonomika, která podporuje sociální začleňování. Tyto tři vzájemně provázané priority by
měly EU i členským státům pomoci ke zvýšení zaměstnanosti a produktivity a ke zlepšení sociál soudržnosti.Unie si
stanovila pět ambiciózních cílů, které se týkají zaměstnanosti, inovací, vzdělávání, sociálního začleňování a změny klimatu a
energetiky. Ty by měly být dosaženy do roku 2020. Všechny členské státy si v každé z těchto oblastí stanovily své vlastní
cíle. Celou strategii tak podpoří konkrétní činy na úrovni EU i členských států.
25
zdravotní situace.33
Program Zdraví 2020 bude připraven prostřednictvím aktivní a všestranné
spolupráce všech rezortů se záměrem rozvíjet u všech komponent společnosti sdílenou
odpovědnost za zdraví.34
2.1.1 Veřejné zdravotnictví
Vědní obor,35,36
který byl z původního názvu „Sociálního lékařství a organizace
zdravotnictví“37
v roce 1992 přejmenován. Je to termín, který začal být šířeji používán
v souvislosti se zaváděním sanitárních opatření a sociálního pojištění ve druhé polovině 19.
století. Některé jeho aspekty byly studovány již ve starověku a mnohdy i vyřešeny
(zásobování vodou, kanalizace, sanitární opatření). Problémy veřejného zdravotnictví
vyžadovaly pozornost, ale účinná opatření byla přijata až s nástupem průmyslové revoluce,
jež se nejdříve rozvinula v Anglii.38
V anglosaských zemích se jedná o obor zaměřený na
zdraví jedinců i populací „Public Health“ nebo „New public health“. Veřejné zdravotnictví
představuje zdravotní péči pro celou populaci. Specifickým problémům pomocí vlastní
metodologie, jakou je moderní epidemiologie39
a sociologie, se věnuje Public Health.40
Je
vnímán jako vědní obor zabývající se prevencí, podporou zdraví, prodlužováním života
prostřednictvím organizovaného úsilí celé společnosti.
V dnešním pojetí se veřejné zdravotnictví rozšiřuje na veškerý rozsah zájmů lidské činnosti,
jako je životní prostředí, sociální, ekonomické, psychologické, ekologické a technické sféry.
Cílem vědního oboru je dosáhnout co nejvyšší úrovně kvality zdravotního stavu obyvatelstva
v kontextu s poznáváním determinantů zdraví (životní prostředí, osobní, sociální, ekonomické
33
HOLČÍK, Jan; KAŇOVÁ, Pavlína; PRUDIL, Lukáš. Systém péče o zdraví a zdravotnictví - východiska, základní pojmy a
perspektivy. 1. vyd. Brno: Národní centrum a ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů, 2005. ISBN 80-7013-
417-8.
34
HOLČÍK, Jan. Program Zdraví 2020. Budoucnost evropské zdravotní politiky. Praktický lékař, Praha: Česká lékařská
společnost J.E. Purkyně. 2011, roč. 91, č. 9, s. 525-527. ISSN 0032-6739.
35
Definoval v roce 1920 C.E.A.Winslow, profesor veřejného zdravotnictví na Yaleově univerzitě, šéf odboru zdravotnictví
města New York, ,,umění a vědu o předcházení nemocem, prodlužování života, posilování zdraví a výkonnosti, pomocí
organizovaného úsilí komunity, které spočívá v ochraně životního prostředí, kontrole přenosných nemocí, výchově lidí ke
zdraví, organizování lékařských a ošetřovatelských služeb, zjištění včasné diagnostiky a preventivní léčby a rozvoji
společenských mechanismů, které umožní každému členu komunity dosažení životní úrovně potřebné k udržení zdraví“.
36
JANEČKOVÁ, Hana; Hnilicová, HELENA. Úvod do veřejného zdravotnictví. 1. vyd. Praha: Portál, s.r.o. 2009, 13 s. ISBN
978-80-7367-592-9.
37
ŽÁČEK, Adolf; HOLČÍK, Jan. Sociální lékařství II. 1. vyd. Brno: UJEP Brno, 1981. ISBN 55-036-81.
38
MŰLLER, Čestmír; STRNAD Ladislav a kol. Vademecum sociálního lékařství. Praha: Zdravotnické nakladatelství
Avicenum, 1989, s. 88. ISBN 7352108/29.
39
Epidemiologie je jednou ze základních disciplín preventivního lékařství, sociálního lékařství a veřejného zdravotnictví.
Pomáhá porozumět vzniku, průběhu nemocí a podílí se na volbě nejvhodnějšího opatření s posouzením jejich účinnosti.
40
Po II. světové válce, obsah oboru Public Health se začal postupně rozšiřovat o populační a zdravotně výchovné aspekty a
předmět se se tak náplní přibližoval náplní sociálního lékařství. V roce 1952 expertní komise Světové zdravotnické
organizace přijala adoptovanou definici C.E.A. Winslowa z roku 1923 : ,,Public Health je věda a umění o prevenci nemoci,
prodlužování života, rozvoji tělesného a duševního zdraví a o efektivnosti cestou organizovaného úsilí společnosti.“
Winslow. C.E.A: The cost of sickness and the price of health.WHO: Geneva, 1951.
26
faktory, které ovlivňují zdraví jednotlivců i populací),41
jejich ovlivňováním a využíváním
poznatků v životě každého jedince. Soudobá zdravotní politika spočívá na dvou principielních
pilířích. Prvním je úsilí o zlepšení zdravotního stavu obyvatelstva. Druhým pak je
zabezpečení ekonomické dostupnosti péče o zdraví. Nastává však kolizní situace mezi
vysokou úrovní poskytované zdravotní péče v protiváze omezenosti zdrojů, jež nejsou
schopny pokrýt nové požadavky a potřeby. To vše je základním rozporným rysem, jenž se
projevuje v mnoha podobách a různých intenzitách v jednotlivých zemích. A právě řešení
tohoto výše popsaného jevu je klíčovým problémem zdravotní politiky.
2.2 Zdravotní politika
Je chápána a orientována na zdraví lidí a okolnosti, které zdraví ovlivňují nebo s ním souvisí.
Jedná se o koordinované úsilí orgánů, institucí a organizací na všech úrovních. Na vládní
úrovni jde o politický proces, jímž vláda realizuje svou politickou vizi prostřednictvím
programů s cílem dosažení změn směřujících ke zdraví. Jedná se o souhrn opatření
směřujících ke zdraví, je projevem zájmu o zdraví a odpovědnosti za zdraví. Zdravotní
politika představuje souhrn politických aktivit, které mají vliv na zdraví a kvalitu života lidí a
společenských skupin. Přesahuje činnosti zdravotních služeb a zahrnuje zamýšlené i
nezamýšlené jednání veřejnosti, veřejných, soukromých, dobrovolných organizací a jedinců,
které a kteří mají vliv na zdraví.42
První ucelenou osnovou zdravotní politiky byl v
celosvětové verzi program „Zdraví pro všechny do roku 2000“ publikovaný v roce 1981 a
následně v evropské verzi programu z roku 1984.43
Program kladl důraz na aktivní účast
občanů v péči o své zdraví, která je rozhodujícím faktorem nejen pro zlepšení zdraví
jednotlivců, ale všech lidí. Jednalo se o dlouhodobý plán se zaměřením i na děti. Na
evropskou variantu navázala Ottawská charta podpory zdraví s požadavkem vytvoření
zdravotní politiky s komplementárním přístupem zahrnující vedle právních a finančních
opatření, daňovou politiku a organizační změny.44
Zdravotní politice byla věnována
konference v Adelaide, kdy hlavním cílem bylo vytvořit a rozvíjet příznivé životní prostředí
41
WILKINSON, M; MARMOT, M. The Solid Facto. Social determinants of Health. WHO: Copenhagen, 1998.
42
GLADKIJ, Ivan a kol. Management ve zdravotnictví. 1.vyd. Brno: Computer Press, 2003. ISBN 80-7226-996-8.
43
Zdraví 21- zdraví 21. století. Světová zdravotnická organizace [online]. MZ ČR Praha, 2001.[cit. 1. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/Verejne/dokumenty/zdravi-pro-vsechny-v-stoleti_2461_1101_5.html.
44
Ottawa Charter for Health Promotion First International Conference on Health Promotio.[online]. Ottawa, 21.November
1986 - WHO/HPR/HEP/95.1.[cit. 1. 1. 2015]. Dostupné z:http://www.mzcr.cz/KvalitaABezpeci/obsah/narodni-sit-nemocnic-
podporujici-zdravi-v-cr_2864_29.html.
27
tak, aby lidé mohli žít zdravě, usnadnil jim tak správnou volbu zdravého způsobu života.45
V České republice není vládní zdravotní politika rozvinutá v takové míře, abychom ji mohli
označit za alespoň uspokojivou. Domnívám se, že se oblast zdravotnictví stala spíše
zajímavou oblastí pro podnikání.
Zdravotní politika má Evropě dlouhou historii. V Paříži roku 1851 se konala první evropská
konference zaměřená na spolupráci jednotlivých států k zabránění šíření nebezpečných
nemocí. Před druhou světovou válkou vznikla řada organizací s mezinárodní spoluprací.
V roce 1948 vznikla Světová zdravotnická organizace („SZO“), jejím nejvyšším orgánem je
Světové zdravotnické shromáždění, které se schází jednou za rok a jehož prostřednictvím řídí
členské státy (193) práci organizace. Základní osnovou evropské zdravotní politiky je 21
úkolů pro 21. století, kterou schválil Evropský regionální výbor Světové zdravotnické
organizace - evropská varianta programu Zdraví 21.46
Prioritou jsou lidé a jejich zdraví. Na
konci devadesátých let 20. století, kdy končila realizace prvního programu, byl schválen
navazující program WHO „Zdraví do 21. století,“ se splněním 21 úkolů do roku 2020.47
K významným evropským dokumentům patřil programový dokument Komise evropského
společenství schválený v roce 2008 „Bílá kniha.“ Kniha obsahovala novou zdravotní strategii
pro Evropskou unii na období 2008 – 2013. Zásady byly rozpracovány do programu „Druhý
akční program společenství v oblasti zdraví na období 2008 – 2013 se třemi základními cíli:“
zlepšit zdravotní bezpečnost občanů, podporovat zdraví a snižovat zdravotní rozdíly, získávat
a rozšiřovat informace a poznatky v oblasti zdraví. Dalšími organizačními aktivitami týkající
se zdraví v rámci Evropy jsou Asociace škol veřejného zdravotnictví (ASPHER) a Evropská
asociace veřejného zdraví (EUPHA).48
Zdravotnictví kromě své sociální funkce v oblasti péče o zdraví obyvatel, představuje i velmi
důležitý sektor ekonomiky státu. V České republice je financován převážně z veřejných
prostředků, které občané předávají zdravotním pojišťovnám formou zdravotního pojištění a
státu formou daní. Zdravotnictví je financováno převážně z veřejných zdrojů. Specifikem této
oblasti je odlišné postavení zájmových skupin - pojištěnce, poskytovatele zdravotních služeb
a plátce. Vláda jako tvůrce zdravotní politiky musí počítat s jedním silným aktérem, a to
plátcem. Existenci plátců jako samostatného subjektu na trhu, jeho postavení a míra
45
ZAVÁZALOVÁ, Helena a kol. Inovované dodatky k vybraným kapitolám ze sociálního lékařství a veřejného
zdravotnictví. 1.vyd. Praha: Univerzita Karlova v Praze, Nakladatelství Karolinum, 2008, s. 54-58. ISBN 978-80-246-1569-1.
s. 54-58.
46
MZ ČR. Zdraví 21 – Dlouhodobý program zlepšování zdravotního stavu obyvatelstva ČR. Praha: MZ ČR, 2003, 124 s.
47
ZAVÁZALOVÁ, Helena a kol. Inovované dodatky k vybraným kapitolám ze sociálního lékařství a veřejného
zdravotnictví. Praha: Nakladatelství Karolinum, 2008. ISBN 978-80-246-1569-1.
48
ASPHER (the Association of Schools of Public Health).[online]. [cit. 1. 1. 2015]. Dostupné z: http:// www.aspher.org.
EUPHA (The Europen Public Health Association) http://www.eupha.org.
28
konkurence mezi nimi je podstatným faktorem pro zdravotní politiku. Každá zdravotní
politika musí vycházet a respektovat ekonomickou realitu a normativní východiska. Zdravotní
gramotnost je stejně důležitý a výkonný nástroj pro zlepšení zdraví.49
Zdravotní politika
vytváří zásady a regulace poskytování zdravotních služeb v rámci sociální politiky daného
státu.
Organizace zdravotní péče a zajištění jejího poskytování jsou úkoly vlád členských zemí.
Úlohou Evropské unie („EU“) je vnitrostátní politiku zdravotnictví doplňovat a vytvářet
podmínky pro vlády jednotlivých členských zemí EU k plnění společných cílů, vytvářet
úspory sdílením zdrojů, pomáhat při řešení společných výzev při chronických onemocněních,
dopadu zvýšení průměrné délky života, pandemie, a jiných.50
2.2.1 Veřejná zdravotní politika
Je projevem zájmu o zdraví a odpovědnosti za zdraví a úsilím o spravedlnost. Hlavním
úkolem je vytváření příznivého prostředí pro vedení zdravého stylu života a upevňování
zdraví. Cílem je usnadnit občanům rozhodovat a jednat pro zdraví a napomáhat správné volbě
vést zdravý životní styl. Každá veřejná politika upravuje a zasahuje do práv a povinností
jednotlivců, zájmových skupin, institucí, a zároveň alokuje prostředky z veřejných rozpočtů
ke splnění stanovených cílů. Definovat zdravotní politiku lze následovně: „Zdravotní politika
je vyjádření zájmů společnosti na zdraví obyvatelstva s cílem jeho zlepšování a posilování
jeho potenciálu.“51
Cílem, který vyplývá z této definice je zlepšování zdravotního stavu
obyvatelstva. Ten lze naplnit dle ukazatelů zdravotní stavu obyvatelstva a je charakterizován
popisem a výsledky měření úrovně zdraví jednotlivce i určité populace v daném čase,
umožňující srovnání s jinými jednotlivci či populací nebo se stanoveným standardem (nějaký
ukazatel zdraví). Na zdravotním stavu obyvatelstva se podílejí i další významné skutečnosti,
životní styl, životní prostředí, sociální prostředí, genetický základ, a podobně. Úspěšnost
implementace zdravotní politiky lze posuzovat jednak podle zlepšení ukazatelů o zdravotním
stavu obyvatelstva a rovněž vynaložených nákladů na dosažení stanovených cílů. Následně
vyvstává problém výše nákladů a jejich alokace. Právě financování zdravotnictví, resp.
způsob financování je nejčastějším předmětem diskusí v oblasti zdravotnictví. Zdravotní
politika je: „Souhrn politických aktivit, které mají vliv na zdraví a kvalitu života lidí a
49
HERNANDEZ, M. Lyla. Measures of Health Literacy.Institut of Medicine. In: Workshop Summary. 2009. Washington.,
DC: The National Academies Press. ISBN 978-0-0309-13980-9.
50
Politiky Evropské unie: Veřejné zdraví. Evropská komise, Belgie, 2015. ISBN 978-92-79-50936-0.
51
DRBAL, Ctibor. Česká zdravotní politika a její východiska. 1.vyd. Praha: Galén, 2005. ISBN 978-80-7262-340-2.
29
společenských skupin. Zdravotní politika přesahuje činnost zdravotnických služeb a zahrnuje
zamýšlené i nezamýšlené jednání veřejnosti, veřejných, soukromých i dobrovolných
organizací a jedinců, které a kteří mají vliv na zdraví.“52
Toto pojetí naznačuje přesah do
jiných oblastí, odvětví, které ovlivňují kvalitu života. Nicméně zdůrazňuje autonomii,
spravedlnost a efektivnost.
Cílem zdravotní politiky jedné z klíčových zájmových skupin VZP ČR, která bude popsána
níže, je zajištění kvalitní, spektrem dostatečné a místně a časově dostupné zdravotní péče pro
pojištěnce VZP ČR.53
Tato zdravotní politika vychází z objemu disponibilních finančních
prostředků na úhradu nákladů na zdravotní služby, který je limitován objemem příjmů. VZP
ČR v roce 2014 nabídla svým pojištěncům celou řadu preventivních programů, v nichž bude
pokračovat i v následujícím roce.54
2.3 Cenová politika
Kam se jen podíváme, všude okolo nás jsou „ceny“. Platíme nájemné, hypotéky, vzdělání,
poplatky u lékaře, poplatky v bance a jiné. Cena byla určována odedávna na základě
smluvního vyjednávání mezi kupujícím a prodávajícím. Podstatným, resp. rozhodujícím
prvkem při výběru zboží byla cena. V posledních letech přibyl vliv dalších faktorů, které
ovlivňují chování zákazníka. Cena je jediným prvkem marketingového mixu,55
který
produkuje příjmy, ostatní produkují náklady. Mnoho společností neprovádí cenovou politiku
na úrovni, která by se dala označit jako „dobrá či dobře“ a dopouští se chyb; nedostatečně
nebo vůbec neprovádí re evidenci ceny v návaznosti na změny na trhu, nedostatečně provádí
diferencování ceny vzhledem k různorodosti tržních segmentů, aj. Cena zůstává kritickým
prvkem a představuje určitou výzvu na trzích monopolních konkurencí a na těch, kde působí
pouze několik výrobců prodávajících stejný druh zboží.56
Cena (hodnota) lidského života, je potenciál celoživotního ekonomického přínosu člověka
k tvorbě hrubého domácího produktu, čili tvorbě národního důchodu.57
52
GLADKIJ, Ivan a kol. Management ve zdravotnictví. 1.vyd. Brno: Computer Press, 2003. ISBN 80-7226-996-8.
53
Nařízení vlády č. 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 3.1 2015].
54
Preventivní programy VZP ČR [online]. [cit. 3.1 2015]. Dostupné z http://www.vzp.cz/klienti/programy-
prevence/preventivni-prohlidky.
55
Marketingový mix (tzv. 4P) představil profesor Jerry McCarthy ve své knize Marketing v roce 1960. Obsahuje čtyři
taktické marketingové nástroje: produkt (Product), cenu (Price), distribuci (Distribution) a propagaci (Promotion).
56
KOTLER Philip; AMSTRONG, Gary. Marketing. 6. vyd. Praha: Grada Publishing,a.s., 2004, s. 105. ISBN: 978-80-247-
0513-2. „Marketingový mix je soubor taktických marketingových nástrojů – výrobkové, cenové, distribuční a komunikační
politiky, které firmě umožňují upravit nabídku podle přání zákazníků na cílovém trhu.“
57
MŰLLER, Čestmír; STRNAD Ladislav a kol. Vademecum sociálního lékařství. 1.vyd. Praha: Zdravotnické nakladatelství
Avicenum, 1989. s. 20. ISBN 7352108/29.
30
Přistoupit k regulaci cen léčivých přípravků a dalších medicínských výrobků a zboží je možné
na základě ustanovení § 2a odst. 1 zákona o působnosti orgánů České republiky v oblasti
cen,58
který stanoví, že Ministerstvo zdravotnictví ČR vykonává působnost při uplatňování a
regulaci cen u zdravotních výkonů, léčivých přípravků, potravin pro zvláštní účely,
stomatologických výrobků a zdravotnických prostředků. Zákon o cenách určuje konkrétní
pravidla pro cenovou regulaci, kdy může Ministerstvo zdravotnictví ČR přistoupit k regulaci
ceny, a to, pokud dojde k naplnění alespoň jedné z následujících zákonných podmínek: při
ohrožení trhu účinky omezení hospodářské soutěže, vyžaduje-li to tržní situace nebo veřejný
zájem spočívající v udržení vyváženého postavení prodávajícího a kupujícího u zboží
dotovaného z prostředků státního rozpočtu nebo jiných veřejných rozpočtů, nebo to vyžadují
předpisy Evropské unie.
2.3.1 Zdravotnický trh v České republice
Na území České republiky jsou zdravotní služby hrazeny z povinného veřejného zdravotního
pojištění na základě zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Zákon
stanovuje, které zdravotní služby jsou hrazeny ze zdravotního pojištění, v jakém rozsahu a za
jakých podmínek. Určuje taktéž okruh oprávněných subjektů, které jsou součástí systému,
jejich práva a povinnosti, a určení cen a úhrad léčivých přípravků. Zákon upravuje
„financování“ zdravotních služeb. Plátci pojistného zdravotního pojištění jsou pojištěnci
uvedení v ust. § 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (např. osoba
samostatně výdělečně činná), zaměstnavatelé a stát. Zdravotní pojištění odvádí plátci
pojistného na účet zdravotních pojišťoven, které je jejich hlavním zdrojem příjmů. V případě
zaměstnaneckého poměru odvádí zaměstnavatel na zdravotní pojištění 13,5% z vyměřovacího
základu, z toho 1/3 hradí zaměstnanec a 2/3 zaměstnavatel. V zákoně59
stanovených případů
je plátcem pojistného stát (např. za nezaopatřené děti, ženy na mateřské a osoby na
rodičovské dovolené, poživatelé důchodu aj.). Systém veřejného zdravotního pojištění v
České republice je založen na třech subjektech: pojištěnec jako příjemce zdravotních služeb,
poskytovatel zdravotních služeb jako oprávněný poskytovat zdravotní služby a zdravotní
pojišťovna jako plátce zdravotních služeb. Zdravotní služby jsou hrazeny z účtu zdravotních
58
Zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3.1 2015].
59
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
31
pojišťoven,60
nejsou financovány ze státního rozpočtu, stát je garantem fungování systému
zdravotního pojištění i plátcem, neboť sám do toho systému přispívá za osoby taxativně
vyjmenovány v ust. § 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Přehled výdajů na
zdravotnictví za roky 2010–2014 dle ÚZIS ČR je uveden v tabulce ( tab. č. 1).
Tabulka č. 1 Struktura výdajů podle zdrojů financování61
Položky výdajů 2010 2011 2012 2013 2014
Veřejné výdaje 243 281 242 410 246 918 246 562 254 699
z toho rozpočtové
výdaje rezortů a
územních orgánů
20 781 16 863 15 648 16 657 15 671
zdravotní pojišťovny 222 500 225 547 231 270 229 905 239 028
Soukromé výdaje 45 754 45 358 46 388 44 381 45 224
Výdaje celkem 289 035 287 768 293 306 290 943 299 923
Podíl z HDP v % 7,3 7,2 7,3 7,1 7,0
Celkové výdaje na zdravotnictví 2010–2014 (mil. Kč). V následující tabulce (tab. č. 2) je
uveden přehled podílu zdrojů financování na celkových výdajích na zdravotnictví v % dle dat
získaných z ÚZIS ČR.
Tabulka č. 2 Podíl zdrojů financování na celkových výdajích na zdravotnictví (v %)
Položky výdajů 2010 2011 2012 2013 2014
Veřejné výdaje 84,2 84,2 84,2 84,7 84,9
z toho rozpočtové
výdaje rezortů a
územních orgánů
7,2 5,8 5,3 5,7 5,2
zdravotní pojišťovny 77,0 78,4 78,9 79,0 79,7
Soukromé výdaje 15,8 15,8 15,8 15,3 15,1
60
Ust. 7 odst. 1 písm. a) zákona č. 551/1991 Sb. o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky. Základní fond; zdrojem
základního fondu jsou platby pojistného na veřejné zdravotní pojištění a další příjmy v rozsahu stanoveném prováděcím
právním předpisem. Základní fond zdravotního pojištění slouží k úhradě hrazených služeb, k přídělům do provozního fondu
ke krytí nákladů na činnost Pojišťovny, k přídělům dalším fondům a k dalším platbám v rozsahu stanoveném zákonem o
veřejném zdravotním pojištění nebo prováděcím právním předpisem, a k úhradám částek přesahujících limit pro doplatky za
léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely částečně hrazené z veřejného zdravotního pojištění nebo k úhradám
podílu na těchto částkách v případě změny zdravotní pojišťovny pojištěncem, za podmínek stanovených zvláštním právním
předpisem. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
61
Schéma převzato po úpravě autorkou. Zdroj ukázky: Celkové výdaje na zdravotnictví 2010–2014. ÚZIS ČR, Aktuální
informace č. 5/2015 ČSÚ, MF ČR, ÚZIS ČR [online].[cit. 3. 1. 2015]. Dostupné z: http://www.uzis.cz/category/tematicke-
rady/ekonomika-financni-analyzy/vydaje-na-zdravotnictvi.
32
Podle vládní finanční statistiky (Ministerstvo financí ČR, 30. 6. 2015) činily v roce 2014
výdaje zdravotních pojišťoven celkem 239 028 mil. Kč. Podle téhož zdroje dosáhly výdaje
všech kapitol Státního rozpočtu ČR na zdravotnictví celkem 6 495 mil. Kč a výdaje veřejných
rozpočtů nižších úrovní celkem 9 176 mil. Kč, vše po konsolidaci vzájemných transferů.
Soukromé výdaje podle odhadu ÚZIS ČR na základě vývoje výdajů domácností dle statistik
rodinných účtů ČSÚ dosáhly celkem cca 45 224 mil. Kč.
Celkové výdaje na zdravotnictví tedy činily v roce 2014 dle dosud publikovaných podkladů
rekordních 299 923 mil. Kč a představovaly 7,04 % z hrubého domácího produktu ČR. Při
porovnávání na výši HDP je nutno ovšem vzít v úvahu mimořádnou revizi národních účtů
provedenou ČSÚ v říjnu 2014, jež vedla k několikaprocentnímu nárůstu HDP a následně
ovlivnila podíl výdajů na zdravotnictví na HDP směrem dolů. Revize národních účtů
probíhají i v ostatních zemích EU, dopad na mezinárodní srovnání zemí v podílu výdajů na
zdravotnictví na HDP lze očekávat v příštích 2–3 letech vzhledem k časovému posunu v
mezinárodních statistikách.62
Podle předběžných odhadů celkové výdaje na zdravotnictví v roce 2014 dosáhly rekordní
výše téměř 300 mld. Kč.
Nároky na lékařskou vědu se zvyšují a toto zvyšování bude pokračovat a tím i se budou
zvyšovat nároky na finanční zdroje ve zdravotnictví. Jedna inovace63
vyvolává druhou, třetí a
další. Diagnóza i terapie závisí na rychlém rozvoji techniky. Každá inovace má důsledky,
vždy chceme víc, než můžeme. S rozvojem medicíny a vědy je spojena etika, právo a zájmy
společnosti, vše dohromady skýtá pokrok. Vědecký pokrok ve zdravotnictví je stále výrazněji
ovlivňován novými poznatky a výsledky zdravotnického výzkumu. Světová zdravotnická
organizace označuje výzkum ve svém programu „Zdraví 21” za jeden z nejcennějších a
nejdůležitějších nástrojů, které vedou ke kvalitnějším strategiím, jejichž cílem je zlepšení
poskytování zdravotních služeb.64
Lékařská věda a řada fascinujících objevů, z nichž mnohé
se staly samozřejmostí, objev antibiotik, antikoncepce, zobrazovacích metod, transplantace,
ultrazvuku, umělých kloubních náhrad, umělého oplodnění, kontaktních čoček, laserové
62
Schéma převzato po úpravě autorkou. Zdroj ukázky: POPOVIČ Ivan. Celkové výdaje na zdravotnictví 2010–2014. ÚZIS
ČR, Aktuální informace č. 5/2015.[online].[cit. 3. 1. 2015].
Dostupné z: http://www.uzis.cz/category/tematicke-rady/ekonomika-financni-analyzy/vydaje-na-zdravotnictvi.
63
Inovace jakýkoli vývoj, který umožňuje zlepšovat výkonnost systému v oblasti systému poskytování zdravotních služeb.
Zavádění něčeho nového ve výrobě, v technologii nebo výrobku. Inovace zahrnuje léčivé přípravky, léčebné techniky,
procesy a organizační reformu, přičemž je její přínos zřejmý v podobě prodloužení délky života a zlepšení kvality života.
64
Národní strategie plynule navazuje na Program zdraví 21, vychází z jeho zkušeností a zahrnuje doporučení obsažená v
dokumentu Světové zdravotnické organizace Zdraví 2020, který schválilo světové zdravotnické shromáždění v roce 2013.
Národní strategie ochrany a podpory zdraví bude v příštím roce, ve spolupráci s odbornými společnostmi, zástupci státní a
podnikové sféry a s nevládními organizacemi rozvedena do realizačních postupů a stane se podkladem pro uplatnění nároků
ČR na využití evropských strukturálních fondů.
33
technologie a mnoho dalších souvisejících objevů se samotnou diagnostikou onemocnění či
samotnou léčbou pacientů. Medicína se v novém tisíciletí může pochlubit moderními
technologickými metodami a excelentním technickým a přístrojovým vybavením. A je to
právě lékařská věda a technika, na kterých medicína stojí, a napomáhá tak spolu s lékařským
umem jejímu prvotnímu cíli - péči o hodnotu nejvyšší - zdraví. V souvislosti s vědeckým
pokrokem, technickým rozvojem a lékařským umem se do medicíny promítají i rostoucí
komerční zájmy zájmových skupin,65
z nichž mnohé stojí nad zájmy lékařského umu.
Dochází ke změně uspořádání zdravotnického trhu díky novým strategiím, konkurentům,
novým spojením a myšlením. Evropská unie prostřednictvím svého výzkumného programu
Horizont 2020 vynaloží téměř 7,5 miliardy eur na výzkum s cílem zlepšit zdravotní péči v
období 2014 až 2020.66
Nejprve musí být u pacienta stanovena diagnóza, aby mohl být stanoven individuální
terapeutický plán, což je ideální stav. Tato souhra vyžaduje vysokou míru informovanosti,
koordinace a kooperace. Cílem jsou úplně nové diagnostické možnosti, širší terapeutická
nabídka a lepší informovanost pacientů.
Uvedené výdaje na zdravotní péči podle diagnóz v mil. Kč jsou uvedeny v následující tabulce
(tab. č. 3).
65
Blíže DARMOPILOVÁ, Zuzana. Vliv zájmových skupin. 1.vyd. Brno: Masarykova univerzita, 2010. ISBN 978-80-210-
5406-6.
66
Horizon 2020, The EU Framework Programme for Research and Innovation.[online]. [cit. 3. 1. 2015]. Dostupné z:
http://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/h2020-section/health-demographic-change-and-wellbeing.
34
Tabulka č. 3 Výdaje na zdravotní péči podle diagnóz v mil. Kč67
MKN-10 2000 2005 2011 2012 2013 Index
2013/2
012
Průměrné
roční
tempo
růstu od
roku 2005
(v %)
01 Infekční a parazitární nemoci 1 521 2 075 3 223 2 804 2 891 103,1 4,23
02 Novotvary 7 222 9 013 19 666 16 080 19 092 118,7 9,84
03 Nemoci krve a krvetvorných
orgánů
1 237 2 111 2 469 1 987 2 502 125,9 2,14
04 Nemoci endokrinní a metabolické 2 319 3 435 5 719 5 889 6 271 106,5 7,81
05 Poruchy duševní a poruchy
chování
3 460 5 029 7 888 7 661 7 737 101,0 5,53
06 Nemoci nervové soustavy 1 821 2 814 6 303 5 876 7 010 119,3 12,09
07 Nemoci oka 1 717 2 202 3 187 3 155 3 374 106,9 5,48
08 Nemoci ucha 483 651 1 021 1 101 1 157 105,1 7,45
09 Nemoci oběhové soustavy 7 464 16 263 26 932 21 769 21 595 99,2 3,61
10 Nemoci dýchací soustavy 4 450 5 980 8 520 7 976 8 377 105,0 4,30
11 Nemoci trávicí soustavy 8 903 10 835 14 034 13 012 13 189 101,4 2,49
12 Nemoci kůže 1 053 1 461 2 232 2 086 2 313 110,9 5,91
13 Nemoci svalové, kosterní a
pojivové tkáně
5 962 8 761 9 725 12 112 12 511 103,3 4,55
14 Nemoci močové a pohlavní
soustavy
6 145 7 579 11 970 12 176 12 584 103,4 6,54
15 Těhotenství, porod a šestinedělí 1 435 1 808 2 606 2 443 2 423 99,2 3,73
16 Stavy vzniklé v perinatálním
období
839 1 131 1 933 1 676 1 655 98,7 4,87
17 Vrozené vady a deformace 273 673 1 019 991 990 99,9 4,94
18 Příznaky, znaky …*)
2 376 3 739 5 714 6 010 6 254 104,1 6,64
19 Poranění, otravy aj. 5 126 6 426 5 889 8 839 8 937 101,1 4,21
20 Vnější příčiny nemocnosti a
úmrtnosti
115 105 69 84 90 107,7 -1,84
21 Faktory ovlivňující zdravotní stav 5 528 8 604 14 928 15 756 17 167 109,0 9,02
00 Neznámá diagnóza 46 345 69 399 67 809 76 552 66 388 86,7 -0,55
Celkem 115 793 170 093 222 856 226 035 224 506 99,3 353
Uvedené hlavní skupiny diagnóz vycházejí z Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a
přidružených zdravotních problémů (MKN-10). Výdaje na zdravotní péči ve zmíněném
třídění jsou určeny pouze u zdravotní péče financované zdravotními pojišťovnami. V
67
Schéma převzato po úpravě autorkou. Zdroj ukázky: Výsledky zdravotnických účtů ČR -2014. Český statistický úřad.
[online]. [cit. 3. 1. 2015]. Dostupné z: https://www.czso.cz/csu/czso/vysledky-zdravotnickych-uctu-cr-v-roce-2014.
35
meziročním srovnání byl zaznamenán opětovný nárůst nákladů na léčbu onemocnění krve o
25 %, u novotvarů a nemocí nervové soustavy shodně o 19 %. V roce 2013 se nepotvrdil
předchozí výrazný nárůst nákladů na léčení poranění, otrav a některých jiných následků
vnějších příčin. Zvýšené náklady lze přičítat s aférou kolem ilegální výroby lihovin, které
obsahovaly jedovatý metanol. V této souvislosti vzrostly v roce 2012 výdaje na léčbu
pacientů, nákup léků i testovacích vzorků alkoholu.68
V roce 2000 vykázaly zdravotní pojišťovny největší objem výdajů na léčení nemocí trávicí
soustavy. V následujících letech bylo však nejvíce finančních prostředků vynaloženo na léčbu
nemocí oběhové soustavy a novotvarů. V roce 2013 se výdaje na léčbu onemocnění srdce a
cév v porovnání s rokem 2012 stabilizovaly na úrovni 21,6 mld. Kč. Náklady na léčbu
onkologických onemocnění se v meziročním srovnání zvýšily téměř o pětinu, z 16,7 na 19,1
mld. Kč. Výše uvedené skupiny onemocnění patří dlouhodobě v České republice k
nejčastějším příčinám úmrtí. Z nemocí oběhové soustavy se jedná o chronickou ischemickou
chorobu srdce, akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a aterosklerózu, a to u jak u
žen, tak i u mužů. Muži nejčastěji umírají na zhoubný novotvar průdušek, bronchů a plic,
rakovinu tlustého střeva. U žen byla nejčastější úmrtí na zhoubný novotvar prsu, dále
průdušek, bronchů a plic a tlustého střeva.69
Náklady sedmi zdravotních pojišťoven, které působí v současné době v České republice,
tvořily v roce 2013 více než tři čtvrtiny všech výdajů na zdravotní péči.
2.3.2 Farmaceutický trh v České republice
Farmaceutický70
průmysl přispívá ke zlepšení zdravotního stavu obyvatel v podobě
prodloužení délky života a zlepšení kvality života zaváděním nových léčivých přípravků,
léčebných technik a procesů díky farmaceutickému výzkumu i aktivitám výrobců generických
přípravků. Farmaceutický průmysl determinují projevy globalizace, informační technologie,
změny v systému zdravotní péče, vědecko-výzkumná aktivita, přinášející inovační léčivé
přípravky. Za inovaci, zavádění něčeho nového ve výrobě, v technologii nebo výrobku, lze
v oblasti poskytování zdravotních služeb označit jakýkoliv vývoj, který zlepšuje výkonnost
systému (nové výkony, zákroky, postupy, léčivé přípravky, finančně efektivnější poskytování
68
Výsledky zdravotnických účtů ČR – 2014. [online]. Český statistický úřad. [cit. 3. 1. 2015]. Dostupné z:
https://www.czso.cz/csu/czso/vysledky-zdravotnickych-uctu-cr-v-roce-2014.
69
KALNICKÁ, Vladimíra. Nárůst výdajů na zdravotní péči si dal „pohov.“ Statistika&My. Měsíčník Českého statistického
úřadu. [online]. [cit. 3. 1. 2015]. Dostupné z: http://www.statistikaamy.cz/2015/06/narust-vydaju-na-zdravotni-peci-si-dal-
pohov/.
70
Farmacie (lékárnictví) je důležitá složka ve zdravotnictví, v širším slova smyslu ji lze chápat jako soustavu vědeckých
disciplín s farmaceutickými funkcemi a odvětvími.
36
nového způsobu léčby ve srovnání s předcházejícím).71
Inovace zahrnuje léčivé přípravky,
léčivé techniky a procesy, jejichž přínos zaznamenáváme v podobě prodloužení střední délky
života a zlepšení jeho kvality. Hnací silou inovací je komerční úspěšnost.72
Na
farmaceutickém trhu mohou působit výrobci originálních i generických přípravků, kteří pro
výrobu léčivých přípravků získali povolení od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Pro
farmaceutický průmysl znamená vývoj soustavnou změnu myšlení v závislosti na změně
zdravotnického trhu. Nové diagnózy, nové léky, řeší dosud nepokryté medicínské potřeby a
dávají šanci na obchodní úspěch. Biotechnologické společnosti produkují léky, pro něž je
charakteristické riziko, ale i značný prodejní potenciál. Nové léky jsou na farmaceutickém
trhu prodávány za vyšší cenu, neboť musí pokrýt výrobci vynaložené náklady spojené s jejich
vývojem, výzkumem, klinickým hodnocením a výrobou. Vývoj nového léčivého přípravku je
velmi náročný jak z hlediska finančních prostředků, tak z hlediska časového. Často trvá i
patnáct let, než se na farmaceutickém trhu objeví nový léčivý přípravek. Po skončení
patentové ochrany mohou léčiva vyrábět, resp. registrovat, i výrobci generických léčivých
přípravků, které jsou výrazně levnější než originální léčivé přípravky. Výrobci léčiv se mohou
sdružovat dle svého zaměření. Výrobci zaměření na výzkum, vývoj, výrobu, obchod,
propagaci a marketing v oblasti generických humánních léčivých přípravků jsou sdruženi
v České asociaci farmaceutických firem (ČAFF). Výrobci zaměření na vlastní výzkum a
výrobu inovativních léčivých přípravků jsou sdruženi v Asociaci inovativního
farmaceutického průmyslu (AIFP). Výrobci volně prodejných léčivých přípravků mohou být
členy Sdružení výrobců volně prodejných léčiv (SVOPL). Na farmaceutickém trhu působí
distributoři léčiv a zdravotnického materiálu za účelem nákupu léčivých přípravků a
zdravotnického materiálu a jejich dalšího prodeje do lékáren.
V následujícím grafu (graf č. 1) je uveden přehled výdajů domácností na léky.
71
VLČEK Jiří a kol. Vybraná farmaceutická odvětví. 1. vyd. Praha: Professional Publishing, 2004. ISBN 80-86419-69-X.
72
BRAMLEY-Harker, E; BOOER T; LEWIS, D., WHITAKER, D. Global principles for better health care: a guide for
policymakers. NERA 2002.
37
Graf č. 1 Výdaje domácností na léky73
Největší část svých financí vydávají domácnosti na léky a prostředky zdravotnické techniky
(PTZ), tyto výdaje činí 63 % výdajů domácností na zdravotnictví. V roce 2013 tvořily léky
podstatnou výdajovou položku z kategorie „léky a PZT“, a to 81 %. Zásah do rodinného
rozpočtu představují i přímé platby za vybrané stomatologické výkony, péči, poplatky a různá
potvrzení provedené v osobním zájmu a na žádost pacienta. V neposlední řadě každoročně
roste zájem pacientů, resp. klientů o estetické zákroky a plastické operace. V roce 2013
utratili Češi za léky a PTZ téměř 27 mld. Kč. V uplynulých letech docházelo k postupnému
zvyšování výdajů na předepsané léky, které vyvrcholilo v roce 2008, jednalo se o částku ve
výši 9 878 mil. Kč. O rok později byl zaznamenán jejich mírný pokles, který pokračoval
i v roce 2010. Sestupný trend se v roce 2011 zastavil a od té doby se náklady domácností na
léky na předpis pohybují nad hranicí 9,0 mld. Kč. Po výrazném nárůstu výdajů za volně
prodejné léky mezi roky 2009 a 2010 o 25 % docházelo každoročně k jejich pozvolnému
zvyšování. V roce 2013 byl zaznamenán mírný pokles výdajů za léky bez receptu o 3 %.
Absolutní hodnota 12 064 mil. Kč z roku 2012, nejvyšší od roku 2000, nebyla zatím
překonána.
Zajímavá data vyhodnotil SÚKL za rok 2008 v oblasti spotřeby léčiv na jednoho obyvatele.
Patrně vlivem regulačních poplatků došlo k výraznému poklesu počtu balení na jednoho
obyvatele, současně k přechodu z malých balení na velká. SÚKL zveřejňuje množství
73
Schéma převzato po úpravě autorkou: Zdroj ukázky: KALNICKÁ, Vladimíra. Nárůst výdajů na zdravotní péči si dal
„pohov.“Statistika&My. Měsíčník Českého statistického úřadu. [online]. [cit. 3. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.statistikaamy.cz/2015/06/narust-vydaju-na-zdravotni-peci-si-dal-pohov/.
38
distribuovaných léků i jejich finanční objem. V roce 2013 bylo České republice dodáno do
lékáren, poskytovatelům zdravotních služeb a prodejcům vyhrazených léčiv 267,91 miliónů
balení léčivých přípravků. Počet definovaných denních dávek dosáhl v roce 2013 6 125,79
miliónů. Finanční hodnota distribuovaných léčivých přípravků v cenách původce činila 55,20
miliardy Kč.
Výše uvedené je stanoveno v následující tabulce (tab. č. 4), kde jsou srovnány údaje o
distribuci léčiv v DDD, ve finančním vyjádření a počtech balení. Lékárny jsou povinny podle
Pokynu SÚKLu hlásit vydané léčivé přípravky, a to pouze přípravky vydané na základě
lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením.74
74
Pokyn SÚKL LEK -13 – verze 5. Hlášení o vydaných léčivých přípravcích. [online].[cit. 3. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/lekarny/lek-13-verze-5?highlightWords=LEK-13%2C+verze.
39
Tabulka č. 4 Cena a úhrada léčivých přípravků75
Srovnání údajů o distribuci léčiv v DDD, ve finančním vyjádření a počtech balení
Distribuce do sítě zdravotnických zařízení v ČR
Rok Q DDD* celkem
(mil.)
Balení
(mil. ks)
Finanční objem v
cenách původce
(mld. Kč)
2008 1 1 309,424 83,366 12,933
2008 2 1 378,243 78,931 13,150
2008 3 1 318,475 77,704 12,962
2008 4 1 338,657 77,729 13,753
2009 1 1 398,321 83,537 14,224
2009 2 1 460,158 76,709 14,948
2009 3 1 350,601 74,113 14,284
2009 4 1 374,014 77,944 14,851
2010 1 1 496,100 80,436 14,988
2010 2 1 532,508 76,644 15,085
2010 3 1 356,475 71,978 14,025
2010 4 1 453,984 75,532 14,939
2011 1 1 517,459 80,687 15,053
2011 2 1 531,331 74,858 15,164
2011 3 1 363,775 68,267 13,705
2011 4 1 448,396 72,885 14,816
2012 1 1 553,057 75,963 15,064
2012 2 1 536,720 71,440 15,253
2012 3 1 327,564 62,438 13,477
2012 4 1 460,996 70,354 14,927
2013 1 1 565,431 74,101 14,774
2013 2 1 514,795 66,514 14,028
2013 3 1 377,033 62,015 12,982
2013 4 1 519,144 65,291 13,425
75
Hodnocení dodávek distribuovaných léčivých přípravků za rok 2013. SÚKL. [online]. [cit. 3. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/hodnoceni-dodavek-distribuovanych-lecivych-pripravku-za-rok-
3?highlightWords=Hodnocen%C3%AD+dod%C3%A1vek+distribuovan%C3%BDch+l%C3%A9%C4%8Div%C3%BDch+
p%C5%99%C3%ADpravk%C5%AF+rok+2013.
40
2.3.3 Cena a úhrada léčivých přípravků
O ceně léčivých přípravků, resp. o maximálních cenách léčivých přípravků a o výši a
podmínkách jejich úhrad rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Proces
stanovování maximálních cen a výše a podmínek úhrady je individuální a přezkoumatelný,
probíhá v režimu správního řízení v souladu s Evropskou transparentní směrnicí.76
Účastníci
správního řízení jsou zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. Maximální cena
výrobce je základem pro výpočet ceny prodejní, pravidla pro její stanovení jsou dána
zákonem. Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s ust. § 39 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o
veřejném zdravotním pojištění zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin
pro zvláštní účely (dále jen „Seznam“).77
Seznam je vydáván vždy k 1. dni kalendářního
měsíce a uvádí úplný výčet z veřejného zdravotního pojištění hrazených léčivých přípravků
(LP) a potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ), o jejichž úhradě SÚKL rozhoduje, včetně
maximálních cen a ohlášených cen výrobce, výše a podmínek úhrady včetně jejich nejvyšší
možné úhrady pro konečného spotřebitele i s výší doplatku do započitatelného limitu.78
V Seznamu jsou zohledněny: sazba DPH, Cenový předpis a Cenová rozhodnutí.79
Ministerstvo zdravotnictví ČR v Cenovém rozhodnutí stanovuje seznam ATC skupin léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají cenové regulaci. Pro
přípravky, které přísluší do uvedených ATC skupin je stanovena povinnost ohlašovat cenu
původce. Cenou původce se rozumí cena, za kterou je přípravek dodáván původcem první
osobě oprávněné ho distribuovat nebo vydávat. Jedná se o cenu bez obchodní přirážky a daně
z přidané hodnoty. Povinnost ohlašování ceny původce se vztahuje na držitele rozhodnutí o
registraci, tuzemské výrobce a dovozce neregistrovaných léčivých přípravků a potravin pro
zvláštní lékařské účely. Seznam ATC skupin, které v uvedené lékové formě nepodléhají
regulaci stanovením maximální ceny s účinností od 1. 1. 2013, jsou uvedeny v cenovém
rozhodnutí.80
Cenový předpis o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní účely
s účinností od 1.1 2013, stanovuje podmínky cenové regulace.
76
Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních
léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
77
Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní účely [online]. [cit. 3.1 2015].
Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-4-
2015?highlightWords=Seznam+cen+%C3%BAhrad+l%C3%A9%C4%8Div%C3%BDch+p%C5%99%C3%ADpravk%C5%
AF+potravin+pro+zvl%C3%A1%C5%A1tn%C3%AD+%C3%BA%C4%8Dely.
78
Ust. § 16b zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění „Limity regulačních poplatků a doplatků na léčiva nebo
potraviny pro zvláštní lékařské účely.“
79
Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí1/13-FAR [online]. MZ ČR. [cit. 5.1 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/.
80
Cenové rozhodnutí 1/13-FAR ze dne 7. prosince 2012. MZ ČR [online]. Odborník/zdravotník. [cit. 5. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/cenove-rozhodnuti-2013_7297_1953_3.html.
41
Financování lékáren je široké veřejnosti častěji známé. Lékárny patří mezi nejvíce
navštěvovaná zařízení81
za účelem koupě vitamínů, potravinových doplňků, zdravotnických
pomůcek, léčivých přípravků, apod. Mnohé z výše uvedeného uhradí pacient bezprostředně
po obdržení požadovaného zboží, ať již v plné výši nebo zčásti. Za částečnou úhradu je daný
léčivý přípravek na lékařský předpis, neboť součástí plateb za zdravotní pojištění je i platba za
léky, zdravotnické pomůcky a jiné zboží, které je vydáváno pacientům prostřednictvím
lékáren. Následně je úhrada kryta z veřejného zdravotního pojištění nebo se spoluúčastí
pacienta, který se na úhradě podílí, nebo je zcela hrazena pouze pacientem.
2.4 Zájmové skupiny
V systému poskytování zdravotních služeb tvoří svou podstatnou roli několik zájmových
skupin.82
Poukazuji na to, že uvedené zájmové skupiny neřadím podle žádného klíče, nýbrž
podle toho, s nimiž přicházím nejvíce ve své praxi do styku a podle autorit participujících na
cenové a úhradové regulaci léčivých přípravků. Navíc prezentovaný výčet zájmových skupin
není úplný, neboť ve zdravotnictví existuje velké množství zájmových skupin tvořících
složitou strukturu. V popředí mého zájmu je postavení a činnost pacientů, resp. pojištěnců,
poskytovatelů zdravotních služeb a zdravotních pojišťoven, které jsou pro tuto práci hlavními
zájmovými skupinami. V systému poskytování zdravotních služeb jde především o změny
v postavení a činnosti pojišťoven, které by měly vést ke zvyšování efektivity a kvality
zdravotnictví v České republice, změn ve struktuře sítě poskytovatelů zdravotních služeb,
v řízení a chování poskytovatelů zdravotních služeb a ke zvýšení konkurenceschopnosti
v mezinárodním měřítku. Nástrojem k zajištění kvalitního a efektivního poskytování
zdravotních služeb jsou smluvní vztahy uzavírány mezi zdravotními pojišťovnami a
poskytovateli zdravotních služeb. Vedle nich existují zájmové skupiny ovlivňující vztahy a
podmínky výše uvedených hlavních zájmových skupin a dále i podskupiny, které mohou mít
odlišný postoj a zájmy od hlavních a ostatních zájmových skupin. Pacienti, resp. pojištěnci
tvoří skupinu, která poptává zdravotní služby, odvádí zdravotní pojištění a spotřebovává
zdravotní péči. Díky existenci zájmových skupin, plátcům a poskytovatelům zdravotních
služeb, není tato zájmová skupina přímo konfrontována s úhradou, resp. cenou zdravotních
služeb, avšak díky pacientským organizacím může vstupovat do interakcí s oběma zájmovými
skupinami. Další zájmovou skupinou jsou poskytovatelé zdravotních služeb, kteří poskytují
81
ZLÁMAL Jaroslav; BELLOVÁ, Jana. Ekonomika zdravotnictví. Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských
zdravotnických oborů, Brno 2013. ISBN 978-80-7013-551-8.
82
DARMOPILOVÁ, Zuzana. Vliv zájmových skupin. 1.vyd. Brno: Masarykova univerzita, 2010. ISBN 978-80-210-5406-6.
42
zdravotní služby pacientům. Poskytovatelé zdravotních služeb se sdružují v profesních
komorách a odborných sdruženích. Poslední z hlavní zájmové skupiny jsou plátci zdravotních
služeb - zdravotní pojišťovny, které zásadně ovlivňují obě předchozí zájmové skupiny a tím i
celý systém zdravotnictví. Dalšími skupinami, které mají zásadní vliv na hlavní zájmové
skupiny, jsou výrobci a distributoři léčiv a zdravotnických prostředků, politické strany,
odborové organizace, vzdělávací instituce, média a další.
2.4.1 Pacienti
Nejpočetnější a nejdůležitější skupinou ze všech zájmových skupin jsou pacienti, resp.
pojištěnci. Jakákoliv změna v systému poskytování zdravotních služeb je možná, pokud ji
pacienti akceptují. Ve většině případů se jedná o individuální rozhodování, neboť tato skupina
není nijak organizována. Zdravotní služby poptávají dle své individuální potřeby,
nepravidelně, v závislosti na svém zdravotním stavu. Zájmy pacientů sice hájí pacientské
organizace, z nichž nejznámější v České republice je Svaz pacientů ČR, ovšem většinový
názor pacientů není znám.83
Nové poznatky o nemocech a léčivých přípravcích nesmí být pro
ně nespravedlivé a nové možnosti nesmí být finančně nedostupné, resp. dostupné pouze pro
některé z nich. Stát nesmí dopustit, aby jakákoliv změna byla zásahem do osobní svobody
pacientů, jako tomu například bylo u zavedení regulačních poplatků,84
které byly vnímány
jako protiústavní. Z pohledu zákona o zdravotních službách se pacientem rozumí fyzická
osoba, které jsou poskytovány zdravotní služby.85
V úředním styku, v písemné dokumentaci,
zdravotnické dokumentaci, je třeba používat termíny v souladu se zákonem, tzn. pacient
nikoliv klient. Pojem klient je používaný některými poskytovateli zdravotních služeb, což
v běžné mluvě samozřejmě lze, např. pro navození přátelské atmosféry, ovšem oficiálně je
přípustný pouze pojem pacient.
2.4.2 Poskytovatelé zdravotních služeb
Poskytovatele zdravotních služeb (dále tak jako „poskytovatel“) pojí primární zájem, kterým
je poskytování zdravotních služeb za podmínek stanoveným zákonem o zdravotních službách
a konkretizovaný i jinými předpisy. Poskytovatel je povinen poskytovat zdravotní služby na
83
Svaz pacientů ČR.SUKL [online]. Pacientské organizace. [cit. 3. 1. 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/pacientske-
organizace.
84
KONEČNÁ, Jana. Regulační poplatky ve zdravotnictví. Právní labyrint. Vydavatelství Advokátní kancelář JUDr. Jan
Havlíček, Jihlava.
2015. Dostupné z: http://www.pravnilabyrint.cz/regulacni-poplatky-ve-zdravotnictvi/. ISSN 2464-4730.
85
Ust. § 3 odst. 1 zákona č. 372/2011 Sb. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
43
náležité odborné úrovni, vytvořit podmínky a opatření k zajištění uplatňování práv a
povinností pacientů a dalších oprávněných osob, zdravotnických pracovníků a jiných
odborných pracovníků při poskytování zdravotních služeb.86
Poskytovatelem zdravotních
služeb se rozumí fyzická nebo právnická osoba,87
která má oprávnění k poskytování
zdravotních služeb.88
Poskytovatel zdravotních služeb poskytuje služby formou ambulantní
péče, jednodenní péče, lůžkové péče. O dalším dělení bude pojednáno v subkapitole věnované
zdravotním službám. Profesní zájmy všech lékařů, kteří vykonávají své povolání v České
republice, hájí stavovská organizace Česká lékařská komora („ČLK“), o níž taktéž bude
pojednáno níže. ČLK dbá, aby členové komor vykonávali své povolání odborně, v souladu s
jeho etikou89
a způsobem stanoveným zákony a řády komor. Registrujícím poskytovatelem se
rozumí poskytovatel ambulantní péče v oboru všeobecné praktické lékařství, v oboru
praktické lékařství pro děti a dorost, v oboru zubního lékařství a v oboru gynekologie a
porodnictví, který přijal pacienta do péče za účelem poskytnutí primární ambulantní péče.
Registrující poskytovatel je povinen při přijetí pacienta do péče vyplnit registrační lístek,
který podepíše pacient.90
V případě, že u poskytovatele poskytuje zdravotní služby více
lékařů, je pacient zaregistrován pouze k jednomu konkrétnímu lékaři, registrujícímu
poskytovateli zdravotních služeb. Zákon o zdravotních službách neobsahuje pojem lékař,
pouze definuje - pojem ošetřující zdravotnický pracovník, kterým je zpravidla lékař, ale může
to být jakýkoliv zdravotnický pracovník, který navrhuje, koordinuje, poskytuje a vyhodnocuje
individuální léčebný postup u konkrétního pacienta a koordinuje poskytování dalších
potřebných zdravotních služeb.91
Individuálním léčebným postupem se rozumí poskytování
zdravotních služeb, včetně jednotlivých zdravotních výkonů v logické a časové posloupnosti
konkrétnímu pacientovi, včetně jejich možných variant a metod. Součástí individuálního
léčebného postupu je zejména diagnostická rozvaha, návrh léčby, včetně léčebně rehabilitační
péče a doporučení dalšího postupu při poskytování zdravotních služeb. Součástí
86
Ust. § 45 zákona č. 372/2011 Sb.
87
Ust. § 18 zákona č. 89/2012 Sb. „Osoba je fyzická, nebo právnická.“ Fyzická osoba je vnímána dvojím způsobem: za prvé
jako synonymum člověka. Člověk je v tomto smyslu vnímán jako komplexní, reálně existující biosociální bytost, zatímco
fyzická osoba představuje soubor těch znaků, resp. vlastností člověka, které jsou předpokladem jeho účasti na právních
vztazích. V tomto smyslu je užití pojmu "člověk" v kodexu namístě tam, kde zákon má na mysli komplexní lidskou bytost či
významné stránky člověka jako komplexní lidské bytosti (srov. zejména osobní práva člověka - § 81 a násl.), zatímco pojem
osoba fyzická bude vhodný při označení schematických a abstraktních vlastností člověka, umožňujících mu např. být
subjektem smluvních či deliktních vztahů. Postavení osoby v právním smyslu též osobám právnickým. Ve srovnání s
fyzickými osobami, které mají svůj bezprostřední či právem zprostředkovaný odraz v člověku s jeho biosociální existencí,
jsou právnické osoby umělými konstrukcemi, odvozenými od fyzických osob a vybavenými způsobilostmi propůjčujícími
jim podstatné právně relevantní vlastnosti, kterými jsou vybaveny osoby fyzické.
88
Ust. § 2 odst. 1 zákona č. 372/2011 Sb.
89
HAŠKOVCOVÁ, Helena. Lékařská etika. 4.vyd. Praha: Vydavatelství Galén. 2015. ISBN 97 -880749220 - 46.
90
Ust. § 3 odst. 5 zákona č. 372/2011 Sb.
91
Ust. § 3 zákona č. 372/2011 Sb.
44
individuálního léčebného postupu je i léčebný režim, kterým se rozumí soubor opatření, která
podporují léčbu a minimalizují její možná rizika, včetně doporučení úpravy životního stylu.92
2.4.3 Plátci zdravotních služeb
Mezi zásadní aktéry této skupiny patří zdravotní pojišťovny, z nichž klíčovým aktérem je
Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP ČR), která je se svými 6 milióny pojištěnců největší
zdravotní pojišťovnou v České republice. VZP ČR je největším plátcem v systému veřejného
zdravotního pojištění. VZP ČR je právnickou osobou se sídlem v Praze, existuje od roku 1992
a patří k základním pilířům systému českého zdravotnictví. V právních vztazích vystupuje
svým jménem, může nabývat práva a povinnosti a nese odpovědnost z těchto vztahů
vyplývajících. Zajišťuje výběr pojistného na veřejném zdravotním pojištění a úhradu
zdravotní péče z prostředků veřejného zdravotního pojištění a další činnosti v souladu
s platnými právními předpisy. VZP ČR vede registr pojištěnců veřejného zdravotního
pojištění a je správcem zvláštního účtu veřejného zdravotního pojištění. Organizační strukturu
VZP ČR tvoří ústředí, regionální pobočky, klientská pracoviště. V čele stojí ředitel, kterého
jmenuje správní rada VZP ČR. Ředitel VZP ČR je statutárním orgánem a jedná jejím
jménem. Orgány VZP ČR jsou správní rada, dozorčí rada, výbor pro audit. Podle zákona č.
551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně ČR, je pojišťovna povinna v návaznosti na
termíny stanovené Ministerstvem financí pro předkládání návrhu státního rozpočtu a státního
závěrečného účtu předložit Ministerstvu zdravotnictví a Ministerstvu financí návrh zdravotně
pojistného plánu na následující kalendářní rok, účetní uzávěrku a návrh výroční zprávy za
minulý kalendářní rok a zprávu auditora. Návrh zdravotně pojistného plánu, účetní uzávěrku a
návrh výroční zprávy za minulý rok schvaluje na návrh vlády Poslanecká sněmovna
Parlamentu ČR v návaznosti na termíny projednávání návrhu státního rozpočtu a státního
závěrečného účtu. Zdravotně pojistný plán obsahuje příjmy a výdaje VZP ČR, předpokládaný
vývoj struktury pojištěnců, plán provozních nákladů, rozsah zdravotní péče hrazené VZP ČR,
způsoby zajištění dostupnosti nabízených služeb, soustavu poskytovatelů zdravotních služeb,
s nimiž má VZP ČR uzavřenou smlouvu o úhradě zdravotních služeb. Při sestavování
pojistného plánu vychází VZP ČR z Metodiky pro tvorbu zdravotně pojistného plánu, která je
vydávána Ministerstvem zdravotnictví ČR.93
Určujícím fondem je základní fond zdravotního
pojištění („ZFZP“), který podává celkový obraz o hospodaření VZP ČR a ze kterého jsou
92
USt. § 3 odst. 3 zákona č. 372/2011 Sb.
93
Zdravotně pojistný plán pro rok 2015. [online]. [cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z
http://www.vzp.cz/uploads/document/zpp2015.pdf.
45
v souladu s vyhláškou č. 418/2003 Sb., plněny ostatní fondy.94
Jeho tvorba a příjmy vychází
v hlavních položkách zejména z legislativního nastavení odvodů pojistného a příslušenství,
z celkového vývoje makroekonomického prostředí a z plánovaného počtu pojištěnců v daném
roce. Čerpání a výdaje jsou dány právními předpisy, zejména úhradovými mechanismy,
hustotou a rozlišením sítě smluvních partnerů, zdravotní politikou a revizní činností
pojišťovny. Kontrolní činnost pojišťovny je prováděna prostřednictvím revizních lékařů a
dalších odborných zdravotnických pracovníků ve zdravotnictví, kteří provádějí kontrolu
využívání a poskytování zdravotní péče v jejím objemu a kvalitě. Revizní činnost se dělí na
část kontrolní, regulační a expertní. Část kontrolní rozlišuje správnost a oprávněnost vykázané
a vyúčtované péče, jako kontroly provedené přímo z informačního systému VZP ČR, a revize,
kdy revizní lékaři kontrolují, zda vykázaná zdravotní péče odpovídá záznamům v příslušné
zdravotnické dokumentaci, zda byly vyúčtovány jen ty výkony, léčivé přípravky,
zdravotnické prostředky, které odpovídají popsanému zdravotnímu stavu pojištěnce.
Regulační část vyplývá z právních předpisů, kterými je určena úhrada zdravotní péče
z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Část expertní je věnována odborným
medicínským posouzení, které vypracovávají revizní lékaři. Dalšími šesti aktéry jsou tzv.
zaměstnanecké pojišťovny, Vojenská zdravotní pojišťovna (VoZP ČR), Česká průmyslová
zdravotní pojišťovna (ČPZP), Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a
stavebnictví (OZP), zaměstnanecká pojišťovna Škoda (ZPŠ), Zdravotní pojišťovna
ministerstva vnitra České republiky (ZPMV ČR), Revírní bratrská pokladna zdravotní
pojišťovna (RBP), jejichž vznik, činnost, zánik a jejich vztah k VZP ČR jsou upraveny
zákonem č. 280/1992 Sb.95
Druhy zaměstnaneckých pojišťoven rozlišuje tento zákon v ust. §
2 následovně: rezortní, oborová, podniková a další zaměstnanecká pojišťovna. Resortní
zaměstnanecká pojišťovna je pojišťovna, která provádí veřejné zdravotní pojištění zejména
pro zaměstnance všech organizací založených nebo zřízených jedním ministerstvem České
republiky anebo podléhající ucelené části tohoto ministerstva. Oborová zaměstnanecká
pojišťovna je pojišťovna, která provádí veřejné zdravotní pojištění zejména pro zaměstnance
jednoho oboru. Podniková zaměstnanecká pojišťovna je pojišťovna, která provádí veřejné
zdravotní pojištění zejména pro zaměstnance jednoho nebo více podniků. Další
zaměstnaneckou pojišťovnou je pojišťovna s meziresortní a mezioborovou působností.
94
Vyhláška č. 418/2003 Sb., kterou se stanoví podrobnější vymezení okruhu a výše příjmů a výdajů fondů veřejného
zdravotního pojištění zdravotních pojišťoven, podmínky jejich tvorby, užití, přípustnosti vzájemných převodů finančních
prostředků a hospodaření s nimi, limit nákladů na činnost zdravotních pojišťoven krytých ze zdrojů základního fondu včetně
postupu propočtu tohoto limitu.
95
Zákon č.280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění pozdějších
předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 10.1 2015].
46
Zaměstnanecká pojišťovna je právnickou osobou, v právních vztazích vystupuje svým
jménem, může nabývat práva a povinností a nese odpovědnost z těchto vztahů vyplývající.
Zaměstnanecká pojišťovna je nositelem veřejného zdravotního pojištění pro pojištěnce, kteří
jsou u ní zaregistrováni. Orgány zaměstnanecké pojišťovny jsou ředitel, správní rada a
dozorčí rada. Statutárním orgánem je ředitel, kterého jmenuje a odvolává správní rada
zaměstnanecké pojišťovny. Zaměstnanecká pojišťovna vytváří a spravuje fondy: základní
fond zdravotního pojištění, rezervní fond, provozní fond, sociální fond, fond investičního
majetku a fond reprodukce investičního majetku.
VZP ČR má odlišné postavení od zaměstnaneckých pojišťoven, je subjektem veřejného práva,
má možnost získat návratnou finanční výpomoc ze státního rozpočtu v případě platební
neschopnosti, nemůže se stát předmětem konkursu a vyrovnání, disponuje jinými pravidly pro
výpočet výše nákladů na provoz, vykonává specifické činnosti pro celý systém veřejného
zdravotního pojištění, jak již bylo výše uvedeno, vede centrální registr pojištěnců, je správcem
zvláštního účtu veřejného zdravotního pojištění. Kontrolu nad činnostmi a chováním VZP ČR
má stát, čímž ji do jisté míry ovlivňuje. VZP ČR zase ovlivňuje chování poskytovatelů
zdravotních služeb a tím usměrňuje náklady přes projekty zaměřené na zvyšování kvality
péče a usměrňování preskripce léčiv. Vztah VZP ČR s ostatními pojišťovnami je
nerovnoměrný, neboť nemá díky své velikosti sobě rovného partnera. Vztah mezi
pojišťovnami může být konkurenční zejména v nabídce produktů z fondu prevence, ale i v síti
smluvních poskytovatelů a počtu pojištěnců.
2.4.4 Další zájmové skupiny
Následující text zmiňuje zájmové skupiny, které nejsou prioritně hlavními zájmovými
skupinami, jimž je práce věnována.
2.4.4.1 Komory
Zákonem č. 220/1991 Sb.,96
je zřízena Česká lékařská komora se sídlem v Olomouci, Česká
stomatologická komora se sídlem v Praze a Česká lékárnická komora se sídlem v Praze (dále
jen „komory“). Komory jsou samosprávnými nepolitickými stavovskými organizacemi
sdružujícími všechny lékaře, stomatology a lékárníky zapsané v seznamech vedených
komorami. Komory jsou právnickými osobami. Každý lékař, který vykonává na území České
96
Zákon č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře, ve znění
pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 10.1 2015].
47
republiky lékařské povolání, musí být členem České lékařské komory, stejně tak každý
stomatolog, který vykonává povolání stomatologa na území České republiky, musí být
členem České stomatologické komory. Absolvent vysokoškolského studia v oboru farmacie,
který vykonává své povolání v zařízení poskytující lékárenskou péči na území České
republiky, musí být členem České lékárnické komory. Členství v komoře zaniká úmrtím,
ztrátou nebo omezením svéprávnosti, vystoupením z komory nebo vyloučením z komory.
Komory dbají, aby členové komor vykonávali své povolání odborně, v souladu s etikou a
způsobem stanoveným zákony a řády komor; zaručují odbornost svých členů a potvrzují
splnění podmínek k výkonu lékařského, stomatologického a lékárnického povolání podle
zvláštních předpisů; posuzují a hájí práva a profesní zájmy svých členů; chrání profesní čest
členů a vede seznam členů. Každý člen má právo volit zástupce do orgánů komory a sám být
volen; využívat pomoci komory v oblasti dalšího vzdělávání a využívat právní pomoci
komory ve sporech spojených s výkonem lékařského či lékárnického povolání. Každý člen
komory má povinnost vykonávat své povolání odborně, v souladu s jeho etikou a způsobem
stanoveným zákony; dodržovat organizační, jednací, volební a disciplinární řád komory;
řádně platit stanovené příspěvky; oznámit příslušným orgánům komory změny související s
výkonem lékařského nebo lékárnického povolání a v případech stanovených komorou uzavřít
odpovědnostní pojištění. Komory jsou oprávněny účastnit se jednání při tvorbě sazebníků
lékařských výkonů, při tvorbě cen léků, léčivých přípravků a sazebníků ostatních služeb
poskytovaných lékárnami; účastnit se výběrových řízení při obsazování vedoucích míst ve
zdravotnictví; stanovovat podmínky k výkonu soukromé praxe svých členů a k výkonu funkce
odborných zástupců podle zvláštního předpisu a vedoucích lékařů a primářů u poskytovatelů
zdravotních služeb, vedoucích lékárníků; vydávat osvědčení o splnění těchto shora uvedených
podmínek; řešit stížnosti na výkon povolání svých členů, pakliže nevykonávají své povolání
odborně nebo v souladu s etikou a způsobem stanoveným zákony a řády komory; uplatňuje
disciplinární pravomoc v rozsahu stanoveném tímto zákonem; vyžaduje od svých členů
doklady spojené s výkonem povolání; vyjadřuje se k podmínkám a způsobu dalšího
vzdělávání lékařů, stomatologů a lékárníků; účastní se provádění specializačních zkoušek;
vydává pro členy komor závazná stanoviska k odborným problémům poskytování zdravotních
služeb a ve zdravotnickém výzkumu; vykonává další činnosti. Základním článkem komor je
okresní sdružení lékařů, okresní sdružení stomatologů a okresní sdružení lékárníků, v hlavním
městě Praze obvodní sdružení lékařů, obvodní sdružení stomatologů a obvodní sdružení
lékárníků podle rozdělení území hlavního města Prahy na obvody (dále „okresní sdružení“).
Okresní sdružení se mohou slučovat a vytvářet společné orgány. Okresní sdružení má tyto
48
orgány: okresní shromáždění členů, představenstvo okresního sdružení, čestnou radu
okresního sdružení, revizní komisi okresního sdružení. Komory mají tyto orgány: sjezd
delegátů, představenstvo komory, čestnou radu komory, revizní komisi komory. Funkce
v orgánech komory a okresních sdruženích jsou čestné; za jejich výkon je příslušnou komorou
vyplácena náhrada za ztrátu času a náhrada hotových výdajů. Volení funkcionáři musí
vykonávat lékařskou, stomatologickou nebo lékárnickou praxi. Čestná rada okresního
sdružení vykonává disciplinární pravomoc vůči jeho členům. Čestná rada okresního sdružení
má pět členů. Volí ze svých členů předsedu a místopředsedu. Členem čestné rady okresního
sdružení nemůže být člen jiného orgánu okresního sdružení nebo komory. Čestná rada
okresního sdružení může uložit za porušení povinností člena komory uvedených v ust. § 9
odst. 2 tohoto zákona jako disciplinární opatření: a) důtku nebo b) pokutu od 2.000 do 20.000
Kč. Čestná rada komory vykonává disciplinární pravomoc vůči všem svým členům komory.
Čestná rada má 9 členů, volí ze svých členů předsedu a místopředsedu. Členem čestné rady
komory nemůže být člen jiného orgánu komory. Čestná rada komory může uložit za závažné
porušení povinností člena komory uvedených v § 9 odst. 2 písm. a) zákona jako disciplinární
opatření: a) pokutu od 3000 do 30 000 Kč, b) podmíněné vyloučení z komory, c) vyloučení z
komory.
2.4.4.2 Svaz zdravotních pojišťoven ČR
Svaz zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR) vznikl dne 15. 5. 1997 jako nástupnická
organizace Sdružení zdravotních pojišťoven, které bylo ustanoveno na dobrovolné bázi.97
SZP ČR sdružuje šest zaměstnaneckých pojišťoven v České republice. Mezi hlavní cíle SZP
ČR patří prezentace společných zájmů zdravotních pojišťoven ve vztahu ke státním
organizacím, profesním sdružením a poskytovatelům zdravotní péče; aktivně se účastní na
rozvoji veřejného zdravotního pojištění a vytváří předpoklady pro možnosti a druhy pojištění
nebo připojištění v oblasti zdravotních služeb; prosazuje základní principy veřejného
zdravotního pojištění: rovnost, dostupnost, kvalita, pluralita a konkurence, solidarita a
hospodárnost; zabezpečuje spolupráci při přípravě právních předpisů týkajících se veřejného
zdravotního pojištění a procesu transformace zdravotnictví s cílem optimalizace zdrojů a
nákladů; podílí se na zkvalitnění služeb pro své klienty, včetně edukace preventivních
programů; podílí se na stanovování parametrů kvality a jejich zavádění do smluvních vztahů;
97
Důvodová zpráva k návrhu zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.
[online]. Důvodová zpráva [cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z: http://www.bodnik.czútexty/1997_48/duvod.html.
49
spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví ČR, profesními sdruženími a dalšími institucemi,
podílí se na rozvoji mezinárodní spolupráce. Předmětem činnosti SZP ČR je tvorba zásad
společného postupu a sjednocování postupů členů SZP ČR pro jednání se státními orgány,
zájmovými sdruženími poskytovatelů zdravotních služeb, případně pojištěnců a
zaměstnavatelů ve všech věcech týkajících se systému veřejného zdravotního pojištění jako
celku (koncepce zdravotního pojištění, zdravotnictví, dohodovací řízení, aj.); výměna
zkušeností a tvorba společných stanovisek a metodických postupů k provádění veřejného
zdravotního pojištění v rozsahu činností členů (v oblasti právní, zdravotní, úhrad zdravotních
služeb, aj.); podpora zvyšování kvalifikace zaměstnanců členů SZP ČR a rozšiřování obecné
orientace veřejnosti v otázkách systémů veřejného zdravotního pojištění; zabezpečuje
podklady pro správní řízení související se stanovováním cen, úhrad a podmínek úhrad
léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a stomatologických výrobků; a další činnosti.
Organizační struktura SZP ČR je tvořena: Radou Svazu, prezidentem Svazu, viceprezidentem
svazu a odbornými sekcemi (právní sekce, zdravotní sekce, ekonomická sekce, sekce
informatiků, léková komise, komise pro zdravotnické prostředky). Odborné sekce a komise
Svazu jsou zřizovány usnesením Rady SZP za účelem plnění úkolů a cílů SZP ČR. Členy
odborných sekcí a komisí, které vedou jednotliví předsedové, jsou zástupci jednotlivých
členských zdravotních pojišťoven.98
2.4.4.3 Ministerstvo zdravotnictví ČR
Ministerstvo zdravotnictví ČR je dle zákona č. 2/1969 Sb.99
ústředním orgánem státní správy
pro zdravotní péči a ochranu veřejného zdraví; zdravotnickou vědeckovýzkumnou činnost;
poskytovatele zdravotních služeb v přímé působnosti, zacházení s návykovými látkami,
přípravky, prekurzory a pomocnými látkami; vyhledávání, ochranu a využívání přírodních
léčivých zdrojů, přírodních léčebných lázní a zdrojů přírodních minerálních vod; léčiva a
prostředky zdravotnické technicky pro prevenci, diagnostiku a léčení lidí; zdravotní pojištění
a zdravotnický informační systém, pro používání biocidních přípravků a uvádění biocidních
přípravků a účinných látek na trh. Organizační součástí Ministerstva zdravotnictví je
Inspektorát omamných látek. V přímé působnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jsou
organizace: státní ústavy (Státní ústav pro kontrolu léčiv, Státní zdravotní ústav), ústavy
98
Organizační struktura Svazu zdravotních pojišťoven ČR. Svaz zdravotních pojišťoven [online]. Svaz zdravotních
pojišťoven, 2015 [cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z: http://www.szpcr.cz/struktura.php.
99
Zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších
předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 10. 1. 2015].
50
(např. Masarykův onkologický ústav, Revmatologický ústav, Ústav pro péči o matku a dítě),
centra (např. Centrum kardiovaskulární a transplantační chirurgie Brno, Koordinační středisko
transplantací, Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů),
instituty (např. Institut klinické a experimentální medicíny), Fakultní nemocnice (např.
Fakultní nemocnice Brno, Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně), ostatní řízené nemocnice
(např. Thomayerova nemocnice, Nemocnice na Bulovce), krajské hygienické stanice,
zdravotní ústavy, psychiatrické nemocnice, ostatní léčebny, státní léčebné ústavy, ostatní
(např. Národní lékařská knihovna). Ministerstvo zdravotnictví ČR plní v okruhu své
působnosti úkoly stanovené v zákonech a v jiných obecně závazných právních předpisech a
úkoly vyplývající z členství České republiky v Evropské unii a v ostatních integračních
seskupeních a mezinárodních organizacích, pokud jsou pro Českou republiku závazné. Odbor
mezinárodních věcí a Evropské unie zabezpečuje tvorbu a realizaci komplexní koncepce
zahraniční politiky a mezinárodní spolupráce v oblasti zdravotnictví, koordinaci plnění úkolů
vyplývajících z členství České republiky v Evropské unii, z mezinárodních smluv a z členství
v mezinárodních organizacích. Přitom vychází z koncepce zahraniční politiky České
republiky a potřeb resortu zdravotnictví. Tato činnost je zajišťována oddělením Evropské unie
a oddělením bilaterální spolupráce a mezinárodních organizací. Podstatou dvoustranné
spolupráce je spolupráce s partnerskými státy, výměna a sdílení informací a zkušeností,
osobní setkávání představitelů jednotlivých zemí. Nejaktivnější spolupráce probíhá se
sousedními státy, ale také se státy Blízkého východu. První bilaterální kontakty na úrovni
ministerstev umožňují přímou spolupráci mezi jednotlivými zdravotnickými zařízeními,
zdravotnickými pracovníky a dalšími odborníky. Spolupráce v oblasti zdravotnictví probíhá
také na regionální úrovni formou přeshraniční spolupráce, která je koordinována
prostřednictvím mezivládních pracovních skupin a komisí pro přeshraniční spolupráci (např.
Česko-saská mezivládní pracovní skupina, Česko-polská komise pro přeshraniční
spolupráci).100
V rámci těchto komisí vznikají projekty zaměřené na přeshraniční spolupráci
pro ochranu a podporu veřejného zdraví. Dalšími pracovními skupinami jsou tzv. smíšené
komise, které představují vhodný nástroj pro ekonomickou spolupráci ve zdravotnictví.
Gestorem těchto komisí je Ministerstvo průmyslu a obchodu.101
Podstatnou náplní je také
vytváření mezinárodních smluv umožňujících spolupráci, výměnu informací a zkušeností se
100
Strategie rozvoje Euroregionu Silesia na období 2014 – 2020. [online]. Strategie rozvoje 2014-2020. [cit. 10. 1. 2015].
Dostupné z
http://www.mzv.cz/jnp/cz/zahranicni_vztahy/multilateralni_spoluprace/regionalni_a_preshranicni_spoluprace/index.html.
101
Bilaterální spolupráce. MZ ČR [online]. MZ ČR, 2014 [cit. 10. 1. 2015].
Dostupné z http://www.mzcr.cz/Unie/obsah/bilateralni-spoluprace_3113_8.htmlhttps://www.facebook.com/mzcr.cz.
51
zahraničními partnery v oblasti zdravotnictví a lékařských věd, nebo také přeshraniční
spolupráci zdravotnických záchranných služeb. Zahraniční rozvojová spolupráce (ZRS) je
součástí zahraniční politiky České republiky a jejím hlavním cílem je odstraňování chudoby a
podpora bezpečnosti a prosperity málo rozvinutých států světa. ZRS se řídí zákonem č.
151/2010 Sb.102
Aktuálním základním dokumentem je „Koncepce zahraniční rozvojové
spolupráce České republiky na období 2010-2017“ schválena vládním usnesením č. 366 ze
dne 24. května 2010.103
ZRS v oblasti zdravotnictví je primárně spravována Ministerstvem
zahraničních věcí a konkrétní projekty jsou realizovány Českou rozvojovou agenturou (ČRA)
jako organizační složkou státu, která vykonává všechny funkce spojené s realizací projektů.
Výjimku tvoří financování zdravotní péče vládních stipendistů, tuto oblast spravuje
Ministerstvo zdravotnictví.104
Činnosti v mezinárodní oblasti Ministerstva zdravotnictví
vyplývají z členství České republiky v mezinárodních organizacích. V oblasti zdravotnictví se
jedná o členství ČR ve Světové zdravotnické organizaci, Radě Evropy, Organizaci pro
hospodářskou spolupráci a rozvoj, Organizaci spojených národů (OSN), Visegrádské
skupině.105
Ochrana a podpora veřejného zdraví je podstatnou součástí společné politiky
Evropské unie (EU). Kompetence Evropské unie v oblasti veřejného zdraví vymezuje článek
168 Smlouvy o fungování EU, které spočívají především v koordinační, doplňkové a
podpůrné činnosti.106
Činnost EU je zaměřena na zlepšování veřejného zdraví, předcházení
nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví. Zahrnuje boj proti
nejzávažnějším chorobám podporou výzkumu jejich příčin, přenosu a jejich předcházení,
informace o zdravotnictví, o zdravotní výchově a sledování zdravotních hrozeb, včasné
varování před nimi a boj proti nim. Oblast tzv. sdílených pravomocí mezi EU členskými státy
je úzce vymezená a omezuje se na stanovení vysokých standardů kvality a bezpečnosti pro
orgány, látky lidského původu, krev a krevní deriváty, dále na přijímání opatření ve
veterinární a rostlinolékařské oblasti a opatření k zajištění vysokých standardů kvality
bezpečnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Od roku 1985 se EU snaží
vytvořit jednotný evropský trh s léčivy. Jeho regulací na jedné straně sleduje ochranu zdraví
102
Zákon č. 151/2010 Sb., o zahraniční rozvojové spolupráci a humanitární pomoci poskytované do zahraničí a o změně
souvisejících zákonů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 10. 1. 2015].
103
Usnesení Vlády ČR č. 366 ze dne 7. 5. 2010. [online]. Dokumenty vlády. [cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z:
https://apps.odok.cz/attachment/-/down/KORN97BQS349.
104
V konkrétních případech poskytnutí zdravotní péče stipendistovi to znamená, že osoba, které má být poskytnuta zdravotní
péče, prokáže, že je studentem na základě rozhodnutí Ministerstva školství, mládeže a tělovýchovy o přiznání stipendia a
poskytovatel zdravotní péče zašle následně vyúčtování poskytnuté zdravotní péče Ministerstvu zdravotnictví, které zdravotní
péči proplatí z prostředků vyčleněných na ZRS.
105
Mezinárodní organizace. MZ ČR [online]. MZ ČR 2014. [cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/Unie/obsah/mezinarodni-organizace_3114_8.html.
106
Smlouva o fungování evropské unie, hlava XIV veřejné zdraví, článek 168 (bývalý článek 152 Smlouvy o ES).
52
lidí, na straně druhé se pomocí ní snaží vytvořit podmínky pro hospodářskou soutěž na trhu
s léčivy a také jednotné normy pro výzkum léčiv. EU dohlíží i na bezpečnost léčiv v průběhu
celého jejich životního cyklu (tzv. farmakovigilance).107
Evropská regulace stanovuje
požadavky i pro zdravotnické prostředky, které je nutné dodržet před jejich umístěním na trh.
Po jejich splnění se udělí označení CE.108
Zcela v působnosti členských států zůstává
stanovení zdravotní politiky, organizace zdravotnictví a poskytování zdravotní péče, včetně
rozdělování na ně vyčleněných zdrojů.109
Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají Ministerstvo zdravotnictví, Ministerstvo
vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany, Ministerstvo životního prostředí,
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Státní úřad pro jadernou bezpečnost, celní úřady, krajské
úřady.
Ministerstvo zdravotnictví ČR v oblasti humánních léčiv dle zákona o léčivech má svěřeny
tyto kompetence: rozhoduje o vydání souhlasu s uskutečněním specifických léčebných
programů a nad těmito programy vykonává kontrolu; povoluje pro humánní použití léčivé
látky a pomocné látky neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím předpisem; zúčastňuje
se přípravy Evropského lékopisu110
a odpovídá za zajištění jeho přípravy a zveřejnění v České
republice, a to i pro oblast veterinárních léčiv; vydává Český lékopis,111
který stanovuje
postupy a požadavky pro 1. výrobu léčivých látek a pomocných látek, 2. výrobu přípravu
léčivých přípravků, 3. zkoušení a skladování léčivých přípravků, pomocných látek a léčivých
přípravků; rozhoduje v prvním stupni správní delikty, ke kterým dojde při distribuci, dovozu,
nebo vývozu transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu; zveřejňuje ve Věstníku
Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím dálkový přístup 1. seznam osob
oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva, 2. seznam osob pořádajících kurzy pro prodejce
107
Farmakovigilance je proces, který sleduje užívání léčivých přípravků v každodenní klinické praxi tak, aby bylo možno co
nejdříve rozpoznat nežádoucí účinky nebo změnu charakteru nežádoucích účinků, zhodnocení poměru rizik a přínosů
léčivých přípravků, které slouží pro rozhodnutí nezbytných k bezpečnějšímu používání léčivých přípravků a poskytování
informací zdravotnickým pracovníkům a pacientům pro zlepšení bezpečného používání léčivých přípravků. Používá
informace z následující zdrojů: hlášení nežádoucích účinků zdravotnickými pracovníky a pacienty, klinická hodnocení,
epidemiologické studie, literatura, farmaceutické společnosti, informace o spotřebách léčivých přípravků, zdravotnické a
populační statistiky.
108
Označení CE [online]. Public Health.[cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z: http://ec.europa.eu/health/index_en.htm.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci
a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.In:ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 10. 1. 2015. Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na
zdravotnické prostředky. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 10. 1. 2015].
109
Politika veřejného zdraví v EU. MZ ČR [online]. MZ ČR [cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/Unie/obsah/politika-verejneho-zdravi-v-eu_3097_8.html.
110
Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu, vyhlášená
pod č. 255/1998 Sb. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12. 1. 2015].
111
Oznámení MZ ČR ZD18/2015 o vydání Českého lékopisu 2009 - Doplňku 2015. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 11. 1. 2015].
53
vyhrazených léčivých přípravků oprávněných podle zvláštních právních předpisů;112
rozhoduje o určení etické komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým
hodnocením a může ustanovit etickou komisi vydávající stanoviska ke klinickému hodnocení
léčivého přípravku,113
činí opatření za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků
významných pro poskytování zdravotních služeb, přijímá opatření na podporu výzkumu,
vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a léčivých přípravků, které
mohou být jako takové stanoveny, jakož i léčivých přípravků pro použití v dětském lékařství;
zajišťuje nezbytná opatření pro podporu soběstačnosti Evropské unie a České republiky
v oblasti lidské krve nebo lidské plazmy a přijímá opatření pro předcházení vzniku rizika
ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s použitím lidské krve nebo lidské plazmy; za účelem
podpory dobrovolného neplaceného dárcovství lidské krve a jejich složek činí opatření
nezbytná pro rozvoj výroby a použití přípravků pocházejících z lidské krve a jejich složek od
dobrovolných neplacených dárců (tato opatření oznamuje Komisi, a to počínaje 8. únorem
2008 a následně vždy jedenkrát za 3 roky); podává zprávu Komisi o činnostech vykonaných
v souvislosti s ustanoveními týkajícími se standardů jakosti a bezpečnosti pro odběr,
vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve, jejích složek, transfuzních
přípravků a surovin pro další výrobu, a to počínaje 31. prosincem 2007, dále 31. prosince
2009 a následně vždy jedenkrát za 3 roky, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti
inspekce a kontroly; vydává stanoviska k potřebnosti léčivého přípravku s ohledem na
ochranu veřejného zdraví pro účely převzetí registrace z jiného členského státu; vydává
souhlas se jmenováním zástupců Státním ústavem pro kontrolu léčiv do výboru podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie114
a správní rady Evropské lékové agentury;115
informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zneužívání léčivých přípravků, o nichž se při
112
Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12. 1. 2015]. Nařízení vlády č. 140/2000 Sb., kterým se stanoví seznam živností
volných, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12. 1. 2015].
113
Ust. § 53 zákona č. 378/2007 Sb. „Etickou komisí je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami
bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto
ochranu i vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a
dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu. Etickou komisi je
oprávněn ustavit poskytovatel zdravotních služeb. Etická komise může na základě písemné dohody uzavřené s
poskytovatelem zdravotních služeb, který ji neustavil, působit i jako etická komise pro tohoto poskytovatele zdravotních
služeb. Etickou komisi je oprávněno ustavit také Ministerstvo zdravotnictví; v takovém případě jmenuje členy etické komise
ministr zdravotnictví. Podmínky pro činnost etické komise zajistí subjekt, který ji ustavil. Tento subjekt rovněž odpovídá za
zveřejnění pravidel jednání a pracovních postupů etické komise a seznamu jejích členů a v případě, že etická komise
vyžaduje náhradu nákladů vynaložených v souvislosti s vydáním stanoviska, též zveřejnění výše nákladů. Etická komise není
správní orgán a na vydávání stanoviska a postup etické komise se správní řád nevztahuje. Prováděcí právní předpis stanoví
pravidla pro ustavení, složení, činnost, zajištění činnosti, zveřejňované informace a ukončení činnosti etické komise.“
114
Například nařízení Rady (ES) č. 141/2000, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12. 3.
2015].
115
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit.
12. 3. 2015].
54
výkonu své působnosti dozví; vydává dočasné opatření, kterým povoluje distribuci, výdej a
používání neregistrovaného léčivého přípravku či použití registrovaného léčivého přípravku
způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci;116
rozhoduje, jde-li o transfuzní
přípravky nebo surovinu pro další výrobu, o vydání souhlasu s jejich distribucí
uskutečňovanou mezi Českou republikou a jiným členským státem a jejich vývozem do třetí
země a dovozem ze třetí země. Tuto informaci o vydaných rozhodnutích zveřejní.
2.4.4.4 Státní ústav pro kontrolu léčiv
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se sídlem v Praze je správním úřadem s celostátní
působností, který je podřízen Ministerstvu zdravotnictví ČR. V jeho čele stojí ředitel, kterého
jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Ústav je zřízen zákonem č. 378/2007 Sb., o
léčivech a změnách a doplnění některých souvisejících zákonů. SÚKL má zřízena regionální
pracoviště v Brně, v Českých Budějovicích, v Hradci Králové, v Olomouci, v Ostravě, v Plzni
a v Praze. Pravomoc a působnost SÚKLu je svěřena ustanovením § 13 odst. 2 a odst. 3
zákona o léčivech č. 378/2007 Sb.117
pro oblast humánních léčivých přípravků. Dále pak
zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů,
zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci
reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a
televizního vysílání. V oblasti cen a úhrad léčiv je činnost SÚKLu dána zákonem č. 48/1997
Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
zákonem č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, a zákonem č.
526/1990 Sb., o cenách. Činnost SÚKLu v oblasti lidských tkání a buněk je dána zákonem č.
296/2008 Sb., a činnost v oblasti zdravotnických prostředků je dána zákonem č. 268/2014 Sb.,
o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů.118
SÚKL v zájmu ochrany zdraví občanů zajišťuje, aby se v praxi a při klinickém hodnocení
116
Ust. § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb. „Při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů,
chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii, které by mohly závažným způsobem
ohrozit veřejné zdraví, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně dočasně rozhodnutím vydaným po vyžádání odborného
stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého
přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o
registraci. V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou
odpovědnost za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku. To platí bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla
udělena registrace podle § 25 odst. 1. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu (zákon č.
59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku, ve znění zákona č. 209/2000 Sb.)není dotčena. O
vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí
vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup,
popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.“
117
Ust. § 13 odst. 2 a 3 zákona č. 378/2007 Sb.
118
S účinností do 31. 3. 2015 zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12.3 2015].
55
používala jakostní, účinná a bezpečná léčiva, jakožto i suroviny pro jejich výrobu a přípravu,
bezpečné a funkční zdravotnické prostředky s informacemi popisujícími jejich objektivně
zjištěné vlastnosti a aby byly údaje z výzkumu léčiv a zdravotnických prostředků věrohodné a
získány eticky. V kompetenci SÚKLu jsou ceny a úhrady, kdy SÚKL rozhoduje o
maximálních cenách léčivých přípravků a o výši a podmínkách jejich úhrad. Proces
stanovování cen a jejich výše a podmínek je individuální a přezkoumatelný, probíhá v režimu
správního řízení s pevně stanovenými lhůtami a plně respektuje Evropskou transparentní
směrnici. Žádosti a podněty jsou hodnoceny na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a
nákladové efektivity. Účastníky správního řízení dle zákona o veřejném zdravotním pojištění
jsou zdravotní pojišťovny a držitelé rozhodnutí o registraci. SÚKL rozhoduje o stanovení,
změně a zrušení výše úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely; o
podmínění úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely způsobem
vyúčtování, preskripčními a indikačními omezeními nebo používáním při poskytování
zdravotní péče na specializovaných pracovištích; o nepřiznání úhrady léčivým přípravkům a
potravinám pro zvláštní lékařské účely; stanovení, změně a zrušení maximálních cen podle
právních předpisů o regulaci cen vyhlášených ve věstníků Ministerstva zdravotnictví (cenový
předpis); o zařazení léčivého přípravku do referenční skupiny; o základní úhradě referenční
skupiny. SÚKL v oblasti humánních léčiv vydává rozhodnutí o registraci léčivých přípravků,
o jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o převzetí
registrací, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o zabrání léčivého
přípravku. SÚKL vydává povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě
transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a
povolení k distribuci léčivých přípravků, rozhoduje o změně, pozastavení a zrušení vydaných
povolení. SÚKL vydává provozovatelům certifikáty, kterými osvědčuje splnění podmínek
správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné klinické praxe, správné lékárenské
praxe a správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků. Dále také vydává certifikáty
provozovatelům provádějícím neklinické studie bezpečnosti léčiv, kterými osvědčuje splnění
podmínek správné laboratorní praxe. SÚKL vydává stanovisko k léčivu, které je integrální
součástí zdravotnického prostředku, a to na žádost autorizované osoby.119
Také vydává
stanovisko k návrhu specifikovaného léčebného postupu, stanovisko k použití léčivé látky
119
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění
nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o
technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. S účinností od 1.
4. 2015 zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve
znění pozdějších předpisů. Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12.3 2015].
56
nebo pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím
předpisem a závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení poskytovatele lékárenské
péče podle zákona o zdravotních službách.120,121
SÚKL vydává souhlas k uskutečnění dovozu
ze třetí země léčivého přípravku, který není registrován v žádném členském státě ani v rámci
Evropské unie. Dále také vydává odborné stanovisko, na základě žádosti Ministerstva
zdravotnictví, k povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého
přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu
s rozhodnutím o registraci. Povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, vyjadřuje se
k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického
hodnocení. U multicentrických klinických hodnocení probíhajících souběžně v několika
členských státech a v České republice formuluje jednotné stanovisko za Českou republiku.
V případě ohrožení života nebo zdraví osob, při zjištění závažných nežádoucích účinků
léčivého přípravku nebo podezření z jeho závažných nežádoucích účinků anebo v případě
zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává SÚKL dočasné opatření o
pozastavení nebo používání léčiva nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých
přípravků a jejich uvádění do oběhu. Stejně tak může vydat dočasné opatření o omezení pro
uvádění jednotlivých šarží léčiva do oběhu. V případě ohrožení života nebo zdraví osob,
zejména v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo
podezření ze závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události, vydává dočasné
opatření o pozastavení nebo omezení používání transfuzního přípravku. O závažných
nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech podává SÚKL roční zprávu
Komisi, a to vždy do 30. června následujícího roku. V případě ohrožení života nebo zdraví
osob rozhoduje o stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že
léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek, nebo o odstranění léčiva. Provádí
namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a vydává certifikáty na jakost léčiv a pomocných
látek.122
Kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí
o registraci, osob provádějících zprostředkování humánních léčivých přípravků, výrobců a
120
Ust. § 16 ost. 1 písm. f). Ust. § 16 odst. 1 písm. f). v návaznosti na ust. § 107 a násl. zákona č. 372/2011 Sb.
Ust. § 108 odst. 3 zákona č. 372/2011 Sb. „Státní ústav pro kontrolu léčiv kontroluje technické a věcné vybavení
zdravotnického zařízení v případě poskytování lékárenské péče, zacházení s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky
při poskytování zdravotní péče a provádí kontrolu jakosti a bezpečnosti při poskytování zdravotních služeb v zařízeních
transfuzní služby a v tkáňových zařízeních podle jiných právních předpisů.“
121
Vyhláška č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních
pracovišť domácí péče. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12.3 2015].
122
Závady v jakosti a enforcement. [online]. SUKL [cit. 30. 3. 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/leciva/zavady-v-
jakosti-a-enforcement.
57
dovozců pomocných látek dodržování povinností vyplývajících ze zákona o léčivech.123
V případech pochybností rozhoduje, zda jde o léčivý přípravek nebo léčivou látku nebo o
léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický
přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu.124
SÚKL projednává v prvním stupni
v oblasti humánních léčiv správní delikty a provádí opatření při porušení povinností
stanovených zákonem o léčivech.125
SÚKL je orgánem příslušným pro plnění úkolů České
republiky v oblasti farmakovigilance a poskytuje farmakovigilanční informace komisi a
agentuře. Hodnotí míru nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví při výskytu nežádoucího
účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky, které
uveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup. SÚKL povoluje tzv. nemocniční výjimku
umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém
zařízení poskytujícím ústavní péči a rozhoduje o ukončení povolení této výjimky. SÚKL
spravuje registr léčivých přípravků s omezením.126
SÚKL provádí monitorování nežádoucích
účinků léčivých přípravků a závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí,
včetně jejich hodnocení a provádění příslušných opatření. Naplňuje a vede fond odborných
informací o léčivech, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků a zveřejňuje
je způsobem umožňujícím dálkovým přístup. SÚKL stejně jako MZ ČR, se zúčastňuje
přípravy Evropského lékopisu a podílí se na přípravě Českého lékopisu. SÚKL vydává pro
celní úřad závazné stanovisko k případným opatřením, včetně preventivních v případě, že
obdrží jeho sdělení o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu
podezření, že zboží není bezpečné nebo není označeno v souladu s právními předpisy nebo
mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána.127
SÚKL zajišťuje spolupráci
v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise,
agentury, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů. SÚKL
zajišťuje překlad mezinárodně uznané lékařské terminologie pro účely farmakovigilance do
českého jazyka a zveřejňuje ve svém informačním prostředku pokyny o sběru, ověřování a
123
Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2014. [online]. [cit. 30. 3. 2015].
Dostupné z: http://www.sukl.cz/kontroly-zachazeni-s-lecivymi-pripravky-v-zarizenich?highlightWords=kontroly.
124
Např. Jaké texty (informace o přípravku) je nutno předložit spolu s žádostí o registraci homeopatického přípravku s
indikacemi? [online]. SUKL [cit. 30. 3. 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/leciva/zavady-v-jakosti-a-enforcement.
125
Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů v návaznosti na zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole kontrolní
řád), byly vydány průkazy inspektorů k výkonu inspekční činnosti těmto zaměstnancům In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30.3 2015].
126
Ust. § 81a zákona č. 378/2007 Sb.
Dále také Registr pro léčivé přípravky s omezením [online]. [cit. 30. 3. 2015]. Dostupné z:
http://www.sakl.cz/home/zakladni-informace. [cit. 30. 3. 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/spusteni-registru-pro-
lecive-pripravy-s-omezenim?highlightWords=p%C5%99%C3%ADstup+registru.
127
EU legislativa a mezinárodní smlouvy. [online].SUKL. [cit. 30. 3. 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/eu-
legislativa-a-mezinarodni-smlouvy
58
překládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických požadavků pro elektronickou
výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně uznanými formáty a pokyny
Komise a agentury. Zajišťuje, na základě sdělení Ministerstva zdravotnictví, farmakovigilanci
a v rámci své působnosti přijímá příslušná opatření. SÚKL vede registr neintervenčních
poregistračních studií léčivých přípravků prováděných v České republice. Shromažďuje údaje
o používaných léčivých přípravcích, zajišťuje informační propojení s Evropskou unii a
výměnu informací vyžadovanými předpisy Evropské unie. SÚKL vede evidenci
registrovaných léčivých přípravků a její změny oznamuje každoročně Komisi a ostatním
členským státům, evidenci provozovatelů, kterým byl udělen certifikát, evidenci provedených
kontrol u těchto provozovatelů a evidenci etických komisí v České republice. Zřizuje a
provozuje centrální datové úložiště pro sběr a zpracování elektronicky předepisovaných
léčivých přípravků, vede registr zprostředkovatelů, který je informačním systémem veřejné
správy. SÚKL provádí nebo propaguje informační kampaně pro veřejnost zaměřené mimo
jiné na nebezpečnost padělaných léčivých přípravků a rizika spojená s léčivými přípravky
dodávanými nelegálním zásilkovým výdejem s využitím elektronických prostředků, a to
zejména ve spolupráci s Komisí, agenturou a příslušnými orgány členských států.
2.4.4.5 Krajský úřad
Kraj je územním společenstvím občanů, které má právo na samosprávu. Kraj je veřejnoprávní
korporací, která má vlastní majetek a vlastní příjmy vymezené zákonem a hospodaří za
podmínek stanoveným zákonem podle vlastního rozpočtu.128
Kraj vystupuje v právních
vztazích svým jménem. Kraj je samostatně spravován zastupitelstvem kraje, dalšími orgány
jsou rada, hejtman a krajský úřad. Kraj plní úkoly v samostatné působnosti uložené mu
zastupitelstvem a radou.129
Státní správu, jejíž výkon byl zákonem svěřen orgánům kraje,
vykonávají kraje jako svou přenesenou působnost. Kraj při výkonu samostatné působnosti a
přenesené působnosti chrání veřejný zájem. Státní orgány mohou do samostatné působnosti
zasahovat, jen vyžaduje-li to ochrana zákona, a jen způsobem, který stanoví zákon. Rozsah
samostatné působnosti může být též omezen zákonem. Kraj pečuje o všestranný rozvoj svého
území a o potřeby svých občanů. Člení se na odbory a oddělení. Pro účely poskytování
zdravotních je důležitý odbor zdravotnictví, který zabezpečuje plnění funkce zřizovatele
128
Zákon č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole). In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
129
Zákon č. 129/2000 Sb., o krajích (krajská zřízení), ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
59
příspěvkových organizací v oblasti poskytování zdravotních služeb (nemocnice, zdravotnické
záchranné služby, odborné léčebné ústavy, zvláštní dětská zařízení), metodicky je řídí a
kontroluje. Realizuje výkon státní správy na úseku vydávání oprávnění k poskytování
zdravotních služeb, včetně kontrolní činnosti a vedení databáze poskytovatelů zdravotních
služeb na území kraje.130
Vyřizuje podněty a stížnosti občanů v oblasti zdravotnictví,
v závažných případech ustanovuje pro tento účel nezávislé odborné komise. Jako odvolací
orgán rozhoduje ve věcech návrhů na přezkoumání lékařských posudků ve věcech pracovní
neschopnosti.131
Provádí kontrolní činnost u obecních úřadů obcí s rozšířenou působností
v oblasti agendy receptů a žádanek s modrým pruhem a v oblasti přestupkové agendy na
úseku zdravotnictví. Zajišťuje dotační řízení na poskytnutí dotací z rozpočtu kraje na podporu
a rozvoj organizací zajišťujících veřejně prospěšnou činnost v oblasti zdravotnictví.
2.4.4.6 Ostatní zájmové skupiny
Veterinární ústav, vláda ČR, politické strany, Poslanecká sněmovna ČR, farmaceutické
společnosti, vzdělávací instituty, organizovaná zájmová sdružení s dobrovolným členstvím
(pacientské organizace, asociace nemocnic, odborové organizace, aj.), jiná organizovaná
sdružení (Česká lékařská společnost J. E. Purkyně). Česká asociace farmaceutických firem
(ČAFF),132
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) v České republice,
Sdružení výrobců volně prodejných léčivých přípravků (SVOPL),133
Cepha s.r.o. - Center for
pharmacology and Analysis, Sdružení českého farmaceutického průmyslu (SČFP)134
a
další,135
Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péči (EDQM), Mezinárodní
federace farmaceutických výrobců a asociací (IFPMA), Evropská federace farmaceutického
průmyslu a asociací (EFPIA), Americká asociace farmaceutického výzkumu a průmyslu
(PhRMA), Mezinárodní asociace generických a biosimilárních léčiv (IGBA), Evropská
asociace generického farmaprůmyslu (EGA) a Americká asociace generického
farmaprůmyslu (GPhA) a jiné.
130
Ust. § 15 zákona č. 372/2011 Sb.
131
Ust. 46 a násl. zákona č. 373/2011 Sb.
132
ČAFF vznikla dne 10. 1. 2001, jejímž předmětem je sjednocovat zájmy firem, které se zabývají výzkumem, vývojem,
výrobou, obchodem, propagací, marketingem v oblasti humánních léčivých přípravků, užitím léčivých přípravků a
informatikou v oblasti farmaceutického průmyslu. Společným cílem je zvyšovat dostupnost léčivých přípravků a tím
napomáhat mimo jiné zlepšování zdravotní péče.
133
Cílem sdružení je mít kvalitně a dobře informované pacienty, kteří si mohou vybrat z široké palety dostupných prostředků
v lékárně a přispějí tak ke svému zdraví.
134
Úkolem je ochrana společných zájmů výrobců léčivých přípravků a aktivit v oblasti farmacie, s cílem podporovat rozvoj
farmaceutického průmyslu.
135
VLČEK, Jiří a kol. Vybraná farmaceutická odvětví. 1. vyd. Praha. Professional Publishing, 2004. ISBN 80-86419-69-X.
60
2.5 Veřejné zdravotní pojištění
Na území České republiky jsou poskytovány zdravotní služby převážně na základě povinného
veřejného zdravotního pojištění. Rozsah a podmínky veřejného zdravotního pojištění upravuje
zákon o veřejném zdravotním pojištění.136
Zdravotní pojištění je povinné pro všechny občany
České republiky. Každý občan si může dobrovolně zvolit zdravotní pojišťovnu, má tedy
právo na výběr zdravotní pojišťovny. Zdravotní pojišťovnu lze změnit jednou za 12 měsíců, a
to vždy jen k 1. dni kalendářního pololetí. Přihlášku opatřenou podpisem je pojištěnec, jeho
zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník povinen podat vybrané zdravotní pojišťovně v
průběhu kalendářního pololetí bezprostředně předcházejícího tomu, ve kterém má ke změně
zdravotní pojišťovny dojít, nejpozději 3 měsíce před požadovaným dnem změny. Přihlášku ke
změně zdravotní pojišťovny lze podat pouze jednu v kalendářním roce; k případným dalším
přihláškám se již nepřihlíží, a to ani tehdy, jsou-li podány ve stanovené lhůtě.137
V České republice musí být každý zaměstnanec, ale i osoba samostatně výdělečná činná, tedy
i samostatný poskytovatel zdravotních služeb (zdravotnický pracovník provozující soukromou
praxi), plátcem zdravotního pojištění.138
V případě zaměstnaneckého poměru odvádí
zaměstnavatel na zdravotní pojištění 13,5 % z vyměřovacího základu, z toho 1/3 hradí
zaměstnanec a 2/3 zaměstnavatel. V některých případech je plátcem pojistného stát (například
za nezaopatřené děti, starobní a invalidní důchodce, nezaměstnané, aj.). Cizinec je účasten
veřejného zdravotního pojištění, pokud má trvalý pobyt v ČR a nemá-li trvalý pobyt, pak je-li
zaměstnancem zaměstnavatele se sídlem nebo trvalým pobytem v ČR. Získá tím stejné nároky
na poskytování zdravotních služeb hrazených z veřejného zdravotního pojištění (dále
„hrazené zdravotní služby“) jako ostatní pojištěnci. Hrazené zdravotní služby jsou
poskytovány zdravotnickými pracovníky, popřípadě jinými odbornými pracovníky ve
zdravotnictví, a to v rozsahu jejich odborné a specializované způsobilosti.139
Hrazené
zdravotní služby jsou poskytovány v zařízeních poskytovatelů zdravotních služeb na základě
smlouvy mezi poskytovatelem zdravotních služeb a zdravotní pojišťovnou pojištěnce a jsou
touto zdravotní pojišťovnou hrazeny. Toto se netýká lékáren, neboť pojištěnec může využít
kteréhokoliv zařízení lékárenské péče bez ohledu na existenci smluvního vztahu k příslušné
136
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
137
Ust. § 11a Zákona č. 48/1997 Sb.
138
Zákon č. 589/1992 Sb., o pojistném na sociální zabezpečení a příspěvku na státní politiku zaměstnanosti. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30 3. 2015].
139
PROŠKOVÁ, Eva; PRŮCHA, Dominik. Zdravotnická povolání. 1.vyd. Praha: Wolters Kluwer ČR, a.s., 2011. ISBN.
978-80-7357-661-5.
61
zdravotní pojišťovně pojištěnce, a recept si vyzvednout. Recept140
však musí většinou vystavit
lékař, který je ve smluvním vztahu s příslušnou zdravotní pojišťovnou pojištěnce. Pouze ve
výjimečných případech lze hrazené zdravotní služby poskytnout i na jiném místě nebo v
zařízení, které nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pojištěnce. Pacient se finančně podílí
určitou částí na úhradě některých léčivých přípravků. Ty jsou rozděleny do skupin, přičemž v
každé skupině musí být nejméně jeden, který je zdravotní pojišťovnou zcela hrazen. Po dobu
hospitalizace nehradí pojištěnec náklady na léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, ty
jsou hrazeny v plné výši zdravotní pojišťovnou. V následujícím obrázku (obr. 1) jsou
znázorněny vztahy ve veřejném zdravotním pojištění.
Obr. č. 1 Vztahy ve veřejném zdravotním pojištění141
placení pojistného za poskytování zdravotních služeb
vyúčtování služeb, platba
V oblasti financování zdravotních služeb vzniká velmi důležitý vztah mezi základními
subjekty:
• Občanem – konzument zdravotní péče
• Lékařem, poskytovatelem zdravotních služeb – poskytovatel zdravotních služeb
• Pojišťovnou – správce finančních prostředků, přijatých od pojištěnců, zaměstnavatelů,
státu a také likvidátor mezi nároky lékařů a zdravotnických zařízení.
140
Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o
pravidlech používání lékařských předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30 3. 2015].
141
Schéma převzato po úpravě autorky. NAHODIL, František, a kol. Veřejné finance v České republice. 1. vyd. Plzeň: Aleš
Čeněk, 2009, s. 93. ISBN 978 -80-7380-162. KONEČNA, Jana. Financování zdravotní péče v České republice s ukázkou
modelů financování zdravotní péče ve vybraných zemích a judikaturou v této oblasti. Brno, 2010. Rigorózní práce.
Masarykova univerzita, Právnická fakulta.
občan - pojištěnec
pojišťovna
lékař
poskytovatel
62
2.6 Zdravotní služby
Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách upravuje zdravotní služby a podmínky jejich
poskytování a s tím spojený výkon státní správy, druhy a formy zdravotní péče, práva a
povinnosti pacientů a osob blízkých, poskytovatelů zdravotních služeb, zdravotnických
pracovníků a jiných odborných pracovníků a dalších osob v souvislosti s poskytováním
zdravotních služeb. Zákon upravuje podmínky hodnocení kvality a bezpečí zdravotních
služeb,142
další činnosti související s poskytováním zdravotních služeb a zpracovává příslušné
předpisy evropské unie. V ust. § 2 tohoto zákona jsou taxativně vyjmenovány zdravotní
služby takto: poskytování zdravotní péče zdravotnickými pracovníky, činnosti vykonávané
jinými odbornými pracovníky, jsou-li tyto činnosti vykonávány v přímé souvislosti
s poskytováním zdravotní péče; konzultační služby, jejichž účelem je posouzení
individuálního léčebného postupu,143
popřípadě navržení jeho změny nebo doplnění, a další
konzultace podporující rozhodování pacienta ve věci poskytnutí zdravotních služeb prováděné
dalším poskytovatelem zdravotních služeb nebo zdravotnickým pracovníkem, kterého si
pacient zvolil; nakládání s tělem zemřelého v rozsahu stanoveném tímto zákonem, včetně
převozu těla zemřelého na patologicko-anatomickou pitvu nebo zdravotní pitvu a
z patologicko-anatomické pitvy nebo ze zdravotní pitvy prováděné poskytovatelem podle
zákona o pohřebnictví;144
zdravotnická záchranná služba;145
zdravotnická dopravní služba,
jejímž účelem je přeprava pacientů mezi poskytovateli nebo k poskytovateli a zpět do
vlastního sociálního prostředí,146
je-li to nezbytné k zajištění poskytnutí zdravotních služeb,
nebo rychlá přeprava zdravotnických pracovníků k zabezpečení neodkladné péče147
u
poskytovatele zdravotních služeb, anebo přeprava osob včetně zemřelého pacienta související
142
Metodický návod MZ ČR ZD25/2015 ke kontrole činnosti oprávněných osob při hodnocení kvality a bezpečí zdravotních
služeb. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30.10 2015].
143
Individuálním léčebným postupem se rozumí poskytování zdravotních služeb, včetně jednotlivých zdravotních výkonů, v
logické a časové posloupnosti konkrétnímu pacientovi, včetně jejich možných variant a metod. Součástí individuálního
léčebného postupu je zejména diagnostická rozvaha, návrh léčby, včetně léčebně rehabilitační péče a doporučení dalšího
postupu při poskytování zdravotních služeb.Součástí individuálního léčebného postupu je i léčebný režim, kterým se rozumí
soubor opatření, která podporují léčbu a minimalizují její možná rizika, včetně doporučení úpravy životního stylu.
144
Zákon č. 256/2001 Sb., o pohřebnictví a o změně některých zákonů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 30. 3. 2015].111
145
Zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit.
30 3. 2015].
146
Vlastním sociálním prostředím pacienta se pro účely tohoto zákona rozumí domácí prostředí pacienta nebo prostředí
nahrazující domácí prostředí pacienta, například zařízení sociálních služeb, zařízení pro děti vyžadující okamžitou pomoc,
školská zařízení pro výkon ústavní výchovy nebo ochranné výchovy nebo školská zařízení pro preventivně-výchovnou péči
nebo jiná obdobná zařízení, věznice pro výkon vazby a výkon trestu odnětí svobody, ústavy pro výkon zabezpečovací
detence, zařízení pro zajištění cizinců a azylové zařízení.
147
Neodkladná péče, jejímž účelem je zamezit nebo omezit vznik náhlých stavů, které bezprostředně ohrožují život nebo by
mohly vést k náhlé smrti nebo vážnému ohrožení zdraví, nebo způsobují náhlou nebo intenzivní bolest nebo náhlé změny
chování pacienta, který ohrožuje sebe nebo své okolí.
63
s prováděním transplantací, neodkladná přeprava tkání a buněk určených k použití u člověka,
přeprava léčivých přípravků, krve a jejich složek a zdravotnických prostředků nezbytných pro
poskytnutí neodkladné péče nebo přepravě dalšího biologického materiálu; přeprava pacientů
neodkladné péče, kterou se rozumí přeprava mezi poskytovateli výhradně za podmínek
soustavného poskytování neodkladné péče během přepravy; zdravotní služby v rozsahu
činnosti odběrových zařízení nebo tkáňových zařízení pro zajištění jakosti a bezpečnosti
lidských orgánů a buněk; zdravotní služby v rozsahu činnosti zařízení transfúzní služby nebo
krevní banky. Zdravotní službou se rovněž rozumí specifická zdravotní služba podle zákona o
specifických zdravotních službách,148
zdravotní služby podle zákona upravující
transplantace149
nebo zákona o umělém přerušení těhotenství.150
Zdravotní péčí se rozumí
soubor činností a opatření prováděných u fyzických osob za účelem předcházení, odhalení a
odstranění nemoci a vady (dále jen „nemoc“),151
za účelem udržení, obnovení nebo zlepšení
zdravotního stavu a funkčního stavu, za účelem udržení a prodloužení života a zmírnění
utrpení, za účelem pomoci při reprodukci a porodu, neposledně za účelem posuzování
zdravotního stavu. Zdravotními službami se rozumí preventivní, diagnostické, léčebné,
léčebně rehabilitační, ošetřovatelské nebo jiné zdravotní výkony prováděné zdravotnickými
pracovníky (dále jen „zdravotní výkon“) za účelem předcházení, odhalení a odstranění
nemoci, vady nebo nemoci. Zdravotní péče je dále dělena dle ust. § 5 odst. 1 zákona o
zdravotních službách na druhy zdravotní péče podle časové naléhavosti jejího poskytnutí na
péči neodkladnou, jejímž účelem je zamezit nebo omezit vznik náhlých stavů, které
bezprostředně ohrožují život nebo by mohly vést k náhlé smrti nebo vážnému ohrožení
zdraví, nebo způsobují náhlou nebo intenzivní bolest nebo náhlé změny chování pacienta,
který ohrožuje sebe nebo své okolí; na péči akutní, jejímž účelem je odvrácení vážného
zhoršení zdravotního stavu nebo snížení rizika vážného zhoršení zdravotního stavu tak, aby
byly včas zajištěny skutečnosti nutné pro stanovení nebo změnu individuálního léčebného
postupu nebo aby se pacient nedostal do stavu, ve kterém by ohrozil sebe nebo své okolí; na
nezbytnou péči, kterou z lékařského hlediska vyžaduje zdravotní stav pacienta, který je
zahraničním pojištěncem, s přihlédnutím k povaze dávek a k délce pobytu na území České
republiky. V případě zahraničních pojištěnců z členského státu Evropské unie, Evropského
148
Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
149
Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační
zákon), ve znění pozdějších předpisů]. In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
150
Zákon č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství. In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30.
3. 2015].
151
Blíže ŽÁČEK, Adolf. Metody studia zdraví a nemocí v populaci. 1. vyd. Praha: Avicenum, zdravotnické nakladatelství,
n.p,1974, 1984. ISBN 08-007-84.
64
hospodářského prostoru nebo Švýcarské konfederace musí být zdravotní péče poskytnuta
v takovém rozsahu, aby zahraniční pacient nemusel vycestovat do země pojištění dříve, než
původně zamýšlel. V neposlední řadě se jedná o plánovanou péči, která není zdravotní péčí
neodkladnou, akutní a ani nezbytnou. Zdravotní péče je dále dělena podle účelu jejího
poskytnutí na péči preventivní,152
jejímž účelem je včasné vyhledávání faktorů, které jsou
v příčinné souvislosti se vznikem nemoci nebo zhoršení zdravotního stavu, a provádění
opatření směřujících k odstraňování nebo minimalizaci vlivu těchto faktorů a předcházení
jejich vzniku. Dále na péči diagnostickou, jejímž účelem je zjišťování zdravotního stavu
pacienta a okolností majících na zdravotní stav pacienta vliv, informací nutných ke zjištění
nemoci jejího stavu a závažnosti, dalších informací potřebných ke stanovení diagnózy,
individuálního léčebného postupu a informací o účinku léčby. Na péči dispenzární, jejím
účelem je aktivní a dlouhodobé sledování zdravotního stavu pacienta ohroženého nebo
trpícího nemocí nebo zhoršením zdravotního stavu, u kterého lze podle vývoje nemoci
důvodně předpokládat takovou změnu zdravotního stavu, jejíž včasné zjištění může zásadním
způsobem ovlivnit další léčbu a vývoj nemoci.153
Na péči léčebnou, jejímž účelem je příznivé
ovlivnění zdravotního stavu na základě realizace individuálního léčebného postupu, s cílem
vyléčení nebo zmírnění důsledků nemoci a zabránění vzniku invalidity nebo nesoběstačnosti
nebo zmírnění jejich rozsahu, a dále na péči posudkovou, jejímž účelem je zjištění, zda
nebude stabilizovaný zdravotní stav pacienta negativně ovlivněn nároky, které na něho klade
výkon práce, služby, povolání nebo jiných činností v konkrétních podmínkách, nebo
zdravotní stav pacienta je v souladu s předpoklady nebo požadavky stanovenými pro výkon
práce, služby, povolání, jiných činností nebo pro jiné účely.154
Péče se dále dělí na léčebně
rehabilitační péči, kterou je maximální možné obnovení fyzických, poznávacích, řečových,
smyslových a psychických funkcí pacienta cestou odstranění vzniklých funkčních poruch
nebo náhradou některé funkce jeho organismu, popřípadě zpomalení nebo zastavení nemoci a
stabilizace jeho zdravotního stavu. Na ošetřovatelskou péči, jejímž účelem je udržení,
podpora a navrácení zdraví a uspokojování biologických, psychických a sociálních potřeb
změněných nebo vzniklých v souvislosti s poruchou zdravotního stavu jednotlivců nebo
152
Prováděcí právní předpis stanoví a) druhy, obsah a časové rozmezí preventivních prohlídek, okruhy osob, kterým jsou
jednotlivé druhy
preventivních prohlídek poskytovány, a okruhy poskytovatelů, kteří preventivní prohlídky provádějí, b) nemoci, u nichž se
poskytuje
dispenzární péče, časové rozmezí prováděných prohlídek a okruhy poskytovatelů provádějících dispenzární péči.
153
Blíže ŽÁČEK, Adolf. Metody studia zdraví a nemocí v populaci. 1. vyd. Praha: Avicenum, zdravotnické nakladatelství, n.
p., 1974, 1984. ISBN 08-007-84.
154
Zákon č. 262/2006 Sb. zákoník práce, ve znění pozdějších předpisů. In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 30. 3. 2015].
65
skupin nebo v souvislosti s těhotenstvím a porodem. Dále také rozvoj, zachování nebo
navrácení soběstačnosti. Součástí ošetřovatelské péče je i péče o nevyléčitelné nemocné,
zmírňování jejich utrpení a zajištění klidného umírání a důstojné přirozené smrti. Dále se
jedná o péči paliativní, jejímž účelem je zmírnění utrpení a zachování kvality života pacienta,
který trpí nevyléčitelnou nemocí.155
A v neposlední řadě se jedná o péči lékárenskou a péči
klinickofarmaceutickou (dále jen „lékárenská péče“), jejímž účelem je zajišťování, příprava,
úprava, uchovávání, kontrola a výdej léčiv, s výjimkou transfúzních přípravků a surovin pro
výrobu krevních derivátů podle zákona o léčivech,156
laboratorních chemikálií, zkoumadel,
dezinfekčních přípravků, a dále zajišťování, uchovávání, výdej a prodej zdravotnických
prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích,157
zajišťování, uchovávání, výdej a
prodej potravin po zvláštní lékařské účely. V rámci lékárenské péče je poskytováno
poradenství, konzultační služby a další služby v oblasti prevence a včasného rozpoznání
onemocnění, podpory zdraví a posuzování a kontrola účelného, bezpečného a hospodárného
využívání léčivých přípravků a postupů s tím spojených. Zákon o zdravotních službách dělí
péči podle její formy na ambulantní, jednodenní, lůžkovou a zdravotní péči poskytovanou ve
vlastním sociálním prostředí pacienta. Ambulantní péče je zdravotní péčí, při níž se
nevyžaduje hospitalizace pacienta nebo přijetí pacienta na lůžko do zdravotnického zařízení158
nebo poskytovatele jednodenní péče. Ambulantní péče je poskytována jako primární
ambulantní péče, jejímž účelem je poskytování preventivní, diagnostické, léčebné a
posudkové péče a konzultací, dále koordinace a návaznost poskytovaných zdravotních služeb
jinými poskytovateli. Tuto zdravotní péči poskytuje registrující poskytovatel. Specializovaná
ambulantní péče je poskytována v rámci jednotlivých oborů zdravotní péče.159,160
Stacionární
péče je poskytována pacientům, jejichž zdravotní stav vyžaduje opakované denní poskytování
ambulantní péče. Součástí primární ambulantní péče poskytované registrujícími poskytovateli
155
HLAVÁČKOVÁ, L. Lékaři a léčení v pamětech F. V. Heka. Farmakoterapeutické zprávy, 1970. Česká společnost
paliativní medicíny České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně. [online]. Paliativní medicína. [cit. 30. 3. 2015].
Dostupné z: http://www.paliativnimedicina.cz/
156
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších
předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
157
Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění
pozdějších předpisů. In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR[cit. 30. 3. 2015].
158
Zdravotnickým zařízením se rozumí prostory určené pro poskytování zdravotních služeb.
159
Oborem zdravotní péče se pro účely tohoto zákona rozumí a) zubní lékařství, farmacie, obory specializačního vzdělávání
nebo obory certifikovaných kurzů lékařů, zubních lékařů nebo farmaceutů podle jiného právního předpisu, b) odbornosti
nelékařských zdravotnických pracovníků nebo obory specializačního vzdělávání nebo obory certifikovaných kurzů
nelékařských zdravotnických pracovníků podle jiného právního předpisu.
160
Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu
zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 96/2004 Sb., o
podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností
souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských
zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30.
3. 2015].
66
v oboru všeobecné praktické lékařství a praktické lékařství pro děti a dorost je vždy návštěvní
služba.161
Jednodenní péče je zdravotní péčí, při jejímž poskytování se vyžaduje pobyt
pacienta na lůžku po dobu kratší než 24 hodin, a to s ohledem na charakter a délku
poskytovaných zdravotních výkonů. Při jednodenní péči musí být zajištěna nepřetržitá
dostupnost akutní lůžkové péče intenzivní. Další formou zdravotní péče je péče lůžková,
kterou nelze poskytnout ambulantně a pro její poskytnutí je nezbytná hospitalizace
pacienta.162
Lůžková péče musí být poskytována v rámci nepřetržitého provozu. Lůžkovou
péčí je akutní lůžková péče intenzivní, která je poskytována pacientovi v případech náhlého
selhávání nebo náhlého ohrožení základních životních funkcí nebo v případech, kdy lze tyto
stavy důvodně předpokládat, akutní lůžková péče standardní, která je poskytována pacientovi
s náhlým onemocněním nebo náhlým zhoršením chronické nemoci, které vážně ohrožují jeho
zdraví, ale nevedou bezprostředně k selhávání životních funkcí, nebo za účelem provedení
zdravotních výkonů, které nelze provést ambulantně. V rámci akutní lůžkové péče je
poskytována též včasná léčebná rehabilitace. Dále je lůžková péče dělena na následnou
lůžkovou péči, která je poskytována pacientovi, u kterého byla stanovena základní diagnóza a
došlo ke stabilizaci jeho zdravotního stavu, zvládnutí náhlé nemoci nebo náhlého zhoršení
chronické nemoci, jehož zdravotní stav vyžaduje doléčení nebo poskytnutí zejména léčebně
rehabilitační péče. V rámci této péče může být poskytována též následná intenzivní péče
pacientům, kteří jsou částečně nebo úplně závislí na podpoře základních životních funkcí a
v neposlední řadě se jedná o dlouhodobou lůžkovou péči, která je poskytována pacientovi,
jehož zdravotní stav nelze léčebnou péčí podstatně zlepšit a bez soustavného poskytování
ošetřovatelské péče se zhoršuje.
Pan prof. Holčík hovoří o zdravotnických službách, které jsou rok od roku dražší, a počet
chronických nemocí narůstá. Poukazuje na skutečnost, že není efektivní, pokud se zdravotní
problémy zvládají převážně v nemocnicích. To je motivem snah o zapojení nás všech do péče
o zdraví. Lidé jsou rozhodující součástí každého zdravotnického systému a jejich zdraví je
nezbytnou podmínkou sociálního i ekonomického rozvoje.163
Klade důraz na zdravotní
gramotnost a sociální determinanty zdraví.164
161
Návštěvní službou se rozumí poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta, a to zejména v
případech, kdy se pacient s ohledem na svůj zdravotní stav nemůže dostavit do zdravotnického zařízení poskytovatele a
poskytnutí zdravotní péče tímto způsobem je s ohledem na její charakter možné.
162
Hospitalizací se rozumí doba zpravidla delší než 24 hodin, po kterou je pacientovi přijatému na lůžko ve zdravotnickém
zařízení poskytovatele lůžkové péče poskytována lůžková péče.
163
HOLČÍK, Jan. Perspektivy péče o zdraví a zdravotnictví. Časopis lékařů českých. 2011, roč. 150, č. 9, s. 475-479. ISSN
0008-7335.
164
HOLČÍK, Jan. Systém péče o zdraví a zdravotní gramotnost. 1. vyd. Brno. Masarykova univerzita, 2010, 196 s. ISBN
978-80-210-5239-0.
67
Zdravotní péčí podle zákona o veřejném zdravotním je zdravotní péče preventivní,
dispenzární, diagnostická, léčebná, lékárenská, klinickofarmaceutická, léčebně rehabilitační,
lázeňská léčebně rehabilitační, posudková, ošetřovatelská, paliativní a zdravotní péče o dárce
krve, tkání a buněk nebo orgánů související s jejich odběrem, a to ve všech formách jejího
poskytování podle zákona o zdravotních službách, které jsou zmíněny výše.165
2.7 Léčivý přípravek
Klíčovým pojmem pro celou oblast farmaceutického práva je léčivý přípravek. Definice je
obsažena v zákoně o léčivech,166
která je plně v souladu se zněním směrnice Evropského
parlamentu a Rady.167
Dle ust. § 2 odst. 1 zákona o léčivech se rozumí:
„Léčivým přípravkem se rozumí látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má
léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo látka
nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či
podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí
prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za
účelem stanovení lékařské diagnózy.“
Uvedená definice se skládá ze dvou samostatných částí vystihující určení neboli prezentaci
léčivého přípravku,168
a svým předpokládaným účinkem neboli jeho funkcí.169
V případě
určení neboli prezentace léčivého přípravku, se jedná o to, že látky v něm prezentované mají
léčebné a preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat.170
Zde hrají hlavní roli
165
Ust. § 13 odst. písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.
166
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
167
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se
humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, směrnice Komise
2003/63/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES,
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) č. 2006/2004 ze dne
27. října 2004, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice Evropského parlamentu a Rady
2008/29/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES, směrnice Komise 2009/120/ES, směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2010/84/EU a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU.
168
Pojem prezentace tak, jak je používán zákonem o léčivech a Směrnicí 2001/83/ES, je tzv. neurčitým právním pojmem,
který v rámci rozhodovací činnosti Ústavu podléhá interpretaci. Kritéria hodnocení prezentace a mantinely interpretace
daného pojmu blíže vymezil SD EU v celé řadě svých rozhodnutí. SD EU tak například dospěl v bodu 44 rozsudku C-319/05
k závěru, že „[Výrobek je „[prezentován jako] určený k léčení nebo předcházení nemoci“ ve smyslu směrnice 2001/83,
jestliže je jako takový výslovně „popsán“ nebo „doporučen“, případně na etiketě, v příbalovém letáku nebo ústně…“ Ke
shodnému závěru dospěl SD EU i v bodu 18 rozsudku C-227/82 a bodu 23 rozsudku 21. 3. 1991, Monteil a Samanni, C-
60/89, Recueil, s. I-1547 (dále jen „rozsudek C-60/89“).
169
UST-30_verze 4_Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků. [online].SUKL.[cit. 30.
3. 2015. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/ust-30-verze-4?highlightWords=UST-30.
170
V rámci posuzování prezentace se hodnotí: samotný výrobek, obal výrobku, dokumentace přiložená k výrobku, prezentace
výrobku přímo spojená s jeho nabídkou ke koupi, pokud je tato provedená výrobcem či distributorem pro území České
republiky (např. eshop na oficiálních webových stránkách), popř. třetí osobou, pokud je tato ve vztahu s výrobcem či českým
distributorem.
68
i vlastnosti přisuzované prostřednictvím reklamního sdělení.171
Směrnice Evropského
parlamentu a Rady tím, že se opírá o kritérium prezentace výrobku, má za cíl, zahrnout léčivé
přípravky, které mají léčebný a lékařský účinek, a i léčivé přípravky, které nemají dostatečný
účinek, jenž jsou spotřebitelé oprávněni očekávat s ohledem na jejich prezentaci. Například v
bodu 43 rozsudku ze dne 15. 11. 2007, Komise v. Německo, C-319/05, Sb. rozh., s. I-09811
(dále jen „rozsudek C-319/05“) SD EU uvedl:
„V tomto ohledu je namístě připomenout, že směrnice 2001/83 tím, že se opírá o
kritérium prezentace výrobku, má za cíl zahrnout nejen léčivé přípravky, které mají
skutečný léčebný nebo lékařský účinek, ale rovněž výrobky, které nejsou dostatečně
účinné nebo které nemají účinek, který jsou spotřebitelé oprávněni očekávat s ohledem na
jejich prezentaci. Uvedená směrnice tak směřuje k ochraně spotřebitelů nejen před
škodlivými nebo toxickými léčivými přípravky jako takovými, ale rovněž před různými
výrobky používanými namísto vhodných léků.“
K obdobnému závěru dospěl SD EU i v bodu 17 rozsudku ze dne 30. 11. 1983, van
Bennekom, C-227/82, Recueil s. 3883 (dále jen „rozsudek C-227/82“) a rovněž i v bodu 13
rozsudku C-112/89. Obtížnější je posouzení v případě, kdy výslovná prezentace schází. K
postupu při hodnocení prezentace v tomto případě rovněž SD EU vypracoval poměrně stabilní
mantinely pro posuzování, které jsou založené na základním požadavku obsaženém v již
citovaném bodu 43 rozsudku C-319/05: „Podle ustálené judikatury musí být pojem
„prezentace výrobku“ vykládán extenzivně.“ V tomto ohledu je pak rozhodné, že „Výrobek
je rovněž [prezentován jako] určený k léčení nebo předcházení nemoci pokaždé, když se v
očích průměrně obezřetného spotřebitele jeví, třeba jen nepřímo, ale s jistotou, že uvedený
výrobek by s ohledem na svou prezentaci měl mít předmětné vlastnosti…“ (srov. bod 46
rozsudku C-319/05; bod 18 rozsudku C-227/82 a bod 23 rozsudku C-60/89).172
Shora uvedená směrnice směřuje k ochraně spotřebitele nejen před škodlivými léčivými
přípravky, ale i před jinými výrobky používanými namísto léčivých přípravků. Léčivý
přípravek je prezentován jako určený k léčení nebo předcházení nemocem ve smyslu
směrnice, jestliže je jako takový výslovně popsán nebo doporučen ústně nebo v příbalovém
letáku.173
K vysvětlení pojmu průměrného spotřebitele je třeba použít výklad judikatury,
která označila osobu průměrného spotřebitele tak, že je v rozumné míře dobře informována a
171
Zákon č. 40/1995 Sb., regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a
televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3.
2015].
172
Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 21. 3. 1991, sp. zn. C-60/89, ve věci předběžné otázky v trestním řízení
proti Jeanu Monteilovi a Danielu Samanni.
173
Rozsudek Soudního dvora Evropské unie, ze dne 15. 11. 2007, sp. zn. C-319/05, ve věci Komise proti Německu.
69
v rozumné míře pozorná a opatrná.174
Nejvyšší soud ČR konstatoval, že hledisko průměrného
spotřebitele bere v úvahu spotřebitele, který má dostatek informací a je v rozumné míře
pozorný a opatrný, s ohledem na sociální, kulturní a jazykové faktory.175
Na tomto místě je
třeba zmínit, že každý léčivý přípravek musí být zaregistrován, čímž lze selektovat přípravky
od přípravků, výrobků, či produktů, které vlastnosti léčivých přípravků nemají. Účelem
tohoto vymezení je především ochrana spotřebitele před neoprávněným tvrzením výrobců či
distributorů o neexistujících vlastnostech léčivých přípravků. Je-li výrobek výslovně popsán
nebo doporučen k léčbě nebo prevenci určitého onemocnění v příbalovém letáku,
prostřednictvím reklamního sdělení, nebo jen ústně, jedná se o léčivý přípravek podle
prezentace, bez ohledu na skutečný účinek, přičemž v případě pochybností má být tento
pojem vykládán extenzivně.
Léčivé přípravky podle funkce jsou definovány tak, že se jedná o produkty obsahující látku či
látky, jejichž farmakologické, imunologické či metabolické vlastnosti byly vědecky
prokázány, a které jsou skutečně určeny ke stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově,
úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí.176
Rozsudek C-112/89 rovněž vyzdvihuje potřebu
extenzivní interpretace (broad interpretation) pojmů „obnova, úprava, ovlivnění
fyziologických funkcí,“ neboť pouze takový přístup zaručí, že budou danou definicí pokryty
všechny látky, které mají skutečný vliv na lidské tělo. SD EU tedy i při hodnocení funkce
výrobku zvolil extenzivní přístup. Na druhou stranu však SD EU stanovil pro definici
léčivého přípravku podle funkce zužující parametry. Například v rozsudku ze dne 15. ledna
2009, Hecht-Pharma GmbH, C-140/07, Sb. rozh., s. I-41 (dál jen „rozsudek C-140/07“) uvedl,
že:
„Pojem „léčivý přípravek podle své funkce“ [má] zahrnovat výrobky, jejichž
farmakologické vlastnosti byly vědecky zjištěny a které jsou skutečně určeny ke
stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí
[…] Směrnice 2001/83 se tedy nepoužije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého
přípravku […] není prokázána, tj. výrobek, jehož schopnost obnovit, upravit či ovlivnit
fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo
metabolického účinku nebo schopnost stanovit lékařskou diagnózu nebyla vědecky
zjištěna.“
174
Rozsudek Soudního Dvora Evropské unie, ze dne 16. 7. 1998, sp. zn. C-210/96, ve věci předběžné otázky v řízení Gut
Springenheide GmbH a Rudolf Trusky proti Oberkreisdirektor des Kreises Steinfurt –Amt für Lebensmittelüberwachung.
175
Rozsudek Nejvyššího soudu ČR ze dne 27. 1. 2011, sp. zn. 23 Cdo 1748/2010.
176
Čl 1. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství, týkajícím se
humánních léčivých přípravků.
70
Rovněž důležité je zodpovězení otázky, kdy se jedná o fyziologický účinek relevantní z
hlediska definice léčivého přípravku. SD EU v bodě 31 rozsudku ze dne 6. 9. 2012,
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, C-308/11 (dále jen „rozsudek C-308/11“) ve
vztahu k farmakologickému účinku tuto otázku zodpověděl následovně: „Látka, jejíž
molekuly nereagují s lidskou buněčnou složkou, může přesto prostřednictvím interakce s
jinými buněčnými složkami v organismu uživatele, jako jsou baktérie, viry nebo paraziti, u
člověka vést k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí.“ Tuto skutečnost zdůraznil
v bodu 60 rozsudku C-319/05, kde došel k závěru, že definice léčivého přípravku podle
funkce „…nesmí vést k tomu, aby se za léčivý přípravek podle své funkce kvalifikovaly látky,
které sice mají vliv na lidské tělo, ale nemají významný účinek na metabolismus, a nemění
proto v pravém slova smyslu podmínky jeho fungování.“ K obdobnému závěru dospěl SD EU
již v bodu 45 rozsudku C-140/07: „Kromě případu látek nebo kombinací látek určených ke
stanovení lékařské diagnózy nemůže být výrobek považován za léčivý přípravek ve smyslu
tohoto ustanovení, pokud s ohledem na své složení – včetně dávkování účinných látek – a při
užívání v souladu se stanoveným účelem nemůže významně obnovit, upravit či ovlivnit
fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického, imunologického a metabolického
účinku.“ Rovněž i v bodu 75 rozsudku ze dne 5. 3. 2009, Komise v. Španělské království, C-
88/07, Sb. rozh., s. I-1353 (dále jen „rozsudek C-88/07“)]: „V tomto ohledu Soudní dvůr
rozhodl, že látky, které sice mají vliv na lidské tělo, ale nemají významný účinek na
metabolismus, a nemění proto v pravém slova smyslu podmínky jeho fungování, nesmějí být
kvalifikovány jako léčivé přípravky podle své funkce.“
Jedná se zcela o posouzení objektivních vlastností léčivého přípravků a nikoli subjektivní
hodnocení ze strany kompetentní autority, jak je tomu u hodnocení léčivého přípravku dle
prezentace.177
Kompetentní autoritou je orgán veřejné správy, který má působnost v oblasti
regulaci léčivých přípravků nejen na vnitrostátní úrovni, ale i v rámci EU. Každý případ musí
být posuzován individuálně. Podle judikatury soudního dvora EU je vyžadováno, aby
farmakologické, imunologické a metabolické vlastnosti produktu, který má být kvalifikovaný
jaké léčivý přípravek, byl zjišťován významný účinek na metabolismus.178
Pro vymezení
farmakologického účinku je možno vycházet z pokynu generálního ředitelství Evropské
komise pro podniky a průmysl. Jedná se o pokyn – hraniční výrobky, výrobky určené
k podávání léčivých přípravků a zdravotnické prostředky, které obsahují jako svou nedílnou
177
PROŠKOVÁ, Eva a kol. Podávání léčivých přípravků v lůžkové péči. 1. vyd. Praha: Marten, spol.s.r.o., 2014. ISBN 978-
80-260-7414-4.
178
Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 15. 11. 2007, sp. zn. C-319/05, ve věci Komise proti Německu.
71
součást pomocnou léčivou látku nebo pomocný derivát lidské krve. Popřípadě z pokynu o
vymezení Směrnice o kosmetických prostředcích vůči směrnici o léčivých přípravcích.179
Samotné posuzování léčivého přípravku se skládá z vyhodnocení mnoha dílčích parametrů,
mezi které patří složení, farmakologické vlastnosti, podmínky použití, rizika, která mohou
způsobit, znalost, kterou o přípravku mají spotřebitelé.180
Při posuzování léčivého přípravku
se zkoumá, zda přípravek obsahuje látku či látky s farmakologickým, imunologickým či
metabolickým účinkem, a zda množství látky či látek je/jsou způsobilé významně ovlivnit
léčbu při běžném doporučení dávkování a ovlivnit fungování lidského organismu.181
Okolnost, že přípravek může mít významný fyziologický účinek, je-li užíván v dávce
převyšující doporučení uvedená v rámci informací v příbalovém letáku, je v tomto ohledu
irelevantní. Nestačí vědecký důkaz, podstatné je, aby farmakologický, imunologický či
metabolický účinek byl ve vztahu ke změnám v organismu člověka, významný, a to
s ohledem na jeho doporučené dávkování.182
Z judikatury SD EU však plynou i další posuzovaná kritéria, která jdou sice svým obsahem
nad rámec výslovného znění směrnice 2001/83/ES i zákona o léčivech, nicméně jsou v
souladu s cílem právní úpravy, kterým je ochrana veřejného zdraví.183
V tomto duchu pak SD
EU vymezil, že v rámci posouzení, zda výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle
funkce, je třeba brát v úvahu všechny jeho vlastnosti, zejména: složení, farmakologické
vlastnosti, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé
a rizika, která může způsobit jeho užívání.184
Na tomto místě je třeba osvětlit definici látky. Léčivou látkou se rozumí podle zákona o
léčivech „jakákoliv látka nebo směs látek určená k použití při výrobě nebo přípravě léčivého
přípravku, která se po použití při této výrobě nebo přípravě stane účinnou složkou léčivého
přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku
za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské
179
Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 6.92002, sp. zn. C-308/11, ve věci předběžné otázky v řízení Chemische
Fabrik Kreussler& Co.GmbH proti Sunstar Deutschland GmbH.
180
Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 30. 4. 2009, sp. zn. C-27/08, ve věci předběžné otázky v řízení BIOS
Naturprodukte GmbH proti Saarland.
181
Podle SÚKLu je třeba pamatovat, že některé druhy výrobků mohou určitým způsobem prezentovat léčebné či preventivní
vlastnosti. Jedná se primárně o zdravotnické prostředky, které obdobně jako léčivé přípravky mohou sloužit k léčbě choroby
nebo mírnění jejích příznaků. I přestože ve vztahu k prezentaci uvedených vlastností neobsahuje zákon o zdravotnických
prostředcích žádné zvláštní ustanovení. Podle SÚKLu je nepochybné, že může-li zdravotnický prostředek legálně sloužit k
léčbě, může být rovněž k takovému účelu i prezentován.
182
Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 15. 11. 2007, Komise vs. Německo, C-319/05, Sb. rozh., s.1-09811;
rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 5. 3. 2009, Komise vs. Španělské království, C-88/07, Sb., rozh., s-1-1353.
Rozsudek SD EU ze dne 30. 4. 2009, BIOS Naturprodukte GmbH,C-27/08, Sb. rozh., s.1-3785.
183
Zákon č. 258/2005 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
184
Srov. bod 32 rozsudku C-140/07.
72
diagnózy.“ Látka podle zákona o léčivech je definována látka jakéhokoli původu, a dělí je na
látky léčivé a pomocné. Pomocnou látkou se rozumí jakákoli složka léčivého přípravku, která
není léčivou látkou nebo obalovým materiálem. Látkou se rozumí jakákoli látka bez ohledu
na její původ, který může být lidský, například lidská krev, její složky a přípravky z lidské
krve; živočišný, například mikroorganismy, toxiny, celí živočichové, části orgánů, živočišné
sekrety, extrakty nebo přípravky z krve; rostlinný, nebo chemický.
Zákon o léčivech léčivé přípravky dělí do několika skupin, právě s ohledem na upřesnění výše
uvedené definice. Skupinami léčivých přípravků jsou:
• humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání lidem,
• veterinární léčivé přípravky určené pro použití u zvířat nebo podání zvířatům; za
veterinární léčivé přípravky se považují medikovaná krmiva a nepovažují se za ně
doplňkové látky
• humánní imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo
alergenových přípravků,
• veterinární imunologické léčivé přípravky podávané za účelem navození aktivní nebo
pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity,
• humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta z patogenů nebo
antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta,
• veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické
veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných ze zvířete
nebo zvířat v chovu a které jsou použity pro léčbu zvířete nebo zvířat v tomto chovu
ve stejné lokalitě,
• homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických látek podle
homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem;185
homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti
léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým
účinkem,
• radiofarmaka, kterými se rozumějí léčivé přípravky, které, jsou-li připraveny k použití,
obsahují 1 nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných pro lékařský
účel,
• radionuklidové generátory, kterými se rozumějí systémy obsahující vázaný mateřský
185
Všechny homeopatické přípravky jsou v současné době v ČR registrovány zjednodušeným postupem registrace podle § 28
zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (odpovídá článku 14 směrnice 2001/83/ES).
73
radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se odděluje elucí nebo jiným
způsobem a používá se jako radiofarmakum nebo pro jeho přípravu,
• kity, kterými jsou přípravky určené k rekonstituci nebo spojení s radionuklidem do
konečného radiofarmaka, a to obvykle před jeho podáním,
• radionuklidové prekursory, kterými se rozumějí radionuklidy vyrobené pro
radioaktivní značení jiné látky před podáním,
• krevní deriváty, kterými se rozumějí průmyslově vyráběné léčivé přípravky
pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy; krevní deriváty zahrnují zejména
albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu,
• rostlinné léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně 1 rostlinnou látku
nebo nejméně 1 rostlinný přípravek nebo nejméně 1 rostlinnou látku v kombinaci s
nejméně jedním rostlinným přípravkem,
• transfuzní přípravky, kterými se rozumějí lidská krev a její složky zpracované pro
podání člověku za účelem léčení nebo předcházení nemoci, pokud nejde o krevní
deriváty; za lidskou krev a její složky se pro účely tohoto zákona nepovažují krevní
kmenové buňky a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro
příjemce těchto buněk,
• vyhrazené léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez
lékařského předpisu mimo lékárny,
• léčivé přípravky pro genovou terapii, kterými se rozumějí biologické léčivé přípravky
s léčivou látkou, jež obsahuje rekombinantní nukleovou kyselinu, nebo je touto
kyselinou tvořena, používanou nebo podávanou lidem k regulaci, opravě, výměně,
doplnění nebo odstranění genetické sekvence, přičemž léčebný, preventivní nebo
diagnostický účinek těchto léčivých přípravků se vztahuje přímo na sekvenci
rekombinantní nukleové kyseliny nebo na produkt genetické exprese této sekvence;
léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny proti infekčním
onemocněním,
• léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, kterými se rozumějí biologické léčivé
přípravky určené na základě farmakologického, imunologického nebo metabolického
působení svých buněk nebo tkání pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku onemocnění u
lidí a které obsahují takové buňky nebo tkáně, nebo jsou jimi tvořeny,
1. u nichž v důsledku zásadní manipulace došlo ke změně jejich fyziologických
funkcí, biologických nebo strukturálních vlastností významných pro zamýšlené
74
klinické použití, přičemž za zásadní manipulace se zejména nepovažují manipulace
uvedené v příloze č. 1 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího
léčivé přípravky pro moderní terapii,186
nebo
2. které nejsou určeny k použití u příjemce ve stejné základní funkci nebo stejných
funkcích jako u dárce.
Zvláštní skupinou jsou vyhrazené léčivé přípravky, které se mohou prodávat bez lékařského
předpisu mimo lékárny. 187,188
Léčivo je souhrnný pojem pro léčivý přípravek i léčivou látku. Definice léčivých přípravků je
velmi široká a zahrnuje přípravky, ať již hromadně či individuálně připravované, které jsou
podávány za účelem diagnostickým, preventivním, léčebným, k imunizaci, ke zmírnění
příznaků onemocnění, anebo u nichž je takový účinek deklarován. Léčivými přípravky jsou i
infuzní roztoky bez specifických léčebných vlastností, masti, čípky globule, kapky. Definice
léčivých přípravků neobsahuje úplný výčet forem, tzn., forma aplikace není rozhodná a ani
nutnost specifického léčebného účinku. Mezi léčivé přípravky patří i medicinální plyny, což
lze dovodit z úpravy zacházení s plyny používanými při poskytování zdravotních služeb v ust.
§ 77 odst. 1 písm. c) bod 3 a odst. 4 zákona o léčivech. Léčivými přípravky, které podléhají
právní regulaci zákona o léčivech, jsou též transfúzní přípravky.189
Omezení a symboly stanovující podmínky předepisování léčivých přípravků a potravin pro
zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění jsou uvedeny ve vyhlášce č.
63/2007.190
Jedná se o písmena L, Z, X, O, K, T, U, H, B, P.191
Léčivé přípravky předepisují podle své
186
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní
terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
187
Ust. 82 odst. 6 „Vyhrazené léčivé přípravky jsou oprávněni prodávat pouze způsobilí prodejci vyhrazených léčivých
přípravků podnikající podle zvláštního právního předpisu. Vyhrazené léčivé přípravky mohou odebírat výhradně od výrobce,
jde-li o jím vyrobené vyhrazené léčivé přípravky, nebo od distributora a mohou je skladovat pro potřebu prodeje za
podmínek stanovených výrobcem léčivých přípravků.“
188
Zákon č. 455/1991 Sb.
189
Běžně používaný pojem „lék“ odbornou i laickou veřejností je užší vymezení než zákonem uvedená definice léčivého
přípravku.
190
Vyhláška 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. In. ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
191
Symboly použité ve vyhlášce mají tento význam:
L - léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, předepisuje lékař se
specializací v příslušném oboru (dále jen "odborný lékař") nebo lékař příslušného specializovaného pracoviště, nebo na
základě písemného doporučení odborného lékaře ošetřující lékař pojištěnce. Tyto léčivé přípravky jsou smluvnímu
zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění 1. na recept, jde-li o poskytování ambulantní péče, 2. v rámci
lékového paušálu, jde-li o poskytování ústavní péče.
Z - léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou smluvnímu
zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění pouze po předchozím schválení revizním lékařem zdravotní
pojišťovny, a to
1. na recept, jde-li o poskytování ambulantní péče, 2. v rámci lékového paušálu, jde-li o poskytování ústavní péče.
75
odbornosti lékaři poskytující zdravotní služby, a to na lékařský předpis vystavený v
elektronické nebo v listinné podobě. Předepisování léčivých přípravků, náležitosti receptů
upravuje zákon o léčivech a prováděcí předpisy, stejně tak další nakládání s léčivými
přípravkami.192,193
Otázka úzce související se shora uvedeným je způsobilost zdravotnických
pracovníků pro zacházení s léčivými přípravky, která je však nad rámec této práce, je
upravena zákony a prováděcími předpisy k těmto zákonům. 194,195
Jako farmakum může být definována kterákoliv substance, která svými fyzikálními nebo
chemickými účinky vyvolává změny biologických funkcí. SZO definuje pojem farmakum
následovně: „Drug is any substance or product that is used or intended to be used to modify or
X - léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou smluvnímu
zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění 1. na recept schválený revizním lékařem zdravotní pojišťovny, jdeli
o poskytování ambulantní péče, 2. formou zvlášť účtovaného léčivého přípravku po předchozím souhlasu revizního lékaře
zdravotní pojišťovny, jde-li o poskytování ústavní péče, 3. v rámci lékového paušálu, jde-li o poskytování zdravotní péče ve
zdravotnickém zařízení, ve kterém tuto péči poskytují převážně zdravotničtí pracovníci podle zvláštního právního předpisu
(dále jen "ošetřovatelské lůžko"), a při poskytování zdravotní péče v odborném léčebném ústavu.
O - léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou smluvnímu
zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění
1. v množství podaném pojištěnci formou zvlášť účtovaných léčivých přípravků předepsaných na žádanku, jde-li o
poskytování ambulantní péče, 2. v rámci lékového paušálu, jde-li o poskytování ústavní péče.
K - léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou smluvnímu
zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění
1. formou zvlášť účtovaných léčivých přípravků předepsaných na žádanku v ambulantní i ústavní péči, s výjimkou
resuscitační a intenzivní péče poskytované ve zdravotnickém zařízení ústavní péče, péče na ošetřovatelském lůžku a péče v
odborném léčebném ústavu, 2. v rámci úhrady zdravotních výkonů, jde-li o resuscitační a intenzivní péči poskytovanou ve
zdravotnickém zařízení ústavní péče, 3. v rámci lékového paušálu, jde-li o poskytování zdravotní péče v odborném léčebném
ústavu a na ošetřovatelském lůžku. T - léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto
označenou, jsou smluvnímu zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění
1. formou zvlášť účtovaných léčivých přípravků předepsaných na žádanku, jde-li o poskytování resuscitační a intenzivní péče
ve zdravotnickém zařízení ústavní péče, 2. v rámci lékového paušálu, jde-li o poskytování ústavní péče, s výjimkou
resuscitační a intenzivní péče.
U - léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou smluvnímu
zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění
1. formou zvlášť účtovaných léčivých přípravků, jde-li o poskytování ústavní péče1), s výjimkou poskytování péče na
ošetřovatelském lůžku a péče v odborném léčebném ústavu, 2. v rámci lékového paušálu lékového paušálu, jde-li o
poskytování péče v odborném léčebném ústavu a na ošetřovatelském lůžku.
H - léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou smluvnímu
zdravotnickému zařízení ústavní péče hrazeny ze zdravotního pojištění pouze formou lékového paušálu. Při předepsání na
recept nejsou ze zdravotního pojištění hrazeny.
B - léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou smluvnímu
zdravotnickému zařízení ambulantní a ústavní péče hrazeny ze zdravotního pojištění formou zvlášť účtovaných léčivých
přípravků.
P - léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou předepisované v
souladu s omezením stanoveným pro konkrétní léčivou látku uvedeným u příslušné skupiny a jsou smluvnímu
zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění do výše stanovené úhrady
1. na recept odborného lékaře, lékaře specializovaného pracoviště, praktického lékaře nebo jiného ošetřujícího lékaře
pojištěnce, jde-li o poskytování ambulantní péče, 2. v rámci lékového paušálu, jde-li o poskytování ústavní péče,
3. formou zvlášť účtovaných léčivých přípravků, jestliže vedle symbolu "P" je ve stejném řádku ve sloupci "omezení" uveden
některý ze symbolů "K", "T", "U", "O" nebo "B".
Léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivé látky neoznačené žádným ze symbolů uvedených
v této příloze, jsou smluvnímu zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění pouze
1. na recept, jde-li o poskytování ambulantní péče, 2. v rámci lékového paušálu, jde-li o poskytování ústavní péče.
192
Ust. § 80 a násl. zákona č. 378/2007 Sb. Vyhláška č. 54/2008 Sb.,
193
Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o
pravidlech používání lékařských předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
194
Zákon č. 95/2004 Sb., zákon č. 96/2004 Sb.
195
Blíže PROŠKOVÁ, Eva; PRŮCHA, Dominik. Zdravotnická povolání. 1. vyd. Praha: Wolters Kluwer ČR, a.s., 2011.
ISBN. 978-80-7357-661-5.
76
explore physiological systém or pathological states for the benefit of the recipient.“196
2.7.1 Léková politika
Souhrn a vzájemné propojení legislativních, oborných a technických postupů, jejímž cílem je
v konečné fázi zabezpečit vysoce kvalitní, bezpečný a účinný lék pro individuálního
pacienta.197
Účelem lékové politiky je dostupnost léčivých přípravků, což úzce souvisí
s registrací léčivých přípravků, ta bude popsána v jedné z následujících podkapitol. Mezi
nejdůležitější cíle lékové politiky patří stanovení ceny léčivých přípravků a její regulace a
úhrada léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění. Stanovení pravidel pro lékovou
politiku státní a regionální, lékové komise regionální a nemocniční, stejně tak transparentní
pravidla pro positivní listy regionální a nemocniční, definovat jasná pravidla a způsob
systému připojištěni, který systém neumožňuje. Spoluúčast pacientů je minimální a stoupá
velmi pomalu, i když vnímání pacientů je opačné. Farmakoekonomika se zahrnutím
nepřímých nákladů je použita zcela výjimečně.198
V zemích Evropské unie léčivé přípravky
nehrazené z veřejného zdravotního pojištění nepodléhají cenové regulaci. Převažuje cenová
regulace formou cenového porovnání mezi státy i mezi skupinami léčivých přípravků.
Spoluúčast pacientů stoupá a ti mají možnost se připojistit. Podíl volně prodejných léčiv,
která nepodléhají regulaci, se zvyšuje. Při stanovení úhrad stoupá úloha farmakoekonomický
a hodnocení nepřímých nákladů.199
Léková politika jako součást zdravotní politiky je nesporně významným faktorem ovlivňující
efektivitu systému poskytování zdravotních služeb. Zájem každé země je, aby spotřeba
léčivých přípravků byla v takovém objemu, aby vedla k optimalizaci zdravotního stavu
pacientů, nedocházelo k plýtvání nebo naopak nedocházelo k velmi nízké spotřebě léčivých
přípravků v důsledku nemoderní léčby onemocnění. Téměř všechny vyspělé země řeší
všechny tři cíle lékové politiky - kvalitu, dostupnost léčivých přípravků na trhu a finanční
rovnováhu, a hledají jak sladit co nejvyšší kvalitu, všeobecnou dostupnost a přijatelnou cenu
zdravotní péče.200
196
LINCOVÁ, Dagmar; FARGHALI, Hassan et al. Základní a aplikované farmakologie. 2. vydání. Praha: Galén, 2007.
ISBN. 978-80-7262-373-0.
197
VOKURKA, Martin; HUGO, Jan a kol. Velký lékařský slovník. 8. vyd. Praha: Maxdorf, 2009. ISBN 978-80-7345-166-0.
198
ŠVIHOVEC,Jan. Regulace v oblasti léčiv. [online]. Prezentace. [cit. 30. 3. 2015]. Dostupné z:
http://player.slideplayer.cz/7/1894363/#.
199
Farmakoekonomie je oddílem zdravotnické ekonomiky snažící se kvantifikovat náklady a přínos užívané farmakoterapie
(analýza spotřeby i hodnocení nákladové efektivity).
200
TLUSTÁ, Eva; VOKATÁ, Veronika; VLČEK, Jiří. Léková politika – výzva současnosti, nástroj budoucnosti. Časopis
Remedia online. [online]. [cit. 30. 3. 2015]. Dostupné z:
http://www.remedia.cz/ProficiencyNotification.aspx?ReturnUrl=%2fClanky%2fVeni-Vidi%2fLekova-politika-vyzva-
soucasnosti-nastroj-budoucnosti%2f6-K-il.magarticle.aspx.
77
Všechny léky používané v EU musí před uvedením na trh nejdříve projít procesem schválení
na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni EU. Bezpečnost léčivých přípravků podávaných v EU je
monitorováno v celém průběhu jejich využití. Pokud se ukáže, že jsou nebezpečná, jsou
přijata opatření, která zastaví jejich prodej nebo odejme povolení k jejich uvádění na trh.
Podstatnou roli zde hraje Evropská komise, vnitrostátní orgány a Evropská agentura pro
léčivé přípravky (EMA).201
2.7.2 Hraniční výrobky
Hranice určení, která výrobek je či není léčivým přípravkem, jsou s výjimkou zákonem přesně
specifikovaných skupin látek, velmi neostré. Ne zcela jednoznačné rozlišení je v některých
případech mezi léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky.202,203
Mezi další hraniční
výrobky, tzn. výrobky, u nichž může vzniknout pochybnost, zda se jedná o léčivé prostředky,
jsou potravinové doplňky, potraviny pro zvláštní výživu, biocidní přípravky a kosmetické
přípravky, obecné výrobky a osobní ochranné prostředky.204,205
Získat jistotu o tom, zda je či
není výrobek léčivým přípravkem, lze mít až vydáním rozhodnutím (ust. § 13 zákona o
léčivech). Léčivým přípravkem je takový léčivý přípravek, který tak označil SÚKL. SÚKL
však nestanovuje jiné zařazení takového výrobku, k tomu není věcně příslušný. V jednom
201
European medicines agency. Science medicines health. [online]. [cit. 30. 3. 2015]. Dostupné z:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp&jsenabled=true
202
Zákon č. 268/2014 Sb.
203
Čl. 2 odst. 2 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních
léčivých přípravků.
204
Podle ust. 2 odst. 3 Zdravotnickým prostředkem není a) léčivý přípravek, b) lidská krev a výrobek z krve, lidská krevní
plazma, krevní buňka lidského původu a prostředek obsahující v době svého uvedení na trh takový výrobek z krve, krevní
plazmy nebo buňky, s výjimkou výrobku podle § 2 odst. 2 písm. f), c) transplantát, tkáň nebo buňka lidského původu,
výrobek z nich odvozený a výrobek obsahující tkáň nebo buňku lidského původu, s výjimkou výrobku podle § 2 odst. 2 písm.
f), d) transplantát, tkáň nebo buňka zvířecího původu, s výjimkou zdravotnického prostředku vyrobeného s využitím neživé
zvířecí tkáně nebo neživého výrobku ze zvířecí tkáně odvozeného, e) doplněk stravy, f) kosmetický prostředek a g) biocidní
přípravek.
205
Doplněk stravy je definován v § 2 písm. i) zákona o potravinách jako „[P]otravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou
stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým
účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích.“
Potravina pro zvláštní výživu je definována v § 1 odst. 2 vyhlášky č. 54/2004 Sb. jako „[P]otraviny, které jsou určeny pro
výživové účely stanovené v této vyhlášce a uvádějí se do oběhu s označením účelu použití.“
Kosmetický přípravek je definován v čl. 2 odst. 1 písm. a) Nařízení 1223/2009 jako „[J]akákoli látka nebo směs určená pro
styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a
sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany,
jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů;“, přičemž tato definice je doplněna i negativním vymezením,
obsaženým v čl. 2 odst. 2 Pro účely odst. 1 písm. a) podle něhož se „[Z]a kosmetický přípravek nepovažuje látka nebo směs
určená k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla.“
Biocidní přípravek je definován v § 2 odst. 2 zákona o biocidních přípravcích jako „[P]řípravek obsahující jednu nebo více
účinných látek určený k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na
jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem.“ V souvislosti s předmětnou problematikou se
nejčastěji řeší biocidní přípravky osobní hygieny (přípravky používané pro účely všeobecné dezinfekce s výjimkou přípravků
s léčivým účinkem a přípravků, jejichž primární účinek a účel použití je kosmetický a účinek biocidní je doplňkový, jako
např. antimikrobiální mýdla, šampony proti lupům a ústní vody) a repelenty (přípravky používané k odpuzování škodlivých
organismů (např. komárů), aniž by přípravek na ně měl smrtící účinek).
78
státě nemohou být dva výrobky s obsahem stejné látky a shodným mechanismem účinku
zařazeny do dvou rozdílných kategorií. Ledaže by takový stav byl odůvodněn vlastnostmi a
povahou obou výrobků.206
Právě osobní ochranné prostředky představují dílčí výjimku
z pravidla, neboť ty mohou být kvalifikovány současně jako zdravotnické prostředky, přičemž
musí splňovat všechny požadavky, jež jsou kladeny jak na kategorii osobních ochranných
prostředků, tak na zdravotnické prostředky.207
Stanovením hranic pro účely předvídatelnosti
správního rozhodování se zabývá SÚKL.208
Platí zásada presumpce správnosti správních
rozhodnutí a ochrana dobrá víry těch, kteří spoléhají na stanovisko nebo konzultaci.
Problematika kvalifikace a na ni navazující proces rozhodování o hraničních výrobcích
označovaný jako kvalifikace je jednou z nejpodstatnějších otázek farmaceutického práva.
Podstata problematiky hraničních výrobků tkví v tom, že každá kategorie výrobků je
regulována zcela rozdílným způsobem a na výrobce těchto produktů jsou kladeny odlišné
požadavky. Na jednotném vnitřním trhu existuje řada identických produktů, které jsou však
v rozporu se shora uvedeným zařazeny do různých kategorií. Tentýž produkt je uveden
v jednom členském státě na trh jako zdravotnický prostředek, ve druhém členském státě jako
kosmetický přípravek a v jiném členském státě dokonce jako léčivý přípravek. Princip
volného trhu zboží připouští situace, kdy na území jednoho členského státu se nachází totožné
produkty se stejnými vlastnostmi zařazeny v odlišných kategoriích výrobků. Důvodů, které se
podílí na odlišné kvalifikaci výrobků se shodnými vlastnostmi, je hned několik. Mezi zásadní
jistě patří ekonomická stránka související s náročnou právní regulací příslušného členského
státu při registraci léčivého přípravků, která je mnohem náročnější, než je tomu např. u
zdravotnických prostředků.209
Přínos pro uživatele je u obou kategorií téměř totožný, neboť
vzbuzují důvěru u pacientů i lékařů garancí bezpečnosti a účinnosti, čímž se zvyšuje jejich
poptávka a současně vytváří předpoklad pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Navíc
pro obě tyto kategorie platí snížená sazba daně z přidané hodnoty a užívání zdravotnických
tvrzení.210,211
Jedná se o benefity, které výrobci přináší označení léčivý přípravek nebo
zdravotnický prostředek. Klíčovou otázkou nejsou benefity, jak by se mohlo jistě zdát, ale
206
Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 3. 10. 2013, Laboratoriem Lyoncentre, C-109/12.
207
MEDDEV 2.1/3 rev.3 – Bordeline products, drugdelivery products and medical device incorporating, as an integral part,
an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivate. Evropská komise. [online]. Evropská komise. [cit. 30.
5. 2015] Dostupné z: http:ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_3_rev_3_12_2009_en.pdf.
208
Pokyn č. UST-30 verze 4 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků.[online].
SUKL.[cit. 30. 5. 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/ust-30-verze-4.
209
Notifikace zdravotnických prostředků ust. § 32 a § 34 zákona č.268/2014.
210
Směrnice Rady 2006/112 ES o společném systému daně z přidané hodnoty. Zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané
hodnoty, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 500/2012 Sb., o změně daňových pojistných a dalších zákonů v souvislosti
se snižováním schodku veřejných rozpočtů. In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 5. 2015].
211
Informace GFŘ k uplatnění sazeb DPH od 1. 1. 2015. [online]. Finanční správa. [cit. 5. 5. 2015]. Dostupné z:
http://www.financnisprava.cz/assets/cs/prilohy/d-seznam-dani/Informace-GFR-k-uplatneni-sazeb-DPH-od-1-1-2015.pdf
79
samotné ohraničení jednotlivých definic zakotvených v právních předpisech.212
Kategorie
výrobků, např. zdravotnických prostředků je tak široká, že její vymezení pro danou kategorii,
tak aby pokryla všechny zamyšlené případy a zároveň, aby se nepřekrývala s jinou kategorií
výrobků, je nadmíru obtížné. Kvalifikace totožných produktů v jednotlivých členských
státech se liší a je zcela odvislá od národních autorit jednotlivých členských států, která
reflektuje aspekty a potřeby své země, a to především již zmíněné ekonomické aspekty.
Z tohoto důvodu nelze spravedlivě očekávat, že všichni výrobci členských zemí budou ke
kvalifikaci výrobků přistupovat jednotně.213
Práce je zaměřena na léčivé přípravky, proto se budu koncentrovat na hraniční případy mezi
léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky, kdy rozhodným kritériem je mechanismus
účinku. Zdravotnické prostředky nesmí primárně působit farmakologickým, imunologickým
či metabolickým účinkem. V případě, že existují pochybnosti, že určitý výrobek s ohledem na
své vlastnosti odpovídá jak definici léčivého přípravku, tak definici jiné kategorii výrobků,
má přednost kvalifikace léčivého přípravku.214
Proces kvalifikace u léčivých přípravků je
dokončen registrací, u zdravotnických prostředků se příslušné správní orgány seznamují
s danými výrobky teprve jejich uvedením na trh, nebo dokonce i později.Podle ust. § 13 odst.
2 zákona o léčivech v kompetenci SÚKLu je rozhodování o povaze výrobku, zda se jedná o
léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o
jiný přípravek, popřípadě, zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního
podnětu. SÚKL rozhoduje, zda určitý výrobek není léčivým přípravek, což ovšem
neznamená, že je tento výrobek zdravotnickým prostředkem.215
Kdokoli může podat žádost
SÚKLu o rozhodnutí, zda má být určitý zdravotnický prostředek překvalifikován na léčivý
přípravek. Pokud SÚKL nazná, že se jedná o léčivý přípravek a má být mezi léčivé přípravky
zařazen, řízení přeruší a učiní podnět ČOI, která jako jediná autorita rozhodne o
neoprávněném připojení označení CE.216
V případě, že ČOI rozhodne o neoprávněném
připojení označení CE, SÚKL vydá rozhodnutí, že výrobek je léčivý přípravek. Následuje
212
KRÁL Jakub. Farmaceutické právo, I. vydání. Praha: Erudikum, 2014. ISBN. 978-80-905897-0-4.
213
Směrnice Rady 93/42/EHS, o zdravotnických prostředcích, v konsolidovaném znění. [online]. Finanční správa. [cit. 5. 5.
2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/aktualni-legislativa-cr.
214
Čl. 2 odst. 2 Směrnice o léčivých přípravcích.
215
UST-30 verze 4 – Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků – v části. 3.2. Řízení o
žádosti, kde se uvádí, že v případě posuzování výrobků, který je uváděn na trh jako zdravotnický prostředek, je třeba před
rozhodnutím, že daný výrobek je léčivým přípravkem, provést řízení o neoprávněném připojení značky CE, které provádí
Česká obchodní inspekce (dále také i jako „ČOI“). Je tomu tak z důvodu, že označení CE v této souvislosti vytváří
domněnku, že se jedná o zdravotnický prostředek. Před jeho kvalifikací je tak vyžadováno vyvrácení této domněnky.
V případech, kdy bude mít SÚKL za to, že posuzovaný výrobek je léčivým přípravkem, předá věc ČOI k řízení o
neoprávněném připojení označení CE a v návaznosti na to podle ust. § 64 odst. 1 písm. c) bod 1 správního řádu přeruší řízení
o určení povahy výrobku a vyčká na rozhodnutí ČOI o této předběžné otázce.
216
Jedná se o formální označení produktu, kterým jeho výrobce deklaruje splnění všech relevantních požadavků obsažených
v dotčených právních předpisech Evropské unie.
80
zrušení certifikátu zdravotnického prostředku notifikovanou osobou217
a sjednání nápravy
výrobcem. V opačném případě SÚKL vydá konečné rozhodnutí o tom, že výrobek nepatří
mezi léčivé přípravky a tím celá věc končí. Shrnuto: Pokud byl notifikovanou osobou vydán
výrobku certifikát o tom, že je zdravotnickým prostředkem, může jej zrušit až po
pravomocném rozhodnutí SÚKLu, event. soudu,218
že je léčivým přípravkem. Z toho vyplývá,
že nikdy nemůže rozhodnout na základě vlastního uvážení a ani pokynu správního orgánu,
který není k tomu oprávněn.219
Mezi jednotlivými členskými státy přetrvávají rozdíly týkající
se kvalifikace výrobků jako léčivých přípravků nebo potravin. Okolnost, že výrobek je
v jiném členském státě kvalifikován jako potravina, tak nemůže členskému státu dovozu
zakazovat, aby mu přiznal povahu léčivého přípravku, pokud vykazuje jeho vlastnosti.220
Soudní dvůr EU dovodil, že kvalifikace výrobku provedená příslušným orgánem veřejné
správy má zásadně odlišný charakter od změny kvalifikace provedená legislativní cestou.
Pokud se zařazení výrobků řídí právními předpisy, má se za to, že výrobky byly kvalifikovány
správně. Využít lze i odborná stanoviska a konzultace se SÚKLem.
Vhled do uvedené problematiky přináší judikatura Soudního dvora EU, která bdí nad zásadou
volného pohybu zboží na vnitřním trhu, unifikovanou v rámci členských zemí EU, za
současného respektování zásady ochrany veřejného zdraví, která je zajišťována v rámci
právních předpisů jednotlivých členských států. Z judikatury jednoznačně vyplývá, že zdraví
občanů EU má přednost. Základním východiskem jakýchkoliv postupů v dané oblasti musí
být ochrana veřejného zdraví. Tento závěr vyplývá z účelu zákona o léčivech a Směrnice
2001/83/ES, který tvoří základní východisko pro jakoukoliv interpretaci a aplikaci právních
norem vztahujících se k problematice léčiv. V daném okruhu regulace nelze upřednostňovat
jiné zájmy nad ochranou veřejného zdraví, neboť lidský život je v právním státě hodnotou
ceněnou nade vše ostatní.
Soudní dvůr EU na otázku, zda objektivně existují případy, kdy i v rámci jedno členského
státu existují z hlediska vlastností totožné výrobky, z nichž jeden je zařazen do kategorie jako
léčivý přípravek a druhý jako zdravotnický prostředek, přinesl následující stanovisko.
Výrobek, který ač není totožný s jiným výrobkem kvalifikovaným jako léčivý přípravek,
217
Ust. § 5 písm. h) zákona č. 286/2014 „Notifikovanou osobou osoba, která byla oznámena členským státem orgánům Unie
a ostatním členským státům jako osoba pověřená k činnostem při posuzování shody zdravotnických prostředků.“
218
Na nezávislý soud se může obrátit výrobce, pokud by mu správní orgán bránil např. v uplatnění snížené sazby DPH.
V souladu s čl. 13 odst. 1 směrnice o ZP může členský stát předat řádně odvodněnou žádost, aby přijala nezbytná opatření
v případech, kdy se tento členský stát domnívá, že je třeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků spadá
pod některou z definic čl. 1 odst. 2 písm. a) až e).
219
Nový zákon o zdravotnických prostředcích č. 218/2014 Sb. stanovuje kompetenci orgánu dozoru nad trhem výslovně
rozhodovat, zda určitý výrobek je zdravotnickým prostředkem či není. Tímto orgánem je SÚKL.
220
Rozsudek Soudního dvora Evropské unie, sp. zn. C-211/03 ze dne 9. 6. 2005, ve věci předběžné otázky v řízení HLH
Warenvertriebs GmbH a Ortica BV proti Německu (spojená řízení C-299/03, C-316/03 a C -318/03).
81
nicméně obsahuje stejnou složku a má stejné účinky jako tento výrobek, nelze uvnitř jednoho
a téhož členského státu uvádět na trh jako zdravotnický prostředek podle směrnice o ZP,
ledaže jiná vlastnost takového výrobku, relevantní s ohledem na čl. 1 odst. 2 písm. a) uvedené
směrnice vyžaduje, aby byl kvalifikován a uváděn na trh jako zdravotnický prostředek.221
Ze
shora uvedeného vyplývá, že v jednom členském státě nemohou být dva výrobky se stejnou
látkou a stejným mechanismem zařazená do různých kategorií. Klasifikace výrobku
provedená jiným členským státem není pro Českou republiku bez dalšího závazná. K tomuto
závěru dospěl SD EU v bodu 56 rozsudku ze dne 9. 6. 2005, HLH Warenvertriebs GmbH a
Orthica BV, C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03 a C-318/03, Sb., rozhodnutí, s. I-5141
(dále jen „rozsudek C-211/03“): „Za současného stavu práva Společenství je stále možné, že
přetrvávají rozdíly mezi členskými státy ohledně kvalifikace výrobků jako léčivých přípravků
nebo potravin. Okolnost, že výrobek je v jiném členském státu kvalifikován jako potravina, tak
nemůže členskému státu dovozu zakazovat, aby mu přiznal povahu léčivého přípravku, pokud
vykazuje jeho vlastnosti.“ Rozhodnutí v souladu s ust. § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech
má deklaratorní povahu. Rozhodujícím základním kritériem, jak již bylo řečeno výše, je pro
danou oblast ochrana veřejného zdraví, jako hodnoty nejvyšší.
2.7.3 Klinická hodnocení léčivých přípravků
Klinické hodnocení je systematické testování jednoho nebo několika hodnocených léčivých
přípravků s cílem ověřit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku na jednom nebo více
místech v rámci České republiky, popřípadě i v jiných členských zemích za účelem zjištění
nebo ověření klinických, farmakologických nebo farmakodynamických účinků, zjištění
nežádoucích účinků, absorpci, distribuci, metabolismu nebo vylučování.222
V České republice
jsou přímo aplikovatelnými právními předpisy zákon o léčivech a jeho prováděcí vyhláška o
správné klinické praxi v aktuální verzi, nařízení Evropské komise vztahující se k léčivým
přípravkům. Souhlas (ve vztahu k Institucionální hodnotící komisi - tato instituce v ČR
neexistuje, je však analogická k lokálním etickým komisím (LEK) /etickým komisím
ustanoveným při zdravotnických zařízeních) - Approval (in relation to Institutional Review
221
Rozsudek Soudního dvora Evropské unie, sp. zn. C-109/12 ze dne 3. 10. 2013, ve věci předběžné otázky v řízení
Laboratoires Lyocentre proti Laakealan turvallisuus-ja kehittamiskeskus a Sociaalija terveysalan lupa.ja valvontavirasto.
222
Ust. § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech: „Hodnoceným léčivým přípravkem léková forma léčivé látky
nebo přípravek získaný technologickým zpracováním pouze pomocných látek (placebo), které se testují nebo používají pro
srovnání v klinickém hodnocení; hodnoceným léčivým přípravkem může být i již registrovaný léčivý přípravek, pokud se
používá nebo zhotovuje (včetně změn složení lékové formy nebo obalu) způsobem, který se liší od registrované podoby
léčivého přípravku, nebo pokud se používá pro neregistrovanou indikaci nebo za účelem získání dalších informací o
registrované variantě léčivého přípravku.“
82
Boards - IRB),223
je kladné rozhodnutí IRB uvádějící, že klinické hodnocení bylo posouzeno a
může být provedeno za podmínek jí a zdravotnickým zařízením stanovených, v souladu s
právními předpisy, zvláště se správnou klinickou praxí. Tuto funkci v České republice
vykonávají etické komise, bez souhlasu etické komise nemůže být klinické hodnocení
provedeno, i když bylo schváleno SÚKLem a multicentrickou etickou komisi.
Při klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků s účastí fyzických osob se postupuje
podle pravidel správné klinické praxe.224
Jedná se o soubor mezinárodně uznávaných
etických225
a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodržovány nejen při navrhování
klinických hodnocení léčivých přípravků, provádění, ale i dokumentování, včetně zpracování
zpráv a hlášení o hodnoceních. Tato pravidla se vztahují i na multicentrická klinická
hodnocení,226
ne však na neintervenční poregistrační studie. Platí zásada, že práva, bezpečnost
a kvalita života osoby účastné na klinickém hodnocení, musí převažovat nad zájmy vědy a
společnosti. Za zahájení řízení, popřípadě financování klinického hodnocení odpovídá
zadavatel.227,228
Zadavatelem je osoba s bydlištěm v České republice nebo je na území České
republiky nebo v jiném členském státě usazena. Klinické hodnocení může být zahájeno
zadavatelem pouze, pokud ke klinickému hodnocení vydala etická komise souhlasné
stanovisko a SÚKL vydal povolení k zahájení klinického hodnocení, popřípadě nezamítl
klinické hodnocení.
Etická komise je nezávislý orgán složený z odborníků z oblasti zdravotnictví bez vzdělání
z oblasti lékařství, jejichž povinností je chránit práva, bezpečnost a zdraví účastníků
hodnocení.229,230
Etická komise se ve svém stanovisku vyjadřuje k protokolu klinického
hodnocení, ke zkoušejícím,231
k poskytovateli zdravotních služeb, u kterého bude probíhat
klinické hodnocení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci účastníků
223
KLH-10 verze 1. Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 5.7 2015].
224
Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
225
Článek 3 směrnice Komise 2005/28/ES.
226
Ust. § 51 odst. 2 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech: „multicentrickým klinickým hodnocením takové hodnocení,
které je prováděné podle jednoho protokolu, ale na několika místech klinického hodnocení (dále jen "místo hodnocení"), a
tudíž i několika zkoušejícími, přičemž místa hodnocení se mohou nacházet v České republice, popřípadě v dalších členských
státech anebo i v třetích zemích.“
227
KLH-16 verze 1. Zadavatel. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
228
Ust. 55 a násl. zákona č. 378/2007 Sb.
229
Alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a
alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo
v závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat.
230
KLH-11 verze 1. Etické komise. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
231
KLH-17 verze 1. Zkoušející. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
83
hodnocení a získání informovaného souhlasu.232,233
Etickou komisi je oprávněn ustanovit
poskytovatel zdravotních služeb.234,235
Etická komise může na základě písemné dohody
uzavřené s poskytovatelem zdravotních služeb, který ji neustavil, působit i jako etická komise
pro tohoto poskytovatele zdravotních služeb. Etickou komisi je oprávněno ustavit také
Ministerstvo zdravotnictví. V takovém případě jmenuje členy etické komise ministr
zdravotnictví. Ten, kdo ustanovil etickou komisi je povinen i zajistit podmínky její činnosti,
zveřejnit pravidla jednání a pracovních postupů, seznam členů a výši náhradu nákladů, pokud
je etická komise vyžaduje v souvislosti s vydáním stanoviska. Stanovisko i s odůvodněním je
etická komise povinna vydat do 60 dnů ode dne doručení žádosti, lze ji o 30 dnů prodloužit v
případech klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou
buněčnou terapii nebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. V
odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o dalších 90 dnů. V
případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska etické komise omezena.
Etická komise zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením, ke kterému vydala
souhlasné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení,
nejméně však jednou za rok. Etická komise uchovává záznamy o své činnosti po dobu
nejméně tří let po ukončení klinického hodnocení u poskytovatele zdravotních služeb. Pokud
se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost účastníků hodnocení nebo zadavatel
či zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání klinického
hodnocení, k nimž etická komise vydala své souhlasné stanovisko, může toto stanovisko
etická komise dočasně nebo trvale odvolat.236
Subjektem hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení, buď jako
232
Při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí: opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání, zda je
hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné, protokol, vhodnost zkoušejícího a
spolupracovníků, soubor informací pro zkoušejícího, vhodnost poskytovatele zdravotních služeb, vhodnost a úplnost písemné
informace pro subjekty hodnocení a postupu, který má být uplatněn za účelem získání informovaného souhlasu, a
odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas vzhledem ke specifickým omezením stanoveným
právními předpisy, zajištění odškodnění nebo pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického
hodnocení, všechna pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je
zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v
důsledku provádění klinického hodnocení, výši a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a subjektům
hodnocení a relevantní aspekty všech dohod uzavřených mezi zadavatelem a místem hodnocení, způsob náboru subjektů
hodnocení.
233
Etická komise ustavená podle tohoto zákona může vydávat svá stanoviska i pro jiné oblasti biomedicínského výzkumu
než klinické hodnocení léčivých přípravků, pokud tím nejsou dotčena ustanovení jiných zvláštních právních předpisů.
234
Etická komise není správní orgán a na vydávání stanoviska a postup etické komise se správní řád nevztahuje. Prováděcí
právní předpis stanoví pravidla pro ustavení, složení, činnost, zajištění činnosti, zveřejňované informace a ukončení činnosti
etické komise.
235
Etická komice. Statut. [online]. FN Brno [cit. 5. 7. 2015]. Dostupné z: http://www.fnbrno.cz/statut/t3700.Zorj
236
Prováděcí právní předpis stanoví bližší rozsah údajů uváděných v odvolání souhlasného stanoviska.
84
příjemce hodnoceného léčivého přípravku, k účasti je potřeba projev vůle,237
nebo jako člen
srovnávací nebo kontrolní skupiny, kterému není hodnocený léčivý přípravek podáván.
Klinické hodnocení (výzkum) má několik forem: předregistrační studie, poregistrační,
bioekvivalenční studie a marketingové studie. Předklinická fáze zahrnuje nalezení molekuly a
popis jejich vlastností včetně mutagenity, teratogenity a karcenogenity, toxicity238
na
zvířatech a testování in vitro, tj. využití buněčných a tkáňových kultur lidských nebo zvířecích
buněk, anebo specifických organismů, za účelem nalezení optimální lékové formy a její
fyzikálně chemické vlastnosti (např. rozpadavost tablet, stabilita) a biologické vlastnosti
(např. biologická dostupnost, dráždivost). Problematika testování na zvířatech nabývá nejen
rozměrů medicínských, právních, ale i etických.239,240
Ta je zakotvena v České republice
v zákoně na ochranu zvířat proti týrání.241
Alternativu preklinického hodnocení testování
léčivých přípravků představují počítačové simulátory, anebo již zmíněné testování in vitro.
Úspěšné zakončení preklinického hodnocení je základním předpokladem pro další klinické
hodnocení, podávání lidem a registraci. Klinické hodnocení probíhá na jednom i více
pracovištích, popřípadě i v několika členských zemích Evropské unie. Jedná se o dlouhodobý
proces rozdělený do čtyř fází.
Cílem první fáze je hodnotit farmakologické vlastnosti látky v lidském organismu, sledovat
toleranci látky v lidském organismu, její vliv na jednotlivé orgány, tj. farmakodynamiku a
farmakokinetiku,242
a to na několika desítkách dobrovolníků za finanční odměnu. Cílem druhé
fáze je zjišťování vlastního léčivého potenciálu u člověka. Zjišťuje se dávka a odezva na ni,
hledá se optimální léčebná dávka a zjišťuje se základní bezpečnostní profil léčivého
přípravku, a to na několika stovkách pacientů bez odměny. Jedná se o pilotní, terapeutické
studie na pacientech, pro jejichž onemocnění je léčivý přípravek indikován. Výsledky druhé
237
Informovaný souhlas ke klinickému hodnocení musí mít tyto náležitosti: písemnou formu, opatřen datem a vlastnoručním
podpisem subjektu hodnocení, učiněn svobodně po obdržení podrobných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích
klinického hodnocení příslušně zdokumentován, učiněn osobou způsobilou k jeho udělení, nebo pokud tato osoba není k
udělení informovaného souhlasu způsobilá, jejím zákonným zástupcem; pokud zmíněná osoba není schopna psát, je
přípustný ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení takového ústního souhlasu musí být
pořízen písemný záznam;
text informovaného souhlasu musí být srozumitelný a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí; prováděcí právní
předpis stanoví rozsah údajů uváděných v informovaném souhlasu a způsob jeho poskytnutí.
238
Schopnost vyvolat genetickou mutaci, vrozenou vývojovou vadu vyvíjejícího plodu, rakovinu, otravu.
239
URBÁNKOVÁ, Martina. Právní úprava pokusů na zvířatech. Brno, 2012. Diplomová práce. Masarykova univerzita,
Právnická fakulta [cit. 5. 7. 2015]. Dostupné z: http://is.muni.cz/thesis/.
240
MASON, John.; LAURINE, Greame. Law and medical ethics. 4. vydání, Oxford:Oxford univerzity Press, 2012. ISBN
978-0-19-922775-4. Mason, John; McCall Smith. Law & Medical Ethics. Oxford University Press, 2013, ISBN 978-0-19-
965990-6, 724 s.
241
Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7.
2015].
242
Farmakodynamika je oblastí farmakologie, která zkoumá mechaniku působení léčivých přípravků, sledují závislost účinku
léčiva na jeho množství. Farmakokinetika se zabývá zkoumáním a popisem osudu léčivých přípravků v organismu od jejich
podání až po jejich vyloučení.
85
fáze jsou základem pro stanovení hypotézy, která se testuje ve třetí fázi. Jedná se o fázi
stanovující terapeutickou hodnotu na základě statistického srovnání dvou i více léčebných
skupin. Standardem jsou randomizované klinické studie na stovkách a tisících pacientech na
několika specializovaných pracovištích a v mezinárodním měřítku, které jsou nejnáročnější a
finančně nejnákladnější fází klinického hodnocení. V rámci této fáze jsou sbírána nejcennější
data prokazující terapeutickou účinnost a bezpečnost léčivého přípravku, který se porovnává
již s běžně používanými léčivými přípravky. 243
Získaná data slouží pro zpracování
dokumentace pro následnou registraci léčivého přípravku, jež je podmínkou u většiny
léčivých přípravků pro jejich uvedení na trh.244
Existují výjimky, které budou uvedeny
v následující subkapitole věnující se registraci. Čtvrtá fáze klinického hodnocení je
označována jako postregistrační studie nebo postmarketingová studie.245
Léčivý přípravek se
hodnotí až po jeho uvedení na trh. Cílem je získání údajů, které jeho užívání optimalizují.
V této fázi se používají randomizované studie, ale i farmakoepidemiologické studie.246
Tato
fáze podléhá pouze oznámení SÚKLu na rozdíl od první až třetí fáze, k nimž je potřeba
schválení SÚKLu.247
Prvořadým smyslem a cílem lékařského výzkumu je zjišťovat nové poznatky, tento cíl nesmí
být nikdy nadřazen nad práva a zájmy zkoumaných jednotlivců.248,249
Úmluva na ochranu
lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti aplikací biologie a medicíny důsledně
chrání lidské bytosti zapojené do výzkumu. Určuje podmínky provádění výzkumu a
především, jak jsem již předestřela, klade mimořádný důraz na ochranu osob zapojených do
výzkumu. 250,251
Dne 27. května 2014 bylo v Úředním věstníku EU vyhlášeno Nařízení
Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních
243
Zdroj ukázky: ŠPINAR, Jindřich; VÍTOVEC, Jiří; KUBECOVÁ, Lea; PAŘENICA, Jiří. Klinické studie v kardiologii. 100
nejvýznamnějších studií z roku 2001.1.vyd. Praha:Grada Publishing, spol. s.r.o., 2002. ISBN 80-247-0281-9. ŠPINAR,
Jindřich; VÍTOVEC, Jiří; KUBECOVÁ, Lea; PAŘENICA, Jiří. Klinické studie v kardiologii. 1.vyd. Praha:Grada Publishing,
spol. s.r.o., 2001. ISBN 80-247-0113-8.
244
Wooding, W., M. Planning pharmaceutical clinical trials. John Wiley and Sons, 1994.
245
HV-3 verze 3. Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
246
Randomizovaná studie je studie, v níž jsou jednotliví pacienti rozděleni do jednotlivých skupin zcela nahodile. Studie jsou
zaslepené a otevřené. Otevřená studie je taková studie, při níž zkoušející i subjekt hodnocení vědí, zda je podáván
v konkrétním případě podáván testovaný léčivý přípravek, komparátor, nebo placebo. Opakem je zaslepená studie.
Kontrolovaná klinická studie je studie, při níž jsou porovnávány různé skupiny subjektů hodnocení, přičemž z části je
podáván testovaný léčivý přípravek a zbylé užívají komparátor či placebo.
247
KLH-20 verze 5. žádost o povolení/ohlášení klinického hodnocení. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 5. 7. 2015].
248
WMA: Helsinská deklarace. Etické zásady pro lékařský výzkum s účastí lidských bytostí. Praktický lékař, 2014; 94
(2):110-112.
249
KUŘE, Josef. Etické aspekty měření kvality života v klinické praxi a výzkumu. In PharmAround 2013: sborník abstraktů
příspěvků konference PharmAround 2013. 2013. ISBN 978-80-210-6449-2.
250
Čl. 15-17 Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
251
MUNZAROVÁ, Marta. Lékařský výzkum a etika. 1.vyd.Praha: Grada Publishing, 2005. ISBN: 80-247-0924-4.
86
léčivých přípravků a o zrušení směrnice č. 2001/20/ES.252
Nařízení je nutné adaptovat do
českého právního řádu.
Za tímto účelem se připravuje novela zákona o léčivech. Termín pro implementaci nařízení
EU je stanovený na květen 2016. Cílem návrhu zákona je zejména zajistit adaptaci nařízení
Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických
hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES v podmínkách
České republiky prostřednictvím novely zákona o léčivech. Dále je cílem návrhu zákona řešit
hrozbu akutní nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice za
účelem ochrany jejich života a zdraví, a to vytvořením systému sledování a vyhodnocování
hrozby nedostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice a přijímání
příslušných opatření omezujících distribuci léčivých přípravků mimo území České republiky
v těch případech, kdy vyhodnocení takové hrozby přijetí takových opatření odůvodňuje.
2.7.4 Registrace léčivých přípravků
Proces registrace léčivého přípravku představuje složitý a přísně formální proces, v němž se
posuzuje kvalita, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků. V rámci registrace se rozhoduje o
způsobu výdeje léčivého přípravku, zda bude vydáván na recept, bez lékařského receptu, nebo
mimo lékárnu. Proces registrace je upraven především zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a
o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). Tento zákon zapracovává
příslušné předpisy Evropské unie253
a upravuje je v návaznosti na přímo použitelné předpisy
252
Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014/EU ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnocení humánních
léčivých přípravků. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 11. 2015].
253
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se
humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, směrnice Komise
2003/63/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES,
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) č. 2006/2004 ze dne
27. října 2004, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice Evropského parlamentu a Rady
2008/29/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES, směrnice Komise 2009/120/ES, směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2010/84/EU a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se
veterinárních léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/28/ES.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů
členských států týkajících se zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých
přípravků, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006.
Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou
praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových
přípravků.
Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde
o humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a
bezpečnosti pro odběr, zkoušení, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice
2001/83/ES.
Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady
2002/98/ES, pokud jde o určité technické požadavky na krev a krevní složky.
87
Evropské unie.254
Podle ust. § 1 písm. b) zákona o léčivech upravuje registraci, poregistrační
sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a
poskytování informací. SÚKL v oblasti humánních léčiv vydává rozhodnutí o registraci
léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o
převzetí registrace, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o zabrání léčivého
přípravku (ust. § 13 odst. 2 písm. a bod 1.). SÚKL kontroluje u provozovatelů, dalších osob
zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, osob provádějících zprostředkování
humánních léčivých přípravků (dále jen „zprostředkovatel“), výrobců a dovozců pomocných
látek dodržování zákona o léčivech (ust. § 13 odst. 2 písm. g). Samotná registrace léčivých
přípravků a záležitosti s jejich registrací souvisejících jsou upraveny v hlavě III, konkrétně v
ust. § 25 až 50 zákona o léčivech. Podle tohoto zákona nesmí být léčivý přípravek uveden na
trh v České republice, pokud mu nebyla udělena registrace SÚKLem, jde-li o humánní léčivý
přípravek, nebo Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo registrace
postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie.255
Pokud byla léčivému
přípravku již udělena registrace podle jedním ze shora uvedených postupů, musí být pro
jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a pro další druh zvířete, jde-li o veterinární
Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES,
pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí. Směrnice Komise
2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o
standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení.
Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi
veterinárních léčivých přípravků.
Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání
medikovaných krmiv ve Společenství.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe
(SLP).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů
týkajících se zásad správné laboratorní praxe a ověřování použití těchto zásad u zkoušek prováděných s chemickými látkami.
Směrnice Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do
životního prostředí, která zrušuje směrnici Rady 90/220/EHS.
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o opatřeních k monitorování některých látek a jejich reziduí v živých
zvířatech a v živočišných produktech.
Směrnice Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky,
zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 7. 7. 2015].
254
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy
Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská léková
agentura, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické
použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.
Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění. Nařízení Rady
(EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů zbytků v
potravinách živočišného původu pro veterinární léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů. Nařízení Rady (EHS) č.
339/93 ze dne 8. února 1993 o kontrolách shody s předpisy o bezpečnosti výrobků v případě výrobků dovážených z třetích
zemí. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných
ve výživě zvířat. Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a
veterinárních léčivých přípravků.
255
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit.
7. 7. 2015].
88
léčivý přípravek, udělena registrace opět jedním ze shora uvedených postupů. Všechny tyto
registrace se označují jako souhrnná registrace. Registraci nepodléhají podle zákona o
léčivech léčivé přípravky připravované v lékárně nebo na pracovištích, kde lze připravovat
léčivé přípravky256
na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta, v souladu s
Českým lékopisem, nebo na základě technologického předpisu zpracovaného osobou
oprávněnou k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný
článek v Českém lékopisu. Prováděcí právní předpis stanoví obsah a způsob zpracování
technologického předpisu, rozsah a způsob přípravy na jednotlivých zdravotnických
pracovištích, včetně správné lékárenské praxe. Registraci nepodléhají léčivé přípravky určené
pro účely výzkumné a vývojové; meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem
léčivých přípravků; radionuklidy ve formě uzavřených zářičů; plná krev, plazma nebo krevní
buňky lidského původu a transfuzní přípravky, s výjimkou plazmy vyrobené metodou
zahrnující průmyslový postup; medikovaná krmiva; veterinární autogenní vakcíny;
radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registraci výhradně z
registrovaných radionuklidových generátorů, kitů nebo radionuklidových prekursorů pro
bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny poskytovatelů zdravotních služeb
oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu,257
dále léčivé přípravky
pro moderní terapii258
povolené v rámci nemocniční výjimky.259,260
Registrace se požaduje i pro radionuklidové generátory, kity pro radionuklidy, radionuklidové
prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka. Pro účely registrace léčivých
přípravků se rozumí referenčním léčivým přípravkem léčivý přípravek registrovaný ve smyslu
uvedeným výše a na základě podané žádosti.
Generikem je léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde
o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a u kterého byla, s
256
Ust. § 79 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, se léčivé přípravky mohou připravovat pouze v lékárně, na pracovišti
nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb, jde-li o radiofarmaka nebo na imunologickém nebo mikrobiologickém
pracovišti poskytovatele zdravotních služeb nebo u poskytovatele zdravotních služeb vykonávajícím činnost podle zvláštního
právního předpisu (zákona č. 258/2000Sb., ve znění pozdějších předpisů), jde-li o humánní autogenní vakcíny.
257
Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 7. 7. 2015].
258
Nařízení EU parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice
2001/83/ES a
nařízení (ES) č. 726/2004. Směrnice Komise 2009/120/ES, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady
2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní
terapii. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 7. 7. 2015].
259
Nemocniční výjimka pro léčivé přípravky pro moderní terapii je institutem umožňujícím výrobu a použití určitého typu
LP definovaných v § 49a zákona o léčivech jako neregistrované LPMT (genová terapie, somato-buněčná terapie, přípravky
tkáňového inženýrství), které jsou z hlediska obecných požadavků na výrobu vyráběny nestandardně, avšak v souladu se
zvláštními standardy jakosti, které musí být použity u poskytovatelů zdravotních služeb lůžkové péče, a to s cílem dodržet
individuální lékařský požadavek pro daného pacienta.
260
UST-37 Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie.[online]. SÚKL.[cit. 7. 7. 2015]. Dostupné
z: http://www.sukl.cz/sukl/ust-37?highlightWords=nemocni%C4%8Dn%C3%AD+v%C3%BDjimka.
89
výjimkou případů, kdy lze doložit, že generikum splňuje příslušná kritéria stanovená
příslušnými pokyny Komise a agentury, prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým
přípravkem příslušnými studiemi biologické dostupnosti.261
Žádost o registraci262
podávají
fyzické nebo právnické osoby jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku
SÚKLu, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární
léčivý přípravek. Registrace může být udělena pouze žadateli o registraci, který má bydliště
nebo je usazen na území některého z členských států. Žadatel o registraci není povinen
předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, a v případě veterinárních
léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí, pokud může prokázat, že
léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován
podle předpisů Evropské unie po dobu nejméně 8 let v členském státě nebo postupem podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie.263,264
Generikum registrované podle tohoto
ustanovení nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne deset let od první registrace
referenčního přípravku265
v kterémkoli členském státě nebo v Evropské unii, nebo v případě
veterinárních léčivých přípravků registrovaných pro ryby, včely a další druhy zvířat stanovené
Komisí, třináct let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě
nebo Evropské unii. Tyto lhůty činí pouze šest let v případě, že žádost o registraci takového
referenčního přípravku byla předložena přede dnem 30. října 2005 a nejde o referenční
přípravek registrovaný postupem podle přímo použitelného předpisu Společenství.266
Lhůta
deseti let podle se rozhodnutím prodlouží pro humánní léčivé přípravky nejvýše na jedenáct
let, jestliže držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku získá během prvních osm let
z těchto deseti let registraci pro jednu nebo více nových léčebných indikací, které jsou při
vědeckém hodnocení před jejich registrací považovány za významný klinický přínos ve
srovnání se stávajícími léčebnými postupy. Je-li žádost o registraci předložena v České
republice, SÚKL nebo Veterinární ústav si vyžádá od příslušného orgánu jiného členského
státu potvrzení, že referenční léčivý přípravek je nebo byl registrován, a úplné složení
referenčního přípravku, případně další dokumentaci. Pokud je takové potvrzení vyžádáno
orgánem jiného členského státu, SÚKL nebo Veterinární ústav předá takové potvrzení a další
261
Ust. § 25 odst. 4 písm. b) zákona o léčivech.
262
Ust. § 26 zákona č. 378/2007 Sb.
263
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
264
V takovém případě se nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. j) bodů 2 až 4 tj. výsledky 2. předklinických zkoušek
(toxikologické a farmakologické), 3. klinických hodnocení, a 4. zkoušek bezpečnosti a reziduí, jde-li o veterinární léčivý
přípravek, a není dotčena právní ochrana průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství.
265
Ust. § 25 odst. 4 písm. a) zákona o léčivech.
266
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
90
informace ve lhůtě jednoho měsíce od doručení vyžádání.267
Jedná-li se o žádost o registraci
nové indikace humánního léčivého přípravku obsahujícího dobře zavedenou látku a byly
provedeny významné předklinické zkoušky a klinické studie ve vztahu k této nové indikaci,
nesmí vzít SÚKL v úvahu výsledky těchto studií při posuzování žádosti předložené jiným
žadatelem o registraci po dobu jednoho roku od udělení registrace pro jiný léčivý přípravek s
danou indikací.268
Žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických
zkoušek nebo klinických hodnocení a v případě veterinárních léčivých přípravků dále
výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí, pokud může prokázat, že léčivé látky léčivého
přípravku mají dobře zavedené léčebné použití v Evropské unii po dobu alespoň deseti let s
uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti. Rozsah a způsob doložení dobře
zavedeného léčebného použití stanoví prováděcí právní předpis.269
V rámci registračního
267
V případech, kdy léčivý přípravek není generikem nebo pokud nelze bioekvivalenci prokázat studiemi biologické
dostupnosti nebo v případě změn léčivé látky nebo léčivých látek, léčebných indikací, síly, lékové formy nebo cesty podání
ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem, se SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu předloží výsledky příslušných
předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení a, jde-li o veterinární léčivé přípravky, dále výsledky příslušných
zkoušek bezpečnosti a reziduí. Pokud se různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy nebo deriváty léčivé
látky vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti, popřípadě účinnosti významně odlišují, musí žadatel předložit doplňující údaje
poskytující důkaz o bezpečnosti, popřípadě účinnosti různých solí, esterů nebo derivátů dané léčivé látky. Pokud biologický
léčivý přípravek, který je podobný referenčnímu biologickému léčivému přípravku, nesplňuje podmínky vymezení generika,
zejména kvůli rozdílům v surovinách nebo rozdílům v postupech výroby takového biologického léčivého přípravku a
referenčního biologického léčivého přípravku, musí být předloženy výsledky příslušných předklinických zkoušek nebo
klinických hodnocení týkající se těchto podmínek. Výsledky jiných předklinických zkoušek a klinických hodnocení
obsažených v registrační dokumentaci referenčního biologického léčivého přípravku se nepředkládají. Prováděcí právní
předpis stanoví rozsah doplňujících údajů, které je třeba předložit. Tyto údaje musí být v souladu se souvisejícími pokyny
Komise a agentury.
268
Doba ochrany podle předchozí části věty nelze opakovat; rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku, který je
registrován pro alespoň 1 druh zvířat, od kterého jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, o další takový
druh zvířat, pro které žadatel předložil výsledky nových zkoušek reziduí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské
unie společně s výsledky nových klinických hodnocení, výsledky těchto zkoušek nesmí vzít Veterinární ústav v úvahu při
posuzování žádosti podle odstavce 1 pro jiného žadatele po dobu 3 let po udělení registrace, pro kterou byly předloženy.
269
V takovém případě se nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. j) bodů 2 až 4, tj. výsledky 2. předklinických zkoušek
(toxikologické a farmakologické), 3. klinických hodnocení, a 4. zkoušek bezpečnosti a reziduí, jde-li o veterinární léčivý
přípravek, namísto výsledků předklinických zkoušek a klinických hodnocení se předloží příslušná vědecká literatura a není
dotčena právní ochrana průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství. V případě veterinárních léčivých přípravků lze,
zejména pro doložení bezpečnosti, použít hodnotící zprávy zveřejněné agenturou v souvislosti s hodnocením žádosti o
stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie. V případě léčivých přípravků
obsahujících léčivé látky, které jsou složkami registrovaných léčivých přípravků, ale které dosud nebyly v kombinaci použity
pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, a v případě
veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí týkající se této kombinace podle § 26 odst. 5
písm. j), tj. výsledky 1. farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické či mikrobiologické), 2. předklinických
zkoušek (toxikologické a farmakologické), 3. klinických hodnocení, 4. zkoušek bezpečnosti a reziduí, jde-li o veterinární
léčivý přípravek, ale není nutné předkládat výsledky předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení týkající se každé
jednotlivé léčivé látky. Pro účely posouzení žádostí týkajících se jiných léčivých přípravků majících stejné kvalitativní a
kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a stejnou lékovou formu, může držitel rozhodnutí o registraci po udělení
registrace dát souhlas s využitím farmaceutických, předklinických a klinických podkladů obsažených v registrační
dokumentaci léčivého přípravku. V případě veterinárních léčivých přípravků dále může držitel rozhodnutí o registraci dát
souhlas i k využití podkladů týkajících se bezpečnosti a reziduí. Žadatel o registraci není povinen předložit, jde-li o
imunologické veterinární léčivé přípravky, výsledky některých hodnocení prováděných u cílových druhů zvířat v terénních
podmínkách, jestliže tato hodnocení nemohou být provedena s ohledem na předpisy Evropské unie týkající se některých
závažných nákaz zvířat1. V takovém případě se nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. j) bodů 2 až 4, tj. výsledky 1.
farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické či mikrobiologické), 2. předklinických zkoušek (toxikologické a
farmakologické), 3. klinických hodnocení, 4. zkoušek bezpečnosti a reziduí, jde-li o veterinární léčivý přípravek a žadatel
uvede v žádosti důvody, proč takové výsledky nebyly předloženy.
91
řízení lze použít zjednodušený postup registrace humánních léčivých přípravků.270
V registračním řízení SÚKL nebo Veterinární ústav posoudí úplnost žádosti o registraci a
nejpozději do třiceti dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o
registraci.271
Je-li žádost o registraci úplná, SÚKL nebo Veterinární ústav o ní rozhodne ve
lhůtě sto padesát dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho žádost byla
shledána úplnou, v ostatních případech ve lhůtě dvě stě deset dnů. Pokud SÚKL nebo
Veterinární ústav, u kterého byla podána žádost o registraci, zjistí, že žádost o registraci téhož
léčivého přípravku je již posuzována v jiném členském státě, žádost neposuzuje a řízení
zastaví. Informuje žadatele o registraci o tom, že je třeba postupovat v souladu s ustanoveními
o vzájemném uznávání registrací.272
Je-li SÚKL nebo Veterinární ústav informován, že v
jiném členském státě již byl zaregistrován léčivý přípravek, jenž je předmětem žádosti o
registraci podané SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu, zamítne tuto žádost, pokud nebyla
předložena v souladu s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací. Při posuzování žádosti
předložené s přihlédnutím ke zvláštní povaze homeopatických přípravků a tradičních
rostlinných přípravků registrovaných zjednodušeným postupem, SÚKL nebo Veterinární
ústav ověřuje, zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu se zákonem, a posuzuje,
Pro registrace uvedené v odstavců 1 až 5 nemusí být v souhrnu údajů o přípravku zahrnuty ty části souhrnu údajů
referenčního léčivého přípravku týkající se indikací nebo lékových forem, které byly v době uvedení generika na trh ještě
chráněny patentovým právem. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a úpravu údajů, které jsou obsahem souhrnu údajů o
přípravku. Žadatel o registraci zajistí, aby byly podrobné souhrny podle § 26 odst. 6. sestaveny a podepsány odborníky s
příslušnými technickými nebo odbornými kvalifikacemi, které se uvedou ve stručném životopisu. Osoby, které mají
technické nebo odborné kvalifikace odůvodní každé použití vědecké literatury. Cílem podrobných souhrnů je shrnout
farmaceutické, předklinické a klinické údaje formou přehledů. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah podrobných souhrn.
270
Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní
homeopatické přípravky splňující následující podmínky; jsou podávány ústy nebo zevně, v označení na obalu humánního
homeopatického přípravku ani v jakékoli informaci, která se ho týká, není uvedena léčebná indikace, ředěním lze zaručit
bezpečnost humánního homeopatického přípravku; prováděcí právní předpis stanoví postup pro ředění humánního
homeopatického přípravku. Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více humánních homeopatických
přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění.
Tato žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě. Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat
údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; k žádosti se přiloží dokumentace dokládající
bezpečnost humánního homeopatického přípravku, farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi. V
případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem registrace musí být, kromě údajů,
uvedena na obalu informace "Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací;“ stejná informace musí být
uvedena v příbalové informaci. Specifické humánní homeopatické přípravky jsou homeopatické přípravky určené k podání
ústy nebo zevně ke zmírnění nebo léčbě méně závažných příznaků nebo méně závažných onemocnění, které nevyžadují
dohled nebo zásah lékaře. K žádosti o registraci specifického humánního homeopatického přípravku se přiloží údaje a
dokumentace a výsledky farmaceutických zkoušek, kvalitativní a kvantitativní složení přípravku s uvedením vědeckého
názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění vyjádřený lékopisným symbolem. U
specifických humánních homeopatických přípravků není žadatel o registraci povinen předkládat výsledky předklinických
farmakologických a toxikologických zkoušek za předpokladu, že je schopen doložit bezpečnost základních homeopatických
látek vědeckými daty prokazujícími bezpečnost na základě publikované vědecké literatury. Zjednodušenému postupu
registrace podléhají veterinární homeopatické přípravky za splnění zákonem stanovených podmínek. Tradiční rostlinné
léčivé přípravky podléhají zjednodušenému postupu registrace podle tohoto ustanovení pouze v případě, že nesplňují kritéria
registrace podle § 25 až 28 zákona o léčivech. Tradičními rostlinnými léčivými přípravky jsou takové humánní rostlinné
léčivé přípravky.
271
TĚŠÍNOVÁ, Jolana; ŽÁREK, Roman; POLICAR, Radek. Medicínské právo. 1. vyd. Praha: Nakladatelství C. H.
Beck,2011.s. 281 ISBN 978-80-7400-050-8.
272
Ust. § 41 zákona č. 378/2007 Sb.
92
zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. Zejména
zda léčivý přípravek lze posoudit v souladu s předloženou dokumentací jako účinný,
dostatečně bezpečný a jakostní. Posuzuje prospěch z použití léčivého přípravku za podmínek
vymezených souhrnem údajů o přípravku, zda převyšuje rizika spojená s jeho použitím.
Zkoumá, zda byly splněny podmínky správné klinické praxe, správné laboratorní praxe a
správné výrobní praxe. Posuzuje, zda název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a
léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již registrovaného,
nebo o jehož registraci již byla podána SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu žádost, která
nebyla pravomocně zamítnuta, nebo který má být v souladu se záměrem oznámeným agentuře
předmětem žádosti o registraci postupem Evropské unie. Při posuzování názvu léčivého
přípravku se také zkoumá, zda nepůsobí klamavým nebo zavádějícím dojmem ve vztahu k
cílové skupině pacientů a souhrnu údajů o přípravku. SÚKL nebo Veterinární ústav může
podrobit léčivý přípravek a jeho výchozí suroviny, a je-li potřeba, jeho meziprodukty nebo
jiné složky, laboratorní kontrole za účelem zjištění, že kontrolní metody použité výrobcem a
popsané v předložené dokumentaci jsou dostatečné. Při posuzování může v případě zjištění
nedostatků vyzvat žadatele o registraci, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně
předložil vzorky pro laboratorní kontrolu. SÚKL nebo Veterinární ústav dále ověřuje, zda
výrobci léčivých přípravků, včetně osob dovážejících léčivé přípravky ze třetích zemí, mají
vytvořeny podmínky nebo uskutečňují výrobu v souladu s údaji předloženými273
a kontrolu
podle metod popsaných v zákoně.274
SÚKL nebo Veterinární ústav může povolit, aby výrobci
léčivých přípravků, včetně osob dovážejících léčivé přípravky ze třetích zemí, v
odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrol jiným
osobám. V takových případech SÚKL nebo Veterinární ústav podle své působnosti prověří
příslušná zařízení těchto osob, při kterém posuzuje klasifikaci léčivého přípravku pro výdej.
Posuzuje označení vnějšího a vnitřního obalu a údaje v příbalové informaci a ukládá v případě
potřeby žadateli o registraci povinnost uvést na vnitřním nebo vnějším obalu, případně v
příbalové informaci, další údaje nezbytné s ohledem na bezpečnost léčivého přípravku nebo
ochranu zdraví, včetně zvláštních upozornění týkajících se používání léčivého přípravku s
ohledem na údaje získané v rámci farmakologického zkoušení a klinického hodnocení
léčivého přípravku nebo v rámci praktického používání léčivého přípravku po udělení
registrace. Veterinární ústav posuzuje, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zda analytická
273
Ust. § 26 odst. 5 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb.
274
Ust. § 26 odst. 5 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb.
93
metoda využívaná ke zjišťování reziduí, kterou předložil žadatel je dostatečná.275
V rámci
tohoto posouzení si může Veterinární ústav vyžádat stanovisko příslušné referenční laboratoře
Evropské unie nebo národní referenční laboratoře.276
Od ověření skutečností může SÚKL
nebo Veterinární ústav upustit, jestliže jde o výrobce z členských států nebo států, s nimiž
byla uzavřena příslušná mezinárodní dohoda,277
popřípadě o výrobce ze třetí země, u něhož
skutečnosti dle stanovené zákonem ověřil příslušný orgán členského státu. Jde-li o léčivý
přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus,278
vyžádá si SÚKL nebo
Veterinární ústav stanovisko Ministerstva životního prostředí k posouzení rizika pro životní
prostředí podle zvláštního právního předpisu.279
Ministerstvo životního prostředí vydá
stanovisko ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy žádost obdrželo. Od vyžádání tohoto stanoviska lze
upustit v případě, že takové stanovisko bylo předloženo zároveň se žádostí o registraci nebo
zároveň se žádostí o registraci byla předložena zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí
provedeném příslušným orgánem Evropské unie. Jde-li o humánní imunologické léčivé
přípravky, vyžádá si SÚKL stanovisko Ministerstva zdravotnictví, a jde-li o radiofarmaka,
vyžádá si SÚKL nebo Veterinární ústav stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.
Ministerstvo zdravotnictví a Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydají stanovisko ve lhůtě
60 dnů od doručení vyžádání. SÚKL nebo Veterinární ústav vypracuje zprávu o hodnocení
léčivého přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na výsledky
farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení. Jde-li o humánní léčivý
přípravek, vypracuje SÚKL zprávu o hodnocení i s ohledem na systém řízení rizik a
farmakovigilanční systém daného léčivého přípravku. Jde-li o veterinární léčivý přípravek,
vypracuje Veterinární ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na výsledky zkoušek bezpečnosti
a reziduí. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku SÚKL nebo Veterinární ústav aktualizuje,
kdykoliv je jim známa nová informace důležitá pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo
účinnosti daného léčivého přípravku. V rámci registračního řízení se neposuzují práva k
ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že registrace byla
udělena nebo změněna. SÚKL nebo Veterinární ústav žádost o registraci zamítne, jestliže se v
275
V souladu s ust. § 26 odst. 5 písm. j) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb.
276
Ust. § 51a zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
277
Například dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody, osvědčení a označení mezi Evropským
společenstvím a Austrálií (Úř. věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 3), dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody
mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (Úř. věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 62), dohoda o vzájemném uznávání
mezi Evropským společenstvím a Kanadou (Úř. věst. L 280, 16. 10. 1998, s. 3), dohoda o vzájemném uznávání mezi
Evropským společenstvím a Japonskem (Úř. věst. L 284, 29. 10. 2001, s. 3), dohoda mezi Evropským společenstvím a
Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody (Úř. věst. L 114, 30. 4. 2002, s. 369).
278
Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona č.
346/2005 Sb. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 8. 7. 2015]
279
Zákon č. 78/2004 Sb., ve znění zákona č. 346/2005 Sb.
94
průběhu registračního řízení po ověření údajů a dokumentů280
zjistí, že poměr rizika a
prospěšnosti léčivého přípravku nelze považovat za příznivý. V rozhodnutí o registraci281
může SÚKL uložit, aby žadatel o registraci ve stanovené lhůtě přijal opatření pro zajištění
bezpečného užívání léčivého přípravku, jež budou obsažena v systému řízení rizik, provedl
poregistrační studie bezpečnosti, zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které
jsou přísnější než podmínky stanovené zákonem. Dále je vyzván k úpravě
farmakovigilančního systému,282
k provedení poregistrační studie účinnosti, pokud
pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před
jeho uvedením na trh, nebo k plnění dalších povinností nebo omezení, jsou-li nutné pro
zajištění bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci
musí provádět veškeré změny potřebné k tomu, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a
kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. Tyto změny podléhají ohlášení nebo
280
Ust. §§ 26 a 27 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech.
281
Rozhodnutí o registraci obsahuje vždy název léčivého přípravku, registrační číslo léčivého přípravku, údaj o držiteli
rozhodnutí o registraci, popřípadě o osobě, kterou držitel rozhodnutí o registraci zmocní, aby ho zastupovala ve věcech
upravených tímto zákonem. Rozhodnutí o registraci dále vždy obsahuje údaj o klasifikaci humánního léčivého přípravku pro
výdej nebo o klasifikaci veterinárního léčivého přípravku pro výdej a použití, o tom, zda léčivý přípravek obsahuje
návykovou látku nebo prekursor. Při vydání rozhodnutí o registraci SÚKL nebo Veterinární ústav informuje držitele
rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o homeopatické přípravky registrované, přílohou
rozhodnutí o registraci není souhrn údajů o přípravku. Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci. Za
výjimečných okolností mohou být v rozhodnutí o registraci uloženy povinnosti týkající se bezpečnosti léčivého přípravku,
oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu a opatření,
která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel o registraci prokáže, že není z objektivních důvodů,
které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných
podmínek použití. Plnění uložených povinností se každoročně posoudí. SÚKL nebo Veterinární ústav na základě výsledků
takového posouzení může rozhodnutí o registraci změnit nebo zrušit. V rozhodnutí o registraci může být dále uložena
povinnost předkládat v případě imunologických léčivých přípravků nebo krevních derivátů před uvedením do oběhu vzorky
každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení SÚKLem nebo Veterinárním ústavem a
povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku ve stanovených lhůtách, nebo jiná
povinnost, jejímž účelem je zabezpečení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku. Současně s vydáním
rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný,
umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a, jde-li o humánní léčivý
přípravek, dále pro účely případné identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód
SÚKL nebo Veterinární ústav oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve
svém informačním prostředku.
282
Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat
farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému České republiky, prostřednictvím kterého a)
shromažďuje informace o rizicích léčivých přípravků, u kterých je držitelem rozhodnutí o registraci, vyhodnocuje informace
podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika a jeho prevenci, v případě potřeby činí vhodná opatření. Držitel
rozhodnutí o registraci je povinen vést a na žádost SÚKLU do 7 dnů zpřístupnit kopii základního dokumentu
farmakovigilančního systému, neprodleně informovat SÚKL o změně základního dokumentu farmakovigilančního systému,
pokud se nachází na území České republiky, pro každý léčivý přípravek provozovat a aktualizovat systém řízení rizik, který
musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům takového léčivého přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o
bezpečnosti, sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako
podmínky registrace a další zvláštní povinnosti, sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika,
nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků, f) uchovávat
dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní
předpis stanoví obsahové náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání dokumentace vztahující se k farmakovigilanci.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit svého farmakovigilančního systému. Pokud výsledky
auditu nasvědčují tomu, že je třeba provést nápravná opatření, držitel rozhodnutí o registraci tyto výsledky spolu s plánem
nápravných opatření zaznamená do základního dokumentu farmakovigilančního systému a nápravná opatření provede. Po
provedení nápravných opatření je oprávněn tento záznam odstranit. Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti
farmakovigilance řídí pokyny Komise, agentury a Ústavu.
95
schválení SÚKLem nebo Veterinárním ústavem. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně
poskytne příslušnému ústavu veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů a
dokumentace předložených v rámci registračního řízení. Jedná se zejména o informace o
každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kteréhokoli státu, ve kterém je
léčivý přípravek uveden na trh, a o sdělení veškerých jiných nových informací, které by
mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku.283
283
Za takové informace se považují kladné i záporné výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a
u všech populačních skupin a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami
registrace. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku dále zajistí, aby informace o přípravku byly
aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných
podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky. SÚKL
může kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku o poskytnutí kopie základního
dokumentu farmakovigilančního systému a držitel rozhodnutí o registraci je povinen do sedmi (7) dnů od doručení žádosti
tuto kopii SÚKLu poskytnout. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na žádost příslušného ústavu bezodkladně předložit
údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku zůstává příznivý. Po vydání rozhodnutí o registraci
držitel rozhodnutí o registraci oznamuje SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu data skutečného uvedení léčivého přípravku
podle velikostí balení a typů obalů na trh v České republice, a to nejpozději do dvou (2) měsíců po jeho skutečném uvedení
na tento trh; stejným způsobem rovněž oznámí SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu nejméně dva (2) měsíce předem přerušení
nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení. V
případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění
léčivého přípravku na trh v České republice. Dojde-li k obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, je držitel rozhodnutí o
registraci povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu. Na žádost SÚKLu nebo
Veterinárního ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu
dodávek léčivého přípravku a údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku, které má k dispozici. Držitel
rozhodnutí o registraci je dále povinen zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku a aktuální dokumentace k
němu, včetně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, označení na obalech a dokumentace vztahující se k jeho
klasifikaci pro výdej, odpovídaly aktuálním údajům a dokumentaci, na základě kterých bylo vydáno rozhodnutí o registraci,
ve znění pozdějších změn; dále je povinen vést evidenci o dodávkách léčivých přípravků do distribuce nebo do lékárny, a to
pomocí kódů přidělených SÚKLem nebo Veterinárním ústavem a při dodávkách homeopatických přípravků registrovaných
zjednodušeným postupem registrace a radiofarmak jejich evidenci způsobem, který umožní jejich dohledatelnost, mít k
dispozici pro každou šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách jakosti léčivého přípravku provedených v souladu s
registrační dokumentací, provést v případě vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat veškerá dostupná opatření
směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru;
tato opatření oznámí SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu; zjistí-li držitel rozhodnutí o registraci závadu v jakosti humánního
léčivého přípravku nebo je-li taková závada zjištěna a oznámena mu SÚKLu, držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu
SÚKL jiné opatření, provede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli lékárnou za
léčivý přípravek bez takové závady v jakosti a není-li takový léčivý přípravek k dispozici nebo není-li možné takovou
výměnu zajistit, zajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění, poskytovat na vyžádání SÚKLu nebo
Veterinárního ústavu potřebnou součinnost, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku za účelem
laboratorní kontroly, referenčních látek v množství odpovídajícím počtu kontrolovaných šarží a případné potřebě opakované
kontroly a předložit látky v množství dostačujícím pro provedení kontrol ke stanovení přítomnosti reziduí příslušného
veterinárního léčivého přípravku a poskytnout nezbytnou součinnost při zavádění analytické metody pro detekci reziduí
veterinárních léčivých přípravků v národní referenční laboratoři stanovené podle právních předpisů, informovat neprodleně
SÚKL nebo Veterinární ústav o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti SÚKLu nebo Veterinárního ústavu s
držitelem rozhodnutí o registraci; tyto změny se nepovažují za změny registrace, zajistit zavedení a udržování systému
zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku léčivého přípravku, jeho sledovatelnost a dodržení podmínek skladování,
včetně přepravy v souladu se souhrnem údajů o přípravku, jde-li o humánní léčivý přípravek 1. zřídit a provozovat veřejně
přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o adrese a
případné změně adresy této služby informovat Ústav, veřejně přístupná odborná informační služba nesmí sloužit k reklamě a
informace poskytované jejím prostřednictvím musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku, součástí informací
poskytovaných prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby jsou i aktuální informace o tom, zda je nebo
není léčivý přípravek dodáván na trh v České republice, 2. zajistit kvalifikaci obchodních zástupců odpovídající povaze
léčivého přípravku, zajistit předání informací získaných obchodními zástupci od navštívených osob o používání
propagovaných léčivých přípravků, a to zejména informací o všech nežádoucích účincích, a ověřovat, zda obchodní zástupci
plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu, 3. zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek
pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech; prováděcí právní
předpis stanoví způsob zajištění potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků,
předložit SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci nebo po provedení takové změny,
která se projevila změnou vzhledu přípravku nebo jeho obalu, před uvedením přípravku do oběhu 1 vzorek balení přípravku;
96
Platnost registrace může být prodloužena po pěti letech na základě přehodnocení poměru
rizika a prospěšnosti SÚKlem nebo Veterinárním ústavem. O prodloužení platnosti registrace
může požádat držitel rozhodnutí o registraci SÚKL nebo Veterinární ústav nejméně devět
měsíců před uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci. Jde-li o humánní léčivý přípravek,
poskytne držitel rozhodnutí o registraci SÚKLu spolu se žádostí nebo nejpozději devět měsíců
před uplynutím platnosti registrace aktuální souhrnnou dokumentaci vztahující se k jakosti,
bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních o podezření na
nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti. Dále poskytne
informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.284
Žádost o prodloužení
platnosti registrace musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a
jeho odůvodnění. Jakmile je platnost registrace jednou prodloužena, je platná po neomezenou
dobu. SÚKL na základě důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice
nedostatečného počtu pacientů, může rozhodnout o opětovném prodloužení platnosti
registrace na dalších pět let. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a dokumentace
předkládaných s žádostí o prodloužení platnosti registrace. Na řízení o prodloužení platnosti
registrace se obdobně vztahují ustanovení o registračním řízení. SÚKL nebo Veterinární ústav
rozhodne o takové žádosti nejpozději do devadesáti dnů od předložení úplné žádosti.
Rozhodujícím faktorem je, aby žádost obsahovala všechny podstatné záležitosti dané
právními předpisy a byla z tohoto pohledu perfektní. Pokud je žádost o prodloužení platnosti
registrace SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu ve lhůtě devadesáti doručena, považuje se
léčivý přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti o
prodloužení platnosti registrace. SÚKL nebo Veterinární ústav změní, pozastaví nebo zruší
registraci léčivého přípravku, jestliže léčivý přípravek je škodlivý, nemá léčebnou účinnost,
poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku není příznivý (při použití
veterinárního léčivého přípravku v souladu s podmínkami jeho registrace není poměr rizika a
v odůvodněných případech může příslušný ústav od tohoto požadavku upustit, neprodleně oznámit SÚKLu nebo
Veterinárnímu ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci, jde-li o
humánní léčivý přípravek, je povinen neprodleně oznámit SÚKLu a dotčeným členským státům každé opatření, které přijal,
aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, stáhl léčivý přípravek z trhu v České republice, požádal
o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Toto oznámení
držitel rozhodnutí o registraci učiní i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi. V případě, že držitel rozhodnutí o registraci
zmocní jinou osobu, aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem, uvědomí o této skutečnosti SÚKL nebo
Veterinární ústav. Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku
neuvedených v souhrnu údajů o přípravku, přičemž této odpovědnosti se nemůže zprostit; za škodu způsobenou v důsledku
účinků léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku uvedených odpovídá držitel rozhodnutí o registraci jen tehdy,
prokáže-li se, že vznik takové škody zavinil.
284
Jde-li o veterinární léčivý přípravek, poskytne Veterinárnímu ústavu souhrnný seznam veškerých údajů a dokumentace
předložené s ohledem na jakost, účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku spolu s žádostí o registraci nebo
následně v rámci změn registrace. Jde-li o veterinární léčivý přípravek, může Veterinární ústav rozhodnout pouze o jednom
prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let, a to na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance.
97
prospěšnosti příznivý nebo veterinární léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost u druhů
zvířat, pro které je určen), kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá
dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace
(ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku není dostatečná k tomu, aby zajistila, že
potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují látky,
které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele, veterinární léčivý přípravek je
nabízen k použití, které je zakázáno nebo omezeno zvláštním právním předpisem,285
veterinární imunologický přípravek narušuje provádění veterinárních opatření s ohledem na
tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat), údaje předložené s žádostí o registraci jsou nesprávné
nebo nebyly změněny, nebyly předloženy doklady o kontrolách, nebyla splněna některá ze
zákonných povinností,286
SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu nebyly sděleny potřebné
informace,287
nebo výroba humánního léčivého přípravku není v souladu s údaji288
nebo
kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami uvedenými v jejich popisu.289
SÚKL nebo
Veterinární ústav pozastaví nebo zruší registraci pro skupiny léčivých přípravků nebo pro
všechny léčivé přípravky daného výrobce, pokud výrobce neplní doložené podmínky 290
a
povinnost k nahlášení změny.
Pozastavení registrace léčivého přípravku uplatní SÚKL nebo Veterinární ústav v těch
případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které
jsou odstranitelné povahy. Zrušení registrace léčivého přípravku291
uplatní SÚKL nebo
Veterinární ústav v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny
takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. SÚKL nebo Veterinární ústav v
rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku stanoví práva a povinnosti držitele
rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po odstranění důvodů, které
vedly k pozastavení registrace, SÚKL nebo Veterinární ústav rozhodne o ukončení
pozastavení registrace. Pokud nedošlo k odstranění důvodů, které vedly k pozastavení
registrace, ve stanoveném termínu nebo nejpozději do tří let ode dne nabytí právní moci
rozhodnutí o pozastavení registrace, pokud termín k jejich odstranění nebyl stanoven,
rozhodne SÚKL nebo Veterinární ústav o zrušení registrace léčivého přípravku. Odvolání
proti rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku nemá odkladný účinek.
285
Zákon č. 166/1999 Sb.
286
Podle ust. 31a, § 32 odst. 3, § 32 odst. 4 písm. c) nebo § 32a. zákona č. 378/2007 Sb.
287
Podle ust. § 33 odst. 1 nebo § 33 odst. 3 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
288
Podle ust. § 26 odst. 5 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
289
Podle ust. § 26 odst. 5 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb.
290
Podle ust. § 63 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
291
Podle ust. 34 odst. 4 nebo 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
98
Registrace léčivého přípravku zaniká smrtí držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o osobu
fyzickou, nebo zánikem držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o osobu právnickou, v případě,
že zanikla bez právního nástupce.292
Osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci je
povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace nebo v případě, že registrace
zanikla uplynutím doby její platnosti, neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. O
způsobu stažení léčivého přípravku a o době nutné k provedení tohoto stažení je povinna
informovat SÚKL nebo Veterinární ústav v rámci řízení o zrušení registrace a v případě, že
registrace zaniká uplynutím doby její platnosti, nejpozději patnácti dní před tímto zánikem. V
případě ohrožení zdraví lidí nebo zvířat v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z
oběhu rozhodne SÚKL nebo Veterinární ústav o postupném stažení léčivého přípravku z
oběhu. V takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu
přítomnosti léčivého přípravku na trhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o
registraci. Pokud došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a neexistuje jeho právní
nástupce, zajistí stažení z oběhu SÚKL nebo Veterinární ústav. Rozhodnutí o registraci
pozbývá platnosti,293
pokud ve lhůtě tří let ode dne nabytí jeho právní moci není léčivý
přípravek uveden na trh v České republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až
ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh.294
Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není po dobu tří po
sobě jdoucích let přítomen na trhu v množství nejméně jednoho balení tohoto léčivého
přípravku, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo v množství nejméně jedné varianty tohoto
léčivého přípravku (jde-li o veterinární léčivý přípravek, pozbývá rozhodnutí o registraci
takového léčivého přípravku platnosti, přičemž tato lhůta počíná běžet prvním dnem roku
následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice).
SÚKL nebo Veterinární ústav může za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu
veřejného zdraví nebo ochranu zdraví zvířat nebo z důvodu existence práv třetích osob na
základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve šest měsíců a
nejpozději tři měsíce přede dnem ukončení lhůty anebo z moci úřední rozhodnout o udělení.
Je-li léčivý přípravek uveden na trh v České republice nebo je obnovena jeho přítomnost na
tomto trhu až po podání žádosti o udělení výjimky, držitel rozhodnutí o registraci je povinen
neprodleně oznámit SÚKLu nebo Veterinárnímu ústavu tuto skutečnost s uvedením názvu
léčivého přípravku, jeho kódu, šarže, distributora, data jeho uvedení na trh nebo obnovení
292
Ust. §118 a násl. zákona č. 89/2012 Sb.
293
Podle § 34a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
294
Podle § 27 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
99
jeho přítomnosti na trhu a počtu balení. Rozhodnutí o udělení výjimky vydá SÚKL nebo
Veterinární ústav před uplynutím lhůty. Rozhodnutí o udělení výjimky, včetně jeho
odůvodnění nebo informaci o pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci zveřejní SÚKL nebo
Veterinární ústav ve svém informačním prostředku. Není-li léčivý přípravek uveden na trh
nebo přítomen na trhu ani do šesti měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky, může
příslušný ústav z moci úřední rozhodnout o zrušení rozhodnutí o udělení výjimky. Přehled
zrušených a neprodloužených registrací zveřejňuje SÚKL pravidelně na webové stránce
SÚKL.295
Převzetím registrace z jiného členského státu (dále jen "převzetí registrace") se rozumí uznání
platnosti registrace humánního léčivého přípravku udělené v jiném členském státě
rozhodnutím SÚKLu s tím, že právní důsledky převzaté registrace jsou shodné s právními
důsledky rozhodnutí o registraci provedené v souladu s ust. § 32 zákona o léčivech. Převzetí
registrace je možné pouze za situací mimořádné potřeby, kdy není pro účinnou léčbu
pacientů, včetně profylaxe nebo stanovení diagnózy, humánní léčivý přípravek registrován v
České republice nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie a ani není v České
republice předložena žádost o jeho registraci. Převzetí registrace je odůvodněno ochranou
veřejného zdraví. Pokud jde o převzetí registrace léčivého přípravku registrovaného v
členském státě v souladu s právem Evropské unie, musí být splněny následující podmínky:
léčivý přípravek je určen v České republice pouze k výdeji na lékařský předpis, označení
léčivého přípravku a příbalová informace jsou v českém jazyce. SÚKL však může rozhodnout
o tom, že tyto podmínky nemusí být splněny, jestliže tím nedojde ke zvýšení rizika pro lidské
zdraví v souvislosti s použitím léčivého přípravku. O převzetí registrace rozhoduje SÚKL na
základě žádosti. Žadatelem o převzetí registrace může být fyzická nebo právnická osoba,
která není držitelem rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku v členském státě ani
osobou s ním obchodně propojenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje
upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah
těchto údajů a příslušnou dokumentaci. O žádosti SÚKL rozhodne na základě stanoviska
Ministerstva zdravotnictví ČR k potřebnosti daného léčivého přípravku s ohledem na ochranu
veřejného zdraví, nejpozději do šedesáti dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li si SÚKL od
žadatele o převzetí registrace doplnění informací nebo další podklady, řízení se přeruší.
SÚKL požádá orgán daného členského státu o poskytnutí kopie zprávy o hodnocení daného
léčivého přípravku a platného rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku, jehož
295
Přehled zrušených a neprodloužených registrací. SÚKL [online]. SUKL.[cit. 8. 7. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/zrusene-registrace-5 a http://www.sukl.cz/pripravky-kterym-skoncila-platnost-rozhodnuti-o-registraci.
100
registrace má být převzata, a vyžádá si stanovisko Ministerstva zdravotnictví ČR, které toto
stanovisko vydá ve lhůtě třiceti dnů. Trvá-li přerušení řízení déle než sto osmdesát dnů,
SÚKL řízení zastaví. SÚKL žádost zamítne, pokud se v průběhu řízení zjistí, že podle
stanoviska Ministerstva zdravotnictví ČR nejde o léčivý přípravek potřebný s ohledem na
ochranu veřejného zdraví, nejsou splněny podmínky shora uvedené nebo žadatel o převzetí
registrace dostatečně nedoložil schopnost plnit povinnosti uvedené níže.296
Převzetí registrace
léčivého přípravku, jakož i ukončení platnosti rozhodnutí o převzetí registrace oznamuje
SÚKL Komisi s uvedením obchodní firmy a sídla držitele rozhodnutí o převzetí registrace,
jde-li o právnickou osobu, nebo jména, popřípadě jmen, příjmení a místa podnikání držitele
rozhodnutí o převzetí registrace, jde-li o fyzickou osobu. Informaci o převzetí registrace
SÚKL zveřejní ve svém informačním prostředku. Pro léčivý přípravek s převzatou registrací
se uplatní souhrn údajů o přípravku, jehož registrace byla převzata, s tím, že v něm nemusí
být uvedeny údaje, na něž se vztahuje v České republice ochrana podle zvláštních právních
předpisů.297
Součástí rozhodnutí o převzetí registrace může být uložení podmínek vztahujících
se k dodávkám léčivého přípravku. Rozhodnutí o převzetí registrace platí pět let ode dne
nabytí jeho právní moci a lze jej na základě žádosti na stejnou dobu opakovaně prodloužit.
Rozhodnutí o převzetí registrace podléhá každoročně přehodnocení, zda podmínky, za nichž
bylo uděleno, zůstávají v platnosti. V případě, kdy podmínky převzetí registrace již nejsou
splněny, SÚKL rozhodnutí o převzetí registrace zruší, změní nebo pozastaví.298
296
Ust. § 44 odst. 9 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
297
Například zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 441/2003
Sb., o ochranných známkách a o změně zákona č. 6/2002 Sb., o soudech, soudcích, přísedících a státní správě soudů a o
změně některých dalších zákonů (zákon o soudech a soudcích), ve znění pozdějších předpisů, (zákon o ochranných
známkách), ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 8. 7. 2015].
298
Z důvodů stanovených v ust. § 34 odst. 4 nebo 5 obdobně zákona č. 378/2007 Sb.
101
3 REGULACE CEN A ÚHRAD LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A
POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY
Vědecký pokrok ve zdravotnictví je stále výrazněji ovlivňován novými poznatky a výsledky
zdravotnického výzkumu. Světová zdravotnická organizace označuje výzkum ve svém
programu „Zdraví 21” za jeden z nejcennějších a nejdůležitějších nástrojů, který vede ke
kvalitnějším strategiím, jejichž cílem je zlepšení poskytování zdravotních služeb.299
Lékařská věda a řada fascinujících objevů, z nichž mnohé se staly samozřejmostí, objev
antibiotik, antikoncepce, zobrazovacích metod, transplantace, ultrazvuku, umělých kloubních
náhrad, umělého oplodnění, kontaktních čoček, laserové technologie a mnoho dalších
souvisejících objevů s diagnostikou onemocnění a léčbou pacientů. Medicína se v novém
tisíciletí může pochlubit moderními technologickými metodami a excelentním technickým a
přístrojovým vybavením. A je to právě lékařská věda a technika, na kterých medicína stojí a
napomáhá tak spolu s lékařským umem jejímu prvotnímu cíli - péči o hodnotu nejvyšší zdraví.
V souvislosti s vědeckým pokrokem, technickým rozvojem a lékařským umem se do
medicíny promítají i rostoucí komerční zájmy zájmových skupin,300
z nichž mnohé stojí nad
zájmy lékařského umu. Právě dynamický technický rozvoj a státem regulovaná cena léčiv
zásadním způsobem ovlivňují celkové podmínky pro podnikání v oblasti poskytování
zdravotní služeb.301
Stanovení cen a úhrad léčivých přípravků má přímý a podstatný vliv na náklady léčivých
přípravků, které ovlivňují celkové náklady ve zdravotnictví. Dopad regulace cen a úhrad
léčivých přípravků na kvalitu zdravotní péče se odráží zejména v jejich dostupnosti, ve vývoji
a výzkumu, který se přesouvá do zemí s příznivou cenovou a úhradovou politikou. Svou roli
zde rovněž hraje vývoj jednotlivých skupin léčivých přípravků v závislosti na očekávané
úhradě. Náklady na léčivé přípravky jsou ovlivňovány jejich výši úhrad, sledováním
preskripce poskytovatelů zdravotních služeb, vytvořením preskripčního omezení (limitů),
zavedením systémů účelné farmakoterapie pro některé medicínské obory vytvořením
299
Národní strategie plynule navazuje na Program zdraví 21, vychází z jeho zkušeností a zahrnuje doporučení obsažená v
dokumentu Světové zdravotnické organizace Zdraví 2020, který schválilo světové zdravotnické shromáždění v roce 2013.
Národní strategie ochrany a podpory zdraví bude v příštím roce, ve spolupráci s odbornými společnostmi, zástupci státní a
podnikové sféry a s nevládními organizacemi rozvedena do realizačních postupů a stane se podkladem pro uplatnění nároků
ČR na využití evropských strukturálních fondů.
300
Blíže DARMOPILOVÁ, Zuzana. Vliv zájmových skupin na reformu zdravotnictví. 1. vyd. Brno: Masarykova univerzita,
2010. ISBN 978-80-210-5406-6.
301
KONEČNÁ, Jana. Technický rozvoj a právo. Technický rozvoj a cenová regulace léčiv. In. Vojáček, L; Salák, P;
Valdhans, J. (eds.), DNY PRÁVA 2014 – DAYS OF LAW 2014. Masarykova univerzita, Brno. 2015. s. 135-149. ISBN 978-
80-210-7900-7.
102
guidelines, tj. diagnosticko- terapeutických pokynů, a v neposlední řadě zavedením gatekeeping
mechanismů, např. poplatek za návštěvu poskytovatele zdravotních služeb nebo
poplatek za recept. 302,303
3.1 Právní regulace
Pro zvolené téma mé práce jsou základem právní předpisy upravující danou problematiku a to
jak vnitrostátní, tak i mezinárodní. Tato subkapitola bude věnována právním předpisům, jejich
systematice a třídění od obecné roviny ke konkrétním předpisům, upravujícím regulaci cen a
úhrad. Právní teorie dělí prameny práva na normativní právní akty, normativní smlouvy,
precedenty a obyčeje. V kontinentální právní kultuře jsou využívány normativní právní akty a
normativní smlouvy, ostatní prameny práva jsou typické pro anglosaské země.304
Právní
předpisy v České republice jsou uspořádány hierarchicky podle právní síly. Nejvyšším
právním předpisem je Ústava ČR, součástí ústavního pořádku je Listina základních práv a
svobod, následují zákony a podzákonné právní přepisy, mezi něž se řadí nařízení a
vyhlášky.305,306
Vyhlášené mezinárodní smlouvy, k jejichž ratifikaci dal Parlament souhlas a
jimiž je Česká republika vázána, jsou součástí právního řádu; stanoví-li mezinárodní smlouva
něco jiného než zákon, použije se mezinárodní smlouva.307
3.1.1 Mezinárodní prameny
Základními mezinárodními prameny pro regulaci léčivých přípravků jsou mezinárodní
smlouvy, nařízení, příslušné směrnice a další právní akty EU zajišťující koordinaci a
harmonizaci právní úpravy v rámci Evropské unie.308
Nařízení jsou všeobecné závazné právní
akty, určené pro bezprostřední uplatnění orgány členských zemí, pravidla nařízení se uplatňují
přednostně před neslučitelnými pravidly vnitrostátního práva členských států, jak předpokládá
302
KONEČNÁ, Jana. Regulační poplatky ve zdravotnictví. [online]. Právní labyrint. Vydavatelství Advokátní kancelář
JUDr. Jan Havlíček, Jihlava. 2015. Dostupné z: http://www.pravnilabyrint.cz/regulacni-poplatky-ve-zdravotnictvi/. ISSN
2464-4730.
303
Nález Ústavního soudu ze dne 20. 5. 2008, sp. zn. Pl. ÚS 1/08. Nález ústavního soudu ze dne 20. 6. 2013, sp. zn. Pl. ÚS
36/11. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
304
HARVÁNEK, Jaromír et. al. Teorie práva. 1.vyd.. Plzeň: Vydavatelství a nakladatelství Aleš Čeněk, s.r.o., 2008. 501s.
ISBN 978-80-7380-104-5, s. 247.
305
PRUDIL, Lukáš. Úmluva o biomedicíně a její aplikace v České republice. Zdravotnictví v České republice, Praha:
Asociace pro rozvoj sociálního lékařství, 2000. 3,1-2s. 73-74. ISSN 1213-6050.
306
MACH, Jan a kol. Zdravotnictví a právo - komentované předpisy. 2. vydání. Praha: Vydavatelství LexisNexis CZ s.r.o.,
2005. ISBN 978-80-861999-31. MACH, Jan. Zdravotnictví a právo - komentované předpisy. 1. vyd.. Praha. Nakladatelství
Orac, s.r.o., 2003. ISBN. 80-86199-50-9.
307
Ust. § 10 zákona č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 8.
7. 2015].
308
KŘEPELKA, Filip. Evropské zdravotnické právo. 1.vyd. Praha. LexisNexis CZ s.r.o., 2004. ISBN 80-861199-82-7.
103
přímá Smlouva ES.309
Směrnice jsou právní akty určené členským státům, které jim určují,
jakou právní úpravu mají ve svém vnitrostátním právu zavést. Pro implementaci směrnice
určuje lhůtu pro přijetí a zveřejnění implementační právní úpravy a lhůtu pro její účinnost.
Právní formu implementace si volí členský stát. V českém právním řádu jsou to většinou
zákony, v menší míře vyhlášky.310
Podle Ústavy České republiky mají ratifikované mezinárodní smlouvy311
přednost při jejich
aplikaci před běžnými zákony České republiky a zákony se těmto smlouvám musí
přizpůsobovat. Nejvýznamnější mezinárodní smlouvou týkající se oblasti ochrany zdraví a
problematiky, kterou by bylo možno vztáhnout k otázkám medicínského i farmaceutického
práva, je Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací
biologie a medicíny č. 96/2001 Sb. (dále jen „Úmluva o biomedicíně“), která je základním
dokumentem Rady Evropy.312
Tato úmluva byla přijata členskými státy Rady Evropy v roce
1997 a Česká republika ji ratifikovala o čtyři roky později v roce 2001.313
K Úmluvě o
biomedicíně314
byl dodatečně sjednán Dodatkový protokol o zákazu klonování lidských
bytostí315
a Dodatkový protokol o transplantacích. Z ustanovení Úmluvy o biomedicíně, která
se věcně a prakticky vztahují k problematice medicínského práva, je třeba zmínit zejména
následující zásady. Právo na rovnou dostupnost zdravotní péče patřičné kvality pro všechny
občany s tím, aby byla prováděna s příslušnými profesními povinnostmi a standardy. Podle čl.
5 Úmluvy o biomedicíně může být proveden zákrok v oblasti péče o zdraví pouze za
podmínky, že k němu dotčená osoba poskytla svobodný a informovaný souhlas.316,317
Tato
osoba musí být předem řádně informována o účelu a povaze zákroku, jakož i o jeho
309
Základem práva EU jsou jednotlivé zřizovací smlouvy. Náleží mezi ně Smlouva ES (Římská smlouva, Maastrichtská
smlouva, Amsterdamská smlouva, Niceská smlouva a smlouvy o přístupu nových členských států.
310
KŘEPELKA, Filip. Evropské zdravotnické právo. 1.vyd. Praha. LexisNexis CZ s.r.o., 2004. ISBN 80-861199-82-7.
311
Čl. 10a zákona č. 1/1993 Sb.
312
Status Úmluvy v právním řádu České republiky je definována článkem 10 Ústavy, podle něhož ratifikované y vyhlášené
mezinárodní smlouvy o lidských právech a základních svobodách, jimiž je ČR vázána, jsou bezprostředně závazné a mají
přednost před zákonem. Vyšší právní síla Úmluvy a její přednost před domácím zákonem jsou aktuální především v případě
rozporu mezi nimi. Přednost však neznamená, že zákon nebo jiný právní předpis odporující úmluvě ztrácí ipso facto platnost
a účinnost. Úmluva nemá přednost před Ústavou a ústavními zákony.
313
Česká republika. Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a
medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně. In Sbírka mezinárodních smluv. 2001. 96/2001 Sb. m. s. Dostupné také
z URL <http://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu/ViewFile.aspx?type=c&id=3563>.
314
V literatuře je možné setkat se s označením jako Oviedská úmluva nebo Oviedská konvence podle místa jejího podpisu.
315
Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a
medicíny o zákazu klonování lidských bytostí č. 97/2001 Sb.m.s. Sdělení Ministerstva zahraničních věcí. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 8. 7. 2015].
316
KONEČNÁ, Jana. Informovaný souhlas /Informační povinnost/ Poučení /Souhlas ošetřovaného/. Časopis pro právní vědu
a praxi. Masarykova univerzita, Brno. 2015. ročník XXII, číslo 4/2014. s 367-376. ISSN 1210-9126 (Print), 1805-2789
(Online). MK ČR E 6667, s. 367-376.
317
KONEČNÁ, Jana. Informovaný souhlas / Informační povinnost/ Poučení / Souhlas/ ošetřovaného. Časopis pro právní
vědu a praxi. Masarykova univerzita, Brno. 2015. ročník XXII, číslo 4/2014. s 367-376. ISSN 1210-9126 (Print), 1805-2789
(Online). MK ČR E 6667, s. 367-376. Pro srov. s dřívější úpravou: KONEČNÁ, Jana. Souhlas obou rodičů u nezletilého
pacienta jako jedna z novinek ve zdravotnické legislativě. Časopis Diagnóza v ošetřovatelství. Vydavatel
PROMEDIAMOTION, s.r.o., 3/2012 a 4/2012 ročník VIII. s. 24. ISSN 1801-1349.
104
důsledcích a rizicích.318
Dotčená osoba může kdykoli souhlas odvolat. Úmluva o biomedicíně
se také zabývá ochranou osob neschopných dát souhlas a ochranou osob s duševní poruchou.
Zákrok na osobě, která není schopna dát souhlas, lze provést pouze, je-li to k jejímu přímému
prospěchu. Jestliže není nezletilá osoba způsobilá k udělení souhlasu se zákrokem, nemůže
být zákrok proveden bez svolení jejího zákonného zástupce nebo orgánu, který je k tomu ze
zákona zmocněn. Názor nezletilé osoby musí být zohledněn jako faktor, jehož závaznost
narůstá úměrně s věkem a stupněm vyspělosti.319
Stejně tak, pokud dospělá osoba není
schopna dát souhlas se zákrokem z důvodu duševního onemocnění či jiného postižení, lze
zákrok provést pouze se souhlasem zákonného zástupce nebo soudu. Zástupný souhlas lze
kdykoli odvolat, pouze je-li to v nejlepším zájmu dotčené osoby (rozdíl oproti zástupnému
souhlasu u nezletilé osoby, kde tato podmínka stanovena není). Ve stavu nouze vyžadující
neodkladné řešení, kdy nelze získat souhlas, lze zákrok provést okamžitě, pokud je nezbytný
pro prospěch zdraví dotčené osoby. Úmluva o biomedicíně stanoví, že bude brán zřetel na
dříve vyslovená přání pacienta ohledně lékařského zákroku, pokud pacient v době zákroku
není ve stavu, kdy může vyjádřit své přání. Každý má právo na ochranu soukromí a na
informace. Právo na ochranu soukromí má v rozsahu informací o svém zdraví. Každý je
současně oprávněn znát veškeré informace shromažďované o jeho zdravotním stavu. Toto
právo lze ve výjimečných případech v zájmu pacienta omezit. Právo občana nebýt informován
je však nutno respektovat. Úmluva o biomedicíně se zabývá ochranou lidského genomu,
zásadami vědeckého výzkumu a zejména ochranou osob zapojených do vědeckého výzkumu,
včetně osob neschopných dát souhlas k výzkumu. Dále problematikou odběru orgánů a tkání
žijících dárců a právem osob, které utrpěly újmu způsobenou zákrokem na spravedlivou
náhradu škody za podmínek stanoveným zákonem.320,321
Článek 4 Úmluvy o biomedicíně
318
K tomu judikát Nejvyššího soudu ČR k obsahu a rozsahu informovaného souhlasu pacienta s lékařským výkonem. „Při
posouzení existence příčinné souvislosti mezi nedostatečným poučením a vznikem škody je nutno vyhodnotit, jakého poučení
se pacientovi dostalo, popřípadě mělo dostat. Poučení musí být takové, aby i laik mohl zvážit rizika zákroku a rozhodnout se,
zda jej podstoupí či nikoli. Odpovědnost zdravotnického zařízení v uvedených případech nastává jen tehdy, prokáže-li
pacient, že při znalosti rozhodných skutečností (o nichž měl být poučen) bylo reálně pravděpodobné, že by se rozhodl jinak,
tj. že zákrok nepodstoupí. V mnoha případech (zejména tam, kde neprovedení zákroku představuje větší riziko poškození
zdraví než jeho neprovedení) totiž bude platit, že i kdyby pacient býval onu chybějící informaci před zákrokem měl, rozhodl
by se zcela stejně, tedy že výkon podstoupí. Pak je ovšem spravedlivé, aby důsledky lege artis provedeného zákroku i riziko
jeho případného nezdaru nesl sám. To je v souladu s tradiční zásadou, že poškozený nese následky náhody, která jej
postihla..“Rozsudek Nejvyššího soudu České republiky sp.zn. 25 Cdo 1381/2013, ze dne 29.4.2015. [In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
319
KONEČNÁ, Jana. Vedení a nakládání se zdravotnickou dokumentací v pediatrické praxi. Pediatrie pro praxi. Vydavatel
Solen. 4/2015,16 (4), 268-271. ISSN 1213-0494 (print), ISSN 1803-5264 (online).
320
KONEČNÁ, Jana. Nový občanský zákoník po roce účinnosti pohledem kritické analýzy. Zásah do integrity pacienta po
jeho smrti. KYSELOVSKÁ, Tereza: KADLUBIEC, Vojtěch; PROVAZNÍK, Jan; SPRINGINSFELDOVÁ, Nelly;
VIRDZEKOVÁ, Alica (eds.) Cofola 2015: Sborník z konference. 1. vyd. Brno: Masarykova univerzita, Právnická fakulta,
2015. 208 -219s. Řada teoretická, Ed. Scientia, č. 532. ISBN 978‐80‐210‐7976‐2 [eBook]. Dostupné z: ˂
http://www.law.muni.cz.
321
STOLÍNOVÁ, Jitka; MACH, Jan. Právní odpovědnost v medicíně. 1. vydání. Praha: Galén, 1998. ISBN 80-85824-88-4.
105
stanoví, že jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví, včetně vědeckého výzkumu, je nutno
provádět v souladu s příslušnými profesními povinnostmi a standardy. Je zde definováno
obecné pravidlo, podle kterého není výkon činností zdravotnického pracovníka výrazem jeho
libovůle, ale tím, že musí být respektovány standardy výkonu povolání. Podstatná ustanovení,
která se týkají výzkumu, jsou ochrana subjektů klinického hodnocení a jejich dobrovolný
přístup na účasti ve výzkumu a náležitá informovanost.
Německý filozof Karl Jaspers se vyjádřil k humanizaci a dehumanizaci v medicíně takto:
„Čím rozsáhlejší je vědecké poznání a možnosti výkonnějších technologických,
diagnostických a terapeutických metod, tím obtížněji naleznete skutečně dobrého lékaře, ba
vůbec lékaře v pravém slova smyslu.“322
Úmluva o právech dítěte, přijatá v ČR pod č. 104/1991 Sb.,323
se vztahuje i k některým
úsekům poskytování zdravotních služeb nezletilým pacientům. Ta mimo jiné stanovuje právo
každé dotčené osoby vyjádřit se k otázkám týkajících se poskytování zdravotních služeb,
pokud je dítě na takové rozumové úrovni, že je schopno tvořit si samo názory. Právní ochrana
nezletilého ve vztahu k poskytování zdravotních služeb je zakotvena i v Úmluvě o
biomedicíně, jak bylo popsáno výše. Úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod
z roku 1951 (dále jen „Úmluva“), přijatá v ČR pod č. 209/1992 Sb., obsahuje ve znění
dodatkových protokolů přijímaných Radou Evropy, lidská práva uznávaná signatáři Úmluvy.
Základní lidská práva a povinnosti obsažená v této Úmluvě jsou podrobněji upravena
v Úmluvě o biomedicíně. Evropská sociální charta z roku 1961, která byla přijatá v ČR pod č.
14/2000 Sb., upravuje mimo jiné i právo na ochranu zdraví a dostupnou lékařskou pomoc.
Úmluva o závodních zdravotních službách, přijatá v ČR pod č. 145/1998 Sb., obsahuje
závazky členských států při zajišťování zdravotní péče pro zaměstnance.
Pro samotnou oblast léčivých přípravků je významným mezinárodním nástrojem
kriminalizujícím obchod s padělanými léčivy Úmluva Rady Evropy o padělání léčivých
přípravků a obdobných trestných činech ohrožujících veřejné zdraví, tzv. Medicrime.324
Návrh vychází z již existujících předpisů EU a WHO. Úmluva byla představena Radou
Evropy v prosinci 2010. Kdy a jakými státy a kdy bude návrh úmluvy přijat nelze
322
GREGOR Ota. Vede pokrok vědy a techniky v medicíně k její dehumanizaci? [online]. Vesmír 79, 305, 2000/6. Obor
medicína. [cit. 5. 7. 2015]. Dostupné z: http://casopis.vesmir.cz/clanek/vede-pokrok-vedy-a-techniky-v-medicine-k-jeji-
dehumanizaci.
323
Sdělení federálního ministerstva zahraničních věcí č. 104/1991 Sb., Úmluva o právech dítěte, v platném znění (1991). In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
324
Council of Europe Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public
health. Council of Europe Treaty Series - No. 211. Moscow, 28. X. 2011. Medicrime [online].[cit. 5. 7. 2015]. Dostupné z:
http://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/treaty/211.
106
předjímat.325
Cílem Úmluvy Medicrime je omezit padělání léčivých přípravků, jejichž identita
a zdroj nebyly spolehlivě ověřeny. Mezinárodní smlouva vytváří trestněprávní rámec pro
prevenci a boj proti hrozbám pro veřejné zdraví tím, že poskytuje nástroje k boji proti
padělaným léčivým přípravkům a obdobným trestným činům. Padělkem je i originální
přípravek, jehož obal je falešnou napodobeninou. Padělky mohou obsahovat správnou i
nesprávnou účinnou látku anebo ji neobsahovat vůbec, případně jí neobsahovat deklarované
množství. Zákon o léčivech definuje padělaný léčivý přípravek tak, že se jedná o jakýkoli
humánní léčivý přípravek, na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně
obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli jeho složky včetně
pomocných látek a síly těchto složek. Padělkem je i léčivý přípravek, na němž jsou uvedeny
nepravdivé údaje o jeho původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele
rozhodnutí o registraci, nebo který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o
jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.326
WHO definuje padělky jako léčiva, která jsou záměrně chybně značena s ohledem na identitu
nebo zdroje. Podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU je padělkem
jakýkoliv léčivý přípravek s nepravdivým uvedením údajů o jeho totožnosti, včetně obalu a
označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska, kterékoli složky včetně pomocných látek a
síly těchto složek; původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele
rozhodnutí držitele o registraci, nebo historie, včetně záznamů a dokumentů týkajících se
využití distribučních cest.327
Důvodem přijetí směrnice je nárůst výskytu padělaných léčivých
přípravků.328
Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a asociací (IFPMA) vydala
vzhledem k reálnému riziku i ve vyspělých evropských zemích a některým dohadům zásady,
tzv. „10 zásad k padělaným léčivům.“329
Podstatným posunem v rámci evropské regulace byla postupná harmonizace farmaceutického
práva, jejímž hlavním účelem je odstraňování překážek obchodu a posilování principu
volného pohybu zboží na jednotném vnitřním trhu Evropské unie. V této souvislosti byl
325
Úmluva Medicrime [online].[cit. 5. 7. 2015]. Dostupné z:
http://www.coe.int/t/DGHL/StandardSetting/MediCrime/Default_en.asp.
326
Ust. § 5 odst. 14 zákona č. 378/2007 Sb.
327
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES ze dne
6. 11. 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných
léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 1.
2015].
328
ZACHOVALOVÁ, Jana. Právní úprava týkající se padělků a ilegálních přípravků. Konference padělky ve farmacii.
Výzkumný ústav pro farmacii, 2014.
329
IFMA´S 10 PRINCIPLES ON COUNTERFEIT MEDICINES. [online]. [cit. 5. 7. 2015]. Dostupné z:
http://www.ifpma.org/subtopics/counterfeit-medicines/.
107
v roce 1985 přijat Nový přístup k technické harmonizaci a normám330
a v roce 1989 byl vydán
tzv. Globální přístup k posuzování shody.331
Následně v roce 1993 byl zaveden systém
modulů, který se používá za účelem posouzení shody.332
Výrobek, u něhož je prokázána
shoda s požadavky stanovenými příslušnými směrnicemi, je opatřen označením CE.333,334
Významnou v rámci harmonizace byla směrnice o všeobecné bezpečnosti výrobků a směrnice
o poskytování informací pro oblast norem a technických předpisů.335
V průběhu následujících
několika let vzniklo velké množství směrnic k regulaci a sbližování právních úprav
jednotlivých členských zemí v oblasti výroby, distribuce a používání léčivých přípravků za
účelem dosažení hlavního a podstatného cíle, ochrany veřejného zdraví. Pro účely této práce
uvádím základní směrnice. Jedná se především o směrnice o sbližování právních předpisů
týkajících se léčivých přípravků,336
směrnice o sbližování právních předpisů členských zemí
týkajících se analytických, farmakologickotoxikologických a klinických kritérií a protokolů
s ohledem na zkoušení léčivých přípravků,337
směrnice o sbližování právních a správních
předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků,338
směrnice o distribuci
léčivých přípravků,339
směrnice o klasifikaci léčivých přípravků pro výdej,340
směrnice o
reklamě na léčivé přípravky,341
směrnice o označení na obalu léčivých přípravků a
příbalových informací.342
Vysokou míru harmonizace přinesla směrnice o léčivých
přípravcích, která zahrnuje regulaci léčivého přípravku od jeho vývoje až po jeho výdej,
včetně reklamy, farmakovigilance, dozoru a sankce. Ta je doplněna řadou dalších směrnic a
330
Usnesení Rady č. 85/C136/01, o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci. In: ASPI [právní informační
systém]. Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
331
Usnesení Rady č.90/C10/01, o globálním přístupu k posuzování shody. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
332
Rozhodnutí Rady 93/465/EHS, o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a
používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace.In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
333
CHENG, Michael. Medical device regulations: global overview and guiding principles. 1. vyd. Geneve: World Health
Organization, 2003. s. 43. ISBN 92-4-154618-2.
334
Označení CE. [online].[cit. 5. 7. 2015]. Dostupné zhttp://europa.eu/youreurope/business/product/ce-mark/index_cs.htm.
335
Směrnice Rady 92/59/EHS, o všeobecnou bezpečnost výrobků, v konsolidovaném znění. Směrnice Rady 83/199/EHS o
postupu při poskytování informací pro oblast norem a technických postupů, v konsolidovaném znění. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
336
Směrnice rady 65/65/EHS, o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
337
Směrnice Rady 75/318/EHS, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se se analytických,
farmakologickotoxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení léčivých přípravků. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
338
Směrnice Rady 75/319/EHS, o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých
přípravků. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR. [cit. 5. 7. 2015].
339
Směrnice Rady 92/25/EHS, o distribuci humánních léčivých přípravků. In. ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
340
Směrnice Rady 92/26/EHS, o klasifikaci humánních léčivých přípravků pro výdej. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
341
Směrnice Rady 92/8/EHS, o reklamě na humánní léčivé přípravky. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 5. 7. 2015].
342
Směrnice Rady 92/27/EHS, o označení na obalu humánních léčivých přípravků a příbalových informací. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015]
108
nařízení, které řeší specifické aspekty regulace léčivých přípravků, jako je směrnice o správné
laboratorní praxi,343
směrnice o správné výrobní praxi,344
směrnice o správné klinické praxi,345
nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii,346
nařízení o registraci léčivých
přípravků, dozoru a zřízení EMA,347
nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití,348
nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění,349
nařízení o doplňkovém ochranném
osvědčení.350
Nejedná se o vyčerpávající výčet evropské regulace, ale jak jsem již uvedla
výše, jde o základní výčet, jenž pokládám pro účely této práce za dostačující. Dalšími
důležitými mezinárodními dokumenty jsou: směrnice Evropské unie o uznávání kvalifikace
osob vykonávajících zdravotnické povolání, která současně stanoví pravidla pro jednotnou
kvalifikaci jednotlivých zdravotnických profesí v rámci celé Evropské unie,351
a nařízení
Evropského parlamentu a Rady, které zajišťuje právo pojištěnců členských států Evropské
unie na zdravotní péči hrazenou z veřejného zdravotního pojištění ve stejném rozsahu, jako
mají občané jednotlivých členských států.352
3.1.2 Vnitrostátní úprava
Dovolím si říci, že zákony a vyhlášky se rychle mění, ovšem základní principy medicínského,
potažmo farmaceutického práva, zůstávají stejné. Medicínské právo je velmi široké a je
rozdrobeno do mnoha právních předpisů. Smyslem této kapitoly je poskytnout přehled
právních předpisů z pohledu jejich právní síly.
343
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES, o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe; směrnice
Evropského parlamentu s Rady 2004/10/ES, o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad
správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
344
Směrnice Komise 2003/94/ES, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé
přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
345
Směrnice Komise 2005/28/ES, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se
hodnocených léčivých přípravků a také na požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
346
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice
2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
347
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci
humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
348
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a změně
nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/EHS, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
349
Nařízení Komise (ES) č. 847/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím pro stanovení léčivého přípravku
jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a definice pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost.“ In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
350
Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, týkající se vytvoření doplňkového ochranného (patentového) osvědčení. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
351
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
352
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního
zabezpečení, v platném znění. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
109
Nejvýznamnějším právním předpisem je Ústava a Listina základní práv a svobod (dále jen
„Listina“). Ústava České republiky neobsahuje konkrétní ustanovení, které by přímo řešilo
oblast medicínského práva. Ovšem z článku 2 odst. 4 Ústavy České republiky vyplývá
podstatná zásada pro zdravotnické pracovníky a jejich vzájemných práv a povinností ve
vztahu k pacientům a jiným osobám, podle které může každý občan činit to, co není zákonem
zakázáno, a nikdo nesmí být nucen činit, co zákon neukládá. Ústava hovoří o tom, že pouze
zákon může ukládat občanům práva a povinnosti a právní předpisy mohou pouze tato práva a
povinnosti upřesňovat.
Listina obsahuje některá základní práva, která mají dopad a význam pro oblast medicínského
práva. Článek 6 Listiny stanoví, že každý má právo na ochranu života. Lidský život je hoden
ochrany již před narozením. Právo na ochranu života je třeba vykládat i jako právo na
náležitou zdravotní péči v případě ohrožení života závažným onemocněním. V článku 7 je
zakotvena zásada nedotknutelnosti osoby. Zaručuje mimo jiné, že kromě případů stanovených
zákonem, nelze proti vůli občana vykonávat na jeho těle jakékoli zdravotní zákroky či
výkony. Článek 8 Listiny stanoví, že osobní svoboda je zaručena. Ústavní zdravotní péče bez
souhlasu je možná jen na základě zákona a případ držení osoby bez jejího písemného
souhlasu v ústavní zdravotní péči je nutno do 24 hodin hlásit soudu, který rozhodne o
zákonnosti takového držení do sedmi dnů.353
Článek 10 Listiny stanoví ochranu osobních
údajů. V případě neoprávněného užití nebo zneužití osobních údajů občana o jeho zdravotním
stavu, jde o porušení ústavního práva.354
V článku 31 Listiny je zakotvena ochrana zdraví a
bezplatná zdravotní péče na základě veřejného pojištění za podmínek, které stanoví zákon.
Zaměřím se na posledně jmenovanou zásadu Listiny, a sice bezplatnost zdravotní péče
v návaznosti na zákonnou úpravu. Nelze samozřejmě odhlédnout od toho, že zdravotní služby
jsou poskytovány v rámci určité ekonomické reality, kterou lze formulovat tak, že není
k dispozici tolik peněz, aby bylo zaplaceno vše, co moderní medicína umožňuje. Většina zemí
hledá takovou úpravu financování zdravotní péče, která by vyvážila potřeby existujících a
potenciálních pacientů, možnosti medicíny a možnosti ekonomiky.355
V relativně nedávné
novelizaci zákona o veřejném zdravotním pojištění byly definovány varianty zdravotních
353
KONEČNÁ, Jana. Informed dissent ‘‘Reverse negative.’’[online]. Kontakt Volume 17, Issue 3, Pages e131-e182
(September 2015). Faculty of Health and Social Studies of University of South Bohemia in České Budějovice. Published by
Elsevier Sp. z o.o. [cit. 5. 7. 2015]. Dostupné z: journal homepage: http://www.elsevier.com/locate/kontakt.
354
Ust. § 180 odst. 1 zákona č. 40/2009 Sb. „Kdo, byť i z nedbalosti, neoprávněně zveřejní, sdělí, zpřístupní, jinak
zpracovává nebo si přisvojí osobní údaje, které byly o jiném shromážděné v souvislosti s výkonem veřejné moci, a způsobí
tím vážnou újmu na právech nebo oprávněných zájmech osoby, jíž se osobní údaje týkají, bude potrestán odnětím svobody až
na tři léta nebo zákazem činnosti.“
355
PRUDIL, Lukáš. Právo pro zdravotnické pracovníky. 1. vyd. Praha: Linde Praha a.s. 2014, s. 18. ISBN 978-80-7201-929-
8.
110
služeb, a to základní a ekonomicky náročnější varianta zdravotních služeb neboli tzv. standard
a nadstandard. Toto dělení služeb nebylo příliš rozumné a přineslo řadu neřešitelných
problémů jak pro zdravotnické pracovníky, tak i pro pacienty. Například, jak měl
zdravotnický pracovník řešit situaci, kdy byl přesvědčen, že jím nabízená zdravotní služba,
která patří do skupiny ekonomicky náročnější varianty, je lege artis, ale pacient nebyl schopen
nebo ochoten takovou zdravotní službu uhradit. Nadto je třeba uvést, že další podmínky
stanovených variant měly být řešeny prováděcím předpisem, to znamená podzákonnou právní
normu, což je zcela v rozporu s ústavním pořádkem České republiky. Pokud jde o
problematiku standardu a nadstandardu, vyšel Ústavní soud ve svém hodnocení z přecházející
judikatury, v níž se dané problematice již věnoval (nálezy sp. zn. Pl. ÚS 35/95, Pl. ÚS 14/02 a
Pl. ÚS 1/08).356
Ústavní soud konstatoval, že již v minulosti nevyloučil možnost rozdělení
péče na standardní, tedy hrazenou z veřejného zdravotního pojištění a nadstandardní, tj.
částečně či zcela hrazenou pacientem. Pro toto rozdělení však platí určité limity plynoucí
především z čl. 31 Listiny základních práv a svobod. Tím zcela základním je výhrada zákona,
obsažená v tomto ustanovení Listiny. Ústavní soud dospěl k závěru, že zákonodárce
požadavku úpravy v zákoně nevyhověl, byť obecný základ varianty základní (standard) i
ekonomicky náročnější (nadstandard) je obsažen přímo v zákoně (rozsah nadstandardní péče
pak toliko v prováděcí vyhlášce). Z pohledu Ústavního soudu je však podstatné,357
zda úprava
v zákoně sama o sobě, tedy i bez prováděcí vyhlášky, je adresátům dostatečně srozumitelná a
zda by byla sama o sobě aplikovatelná. Prováděcí předpis může totiž stanovit pouze detaily.
Ústavní soud uzavřel, že těmto hlediskům současná právní úprava nevyhovuje, neboť teprve z
vyhlášky samotné je zřejmé, co je základní variantou a za jaké zdravotní výkony, pomůcky,
prostředky a materiál je nutno doplácet nad rámec úhrady. Zákon o veřejném zdravotním
pojištění tak učinil pouze první krok, druhý, ten podstatnější, spočívající ve vymezení
ekonomicky náročnější varianty, byl však obsažen v prováděcím právním předpise, ačkoliv
ústavní pořádek vyžaduje formu zákona.
Ust. § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že v každé
skupině léčivých přípravků uvedených v příloze č. 2 zákona, se z veřejného zdravotního
pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské
356
Nález Ústavního soudu ze dne 20. 5. 2008, sp. zn. Pl. ÚS 1/08. Nález ústavního soudu ze dne 16. 3. 1995, sp. zn. Pl. ÚS
35/95. Nález Ústavního soudu ze dne 18. 7. 2002, sp. zn. Pl. ÚS 14/02. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR. [cit. 5. 7. 2015].
357
Nález Ústavního soudu ze dne 20. 6. 2013, sp. zn. Pl. ÚS 36/11 (publikováno ve Sbírce zákonů pod č. 218/2013Sb. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
111
účely. Ze zdravotního pojištění se také hradí individuálně připravované léčivé přípravky,
radiofarmaka a transfúzní přípravky ve výši stanovené SÚKLem opatřením obecné povahy.
Ze zdravotního pojištění a při poskytování ústavní péče se plně hradí léčivé přípravky a
potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky,
radiofarmaka a transfúzní přípravky, a to v provedení ekonomicky nejméně náročném,
v závislosti na míře a závažnosti onemocnění. Pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.
Humánní léčivé přípravky jsou regulovány zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), který reguluje i veterinární léčivé
přípravky. Dále vymezuje definice, upravuje registraci, výrobu, dovoz distribuci, kvalifikaci,
farmakovigilance, dozor a sankce.
Oblast cenové regulace je obsažena v zákoně č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České
republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, v zákoně č. 526/1990 Sb., o cenách, ve
znění pozdějších předpisů, a v již zmíněném zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Souvisejícími předpisy upravující některé aspekty farmaceutického práva je zákon č.
167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších
předpisů a zákon č. 372/2011Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
(zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů. Další související právní
předpisy, např. zákon č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákon o veřejných zakázkách“).
Z prováděcích předpisů je třeba zmínit ty nejpodstatnější, kterými jsou vyhláška č. 228/2008
Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 54/2008 Sb., o
způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o
pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 236/2015
Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání
individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití,
vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné
praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených
léčivých přípravků, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách
klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších přípravků, vyhláška č. 84/2008
Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách,
zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky,
ve znění pozdějších předpisů.
112
3.1.2.1 Obecné zákony a právní předpisy
Obecné zákony a právní předpisy, jejichž některá ustanovení souvisí s problematikou práva
v medicíně a právní odpovědností v medicíně. Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, který
mimo jiné upravuje problematiku práv a poskytování zdravotních služeb, odpovědnost za
újmu a rozsah případné její náhrady, odpovědnost za zásah do práv na ochranu osobnosti.
Zákon č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, který mimo jiné upravuje postup v soudním
řízení a podrobně upravuje oblast o přípustnosti držení osoby u poskytovatelů zdravotních
služeb lůžkové péče. Zákon č. 292/2013 Sb., o zvláštních řízeních soudních, který upravuje
řízení o podpůrných opatřeních a ve věcech svéprávnosti, o přivolení k zásahu do integrity, ve
věcech přípustnosti převzetí nebo držení v ústavech, ve věcech péče soudu o nezletilé a jiná.
Zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník, upravující mimo jiné problematiku oznamovací
povinnosti zdravotnických pracovníků, odpovědnosti za ublížení na zdraví z nedbalosti nebo
usmrcení z nedbalosti, neposkytnutí první pomoci, neoprávněné nakládání s osobními údaji,
trestné činy související s neoprávněným nakládáním s lidskými tkáněmi, těžké ublížení na
zdraví zdravotnickému nebo podobnému pracovníkovi, týrání svěřené osoby, ohrožení pod
vlivem návykové látky, nedovolená výroba a jiné nakládání s omamnými a psychotropními
látkami a s jedy, aj.358
Zákon č. 141/1961 Sb., trestní řád, upravující mimo jiné, za kterých
okolností lze bez souhlasu pacientů sdělovat údaje orgánům činným v trestním řízení, a dále
pravidla trestního řízení od oznámení podezření ze spáchání trestného činu, trestního stíhání,
podání obžaloby až po samotné řízení před soudem. Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád,
upravuje práva a povinnosti účastníků správního řízení, včetně případů, kdy je vedeno správní
řízení mezi správním orgánem - krajským úřadem (odbor zdravotnictví), SÚKLem, MZ ČR,
orgánem veřejného zdraví a jinými na straně jedné, a poskytovatelem zdravotních služeb na
straně druhé, kdy lze ukládat pokuty za správní delikty, včetně obrany proti těmto sankcím,
kterými jsou opravné prostředky (námitky, stížnost, odvolání, rozklad, podnět k přezkoumání,
atd.).
Zákon č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, pojednává o vzájemných právech, povinnostech a
pravidlech řízení před soudy, které rozhodují o žalobách účastníků proti rozhodnutím
správního orgánu (např. zdravotnický pracovník podává žalobu proti rozhodnutí MZ ČR o
nepřiznání specializované způsobilosti nebo proti uložení pokuty apod.). Zákon č.
95/2004Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované
358
HIRT, Miroslav; VOJTÍŠEK, Tomáš. Medicína a trestní právo. 1. vyd. Brno: Masarykova univerzita, 2011. ISBN 978-
80-210-5508-7.
113
způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta a zákon č.
96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských
zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o
změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních),
upravujících podmínky získávání způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání, vzdělávání,
uznávání způsobilosti. Zákon č. 262/2006 Sb. zákoník práce, který upravuje práva a
povinnosti zaměstnavatelů a zaměstnanců, včetně povinností zaměstnavatele vytvořit
zaměstnanci příznivé pracovní podmínky a povinnosti zaměstnance předcházet škodám a
oznamovat zaměstnavateli možnost hrozící škody, o problematice bezpečnosti a ochrany
zdraví při práci, délce pracovní doby, pracovní přesčasy apod. Zákon č. 36/1967 Sb., o
znalcích a tlumočnících, upravující postavení znalců a výkonu znalecké činnosti v České
republice. Zákon č. 359/1999 Sb., o sociálně - právní ochraně dětí, upravující povinnost
poskytovatelů zdravotních služeb poskytnout i bez ohledu na povinnou mlčenlivost náležitou
součinnost orgánům sociálně - právní ochrany dětí a hlásit těmto orgánům případy porušování
rodičovské zodpovědnosti a neplnění rodičovských povinností a zanedbávání zdravotní péče o
nezletilé děti.359
Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č.
468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších
předpisů, vymezuje mimo jiné reklamu na humánní léčivé přípravky, definuje reklamu i
případy, kdy je reklama zakázána.
Existuje pochopitelně celá řada obecně závazných právních předpisů, které upravují práva a
povinnosti zdravotnických pracovníků v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb. Další
podstatné budou zmíněny v této práci i s odkazy pro jejich nalezení.
3. 2 Cenová regulace
Cenová regulace uplatňovaná státem vytváří horní limitaci cen pro konečné spotřebitele,360
tj.
především pro pacienty, jejímž cílem je minimalizace spoluúčasti pacienta na doplatcích
léčivých přípravků.361
Úhradová regulace stanovuje výši a podmínky úhrady z veřejného
zdravotního pojištění, jejímž cílem a snahou je zajištění spravedlivého přerozdělení
prostředků veřejného zdravotního pojištění tak, aby příspěvek byl co nejvyšší, nejlépe
359
KONEČNÁ, Jana. Vedení a nakládání se zdravotnickou dokumentací v pediatrické praxi. Pediatrie pro praxi,
Vydavatelství Solen, s.r.o. 4/2015,16 (4), 268-271. ISSN 1213-0494.
360
Podle ust. § 419 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník je spotřebitelem každý člověk, který mimo rámec své
podnikatelské činnosti nebo mimo rámec samostatného výkonu svého povolání uzavírá smlouvu s podnikatelem nebo s ním
jinak jedná.
361
Jsou ustanoveny novelou stejného zákona č. 48/1997 Sb., nejsou v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Výše
započitatelných doplatků je stanovována a publikována Ministerstvem zdravotnictví ČR.
114
stoprocentní. 362
V České republice existuje dvojí regulace cen, a to jednak regulace úhradová, tedy částka,
kterou uhradí zdravotní pojišťovna za poskytnuté zdravotní služby,363
za předepsaný léčivý
přípravek, a cenová regulace, která určuje, za jakou nejvyšší cenu může výrobce prodávat
léčivý přípravek na trhu v České republice.
K regulaci cen léčivých přípravků je možné přistoupit na základě ustanovení § 2a odst. 1
zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen,364
dle kterého
vykonává působnost při uplatňování a regulaci cen Ministerstvo zdravotnictví ČR („MZ ČR“)
za podmínek stanovených v zákoně o cenách.365
Pakliže dojde k naplnění alespoň jedné ze
zákonných podmínek, má MZ ČR možnost, nikoli povinnost, přistoupit k regulaci cen. Těmi
podmínkami jsou: trh je ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže, nastala mimořádná
tržní situace, vyžaduje to veřejný zájem spočívající v udržení vyváženého postavení
prodávajícího a kupujícího u zboží dotovaného ze státního rozpočtu nebo jiného veřejného
rozpočtu, vyžadují-li to předpisy Evropské unie. MZ ČR uplatňuje cenovou regulaci výhradně
vůči léčivým přípravkům, které jsou alespoň částečně hrazeny z veřejného zdravotního
pojištění,366
tzn. v souladu se shora uvedenou zákonnou podmínkou.
Specifikem trhu s léčivými přípravky je, že nemá žádný reálný ekvivalent, tudíž jeho spotřebu
není možné vynechat, a dále také, že jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Pacient,
který potřebuje léčivý přípravek, protože je na něj odkázán, se neřídí tržními mechanismy,
resp. nemá možnost se jimi řídit.367
Navíc očekává, že za léčivý přípravek nebude nic hradit.
Tato shora jmenovaná specifika eliminují hospodářskou soutěž. Nadto je třeba uvést, že
neexistuje žádný právní předpis Evropské unie, který by zavazoval členské státy k cenové
regulaci, tudíž podmínka shora uvedená, nenastane.368
MZ ČR na základě svého uvážení rozhodne, zda přistoupí k uplatnění cenové regulace, v jaké
formě, v jakém rozsahu a jakým způsobem. Mezi způsoby možné regulace stanovené
362
Ministerstvo zdravotnictví k pravidelnému zveřejňování výsledků přerozdělování pojistného na veřejné zdravotní
pojištění. Tyto informace jsou poskytovány za účelem snadné orientace veřejnosti v hospodaření zdravotních pojišťoven.
Údaje k dispozici v časové řadě tvořené jednotlivými měsíci období od ledna 2013 do současnosti jsou uvedeny v příloze
„Přerozdělování pojišťovna výsledek.“
Přerozdělování pojistného na veřejné zdravotní pojištění. Ministerstvo zdravotnictví ČR.[online]. [cit. 5. 9. 2015]. Dostupný
z: http://www.mzcr.cz/obsah/prerozdelovani-pojistneho-na-verejne-zdravotni-pojisteni_3211_1.html.
363
Zákon č. 372/2011 Sb.
364
Zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
365
Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR
[cit. 5. 7. 2015].
366
Zákon č. 48/1997 Sb.
367
De JONCHEERE, Kees et al.Drugs and money. Prices, affordability and cost containment. 7. vydání, Amsterdam: ION
Pres, 2003. 158 s. ISBN 1-58603-334-4.
368
KRÁL, Jakub. Farmaceutické právo. 1.vyd. Praha: Erudikum, 2014, 176 s. ISBN 978-80-905897-0-4.
115
v zákoně o cenách patří stanovení maximální ceny léčivého přípravku, věcné usměrňování
cen a cenové moratorium. Cenové usměrňování znamená stanovení závazného postupu při
sjednávání ceny a časově omezený zákaz zvyšování ceny znamená cenové moratorium.369
V
ust. § 4 a násl. zákona o cenách jsou uvedeny základní způsoby cenové regulace a jejich
členění. Úředně stanovené ceny jsou ceny určeného druhu zboží stanovené cenovými orgány
jako maximální, pevné nebo minimální. Maximální cena je cena, kterou není přípustné
překročit; pevná cena je cena, kterou není přípustné změnit; minimální cena je cena, kterou
není přípustné snížit. Pro uplatnění jednotlivých forem regulace cen mohou cenové orgány
stanovit další věcné podmínky včetně pravidel a postupů pro stanovení těchto cen a jejich
změn. Cenové orgány mohou stanovit u stejného zboží souběžně maximální a minimální
cenu.
Ustanovení § 10 zákona o cenách obsahuje zmocnění pro cenové orgány k vydávání cenových
rozhodnutí, v němž je vymezen okruh cenově regulovaného zboží, způsob a podmínky cenové
regulace, stanovení ceny a pravidla a postupy pro stanovování a změny těchto cen. Cenové
předpisy MZ ČR jsou zveřejňovány ve Věstníku MZ ČR.370
Regulace cen státem („státní
regulace“) má za cíl stabilitu a racionalitu využívání léčivých přípravků, která do jisté míry
může omezovat i působení jinak liberálně tržních mechanismů a umožnit tak preferenci
medicínských zájmů.371
Před rokem 2008, tj. do 31. 12. 2007, tvorba maximálních cen léčivých přípravků byla
v působnosti Ministerstva financí ČR („MF ČR“). Základním právním předpisem pro
cenovou regulaci léčivých přípravků byl a je zákon o cenách.372
Tento zákon upravuje
způsoby regulace cen, povinnosti regulovaných subjektů předávat informace o cenách a vést o
nich evidenci, dále upravuje rozsah cenové kontroly, správní delikty a sankce. Postup při
zpracování návrhů maximálních cen, náležitosti návrhů na stanovení maximálních cen, postup
při posuzování návrhů maximálních cen a postup při rozhodování o návrzích úředně
stanovených maximálních cen, byl stanoven výměrem Ministerstva financí ČR.373
V přílohách tohoto výměru byl publikován seznam léčivých látek a jejich kombinací
obsažených v léčivých přípravcích, které v uvedených ATC skupinách a formách podání
369
BĚLOHLÁVEK Alexandr; HÓTOVÁ Renáta. Cenová regulace z pohledu tuzemské, komunitární a mezinárodní úpravy a
ochrany investic. 1.vyd. Ostrava. Sagit, 2008. 356 s. ISBN 978-80-7208-676-4.
370
Ministerstvo zdravotnictví vydává Cenové předpisy, které definují procesní stránku cenové regulace a Cenová rozhodnutí
obsahují regulovanou komoditu a výši úředně stanovené ceny.
371
BALOG, Petr; METYŠ, Karel. Marketing ve farmacii. 1. vyd. Praha: Grada, 2006. ISBN: 80-247-0830-2.
372
Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, v platném znění. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7.
2015].
373
Výměr MF (CV), výměr MF (CD) č. 1/16/2006 (CV), (CD), o postupu při zpracování a posuzování návrhu maximálních
cen léčivých přípravků, dietních potravin pro zvláštní lékařské účely, zdravotnických prostředků, výkonů optických, aplikací
očních protéz a sazeb taxy laborum platných od 1. července 2006 do 30. června 2007 a při rozhodování o nich.
116
podléhali regulaci maximálními cenami, dále přehled o nákladech a výnosech u léčiv a
zdravotnických prostředcích dodávaných z tuzemska a z dovozu na český trh, a v neposlední
řadě struktura věty databázového souboru. Do konce roku 2007 byly tedy základním právním
předpisem pro cenovou regulaci dva výměry MF ČR, z nichž jeden obsahoval seznam zboží a
služeb podléhající cenové regulaci. Léčivé přípravky byly rozděleny do dvou skupin - podle
ATC skupiny a látky a cesty podání. Skupina léčivých přípravků podle ATC byla regulována
maximální cenou a druhá skupina léčivých přípravků podle látky a cesty podání byla
regulována věcným usměrňováním. Vodítkem pro rozhodování sloužily v případě
tuzemských léčivých přípravků navrhované maximální ceny výrobcem na základě
odůvodněných nákladů a přiměřeného zisku. U dovážených léčivých přípravků se vycházelo
z návrhu maximálních cen vytvořený podle cen obsažených v nabídkových cenících
dodavatelů léčivých přípravků na trh. Taková úprava cenové regulace léčivých přípravků
v zákoně o cenách374
byla netransparentní a vzbuzovala řadu pochybností mezi zájmovými
skupinami. Zcela absentovala jasná kritéria pro posuzování jednotlivých vlastností léčivých
přípravků a pravidla pro posuzování podkladů, na základě kterých byla stanovena cena tohoto
léčivého přípravku. V konečném důsledku nebylo tedy jasné, jak se dospělo k výsledné ceně.
Absentovala jednání o cenách, nebyla ustanovena žádná komise pro stanovení cen a chybělo
mezinárodní srovnání cen. Netransparentnost bylo možné spatřovat i v prodejních cenách
léčivých přípravků v lékárnách.
V zákoně o cenách nebyla stanovena žádná pravidla pro hodnocení, který z léčivých
přípravků má tak podléhat cenové regulaci. Ust. § 1 odst. 6 zákona o cenách stanovuje pouze
obecné zmocnění státního orgánu k usměrnění cen. „V případech, kdy je trh ohrožen účinky
omezení hospodářské soutěže nebo to vyžaduje mimořádná tržní situace a pro účely odvodu
spotřební daně u tabákových výrobků podle zákona o spotřebních daních,375
mohou federální
ústřední orgány státní správy nebo příslušné orgány republik usměrnit tvorbu cen podle
tohoto zákona (regulace cen).“ Z ustanovení vyplývá velmi citelný zásah státního orgánu do
omezení cenotvorby a nelze ho hodnotit jinak, než ustanovením nedostatečným pro
transparentní tvorbu cen léčivých přípravků. Podle zákona o cenách je impulsem pro tvorbu
cen ohrožení trhu účinky omezení hospodářské soutěže nebo mimořádná tržní situace. Ovšem
v zákoně o cenách zcela chyběla kritéria pro hodnocení postupu takových situací a jejich
následné vyhodnocení. Ministerstvo financí ve svém výměru, uvedeným výše, který
374
Zákon č. 526/1990 Sb.
375
Část druhá hlava V a část třetí zákona č. 587/1992 Sb., o spotřebních daních, ve znění zákona č. 141/2001 Sb. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
117
obsahoval seznam zboží a služeb, podléhající cenové regulaci, nezakotvilo žádné konkrétní
pravidlo, které by blíže specifikovalo hodnocení shora popsaných situací, vyplývajících ze
zákonného ustanovení. Tudíž ze žádného právního předpisu nevyplývala povinnost sdělit
výrobci odůvodnění o tom, proč to či ono zboží podléhá nebo nepodléhá cenové regulaci a
podle jakých pravidel. Ne jinak tomu bylo, byť se tato práce jimi nezabývá, u zdravotnických
prostředků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Kritéria pro udělování cen léčivých
přípravků do konce roku 2007 byla obsažena ve druhém výměru MF ČR. Přesto bylo obtížné
odhadnout, jakou cenu MF ČR nakonec léčivému přípravku v žádosti stanoví. Účinnost
maximální ceny byla vázána na zařazování cen do dodatků, které byly vydávány pouze
čtyřikrát do roka. Tato frekvence měla jednoznačně negativní vliv na vstup léčivého přípravku
na trh.
Tento netransparentní způsob postupu při stanovování cen léčivých přípravků měl za následek
nepřezkoumatelnost takového postupu. Především tlak jedné ze zájmových skupin,
farmaceutických společností, resp. farmaceutického průmyslu, na transparentní postup při
stanovování cen a na určení, za jakých podmínek podléhá daný léčivý přípravek cenové
regulaci,376
výrazně přispěl k urychlení změn. Klíčovým právním předpisem, který vnesl
určitá pravidla pro oblast stanovování cen léčivých přípravků a zásadně tak ovlivnil tento
postup je tzv. transparenční směrnice Evropské unie č. 89/105/EHS ze dne 21. 12. 1988. 377,378
Od nové právní úpravy se očekávalo splnění kritérií pro stanovení výše maximální ceny ve
správním řízení, ovšem tato očekávání nebyla zcela naplněna, neboť nedošlo k vymezení
rozsahu cenové regulace. Ta zůstala v gesci cenových rozhodnutí.
Léčivé přípravky, u nichž je stanoven způsob regulace maximální cenou, jsou obsaženy
v cenovém předpise. Z ust. § 39a odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění se uvádí:
„O maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní
lékařské účely, o nichž je podle cenového předpisu stanoven tento způsob regulace cen,
rozhoduje Ústav.“ Cenový předpis je cenovým rozhodnutím podle zákona o cenách. Podle
zákona o veřejném zdravotním pojištění cenový předpis vymezuje, které léčivé přípravky
podléhají cenové regulaci a které cenové regulaci nepodléhají. Ministerstvo zdravotnictví ČR
vydalo několik cenových předpisů označených jako cenová rozhodnutí týkající se léčivých
376
Rozsudek NS ČR sp. zn. 32 Odo 1166/2005 ze dne 20. října 2005. In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 5. 7. 2015].
377
Směrnice č. 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich
začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění. In. ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
378
Česká republika s implementací transparenční směrnice otálela. Tehdy MAFS, dnes AIFP podala stížnost k Evropské
komisi, která zahájila s Českou republikou řízení. Skupina senátorů podala k ústavnímu soudu stížnost. V lednu roku 2007
Ústavní soud zrušil část zákona č. 48/1997 Sb., s účinností od 1. 1. 2008.
118
přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely, zdravotnických prostředků a další zdravotní
péče, která vymezovala, zda podléhají cenové regulaci. Cenová rozhodnutí MZ ČR
nevymezují stejně jako výměry MF ČR rozsah cenové regulace, absentuje rozpracování,
v čem spočívá omezení trhu léčivých přípravků. Cenové regulaci nepodléhají léčivé
přípravky, které jsou plně nebo částečně hrazeny z veřejného zdravotního pojištění. Hrazené
léčivé přípravky jsou vymezeny dle ust. § 15 odst. 5 zákonem o veřejném zdravotním
pojištění takto:
„Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé
přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši
úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního
pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní
lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé
přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a
tkáně a buňky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy. Ze zdravotního
pojištění se při poskytování lůžkové péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro
zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka,
transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a
tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a
závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.“
Toto ustanovení je dosti zmatečné. Z dikce tohoto ustanovení vyplývá, že regulaci maximální
cenou by podléhaly i léčivé přípravky, které mají již stanovenou úhradu podle dosavadních
právních předpisů. Vyvstává otázka, zda od 1. 1. 2008 žadatel o úhradu léčivého přípravku by
měl podat i žádost o maximální cenu? Z ustanovení není patrné, zda žadatel je povinen projít
správním řízením o úhradě léčivého přípravku a po právní moci tohoto rozhodnutí podat
žádost o maximální cenu. Zákon s touto situací nepočítá, to znamená, že bude probíhat
společné řízení, jehož výsledkem bude rozhodnutí o stanovení ceny a úhrady léčivého
přípravku. V cenovém rozhodnutí MZ ČR ze dne 20. 12. 2007 379
jsou stanoveny podmínky
cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
Ministerstvo zdravotnictví ČR v působnosti stanovené v ust. § 2a odst. 1 zákona č. 265/1991
Sb., o působnosti orgánů České republiky a v souladu s ust. § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o
cenách, stanovuje podmínky cenové regulace léčivých přípravků, způsoby regulace,
podrobnosti k cenové regulaci maximální cenou, pravidla pro cenové usměrnění a pravidla
pro stanovení maximální ceny za výkony obchodu s léčivými přípravky. Ministerstvo
379
Cenová rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 20. prosince 2007. [online]. Věstník MZ ČR, ročník 2008, částka 1
[cit. 5. 7. 2015]. Dostupné z: http://www.mzcr.cz/Legislativa/dokumenty/vestnik_3608_1774_11.html.
119
zdravotnictví ČR vykonává působnost při uplatňování a regulaci cen u léčivých přípravků,
kontrole cen výrobků, výkonů, prací a služeb, a rozhoduje o opravných prostředcích proti
rozhodnutí SÚKLu. SÚKL v souladu s ust. § 2a odst. 2 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti
orgánů České republiky, vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen léčivých přípravků
podle cenových předpisů a provádí kontrolu cen u léčivých přípravků. Cenové regulaci
podléhá výrobní cena a cena za výkony obchodu. Výrobní cenou se rozumí cena, za kterou je
přípravek dodáván první osobě podle zákona o léčivech. Do této ceny se nezapočítává cena za
výkony obchodu a daň z přidané hodnoty. Léčivým přípravkům, které podléhají cenové
regulaci, se v rozhodnutí stanoví úředně stanovená cena jako maximální nebo věcné
usměrnění ceny. Maximální cenou jsou regulovány ceny hromadně vyráběných léčivých
přípravků a věcně usměrňovány jsou ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků,
radiofarmak, transfúzních přípravků. Osoba, která uvádí přípravek na trh, může v průběhu
roku zvýšit věcně usměrňovanou cenu nejvýše tak, aby věcně usměrňovaná cena nepřekročila
v kalendářním roce o více než 3% věcně usměrňovanou cenu platnou k 31. prosinci roku
předcházejícího. Podléhal-li přípravek k 31. prosinci předcházejícího roku regulaci
maximální cenou, lze zvýšit v následujícím kalendářním roce věcně usměrňovanou cenu
nejvýše tak, aby nepřekročila o více než 3% tuto maximální cenu.
Výše uvedená směrnice EU přináší celou řadu jasných pravidel, která musí být členskými
státy Evropské unie dodržována v rámci procesu stanovování cen léčivých přípravků. Vedle
zmíněné transparentnosti, která je základním pravidlem a předpokladem cenotvorby, je
důležitý individuální přístup, kdy v odůvodnění rozhodnutí musí být uvedena objektivní a
ověřitelná data.380
V závěru rozhodnutí musí být uvedeno poučení o možnosti podat opravný
prostředek.
Nadto je třeba uvést, že všechny léčivé přípravky historicky podléhají cenové regulaci,
s převahou regulace maximální cenou (nákladovou, nabídkovou), s podílem hrazených
léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění. V návaznosti na evropské právní
předpisy, ač je zásadním pravidlem volný pohyb zboží a služeb,381
je cenová regulace možná,
avšak za předpokladu existence jasných pravidel uvedených výše.
Primární právo EU ponechává řešení cenové a úhradové regulace léčivých přípravků v režimu
vnitrostátní právní úpravy. Shora citovaná transparenční směrnice byla přijata za účelem
zprůhlednit celý proces tvorby cen a úhrad. Právní předpisy EU regulují léčivé přípravky,
380
Čl. 3 bod. 2 Směrnice č. 89/105/EHS.
381
Směrnice Evropského parlamentu a Rady2006/123/ES ze dne 12. prosince 2006, o službách na vnitřním trhu.
120
implicitně činí tak v rámci modelu pro ochranu spotřebitelů.382
Ve všech členských státech
EU zákon reguluje vývoj, výrobu, poskytování licencí, dovoz, distribuci, marketing a
maloobchodní prodej léčiv. Vše musí být posuzováno v kontextu vývoje stále
modernizovaných a homogenních pravidel na mezinárodní úrovni, zejména mezinárodní
konferenci o harmonizaci technických požadavků humánních léčivých přípravků (ICH).
V rámci regulace farmaceutických výrobků na úrovni Evropské unie jsou zahrnuta opatření,
jejichž cílem je obecně ochrana pacientů jako spotřebitelů léčivých přípravků. Například
zahrnuje požadavek na marketingové oprávnění pro nové léčivé přípravky, opatření pro
dohled nad bezpečností léčivých přípravků, opatření týkající se označování a balení léčivých
přípravků a opatření o reklamě.383
Požadavek na registraci má za cíl zajistit kontrolu kvality
při vývoji nových farmaceutických výrobků.384
Požadavky a odpovědnost za vadné výrobky,
postavení výrobců a dodavatelů ve vztahu k mimosmluvní odpovědnosti za škodu, právo na
náhradu škody pacientům za škodlivé účinky léčivých přípravků.385
3.2.1 Cenová rozhodnutí a cenové předpisy
Od 1. ledna 2008 nabyla účinnosti novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
pojištění,386
kterou byl zaveden nový systém cenotvorby a úhrady léčivých přípravků,
vložením nové části šesté. Novelou byla zavedena nová procesní pravidla pro stanovení
maximálních cen a úhrady léčivých přípravků. Změny, které přinesla zmíněná novela, se
dotkly zájmových skupiny, především pacientů, zdravotních pojišťoven, SÚKLu, i
farmaceutických společností.
Od roku 2008 Ministerstvo zdravotnictví ČR na základě zmocnění obsaženého v ustanovení §
10 zákona o cenách vydává cenová rozhodnutí a cenové předpisy. Tyto právní předpisy v
oblasti léčivých přípravků upravují základní způsoby cenové regulace, regulace obchodní
přirážky, okruh léčivých přípravků, jejichž cena výrobce podléhá regulaci maximální cenou
stanovenou Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve správním řízení. Část šestá zákona
o veřejném zdravotním pojištění upravuje regulaci cen a úhrad léčivých přípravků a potravin
382
SEE M. Brazier. Medicine, Patients and the Law (London: penguin, 3rd edn.2003), p 17. J.Montgomery. Health Care Law
(oxford:OUP, 2nd edn.2002), chapter 9. A. Grubb, ed, Principles of medical Law (Oxford:OUP,2004 forthcoming).
383
Sěrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se
klamavé reklamy, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/55/ES ze dne 6. října 1997, kterou se mění směrnice
84/450/EHS o klamavé reklamě tak, aby zahrnovala srovnávací reklamu. In. ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
384
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství, týkajícím se
humánních léčivých přípravků.
385
TAMARA, K. Hevey; JEAN V. Mchale. Health law and the European Union. First published.Cambridge. Printed in the
United Kingdom at the Univerzity Press, Cambridge. 2004. ISBN 0 521 60524 5.
386
Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 261/2007 Sb.
121
pro zvláštní účely, resp. specifické správní řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Na
tuto nejednotnost reagoval Nejvyšší správní soud (NSS) následovně „zákon o cenách pokládá
nástroje cenové regulace za právní předpisy, byť pro jejich část používá poněkud matoucí
označení cenové rozhodnutí.“387
Soud měl za to, že celá konstrukce části šesté zákona o
veřejném zdravotnictví, na níž je rozhodování SÚKLu o výši a podmínkách úhrady ze
zdravotního pojištění postaveno, odporuje zásadám právního státu a právní jistoty
zakotveným v čl. 2 odst. 2 Listiny.388
Ústavní soud ČR („ÚS ČR“) naopak konstatoval, že na
úpravě obsažené v části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění o způsobu postupu
tvorby cen neshledal nic protiústavního a návrh NSS odmítl pro zjevnou neopodstatněnost.389
Cenová rozhodnutí vymezují okruh cenově regulovaného zboží, uplatněný způsob a
podmínky cenové regulace, úředně stanovené ceny a pravidla a postupy pro stanovování a
změny cen, tj. obsahující rozsah regulovaného zboží, v některých případech i výši úředně
stanovené ceny. Cenové předpisy definují procesní stránku cenové regulace a jsou
zveřejňovány ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví ČR. Cenovými předpisy o regulaci
léčivých přípravků se stanoví, jaké léčivé přípravky podléhají regulaci a jaký způsob regulace
se na ně vztahuje. Podstatné pro cenovou regulaci je, zda léčivý přípravek je hrazen z
prostředků veřejného zdravotního pojištění. Cenové regulaci podléhají i léčivé přípravky
dosud nehrazené z veřejného zdravotního pojištění za předpokladu, že byla podána žádost o
stanovení výše a podmínek úhrady nebo probíhá řízení v této věci. Cenové regulaci podléhá
cena původce, tj. držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, a obchodní přirážka. K
regulaci obchodní přirážky dochází u léčivých přípravků, pokud jsou hrazeny z veřejného
zdravotního pojištění, s výjimkou u připravovaných léčivých přípravků a radiofarmak,
transfúzních přípravků, léčivých přípravků určených pro moderní terapii a připravované
parenterální výživy, ty podléhají věcnému usměrňování ceny. Maximální obchodní přirážka
se stanovuje jako degresivní procentní sazba vycházející z ceny skutečně uplatněné původcem
bez daně z přidané hodnoty (DPH). Pro regulaci cen původce se užívá stanovení maximální
387
Odmítnutý návrh Nejvyššího správního soudu ze dne 25. 8. 2010, sp. zn. 3 Ads 48/2010 – 216. Usnesení ústavního soudu
ČR ze dne 15. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10. Následné rozhodnutí Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 4.2011, sp. zn. 3
Ads 48/2010-237. [online]. [cit. 6. 7. 2015]. Dostupné z:
http://www.nssoud.cz/main0col.aspx?cls=JudikaturaSimpleSearch&SimpleSearch=1&rjz_id=10&rok=2010&senat=3&cislo
=48&pagesource=0.
388
Usnesení předsednictva České národní rady č. 2/1993 Sb., o vyhlášení Listiny základních práv a svobod jako součásti
ústavního pořádku České republiky In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 6. 7. 2015].
389
Nález Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. [online]. Usnesení Ústavního soudu ze dne 15. 3. 2011,
sp. zn. Pl. ÚS 42/10. [cit. 6. 7. 2015]. Dostupné z: http://nalus.usoud.cz/Search/Results.aspx.
122
ceny ve správním řízení podle pravidel stanovených v zákoně o veřejném zdravotním
pojištění nebo věcném usměrňování ceny.390
3.2.2 Věcné usměrňování cen
Věcnému usměrňování ceny, jak již bylo řečeno, podléhají připravované léčivé přípravky,
připravovaná radiofarmaka, transfúzní přípravky vyráběné v zařízeních transfúzní služby,
léčivé přípravky pro moderní terapii, připravované parenterální výživy, léčivé přípravky
patřící do ATC skupiny (Anatomicko–terapeuticko–chemické–skupiny) s příslušnou cestou
podání deregulované cenovým rozhodnutím a léčivé přípravky, jejichž cena je obsahem
písemného ujednání uzavřeného ve veřejném zájmu se zdravotní pojišťovnou. Ministerstvo
zdravotnictví vydává i cenová rozhodnutí, kterými stanoví ATC skupiny, které nepodléhají v
uvedené lékové formě cenové regulaci stanovením maximální ceny.391
3.2.3 Státem uplatňovaná cenová regulace
U léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění je státem uplatňovaná
cenová regulace,392
která vytváří horní limitaci cen pro pacienty a úhradová regulace, která
stanovuje výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění, např. preskripční
omezení.393
Smyslem cenové regulace je minimalizovat spoluúčast pacienta a smyslem
úhradové regulace je přerozdělení prostředků veřejného zdravotního pojištění a tím přispět
zcela nebo alespoň částečně pacientovi k úhradě zdravotních služeb. V jejím důsledku jsou
poskytovatelé zdravotních služeb povinni poskytovat zdravotní služby za úhradu stanovenou
prováděcím právním předpisem.394
Tato vyhláška podrobně upravuje základní pravidla
cenové a úhradové regulace tímto výčtem: základní výpočet úhrady, zjišťování cenových
referencí, způsoby stanovování obvyklé denní terapeutické dávky, zvláštní pravidla pro
výpočet úhrady tekutých nedělitelných léčivých přípravků, bonifikace a malifikace úhrad,
podrobnosti při stanovování podmínek úhrad, zvláštní pravidla týkající se vysoce inovativních
léčivých přípravků, používání koeficientů, přepočítávání zahraničních cen z cizí měny,
posuzování dostupnosti léčivých přípravků.
390
Ust. § 39a zákona č. 48/1997 Sb.
391
Cenové rozhodnutí č. 1/13-FAR, kterým se stanoví seznam ATC skupin, které v uvedené lékové formě nepodléhají
cenové regulaci stanovením maximální ceny. Ministerstvo zdravotnictví ČR. [online]. Odborník/zdravotník [cit. 6. 7. 2014].
Dostupné z: http://www.mzcr.cz/Odbornik/obsah/cenova-regulace_1953_3.html.
392
Cenová i úhradová regulace je společná pro léčivé přípravky a pro potraviny pro zvláštní lékařské účely.
393
Preskripční omezení určují, které lékařské odbornosti mohou léčivý přípravek předepsat, tak aby byl uhrazen z prostředků
veřejného zdravotního pojištění.
394
Vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 6. 7. 2015].
123
3.2.4 Úhradová regulace
Situaci nejednotnosti reflektuje, avšak v mnohem vyšší intenzitě, i úhradová regulace. Před 1.
1. 2008 byl povinen držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podat žádost o zápis do
Seznamu hrazených léčiv. Poté následovalo správní řízení, jehož výsledkem bylo rozhodnutí
o zařazení nebo nezařazení léčivého přípravku do Seznamu hrazených léčiv. Úhradovou
vyhláškou MZ ČR byla stanovena konkrétní výše úhrad léčivých přípravků z veřejného
zdravotního pojištění zařazených do Seznamu hrazených léčiv, resp. úhrada za určité
množství léčivé látky. Jednalo se sice o jednoduchý a nenáročný systém, ovšem zcela
netransparentní. Léčivé přípravky obsahující stejnou léčivou látku měly dle úhradové
vyhlášky stanovenou shodnou úhradu léčivé látky, ta se přepočetla na úhradu léčivého
přípravku. Systém, jak již bylo naznačeno, byl netransparentní, chyběla pravidla, která by
určovala způsob výpočtu úhrad, postup byl nepřezkoumatelný a subjekty neměly účinné
prostředky, jak vyjádřit nesouhlas s výší stanovené úhrady léčivého přípravku.
Úhradovou regulací dochází ke změně způsobu stanovení výše a podmínek úhrad. Podle
novely zákona o veřejném zdravotním pojištění Ministerstvo zdravotnictví ČR vytváří právní
předpisy (zákony, prováděcí předpisy) a slouží jako odvolací správní orgán. SÚKL je
prvoinstanční orgán, který stanovuje výši a podmínky úhrady. Výše a podmínky úhrad jsou
stanovovány v rámci individuálních správních řízení. Ve shora zmiňovaném zákoně jsou
stanovena kritéria pro rozhodování o výši a podmínkách úhrady. K zahájení řízení je třeba
podat žádost, jejíž náležitosti jsou stanoveny zákonem. Lhůta pro vydání rozhodnutí ve
správním řízení je sedmdesát pět dní. Pro stanovení úhrady je nutné, aby byla maximální
cena výrobce stanovena nebo současně probíhalo správní řízení o jejím stanovení. Lhůta pro
společné řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady je sto šedesát pět dnů.
Pravomocné rozhodnutí SÚKlu o výši a podmínkách úhrady je dostatečným podkladem, proto
není třeba žádat o zařazení do číselníku VZP395
nebo do jiných seznamů.
395
Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR vydává pravidelné aktualizace číselníků maximálních úhrad HVLP, IVLP a PZT (s
označením „0“ na konci čísla verze, tj. například 660). Číselníky VZP jsou pro smluvní partnery pojišťovny dostupné přímo
na pobočkách pojišťovny, společnost Lekis s.r.o. je svým uživatelům (dle ustanovení v servisní smlouvě) nechává přístupné
ke stažení z webových stránek společnosti Lekis s.r.o. www.lekis.cz .Číselník obsahuje údaje o maximálních výrobních
cenách, stanovovaných MF ČR. Základní verze vychází s platností vždy k 1. 7. v kalendářním roce. V průběhu následujících
12 měsíců pak ještě MF vydává 2-3 dodatky tohoto číselníku. Textovou formou číselník vychází v Cenovém věstníku MF.
Číselník obsahuje kompletní seznam přípravků registrovaných v České republice, tj. včetně homeopatik a veterinárních
přípravků. Číselník je vytvářen na podkladu databází SUKL a ÚSKVBL. Číselník Taxy laborum obsahuje maximální sazby
za přípravu magistraliter podle platného výměru MF ČR. Číselník diagnóz patří mezi číselníky vytvářené VZP ČR. Jedná se
o pomocný číselník, obsahující seznam diagnóz podle mezinárodní klasifikace nemocí určený k vykazování poskytnuté péče.
Lékárna jej obdrží s koupí systému. Číselník odborností patří mezi číselníky vytvářené VZP ČR. Jedná se pomocný číselník,
obsahující seznam smluvních odborností zdravotnických pracovišť určený k vykazování péče poskytnuté daným
pracovištěm. Číselník lékařů. Registr pojištěnců. Číselník PDK je jednotným číselníkem zboží, jeho zavedení si vynutil
rozvoj systému modemového objednávání přípravků.
124
To znamená, že úhrada ze zdravotního pojištění mohla být přisouzena jen léčivému přípravku,
u kterého byly splněny tyto podmínky: byl registrován, obsahoval léčivou látku ze skupiny
léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a byla podána
žádost o jeho zapsání do Seznamu.396
K tomu se nepřímo vyjádřil Ústavní soud v nálezu sp.
zn. Pl. ÚS 36/05 tak, že mohou být hrazeny léčivé přípravky, kterou jsou zapsány
v Seznamu. Zápis do Seznamu vyplývá ze zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale
nebylo jej možno dovozovat ze zákona o cenách, který směřoval spíše k opaku. Jak již bylo
zmiňováno, situaci vyřešil citovaný nález Ústavního soudu. Je pravdou, že v obecném
povědomí existuje domněnka, že bez stanovené ceny nelze léčivý přípravek hradit z veřejného
zdravotního pojištění. Otázkou však zůstává, zda mělo toto tvrzení oporu v právních
předpisech. Vlastní rozhodování o výši úhrad bylo stanovenou formou prováděcího předpisu
v intencích ust. § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění, kterým byla uložena
MZ ČR povinnost stanovit vyhláškou léčivé přípravky hrazené z veřejného zdravotního
pojištění, výši úhrad, omezení a symboly stanovující podmínky předepisování léčivých
přípravků. Ust. § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění bylo nálezem Ústavního
soudu zrušeno ke dni 31. 12. 2007:
„Ustanovení § 15 odst. 10 a ustanovení § 15 odst. 5, část poslední věty za středníkem
znějící „výši jejich úhrady ze zdravotního pojištění stanoví prováděcí právní předpis“
zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se zrušují dnem 31. 12. 2007. K
témuž dni pozbývá platnosti vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 532/2005 Sb., o
úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů.“397
Tato úprava byla s odkazem na transparenční směrnicí č. 89/105/EHS v rozporu s principy
právního státu, především s článkem 36 Listiny. Ustanovení z transparenční směrnice se
použijí tam, kde se využívají Seznamy s pozitivním nebo negativním vymezením, což na
referenční systém používaný v České republice nedopadá. Evropský soudní dvůr v případu
Komise versus Finská republika vykládá však ustanovení směrnice extenzivně a dává jí tak
mnohem širší rozsah.398
V současné době je tento číselník vytvářen společností PharmData, s.r.o. [online]. [cit. 6. 7. 2015]. Dostupné z:
http://www.lekis.cz/Documents/Ciselniky_LpW.pdf.
396
Žamboch, Jan; Bíba, Vladimír. Aktuální situace v úhradě léčivých přípravků ze zdravotního pojištění. Časopis Remedia
online. [online]. [cit. 6. 7. 2015]. Dostupné z: http://www. remedia.cz/Archiv-rocniku/Rocnik-2007/1-2007/Aktualni-situace-
v-uhrade-lecivych-pripravku-ze-zdravotniho-pojisteni/e-9p-9V-hn.magarticle.aspx.
397
Nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 ze dne 16. 1. 2007. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR
[cit. 6. 7. 2015].
398
Rozsudek Soudního dvora (šestého senátu) C -229/00 ze dne 12. června 2003. Komise Evropských společenství proti
Finské republice. Nesplnění povinnosti státem. [online]. [cit. 6. 7. 2015]. Dostupné z:
http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?td=ALL&language=cs&jur=C,T,F&num=C-229/00.
125
Ministerstvo zdravotnictví ČR bylo odpovědné podle zákona o veřejném zdravotním pojištění
za posuzování léčivého přípravku pro jejich zařazení mezi léčiva hrazená z veřejného
zdravotního pojištění a stanovení výše a podmínek úhrady z tohoto pojištění. K tomu účelu
byla stanovena kategorizační komise jako poradní orgán ministra zdravotnictví podle zákona
o péči o zdraví lidu.399
Ministr rozhodoval na základě návrhu kategorizační komise. Základem
byla referenční úhrada podle ATC a DDD, specifikovaná v předchozí subkapitole. MZ ČR
vydávalo příkazy upravující pravidla pro kategorizaci léčiv, statut a řády pro kategorizaci a
pro odvolací řízení. Tyto příkazy neměly žádnou právní sílu, nebyly závazným právním
předpisem, který by zajistil účastníkům řízení právní jistotu. Tyto příkazy rovněž nesplňovaly
požadavek, aby rozhodnutí obsahovalo odůvodnění, na základě jakých objektivních kritérií
bylo rozhodnuto o zařazení léčivého přípravku do systému úhrad a o určení výše jeho
úhrady.400
Ze zdravotního pojištění se hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka,
transfúzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii, tkáně a buňky ve výši stanovené
SÚKLem opatřením obecné povahy. Dále se ze zdravotního pojištění při poskytování lůžkové
péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně
připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky,
léčivé přípravky pro moderní terapii, tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky
náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě
nepodílí.401,402
Ze shora uvedeného vyplývá, že pro některé případy je zákonem stanovena
úhradové regulace formou individuálních správních aktů,403
pro léčivé přípravky v rámci
hospitalizace je ex lege stanovena plná úhrada a pro další případy je úhradové regulace
stanovena formou opatření obecné povahy.
3.2.5 Stanovení maximálních cen léčivých přípravků
Změny, které nastaly novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění, označovanou jako
technickou novelou zákona v oblasti stanovení maximálních cen a výše podmínek úhrady
399
Zákon č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu, v platném znění, účinný do 31. 3. 2012. In. ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 6. 7. 2015].
400
Věstník 11-12/2005. MZ ČR. [online]. [cit. 6. 7. 2015]. Pravidla pro kategorizaci léčiv a potravin pro zvláštní lékařské
účely. Statut a jednací řád Komise pro kategorizaci léčiv a potravin pro zvláštní účely a Statut a jednací řád Komise pro
odvolací řízení při kategorizaci léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely Ministerstva zdravotnictví. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/Legislativa/dokumenty/vestnik_3579_1771_11.html.
401
Ust. §15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.
402
Vyhláška č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 6. 7. 2015].
403
PRŮCHA, Petr. Správní právo, obecná část, 8., doplněné a aktualizované vyd. Brno: Vydavatelství a nakladatelství Aleš
Čeněk, s.r.o., 2012. ISBN 978-80-7239-281-0.
126
léčivým přípravkům, týkajících se pravidel obsažených ve správním řádu, měly za cíl
odstranit nedostatky z činností správních orgánů. Novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění účinná od 1. 1. 2010 zavádí zcela nový typ správního řízení, a to tzv. řízení zkrácené,
vložené do nového ustanovení § 39p tohoto zákona (dále jen „zkrácené řízení“). Zkrácené
řízení představuje ustanovení lex specialis k úpravě řízení ve věcech cen a úhrad léčivých
přípravků a PZLÚ obsažené mj. v § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a k
obecné úpravě správního řízení zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění novel (dále
jen „správní řád“).404
Pro řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady bylo před novelou zákona
zcela běžné nedodržování zákonem stanovených lhůty pro vedení řízení. Novela přinesla
zkrácení lhůt pro účastníky řízení, a to v části navrhování důkazů, kdy lhůta byla zkrácena o
polovinu, tj. z 30 dnů na 15 dnů. Ve lhůtě 15 dnů mohou účastníci správního řízení navrhovat
a předkládat důkazy. Obecná lhůta pro doručování od 1. 12. 2011 byla zkrácena na 5 dnů
z dosud platných 30 dnů, kdy musí být písemnost vyvěšena na úřední desce, aby mohla být
považována za doručenou. Další přínosnou změnou je, že lze souběžně vést individuální
správní řízení o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku a
revizi úhrad. Smyslem změn bylo především dodržování zákonem stanovené lhůty sedmdesát
pět dnů, resp. sto šedesát pět dnů pro vedení řízení a tím jeho zrychlení. K tomu výrazně
přispělo i vyloučení odkladného účinku odvolání proti rozhodnutí o stanovení, změně, zrušení
maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Účastník řízení může
podat odvolání, nicméně rozhodnutí správního orgánu v prvním stupni je vykonatelné a on se
jím musí řídit, byť ještě nenabylo právní moci. Z mého pohledu se jedná o zásah do práv
účastníka řízení, který může vyústit ke vzniku jeho újmy, které se lze domáhat žalobou
v řízení občanskoprávním.405
Obezřetnější musí být účastník řízení v rámci dokazování, nejen
při dodržování zákonem stanovené lhůty, ale také v tom, že nese důkazní břemeno
v prokazování nesprávně stanovené cenové reference, čili opaku. Další pozitivní změnou, jak
již bylo naznačeno v úvodu, je zavedení zkráceného správního řízení. Jedná se o řízení o
úhradě s přepočtem maximálních cen nebo úhrad a převzetím podmínek úhrady od
podobného přípravku. V této souvislosti byl definován podobný léčivý přípravek v ust. § 39b
odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění:
„Podobným přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo
léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se
404
Novela zákona č. 369/2011 Sb.
405
Zákon č. 89/2012 Sb.
127
kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí
biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky
a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v
zásadě terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový
podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a
podmínek úhrady jako první v pořadí, kterým je léčivý přípravek se shodnou léčivou
látkou, shodnou lékovou formou.“406
Další změny jsou ve způsobu stanovování maximálních cen a úhrad a také řízení v oblasti
revizí úhrad léčivých přípravků. Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci
hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad.
Rozhodování o maximálních cenách léčivých přípravků a o výši a podmínkách jejich úhrad je
náročným a poměrně dlouhým procesem. Proces stanovování maximálních cen a výše a
podmínek úhrady je individuální a přezkoumatelný, probíhá v režimu správního řízení s pevně
stanovenými lhůtami a plně respektuje Evropskou transparenční směrnici. Žádosti a podněty
jsou hodnoceny především na základě posouzení účinnosti, bezpečnosti a nákladové
efektivity. Účastníky správního řízení jsou ze zákona zdravotní pojišťovny a držitelé
rozhodnutí o registraci. Podněty mohou podávat i pacientské organizace či odborné
společnosti.
Stanovení maximálních cen léčivých přípravků je upraveno zákonem o veřejném zdravotním
pojištění.407
Jak již bylo uvedeno výše, novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění, jsou
nově definovány země referenčního koše přímo v zákoně, nikoliv v prováděcím předpise.408
O maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků, o nichž je podle cenového
předpisu409
stanoven způsob regulace cen, rozhoduje SÚKL. Ten podle ust. § 39a odst. 2
stanoví maximální cenu výrobce, až na výjimky,410
ve výši průměru cen výrobce
posuzovaného léčivého přípravku ze tří členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska,
České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty
(dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého
přípravku, je-li posuzovaný léčivý přípravek na trhu nejméně ve třech zemích referenčního
koše. Pokud je nalezena cena alespoň ve třech zemích referenčního koše, pak se maximální
406
Ust. § 39b odst. 4 zákona č. č. 48/1997 Sb., ust. §15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.
407
Ust. § 39a zákona č. 48/1997 Sb.., ust. §15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.
408
Vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy
úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 6. 7. 2015].
409
Ust. § 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 261/2007 Sb. Ust. §15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o
veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 6. 7. 2015].
410
Postupy dle ust. § 39a odst. 4 až 6 zákona č. 48/1997 Sb.
128
cena stanoví ve výši průměru tří nejnižších cen. V prvé řadě pro výpočet maximální ceny je
určující průměr tří nejnižších cen výrobce ze zemí referenčního koše. Pokud nelze uplatnit
první způsob stanovení maximální ceny výrobce léčivého přípravku, stanoví se cena na
základě DNC (dohoda o nejvyšší ceně), obsažená v písemném ujednání uzavřeném ve
veřejném zájmu411
zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely,
dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu. Za předpokladu, že je
ujednání uzavřeno na dobu alespoň jednoho roku s výpovědní lhůtou nejméně tří měsíce pro
všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České
republiky. Tímto druhým způsobem pro určení maximální ceny je tedy smluvní vztah dohoda
o úhradě léčivého přípravku. Dohodu je třeba uzavřít se všemi zdravotními
pojišťovnami na dobu nejméně jednoho roku s tříměsíční výpovědní lhůtou. A nelze-li
postupovat podle předchozích uvedených způsobů, stanoví se maximální cena výrobce podle
ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku zjištěné v zemích
referenčního koše nebo v České republice. Je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý
přípravek dostupný v České republice, pak se použije nejnižší cena výrobce zjištěná v České
republice. Je-li u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku držitel rozhodnutí
o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku, použije se tato cena, jestliže
byla stanovena podle průměru cen tří zemí referenčního koše. Nelze-li postupovat tímto
způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru
nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku se příslušná kritéria zohledňují v
následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení. Shora
uvedený postup při stanovování maximální ceny se použije i u potravin pro zvláštní lékařské
účely, blíže se jimi v této práci nezabývám. MZ ČR stanoví prováděcím právním předpisem
pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny, rozhodné
období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku.
Rovněž stanoví způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku a také pravidla
pro vyloučení zahraniční ceny výrobce z použití pro stanovení maximální ceny, přípustnou
odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce, dále také pravidla pro
zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu. MZ ČR stanoví i způsob stanovení maximální
ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení
maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé
411
Podle ust. § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.
129
látky, pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci
specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek na trh, které nepodléhají regulaci
ceny výrobce stanovením maximální ceny. SÚKL stanoví maximální cenu podobného
přípravku podle maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek
podobný, v případě, že není požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální
ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu se
žádostí.412
Žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku
požádá o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení,413
pokud tomu nebrání zákonem
stanovené podmínky.414,415
SÚKL vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v
referenční skupině podle maximální ceny a dále tuto cenu sníží o 15 % v případě, že jde o
přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek,416
v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen „systém úhrad“) pouze
jeden podobný přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý přípravek. Cenu sníží o
32 % v případě, že jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako
generikum417
v situaci, kdy je v systému úhrad pouze jeden podobný přípravek, který nebyl
412
Podle ust. § 39f odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb.
413
Podle ust. § 39g odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb.
414
Podle ust. § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.,,Které jsou
prvním podobným přípravkem podle § 39b odst. 4 v referenční skupině, který byl podle zákona o léčivech registrován jako
biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek
úhrady nezavázal dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh po dobu 12 měsíců ode
dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady,“ nebo „Ústav řízení podle odstavce 9 zastaví, zjistí-li do 10 dnů od jeho
zahájení, že žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nesplňuje náležitosti uvedené v § 39f odst. 8 a alespoň 1 z účastníků
řízení s tím ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí vysloví souhlas.
Dnem následujícím po právní moci usnesení podle věty první Ústav zahájí řízení o žádosti o stanovení výše a podmínek
úhrady s postupem podle odstavců 1 až 8.“ [online]. [cit. 7. 7. 2015]. In. ASPI [právní inf. systém], Wolters Kluwer ČR.
415
Rozsudek NSS ČR sp. zn. 3 Ads 48/2010 – 237 ze dne 13. 7. 2015. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 30. 10. 2015].
416
Ust. §2 písm p) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.,,Léčivé přípravky pro genovou terapii, kterými se rozumějí biologické
léčivé přípravky s léčivou látkou, jež obsahuje rekombinantní nukleovou kyselinu, nebo je touto kyselinou tvořena,
používanou nebo podávanou lidem k regulaci, opravě, výměně, doplnění nebo odstranění genetické sekvence, přičemž
léčebný, preventivní nebo diagnostický účinek těchto léčivých přípravků se vztahuje přímo na sekvenci rekombinantní
nukleové kyseliny nebo na produkt genetické exprese této sekvence; léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny
proti infekčním onemocněním.“ Ust. § 2 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech Léčivé přípravky pro somatobuněčnou
terapii, kterými se rozumějí biologické léčivé přípravky určené na základě farmakologického, imunologického nebo
metabolického působení svých buněk nebo tkání pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku onemocnění u lidí a které obsahují
takové buňky nebo tkáně, nebo jsou jimi tvořeny, 1. u nichž v důsledku zásadní manipulace došlo ke změně jejich
fyziologických funkcí, biologických nebo strukturálních vlastností významných pro zamýšlené klinické použití, přičemž za
zásadní manipulace se zejména nepovažují manipulace uvedené v příloze č. 1 přímo použitelného předpisu Evropské unie
upravujícího léčivé přípravky pro moderní terapii, nebo 2. které nejsou určeny k použití u příjemce ve stejné základní funkci
nebo stejných funkcích jako u dárce.“
417
Ust. § 25 odst. 4 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech „Generikem léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a
kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a u kterého byla,
s výjimkou případů, kdy lze doložit, že generikum splňuje příslušná kritéria stanovená příslušnými pokyny Komise a
agentury, prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem příslušnými studiemi biologické dostupnosti; různé
soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy nebo deriváty léčivé látky se považují za tutéž léčivou látku, pokud se
významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti, popřípadě účinnosti; různé perorální lékové formy s okamžitým
uvolňováním se považují za jednu a tutéž lékovou formu.“
130
registrován jako generikum. Cenu sníží o 15 % v případě, že jde o přípravek, který nebyl
podle zákona o léčivech registrován jako generikum, v situaci, kdy je v systému úhrad pouze
jeden podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum. SÚKL vypočte maximální
cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině, u kterého nejsou splněny podmínky
shora uvedené, postupem popsaným výše a maximální cenu stanoví ve výši, která je podle
tohoto výpočtu nejnižší. Maximální cenu léčivého přípravku takto stanovenou418
nelze zvýšit
do provedení první následující hloubkové revize.
Hloubková revize systému maximálních cen a úhrad (dále jen „hloubková revize“) probíhá
následujícím způsobem. SÚKL pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát za tři roky, zda
stanovené maximální ceny nepřekračují omezení stanovená zákonem, výši základní úhrady,
soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se základní
úhradou. Dále hodnotí jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad
stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků se zákonem, a to zejména splnění
očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše
základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s
původními cíli farmakoterapie. SÚKL dále pravidelně vyhodnocuje údaje získané z vlastní
činnosti a od třetích osob a zjištěný stav maximálních cen nebo úhrad. Na základě těchto
poznatků SÚKL zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a
postupuje stanovením, změnou nebo zrušením maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady
léčivých přípravků. Hloubková revize systému maximálních cen nebo úhrad se provádí ve
společném řízení pro celou referenční skupinu ve lhůtě sto šedesáti pěti dnů. Hloubkovou
revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích, u kterých je vedeno řízení o
stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo zkrácená
revize.
3.2.6 Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků
O výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků rozhoduje SÚKL. Takové rozhodnutí SÚKL
může vydat v případě, že léčivý přípravek byl registrován nebo bylo schváleno použití
neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu podle
zvláštního právního předpisu.419
Jde-li o léčivý přípravek podléhající cenové regulaci
418
Podle ust. § 39a odst. 5 a 6 zákona č. 48/1997Sb.
419
Vyhláška 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 7. 7. 2015].
131
maximální cenou,420
SÚKL vydá rozhodnutí, pokud tato cena již byla stanovena nebo řízení o
stanovení maximální ceny probíhá současně s řízením o stanovení výše a podmínek úhrady.
Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku posuzují jeho terapeutická
účinnost a bezpečnost, závažnost onemocnění, k jehož léčení je určen. Dále se při stanovení
výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku posuzuje účastníkem řízení předložené
hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění
způsobeného užíváním léčivého přípravku včetně vyjádření nákladů na jednoho pacienta a
odhadovaného počtu pacientů léčených za rok. A to vše se posuzuje v případech stanovení
nebo změny výše a podmínek úhrady, hloubkové nebo zkrácené revize u léčivých přípravků,
u kterých je požadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke zvýšení počtu léčených
pacientů nebo zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo jedna další zvýšená úhrada oproti
stávajícímu stavu nebo oproti ostatním léčivým přípravkům v referenční skupině. SÚKL
posuzuje veřejný zájem,421
vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikosti balení,
obvyklé dávkování, nezbytnou délku léčby a míru součinnosti osoby, které je podáván.
Posuzuje také jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem hrazeným ze zdravotního
pojištění a porovnání cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku.
Mezi další posuzované atributy patří také to, jaký bude předpokládaný dopad úhrady na
finanční prostředky zdravotního pojištění a doporučené postupy odborných institucí a
odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity422
a dopadu na finanční prostředky
420
Ust. § 10 zákona č. 526/1990 Sb., ve znění zákona č. 261/2007 Sb.
421
Ust. § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění „Smlouva podle odstavce 1 uzavřená mezi
zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem se řídí rámcovou smlouvou, která je výsledkem dohodovacího řízení mezi zástupci
svazů zdravotních pojišťoven a zástupci příslušných skupinových smluvních poskytovatelů zastupovaných svými zájmovými
sdruženími. Dohodovací řízení může vyvolat kterákoliv z jeho stran nebo Ministerstvo zdravotnictví. Jednotlivé rámcové
smlouvy jsou předkládány Ministerstvu zdravotnictví, které je posoudí z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným
zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci
finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění (dále jen "veřejný zájem"), a poté je vydá jako vyhlášku. Pokud
mezi účastníky dohodovacího řízení nedojde k dohodě o obsahu rámcové smlouvy do šesti měsíců nebo pokud předložená
rámcová smlouva odporuje právním předpisům nebo veřejnému zájmu, je oprávněno učinit rozhodnutí Ministerstvo
zdravotnictví. Rámcová smlouva obsahuje vždy ustanovení, které se týká doby účinnosti, způsobu a důvodu ukončení
smlouvy podle odstavce 1 s tím, že smlouvu je možno ukončit vždy k 1. lednu následujícího roku, přičemž výpovědní lhůta
musí být nejméně šest měsíců. Tato výpovědní lhůta neplatí v případech, že v důsledku závažných okolností nelze rozumně
očekávat další plnění smlouvy. Dále rámcová smlouva musí obsahovat způsob provádění úhrady poskytovaných hrazených
služeb, práva a povinnosti účastníků smlouvy podle odstavce 1, pokud nejsou stanoveny zákonem, obecné podmínky kvality
a účelnosti poskytování hrazených služeb, podmínky nezbytné pro plnění smlouvy podle odstavce 1, kontrolní mechanismus
kvality poskytovaných hrazených služeb a správnosti účtovaných částek, jakož i povinnost vzájemného sdělování údajů
nutných ke kontrole plnění smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb, způsob a důvody ukončení smlouvy podle
odstavce 1, ustanovení o rozhodčím řízení.“
422
Ust. 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění „Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru
mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s
použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je
hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního pojištění, který je obecně
přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný
nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a
měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší
celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr
132
zdravotního pojištění.
SÚKL může stanovit úhradu u „neregistrovaného léčivého přípravku“, jestliže je jeho použití
dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo jeli
jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného
specifického léčebného programu.423
SÚKL může stanovit úhradu u „registrovaného léčivého
přípravku“ i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku424
neuvedené, jestliže je použití
léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití
léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se
stávající léčbou. SÚKL stanoví výši úhrady posuzovaného podobného přípravku425
podle
výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek
podobný v případě, že není požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a
podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný.
Žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o
stanovení výše a podmínek úhrady, pokud stanovení úhrady nebrání další podmínky podle
tohoto zákona,426
je podána též žádost o stanovení maximální ceny427
a léčivý přípravek
podléhá cenové regulaci. SÚKL vypočte výši úhrady prvního podobného přípravku v
referenční skupině a dále tuto úhradu sníží způsobem popsaným výše (v ust. § 39a odst. 5
zákona o veřejném zdravotním pojištění).428
SÚKL po nabytí právní moci rozhodnutí o
stanovení výše a podmínek úhrady neprodleně zahájí řízení.429
Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na
srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Hodnocení nákladové efektivity
se vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nejsou zařazeny do referenční skupiny
podle § 39c odst. 1, nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky
zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, anebo u kterých je požadováno stanovení další
zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11, popřípadě u kterých je požadováno zvýšení úhrady léčivého přípravku nebo potraviny
pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě.
423
Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“
424
Ust. § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech „Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o
léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho
správné používání.“
425
Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé
látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky
zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo
biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě
terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o
stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí.
426
Podle ust. § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 zákona č.48/1997 Sb.
427
Podle ust. § 39a odst. 4 nebo 5 zákona č.48/1997 Sb.
428
V případě, že první podobný přípravek v referenční skupině nesplňuje podmínky uvedené v odstavci 5, vypočte SÚKL
výši úhrady podle § 39c odst. 8 a tuto úhradu dále sníží podle odstavce 6.
429
Podle ust. § 39c odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. V případě, že byla v souladu s § 39b odst.
6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který
a) byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %,
b) nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %,
c) byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, snižuje se základní úhrada podle odstavce 7 o 15
%.
133
stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku,
pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít
přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. Léčivému přípravku lze i
bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska
bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem za následujících podmínek. Jestliže z
dosaženého poznání v rámci výzkumu nebo použití léčivého přípravku v praxi vyplývá, že
léčivý přípravek má významnou terapeutickou hodnotu právě pro určité skupiny pacientů,
určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe. Pokud je to nezbytné k zajištění
účelného a hospodárného používání léčivého přípravku, jde-li o vysoce nákladnou léčbu, jejíž
náklady na rok představují alespoň jednu desetinu hrubého domácího produktu připadajícího
na jednu osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok.430
V případech, kdy příslušné
omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, popřípadě v dalších členských
státech Evropské unie. SÚKL stanoví léčivému přípravku vedle výše a podmínek úhrady
odpovídající základní úhradě referenční skupiny i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je
tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, léčivého přípravku nebo
lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů. Pro stanovení
zvýšené úhrady se použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků obdobně.
Výše úhrady léčivých přípravků složených ze dvou a více léčivých látek, u kterých je více než
jedna léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví součtem úhrad za obvyklou denní
terapeutickou dávku431
příslušných samostatně hrazených léčivých látek ve výši nejvyšší ceny
výrobce obsažené v písemném ujednání.432
Výše úhrady léčivých přípravků složených ze
dvou a více léčivých látek, u kterých je pouze jedna léčivá látka samostatně hrazena, se
stanoví ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý
léčivý přípravek se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu. MZ ČR stanoví
prováděcím právním předpisem pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady oproti
stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku ve
srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky. MZ ČR stanoví
způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku, použití postupů pro stanovení nebo
změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze dvou a více léčivých
430
Hrubý domácí produkt (HDP) je oblíbeným ukazatelem celkové výkonnosti ekonomiky České republiky. Účelem HDP je
stanovit výši koncových hodnoty finálních produktů a zboží a služeb, které byly v zemi vyrobeny. Často se používá k
porovnávání životní úrovně nebo ke sledování procesu konvergence napříč Evropskou unií. HDP a národní účty.
[online]. ČSÚ [cit. 7. 7. 2015]. https://www.czso.cz/csu/czso/hdp_narodni_ucty.
431
Ust. § 15 vyhl. č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění „Denní
terapeutická dávka je standardní udržovací dávkou se srovnatelnou účinností pro běžného pacienta v referenční indikaci.
Obvyklá denní terapeutická dávka je vyjádřena množstvím léčivé látky na jeden den terapie.“
432
Podle § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb.
134
látek.433
Dále postup při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků.
Rovněž určí způsob stanovení úhrady léčivým přípravkům, u kterých je podána žádost o
stanovení úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky, a také
pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a
způsobů úhrady a v neposlední řadě postup při stanovení úhrady léčivých přípravků včetně
vysoce inovativních přípravků.434
3.2.7 Základní úhrada v referenčních skupinách435
SÚKL zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení do referenční skupiny,436
pokud se v průběhu
řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží. Úhrada léčivého přípravku se
stanoví na základě základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen.
Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených
v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou
skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou
účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví
MZ ČR prováděcím právním předpisem.437
Základní úhrada se v referenčních skupinách
stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého
přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely („LP/PZLÚ“) zařazených do referenční
skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek dostupné v České
republice.
Léčivým přípravkem dostupným na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek, jehož
podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků,
obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %. Za předpokladu, že
nejde o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání
žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, a že nejde o léčivý přípravek, o jehož nejvyšší
ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání. Takové léčivé přípravky se vždy
považují za dostupné na trhu v České republice. Základní úhrada se v referenčních skupinách
433
Podle § 39b až 39i zákona č. 48/1997 Sb.
434
Rozsudek NSS ČR sp. zn. 3 Ads 48/2010-237 ze dne 28. dubna 2011. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 7. 7. 2015].
435
Vyhláška č. 386/2011 Sb., kterou se mění vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění vyhlášky č.
114/2009 Sb.
436
Podle ust. § 2 písm. a) a b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. „Referenčním přípravkem, podle jehož ceny výrobce je stanovena
základní úhrada, přípravek s nejnižší zahraniční nebo českou cenou výrobce za obvyklou denní terapeutickou dávku.
„Referenční indikací indikace, která je společná pro všechny přípravky zařazené do referenční skupiny a od které se odvíjí
stanovení základní úhrady dané referenční skupiny.“
437
Vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit.
7. 7. 2015].
135
stanoví ve výši denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážku („OP“) a
uplatněné daně z přidané hodnoty („DPH“), je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve
srovnání s užitím léčivého přípravku a tyto skutečnosti jsou SÚKLu při stanovení základní
úhrady známy. Přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem a potřebná
doba srovnatelné léčby. Dále se stanoví ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném
ujednání, je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená dle výše stanovených kritérií, a to za
předpokladu, že se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo
předkladatel specifického léčebného programu, nedopustil v posledních dvou letech správního
deliktu.438
Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši úhrady obsažené v
písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu všemi zdravotními pojišťovnami s
držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, pokud se nedopustil v posledních dvou
letech správního deliktu. A to vše za následujících podmínek: je-li tato úhrada nižší, než je
úhrada vypočtená dle výše uvedených variant při stanovování základní úhrady v referenčních
skupinách a je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň jednoho roku s výpovědní lhůtou
nejméně tři měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky. Je-li
součástí ujednání závazek, že léčivý přípravek bude po dobu platnosti tohoto ujednání
dostupný na trhu České republiky a cena pro konečného spotřebitele takového léčivého
přípravku nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele. Zavedením úhrady
ve výši ceny výrobce, tj. bez DPH a obchodní přirážky došlo k přepočtu všech úhrad a díky
tomu také k možnosti měnit výši DPH i obchodní přirážky.
Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž
terapeutická účinnost je nízká a nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění nebo se používají
k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady.439
V případě, že by při
stanovení úhrady440
nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona
o veřejném zdravotním pojištění bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň jeden
léčivý přípravek plně hrazen, SÚKL upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný
léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. MZ ČR může
prováděcím právním předpisem určit referenční skupiny, ve kterých zdravotní pojišťovny
mohou výši úhrady léčivých přípravků zvýšit a podmínky úhrady upravit ve prospěch
pacienta nad úroveň stanovenou SÚKLem.
438
Podle § 39q odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb.
439
Ustanovení o referenčních skupinách se na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit
do referenční skupiny, nebo skupinu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky
zaměnitelných, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, použijí přiměřeně.
440
Podle § 39b až 39e zákona č. 48/1997 Sb.
136
Zdravotní pojišťovna je povinna přistupovat při odchylné úpravě výše a podmínek úhrady ke
všem léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny stejně. Základní úhrada
referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do
změny v následující revizi úhrad. V případě, že byla stanovena úhrada prvního podobného
přípravku v referenční skupině,441
který byl podle zákona o léčivech registrován jako
generikum, sníží se základní úhrada o 32 %. Pokud by nebyl léčivý přípravek podle zákona o
léčivech registrován jako generikum, sníží se stanovená základní úhrada o 15 %. Pokud by
byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, snižuje se základní
úhrada o 15 %. MZ ČR stanoví prováděcím právním předpisem požadované vlastnosti
léčivého přípravku pro postup, podrobnosti stanovení základní úhrady, rozhodné období pro
posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce, pravidla pro posuzování přítomnosti léčivého
přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu, pravidla pro zvýšení a snížení
základní úhrady ve veřejném zájmu, kritéria posuzování léčivých přípravků nebo potravin pro
zvláštní lékařské účely, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě
onemocnění nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění. MZ ČR také stanoví způsob
stanovení obvyklé denní terapeutické dávky a v neposlední řadě postup pro stanovení
základní úhrady, včetně požadovaných vlastností nejméně nákladného léčivého přípravku.
Ceny volně prodejných léčiv většina zemí nereguluje a mechanismus regulace se liší
vzhledem k charakteru regulovaných léčivých přípravků a to podle toho, zda se jedná o
generika, volně prodejné léky (OTC – Over the Counter) nebo inovativní léčivé přípravky.
3.2.8 Zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivých přípravků
Pokud je to ve veřejném zájmu, SÚKL rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce
inovativního přípravku,442
u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo
441
V souladu s § 39b odst. 6 nebo 7 zákona č. 48/1997 Sb.
442
Ust. § 40 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
(1) Při posuzování, zda je přípravek možné označit za vysoce inovativní, se hodnotí:
a) srovnatelnost účinku k léčbě vysoce závažného onemocnění, které je léčitelné jinou terapií, jde-li o terapii
1. doprovázenou u většiny pacientů závažnými nežádoucími účinky,
2. která vede vzhledem k rozvoji nežádoucích účinků u většiny pacientů k ukončení terapie,
3. charakterizovanou vznikem závažných lékových interakcí u většiny pacientů,
4. kdy dochází k ovlivnění snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je
předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života, nebo
5. kdy onemocnění je charakterizováno častým rozvojem závažných komplikací u většiny pacientů,
b) zda lze přípravek jako první využít k léčbě vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou
terapií, nebo
c) zda jde o přípravek určený k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterého dosud není znám dostatek údajů o nákladové
efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi.
(2) Za vysoce inovativní lze označit přípravek, jestliže
a) ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění
1. je při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 %,
137
výsledcích léčby při použití v klinické praxi. Rozhodujícími faktory jsou dostupné údaje o
dostatečně průkazném přínosu vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splnění ostatních
podmínek pro stanovení úhrady, a to, že je hrazen z veřejných prostředků alespoň ve dvou
zemích referenčního koše. Výše a podmínky dočasné úhrady se stanoví na dobu dvacet čtyři
měsíců a lze ji znovu stanovit, nejvýše však na dalších dvanáct měsíců. Pro takové druhé
stanovení dočasné úhrady je nutné předložit výsledky hodnocení, přičemž žádost je nutno
podat nejpozději šest měsíců před uplynutím doby, na kterou byla první dočasná úhrada
stanovena.443
Mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního přípravku je vždy podání
léčivého přípravku na specializovaném pracovišti. Léčivý přípravek, jehož úhrada ze
zdravotního pojištění je rozhodnutím SÚKLu podmíněna používáním na specializovaném
pracovišti, zdravotní pojišťovna ho hradí pouze poskytovateli, se kterým za účelem
hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové
smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště poskytovatele zdravotních
služeb.444
Žadatel je dále povinen prokázat,445
jakým způsobem zajistí průběžné hodnocení
terapie posuzovaným vysoce inovativním přípravkem, limitaci dopadu dočasné úhrady na
finanční prostředky zdravotního pojištění, hodnocení nákladové efektivity a také hrazení
nákladů na doléčení pacienta vysoce inovativním přípravkem po uplynutí doby, na kterou
byla stanovena dočasná úhrada, až do převedení pacienta na jinou terapii. V případě porušení
závazku SÚKL nepřizná posuzovanému vysoce inovativnímu přípravku druhou dočasnou
úhradu. MZ ČR stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti závazku a podmínky, za
kterých specializovaná pracoviště mohou podávat vysoce inovativní přípravek. Dále stanoví
odborná kritéria a postupy pro posuzování, zda léčivý přípravek je vysoce inovativní s tím, že
2. jako jediný snižuje podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 %,
3. jako jediný snižuje závažné lékové interakce alespoň o 40 %,
4. dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u
nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však
o 6 měsíců, nebo
5. snižuje rozvoj závažných komplikací o více než 40 %,
b) má při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost
určenou podle § 27 odst. 2 obdobně, nebo
c) dostupné údaje odůvodňují dostatečně průkazně přínos přípravku pro léčbu vysoce závažného onemocnění, u něhož dosud
není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, pokud
1. nemá alternativu trvale hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění,
2. jej lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní
údaje vedou k závěru, že se jedná o přípravek s klinicky vyšší účinností určenou podle § 27 odst. 2 obdobně,
3. představuje zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není
pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad, že se jedná o přípravek s klinicky
vyšší účinností a bezpečností určenou podle § 27 odst. 2 a § 28 odst. 2 obdobně, nebo
4. je přípravek klinicky výše účinný podle § 27 odst. 2 obdobně i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy
údaje prokazující účinek u definované skupiny pacientů neodpovídající na dostupnou terapii.
443
Druhá dočasná úhrada se stanoví podle § 39c odst. 2 až 5, ustanovení § 39c odst. 8 se nepoužije.
444
Ust. § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb.
445
Na náležitosti žádosti o dočasnou úhradu se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 zákona č. 48/1997 Sb., přiměřeně.
138
vysoce inovativní přípravek musí být vždy určen pro léčbu vysoce závažných onemocnění.
Specializované pracoviště, které může podat vysoce inovativní přípravek na základě zvláštní
smlouvy,446
je povinno zajistit na žádost předání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a
postavení vysoce inovativního přípravku v klinické praxi zdravotní pojišťovně a v
anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku. Rozsah
údajů předávaných zdravotní pojišťovně a držiteli rozhodnutí o registraci vysoce inovativního
přípravku stanoví MZ ČR prováděcím právním předpisem.
Maximální cena léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě
onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo představuje
zásadní zlepšení léčby (dále jen "vysoce inovativní přípravek"), u něhož není znám dostatek
údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi a který
podléhá cenové regulaci maximální cenou podle cenového předpisu,447
se stanoví podle
průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku ze tří členských států Evropské unie, s
výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska,
Rumunska, Kypru a Malty (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu
posuzovaného léčivého přípravku, je-li posuzovaný léčivý přípravek na trhu nejméně ve třech
zemích referenčního koše. Pokud nelze stanovit maximální cenu podle shora uvedeného,
stanoví se maximální cena ve výši průměru cen výrobce zjištěných ve dvou zemích
referenčního koše. V případech, kdy nelze použít ani tento postup, postupuje se podle ceny
výrobce léčivého přípravku, obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu
mezi zdravotní pojišťovnou a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem
nebo předkladatelem specifického léčebného programu. Ujednání musí být uzavřeno na dobu
alespoň jednoho roku s výpovědní lhůtou nejméně tři měsíce pro všechny dodávky léčivého
přípravku na trhu České republiky anebo ceny výrobce nejbližšího terapeuticky
porovnatelného léčivého přípravku zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České
republice. 448
3.2.9 Úhradová soutěž
Novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění byla zavedena soutěž o úhradu probíhající
formou elektronických aukcí, kde účastníci řízení nabízejí nejnižší výši možné úhrady.449
Za
446
Ust. § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb.
447
Ust. § 10 zákona č. 526/1990 Sb.
448
V rámci OECD existují tři země, které cenu inovativních léčivých přípravků při vstupu na trh neregulují. Jedná se o
Spolkovou republiku Německo, spojené království a USA.
449
Změna zákona č. 298/2011 Sb.
139
účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a úspor prostředků zdravotního pojištění
může SÚKL vypsat soutěž o nejnižší úhradu léčivého přípravku (dále jen „úhradová
soutěž“),450
pokud o její vypsání požádá zdravotní pojišťovna. Úhradovou soutěž lze vypsat v
rámci léčivé látky a lékové formy, ve které se vyskytují léčivé přípravky od nejméně tří
držitelů rozhodnutí o registraci. V úhradové soutěži účastníci nabízejí nejnižší úhradu
připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku a zavazují se uvádět na trh léčivé
přípravky odpovídající požadavku úhradové soutěže tak, aby jejich cena pro konečného
spotřebitele nepřekročila nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele. Úhradová
soutěž se provádí formou elektronické aukce. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k
vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje, umožňující
předkládání nových snížených nabídkových hodnot. Účastníkem cenové soutěže je držitel
rozhodnutí o registraci, který splnil podmínky kvalifikace. Kvalifikací se rozumí ověření
způsobilosti pro plnění závazku z úhradové soutěže. K vypsání úhradové soutěže slouží
žádost,451
která musí obsahovat souhlasné vyjádření Ministerstva zdravotnictví ČR s podáním
žádosti na vypsání úhradové soutěže, označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se o
vypsání úhradové soutěže žádá. V žádosti musí být požadovaný obsah léčivé látky v léčivých
přípravcích, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna, nebo požadované
dávky, které mají být dosaženy jednotkou lékové formy těchto léčivých přípravků nebo jejich
dělením či násobným užíváním. Dále musí být uveden minimální počet obvyklých denních
terapeutických dávek v balení léčivých přípravků, jejichž plná úhrada musí být úhradovou
soutěží zajištěna. SÚKL oznámí zahájení úhradové soutěže do třiceti dnů ode dne podání
žádosti ve svém Věstníku452
a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Obsah oznámení, tj.
podmínky a požadavky, je dán zákonem.453
Musí obsahovat označení léčivé látky a lékové
formy, v rámci které se úhradová soutěž vypisuje, počet obvyklých denních terapeutických
dávek této léčivé látky a lékové formy distribuovaných na českém trhu za osmnáct měsíců
předcházejících zahájení úhradové soutěže, podmínky kvalifikace, lhůtu, do kdy je možné se
kvalifikovat k účasti na úhradové soutěži, která činí nejméně patnáct dnů ode dne zveřejnění
oznámení ve Věstníku, poučení o průběhu úhradové soutěže a případně další požadavky
stanovené zákonem. Kvalifikovat se může pouze držitel rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku, který je dostupný za nejnižší cenu výrobce a obsahuje léčivou látku v lékové
450
Ust. § 39e zákona č. 48/1997 Sb.
451
Ust. § 39e odst. 3 a 4 zákona č. 48/1997 Sb.
452
Např. Věstník SÚKL 10/2015. [online]. SÚKL [cit. 8. 7. 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/vestnik-sukl-10-
2015?highlightWords=v%C4%9Bstn%C3%ADk+2015.
453
Ust. § 39e odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.
140
formě, která je uvedena v žádosti, a nedopustil se za poslední tři roky správního deliktu.
Podmínkou kvalifikace pro účast v úhradové soutěži je také specifikace léčivých přípravků
požadovaného obsahu, které mohou být uváděny na český trh v případě výhry v úhradové
soutěži s úhradou odpovídající rozhodnutí v úhradové soutěži a nejvýše za cenu, která
nepřekračuje nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele. Další podmínkou je
písemné potvrzení o závazku dodávat v případě výhry v úhradové soutěži na český trh léčivé
přípravky za cenu pro konečného spotřebitele nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro
konečného spotřebitele. Tento závazek musí být plněn rovnoměrně po dobu osmnácti měsíců
ode dne vykonatelnosti takového rozhodnutí a v rozsahu minimálně poloviny spotřeby
obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě, distribuovaných
na českém trhu po dobu osmnácti měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže.
Osoba, která ani po vyzvání k odstranění nedostatků nesplnila podmínky kvalifikace, není
účastníkem na základě rozhodnutí SÚKLu. O této skutečnosti SÚKL rozhodne usnesením,
proti kterému lze podat odvolání k MZ ČR. V případě, že se soutěže nezúčastní alespoň dva
účastníci, SÚKL úhradovou soutěž usnesením zastaví.
SÚKL účastníkům úhradové soutěže nejméně sedm dnů předem oznámí datum a přesný čas o
konání elektronické aukce. Oznámení se doručuje pouze veřejnou vyhláškou způsobem
umožňujícím dálkový přístup, přičemž za doručené se považuje desátý den po vyvěšení.
Náležitosti oznámení jsou: počet účastníků úhradové soutěže, zahajující aukční hodnota, která
odpovídá platné základní úhradě léčivé látky a lékové formy za obvyklou denní terapeutickou
dávku, poučení o průběhu elektronické aukce, informace o použitých elektronických
prostředcích a o technických informacích pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické
aukce, stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivá podání snižující aukční hodnotu, která
odpovídají přibližně 1% základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku předmětné
léčivé látky a léčivé formy. SÚKL stanoví den a čas konání elektronické aukce, která je
jednokolová. Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání snižující aukční
hodnotu po 29. minutě, prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od podání. Po
celou dobu elektronické aukce je SÚKL povinen účastníkům sdělovat informaci o
momentálně nejnižší aukční hodnotě. V případě, že nejnižší aukční hodnota dosažená
v elektronické aukci není nejméně o 2% nižší, než zahajovací aukční hodnota, SÚKL
úhradovou soutěž usnesením zastaví. Proti tomuto usnesení se nelze odvolat. SÚKL je
povinen oznámit účastníkům zastavení úhradové soutěže a učinit o tom sdělení ve svém
Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Pokud úhradová soutěž není zastavena,
SÚKL do sedmi dnů po ukončení elektronické aukce vydá rozhodnutí v úhradové soutěži,
141
kterým přijme nejnižší aukční hodnotu. SÚKL nesmí uveřejnit totožnost účastníků úhradové
soutěže do vydání rozhodnutí. Rozhodnutí musí být doručeno účastníkům úhradové soutěže a
lze se proti němu odvolat.454
Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži sdělí
SÚKL výsledek úhradové soutěže do pěti dnů způsobem umožňujícím dálkový přístup a ve
svém Věstníku.455
Do deseti dnů po nabytí právní moci SÚKL zahájí řízení o změně výše a
podmínek úhrady léčivých přípravků obsahující stejnou léčivou látku a stejnou lékovou formu
jako přijaté přípravky v úhradové soutěži.456
Ode dne vykonatelnosti rozhodnutí je výherce
povinen plnit závazek z úhradové vyhlášky. Pokud došlo k nepředvídatelné podstatné změně
podmínek a nelze spravedlivě požadovat po výherci plnění závazku z úhradové vyhlášky,
může SÚKL výherce rozhodnutím zprostit povinnosti plnit závazek z úhradové vyhlášky.
Takové rozhodnutí je vykonatelné prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci,
ve kterém nabylo právní moci. Další úhradovou soutěž lze v rámci stejné léčivé látky a lékové
formy zahájit nejdříve po uplynutí deseti měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí
v úhradové vyhlášce. Pokyny pro vyplnění žádosti jsou stanoveny v pokynu SÚKLu uvedené
ve Věstníku 10/2015, CAU- 07.457
3.2.10 Žádost o stanovení maximální ceny nebo žádost o stanovení výše a podmínek
úhrady
Žádost o stanovení maximální ceny nebo žádost o stanovení výše a podmínek úhrady se
podává jednotlivě pro každou lékovou formu léčivého přípravku. Žádost o stanovení výše a
podmínek úhrady může podat držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku,458
je-li léčivý
454
Ust. § 39e odst. 14 a 15 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Ve výroku rozhodnutí SÚKLu je uveden
seznam účastníků úhradové soutěže, označení účastníka, který nabídl nejnižší aukční hodnotu, tzn. výherce, přijatou aukční
hodnotu, označení léčivého přípravku požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh s úhradou odpovídající
přijaté aukční hodnotě, stanovení povinnosti výherce dodávat léčivé přípravky na český trh za cenu pro konečného
spotřebitele po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v objemu odpovídajícím minimálně polovině spotřeby
obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců
předcházejících zahájení úhradové soutěže. V odůvodnění rozhodnutí SÚKL uvede seznam osob, které nesplnily podmínky
pro kvalifikaci v úhradové soutěži, s odůvodněním, shrnutí průběhu úhradové soutěže. Po nabytí právní moci
455
Ust. § 39e odst. 16 zákona č. 48/1997 Sb.
456
Ust. § 39e odst. 17 zákona č. 48/1997 Sb.
457
Věstník 10/2015[online]. SÚKL.[cit. 8. 7. 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/leciva/cau-07.
458
K oprávnění držitele registrace léčivého přípravku napadnout rozhodnutí o jeho úhradě z veřejného zdravotního pojištění
správní žalobou) rozšířený senát Nejvyššího správního soudu dne 9. 12. 2014, č. j. 4 Ads 35/2013 – 64 aproboval názor
vyslovený v usnesení čtvrtého senátu Nejvyššího správního soudu z ledna téhož roku. V rámci stručného zopakování lze
uvést, že Nejvyšší správní soud v usnesení ze dne 9. 12. 2014, č. j. 4 Ads 35/2013 – 64 (dále jen „usnesení“) překonal svou
předchozí rozhodovací praxi, kdy v zásadě rozhodoval tak, že okruhu části účastníků (tj. žadatelů dle § 39f odst. 2 písm. a),
popř. b) zák. č. 48/1997 Sb.) nemůže být soudní ochrana poskytnuta v rozsahu jejich veřejných subjektivních práv hmotných,
ale pouze v rozsahu jejich veřejných subjektivních práv procesních. Nejvyšší správní soud ve výroku svého usnesení rozhodl
tak, že účastníkům správního řízení dle § 39f odst. 2 písm. a) a § 39g odst. 1 téhož zákona je v rámci soudního přezkumu
rozhodnutí, kterým bylo o jejich žádosti rozhodnuto, třeba garantovat plnou aktivní procesní legitimaci podle § 65 odst. 1
s.ř.s., nikoliv jen dle § 65 odst. 2 téhož právního předpisu.
142
přípravek registrován,459
dále dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím
dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci
specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu460
anebo zdravotní pojišťovna. Žádost o stanovení maximální ceny mohou podat držitel
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce anebo tuzemský výrobce léčivého
Správní soudy, které doposud v této oblasti vylučovaly z přezkumu námitky této skupiny žalobců (tj. účastníků správního
řízení dle § 39f odst. 2 písm. a), popř. b) zák. č. 48/1997 Sb.), týkající se interpretace a aplikace norem hmotného práva a
omezovaly se na přezkum namítaného porušení procesních veřejných subjektivních práv, se tak budou muset s ohledem na
výše uvedené usnesení Nejvyššího správního soudu, jehož závěry byly potvrzeny i dvěma nálezy Ústavního soudu vydanými
pod sp. zn. I. ÚS 1251/14 a pod sp. zn. IV. ÚS 3910/13, vypořádat s námitkami směřujícími např. proti nesprávně a
nezákonně stanovené ODTD (obvyklá denní terapeutická dávka, za níž je stanovena základní úhrada celé skupiny vzájemně
terapeuticky zaměnitelných přípravků) a v souvislosti s tím i nesprávně stanovené základní úhradě (od níž se odvíjí výše
úhrady konkrétních léčivých přípravků), výběru referenčního přípravku, nezvýšení úhrady oproti základní úhradě apod.
Nálezy Ústavního soudu ze dne 23. 2. 2015 vydané pod sp. zn. I. ÚS 1251/14 a ze dne 17. 2. 2015 pod sp. zn. IV. ÚS
3910/13 tedy potvrzují, že praxe Nejvyššího správního soudu byla do vydání výše uvedeného usnesení rozporná s
gramatickým výkladem zákona o veřejném zdravotním pojištění, ústavním pořádkem a s článkem 6 odst. 2 evropské
směrnice 89/105/EHS. V nálezu ze dne 23. 2. 2015, sp. zn. I. ÚS 1251/14 Ústavní soud ve svém výroku konstatoval, že bylo
porušeno právo stěžovatelek (držitelé rozhodnutí o registraci) na spravedlivý proces dle článku 36 odst. 2 Listiny základních
práv a svobod. V nálezu ze dne 17. 2. 2015, sp. zn. IV. ÚS 3910/13 Ústavní soud v obdobném případu konstatoval, že bylo
porušeno právo stěžovatelky (držitel rozhodnutí o registraci) dle článku 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod.
Nejvyšší správní soud v rámci řízení o kasační stížnosti vedené pod sp. zn. 3 Ads 48/2010 předložil Ústavnímu soudu návrh
na zrušení celé části šesté zákona č. 48/1997 Sb. s tím, že ani u jedné ze skupin účastníků správního řízení, které byly
vymezeny stejně jako dnes, nelze stanovením výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění dovodit přímé dotčení na jejich
právech, natož právech veřejných.
Nejvyšší správní soud tehdy argumentoval tím, že „držitelé registrace, dovozci a výrobci léčivých přípravků a potravin
mohou své přípravky obchodovat pouze prostřednictvím osob zabývajících se jejich distribucí nebo výdejem a otázka, jak
velká část výsledné ceny bude hrazena z pojištění, je tak z jejich hlediska nepodstatná. Úkolem zdravotních pojišťoven je pak
proplatit lékárnám část výsledné ceny z veřejného zdravotního pojištění. Tato část nespadá do jejich podnikatelských aktivit a
ani u nich nelze tudíž dovozovat dotčení na subjektivních právech.“[5] Jak je vidno, ani jedna skupina zákonem č. 48/1997
Sb. vymezených účastníků správního řízení, zřejmě neměla dle původního názoru Nejvyššího správního soudu právo na
ochranu svých veřejných subjektivních práv hmotných. Zatímco jedna skupina těchto účastníků vyvíjí činnost ekonomickou
(či hospodářskou) – primární je pro ni tedy zisk, pro druhou skupinu zákonem vymezených účastníků plnících výlučně
sociální funkci znamenají proplacené úhrady primárně náklady. Dle Nejvyššího správního soudu byly rozhodnutím Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který v předmětném správním řízení rozhoduje v prvním stupni, dotčeny především
koneční spotřebitelé, tj. pacienti. Za matoucí považoval Nejvyšší správní soud i samotnou právní úpravu, z níž není jasné, zda
zákonodárce zmocnil SÚKL k vydávání individuálních aktů aplikace práva nebo k podzákonné normotvorbě. Ústavní soud
však návrh Nejvyššího správního soudu na zrušení celé části šesté zák. č. 48/1997 Sb. odmítl. Nejvyšší správní soud se s
tímto odmítnutím svého návrhu vyrovnal tak, že dospěl ke kompromisnímu závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci,
dovozci a vývozci (tj. žadatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. a) a b) zák. č. 48/1997 Sb.) nejsou rozhodnutím SÚKLu o výši
úhrady za léčivý přípravek či potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo dotčeni na svých veřejných subjektivních právech,
neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno nemají.
Jakožto účastníkům správního řízení jim však soudní ochrana přísluší, ale pouze v rozsahu jejich veřejných subjektivních
práv procesních, nikoliv hmotných (jejich žalobní legitimace se tedy může opírat pouze o § 65 odst. 2 s.ř.s.). Konstrukci
správních řízení, resp. okruhu účastníků považoval Nejvyšší správní soud nadále přinejmenším za diskutabilní, neřku-li za
vadnou. Zdravotním pojišťovnám jakožto dalšímu okruhu účastníků správního řízení dle části šesté a jakožto účastníkům
pojistného vztahu tak Nejvyšší správní soud nepřímo plnou procesní aktivní legitimaci přiznal, i když zdravotní pojišťovny z
různých důvodů nebyly zřejmě tím pravým subjektem, který by aktivně zpochybňoval rozhodovací praxi určitých správních
orgánů před správními soudy.
Výše uvedená úvaha Nejvyššího správního soudu ohledně účastenství ve správním řízení a rozsahu aktivní procesní
legitimace žalobců se odvíjela od toho, jakým způsobem si zodpověděl otázku, co je předmětem správního řízení dle části
šesté zák. č. 48/1997 Sb. Nejvyšší správní soud zde přitom dospěl k tomu, že předmětem správního řízení před SÚKLem je
úhrada zdravotní péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci. To byla zcela chybná premisa, neboť
Nejvyšší správní soud docela zásadně zaměnil předmět správního řízení dle části šesté zák. č. 48/1997 Sb. s pojistnou funkcí
veřejného zdravotního pojištění, v jehož rámci se realizuje úhradový nárok pojištěnce, který jako takový tvoří součást
pojistného (veřejnoprávního) dvojstranného vztahu mezi zdravotní pojišťovnou a pojištěncem. Proto také v usnesení Nejvyšší
soud konstatoval a Ústavní soud pak zopakoval, že předmětem „správních řízení tohoto druhu tedy není úhrada zdravotní
péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci, nýbrž stanovení úhrad léčivých přípravků ze
zdravotního pojištění jako samostatný okruh právních vztahů ve smyslu § 1 odst. 1 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb.“, s čímž
dle mého názoru nelze, než souhlasit.
459
Zákon č. 378/2007 Sb.
460
Zákon č. 378/2007 Sb.
143
přípravku, a to pouze v případě, že léčivý přípravek podléhá regulaci maximální cenou.461
Maximální cena je stanovena vyšší, než je cena vypočtená buď podle průměru cen výrobce,
nebo ceny výrobce léčivého přípravku anebo ceny výrobce nejbližšího terapeuticky
porovnatelného léčivého přípravku zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České
republice,462
nebo maximální cena nebyla stanovena. SÚKL zahájí řízení o stanovení
maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady i z moci úřední, je-li na stanovení
maximální ceny nebo na stanovení výše a podmínek úhrady veřejný zájem.
Strukturu údajů a náležitosti dokumentace stanoví MZ ČR prováděcím právním předpisem.
Žadatel o stanovení výše a podmínek úhrady není povinen předložit podklady, tj.
kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, výsledky
dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, rozdíly v souhrnech údajů o přípravku,
základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie s odhadem
dopadů a návrh na stanovení zvýšené úhrady,463
pokud posuzovaný léčivý přípravek je
podobným přípravkem k léčivému přípravku, jemuž již byla v České republice stanovena
úhrada, je s ním v zásadě terapeuticky zaměnitelný a žadatel nežádá zvýšení základní úhrady
nebo úhradu v odlišných indikacích. V případě, že navrhované použití léčivého přípravku je
odlišné od použití v zásadě terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku, na který žadatel
odkazuje, nebo má být léčivý přípravek používán s odlišnými cíli farmakoterapie, v odlišných
dávkách nebo pro odlišné léčebné indikace, pak musí žadatel předložit požadované podklady.
Žádost o stanovení maximální ceny musí obsahovat náležitosti a přílohy stanovené zákonem.
Název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, adresu sídla žadatele;
název léčivého přípravku, kód přidělený SÚKLem, je-li léčivý přípravek registrován; lékovou
formu, velikost balení, způsob a cestu podání; maximální cenu léčivého přípravku v korunách
českých a seznam států Evropské unie, ve kterých je příslušný léčivý přípravek přítomný a
předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo
úhrad projednávaného léčivého přípravku.
Jestliže žadatel současně žádá o stanovení výše úhrady, nepředkládá samostatnou žádost o
stanovení maximální ceny, pouze do žádosti o stanovení úhrady uvede, že žádá současně o
stanovení maximální ceny. Pokud je žadatelem zdravotní pojišťovna, přikládá k žádosti pouze
podklady - u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením
mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud
461
Nález Ústavního soudu IV. ÚS 184/2013 ze dne 11. 5. 2015. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR
[cit. 8. 7. 2015].
462
Ust. § 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.
463
Uvedené v ust. § 39f odst. 5 písm. f) a odst. 6 písm. a), b), d) a e) zákona č. 48/1997 Sb.
144
takový název existuje, léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada a kvantifikovatelné a
hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením
léčivého přípravku do systému úhrad ze zdravotního pojištění pro všechny indikace, pro něž
je navrhována úhrada, stanovené na základě uvedených objektivních a ověřitelných kritérií.
Žadatel, který podal žádost o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek
úhrady, je oprávněn označit některé informace obsažené v žádosti nebo v přílohách k žádosti
za předmět obchodního tajemství.464
Za předmět obchodního tajemství nelze označit obchodní
název léčivého přípravku a kód přidělený SÚKLem, je-li léčivý přípravek registrován,
identifikaci žadatele, kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody
farmakoterapie, u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o složení léčivého přípravku,
léčivé látky s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou
zdravotnickou organizací, dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou
zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž
je požadována úhrada, počet denních dávek v balení, výsledky dostupných klinických
hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomická hodnocení,
zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu, obchodní názvy, cena, výši a
podmínky úhrady z veřejných prostředků, způsob úhrady nebo její omezení v zemích
Evropské unie, kde je léčivý přípravek obchodován, srovnání informací obsažených v
souhrnech údajů o přípravku, podstatné části ujednání o cenách léčivého přípravku a dobách
jejich platnosti obsažené v dohodách se zdravotními pojišťovnami. Dále také základní údaje o
nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie s odhadem dopadů na prostředky
zdravotního pojištění, odhadovanou spotřebu a odhadovaný počet pacientů léčených
posuzovaným léčivým přípravkem. Za předmět obchodního tajemství lze u vysoce
inovativních přípravků označit vybrané části smluvních ujednání uzavřených mezi dovozci a
výrobci, které upravují limitaci dopadu úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,
nebo které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu včetně kvantifikovatelných a
hodnotitelných očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, jichž má být dosaženo
zařazením léčivého přípravku do systému úhrad ze zdravotního pojištění údajů, výsledky
dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny,
farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu a
podstatné části ujednání o cenách léčivého přípravku a dobách jejich platnosti obsažené v
464
Ust. § 504 zákona č. 89/2012 Sb. „Obchodní tajemství tvoří konkurenčně významné, určitelné, ocenitelné a v příslušných
obchodních kruzích běžně nedostupné skutečnosti, které souvisejí se závodem a jejichž vlastník zajišťuje ve svém zájmu
odpovídajícím způsobem jejich utajení.“
145
dohodách se zdravotními pojišťovnami.
Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce a
výše podmínek úhrady léčivého přípravku jsou stanoveny v pokynu SÚKLu, CAU – 04 verze
4.465
Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce
a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku jsou uvedeny v pokynu CAU - 05 verze 3.466
Seznam léčivých přípravků bez stanovené úhrady, u nichž může žadatel uplatnit maximální
cenu ve výši uvedené v žádosti (stav ke dni 30. 9. 2015).467
Přehled stanovených maximálních
cen výrobce, výše a podmínky úhrad jsou dostupné také v rámci Databáze registrovaných
léčivých přípravků, kde jsou v detailu každého hrazeného přípravku tato data přehledně
zobrazena.468
3.2.11 Řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady
Účastníky řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady
jsou osoby, které podaly žádost.469
Zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly
žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský
výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém
léčebném programu. SÚKL rozhodne o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady
nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. V případě společného řízení o
stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady činí tato lhůta 165 dnů.
SÚKL žádosti osoby vyhoví, pokud je navrhovaná maximální cena nižší než maximální cena
vypočtená dle zákonem stanovených podmínek470
nebo je navrhovaná výše úhrady nižší než
výše úhrady vypočtená a upravená dle zákonem stanovených podmínek.471
Při rozhodování o
výši a podmínkách úhrady SÚKL léčivému přípravku stanoví úhradu podle zákonem
stanovených podmínek uvedených v odst. 3.2.6. Při stanovení výše a podmínek úhrady tohoto
léčivého přípravku úhradu zvýší nebo sníží na základě posouzení zákonem stanovených
465
Tento pokyn nahrazuje předchozí pokyn CAU-04 verze 3 s platností od 1. 8. 2013. [online]. Věstník SÚKL 10/2015. [cit.
12.7 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/leciva/cau-04-verze-4. [online]. [cit. 12. 7. 2015].
466
Věstník SÚKL 10/2015. [online]. [cit. 12. 7. 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/leciva/cau-05-verze-3. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/leciva/cau-06-verze-2.
467
Věstník SÚKL 10/2015.
468
Přehledy cen a úhrad. [online].SUKL [cit. 12. 7. 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/prehledy-cen-a-uhrad-leciv.
469
Rozšířený senát Nejvyššího správního soudu dospěl v usnesení ze dne 9. prosince 2014, č. j. 4 Ads 35/2013-63 k závěru:
„žadatele o stanovení výše podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle ust. § 39 f odst. 2 písm. a
zákona č. 48/1997 Sb., jako držitel registrace těchto léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle ust. § 39g odst.
1téhož zákona, jsou v rámci soudního přezkumu rozhodnutí v tomto řízení vydaného aktivně procesně legitimováni podle ust.
§ 65 odst. 1 s.ř.s.“
470
Ust. § 39a odst. 2 až 6 zákona č. 48/1997 Sb.
471
Podle ust. § 39c a upravená podle ust. § 39b. zákona č. 48/1997 Sb.
146
podmínek472
a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Účastníci řízení jsou
oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě patnácti dní od zahájení řízení. SÚKL
může tuto lhůtu usnesením prodloužit. Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům
pro rozhodnutí ve lhůtě deseti dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů
pro rozhodnutí. SÚKL může tuto lhůtu usnesením prodloužit. Dojde-li v průběhu řízení o
stanovení maximální ceny nebo řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ke změnám v
předložených údajích a dokumentaci, je žadatel povinen tyto změny neprodleně oznámit
SÚKLu. V řízení o stanovení maximální ceny a v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady,
jakož i v řízení o změně nebo zrušení stanovené maximální ceny nebo stanovené výše a
podmínek úhrady, se použijí ustanovení o řízení s velkým počtem účastníků podle správního
řádu.473
SÚKLem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a údaje o jejich
dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán
opak. Jsou-li splněny podmínky,474
SÚKL rozhodne ve lhůtě třiceti dnů od zahájení řízení.
Nevydá-li rozhodnutí v této lhůtě, má se za to, že stanovil výši a podmínky úhrady v souladu
se zákonem stanovených podmínek.475
SÚKL řízení zastaví, zjistí-li do deseti dnů od jeho
zahájení, že žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nesplňuje zákonem dané
náležitosti476
a alespoň jeden z účastníků řízení s tím ve lhůtě pěti dnů ode dne doručení
sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí vysloví souhlas. Dnem
následujícím po právní moci usnesení SÚKL zahájí řízení o žádosti o stanovení výše a
podmínek úhrady postupem výše popsaným.477
Ujednáním uzavřeném ve veřejném zájmu je
možno sjednat odkladný účinek nejpozději do dne nabytí právní moci rozhodnutí, kterým se
stanoví nebo mění základní úhrada. Odvolací orgán není vázán důvody odvolání v případě, že
napadené rozhodnutí ruší z důvodu jeho nesouladu s právními předpisy. V takovém případě se
odvolací orgán dalšími námitkami účastníků řízení nezabývá.
V případě mimořádně velkého počtu žádostí o zvýšení maximální ceny může SÚKL lhůtu
usnesením prodloužit o šedesát dnů, a to pouze jednou. Žadateli, dovozci nebo tuzemskému
výrobci a zdravotní pojišťovně nejsou-li žadatelem, oznamuje SÚKL prodloužení lhůty před
jejím uplynutím.
Dne 22. 2. 2015 vydal Ústavní soud nález sp. zn. I. ÚS 1251/14, kterým potvrdil již dříve
472
Ust. § 39b odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.
473
Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění zákona č. 413/2005 Sb. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 20. 9.2015].
474
Ust. § 39b odst. 5 a 6 a § 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10 zákona č. 48/1997 Sb.
475
V souladu s ust. § 39b odst. 5 a 6 nebo maximální cenu v souladu s ust. § 39a odst. 4 a 5 zákona č. 48/1997 Sb.
476
Podle ust. § 39f odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb.
477
Podle ust. § 39g odst. 1 až 8 zákona č. 48/1997 Sb.
147
publikovaný názor rozšířeného senátu NSS, že žadatelé o úhradu humánního léčivého
přípravku z prostředků veřejného zdravotního pojištění jsou plně procesně legitimování
k podávání žalob proti rozhodnutí podle ust. § 65 zákona č. 152/2002 Sb., soudního řádu
správního, mají tak právo na přezkum napadeného správního rozhodnutí.478
3.2.12 Zrušení a zánik maximální ceny a výše a podmínek úhrady
Pokud léčivý přípravek není dodáván na trh v České republice déle než dvanáct měsíců,
SÚKL může rozhodnout o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady
na žádost 479
nebo z moci úřední, a to pokud zrušení maximální ceny nebo výše nebo
podmínek úhrady není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné
zdravotní péče. SÚKL může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady na žádost držitele
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku anebo dovozce nebo tuzemského výrobce léčivého
přípravku nebo zdravotní pojišťovny, a to pro následující důvody. Pokud stanovená výše a
podmínky úhrady nejsou v souladu se zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou
maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady. SÚKL může rozhodnout o zrušení i z moci
úřední, pokud není léčivý přípravek vhodný k použití v klinické praxi a držitel registrace
registrovaného léčivého přípravku neprokáže opak. SÚKL dále může rozhodnout o zrušení
výše a podmínek úhrady z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud osoba,
na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, se dopustí správního deliktu,480
nezajistí plnění
povinností481
anebo nesplní další zákonem stanovené požadavky.482
V rozhodnutí o zrušení
úhrady může této osobě SÚKL až na dobu tří let zakázat podání žádosti o stanovení výše a
podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v souvislosti,
se kterým se tato osoba dopustila správního deliktu. SÚKL rozhodne o zrušení stanovené
maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo
řízení zahájeno.483
Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků, u nichž je podle cenového
rozhodnutí vydaného podle cenového předpisu484
rozhodnuto o zrušení regulace maximální
478
Nález Ústavního soudu sp. zn. I. ÚS 1251/14 ze dne 23. 2. 2015, nález Ústavního soudu
nálezy Ústavního soudu ze dne 23. 2. 2015 vydané pod sp. zn. I. ÚS 1251/14 a ze dne 17. 2. 2015 pod sp. zn. IV. ÚS 3910/13
a usnesení Nejvyššího správního soudu z prosince 2014
479
Osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona č. 48/1997 Sb.
480
Podle ust. § 39q odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.
481
Podle § 39d odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb.
482
Ust. § 39m odst. 1 písm. a) nebo b) nebo v § 39m odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.
483
Při řízení o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h
obdobně. Na náležitosti žádosti o zrušení maximální ceny nebo zrušení výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1 a §
39f odst. 5 písm. a) až c) a e) zákona č. 48/1997 Sb.
484
Ust. § 10 zákona č. 526/1990 Sb.
148
cenou, zanikají dnem nabytí účinnosti tohoto rozhodnutí. Maximální cena léčivého přípravku
zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého
přípravku. Maximální ceny a výše a podmínky úhrady u registrovaných léčivých přípravků
zanikají dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o
registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti, pokud nebylo přitom rozhodnuto o postupném
stažení léčivého přípravku z oběhu. Pokud bylo umožněno jeho postupné stažení z oběhu,
výše a podmínky úhrady a maximální cena zanikají uplynutím doby stanovené k provedení
tohoto stažení. U neregistrovaných léčivých přípravků maximální cena a výše a podmínky
úhrady zanikají dnem, kdy byl ukončen specifický léčebný program. To neplatí, pokud byl s
uskutečněním specifického léčebného programu pro totožný léčivý přípravek opětovně vydán
souhlas v období šest měsíců ode dne ukončení platnosti předchozího souhlasu.
Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce
maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku jsou uvedeny
v pokynu CAU – 06 verze 2.485
3.2.13 Poskytování a zveřejňování informací
Po nabytí právní moci o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a
podmínek úhrady je osoba neboli držitel rozhodnutí, na jehož žádost bylo rozhodnutí vydáno,
povinna neprodleně poskytovat SÚKLu informace, které mohou ovlivnit podmínky pro
stanovenou maximální cenu nebo výši úhrady. Tyto je povinna sdělit i na dožádání SÚKLu.
Dále je povinna informovat o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti se SÚKLem
(např. telefon, adresa elektronické pošty, fax). Osoba, které bylo vydáno rozhodnutí o
stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo
právní moci před 1. 1. 2010, je povinna výše uvedené předložit každých pět let. Oznamovací
povinnost platí i pro zdravotní pojišťovny.
SÚKL vydává k prvnímu dni kalendářního měsíce Seznam, který zveřejňuje na elektronické
úřední desce, jehož obsahem jsou léčivé přípravky hrazené ze zdravotního pojištění, u kterých
rozhoduje o výši a podmínkách úhrady, jejich úplný výčet spolu s výší ohlášené ceny výrobce
nebo stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly ceny a úhrady stanoveny.486
Dále
zveřejňuje základní úhrady referenčních skupin s odůvodněním jejich stanovení a dále úplný
výčet léčivých přípravků, u nichž SÚKL rozhodl pouze o maximální ceně. SÚKL zveřejňuje
485
Věstník SÚKL 10/2015.
486
Přehledy cen a úhrad. [online]. SUKL [cit. 28. 9. 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/prehledy-cen-a-uhrad-leciv.
149
návrh seznamu shora uvedených informací na elektronické úřední desce ke dvacátému dni
kalendářního měsíce, k němuž se do předposledního dne kalendářního měsíce lze vyjádřit.
SÚKL vyhodnotí návrhy a provede opravy. V případě zjištění vady ve výši maximální ceny
nebo úhrady, SÚKL vady neprodleně odstraní. Povinností SÚKLu je jedenkrát za rok sdělit
Komisi Evropské unie seznam léčivých přípravků, jejichž maximální cena byla stanovena ve
sledovaném období, s uvedením její výše, nebo údaj o tom, zda byla ve sledovaném období
zvýšena. Dále aktualizovaný seznam léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění
spolu s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady
stanoveny. SÚKL je povinen umožnit na žádost právnické osoby nebo fyzické osoby nahlížet
do dokumentace, která byla předložena s žádostí o stanovení maximální ceny a stanovení výše
a podmínek úhrady a která byla pořízena v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo o
stanovení výše a podmínek úhrady. Údaje označené při podání žádosti jako předmět
obchodního tajemství SÚKL neposkytne ani jinak nezveřejní.
3.2.14 Správní delikty
Uvádím některé správní delikty vážící se k tématu práce. Právnická nebo fyzická podnikající
osoba poruší-li závazek, se dopustí správního deliktu, pokud se písemně spolu s žádostí o
stanovení výše a podmínek úhrady nezavázala dodávat léčivý přípravek na trh v České
republice po dobu dvanácti měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady.
Správního deliktu se dopustí i tehdy, pokud poruší písemné ujednání týkající se stanovení
nejvyšší ceny a úhrady. Za tyto správní delikty může být uložena pokuta do výše 10 mil. Kč.
Pokud právnická nebo fyzická podnikající osoba poruší závazek z úhradové soutěže, dopustí
se správního deliktu, za který ji může být uložena pokuta do výše třetiny ročního obratu v
rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v České republice, nejvýše však do výše 100
mil. Kč.
Právnická nebo fyzická podnikající osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že
vynaložila veškeré úsilí, které by bylo možno po ní spravedlivě požadovat, aby porušení
povinnosti zabránila. Při určení výměry pokuty se přihlédne k závažnosti správního deliktu,
zejména ke způsobu jeho spáchání, jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán, a
také k tomu, zda jde o opakované porušení zákona.487
Odpovědnost za správní delikt zaniká,
jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do dvou let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději
487
SKULOVÁ, Soňa. Správní uvážení: základní charakteristika a souvislosti pojmu. 1. vydání. Brno: Masarykova univerzita,
2003. 269 s. ISBN 80-210-3237-5.
150
však do pěti let ode dne, kdy byl spáchán. Správní delikty projednává SÚKL, pokuty vymáhá
celní úřad a jsou příjmem státního rozpočtu.
Poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky nesmí v souvislosti s výdejem léčivého
přípravku vázaného na lékařský předpis hrazeného z veřejného zdravotního pojištění,
poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové
či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob. Tím není dotčena možnost
poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny neuplatněním maximální obchodní přirážky při
výdeji léčivého přípravku. Pokud poruší výše uvedenou povinnost, dopustí se správního
deliktu, za který mu může být uložena pokuta do výše 1 mil. Kč. Pokutu lze uložit do jednoho
roku ode dne, kdy SÚKL zjistil porušení zákazu, nejdéle však do tří let ode dne, kdy
k porušení došlo.
3.2.15 Současná cenová regulace léčivých přípravků - shrnutí
Ministerstvo zdravotnictví ČR na základě ust. § 10 zákona o cenách488
vydává cenové
předpisy o regulaci cen léčivých přípravků,489
kterými se stanovuje, jaké léčivé přípravky
podléhají cenové regulaci a který způsob regulace se u nich uplatňuje. Podstatným, zásadním
a rozhodujícím kritériem je, zda ten který léčivý přípravek je hrazen z veřejného zdravotního
pojištění.490
Pokud ano, uplatní se alespoň částečná cenová regulace. Léčivé přípravky, které
ze zdravotního pojištění hrazeny nejsou, nepodléhají cenové regulaci. Mohou být výrobci
uváděny na trh za libovolnou cenu a distributoři a lékárny mohou uplatnit libovolnou
obchodní přirážku. Pro cenovou regulaci v České republice je třeba rozlišit cenu výrobce, za
kterou výrobce uvede léčivý přípravek na trh a obchodní přirážku, která vyjadřuje částku
v procentech podílu z ceny výrobce, o kterou může být cena výrobce navýšena. Představuje
společnou přirážku všech distributorů, včetně poskytovatele lékárenské péče, tj. lékárny.491
Cenové regulaci podléhají i léčivé přípravky dosud nehrazené z veřejného zdravotního
pojištění, pokud byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady nebo toto řízení
probíhá. Cenová regulace je vzájemně provázaný systém, v němž je podstatné vymezení
488
Zákon č. 526/1990 Sb.
489
Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR č. 1/2008 FAR, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní
účely. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR č. 2/2009 FAR, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro
zvláštní účely. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR č. 1/2012 FAR, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin
pro zvláštní účely. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR č.1/2013 FAR, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin
pro zvláštní účely. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 9. 2015].
490
Teoreticky mnohem větší skupinou jsou ale léčiva, která ze zdravotního pojištění hrazená nejsou (antikoncepce, některé
podpůrné a doplňkové léky, spousta levných léčiv, některé vakcíny, apod.) – hradí si je pacienti sami. Registrovaných jich je
v ČR celkem přes 50.000 – reálně se však obchoduje jen zlomek. V praxi tedy je obchodováno mnohem více léčiv, které mají
úhradu ze zdravotního pojištění (cca 6.000) než těch, které úhradu nemají (cca 2.000).
491
Ust. 39h zákona č. 48/1997 Sb.
151
jednotlivých složek ceny, které podléhají cenové regulaci, vymezení léčivých přípravků, které
podléhají regulaci cen, stanovení způsobu, jakým jednotlivé složky budou ceny regulovat a
stanovení konkrétní výše ceny.
Regulaci ceny původce a obchodní přirážky podléhají léčivé přípravky, které lze používat
pouze pro ústavní péči, a jsou plně hrazena. Původcem se rozumí držitel rozhodnutí o
registraci léčivého přípravku u hromadně vyráběných léčivých přípravků a léčivých přípravků
pro moderní terapii, nebo dovozce nebo tuzemský výrobce u specifického léčebného
programu; lékárna nebo jiné pracoviště 492
u připravovaných léčivých přípravků; pracoviště
nukleární medicíny u připravovaných radiofarmak; zařízení transfúzní služby u transfúzních
přípravků. Cenový předpis493
definuje cenu původce, kterou je cena, za kterou je léčivý
přípravek dodáván původcem první osobě oprávněné léčivý přípravek distribuovat494
nebo
vydávat,495
a to bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.496
Cenový předpis497
stanoví podmínky cenové regulace, kdy léčivé přípravky podléhají cenové
regulaci, jsou-li hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, bez ohledu na to, zda jsou
v konkrétním případě skutečně hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebo zda
si je plně hradí pacient. Cenové regulaci u léčivých přípravků podléhá cena původce a
obchodní přirážka. Pro cenu průvodce je regulace stanovení maximální ceny498
nebo věcné
usměrňování ceny.499
Pro obchodní přirážku je způsobem regulace stanovení maximální
obchodní přirážky.500
Léčivé přípravky, které lze používat při ústavní i ambulantní péči a
nemají pro ambulantní péči stanovenou úhradu, regulaci ceny průvodce ani obchodní přirážky
nepodléhají. Pokud původce léčivého přípravku nepožádal o stanovení výše a podmínek
úhrady při poskytování ambulantní péče, může se souhlasem zdravotní pojišťovny požádat o
stanovení maximální ceny. V takovém případě je léčivý přípravek regulován stanovenou
maximální cenou i maximální obchodní přirážkou. Cenové regulaci podléhají i léčivé
přípravky dosud nehrazené z veřejného zdravotního pojištění, pokud byla podána žádost o
stanovení výše a podmínek úhrady nebo probíhá řízení v této věci. U těch léčivých přípravků,
které nepatří do ATC skupiny s příslušnou cestou podání uvedené v cenovém rozhodnutí
492
Ust. § 82 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb.
493
Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2013/FAR.
494
Ust. § 5 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb.
495
Ust. § 82 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb.
496
Obchodní přirážka - cena za výkony obchodu osoby vykonávající obchod, tj. u hromadně vyráběných léčivých přípravků
a potravin pro zvláštní lékařské účely osoba zabývající se distribucí (mimo původce) nebo výdejem léčivých přípravků a
potravin pro zvláštní lékařské účely; u hromadně vyráběných registrovaných radiofarmak zdravotnické zařízení.
497
Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2013/FAR.
498
Ust. § 5 odst. 2 zákona č. 526/1990 Sb.
499
Ust. § 6 zákona č. 526/1990 Sb.
500
Ust. § 5 odst. 2 zákona č. 526/1990 Sb.
152
Ministerstva zdravotnictví ČR, které obsahuje seznam ATC skupin,501
je původce povinen
nejpozději současně se žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady502
podat žádost o
stanovení maximální ceny. U těch, které patří do ATC skupiny s příslušnou cestou podání
uvedené v cenovém rozhodnutí, je původce povinen nejpozději současně se žádostí o
stanovení výše a podmínek úhrady oznámit nejvyšší cenu, za kterou hodlá původce uvádět
léčivý přípravek na trh. Regulaci ceny původce a obchodní přirážky podléhají léčivé
přípravky, které lze používat pouze při ústavní péči a které jsou v rámci této péče hrazeny.
Hromadně vyráběná registrovaná radiofarmaka a léčivé přípravky nepodléhají regulaci ceny
původce.503
Maximální cenou jsou postupem podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění
regulovány ceny původců hromadně vyráběných léčivých přípravků, které splňují podmínky
pro cenovou regulaci. Ministerstvo zdravotnictví zařadí do seznamu ATC v cenovém
rozhodnutí ty skupiny ATC s příslušnou cestou podání, u nichž má za to, že není trh ohrožen
účinky omezení hospodářské soutěže nebo neexistuje mimořádná tržní situace, která vyžaduje
cenovou regulaci, nebo u kterých je zařazení do seznamu nepodléhajícímu cenové regulaci
maximální cenou vhodné, právě s ohledem na zachování dostupnosti přípravků
nezaměnitelných v terapeutické praxi na trhu v České republice. Dále ty ATC skupiny, u
kterých byly výdaje z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve 2. čtvrtletní roku 2012
nižší než 75 miliónů Kč a nepatří do ní přípravek, který je nejméně nákladným ve skupině
uvedené v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.504
Rozhodným faktorem pro
účely posuzování účinku omezení hospodářské soutěže nebo existence mimořádné tržní
situace je dostupnost léčivých přípravků plně terapeutických zaměnitelných a shodné cesty
podání. Zpravidla se má za to, že trh není ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže,
jestliže v jedné ATC skupině nejpodrobnějšího členění (zpravidla sedm míst) existují na trhu
nejméně čtyři léčivé přípravky plně terapeuticky zaměnitelné, shodné cesty podání, a to
nejméně čtyřech původců. Za předpokladu, že v průběhu předchozích 12 měsíců nedošlo
k významnému nárůstu cen původce. O maximálních cenách rozhoduje SÚKL ve správním
řízení.505
Původci léčivých přípravků jsou povinni podat SÚKLu žádost o stanovení
maximální ceny do 30 dnů od nabytí účinnosti cenového předpisu nebo cenového rozhodnutí,
501
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) na základě tohoto předpisu vydává cenové rozhodnutí, které obsahuje
seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání. Léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely obsažené v těchto
skupinách nepodléhají při poskytování ambulantní péče regulaci maximální cenou, ale věcnému usměrňování ceny.
502
Ust. § 39f odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb.
503
Ust. § 15 odst. 4 nebo ust. § 30 odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb.
504
Ust. § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.
505
Ust. § 39a zákona č. 48/1997 Sb.
153
které tento léčivý přípravek označuje jako cenově regulovaný stanovením maximální ceny.
Cena pro konečného spotřebitele hromadně vyráběných léčivých přípravků, které jsou před
výdejem upravovány, je tvořena součtem ceny původce léčivého přípravku, obchodní
přirážky, ceny spotřebované čištěné vody, použitých signatur, vazby taxy laborum za úpravu a
případné sazby taxy laborum za další speciální práce ze skupiny č. 2. 3 uvedené v příloze č. 1
cenového předpisu 1/2013/FAR. Ministerstvo zdravotnictví ČR vydává i cenová rozhodnutí,
kterými stanoví seznam ATC skupin (Anatomicko – terapeuticko – chemické skupiny).506
Pro regulaci ceny se používá stanovení maximální ceny dle zákona o veřejném zdravotním
pojištění, tak jak je výše popsáno, nebo věcně usměrňování cen. Dne 7. 12. 2012 vydalo
Ministerstvo zdravotnictví cenový předpis 1/2013/FAR o regulaci cen léčivých přípravků
(dále také „cenový předpis“). Tento cenový předpis s účinností od 1. 1. 2013 nahrazuje
cenový předpis 1/2012/FAR. Nejvýznamnější změnou, kterou přináší nový cenový předpis je
rozšíření regulace věcným usměrněním ceny.
Věcnému usměrňování cen podléhají připravované léčivé přípravky, připravovaná
radiofarmaka, transfúzní přípravky připravované v zařízení transfúzní služby, léčivé přípravky
pro moderní terapii, připravované parenterální výživy, léčivé přípravky patřící do ATC
skupiny, s příslušnou cestou podání deregulované cenovým rozhodnutím a léčivé přípravky,
jejichž cena je obsahem písemného ujednání uzavřeného ve veřejném zájmu se zdravotní
pojišťovnou, splňující podmínky pro cenou regulaci.507
Změnou oproti dosavadní cenové
regulaci jsou poslední dvě zmiňované skupiny léčivých přípravků: léčivé přípravky, které
obsahují ATC skupiny uvedené v cenovém rozhodnutí, jejichž cenu je držitel rozhodnutí o
registraci povinen ohlásit (dále jen „oznámená cena“), a léčivé přípravky, jejichž cena
výrobce je obsahem písemného ujednání uzavřeného ve veřejném zájmu mezi zdravotní
pojišťovnou a držitelem rozhodnutí o registraci (dále jen „DNC“).508
Režim věcného usměrňování ceny spočívá ve stanovení závazného postupu při tvorbě a
kalkulaci ceny původce a ve stanovení maximálního rozsahu možného zvýšení této ceny ve
vymezeném období.509
Pravidla pro určení a oznámení nejvyšší ceny léčivých přípravků
patřících do ATC skupiny s příslušnou cestou podání uvedené v cenovém rozhodnutí jsou
uvedena v ust. § 10 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona
506
Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR č. 2/10-FAR ze dne 22. březen 2010, kterým se stanoví seznam ATC
skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhající cenové regulaci; Cenové rozhodnutí
Ministerstva zdravotnictví ČR č. 3/10- zvláštní lékařské účely nepodléhající cenové regulaci stanovením maximální ceny.
507
Ust. § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.
508
Stanovisko k věcnému usměrňování ceny podle cenového předpisu 1/2013/FAR. [online]. MZ ČR.[cit. 28. 9. 2015].
Dostupné z: http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/stanovisko-k-vecnemu-usmernovani-ceny-podle-cenoveho-predpisu-
1/2013/far_7201_1954_3.html.
509
Ust. § 6 odst. 1 písm. a) a c) zákona č. 526/1990 Sb.
154
o veřejném zdravotním pojištění. Věcné usměrňování ceny léčivého přípravku, u kterého se
původce v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu se zdravotní pojišťovnou
zavázal k dodržování dohodnuté ceny,510
spočívá v kalkulaci nebo uvedení této ceny
v písemném ujednání, za předpokladu, že dohodnutá cena je nižší než stanovená maximální
cena nebo oznámená nejvyšší cena. Původce může v průběhu kalendářního roku zvýšit cenu
podléhající věcnému usměrňování nejvýše tak, aby nepřekročila v kalendářním roce o více
než 3% cenu platnou k 31. prosinci roku předcházejícího, s výjimkou radiofarmak
(radiofarmak obsahujících 99mTc, 51Cr nebo 111I).511
Do cen připravovaných léčivých
přípravků v zařízeních lékárenské péče512
podle lékařského předpisu, v souladu s platným
Českým lékopisem nebo technologickým předpisem za podmínek stanovených zvláštním
předpisem,513
lze zahrnout jen:
a) cenu spotřebovaných léčivých a pomocných látek, cenu použitých obalů a signatur,
b) poměrnou část ceny registrovaného léčivého přípravku bez obchodní přirážky lékárny
a technologického materiálu spotřebovaného při přípravě připravovaného léčivého
přípravku odpovídající skutečně připravovanému množství léčiva předepsaného
na lékařském předpisu a celkové použitelnosti technologického materiálu uvedené
výrobcem,
c) u léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného
produktu léčivého přípravku účelně vynaložené náklady spojené s provedením
kontroly,514
d) jedinou taxu ze skupin sazeb taxy laborum, a to i při opakování téže práce; při přípravě
většího množství, než je uvedeno v přehledu maximálních sazeb se taxa laborum
vypočte jako součin sazby pro největší množství v příslušné skupině a podílu mezi
skutečným množstvím a horním limitem pro nejvyšší sazbu,
e) jednu z každé ze skupin sazeb taxy za další speciální práce,
f) je-li připravováno více než jedno balení, lze k taxe ze skupin sazeb taxy laborum 1.1
až 1.10 přičíst k ceně balení i taxu za dispenzaci 1.11.
Pokud se na přípravě a výdeji léčivých přípravků podílí více lékáren, nesmí součet jimi
510
Ust. § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb.
511
Ust. § 2 odst. 2 písm. h) č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. „Radiofarmaka, kterými se rozumějí
léčivé přípravky, které, jsou-li připraveny k použití, obsahují 1 nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných
pro lékařský účel.“
512
Příloha 5 vyhlášky č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a
kontaktních pracovišť domácí péče. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 9. 2015].
513
Zákon č. 378/2007 Sb.
514
Ust. § 9 odst. 3 vyhlášky č. 84/2008 Sb.
155
uplatněné taxy laborum překročit maximální výši taxy laborum. Za tímto účelem je
připravující lékárna povinna informovat vydávající lékárnu o maximální výši taxy laborum,
kterou lze do ceny připraveného léčivého přípravku zahrnout, a o výši částky, kterou z této
celkové taxy laborum již uplatnila. Skupiny sazby taxy laborum a skupiny sazby taxy za další
speciální práce s jejich výšemi a vysvětlujícími poznámkami jsou uvedeny v příloze č. 1
Cenového předpisu 1/2013/FAR. Za komponentu se pro tyto účely považuje léčivá látka nebo
léčivý přípravek.
Do cen připravovaných radiofarmak v souladu s platným Českým lékopisem, popř.
Evropským lékopisem, technologickým předpisem nebo standardním operačním postupem za
podmínek stanovených zvláštním předpisem, lze zahrnout jen:
a) cenu potřebovaných registrovaných radiofarmak, zahrnující obchodní přirážku,
b) poměrnou část ceny technologického materiálu spotřebovaného při přípravě
radiofarmaka odpovídající skutečně připravovanému množství vyjádřenému v
lékařském předpisu v jednotkách radioaktivity (MBq),
c) cenu oprávněně použitých pomocných látek, d) účelně vynaložené náklady spojené
s provedením mikrobiální a radiochemické kontroly a účelně vynaložené náklady
spojené s úpravou připraveného radiofarmaka do souhrnné, nebo jednodávkové
dispenzace úseku oddělení nukleární medicíny, který odpovídá za aplikaci
radiofarmaka pacientovi,
d) účelně vynaložené náklady spojené s provedením mikrobiální a radiochemické
kontroly a účelně vynaložené náklady spojené s úpravou připraveného radiofarmaka
do souhrnné, nebo jednodávkové dispenzace úseku oddělení nukleární medicíny, který
odpovídá za aplikaci radiofarmaka pacientovi,
e) účelně vynaložené náklady se zohledněním klinické využitelnosti radiofarmaka,
fyzikálního poločasu rozpadu značícího radionuklidu, výtěžnosti radioaktivního
generátoru, reálné frekvence dodávek registrovaných radiofarmak a účelně vynaložené
režijní náklady spojené s personálním a předepsaným radiohygienickým vybavením
pracoviště připravujícího radiofarmaka.
Veškeré ceny připravených radiofarmak podle výše uvedených zásad jsou, je-li to z podstaty
možné, kalkulovány na jednotku radioaktivity (MBq), ve které jsou dávkovány na jednotlivá
vyšetření k určitému času. Při výpočtu ceny radiofarmaka se nepoužívá taxa laborum pro
připravované léčivé přípravky.
Do cen transfuzních přípravků vyráběných v zařízeních transfuzní služby v souladu se
156
zvláštním předpisem,515
lze zahrnout účelně vynaložené náklady: a) režijní, spojené se
zajištěním registrů dárců krve, s náborem a získáním dárce, předepsaným personálním a
výrobním vybavením pracoviště zařízení transfuzní služby dle platných předpisů, b) na odběr
krve nebo krevní složky dárce, c) na vyšetření dárce a vyšetření odebrané krve, d) na
zpracování odebrané krve včetně povinných kontrol a ztrát ze zpracování, e) na skladování
včetně ztrát vzniklých skladováním, f) na výdej, odpovídající oprávněným nákladům na tuto
činnost.
Do cen léčivých přípravků pro moderní terapii lze v souladu se zvláštními předpisy516
zahrnout účelně vynaložené náklady na režijní, spojené s náborem a zajištěním dárců tkání
nebo buněk dle platných předpisů,517
na odběr dárce, na vyšetření dárce, na zpracování odběrů
podle požadavků správné výrobní praxe na výrobu léčivých přípravků pro moderní terapii,
včetně jejich kontroly a ztrát ze zpracování, na skladování a na distribuci a výdej.
K regulaci obchodní přirážky518
dochází u léčivých přípravků, pokud jsou hrazeny
z prostředků veřejného zdravotního pojištění, s výjimkou připravovaných léčivých přípravků,
připravovaných radiofarmak, transfúzních přípravků vyráběných v zařízeních transfúzní
služby, léčivých přípravků pro moderní terapii a připravované pro parenterální výživy.
Maximální obchodní přirážka519
se stanovuje jako degresivní procentní sazba vycházející ze
skutečně uplatněné ceny původcem bez DPH. V distribučním řetězci má každá osoba
zabývající se distribucí nebo výdejem léčivých přípravků povinnost informovat odběratele o
základu pro maximální obchodní přirážku, stejně tak i o vlastní uplatněné obchodní přirážce a
o jí oznámených obchodních přirážkách jiných osob. Ministerstvo ČR reguluje obchodní
přirážku stanovením maximální obchodní přirážky všem léčivým přípravkům, které jsou
hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění, s výjimkou připravovaných léčivých
přípravků, připravovaných radiofarmak, transfuzních přípravků vyráběných v zařízeních
transfuzní služby, léčivých přípravků pro moderní terapii a připravované parenterální výživy.
Maximální obchodní přirážka se stanovuje v procentuální sazbě vypočtené z ceny skutečně
uplatněné původcem vyjádřené v Kč bez DPH, tj. základ. Tento základ nesmí překročit výši
515
Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejich složek
(vyhláška o lidské krvi). In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 9. 2015].
516
Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně
směrnice 2001/83 ES a nařízení (ES) č. 726/2004; zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů; vyhláška
č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 9. 2015].
517
Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně
souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 9. 2015].
518
Cenová regulace léčiv. [online]. MZ ČR [cit. 28. 9. 2015]. Dostupné z: http://www.mzcr.cz/obsah/jak-se-reguluji-ceny-
leciv_2516_1.html.
519
Ut. § 39 zákona č. 48/1997 Sb.
157
stanovené maximální ceny původce nebo ceny původce podléhající věcnému usměrňování.
Pokud byl léčivý přípravek poskytnut původcem nebo distributorem zdarma, je základ 0 Kč.
K částce vypočtené procentuální sazbou se připočte maximálně pevná část odpovídající
pásmu dle výše základu. V případě, že distributor distribuuje léčivý přípravek dále za cenu
nižší než cenu skutečně uplatněnou původcem, má se za to, že daný distributor uplatnil
obchodní přirážku ve výši 0 % a při dalším prodeji lze zahrnout do ceny pro konečného
spotřebitele jen sníženou cenu distributora, která je dále základem pro výpočet maximální
obchodní přirážky. Je-li cena původce uvedená v jiné měně než v českých korunách, přepočte
se pro účely stanovení maximální obchodní přirážky na české koruny devizovým kurzem
České národní banky („ČNB“) ze zahraniční měny, a to ke dni vystavení dokladu (faktura,
smlouva, převodní doklad). Maximální obchodní přirážka pro léčivé přípravky podléhající
regulaci obchodní přirážkou je uvedena v následující tabulce (tab. č. 5).
Tabulka č. 5 Maximální obchodní přirážka pro léčivé přípravky520
Pásmo Základ od (v Kč) Základ do (v Kč) Sazba Nápočet (v Kč)
1 0,00 150,00 37 % 0,00
2 150,01 300,00 33 % 6,00
3 300,01 500,00 24 % 33,00
4 500,01 1 000,00 20 % 53,00
5 1 000,01 2 500,00 17 % 83,00
6 2 500,01 5 000,00 14 % 158,00
7 5 000,01 10 000,00 6 % 558,00
8 10 000,01 9 999 999,00 4 % 758,00
V případě, že se výkonu obchodu účastní více osob, nesmí součet jimi uplatněných
obchodních přirážek překročit maximální obchodní přirážku. Za tímto účelem, jak je uvedeno
výše, je každá osoba vykonávající obchod povinna informovat svého odběratele, s výjimkou
konečného spotřebitele, o základu pro maximální obchodní přirážku, jakož i o vlastní
uplatněné obchodní přirážce a o jí oznámených obchodních přirážkách jiných osob
vykonávajících obchod. Maximální obchodní přirážka u registrovaných radiofarmak činí 27
% ze základu. V případě vykonatelnosti maximální ceny na základě rozhodnutí SÚKLu nebo
v případě snížení maximální ceny na základě zákona je každá osoba vykonávající obchod
520
Zdroj ukázky: Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR č. 1/2013/ FAR.
158
povinna do tří měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí, kterým se snižuje maximální cena,
nebo ode dne účinnosti zákona, na jehož základě došlo ke snížení maximální ceny, upravit
cenu regulovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, aby při
další distribuci a výdeji nepřekročila limit stanovený vykonatelným rozhodnutím, kterým se
maximální cena stanovila, nebo maximální cenu sníženou na základě zákona.
SÚKL pro účely stanovení maximální ceny využívá veřejně dostupných informací o cenách
léčivých přípravků, tzv. cenové reference, primárně v zahraničí, ale i v České republice.
SÚKL při stanovení maximální ceny používá tři pravidla v následujícím pořadí. SÚKL
nejprve zjišťuje ceny posuzovaného léčivého přípravku v seznamu zemí tzv. referenčního
koše.521
Do tohoto koše patří země Evropské unie s výjimkou České republiky, Bulharska,
Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty. Pokud je nalezena
cena alespoň ve třech zemí referenčního koše, pak se maximální cena stanoví ve výši průměru
tří nejnižších cen. Pokud nelze stanovit podle shora uvedeného pravidla, přistoupí ke
stanovení ceny na základě dohody o nejvyšší ceně (DNC), což je písemné ujednání uzavřené
ve veřejném zájmu mezi zdravotní pojišťovnou a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku, za podmínky, že DNC má být uzavřena nejméně na jeden rok s výpovědní dobou
minimálně tři měsíce. Pokud není možné použít druhé pravidlo, přistoupí SÚKL ke stanovení
maximální ceny ve výši ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého
přípravku zjištěného v zemích referenčního koše nebo v České republice. Při výběru
nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku se zohledňuje následující pořadí:
léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení.
Cenová a úhradová regulace je společná pro léčivé přípravky a pro potraviny pro zvláštní
lékařské účely. Nadto uvádím informaci o regulaci cen zdravotnických prostředků. Pro
regulaci cen zdravotnických prostředků je podstatný Cenový předpis 3/2012/FAR. S účinností
od 1.1.2016 1/2016/DZP Cenový předpis o regulaci cen poskytovaných zdravotních služeb,
stanovení maximálních cen zdravotních služeb poskytovaných zubními lékaři hrazených z
veřejného zdravotního pojištění a specifických zdravotních výkonů.522
V informacích Ministerstva zdravotnictví ČR k referencování cen léčivých přípravků do
zahraničí ze dne 30. 9. 2015 se uvádí přepočet ceny přípravků.523
Cena přípravku je vypočtena
521
Ust. § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997.
522
Čá 19/2015 Věst. MZd. Cenový předpis 1/2016/DZP, ze dne 1. prosince 2015, o regulaci cen poskytovaných zdravotních
služeb, stanovení maximálních cen zdravotních služeb poskytovaných zubními lékaři hrazených z veřejného zdravotního
pojištění a specifických zdravotních výkonů. In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 12. 2015].
523
INFORMATION FROM THE MINISTRY OF HEALTH OF THE CZECH REPUBLIC, In Prague, on 30th
September
2015. [online].[cit. 28. 10. 2015]. Dostupné z: http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/informace-mz-k-referencovani-cen-
lecivych-pripravku-do-zahranici_10889_1954_3.html.
159
nejčastěji na principu cenové reference ze zahraničí, kdy je nutné cenu přepočíst na české
koruny. Ceny léčivých přípravků v cizí měně jsou přepočítávány na českou měnu čtvrtletním
průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným ČNB za kalendářní čtvrtletí předcházejícím
kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. ČNB přikročila k provádění
devizových intervencí mezibankovním devizovým trhem za účelem umělého oslabování
kurzu české koruny vůči euru s cílem podpořit inflaci, český export a oživení české
ekonomiky. Vzhledem k tomuto kroku nemusí takto nastavený kurz české koruny vůči
zahraniční měně odpovídat reálnému kurzu a ceně léčivých přípravků v České republice
přepočtené v zahraniční měně podle nastaveného kurzu české koruny pro účely referencování
do zahraničí. Protože stávající způsob stanovení maximálních cen léčivých přípravků
nereflektuje reálný vývoj kurzů a cen, Ministerstvo zdravotnictví ČR nedoporučuje
zahraničním lékovým autoritám a regulačním orgánům po dobu trvání intervencí České
národní banky referencovat ceny českých léčivých přípravků do zahraničí, u kterých nebyl
zohledněn aktuální kurz české koruny vůči euru. S ukončením intervencí České národní
banky dojde s největší pravděpodobností k přizpůsobení cen léčivých přípravků k vývoji
kurzů a cen.
Cenová regulace po novele zákona o veřejném zdravotním pojištění sice naznala podstatným
změn po 1. lednu 2012, ovšem větší dopady měla v té době novela zákona o dani z přidané
hodnoty a tím zvýšení DPH z 10 na 14 %.524
Tato změna zvýšila konečné ceny léčiv
průměrně v řádu desetikorun. S účinností od 1. ledna 2013 nastalo zvýšení snížené sazby
DPH z 14% na 15% a základní sazby z 20% na 21%. Od 1. ledna 2015 platí v Česku tři sazby
daně z přidané hodnoty. Základní činí 21 %, snížená 15% a novinkou je druhá snížená sazba
daně ve výši 10 % pro léky, kojeneckou výživu, knihy, aj.
Nicméně cenová regulace selhává, není dostatečně účinná, poškozuje některé subjekty, což
vede ke stažení některých léčivých přípravků z trhu. V budoucnu by měla být provedena
revize maximálních cen, jejímž přínosem by mělo být jejich snížení. Tlak veřejnosti je
značný, především odlišnost cen v jednotlivých lékárnách jí není lhostejná, což je právě
způsobeno systémem maximálních cen a obchodních přirážek, které vedou k tomu, že se
koncové ceny liší.525
Ministerstvo zdravotnictví ČR stanovuje „strop“, tudíž dává možnost
poskytovatelům lékárenské péče poskytnout léčivý přípravek pacientům za nižší cenu. Ne
524
Novelou zákona č. 375/2011 Sb. se mění zákon č. 234/2002 Sb., zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 10. 2015].
525
Konečná cena léku = cena výrobce + obchodní přirážka + DPH.
160
však každý pacient vnímá tento systém jako benefit.526
3.2.16 Principy úhradové regulace léčivých přípravků - shrnutí
Léčivé přípravky jsou rozděleny do referenčních skupin, což jsou v zásadě skupiny
terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obdobnou nebo blízkou účinností,
bezpečností a obdobným klinickým využitím.527
Ministerstvo zdravotnictví ČR stanoví
seznam referenčních skupin vyhláškou.528
Léčivé přípravky jsou do jednotlivých referenčních
skupin zařazovány v průběhu správního řízení o stanovení úhrady z veřejného zdravotního
pojištění. V rámci referenční skupiny se stanovuje společná základní úhrada na základě
několika pravidel, avšak na rozdíl od cenové regulace se při stanovení základní úhrady uplatní
první pravidlo, které vede k nejnižší možné hodnotě. Tím nejsou dotčena následná pravidla,
která mohou hodnotu základní úhrady opět zvýšit. Základní úhrada se v referenčních
skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku
léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny, zjištěné v některé ze zemí Evropské
unie pro léčivý přípravek dostupný v České republice. Druhým pravidlem je stanovení
základní úhrady podle denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážku a
uplatněné DPH, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého
přípravků zjištěného podle prvního pravidla. Třetím pravidlem jsou nejvyšší ceny výrobce
obsažené v DNC, je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle prvního i druhého
pravidla a za předpokladu, že se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nedopustil
v posledních dvou letech správního deliktu spočívajícího v porušení DNC. V neposlední řadě
úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřené ve veřejném zájmu se všemi zdravotními
pojišťovnami a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, tj. dohodě o úhradě.
Opět i zde musí být splněna podmínka, že se nedopustil v posledních dvou letech správního
deliktu spočívajícím v porušení dohody o úhradě, je-li tato úhrada nižší, než je úhrada
vypočtená podle prvního, druhého i třetího pravidla.529
Dohoda o úhradě musí být uzavřena na
dobu nejméně jednoho roku s výpovědní dobou tří měsíců pro všechny dodávky léčivého
přípravku na trhu České republiky se závazkem, že léčivý přípravek bude po dobu účinnosti
526
Cenová regulace léčiv. [online].[cit. 28. 10. 2015]. Dostupné z: http://www.mzcr.cz/dokumenty/cenova-regulace-
leciv_5886_2516_1.html#.
527
Např. Referenční skupina č. 28/1 - sdružuje určitou skupinu látek používanou k léčbě zvýšené hladiny tuků a cholesterolu
v krvi, které jsou podávané ústy. Látky jsou v této indikaci vzájemně zaměnitelné. Do uvedené referenční skupiny č. 28/1
spadají níže uvedené látky: simvastatin, lovastatin, pravastatin, fluvastatin, atorvastatin, rosuvastatin.
528
Vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. In. ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 10. 2015].
529
Ust. § 39c zákona č. 48/1997 Sb.
161
dohody dostupný na trhu České republiky.
SÚKL za účelem zvýšení informovanosti veřejnosti o budoucích změnách úhrad léčivých
přípravků zveřejňuje tzv. Informativní přehled změn úhrad léčivých přípravků a potravin pro
zvláštní lékařské účely (dále jen „Informativní přehled“). Přehled uvádí léčivé přípravky, u
kterých bylo vydáno rozhodnutí v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad. Informace o
změně úhrady je v Informativním přehledu publikována po vydání daného rozhodnutí až do
stanovení data jeho vykonatelnosti, tj. do okamžiku zveřejnění nové úhrady v Seznamu.
V Informativním přehledu je uvedena výše původní úhrady a výše nové úhrady pro
konečného spotřebitele a datum vykonatelnosti nové úhrady. Datum vykonatelnosti nové
úhrady může představovat i datum tzv. předběžné vykonatelnosti v důsledku odvolání proti
rozhodnutí.
Odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek a změna se tedy vždy projeví v Seznamu.
Vzhledem k možnému souběhu několika správních řízení v téže věci mohou být v
Informativním přehledu uvedeny různé výše úhrad u jednoho léčivého přípravku, avšak s
rozdílnými daty vykonatelnosti. Informativní přehled obsahuje i záznamy bez ohledu na
výskyt daného léčivého přípravku na trhu v České republice. SÚKL vydává Informativní
přehled průběžně s ohledem na aktuálně vydávaná rozhodnutí. Údaje obsažené v
Informativním přehledu jsou platné ke dni zveřejnění rozhodnutí a nezohledňují skutečnosti,
které mohou nastat po vydání rozhodnutí a současně mohou ovlivnit budoucí výši úhrady.530
Vzhledem k nejasné interpretaci ust. § 44 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí
některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále také „prováděcí vyhláška“)
zaujalo Ministerstvo zdravotnictví ČR stanovisko, kterým podává výklad k postupu stanovení
úhrady vysoce inovativním léčivým přípravkům (dále jen „VILP“). Ust. § 39d zákona č.
48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, stanoví, že VILP je přípravkem, u něhož není
znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo o výsledcích léčby při použití v klinické
praxi. Takovému VILP je možné stanovit tzv. dočasnou úhradu, odůvodňují-li to dostupné
údaje o dostatečném a průkazném přínosu VILP pro léčbu, a je-li hrazen alespoň ve dvou
zemích referenčního koše. Dočasná úhrada a trvalá úhrada se VILP, pokud nemá v zásadě
zaměnitelnou531
nebo srovnatelnou terapii,532
stanoví ve výši nejnižší zahraniční nebo české
ceny výrobce v odpovídající síle a velikosti balení. Za VILP lze označit léčivý přípravek,
který disponuje vlastnostmi uvedenými v ustanovení § 40 odst. 2 prováděcí vyhlášky. K této
530
Informativní přehled změn úhrad. [online]. SUKL. [cit. 28. 10. 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/zmeny-uhrad-
rozhodnute-v-reviznich-rizenich.
531
Ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.
532
Ust. § 39c odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb.
162
kategorii léčiv je potřeba přistupovat individuálně a do jisté míry odlišně od rozhodovací
praxe spojené s cenovou a úhradovou regulací běžných léčiv dostatečně ověřených
zavedenými léčebnými postupy. Takovou odlišností je mimo jiné způsob stanovování výše
úhrad, a to jak ve fázi tzv. dočasné úhrady,533
tak i ve fázi trvalé úhrady. VILP je definován
skrze jeho kvalitativní vlastnosti. Je přitom zřejmé, že těmito vlastnostmi přípravek disponuje
bez ohledu na režim, v rámci kterého je hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Samotným
vyčerpáním obou dočasných období, kterými je úhrada podmíněna (24 +12 měsíců), jeho
kvalitativní vlastnosti nezmizí. Z toho vyplývá, že VILP zůstává inovativním přípravkem bez
ohledu na to, zda je takto označen v rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady a je zcela
pravděpodobné, že může být hrazen v trvalé úhradě. Postup podle ust. § 44 prováděcí
vyhlášky se použije, pokud vznikne skupina rozdílných VILP, například s jinou terapeuticky
zaměnitelnou léčivou látkou nebo se stejnou léčivou látkou, ale jiným držitelem rozhodnutí o
registraci. VILP se dočasná i trvalá úhrada stanoví podle nejnižší ceny z vnější cenové
reference pro každou sílu samostatně, a to až do doby, než do systému veřejného zdravotního
pojištění vstoupí jiný VILP, který je s ním v zásadě terapeuticky zaměnitelný nebo
představuje srovnatelnou terapii.534
Ust. § 17 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zmocňovacím ustanovením, na
jehož základě je Ministerstvem zdravotnictví ČR, za splnění podmínek uvedených v tomto
ustanovení, vydávána vyhláška o stanovení bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních
omezení pro příslušný kalendářní rok, tzv. úhradová vyhláška. Ust. § 17 odst. 5 zákona o
veřejném zdravotním pojištění zní:
„Nestanoví-li tento zákon jinak, hodnoty bodu, výše úhrad hrazených služeb a
regulační omezení se vždy na následující kalendářní rok dohodnou v
dohodovacím řízení zástupců Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a
ostatních zdravotních pojišťoven a příslušných profesních sdružení poskytovatelů
jako zástupců smluvních poskytovatelů. Svolavatelem dohodovacího řízení je
Ministerstvo zdravotnictví. Dojde-li k dohodě, posoudí její obsah Ministerstvo
zdravotnictví z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem. Je-li
dohoda v souladu s právními předpisy a veřejným zájmem, vydá ji Ministerstvo
zdravotnictví jako vyhlášku. Nedojde-li v dohodovacím řízení k dohodě do 30. 6.
příslušného kalendářního roku nebo shledá-li Ministerstvo zdravotnictví, že tato
533
Ust. § 39d zákona č. 48/1997 Sb.
534
Stanovisko MZ ČR k úhradám vysoce inovativních přípravků, č. j. MZDR10517/2012 ze dne 2. 4. 2012. [online]. MZ
ČR. [cit. 28. 10. 2015]. Dostupné z: http://www.mzcr.cz/Legislativa/obsah/stanoviska-k-zakonu-c48/1997-sb-o-verejnem-
zdravotnim-pojisteni_2492_11.html.
163
dohoda není v souladu s právními předpisy nebo veřejným zájmem, stanoví
hodnotu bodu, výši úhrad hrazených služeb, výši záloh na úhradu hrazených
služeb a regulační omezení na následující kalendářní rok Ministerstvo
zdravotnictví vyhláškou v termínu do 31. října kalendářního roku. Vyhláška podle
věty čtvrté a páté se použije, pokud se poskytovatel a zdravotní pojišťovna za
podmínky dodržení zdravotně pojistného plánu zdravotní pojišťovny nedohodnou
o způsobu úhrady, výši úhrady a regulačních omezeních jinak.“
V kontextu výše uvedeného se jedná o následující postup. Dohodovací řízení je ukončeno
dohodou, následuje posouzení jejího obsahu s právními předpisy a veřejným zájmem
Ministerstvem zdravotnictví ČR. Jeli dohoda v souladu s právními předpisy a veřejným
zájmem, vydá ji Ministerstvo zdravotnictví ČR jako vyhlášku. Pokud dohodovací řízení není
ukončeno dohodou v zákonem stanovené lhůtě, Ministerstvo zdravotnictví ČR stanoví
hodnotu bodu, výši úhrad hrazených služeb a regulační omezení vyhláškou. V případě, že
v dohodovacím řízení dojde k dohodě, Ministerstvo zdravotnictví ČR v rámci posuzování
jejího obsahu z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem shledá, že tato
dohoda není v souladu s právními předpisy nebo veřejným zájmem, stanoví hodnoty bodu,
výši úhrad hrazených služeb a regulační omezení na následující kalendářní rok vyhláškou. Na
základě ustanovení § 17 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydává Ministerstvo
zdravotnictví ČR úhradovou vyhlášku, která je relativně často předmětem přezkumu
Ústavního soudu ČR, o němž bude pojednáno v kapitole pojednávající o judikatuře.
3.2.16.1 Postup stanovení úhrady léčivých přípravků
Úhrada je objem finančních prostředků, které za léčivý přípravek platí plátce, zdravotní
pojišťovna, na základě vnější nebo vnitřní reference s přihlédnutím k farmakoekonomického
hodnocení nebo procentuální úhradou, kdy z veřejného rozpočtu je hrazena část ceny léčivého
přípravku a část hradí pacient. Stanovení ceny nebo úhrady na základě farmakoekonomického
hodnocení, tj. hodnocení přínosu léčivého přípravku pro danou skupinu pacientů a hodnocení
nákladů (cost – utility), je složitým systémem komplexního hodnocení za účasti mnoha oborů
(farmakologie, statistika, medicína, epidemiologie a další). Farmakoekonomická hodnocení
jsou součástí rozhodovacího procesu nejen v systému stanovování úhrady, ale i v klinické
praxi. Každé farmakologické hodnocení musí být strukturované tak, aby bylo možné
zhodnotit jeho metodiku a postupy, které byly při samotném hodnocení použity, a aby bylo
zřejmé, jak byly hodnoceny vědecké důkazy, na kterých bylo příslušné farmakologické
164
hodnocení založeno. Všechny vstupní veličiny, metody, postupy, tvrzení musí být doložitelné
pro možný přezkum. Jednotlivými typy farmakoekonomického hodnocení, přípustnými
z pohledu zákona o veřejném zdravotním pojištění, jsou CEA (cost-effectiveness analysis),535
CMA (cost-minimization analysis)536
a CUA (cost-utility analysis).537,538
Mezi obecné
sktruktury každého farmakoekonomického hodnocení patří: cíl farmakologického hodnocení,
jeho perspektiva, časový horizont, cílová populace, typ farmakologického hodnocení, výběr
parametru přínosu, popis hodnocené intervence539
a srovnávané intervence a její výběr
(komparátor).540
Vlastní provedení farmakoekonomického hodnocení zahrnuje vyjádření
nákladů a přínosů a jejich případnou diskontaci, určení výsledků hodnocení, analýzu
senzitivity a validaci modelu, závěr a interpretaci výsledků. Každé farmakologické hodnocení
musí obsahovat hledisko, ze kterého byly hodnoceny náklady a přínosy hodnocené a srovnané
intervence.541
Existují dva základní typy perspektivy. Perspektiva plátce zdravotního
pojištění, jíž se rozumí náklady a přínosy, které jsou hodnoceny v kontextu vlivu daného
onemocnění a jeho léčby na systém veřejného zdravotního pojištění. Zahrnuty jsou pouze ty
náklady, které mají vliv na čerpání zdrojů veřejného zdravotního pojištění. Celospolečenská
perspektiva, jíž se rozumí náklady a přínosy, které jsou hodnoceny v kontextu vlivu daného
onemocnění a jeho léčby v obecném měřítku, tj. celé společnosti. Zahrnuty jsou všechny
náklady, včetně nepřímých nákladů (doplatky pacienta, náklad na ztrátu produktivity, aj.).
Nákladová efektivita je definována v ust. § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním
pojištění.542
Pro potřeby nákladové efektivity podle tohoto ustanovení je přípustná pouze
535
Analýza, která umožňuje posoudit nákladovou efektivitu hodnocené intervence oproti srovnávané intervenci. Posuzují se
veškeré relevantní (přímé) náklady a přínosy s léčbou spojené v předem definovaném časovém horizontu a výsledném
parametru přínosu. Výsledkem je vždy určení poměru inkrementální nákladů a přínosů.
536
Analýza, která umožňuje posoudit nákladovou efektivitu hodnocené intervence oproti srovnávané intervenci, pokud jsou
přínosy (účinnost a bezpečnost) těchto intervencí srovnatelné. V takovém případě se posuzují jen náklady s těmito
intervencemi spojené.
537
Analýza metodický velmi podobná analýza typu CEA. Výsledným parametrem přínosu je v tomto typu analýzy nejčastěji
QALY, který v sobě zahrnuje vliv na délku i kvalitu života.
538
JAIN, R, Grabner, M. Onuhwugha E, Jain., Sensitivity Analysis in Cost- Effectiveness Studies: From Guidelelines to
Practice, Pharmacoeconomics, 2011, Vol. 29, 4, pp 297-314.
539
LP/PZLÚ, u kterého je vyžadováno hodnocení nákladové efektivity dle ust. § 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb.
540
Terapeutický postup hrazený z prostředků zdravotního pojištění (LP/PZLÚ nebo jiný léčebný postup), který je v indikaci
obecně přijímán jako obvyklý.
541
DOLEŽAL Tomáš. A kol. Základy farmakoekonomiky pro lékaře, lékárníky a další pracovníky ve zdravotnictví. ČFES,
2007. ISBN 978-80-254-0837-7.
542
Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo
potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely
nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z
prostředků zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy,
které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení
kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném
terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším
terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního
pojištění. Hodnocení nákladové efektivity se vyžaduje u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které
nejsou zařazeny do referenční skupiny podle § 39c odst. 1, nebo u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení
165
perspektiva plátce zdravotního pojištění. Podle definice ustanovení by parametr, ve kterém by
mělo být provedeno zhodnocení terapeutického účinku léčby, měl v sobě zahrnovat
prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného parametru
daného onemocnění.543
Zlepšení kvality života a prodloužení délky života jsou pro výše
popsaný postup významnými parametry. Vliv na délku a kvalitu života je u klinických příhod
nepřímý a je vlastně jen jednou ze součástí vývoje daného onemocnění. Parametry, které
v sobě přímo zahrnují délku a kvalitu života (QALY, LYG)544
mohou komplexně vyhodnotit
důsledky zavedení nové intervence do léčby daného onemocnění za celou dobu jeho trvání.545
Parametr, který je nutno zmínit v kontextu shora uvedeného ustanovení zákona o zdravotním
pojištění, podle něhož lze provést vyhodnocení terapeutického účinku, je zlepšení podstatného
a měřitelného kritéria příslušného onemocnění. Z této zákonné definice plyne požadavek
měřitelnosti, tzn. vyjádřitelný v číselné podobě, a druhým požadavkem na tento parametr je,
že by měl být podstatný pro dané onemocnění. Pro klinické parametry platí specifická
pravidla v souladu s principy medicíny založené na důkazech. Ostatními typy
farmakoekonomických analýz jsou analýzy CBA (cost-benefit analysis) a CCA (costcondequence
analysis).546
Rozvoj technologií ve zdravotnictví, včetně dostupnosti nových moderních léčivých
přípravků, zaznamenal v posledních letech nebývalý vzestup. Možnosti financování
moderních technologií jsou ve všech vyspělých zemích omezeny rozpočty na zdravotní
služby. Mnoho zemí k tomu využívá metodiku Health Technology Assessment (HTA),547
která napomáhá hledání „value for money“ a v rozhodovacích procesech je vodítkem ke
stanovování priorit ve financování zdravotních služeb. Tato metodika by měla vést
odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, anebo u
kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11, popřípadě u kterých je požadováno zvýšení
úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely oproti základní úhradě.
543
Postup pro hodnocení nákladové efektivity. [online]. SÚKL. SP-CAU-028. [cit. 28. 10. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-028?highlightWords=SP-CAU-028.
544
QALY, vyhodnocení terapeutického účinku spočívající v prodloužení délky a zlepšení kvality života v jednom parametru
QALY, tj. rok získaného života o plném zdraví. QALY se používá i v případě, že terapie nemá vliv na délku života, ale
pouze na jeho kvalitu, v tomto případě je jeho výše dána změnou hodnoty utility v čase, tj. v průběhu terapie, apod. QALY je
jediným doporučeným parametrem délky a kvality života díky nejlépe propracované metodice. LYG, jedna se o parametr
hodnotící pouze změnu délky života pacienta. Jde o rok získaného života navíc.
545
Final outcomes – konečné parametry přínosu, intermediate outcomes – přechodné parametry přínosu.
546
CBA, finanční náklady vynaložené na intervenci se porovnávají s přínosy, které jsou vyjádřené v peněžních jednotkách.
Vzhledem k tomu, že právní předpisy v ČR nedefinují hodnotu přínosu v korunách, nelze tento typ analýzy pro prokázání
nákladové efektivity použít, je v rámci ČR nepřípustný. CCA, náklady a přínosy jsou prezentovány odděleně, posouzení je
tedy zcela na posuzovateli. Vzhledem k tomu, že je třeba prokázat během správního řízení, zda hodnocená terapie je nebo
není nákladově efektivní, je nezbytné, aby předložené hodnocení obsahovalo jasný výsledek, tzn. v jasně stanovené formě,
neodpovídá tento typ analýzy dikci ust. § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
547
Multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických
dopadech používání medicínských technologií. Hodnocení je prováděno systematickým, transparentním a nezkresleným
způsobem s cílem připravit informace pro zdravotní politiku, která je účinná, bezpečná, orientovaná na pacienta a poskytuje
nejvyšší možnou hodnotu (value). Analýza, která umožňuje posoudit nákladovou efektivitu hodnocené intervence oproti
srovnávané intervenci.
166
k optimálnímu využití moderních technologií při poskytování zdravotních služeb. V případě,
že neproběhne správně, mohla by vést k nadměrnému využívání nákladných technologií
s omezenými přínosy pro pacienty a k suboptimálnímu použití technologií, u nichž je poměr
nákladů a přínosu výnosný.
Výsledkem jsou rostoucí náklady a stagnující kvalita dostupné a poskytované zdravotní péče,
která může mít zhoršující se tendenci.548
Nejvýznamnější evropskou HTA institucí je institut
NICE (National Institute for Health a Care Excellence), je výkonným nevládním veřejným
orgánem Ministerstva zdravotnictví ve Spojeném království. Hodnocení provádí nezávislá
komise (Technology Appraisal Committee), jejíž členy jsou zástupci NHS (National Health
Service), pacientských skupin, akademické obce a průmyslu. Rozhodnutí NICE, ať pozitivní
či negativní, jsou využívána nejen ve Spojeném království, ale i v některých členských
zemích Evropské unie včetně České republiky (využívá negativní stanoviska).
Česká výzkumná centra, univerzity a podniky zabývající se inovativními technologiemi se
mohou zapojit do výzkumných projektů „Health“ financovaných Evropskou unii.
Technologické centrum Akademie věd České republiky (AV ČR) řídí projekt Národní
informační centrum pro evropský výzkum, jehož hlavním posláním je přispět k účasti České
republiky v programech evropské spolupráce ve výzkumech a vývoji.
Výsledky farmakoekonomických hodnocení provedená v jiných zemích jsou obecně
nepřenositelné. Je však možná adaptace na podmínky té které země, i České republiky, za
splnění určitých podmínek, zejména charakteru léčebné praxe, intenzitu čerpání zdrojů, výši
nákladů, definice cílové populace a dalších klíčových předpokladů specifických pro prostření
běžné klinické praxe v dané zemi.
Jak již bylo řečeno v úvodu této práce, ve financování péče o zdraví existuje několik modelů.
Není v možnostech této práce se jim v plném rozsahu věnovat. Ve většině vyspělých zemí je
financování v současné době zajištěno převážně z veřejných zdrojů. Systém přímé úhrady
patří k historicky nejstarším, nicméně v zemích méně rozvinutých, např. v Africe je
používaný. Financování z daňových výnosů využívají některé země zavedením institutu tzv.
zdravotní daň. Tento systém financování není optimální, neboť omezuje finanční zdroje
v závislosti na odvedených daních občany, resp. daňových výnosech. Dalším způsobem
financování zdravotních služeb je prostřednictvím veřejného zdravotního pojištění.
V neposlední řadě se jedná o typ financování založený na soukromém zdravotním pojištění,
548
DOLEŽAL, Tomáš. Health Technology Assessment (HTA) jako standardní postup hodnocení zdravotních technologií.
[online]. Medical Tribune 10/2009.06.04.2009. [cit. 28. 10. 2015]. Dostupné z: http://www. tribune.cz/clanek/13637.
167
které je v některých státech povinné.549
Světová zdravotnická organizace definuje systémy
financování péče o zdraví následovně: financování na výnosech z daní, financování
prostřednictvím systému veřejného zdravotního pojištění, financování soukromým
zdravotním pojištěním, financování komunitním zdravotním pojištěním, financování
prostřednictvím spořicích účtů nebo prostřednictvím experimentálních přístupů.550
Klasifikace
typů zdravotnictví představuje i OECD, jedná se o veřejně integrované modely - model
veřejných kontraktů, model soukromých pojišťoven.551
3.2.17 Podstatné změny v právní úpravě – shrnutí
S účinností od 1. 12. 2011 přinesla novela zákona o veřejném zdravotním pojištění několik
velmi podstatných a zásadních změn pro cenovou a úhradovou regulaci léčivých přípravků.
Pro některé zájmové skupiny byla přínosná změna v zavedení poplatku za recept ve výši 30
Kč, který nahradil poplatek za položku na receptu. Změna přinesla pro poskytovatele
lékárenské péče zjednodušení při výpočtu ceny pro konečného spotřebitele a doplatků pro
pacienta. Pro pacienty finanční úsporu, neboť hradí poplatek za recept, nikoliv za jednotlivé
položky v něm uvedené. Povinnost poskytovatelů lékárenské péče vybírat regulační poplatek
zůstala, ale nově se zpřísnily sankce za porušení této povinnosti, kdy zdravotní pojišťovna
mohla udělit pokutu do výše 1 mil. Kč. Významným posunem byla změna v rozšíření počtu
zemí referenčního koše z osmi na dvacet jedna zemí, jejímž smyslem byla finanční úspora
v systému veřejného zdravotního pojištění a dosazení menší participace pacientů na účasti
úhrady léčivých přípravků. Nový princip úhrady byl stanoven na úrovni ceny výrobce oproti
původnímu, kdy byla úhrada stanovena na úrovni konečného spotřebitele. V souvislosti
s touto změnou byl aktualizován Seznam hrazených léčiv („Seznam“) v němž přibyl nový
údaj o zvýšené úhradě, dočasné úhradě a označení léčivého přípravku, jehož doplatek bude
rozhodným pro výpočet doplatku započítávajícího se do limitu. Zvýšená úhrada může být
nově stanovena u léčivého přípravku a dočasná úhrada se stanovuje u inovativního léčivého
přípravku. Seznam vydává SÚKL a je odpovědný i za jeho pravidelnou aktualizaci, kterou
zveřejňuje na elektronické úřední desce vždy k 20. dni kalendářního měsíce. Do
549
Blíže BARTÁK, Miroslav. Ekonomika zdraví. 1. vyd. Praha: Wolters Kluwer ČR, 2010. s. 84-86. ISBN 978-80-7357-
503-8.
550
Význam kvalitativních metod ve výzkumu zdravotní politiky (diskursivní analýzy a kritická diskursivní analýza).
[online].[cit. 28.11 2015]. Dostupné z: http://www.zdravcr.cz/archiv/zcr-4-2011.pdf. HÁVA, Petr; TUŠKOVÁ, Eva;
MÜLLER, Lukáš. Význam kvalitativních metod ve výzkumu zdravotní politiky: diskursivní analýza a kritická diskursivní
analýza. Zdravotnictví v České republice, 2011, roč. 14, č. 4, s. 44-51. ISSN 1213-6050.
551
OECD. Private Health Insurance in OECD Countries. Paris: OECD, 2004. ISBN 97-89-26400668-3. OECD. Measuring
Up: improving health systém performance in OECD countries. Paris: OECD, 2002. ISBN 97-89-26419676-6.
168
předposledního dne kalendářního měsíce se lze k návrhu Seznamu vyjádřit. Smyslem je
přehlednost a zprůhlednění stanovení úhrad léčivých přípravků a tím zabránění zpětnému
stanovování úhrady, neboť vykonatelnost úhrad je vázána až na její zveřejnění v Seznamu.
Další podstatnou změnou bylo zavedení pojmu „podobný přípravek“, čímž se výrazně
urychlil vstup generik a dalších léčivých přípravků do systému veřejného zdravotního
pojištění vytvořením zvláštního procesu při stanovování ceny a úhrady. K posílení
konkurenčního prostředí přispěl institut úhradové soutěže, jehož smyslem byla motivace
držitelů rozhodnutí o zvýšení podílu na trhu a tím dosažení finančních úspor v systému
veřejného zdravotního pojištění jak na straně zdravotních pojišťoven, tak i pacientů. Léčivé
přípravky vzešlé z úhradové soutěže jsou plně hrazené z veřejného zdravotního pojištění.
V neposlední řadě byl změněn systém revizí správního řízení, kdy jsou prováděny hloubkové
a zkrácené revize, které mají výrazně přispět k aktualizaci a tím dostupnosti potřebných
léčivých přípravků na trhu.
S účinností od 1. 4. 2012 přinesla novela zákona o zdravotních službách další přínosné
změny, které zvýraznily a doplnily změny předchozí novely. Regulační poplatek za recept
zůstává, ten je zrušen až s účinností novely zákona od 1. 1. 2015. Nicméně došlo k další
úpravě počtu zemí referenčního koše. Nově byly definovány země referenčního koše přímo v
zákoně, nikoliv v prováděcím předpise. Země referenčního koše jsou všechny členské země
Evropské unie, kromě České republiky, Bulharska, Estonska, Kypru, Lucemburska. Malty,
Německa, Rakouska a Rumunska. Další změnou, kterou já považuji za zcela zásadní, byla
redukce skupin léčivých přípravků uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účelem má být dosažení členění takových skupin, které odpovídají realitě
poskytované zdravotní péče, tedy potřebnosti pacientů. Novela také přinesla jasná
transparentní pravidla pro volně prodejné léky, z nichž většina byla vyřazena ze systému
úhrad, až na výjimky. Novela přinesla i další změny, ale ty jsou nad rámec této práce.
Dalším významným přínosem je vyhláška č. 376/2011 Sb., tzv. prováděcí vyhláška, kterou se
provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, především stanovování
maximálních cen a výše a podmínky úhrady ve správním řízení, která byla podrobně popsána
v předchozích kapitolách. Jedná se o určení rozhodných období pro přepočítávání
zahraničních cen z cizí měny, zjišťování cen výrobce, posuzování dostupnosti přípravku,
způsob přepočtu maximální ceny podobného přípravku, pravidla pro výpočet maximální ceny,
úpravu maximální úhrady, pravidla pro základní úhradu, pravidla pro oznamování nejvyšší
ceny, způsob stanovení denní obvyklé terapeutické dávky, limitaci úhrad, kritéria a postupy
pro posuzování vysoce inovativního přípravku a další. Novela zákona přispěla podstatným
169
způsobem ke změnám v cenové a úhradové regulaci léčivých přípravků.
Významnou poslední novelou je tzv. transparenční novela č. 200/2015 Sb., s účinností od 1.
1. 2016552
, která stanoví povinný obsah úhradových dodatků ke smlouvám mezi poskytovateli
a zdravotními pojišťovnami. Nově musí obsahovat výčet zdravotních výkonů, které tato
smlouva zahrnuje a které budou tedy poskytovateli zdravotní pojišťovnou hrazeny. Vyhláška
zmocňuje Ministerstvo zdravotnictví ČR, aby v seznamu zdravotních výkonů s bodovými
hodnotami stanovilo i způsob vykazování těchto výkonů, nikoliv však podmínky. Dále
stanoví, že nebude-li v dohodovacím řízení o úhradách hrazené péče dosaženo dohody do 30.
června kalendářního roku, vydá Ministerstvo zdravotnictví úhradovou vyhlášku na další
kalendářní rok nejpozději do 31. října. Novela stanoví další podstatné podmínky pro
poskytovatele zdravotních služeb a další pravidla, včetně úpravy změny pojišťovny
pacientem, která jsou nad rámec této práce. Cílem je posílení státního dozoru nad finančními
toky zdravotního pojištění a nad fungováním zdravotních pojišťoven.
552
Zákona č. 200/2015 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně
České republiky, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších
zdravotních pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění,
ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 12. 2015].
170
4 DISKUSE - DOPAD CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE NA
VYBRANÉ ZÁJMOVÉ SKUPINY
Klíčovým dokumentem určujícím výši plateb v celém systému zdravotnictví pro následující
kalendářní rok je vyhláška o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a
regulačních omezení (dále jen „úhradová vyhláška“).553
Úhradová vyhláška stanoví pro rok
2016 hodnoty bodu, výši úhrad hrazených služeb poskytovaných pojištěncům podle ust. § 2
odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a dále hrazených služeb
poskytovaných pojištěncům z ostatních členských států Evropské unie, Evropského
hospodářského prostoru a Švýcarské konfederace podle přímo použitelných předpisů
Evropské unie upravujících koordinaci systémů sociálního zabezpečení).554
Dále také
pojištěncům dalších států, se kterými má Česká republika uzavřené mezinárodní smlouvy o
sociálním zabezpečení vztahující se i na oblast hrazených služeb,555
(dále jen „zahraniční
pojištěnec“). Úhradová vyhláška stanoví regulační omezení pro úhrady hrazených služeb
poskytované smluvními poskytovateli zdravotních služeb, a to: poskytovateli lůžkové péče,
poskytovateli zvláštní lůžkové péče, poskytovateli v oboru všeobecné praktické lékařství a
poskytovateli v oboru praktické lékařství pro děti a dorost, poskytovateli specializované
ambulantní péče, poskytovateli hemodialyzační zdravotní péče a poskytovateli v
odbornostech 903, 905, 919 a 927 podle vyhlášky, kterou se vydává seznam zdravotních
výkonů s bodovými hodnotami556,557
(dále jen „Seznam výkonů“). Dále poskytovateli
ambulantní péče v odbornostech 603 a 604 podle seznamu výkonů, poskytovateli v oboru
zubního lékařství, poskytovateli ambulantní péče v odbornostech 222, 801, 802, 804, 805,
553
Vyhláška č. 273/2015 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2016,
s účinností od 1. 1. 2016.[online]. MZ ČR.[cit. 29. 10. 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/Legislativa/dokumenty/vyhlaska-c273/2015-sb-o-stanoveni-hodnot-boduvyse-uhrad-hrazenych-sluzeb-
a_10912_2439_11.html.
554
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, ve znění
pozdějších předpisů.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004
o koordinaci systémů sociálního zabezpečení. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29.10 2015].
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010, kterým se rozšiřuje působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a
nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich
státní příslušnosti.
555
Například sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 130/2002 Sb. m. s., o sjednání Smlouvy mezi Českou republikou a
Svazovou republikou Jugoslávií o sociálním zabezpečení, sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 135/2004 Sb. m. s., o
sjednání Smlouvy mezi Českou republikou a Tureckou republikou o sociálním zabezpečení, sdělení Ministerstva
zahraničních věcí č. 2/2007 Sb. m. s., o sjednání Smlouvy mezi Českou republikou a Republikou Makedonie o sociálním
zabezpečení.
556
Vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších
předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
557
Vyhláška č. 350/2015 Sb.,kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam
zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů. S účinností od 1. 1. 2016.
171
806, 807, 808, 809, 810,812 až 819, 822 a 823 podle Seznamu výkonů (dále jen
„vyjmenovaná odbornost“), poskytovateli ambulantní péče v odbornostech 911, 914, 916, 921
a 925 podle seznamu výkonů, poskytovateli ambulantní péče v odbornostech 902 a 917 podle
seznamu výkonů, poskytovateli zdravotnické záchranné služby, poskytovateli přepravy
pacientů neodkladné péče, poskytovateli zdravotnické dopravní služby, poskytovateli lékařské
pohotovostní služby a poskytovateli pohotovostní služby v oboru zubní lékařství, aj.) Dále
také poskytovateli lázeňské léčebně rehabilitační péče a ozdravovnami a poskytovateli
lékárenské péče. V příloze č. 3 úhradové vyhlášky, je stanoven seznam výkonů s hodnotou
bodu a výši úhrad hrazených služeb a regulační omezení pro specializovanou ambulantní péči
poskytovanou poskytovateli ambulantní zdravotní péče.
Úhradová vyhláška pro rok 2016 přináší podstatné změny pro některé ze zájmových skupin.
U praktických lékařů dochází k rozšíření výkonů o hrazené noční služby za splnění určitých
podmínek. Dále k vyjmutí návštěv u pacienta z paušální platby, tzv. kapitační platba nebo
kapitace. V případě, že praktický lékař nesplnění podmínky stanovené v úhradové vyhlášce,
sníží se kapitace o 0,50 haléřů.
Dochází ke zvýšení ceny práce lékařů, která je zakomponovaná do Seznamu zdravotních
výkonů s bodovým ohodnocením, o 10%. Je však třeba poukázat na to, že podceňovaná práce
ambulantních specialistů, kdy rostly v posledních dvou letech platby od zdravotních
pojišťoven pouze lůžkovým poskytovatelům zdravotních služeb, není ani touto vyhláškou
adekvátně vyvážená. Přitom včasná ambulantní péče je levnější, efektivnější a pro pacienty
komfortnější. V současné situaci klesajících reálných úhrad od zdravotních pojišťoven a
přísných regulací, se dostupnost kvalitní ambulantní péče pro pacienty zhoršuje a objednací
lhůty na plánovaná vyšetření se prodlužují.558
Zdravotní pojišťovny však nové smlouvy
s poskytovateli zdravotních služeb neuzavírají s poukazem na dostatečnou saturaci napříč
poskytované péče formou ambulantní péče specializované, vyjma některých oblastí, zejména
Vysočiny. Česká lékařská komora („ČLK“) usiluje o navýšení příjmů minimálně o 5% při
stejném objemu práce, shodně s poskytovateli lůžkové péče. Úhradová vyhláška pro rok 2015
byla podle hodnocení zájmových skupin v rozporu s ústavním pořádkem, a proto byl podán
návrh na její zrušení k Ústavnímu soudu.559
U úhradové vyhlášky pro rok 2016 tomu není
jinak.
558
Vyhláška 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 29.10 2015].
559
Nález Ústavního soudu ČR Pl. ÚS 5/15 ze dne 8. 12. 2015, zamítl návrh skupiny senátorů na zrušení tzv. úhradové
vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 324/2014 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních
omezení pro rok 2015.
172
Zvýšení indexu v úhradovém vzorci pro ambulantní specialisty z 1,01 na 1,05 [(POPzpo x
PUROo x 1,01 1,05) (počet unikátních pojištěnců560
ošetřených v dané odbornosti
v hodnoceném období x průměrná úhrada za výkony, včetně zvlášť účtovaného materiálu a
zvlášť účtovaných léčivých přípravků, na jednoho unikátního pojištěnce ošetřeného v dané
odbornosti poskytovatelem zdravotních služeb v roce 2015 x hodnota bodu)] nebylo
akceptováno. ČLK nesouhlasila, aby se v hodnoceném období (hodnoceným obdobím se
rozumí pro účely této vyhlášky rok 2016) do počtu unikátních rodných čísel („URČ“)
nezahrnovala URČ, na která byl vykázán pouze výkon 09513 (telefonická konzultace) nebo
09511 (minimální kontakt), čímž se výsledná úhrada snižuje (snižuje se počet URČ
v hodnoceném období), a v referenčním období (referenčním obdobím se rozumí pro účely
této vyhlášky rok 2014) se tato URČ do výpočtu naopak zahrnovala. Tím postupem by u
některých poskytovatelů ambulantní specializované péče mohlo dojít k významnému snížení
úhrady. Unikátní pojištěnci, na které byl vykázán pouze kód 09513, se nezapočítávají ani
v hodnoceném, ani v porovnávacím období (rok 2014). Naopak unikátní pojištěnci, na které
byl vykázán kód 09511, se započítávají jak v hodnoceném, tak i porovnávacím období. Dle
úhradové vyhlášky obdrží v roce 2016 poskytovatel na 1 URČ maximálně 101% průměrné
úhrady na URČ v roce 2014. Celková úhrada je limitována bez jakékoli souvztažnosti ke
skutečně poskytnuté zdravotní péči v hodnoceném období. Pokud poskytovatel v roce 2016
nesníží počet vykazovaných kódů na URČ proti roku 2014, bude mu uhrazena veškerá péče
s výslednou hodnotou bodu jako v roce 2014, nebo ještě nižší. Poskytovatelé sice budou
vykazovat do seznamu zdravotních výkonů více bodů, avšak za tyto body dostanou
maximálně stejnou úhradu, jako v roce 2014. Deklarovaná hodnota bodu 1,03 úhradovou
vyhláškou je pro smluvní poskytovatele prakticky nedosažitelná. Koeficient v úhradovém
vzorci se zvyšuje z 1,01 na 1,03, nikoliv na 1,05 dle návrhu ČLK.561
Ministerstvo zdravotnictví ČR je oprávněno regulovat výši úhrady, ale také by měl stanovit
kompenzační mechanismus pro případy, kdy poskytovatel musí poskytnout neodkladnou péči
v souladu se smlouvou a zákonem stanovených podmínek.562
Cenová regulace úhrady
560
Unikátním pojištěncem se pro účely této vyhlášky rozumí pojištěnec zdravotní pojišťovny ošetřený poskytovatelem v
konkrétní odbornosti v hodnoceném nebo referenčním období alespoň jednou, s tím, že není rozhodné, zda se jedná o
ošetření v rámci vlastních zdravotních služeb nebo zdravotních služeb vyžádaných. Pokud byl tento pojištěnec
poskytovatelem v konkrétní odbornosti ošetřen v hodnoceném období nebo referenčním období vícekrát, zahrnuje se do
počtu unikátních pojištěnců příslušné zdravotní pojišťovny ošetřených v dané odbornosti pouze jednou. V případě sloučení
zdravotních pojišťoven se počet unikátních pojištěnců spočte jako součet unikátních pojištěnců zdravotních pojišťoven, které
se sloučily. Pokud byl pojištěnec v referenčním období pojištěncem více než jedné zdravotní pojišťovny, do počtu unikátních
ošetřených pojištěnců se započítává pouze jednou.
561
Jednání ČLK o úhradové vyhlášce. [online] ČLK [cit. 29.10 2015]. Dostupné z:
http://www.webtempus.cz/doc/cms_library/jednani-clk-o-uhradove-vyhlasce-100689.pdf.
562
Ust. § 4 odst. 5 zákona č. 372/2011 Sb.
173
hrazených zdravotních služeb je vyjádřená v hodnotě bodu, tj. ve výši 1,03 Kč. Pokud
Ministerstvo zdravotnictví stanoví konkrétní hodnotu bodu pro určitý segment, jedná se o
cenovou regulaci, v níž jsou kalkulovány jak náklady, tak přiměřený zisk. S vědomím této
regulace poskytovatel zdravotních služeb vstupuje do podnikání a počítá s tím, že bude za
odvedenou práci honorován a dosáhne zisku. Další regulace úhradovými mechanismy je nad
rámec cenové regulace a její prvotním smyslem je sloužit k zabránění „nadužívání“ hrazené
péče. Ústavní soud ČR ve svém nálezu Pl. ÚS 19/13 ze dne 22. 10. 2013, o němž bude
podrobně pojednáno v další kapitole práce, poukazuje na to, že toto opatření má být použito
preventivně vůči všem poskytovatelům bez možnosti jakékoliv kompenzace.
Situace, která přináší zlepšení, je zřízení tzv. velmi drahého pojištěnce. Pokud poskytovatel
vykáže na některé z pacientů více než 500 % bodů vykázaných a uznaných na unikátního
pojištěnce v porovnávacím období, pojišťovna všechny tyto výkony uhradí v plné výši. Ke
zmírnění tvrdosti úhradového mechanismu může poskytovatel dospět prostřednictvím
institutu „velmi drahého pojištěnce.“ Takový postup není v souladu s výše uvedeným nálezem
Ústavního soudu. Pokud je péče poskytovatelem indikovaná a poskytovaná, je zdravotní péčí
potřebnou, na kterou pojištěnci mají nárok, a taková péče musí být poskytovateli zdravotních
služeb plně hrazena z veřejného zdravotního pojištění. Spravedlivým se jeví právo
poskytovatele požádat zdravotní pojišťovnu o plnou úhradu u každého nadprůměrně
nákladného pojištěnce s tím, že oprávněnost zvýšených nákladů by posuzoval na základě
žádosti poskytovatele rozhodčí orgán složený ze zástupců zdravotní pojišťovny a ČLK.
Z mého pohledu by měla být doplněna úhradová vyhláška o úhradu péče při jejím překročení
za podmínky patřičného odůvodnění takové péče.563
V tomto směru navrhovala ČLK
následující: „Pokud poskytovatel, u kterého dojde v hodnoceném období k překročení
průměrného počtu bodů na jednoho unikátního pojištěnce v referenčním období při
poskytování zdravotní péče na náležité odborné úrovni, odůvodní nezbytnost poskytnuté
zdravotní péče konkrétním pojištěncům, na které vykázal více bodů, než je jeho průměrný
počet bodů v referenčním období, měla by být takto odůvodněná péče vyjmuta z výpočtu
celkové výsledné úhrady a uhrazena s hodnotou bodu 1,03 Kč.“564
Stejně tak prosazovala
další doplnění týkající se omezení úhrady za výkony, které byly v úhradové vyhlášce pro rok
2014:
563
Úhradová vyhláška pro rok 2016. Tempus Medicorum, Olomouc 10/2015. str. 16. ISSN 1214-7524.
564
Vyhláška č. 428/2013 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2014. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
174
„Pokud poskytovatel odůvodní nezbytnost poskytnutí hrazených služeb pojištěncům, na
které vykázal více bodů, než je jeho referenční průměr na jednoho unikátního pojištěnce,
na jejichž základě došlo v hodnoceném období při překročení referenčního průměrného
počtu bodů na jednoho unikátního pojištěnce (PBref/UOP ref),565,566
nezapočítá se pro
účely výpočtu výsledné hodnoty bodu (HBred)567
počet bodů za tyto hrazené služby do
celkového počtu bodů v hodnoceném období (PBho).“568
Tyto připomínky ČLK nebyly
Ministerstvem zdravotnictví akceptovány.“569
„Úhradová vyhláška pro rok 2016 zavádí pojem „globální unikátní pojištěnec.“ Globálním
unikátním pojištěncem se pro účely této vyhlášky rozumí pojištěnec zdravotní pojišťovny
ošetřený alespoň jednou poskytovatelem lůžkové péče v libovolné odbornosti v rámci
vlastních či vyžádaných zdravotních služeb v hodnoceném nebo referenčním období. Pokud
byl tento pojištěnec poskytovatelem, bez ohledu na odbornost, ošetřen v hodnoceném období
nebo referenčním období vícekrát, zahrnuje se do počtu globálních unikátních pojištěnců
příslušné zdravotní pojišťovny ošetřených u daného poskytovatele zdravotních služeb pouze
jednou. V případě sloučení zdravotních pojišťoven se počet globálních unikátních pojištěnců
spočítá jako součet globálních unikátních pojištěnců zdravotních pojišťoven, které se sloučily.
Pokud byl pojištěnec v referenčním období pojištěncem více než jedné zdravotní pojišťovny,
do počtu globálních unikátních ošetřených pojištěnců se započítává pouze jednou.“570
K tomu
vznesla ČLK technickou připomínku, která nebyla projednána. Připomínka se týkala obratu
„počet globálních unikátních pojištěnců zdravotní pojišťovny ošetřených poskytovatelem“ a
požadavek jej nahradit ve znění: „počet unikátních pojištěnců zdravotní pojišťovny
ošetřených poskytovatelem.“ Úhradová vyhláška definuje globálního unikátního pojištěnce
jako pojištěnce ošetřeného v rámci lůžkové péče. V segmentu laboratorního komplementu
jsou pojištěnci ošetřování i poskytovateli ambulantní péče. V návaznosti na referenční období
a dohodu mezi poskytovateli a plátci nedává definice globálního unikátního pojištěnce pro
tuto část vyhlášky smysl.
V otázce úhrady za výkony ČLK požadovala zachování tzv. nevýznamného počtu pojištěnců
100/rok, shodně s rokem 2015. V případě ošetření malého počtu URČ by byla pojišťovna
povinna hradit poskytované služby bez regulací výkonovým způsobem podle nového
Seznamu zdravotních výkonů a s plnou hodnotou bodu. Nově v úhradové vyhlášce pro rok
565
Celkový počet poskytovatelem vykázaných a zdravotní pojišťovnou uznaných bodů v referenčním období.
566
Počet unikátních pojištěnců v referenčním období.
567
Výsledná hodnota bodu použitá v hodnoceném období pro ocenění poskytnutých zdravotních výkonů.
568
Celkový počet poskytovatelem vykázaných a zdravotní pojišťovnou uznaných bodů v hodnoceném období.
569
Zásadní připomínky České lékařské komory k návrhu úhradové vyhlášky pro rok 2016. online] ČLK [cit. 29.10 2015].
Dostupné z: http://www.lkcr.cz/aktuality-322.html?do%5BloadData%5D=1&itemKey=cz_99557.
570
Ust. § 2 odst. 5 vyhlášky č. 273/2015 Sb.,
175
2016 je zakotveno ne zcela přesným a vyhovujícím algoritmem následující: „V případě
hrazených služeb zahraničních pojištěnců a dále v případě, že poskytovatel poskytne v roce
2015 nebo hodnoceném období hrazené služby 50 a méně pojištěncům příslušné zdravotní
pojišťovně, hradí se tyto hrazené služby podle seznamu výkonů s hodnotou bodu ve výši
1,03.“571
Hranice nevýznamného počtu pojištěnců, tak jak byla uvedena v příloze v úhradové
vyhlášce pro rok 2015, byla pro ambulantní specialisty příznivější. V předchozím roce došlo
ke zdvojnásobení hranice z důvodů toho, že dřívější hranice počtu 50 a méně pojištěnců byla
užívána za situace, kdy referenčním a hodnotícím obdobím byla příslušná pololetí
kalendářních let. Za situace, kdy se jedná o celé roky, je navrhovaná hranice 100 pojištěnců
adekvátní.
Úhradová vyhláška pro rok 2016 zohledňuje závěry dohodovacího řízení s přihlédnutím
k veřejnému zájmu. Dohody bylo dosaženo v segmentech laboratorního komplementu,
ambulantních gynekologů, zdravotnické dopravní služby a zdravotnické záchranné služby.
Částečné dohody bylo dosaženo v segmentu praktických lékařů pro děti a dorost a
hemodialyzační péče. V segmentu ambulantní specializované péče k dohodě pro rok 2016
nedošlo. MZ ČR určilo v úhradové vyhlášce na rok 2016, že zaplatí zdravotní pojišťovny
ambulantním specialistům na jednoho unikátního pojištěnce v průměru maximálně 1,03
násobek částky, která byla uhrazena na jednoho unikátního pojištěnce v roce 2014. MZ ČR
stanovila strop, kdy maximální celková úhrada v roce 2016 je tvořena počtem unikátních
pojištěnců ošetřených v roce 2016 vynásobený 103% průměrné úhrady za unikátního
pojištěnce v roce 2014 včetně ZUM i ZULP (zvlášť účtovaný zdravotnický materiál, zvlášť
účtovaný léčivý přípravek) Zdravotní pojišťovna uhradí zdravotní služby s hodnotou bodu
1,03 Kč s tím, že za těchto úhradových podmínek si objednávají u smluvních poskytovatelů
péči maximálně do úhradového limitu (počet unikátních pojištěnců v roce 2016 x průměrná
úhrada na URČ v roce 2014 x 1,03, s možným navýšením 0,3%). Stanovená úhrada není
v souladu s nálezem Ústavního soudu Pl. ÚS 19/13, kterým byla zrušena vyhláška pro rok
2013, když v úhradové vyhlášce absentuje transparentní kompenzační mechanismus, který by
umožňoval navýšení úhrady pro případy navýšení péče. S odkazem na uvedený výpočet
úhrady je zřejmé, že při limitaci celkové úhrady, kterou MZČR zavedlo pro rok 2016, nedojde
u poskytovatele, který bude poskytovat zdravotní péči jako v roce 2014, k navýšení o 10 %,
571
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 273/2015 Sb., a) odst. 5 písm. b).
176
jak jsem již uvedla výše, ale naopak se mu sníží o 6 %.572,573
Do úhradového limitu se
započítá i úhrada za ZUM a ZULP.574
Poskytovali, nezbývá, než si náklady pečlivě
kontrolovat, neboť při překročení nákladů na ZUM nebo ZULP obdrží s největší
pravděpodobností menší úhradu za výkony. S ohledem na shora uvedené, je úhradový limit
objednávkou zdravotních služeb ze strany zdravotních služeb a poskytovatel by ji měl
dodržet.
Změny v úhradové vyhlášce pro rok 2016 týkajících se praktických lékařů pro dospělé jsou ve
zvýšené kapitační sazbě o 0,50 Kč za předpokladu, že poskytovatel provedl v hodnoceném
období preventivní prohlídku alespoň u 20 % svých registrovaných pojištěnců ve věku od 40
do 80 let. Pro praktické lékaře nebyl předchozí návrh ustanovení motivující, neboť u
pojištěnců ve věku mladším 40 let je náplň preventivní prohlídky podle vyhlášky č. 70/2012
Sb. omezená a pacienti v tomto věku nemají o provádění preventivních prohlídek příliš velký
zájem. Bonifikace náleží poskytovatelům za poskytování zdravotních služeb v rámci lékařské
pohotovostní služby. Kapitační sazby a podmínky jejích úhrad zůstaly stejné jako pro rok
2015.
Pozitivním krokem ze strany pojišťoven je valorizace plateb za státní pojištěnce. S účinností
od 1. ledna 2016 se zvyšuje platba za státní pojištěnce ze stávajících 845 Kč na 904 Kč.575
Vyměřovací základ pro pojistné u osob, za které je plátcem stát, je stanoven ve výši 6 444 Kč
na kalendářní měsíc. Všechna opatření vedou k tomu, aby byla pojištěncům poskytována péče
na náležité odborné úrovni, což s sebou přináší vyšší náklady, zvyšování platů zdravotnickým
pracovníkům k zajištění dostatečného počtu kvalifikovaných zdravotnických pracovníků,
které bez zvyšování odvodů za státní pojištěnce není možné.
Zdravotní pojišťovny a poskytovatelé zdravotních služeb mají uzavřeny smlouvy, na základě
kterých poskytovatelé poskytují pojištěncům zdravotní služby a pojišťovny tyto služby
poskytovatelům zdravotních služeb hradí. Na základě vzájemného ujednání jsou zpravidla
smlouvy o poskytování a úhradě zdravotních služeb uzavírány na základě souhlasu obou
stran, mezi zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem. Ti jsou de facto smluvními
572
Poskytovatel v roce 2014 vykázal 1 mil bodů na 1 tis unikátních pojištěnců (URČ), tj. v průměru 1000 bodů na URČ. Tato
péče je mu hrazena s výslednou hodnotou (HBred) 0,90 Kč. Celková úhrada činí 900 tis. Kč ( 0,90x1mil. bodů, tj. průměr 900
Kč na URČ). Pokud poskytovatel vykáže v roce 2016 v průměru na URČ 1100 bodů, tj. o 10% více nežli v roce 2014 a
ošetřil 800 URČ, poskytne péči v objemu 1100 x 800=880 000 bodů, obdrží za tuto péči 800 x 900 x 1,03%=741 600Kč
(počet URČ x průměrná úhrada URČ v roce 2014x 1,3 % navýšení o 3%).
573
ZÁLESKÁ, Dagmar. Úhradový limit pro rok 2016. A proč jej řešit s předstihem. Tempus Medicorum. Vydavatel Česká
lékařská komora, 1/2016 ročník 25. s. 34-35. ISSN 1214-7524.
574
Metodika ke sjednocení výše úhrad. [online] VZP [cit. 29.10 2015]. Dostupné z:
https://www.vzp.cz/poskytovatele/informace-pro-praxi/vykazovani-a-uhrady/metodika-ke-sjednoceni-vyse-uhrad.
575
Nařízení vlády č. 158/2015 Sb., o stanovení vyměřovacího základu u osoby, za kterou je plátcem pojistného na veřejné
zdravotní pojištění stát. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29.10 2015].
177
„obchodními“ partnery, z nichž jeden dodává služby a ten druhý je hradí.576
Pokud jsou
zdravotní pojišťovny oprávněny provádět kontrolu vyúčtování zdravotních služeb u
poskytovatelů zdravotních služeb, je jejich oprávnění zcela namístě. Ve vztahu objednatel –
zákazník má právo kontrolovat, jak jsou služby plněny. Nelze tedy provádění kontroly
považovat za porušení rovnosti stran smluvního vztahu, pokud zdravotní pojišťovny provádí
kontrolu oprávněnosti poskytovaných a vyúčtovaných zdravotních služeb. Na druhou stranu
je zcela v demokratickém právním státě vyloučeno, aby při existenci dvou smluvních
partnerů, kteří mají uzavřen prakticky obchodněprávní vztah, měl jeden z nich vůči druhému
vrchnostenské postavení, mohl ukládat sankce a vést s ním správní řízení.577
V současné době
je v praxi běžné, že poskytovatel zdravotních služeb a zdravotní pojišťovna vedou soudní spor
o úhradu poskytovaných zdravotních služeb, kdy poskytovatel zdravotních služeb je zpravidla
na straně žalující a zdravotní pojišťovna na straně žalované.578
Oba tyto subjekty vedou ve
stejné době i správní řízení. Považuji tak ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění,
které dává oprávnění zdravotním pojišťovnám vést správní řízení s poskytovateli zdravotních
služeb a ukládat jim pokuty, za ústavně nekonformní, porušující ústavní pořádek České
republiky.
Významným faktorem, který přinesl značné úspory zdravotním pojišťovnám i pacientům je
snížení sazby daně z přidané hodnoty (DPH) u léčivých přípravků.579
Od začátku roku 2015
se u většiny léčivých přípravků uplatňuje druhá snížená sazba DPH ve výši 10%. Na základě
analýzy provedené SÚKlem byly ověřené reálné dopady snížené sazby DPH pro systém
veřejného zdravotního pojištění a i pro samotné pacienty. K tomu byla využita data od
distributorů a úhrady vykázané zdravotními pojišťovnami ve 4. kvartále roku 2014 a 1.
kvartále roku 2015 u léčivých přípravků, u nichž nedošlo k cenovým a úhradovým změnám.
Ve finančním vyjádření došlo u 88 % sledovaných léčivých přípravků ke snížení
obchodovaných cen nebo k mírnému nárůstu ceny do 1%. Vlivem snížení sazby DPH došlo
k poklesu vykázané úhrady. Pokud by pojišťovny hradily stejný rozsah léčivých přípravků,
jednalo by se o kvartální úsporu ve výši 670 mil. Kč. SÚKL potvrdil roční úsporu v rozsahu
2-3 miliard Kč. Z analýzy SÚKLu vyplývá, že spoluúčast pacientů představuje 14 %. U
maximálních možných doplatků pacientů byl zjištěn pokles ve výši 4,45%. Pokud by
576
Rozsudek NS ČR sp. zn. 32 Cdo 2051/2013 ze dne 20. 12. 2007. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 29.10 2015].
577
PRŮCHA, Petr. Správní právo, obecná část. 8. doplněné a aktualizované vydání., Brno: Nakladatelství Aleš Čeněk, 2012.
ISBN 978-80-7380-381-0.
578
Rozsudek NS ČR sp. zn. 25 Cdo 1896/2007 ze dne 27. února. 2008. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 29.10 2015].
579
Blíže k DPZ ve zdravotnictví HUŚÁKOVÁ, Zdeňka; MATĚJKOVÁ, Martina. DPH ve zdravotnictví, školství a
sociálních službách. 1.vyd. Praha: Nakladatelství C. H. Beck, 2012. ISBN 978-80-7400-438-4.
178
spotřebovali pacienti stejný rozsah péče, zaplatili by o 32,7mil. Kč měsíčně méně. Ročně jde
o více než 390 mil. Kč. K úsporám plynoucím z poklesu sazby DPH v roce 2015 přispěly
další úspory dané zkrácenými revizemi úhrad, kterých bylo SÚKLem provedeno více než
deset.580
Analýza dopadu na rozpočet (BIA) umožňuje vyjádřit rozdíl nákladů na léčbu v době před a
po uvedení nového léčiva na trh a nákladů s tím spojených v následujících letech. BIA
využívá společné datové zdroje jako analýzy nákladové efektivity.581
Pro potřeby hodnocení
dopadu na rozpočet podle § 39b odst. 2 písm. j) zákona o veřejném zdravotním pojištění je
relevantní pouze perspektiva plátce. Ostatní náklady mohou být zahrnuty, ale musí být
vyjádřeny zcela odděleně. Charakteristika populace je klíčovým faktorem určujícím náklady
na léčbu a související dopad do rozpočtu. Nutný je soulad s požadovanými podmínkami
úhrady nebo SPC hodnocené intervence. Nezbytný je odhad dynamiky penetrace nové
technologie do léčebného schématu příslušné diagnózy. Odhady a predikce se musejí opírat o
ověřitelné zdroje. Pokud nebudou k dispozici lokální publikovaná data, je možné data převzít
ze zahraničí, nebo je možné se odkazovat na názor expertů. Metodika sběru dat panelem
expertů musí být jednoznačně uvedena, včetně jejich identifikace, položených otázek a
variability ve výsledcích. Výsledek hodnocení se vyjádří v Kč jako rozdíl mezi náklady s
novou intervencí.582
Vláda České republiky schválila plán opatření, v němž v devatenácti
bodech nastínila kroky vedoucí k zajištění efektivity, transparentnosti a k vyšším úsporám ve
zdravotnictví.583
Mezi subjekty cenové a úhradové regulace patří orgány státní správy, Ministerstvo
zdravotnictví ČR a SÚKL, dále také zdravotní pojišťovny, pacienti, lékárny, distributoři,
farmaceutické společnosti, jejichž převažujícím zájmem je zájem ekonomický. Subjekty
zajišťující odbornou stránku pro naplnění premise poskytování zdravotních služeb na náležité
odborné úrovni, orgány státní správy, Ministerstvo zdravotnictví ČR a SÚKL, vytváří systém,
v němž jsou stanovena pravidla jak pro výběr pojistného, tak i vynakládání finančních
prostředků ze systému veřejného zdravotního pojištění na úhradu poskytovaných zdravotních
580
Snížení sazby DPH u léků přináší úspory pojišťovnám i pacientům. [online]. SÚKL 26. 5. 2015. [cit. 29. 10. 2015].
Tiskové a informační oddělení SÚKL. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/snizeni-sazby-dph-u-leku-prinasi-uspory-
pojistovnam-i?highlightWords=dopady+regulace.
581
Směrnice pro farmakoekonomická hodnocení v ČR - Pracovní skupina pro tvorbu guidelines. [online]. ČFES, říjen 2011,
ČFES. [cit. 29.10 2015]. Dostupné z: http://www.farmakoekonomika.cz/vyzkum_161.htm). Budget Impact Analysis
Guidelines published by Patented Medicine Prices Review Board, květen 2007 (http://www.pmprb-cepmb.gc.ca).
582
Postup pro hodnocení dopadu do rozpočtu.[online]. SÚKL. Datum účinnosti: 4. 2. 2015. SP-CAU-027 – W. [cit. 29. 10.
2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-027.
583
Nová systémová opatření zprůhlední a zefektivní české zdravotnictví. [online]. Tisková zpráva. [cit. 29. 10. 2015].
Dostupné z: http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-027.http://www.mzcr.cz/dokumenty/nova-systemova-opatreni-zpruhledni-a-
zefektivni-ceske-zdravotnictvi_9025_3030_1.html.
179
služeb. Cílem zdravotních pojišťoven je umožnit pořízení co nejvíce zdravotních služeb pro
své pojištěnce za co nejmenší objem finančních prostředků. Zájmem pacienta je získat co
nejvíce zdravotních služeb na nejvyšší úrovni bez spoluúčasti a doplatků. Pro lékárny a
distributory je podstatná obchodní přirážka, stanovená jako procentní sazba z ceny léčivého
přípravku. Jak jsem již zmínila výše, čím menší bude spoluúčast pacienta, tj. doplatek na
poskytované služby, tím bude vyšší poptávka a odbyt pro lékárny a distributory.
Farmaceutické společnosti usilují o co nejpříznivější cenu léčivých přípravků, která jim zajistí
co nejvyšší objem prodaných léčivých přípravků.
4.1 Postavení poskytovatelů zdravotních služeb v praxi
Poskytovatelé zdravotních služeb nemohou předvídat celkový rozsah zdravotních služeb,
které budou muset pro dané období i celý kalendářní rok poskytnout, a stejně tak nemohou
ovlivnit jejich navýšení v důsledku např. mimořádných událostí. U podstatné části
poskytovatelů vzniká prostor pro uplatnění srážek v důsledku toho, že poskytovatel plní svou
povinnost, poskytuje zdravotní služby a předepisuje léčivé přípravky svým pacientům za
účelem zlepšení jejích zdraví. V případě vyžádané péče pak není poskytovatel zdravotních
služeb vůbec schopen odhadnout a ani ovlivnit, kolik jí poskytne nebo bude muset poskytnout
a v jakém rozsahu. Možná, řezník dokáže odhadnout, kolik prodá masa a masných výrobků,
jaké množství, druh, v jakém období a v jaké lokalitě. Poskytovatelé zdravotních služeb
nemohou poskytovat zdravotní služby na základě předem daného předpokladu stanoveného
zdravotní pojišťovnou, jejíž prioritou jsou ekonomické zájmy, a nemohou poskytovat péči ani
na základě libovůle. Jsou vázáni zdravotním stavem pacienta, rozhodnutím pacienta
(souhlas/nesouhlas se zamýšlenými zdravotními službami)584
a mimo jiné profesními
standardy.585
Pokud se poskytovatel zdravotních služeb odchýlí od standardu, je povinen
takovéto rozhodnutí odborně doložit a prosadit před pacientem i jeho blízkými. V první řadě
je zákonnou povinností poskytovatele zdravotních služeb poskytnout zdravotní službu, jen v
ojedinělých případech má možnost zdravotní službu odmítnout nebo ji neposkytnout, avšak za
striktně zákonem vymezených podmínek.586
Je tristní, že zdravotní služby jsou vtěsnávány do limitů, do nichž se poskytovatel zdravotních
584
KONEČNA, Jana. Informed dissent ‘‘Reverse negative.’’Kontakt Volume 17, Issue 3, Pages e131-e182 (September 2015).
Faculty of Health and Social Studies of University of South Bohemia in České Budějovice. Published by Elsevier Sp. z o.o.
Dostupné z: journal homepage: http://www.elsevier.com/locate/kontakt.
585
PRUDIL, Lukáš. Právo pro zdravotnické pracovníky. 1. vyd. Praha: Linde Praha a.s., 2014, s. 16. ISBN 978-80-7201-
929-8.
586
Ust. § 48 zákona č. 372/2011 Sb.
180
služeb musí vejít a jeho volba „léčit“ je de facto omezena na dvě možnosti, které navozují
právní a morální nejistotu.587
První možností je, že poskytovatel zdravotních služeb zdravotní
službu neposkytne z důvodu překročení jednoho ze stanovených limitů. Zvolí si ryze
ekonomické hledisko a poskytuje tolik zdravotních služeb kolik tyto „limity“ dovolí. Tzn. že
„limity“ jsou i kritériem určujícím výši výdělku poskytovatele zdravotních služeb. Nabízí se
otázka, proč je poskytovatel zdravotních služeb osobou podnikající, ať již jako fyzická nebo
právnická? A následuje otázka, zda je to právně i morálně správné? Druhou možností je
zdravotní službu poskytnout s vědomím, že poskytovatel zdravotní služby jedná právně a
morálně správně, ale „zadarmo.“ Ve většině případů volí poskytovatel zdravotních služeb
zdravotní službu s vědomím, že bude poskytnuta „zadarmo.“ Lékařská přísaha a přesvědčení
vyplývající z jeho poslání mu však nedovolí konat jinak.588
„Zadarmo“ to jistě není, neboť
vedle toho, že neobdrží úhradu za poskytnutou zdravotní službu, obdrží v mnohých případech
i sankci za překročení „limitů.“ 589
Uvádím příklad lékařky poskytující zdravotní služby v oboru diabetologie. Uvedená lékařka
dodržovala při poskytování zdravotních služeb nejnovější standardy. Mezi tyto standardy
patřila i Doporučení České diabetologické společnosti ČLS JEP – Terapeutické využití
inkretinů a Standardy péče o diabetes mellitus 1. typu a Laboratorní diagnostika a sledování
stavu diabetu mellitu.590
Právě těmito standardy se při své práci pečlivě řídila a právě to bylo
příčinou překročení limitů stanovených obecně závaznými právními předpisy a smlouvou
mezi ní jako poskytovatelem zdravotních služeb a zdravotní pojišťovnou. Konkrétně se
jednalo o preskripci léků ze skupiny gliptinů, které v roce 2008 nebyly na trhu, ale v roce
2009 byly a jsou jednoznačně pokládány za léky, které pacientům prospívají a jsou účinnější
než dříve používané léčivé přípravky. Za překročení limitů lékařka obdržela od zdravotní
pojišťovny sankci v řádu desítek tisíc korun. Po půl roce intenzivní obhajoby své práce
s využitím obranných mechanismů dosáhla uznání své práce a zpětného uhrazení léčivých
přípravků.
Dalším příkladem je lékařka poskytující zdravotní služby v oboru všeobecného praktického
lékařství, kdy v rámci poskytování zdravotních služeb při výkonu návštěvní služby předepsala
587
PRUDIL, Lukáš. Etika a právo ve zdravotní péči. Informační zpravodaj okr.sdruž.ČLK Brno-město, Brno: OSL ČLK
Brno - město, 8, 3s. 12-13. 1999.
588
MUNZAROVÁ, Marta. Lékařský výzkum a etika. 1.vyd. Praha: Grada Publishing, 2005. ISBN: 80-247-0924-4.
589
KONEČNÁ Jana. Zásada předvídatelnosti a zákaz svévole při regulaci úhrad poskytovatelům zdravotních služeb. In.
Večeřa, M.; Stachoňová M.; Hapla, M. (eds.), WEYRŮV DEN PRÁVNÍ TEORIE, Weyr ’s Day of Legal Theory. Sborník
příspěvků z konference – Conference Proceedings.2015. s. 80-98. ISBN 978-80-210-8001-0, IURIDICA Editio Scientia vol.
530.
590
Doporučený postup péče o diabetes mellitus 2. typu. [online]. [cit. 28.11 2015]. Dostupné z:
http://www.diab.cz/dokumenty/dm2_2011.pdf.
181
pacientovi léčivý přípravek s preskripčním omezením. Důvodem byl pacientův zdravotní stav,
který mu nedovoloval navštívit ambulantního specialistu vzdáleného několik kilometrů od
jeho místa bydliště. Lékařka byla vyzvána k úhradě v celém rozsahu předepsaných léčivých
přípravků zdravotní pojišťovně. V tomto případě nedošlo obrannými mechanismy
vyplývajících ze smlouvy k nápravě a lékařce nezbylo, než se nároku domáhat cestou právní.
U obou lékařek nebyl postup shledán jako non lege artis, přesto obě musely, právě s
odůvodněním překročení stanovených limitů, strpět sankce ze strany zdravotní pojišťovny.
Následně uvádím případ týkající se uplatnění regulací u lékaře, ambulantního specialisty.
Dotyčný lékař poskytoval zdravotní péči v oboru kardiologie a na základě smlouvy o
poskytování a úhradě zdravotní péče, uzavřené mezi zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem
zdravotních služeb. V návaznosti na vyhlášku č. 464/2008 Sb., zaslala zdravotní pojišťovna
poskytovateli vyúčtování zdravotní péče a uvedla výsledky výpočtů regulačních mechanismů
pro rok 2009, v němž informovala poskytovatele o regulační srážce v celkové výši 500.125,Kč.
Regulační srážka se týkala překročení limitů pro předepsání léčivých přípravků a
zdravotnických přípravků a také vyžádanou péči komplementu. Poskytovatelem písemně
uplatněné námitky nebyly zdravotní pojišťovnou akceptovány, a i ústní jednání mezi
účastníky nebyla úspěšná. Poskytovateli zdravotních služeb nezbylo, než se obrátit na soud a
domáhat se svého nároku cestou občanskoprávního řízení.
Za účelem objasnění poskytnuté péče, preskripce léčivých přípravků a vyžádané péče byl
vypracován znalecký posudek. Tento znalecký posudek potvrdil, že zdravotní péče
poskytovaná poskytovatelem byla důvodná, preskripce léčivých přípravků, zdravotnických
prostředků byla pacientům poskytována důvodně, nejednalo se o nadměrnou preskripci ve
smyslu počtu předepsaných balení, a ani o neindikovaný počet různých druhů léčivých
přípravků. Znalec ve znaleckém posudku zdůraznil, že některé léčivé přípravky mohl
předepsat všeobecný praktický lékař, ale pro pacienta je lepší, předepisuje-li medikaci jeden
lékař, v tomto případě, ambulantní specialista v oboru kardiologie. Všechny léčivé přípravky
byly předepisovány pacientům adekvátně v souladu s jejich onemocněním. Jednalo se o léčivé
přípravky, které pacienti potřebovali s ohledem na jejich zdravotní stav. Indikace CT
vyšetření byla taktéž v souladu s medicínským postupem a s onemocněním pacientů, u
kterých byla indikována. Pokud se týkalo angiografických vyšetření, znalec zhodnotil, že u
všech osmi pacientů, u nichž bylo provedeno, bylo indikováno zcela správně. Pokud se
jednalo o léčivý přípravek clopidogrel, ten byl indikován u deseti pacientů a u všech byla
indikace shledána správnou. Indikace nízkomolekulárních heparinů byla v daném období
doporučena u deseti pacientů a dle znaleckých závěrů ve všech případech byla indikace
182
správná, šlo o indikované terapeutické či preventivní podání LMWH.591
Po medicínské
stránce byla ze strany poskytovatele poskytnuta péče zcela správně v souladu s medicínskými
postupy a s pokyny České kardiologické společnosti.
Po právní stránce je třeba uvést, že vztah mezi účastníky se řídí zákonem č. 48/1997 Sb., o
veřejném zdravotním pojištění. Pro rok 2009 se výše úhrad pro segment zdravotní péče
poskytovaným lékařem, ambulantním specialistou, řídila vyhláškou č. 464/2008 Sb.,
konkrétně přílohou č. 3 k této vyhlášce. Tato přihláška ve své části B stanoví tzv. regulační
omezení, tedy stanoví podmínky, při jejichž naplnění lze úhradu za zdravotní péči snížit. Dle
shora specifikované přílohy k regulačním omezením přistoupí při splnění těchto podmínek:
1. Pokud zdravotnické zařízení dosáhne průměrné úhrady na jednoho unikátního
pojištěnce za zvlášť účtované léčivé přípravky (s výjimkou zvlášť účtovaných léčivých
přípravků hrazených na specializovaných pracovištích podle § 15 odst. 7 písm. b) zákona)
a zvlášť účtovaný materiál v hodnoceném období vyšší než 110 % průměrné úhrady na
jednoho unikátního pojištěnce za zvlášť účtované léčivé přípravky (s výjimkou zvlášť
účtovaných léčivých přípravků hrazených na specializovaných pracovištích podle § 15
odst. 7 písm. b) zákona) a zvlášť účtovaný materiál v referenčním období, zdravotní
pojišťovna může zdravotnickému zařízení, po skončení roku 2009, snížit úhradu o částku
odpovídající 40 % zvýšených nákladů na zvlášť účtované léčivé přípravky a zvlášť
účtovaný materiál (nad 110 %), a to způsoby obsaženými ve smlouvě zdravotnického
zařízení a zdravotní pojišťovny.
2. Pokud zdravotnické zařízení dosáhne průměrné úhrady na jednoho unikátního
pojištěnce za předepsané léčivé přípravky a zdravotnické prostředky v hodnoceném
období vyšší než 105 % průměrné úhrady na jednoho unikátního pojištěnce za předepsané
léčivé přípravky a zdravotnické prostředky v referenčním období, zdravotní pojišťovna
může zdravotnickému zařízení, po skončení roku 2009, snížit úhradu o částku
odpovídající 40 % zvýšených nákladů na předepsané léčivé přípravky a zdravotnické
prostředky (nad 105 %), a to způsoby obsaženými ve smlouvě zdravotnického zařízení a
zdravotní pojišťovny. Do průměrné úhrady na jednoho unikátního pojištěnce se
započítávají i doplatky za léčivé přípravky, u kterých předepisující lékař vyloučil
možnost nahrazení podle § 32 odst. 2 zákona.
3. Pokud zdravotnické zařízení dosáhne průměrné úhrady na jednoho unikátního
pojištěnce za vyžádanou péči ve vyjmenovaných odbornostech v hodnoceném období
vyšší než 110 % průměrné úhrady na jednoho unikátního pojištěnce v referenčním
období, zdravotní pojišťovna může zdravotnickému zařízení, po skončení roku 2009,
591
Nízkomolekulární hepariny (LMWH, low molecular weight heparin).
183
snížit úhradu o částku odpovídající 40 % zvýšených nákladů za vyžádanou péči (nad 110
%), a to způsoby obsaženými ve smlouvě zdravotnického zařízení a zdravotní pojišťovny.
Do vyžádané péče se nezahrnují zdravotní výkony mamografického screeningu a
screeningu karcinomu děložního hrdla prováděné zdravotnickým zařízením, které má se
zdravotní pojišťovnou na poskytování těchto zdravotních výkonů uzavřenu smlouvu. Pro
účely stanovení výše průměrných úhrad i výše případné srážky, podle věty první, se
výkony vyžádané péče v hodnoceném i referenčním období ocení podle seznamu výkonů
platného k 1. 1. 2009 hodnotou bodu platnou v hodnoceném období.
4. Regulační omezení podle bodu 1 až 3 se nepoužijí, pokud zdravotnické zařízení
odůvodní poskytnutou zdravotní péči, na jejímž základě došlo k překročení průměrných
úhrad podle bodu 1, podle bodu 2, popřípadě podle bodu 3.
5. Regulační omezení podle bodu 1 se nepoužijí, pokud celková úhrada za veškeré zvlášť
účtované léčivé přípravky a zvlášť účtovaný materiál v ambulantních zdravotnických
zařízeních poskytujících ambulantní specializovanou péči v roce 2009 nepřevýší u
příslušné zdravotní pojišťovny 106 % úhrad na tento druh zdravotní péče v roce 2008.
6. Regulační omezení podle bodu 2 se nepoužijí, pokud celková úhrada za veškeré léčivé
přípravky a zdravotnické prostředky předepsané v ambulantních zdravotnických
zařízeních poskytujících ambulantní specializovanou péči v roce 2009 nepřevýší
předpokládanou výši úhrad na tento druh zdravotní péče na rok 2009 vycházející ze
zdravotně pojistného plánu příslušné zdravotní pojišťovny.
7. U zdravotnického zařízení, kde oproti referenčnímu období došlo ke změně
nasmlouvaného rozsahu poskytované zdravotní péče (změna počtu nositelů výkonů
oprávněných předepisovat léčivé přípravky a zdravotnické prostředky a vyžadovat péči
ve vyjmenovaných odbornostech), zdravotní pojišťovna, po dohodě se zdravotnickým
zařízením, hodnoty průměrných úhrad v referenčním období pro tyto účely úměrně
upraví.
8. U zdravotnického zařízení, které v referenčním období nebo v jeho části neexistovalo,
nebo nemělo uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou, může zdravotní pojišťovna
použít pro účely uplatnění regulačních omezení podle bodů 1 až 3 referenční hodnoty
srovnatelných zdravotnických zařízení.
9. Pokud zdravotnické zařízení ošetřilo v referenčním nebo hodnoceném období v dané
odbornosti 50 a méně unikátních pojištěnců, při nasmlouvané hodnotě poměrného
kapacitního čísla 1,00, zdravotní pojišťovna tuto odbornost nezahrne do výpočtu regulace
podle bodů 1. až 3. V případě poměrného kapacitního čísla menšího než 1,00 se limit 50
ošetřených unikátních pojištěnců přepočítává nasmlouvanou hodnotou poměrného
kapacitního čísla pro danou odbornost.
10. Regulační omezení podle bodu 3 se nepoužijí, pokud celková úhrada za vyžádanou
184
péči ve vyjmenovaných odbornostech v roce 2009 nepřevýší předpokládanou výši úhrad
na tento druh zdravotní péče na rok 2009 vycházející ze zdravotně pojistného plánu
příslušné zdravotní pojišťovny.
11. Zdravotní pojišťovna je oprávněna uplatnit regulační srážku podle bodů 1 až 3
maximálně do výše odpovídající 15 % objemu úhrady poskytnuté touto zdravotní
pojišťovnou zdravotnickému zařízení za zdravotní výkony snížené o objem úhrady za
zvlášť účtovaný materiál a zvlášť účtované léčivé přípravky za rok 2009.
12. Pokud zdravotnické zařízení předepíše zdravotnický prostředek nad 15 000 Kč,
schválený revizním lékařem zdravotní pojišťovny, nebude tato částka zahrnuta do
regulačních omezení.
S ohledem na shora uvedené soud měl za prokázané, že poskytovatel překročil výši
průměrných úhrad, a to jak u preskripce léčivých přípravků, tak u vyžádané péče
komplementu. Nicméně, jak vyplývá ze znaleckého posudku, tato péče, překročení
průměrných limitů bylo odůvodněné, a to zdravotním stavem jednotlivých pacientů. Podle
znaleckých závěrů nebylo možné vysokonákladovou péči nahradit péči jinou (clopidogrel),
méně nákladnou. Soud měl za to, že poskytovatel odůvodnil překročenou péči a proto mu
soud zcela v celém rozsahu žaloby vyhověl.592
Ekonomické limity ve vztahu lékaře s pacientem, kdy lékaři neví, kdo z nich je povinen
napsat pacientovi recept na léčivý přípravek, není jejich neochota, ale regulační limity.
V zákoně jednoznačnou odpověď nenajdeme. Součástí zdravotní služby je i předepsání
léčivého přípravku, nikoli delegace preskripce léčivého přípravku na registrujícího
poskytovatele zdravotních služeb. Ovšem jsou i situace, kdy lze delegovat předepisování
léčivého přípravku na registrujícího poskytovatele, např. u léčby vysokého tlaku (hypertenze),
kdy plánovaná kontrola u specialisty je za delší časový úsek, a za předpokladu, že registrující
poskytovatel je oprávněn léčivý přípravek předepsat. Zásada, jež ČLK zastává „kdo indikuje,
ten předepisuje,“ má svou logiku. Léčivý přípravek na běžné onemocnění diagnostikované
lékařem - specialistou, může v mezidobí kontrolních vyšetření předepisovat všeobecný
praktický lékař na základě doporučení lékaře - specialisty. Na druhé straně vyšetřit pacienta a
nepředepsat léčivý přípravek s tím, že jej má předepsat všeobecný praktický lékař, není
postup, který by ČLK schvalovala.593
592
Příklady z autorčiny praxe advokátní kanceláře AK Prudil a spol., s.r.o.
593
PTÁČEK, Radek; BARTŮNĚK Petr a kolektiv. Lékař a pacient v moderní medicíně. Etické, právní, psychologické a
klinické aspekty. 1. vyd. Praha: Vydavatelství Grada Publisching, 2015. s. 48-49. ISBN 978-80-247-5788-9.
185
4.2 Postavení pacientů v praxi
Systém úhrad léčivých přípravků při poskytování ambulantních zdravotních služeb probíhá
tak, že si pacient na lékařský recept lék vyzvedne u poskytovatele lékárenské péče, tj.
v lékárně, a ta část ceny léčivého přípravku se vyúčtuje zdravotní pojišťovně. Cena léčivého
přípravku může být vyšší pro pacienta než úhrada z veřejného zdravotního pojištění a
pacientovi nezbývá, než tento rozdíl, tj. doplatek, uhradit. Pro pacienta je tedy důležitá
informace o výši doplatku, která je určujícím vodítkem pro jeho volbu a zájem o léčivý
přípravek. Tedy není jím cena a ani úhrada, ale rozdíl mezi těmito veličinami.
Regulační poplatky spolu s ročními limity doplatků na léčivé přípravky byly zavedeny pro
pacienty v České republice v roce 2008, již v této práci několikrát zmiňovanou novelou
zákona o veřejném zdravotním pojištění. Od roku 2015 existují regulační poplatky pouze za
využití lékařské pohotovostní služby nebo pohotovostní služby v oboru zubního lékařství ve
výši 90 Kč. Výjimkami pro jejich úhradu je následné odeslání pacienta k hospitalizaci.
Pacient, resp. pojištěnec se prokáže rozhodnutím, oznámením nebo potvrzením vydaným
orgánem pomoci v hmotné nouzi,594
které nesmí být starší než 30 dnů. Umístění pojištěnce
v dětských domovech pro děti do 3 let věku, ve školských zařízeních pro výkon ústavní
výchovy nebo ochranné výchovy nebo umístění na základě rozhodnutí soudu v zařízeních pro
děti vyžadující okamžitou pomoc nebo pojištěnci svěření rozhodnutím soudu do pěstounské
péče, poručnické péče nebo péče jiné osoby podle občanského zákoníku. Pojištěncům, kterým
jsou poskytovány pobytové sociální služby v domovech pro osoby se zdravotním postižením,
domovech pro seniory, domovech se zvláštním režimem nebo ve zdravotnických zařízeních
lůžkové péče, pokud u nich po úhradě za ubytování a stravu činí stanovený zůstatek ve výši
alespoň 15 % jeho příjmu595
méně než 800 Kč nebo pokud nemají žádný příjem. Tuto
skutečnost prokazuje pojištěnec potvrzením, ne starším než 30 dnů, které je na jeho žádost
povinen vydat poskytovatel sociálních služeb.596
Regulační poplatky se nezapočítávají do
ochranného limitu. Limit je stanoven zákonem ve výši 2.500 Kč pro děti do 18 let a pojištěnce
nad 65 let, včetně roku, v němž dosáhnou uvedeného věku, pro ostatní pojištěnce ve výši
5.000 Kč za kalendářní rok. Do limitu se započítávají pouze částky započitatelných doplatků
594
Ust. § 2 zákona č. 111/ 2006 Sb.
595
USt. § 71 odst. 4 a § 73 odst. 3 zákona č. 108/2006 Sb.
596
Ust. § 6 zákona č. 108/2006 Sb. „Poskytovateli sociálních služeb jsou při splnění podmínek stanovených tímto zákonem
územní samosprávné celky a jimi zřizované právnické osoby, další právnické osoby, fyzické osoby a ministerstvo a jím
zřízené organizační složky státu nebo státní příspěvkové organizace, které jsou právnickými osobami.“
186
za léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely. Do limitu se nezapočítávají
doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky obsahující léčivé látky určené k podpůrné nebo
doplňkové léčbě; to neplatí, pokud byly předepsané na recept pojištěncům starším 65 let.
Seznam léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě stanoví MZČR vyhláškou.
Regulační poplatky ve výši 90 Kč za využití pohotovosti se do limitu nezapočítávají.
Pojištěnec doplácí u částečně hrazených léčivých přípravků rozdíl mezi cenou léčivého
přípravku v lékárně a stanovenou úhradou z veřejného zdravotního pojištění. Do ochranného
limitu se započítávají uhrazené doplatky na částečně hrazené léčivé přípravky s obsahem
stejné léčivé látky a stejné cesty podání pouze ve výši vypočtené podle doplatku za léčivý
přípravek, jehož doplatek na množstevní jednotku této léčivé látky je nejnižší. V případě, že je
na receptu lékařem vyznačeno, že léčivý přípravek nelze nahradit, doplatek se do limitu
pacientovi započítává v plné výši. V případě překročení limitu, zdravotní pojišťovny
pojištěncům vyplatí částky započitatelných doplatků, které přesáhnou daný limit, a to vždy do
60 kalendářních dnů po uplynutí kalendářního čtvrtletí, v němž byl limit překročen. Pokud
částka nepřesáhne částku 50 Kč, uhradí ji zdravotní pojišťovna do 60 kalendářních dnů po
uplynutí posledního čtvrtletí v kalendářním roce. Poskytovatelé lékárenské péče jsou povinni
sdělovat zdravotním pojišťovnám informace o doplatcích, které se započítávají do limitu,
s uvedením čísla pojištěnce, ke kterému se doplatek váže, výše uhrazeného doplatku a dne
vydání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Pojištěnec nemusí
částky sledovat. Je také oprávněn k vyžádání si dokladu o zaplacení započitatelného doplatku
v lékárně.
Zdravotní služba se stává službou a pacient se stává zákazníkem, který prosazuje svá přání a
požaduje od lékaře jejich splnění, tzv. spotřebitelský model.597
Vztah mezi lékařem a
pacientem je mocnou zbraní, zlepšuje farmakoterapii i celkovou, odbornou léčebnou péči. I
s ohledem na vysokou zaneprázdněnost lékařů, je pro pacienta důležitá empatie lékaře. Pro
pacienta to znamená uvolnění, otevření se k vyjádření svých pocitů, obav, ale i naděje. Pro
lékaře to znamená získání pacienta na svou stranu a umožňuje mu získat osobnější obraz
pacienta.598
Ekonomické limity preskripce, zdravotní péče, vyžádané péče mohou být narušeny vztahem
lékaře a pacienta. Pacient má právo vědět, že existuje účinnější léčba, účinnější léčivý
přípravek, který mu lékař bez ohledu na ekonomické limity měl nabídnout. Podle účinných
597
PTÁČEK, Radek; BARTŮNĚK Petr a kolektiv. Lékař a pacient v moderní medicíně. Etické, právní, psychologické a
klinické aspekty. 1. vyd. Praha: Vydavatelství Grada Publisching, 2015. s. 48-49. ISBN 978-80-247-5788-9.
598
Blíže HOŘEJŠÍ Jaroslav. Moc a nemoc medicíny. 1. vyd. Praha: Galén – Makropulos, 1998. ISBN 8286003167.
187
právních předpisů má pacient právo na úhradu léčby na úrovni současných dostupných
poznatků lékařské vědy, která odpovídá zdravotnímu stavu pacienta. Vyvstává otázka pro
diskusi, zda by měl pacient vyžadovat úhradu od své zdravotní pojišťovny, která je povinna
navýšit finanční úhradu smluvnímu poskytovateli za náležitou léčbu svého pojištěnce, jehož
léčba je ekonomicky náročná. Existuje spravedlnost v poskytování zdravotní péče?599
Má-li pojištěnec právo na hrazenou službu je zdravotnický pracovník, který péči poskytuje,
povinen ji bezplatně poskytnout jen tehdy, je-li zdravotně pojištěn. V opačném případě má
právo na ošetření odmítnout, není-li pacient ochoten za zdravotní službu zaplatit mimo rámec
zdravotního pojištění, a nejde-li o neodkladnou péči. Rozhodne-li lékař o nezbytnosti
konkrétního vyšetření, tj. lékařský výkon směřuje k zachování nebo zlepšení jeho
zdravotnímu stavu, je takový výkon hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Naopak,
rozhodne-li lékař o tom, že pacientem požadovaný lékařský výkon nepřispěje k zachování
nebo zlepšení jeho zdravotnímu stavu, je oprávněn provedení takového výkonu odmítnout,
pokud pacient ochoten výkon uhradit z vlastních finančních prostředků.600
Celý systém by měl jednoznačně vést k vyšší autonomii rozhodování lékaře a tvorbě trhu
podle svobodné volby pojištenců a k vytvoření tržního principu.
599
KUŘE, Josef. Justice and Health Care. In Justice in Health and Health Care: National, European and Global Perspective.
2009.
600
Rozsudek NS ČR sp. zn. 33 Cdo 2487/2012 ze dne 27. listopadu 2014. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 30.10 2015].
188
5 DISKUSE - JUDIKATURA
Cenová regulace a úhradová regulace léčivých přípravků byla v minulosti tvořena cenovými
výměry, cenovými rozhodnutími a kategorizačními vyhláškami, jakožto normativními
správními akty. Úhradová regulace léčivých přípravků probíhala tak, že nejprve se
rozhodnutím zařadil léčivý přípravek do Seznamu hrazených léčiv ve správním řízení a
následně se stanovila výše a podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Posledně zmíněná vyhláška stanovovala výši a podmínky úhrady jednotlivých léčivých látek
po předchozím správním řízení, jímž bylo rozhodnuto o zařazení léčivého přípravku do
Seznamu hrazených léčivých přípravků. Právě tento postup čelil kritice držitelů rozhodnutí o
registraci léčivých přípravků, neboť měli velmi zúžený prostor pro ovlivňování výše a
podmínek úhrady léčivých přípravků. V této souvislosti došlo k přezkumu systému úhradové
regulace léčivých přípravků na žádost skupiny senátorů Senátu Parlamentu ČR ze dne 4. 7.
2005 předložené Ústavnímu soudu ČR, neboť tato regulace nebyla dle jejich názoru v souladu
s předpisy Evropské unie. Ústavní soud ČR podrobil úhradovou regulaci podrobnému
přezkumu a jeho nález se stal zcela zásadním pro stanovení mechanismů regulace v oblasti
léčivých přípravků (nález Ústavního soudu ČR ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05).
Původní systém úhradové regulace zrušil a to s následujícím odůvodněním. Stanovení
konkrétní výše úhrady léčivého přípravku má zásadní význam pro poptávku, a to dle zásady,
že poptávka je tím větší, čím je vyšší podíl úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Tato
rozhodnutí zdravotnictví o konkrétní výši úhrady léčivého přípravku dané vyhláškou pro daný
rok, se tak odráží i na hospodářském výsledku a výhodě, resp. prospěchu výrobce i
distributora. Tím docházelo k vytváření nerovných podmínek pro podnikatele a deformaci
jejich svobodné soutěže na trhu s humánními léčivými přípravky. Podmínky pro podnikání
však musí být pro všechny jeho účastníky shodné, a to i za splnění zákonem stanovených
podmínek. Pokud se zařazením na seznam pozitivních léčivých přípravků dostane jeho
výrobce nebo distributor do výhody oproti jiným výrobcům či distributorům, musí se
důsledně dbát na to, aby tato nerovnost vyvažovala možnost kontroly transparentnosti
vytváření těchto podmínek v každém individuálním případě.601
Tento nález vycházel z judikatury Soudního dvora Evropské unie (rozsudek Soudního dvora a
601
Nález Ústavního soudu ČR ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 30.10 2015].
189
směrnice Rady - transparenční směrnice),602
v níž došlo k zakotvení požadavků na tvorbu cen
a úhrad léčivých přípravků s důrazem na transparentnost a garanci volného pohybu zboží
v rámci jednotného vnitřního trhu. Ústavní soud ČR se zaměřil na interpretaci ustanovení čl. 6
směrnice, která se použijí, jestliže je léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního
pojištění poté, co příslušné orgány rozhodnou o zápisu léčivého přípravku na seznam
pozitivních léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění té dané země.
Členské státy zajistí, aby rozhodnutí bylo přijato a sděleno žadateli do 90 dnů od obdržení
žádosti. Žadatel je povinen dodat orgánům dostatečné informace. V opačném případě se lhůta
staví a žadateli je příslušným orgánem sděleno, které informace mají být dodány. Pokud
některý členský stát nedovoluje podat žádost podle shora uvedeného ustanovení směrnice
dříve, než příslušný orgán schválí cenu, je členský stát povinen zajistit, že celková lhůta pro
obě řízení nepřesáhne 180 dnů. Tato lhůta však může být prodloužena. Rozhodnutí o
zamítnutí léčivého přípravku na seznam pozitivních léčivých přípravků hrazených z veřejného
zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných
kritérií, o které se rozhodnutí opírá, včetně poučení o opravných prostředcích a lhůtách, které
může žadatel využít v případě jeho nespokojenosti s rozhodnutím. Všechna rozhodnutí podle
Ústavního soudu musí mít formu individuálních správních aktů. Zda tato forma je správnou
cestou, je otázkou mnohých diskusí odborníků zabývajících se touto problematikou.603
Na základě citovaného nálezu Ústavního soudu ČR bylo povinností Ministerstva
zdravotnictví ČR připravit nový koncept regulace úhrad léčivých přípravků v souladu s tímto
nálezem. Ministerstvo zdravotnictví ČR vydává cenové předpisy a cenová rozhodnutí
upravující základní otázky způsobů cenové regulace, regulace obchodní přirážky, vymezení
léčivých přípravků, jejichž cena výrobce podléhá regulaci maximální cenou stanovenou
SÚKLem ve správním řízení. Úhradová regulace konkrétního léčivého přípravku podléhá
správnímu řízení. I když došlo ke stanovení novému mechanismu regulace, nelze jinak, než
jej označit za vícekolejný. Nejvyšší správní soud („NSS“) zaujal opačný názor, než uvedl ve
svém nálezu Ústavní soud ČR, a to, že tvorba cen a úhrad by měla být normotvornou činností
a ne činností individuálně aplikační, a to u všech druhů zboží. NSS konstatoval, že zákon o
cenách pokládá nástroje cenové regulace za právní předpisy, byť pro jejich část používá
poněkud matoucí označení „cenová rozhodnutí.“ K úhradové regulaci podává, že držitelé
602
Rozsudek Soudního dvora Komise proti Rakousku C-424/99; rozsudek Komise proti Finsku C-229/00; rozsudek Merck
Sharp&Dohme BV proti Belgii C -245/03; rozsudek GlaxoSmithkline SA proti Belgii C -296/03 a další. Směrnice Rady č.
89/105/EHS, o průhlednosti opatření upravující tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti
působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.
603
K tomu se zcela vyhranil Jakub Král, který zastává názor, že rozhodnutí mohou být vydávána i jinou formou, než jen
formou individuálního správního aktu. Blíže v publikaci Farmaceutické právo, s. 181.
190
registrace, dovozci i výrobci léčivých přípravků a potravin mohou své přípravky obchodovat
pouze prostřednictvím osob zabývajících se jejich distribucí nebo výdejem (ust. § 5 odst. 5 a 6
zákona o léčivech) a otázka, jak velká část výsledné ceny bude hrazena z veřejného
zdravotního pojištění, je tak z jejich hlediska nepodstatná. Úkolem zdravotních pojišťoven je
pak proplatit lékárnám část výsledné ceny z veřejného zdravotního pojištění, tedy veřejných
prostředků, se kterými je státem pověřená hospodařit. Tato část agendy nespadá do jejich
podnikatelských aktivit, a ani u nich tudíž nelze dovozovat dotčení na subjektivních
právech.604
Ústavní soud ČR však k návrhu NSS zaujal negativní postoj. Ústavní soud ČR
konstatoval, že současná úprava obsažená v části šesté zákona o veřejném zdravotním
pojištění v části „Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní účely,“
respektuje požadavky, které Ústavní soud ČR stanovil v nálezu z roku 2007. V této části
neshledal Ústavní soud ČR nic protiústavního. NSS musel akceptovat nález ÚS ČR, nicméně
podává, že držitelé registrace, dovozci a výrobci nejsou rozhodnutím SÚKLu o výši úhrady za
ten který léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo dotčeni na svých
veřejných subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná
subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno, nemají. Na druhou stranu ovšem nelze
přehlédnout, že zákon přiznává těmto osobám postavení účastníku správního řízení, a soudní
ochrana jim proto nepochybně přísluší. Nadto další senát Nejvyššího správního soudu
(„NSS“) uvedl, že žadatelům o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků
z veřejného zdravotního pojištění je v rámci soudního přezkumu rozhodnutí, kterým bylo o
jejich žádosti rozhodnuto, je třeba garantovat aktivní procesní legitimaci podle soudního řádu
správního (ust. § 65 odst. 1 soudního řádu správního).605
Úhradová regulace je pro některé případy stanovena formou individuálních správních aktů,
v rámci poskytované lůžkové péče jsou ze zákona plně hrazeny, a pro jistou skupinu je
stanovena forma regulace prostřednictvím vydávání opatření obecné povahy. Ve většině
Evropských zemí pro provádění cenové a úhradové regulace není stanovena forma vydávání
individuálních správních aktů, nýbrž vyústěním v rozhodnutí legislativní procesem.
Vyhláška č. 428/2013 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a
regulačních omezení pro rok 2014 (dále také „úhradová vyhláška“ nebo jen „vyhláška“), do
značné míry reflektuje zisk pro poskytovatele zdravotních služeb v intencích nálezu
604
Návrh Nejvyššího správního soudu ze dne 25. 8. 2010, sp. zn. 3 Ads 48/2010-216. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 30.10 2015].
605
Zákon č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 30.10 2015].
191
Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 19/13. Výše úhrad, kterou stanoví vyhláška, se neodvíjí od
výše příjmů přicházejících do systému veřejného pojištění a ani nereflektuje veřejný zájem.
Úhradová vyhláška destabilizovala vyváženost příjmové a výdajové stránky, jak jsou uváděny
ve zdravotně pojistných plánech jednotlivých pojišťoven pro rok 2014. Ministerstvo
zdravotnictví od července 2013 pravidelně zveřejňuje zůstatky na fondech zdravotních
pojišťoven, což má sloužit pro snadnou orientaci veřejnosti v hospodaření pojišťoven.606
Úhradová vyhláška pro rok 2014 je v rozporu s definovaným veřejným zájmem, není vázána
na transparentní odborné posouzení.607
Úhradová vyhláška zakládá nerovné postavení
subjektů systému veřejného zdravotního pojištění mezi zdravotními pojišťovnami i
poskytovateli zdravotních služeb. Úhradová vyhláška stanoví zdravotním pojišťovnám
povinnost hradit zdravotní služby ve výši, která neodpovídá příjmům systému, čímž ohrožuje
jejich existenci, vyjma VZP, která bude vždy oddlužena státem. Úhradová vyhláška zakládá
nerovné podmínky mezi plátci hrazených zdravotních služeb, některým poskytovatelům
zdravotních služeb za stejné plnění neodůvodněně umožňuje získání vyšší úhrady
z prostředků veřejného pojištění než jiným poskytovatelům. Úhradová vyhláška zakládá
netransparentnost úhradových mechanismů. Tvorbě vyhlášky nepředchází žádný transparentní
proces a nejsou tedy splněny podmínky podle obecných zásad pro přerozdělování veřejných
prostředků., tj. hospodárný, efektivní a účelný výkon veřejné správy.608
Vyhláška zakládá
nepředvídatelnost a složitost výše úhrad hrazených služeb. Systémy financování stanovené ve
vyhlášce vůbec nemají propojení na poskytované zdravotní služby, kdy je známa pouze fixní
částka a variabilní se vypočítává podle složitého vzorce po skončení kalendářního období,
v tomto případě to bylo po skončení roku 2014. V rozporu se zákonem o cenách dochází
k duplicitní regulaci cen. Z ustálené judikatury je preferována cenová regulace u způsobu
úhrad, u kterých jsou známé parametry, na které se cenová regulace váže již při podpisu, např.
DRG,609
ale nevyžaduje ji u mechanismů, u kterých se lze k HB dopočítat až po skočení
období.610
Regulační omezení v úhradové vyhlášce je pro poskytovatele zdravotních služeb
nepředvídatelné a bez transparentních pravidel pro jeho realizaci. Zdravotní pojišťovny
606
Zůstatky na fondech zdravotních pojišťoven. [online] MZ ČR. [cit. 30. 10. 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/obsah/zustatky-na-fondech-zdravotnich-pojistoven_2952_1.html.
607
Dle rozsudku ESD C-280/00, Altmark, dost. 90: „parametry, na jejichž základě je vyrovnání vypočteno, musejí být
předem stanoveny objektivním a transparentním způsobem, aby se zabránilo tomu, že toto vyrovnání přinese hospodářské
zvýhodnění, jež může upřednostnit podnik-příjemce ve vztahu ke konkurenčním podnikům.
608
Ust. § 4 odst. 1 písm. c) zákona č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon
o finanční kontrole). In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30.10 2015].
609
Rozsudek Nejvyššího soudu ČR 32 Odo 1302/2005 ze dne 19. 4. 2006. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
610
Rozsudek Nejvyššího soudu ČR sp. zn. 31 Cdo 3142/2006 ze dne 19. 9. 2007. In. ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 30.10 2015].
192
mohou bez objektivních kritérií jednostranně měnit výši úhrad poskytovaných zdravotních
služeb. Úprava regulačních srážek je v rozporu se zásadou předvídatelnosti a zákazem svévole
podle čl. 1 odst. 1 Ústavy ČR a zásadou rovnosti podle čl. 1 Listiny. Tento rozpor má přesah
do práva poskytovatelů zdravotních služeb podnikat podle čl. 26 Listiny. Úhradová vyhláška
umožňuje zdravotní pojišťovně bez jakýchkoliv objektivně právními předpisy stanovených
kritérií jednostranně měnit výši úhrad za poskytnuté zdravotní služby. Tímto svévolným
rozhodováním zasahuje do práva podnikat poskytovatelům zdravotních služeb. K tomu je
potřeba uvést, že ne všichni poskytovatelé zdravotních služeb jsou podnikatelé ve smyslu ust.
§ 420 a násl. NOZ.
Otázkou regulace úhrad poskytovatelů zdravotních služeb se Ústavní soud nepřímo zabýval
v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/11.611
Předmětem posuzování bylo mimo jiné výčet jednání
označení obsažených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, za která mohou pojišťovny
ukládat sankce. V souvislosti s posuzováním ústavnosti sankční pravomoci zdravotních
pojišťoven se ústavní soud zabýval i otázkou dominantního postavení pojišťoven vůči
poskytovatelům zdravotních služeb, a upozornil na to, že sankční oprávnění v kombinaci
s regulacemi vůči poskytovatelům zdravotních služeb, konkrétně limitací výkonů, finančními
sankcemi za preskripci léků a vyžádanou péči při překročení stanovených limitů, není na
straně poskytovatelů nijak vyváženo, například kontraktační povinností ze strany zdravotních
pojišťoven v případech, kdy jsou splněny objektivně obecně závaznými právními předpisy
stanovené podmínky. S problematikou úhradové vyhlášky byl Ústavní soud v předešlých
letech konfrontován opakovaně, ale nikdy nedošlo k meritornímu rozhodnutí z důvodu
obtížné uchopitelnosti dané problematiky. K nim zajisté patří krátkodobá životnost normy,
kdy platnost a účinnost úhradové vyhlášky je vztahována vždy jen k jednomu roku, takže
důsledky jejího zrušení mají jen omezenou působnost. Nicméně nálezem Pl. ÚS 19/13
Ústavní soud přistoupil k meritornímu posouzení a na případu jedné vyhlášky se vypořádal
v obecné rovině s ústavností těch ustanovení, které se co do podstaty nemění a pouze se
upravují s ohledem na vytknuté cíle z hlediska finančního zajištění prostředků na zdravotní
služby daný rok. V tomto nálezu se Ústavní soud pokusil vypořádat s opakujícími se
výhradami, uplatňovanými již v minulosti.
Na návrh skupiny senátorů zrušilo plénum Ústavního soudu nálezem ze dne 22. 10. 2013
v řízení podle čl. 87 odst. 1 písm. b) ústavy vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 475/2012
611
Dne 2.7.2013 vyhlásil Ústavní soud nález sp.zn. Pl.ÚS 36/11, kterým zrušil některá ustanovení zákona o veřejném
zdravotním pojištění č, 48/1997 Sb. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30.10 2015].
193
Sb., o stanovení bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2013 pro
rozpor s čl. 1 odst. 1 ústavy a čl. 1 spolu s čl. 26 odst. 1 Listiny základních práv a svobod.
Protiústavnost navrhovatelé shledávali: 1. v překročení zákonného zmocnění pro vydání
úhradové vyhlášky a v nepředvídatelnosti předmětné právní úpravy, která je dána složitostí
vzorců a kritérií pro výpočet úhrad za zdravotní služby. 2. ve snížení úhrady oproti
předchozímu roku (2011), ačkoliv skutečné náklady na zdravotní služby rostly. 3.
v sankcionování poskytovatelů zdravotních služeb při překročení stanovaného objemu
zdravotní péče. Taková úprava neodůvodněně postihuje poskytovatele zdravotních služeb za
to, že poskytují zdravotní služby, a je v rozporu s právem podnikat a vykonávat hospodářskou
činnost. 4. ve snížení úhrady v případě poskytnutí neodkladné péče poskytovatelem
zdravotních služeb, který není smluvním partnerem zdravotních pojišťoven, tj. nemá
uzavřenou smlouvu o poskytování a úhradě zdravotní péče. Všechna uvedená snížení
představují porušení práva na ochranu zdraví zakotvená v čl. 31 Listiny.
Ústavní soud neuznal námitku týkající se překročení zákonného zmocnění s odůvodněním, že
zákonný pojem „výše úhrad“ zahrnuje i stanovení hodnoty bodu a regulační omezení jako
prostředků vedoucích k jejímu určení.
Námitku nepředvídatelnosti, nesrozumitelnosti a neurčitosti napadané úhradové vyhlášky
akceptoval pouze částečně. Ústavní soud konstatoval, že kombinace několika matematických
operací ještě nečiní právní úpravu, resp. úhradovou vyhlášku, nepředvídatelnou či
nesrozumitelnou, zvlášť pokud adresátem těchto norem je omezený okruh subjektů, u nichž se
předpokládá určitá odborná znalost dané problematiky. Nepředvídatelnost a prostory pro
libovůli shledal pouze u regulačních srážek, které se uplatní v případě, kdy poskytovatel
zdravotních služeb předepíše léčivé prostředky a zdravotnické prostředky v rozsahu vyšším,
než byly úhrady v předešlém kalendářním roce (2011). Ústavní soud má za to, že limity těchto
srážek nejsou v souvztažnosti s limity pro objem poskytované zdravotní péče. U podstatné
části poskytovatelů zdravotních služeb vzniká prosto pro uplatnění těchto srážek již
v důsledku toho, že poskytovatel plní svou povinnost a předepisuje léčivé přípravky tak, aby
léčba byla účinná. V případě vyžádané péče pak není poskytovatel zdravotních služeb vůbec
schopen odhadnout či ovlivnit, v jakém rozsahu bude péče poskytnuta a zda nebude
poskytnuta ve větším rozsahu, než byla vyžádána. Přesto je poskytovatel za překročení
sankcionován.
Ústavní soud dále nepřisvědčil námitce, že celkové snížení výše úhrad oproti předchozímu
kalendářnímu roku 2011 představuje porušení práva podnikat a práva na ochranu zdraví.
Tímto snížením dle Ústavního soudu není dotčena podstata a smysl těchto práv, byť k tomu
194
poznamenal, že za určitých okolností by se snižování objemu péče mohlo dostat do rozporu
s právem na ochranu zdraví a realizace tohoto práva může vyžadovat i navýšení prostředků
veřejného zdravotního pojištění.
Naopak porušení práva podnikat a práva na ochranu zdraví a bezplatnou zdravotní péči
shledal Ústavní soud v omezení výše úhrad při překročení objemu poskytnuté zdravotní péče.
Podle Ústavního soudu poskytovatelé zdravotních služeb nemohou odmítnout poskytnutí
péče, avšak současně jsou nuceni při překročení objemu v kalendářním roce ji poskytovat za
situace, kdy úhrada nepokrývá ani jen nezbytné náklady. Tento stav z pohledu čl. 26 Listiny
by nebyl problémem, pokud by příčinou vzniku ztráty byla vlastní podnikatelská rozhodnutí
poskytovatele zdravotních služeb. Nelze jej však akceptovat tehdy, pokud vzniká jako
nezbytný důsledek nastavení výše úhrad. Poskytovatelé zdravotních služeb totiž nemohou
předvídat celkový rozsah zdravotních služeb, které budou nuceni v průběhu roku poskytnout,
a už vůbec nemohou ovlivnit, zda nedojde k jejich výraznému navýšení v důsledku
mimořádných událostí, např. hromadných nehod, epidemií, aj.
Základním problémem bylo, že úhradová vyhláška nerozlišovala rozdíl mezi překročením
objemu péče v důsledku skutečného plýtvání či nadužívání péče a v důsledku plnění
zákonných povinností ze strany poskytovatele zdravotních služeb, přičemž v druhém případě
ve vyhlášce absentuje nárok na dorovnání či kompenzaci. Napadená úprava byla proto
v rozporu s čl. 26 Listiny a současně též ohrožovala právo na ochranu zdraví dle čl. 3 Listiny,
neboť nutila poskytovatele zdravotních služeb, aby ve vlastním ekonomickém zájmu
omezovali poskytovanou zdravotní péči.
Ústavní soud také shledal neústavnost v nerovném postavení smluvních a nesmluvních
poskytovatelů zdravotních služeb při proplácení úhrad za poskytnutou neodkladnou péči.
Pokud neměl poskytovatel uzavřenou smlouvu se zdravotními pojišťovnami pojištěnce,
vznikal mu nárok na věcné plnění vůči této zdravotní pojišťovně v rozsahu 75 % hodnoty
bodu. Nesmluvní poskytovatel zdravotních služeb byl tak v neodůvodněně výrazně horším
postavení než poskytovatel smluvní.
Závěry Ústavního soudu jsou následující. Pokud aplikace právního předpisu vyžaduje
kombinaci několika matematických operací, neznamená to, že je právní úprava
nepředvídatelná či nesrozumitelná, zvlášť pokud adresátem těchto norem je omezený okruh
subjektů, u nichž se předpokládá určitá odborná znalost materie. Dále se vyslovil Ústavní
soud k zásadě předvídatelnosti a zákazu svévole, kdy je v rozporu se zásadou předvídatelnosti
a zákazem svévole, pokud je poskytovatel zdravotních služeb sankcionován za překročení
limitů pro objem poskytované péče, protože nemůže odhadnout či ovlivnit, v jakém rozsahu
195
bude péče poskytnuta. Dalším závěrem Ústavního soudu v jeho nálezu je následující: Pokud
jsou po překročení objemu péče v kalendářním roce poskytovatelé nuceni v důsledku
nastavení výše úhrad poskytovat zdravotní péči, ačkoliv úhradu nepokrývá ani jen nezbytné
náklady, jde o porušení práva podnikat a práva na ochranu zdraví a bezplatnou zdravotní péči.
Ústavní soud označil za neústavní pravomoc zdravotních pojišťoven ukládat poskytovatelům
zdravotních služeb pokuty za nerespektování rozdělení péče na standardní a hrazenou za
nevybírání tzv. regulačních poplatků, pokud se týkají lůžkové péče. V daném stavu totiž nejde
o to, že pojišťovny získávají veřejnoprávní sankční pravomoc nad poskytovateli zdravotních
služeb, ale současně jim systém svěřuje i rozhodování o „bytí či nebytí“ poskytovatele
zdravotních služeb v podobě uzavření či neuzavření smluv o poskytování a úhradě
zdravotních služeb. Dominantní postavení zdravotních pojišťoven v kombinaci se sankční
pravomocí zakládá již ústavně neakceptovatelnou nerovnost a není na straně poskytovatelů
zdravotních služeb ničím vyvážena, například povinností zdravotních pojišťoven uzavřít
smlouvu, jsou-li objektivně splněny podmínky.
Ústavní soud v nálezu sp. zn. ÚS 2785/08 ze dne 13. září 2011 spatřuje podstatu věci v
ústavněkonformním posouzení otázky, zda stěžovatelka v daném období překročila sporné
náklady z nezbytných důvodů, tedy aby nutného léčebného efektu bylo dosaženo s ohledem
na individuální zdravotní stav konkrétních pojištěnců. Na tuto otázku je třeba se zejména
zaměřit v novém řízení a případně v tomto směru doplnit dokazování. Ústavní soud poukazuje
v této souvislosti na závěr vyjádřený v rozsudku Nejvyššího soudu ze dne 27. 4. 2011, sp. zn.
25 Cdo 3507/2008 (i když skutkové okolnosti případů jsou poněkud jiné), podle něhož pokud
zdravotnické zařízení poskytlo nutnou a neodkladnou péči pojištěnci zdravotní pojišťovny, je
příslušná pojišťovna povinna tuto péči uhradit i v situaci, že byl dohodnutý finanční limit v
daném období vyčerpán. Uvedený závěr považuje i Ústavní soud za ústavně plně konformní;
je však třeba doplnit, že tento závěr - sám o sobě - nepokrývá všechny v úvahu přicházející
případy, kdy lze smluvně dohodnutý objem zdravotní péče překročit (např. nárůst počtu
pacientů dané pojišťovny, preskripce léků u chroniků apod.). Ústavní soud dodává, že celá
tato problematika vztahů mezi pojišťovnami a poskytovateli zdravotní péče je natolik zásadní,
že samotná výše žalované částky v této souzené věci relevantní není.
V rozhodnutí Nejvyššího soudu ČR sp. zn. 33 Cdo 2487/2012 ze dne 27. listopadu 2014 se
Nejvyšší soud ČR vyslovil následovně. Má-li pojištěnec právo na hrazenou péči, je
zdravotnický pracovník, který péči poskytuje, povinen ji bezplatně poskytnout jen tehdy, je-li
pacient zdravotně pojištěn. V opačném případě (nejde-li o neodkladnou nebo nutnou péči) má
právo jeho ošetření odmítnout, není-li pacient ochoten úkony zdravotní služby zaplatit mimo
196
rámec zdravotního pojištění. Rozhodne-li lékař o nezbytnosti konkrétního vyšetření zdravotně
pojištěného pacienta (tzn., že úkon lékařské péče směřuje k zachování nebo zlepšení jeho
zdravotního stavu), je takový zdravotní výkon hrazen z veřejného zdravotního pojištění podle
zásad zákona o veřejném zdravotním pojištění. Naopak, rozhodne-li ošetřující lékař o tom, že
pacientem požadovaný léčebný úkon nepřispěje k zachování nebo zlepšení jeho zdravotního
stavu, je oprávněn provedení takového úkonu odmítnout, není-li pacient ochoten výkon
uhradit z vlastních peněz, tj. mimo rámec veřejného zdravotního pojištění.
Nálezem Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 24/99 bylo zrušeno tehdejší ustanovení § 17 odst. 5
zákona o veřejném zdravotním pojištění.612
Toto ustanovení určovalo, že hodnoty bodu a výše
úhrad zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění se dohodnou v rámci
dohodovacího řízení mezi jejími účastníky a pokud nedojde mezi ním i k dohodě, nebo její
obsah nebude v souladu s právními předpisy nebo veřejným zájmem, rozhodně o hodnotách
bodu a výši úhrad vláda, a své rozhodnutí vyhlásí ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.
Důvod derogace spočíval v tom, že akt vlády není rozhodnutím, ale právním předpisem.
S prameny právním předpisem nemůže zákonodárce libovolně nakládat. Je-li dle čl. 78
Ústavy nařízení jedinou formou normativního aktu, který je vláda oprávněna přijmout, pak
v posuzované věci vznikl rozpor mezi normativním obsahem aktu vlády a absencí tomu
odpovídající právní formy. Plenární řízení inicioval III. senát Ústavního soudu v rámci
projednávání ústavní stížnosti skupiny lékařů, směřující proti části rozhodnutí vlády ze dne
23. 6. 1999 o hodnotách bodu a výši úhrad zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního
pojištění. Vlastní ústavní stížnost pak byla vzhledem k závěrům pléna pro nedostatek aktivní
legitimace navrhovatelů nálezem Ústavního soudu sp. zn. III. ÚS 407/99 ze dne 9. 11. 2000613
zamítnuta.614
Usnesením Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 407/99 ze dne 15. 6. 2001 odmítl Ústavní soud
jako zjevně neopodstatněnou ústavní stížnost skupiny soukromých praktických lékařů proti
opatření Ministerstva zdravotnictví k výsledkům dohodovacího řízení o hodnotách bodů a
výši úhrad zdravotní péče z veřejného zdravotního pojištění pro 3. a 4. čtvrtletí 1999.
Stěžovatelé ve své stížnosti poukazovali na nesoulad výsledku dohodovacího řízení
612
Nález ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 24/99 ze dne 23. 5. 2000, zákon č. 167/2000 Sb. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
613
Nález Ústavního soudu sp. zn. III. ÚS 407/99 ze dne 9. 11. 2000. In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 30. 10. 2015].
614
Závěr o právní povaze aktu vlády se promítl i do dalších rozhodnutí, usnesení sp. zn. III. ÚS 60/2000 ze dne 10. 11. 2000
byla odmítnuta ústavní stížnost lékaře proti rozhodnutí vlády o stanovení hodnoty bodu a výše úhrad zdravotní péče
hrazeného z veřejného zdravotního pojištění pro 1. pololetí roku 2000, podaná osobou zjevně neoprávněnou. Z téhož důvodu
byla dne 30. 11. 2000 odmítnuta usnesením sp. zn. Pl. ÚS 498/98 ústavní stížnost skupiny stěžovatelů proti rozhodnutí vlády
o hodnotách bodu a výši úhrad zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění pro IV.čtvrletí roku 1998.
197
s právními předpisy o cenách, neboť neumožňuje realizovat přiměřený zisk. Nastavení
regulačních mechanismů staví praktické lékaře do nerovného postavení vůči zdravotním
pojišťovnám a tím je porušen princip reprezentativnosti. Plné moci k zastupování neudělili
buď nikomu, anebo je udělili zástupci, který pro regulaci nehlasoval. Stěžovatelé tak
poukázali na to, že Ministerstvo zdravotnictví nemělo výsledky dohodovacího řízení
akceptovat a o úhradách měla rozhodnout vláda. Ústavní soud konstatoval, že zmocňovací
ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle něhož se hodnota bodu a úhrady
zdravotní péče stanoví v dohodovacím řízení, má vůči zákonu o cenách povahu speciálního
zákona. Smyslem dohodovacího řízení je dosáhnout dohody mezi poskytovateli zdravotní
péče a zdravotními pojišťovnami na vyvážených úhradách ze zdravotního pojištění tak, aby
ekonomické požadavky zdravotnických zařízení byly prosazeny při zachování finanční
stability systému zdravotního pojištění. V dohodovacím řízení je na každém poskytovateli,
zda a jak zplnomocní příslušné profesní sdružení k prosazení svých zájmů. Opomenutí či
nečinnost konkrétního poskytovatele zdravotních služeb v tomto směru nemůže zpochybnit
regulérnost celého procesu dohodovacího řízení. Bylo věcí stěžovatelů a jejich profesních
sdružení, aby vystupovali v duchu názorového a zájmového konsensu. Pokud došlo
v dohodovacím řízení k dohodě na výši úhrad, nemohou se stěžovatelé závazků z této dohody
vyplývajících zbavit poukazem na zásah do základních práv.
Usnesením Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 13/03 ze dne 25. 8. 2004 se Ústavní soud vyslovil
k pravomoci Ministerstva zdravotnictví rozhodnout o hodnotách bodu a výši úhrad zdravotní
péče.615
Ústavní soud odmítl jako zjevně neopodstatněný návrh skupiny senátorů na zrušení
vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 101/2002 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva
zdravotnictví č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam výkonů s bodovými hodnotami.
Ústavní soud v tomto rozhodnutí konstatoval:
„Ustanovení § 17 zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje dohodovací řízení
v otázkách seznamů zdravotních výkonů s bodovými hodnotami a v otázkách hodnoty
bodu a výše úhrad zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění. Smyslem
zákonného ustanovení je zakotvení mechanismu vyjednávání zainteresovaných subjektů,
a tedy minimalizace veřejnoprávních dopadů cenové regulace. Tímto ustanovením není
ale založena normotvorná kompetence uvedených nestátních subjektů (ve smyslu
korporativního systému) dle čl. 79 odst. 3 Ústavy (obdobně viz nález sp. zn. Pl. ÚS
7/03).“
615
Usnesení Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 13/03 ze dne 25. 8. 2004.
198
Usnesením Ústavního soudu sp. zn. IV. ÚS 127/03 ze dne 7. 4. 2003616
byl jako zjevně
neopodstatněný odmítnut návrh skupiny 53 zdravotnických zařízení na zrušení části vyhlášky
Ministerstva zdravotnictví č. 532/2002 Sb., kterou se stanoví výše úhrad zdravotní péče
hrazené z veřejného zdravotního pojištění včetně regulačních omezení pro 1. pololetí 2003,
jelikož legislativní činnost, spočívající ve vydání obecně závazného právního předpisu, nelze
považovat za zásah do orgánu veřejné moci způsobilý porušit základní právo či svobodu.
Z téhož důvodu byl odmítnut návrh Sdružení praktických lékařů české republiky a Sdružení
praktických lékařů pro děti a dorost České republiky na zrušení vyhlášky jako celku,
usnesením sp. zn. IV. ÚS 128/03 ze dne 11. 11. 2003.617
Usnesením sp. zn. Pl. ÚS 53/03 ze dne 17. 10. 2006 618
byl odmítnut návrh jako zjevně
neopodstatněný, kdy skupina senátorů a skupina poslanců podala návrh na zrušení vyhlášky
Ministerstva zdravotnictví pro rozpor se zákonem a ústavním pořádkem, neboť regulace
provedená vyhláškou jde nad rámec zákonného zmocnění. Ústavní soud návrh odmítl, neboť
po zahájení řízení byla zrušena zmocňovací ustanovení zákona, na základě kterých byla
napadená vyhláška vydána, a byla nahrazena zmocňovacími ustanoveními novými, odlišně
formulovanými. Vyhláška sice nepozbyla účinnosti před skončením samotného řízení, ale
právní vztahy z ní vzniklé byly bezesporu již z velké části realizovány a vyhláška již nebyla
způsobilá vyvolávat právní účinky. Věcné posouzení by nemělo smysl ani z toho důvodu, že
hlavním smyslem by byla obecná specifikace rozsahu zákonného zmocnění pro Ministerstvo
zdravotnictví, přičemž zmocňovací ustanovení bylo zrušeno.
Usnesením Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 16/05 ze dne 4. 5. 2007 Ústavní soud návrh
skupiny senátorů odmítl jako zjevně neopodstatněný z téhož důvodu jako ve věci vedené pod
sp. zn. Pl. ÚS 53/03.619
Skupina senátorů navrhla zrušit vyhlášku Ministerstva zdravotnictví č.
50/2005 Sb., kterou se stanoví výše úhrad zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního
pojištění včetně regulačních omezení pro 1. pololetí 2005, pro porušení procedury přijímání
vyhlášky Ministerstva zdravotnictví, kterou vydalo MZ ČR nad rámec zákonného zmocnění a
že pro období od 1. do 25. 1. 2005 je retroaktivní. Ústavní soud návrh odmítl, neboť
v mezidobí došlo ke zrušení zmocňovacího ustanovení, podle něhož byla napadená vyhláška
přijata, a k jeho nahrazení nově formulovaným zmocňovacím ustanovením. Vyhláška byla
v té době platným právním předpisem, ale ne účinným a ani aplikovatelným.
616
Usnesení Ústavního soudu sp. zn. IV. ÚS 127/03 ze dne 7. 4. 2003.
617
Usnesení Ústavního soudu sp. zn. IV. ÚS 128/03 ze dne 11. 11. 2003.
618
Usnesení Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 53/03 ze dne 17. 10. 2006.
619
Usnesení Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 53/03 ze dne 17. 10. 2006.
199
Usnesením Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 23/06 ze dne 13. 3. 2007 620
Ústavní soud odmítl
návrh skupiny senátorů na zrušení úhradové vyhlášky č. 550/2005 Sb., kterou se stanoví výše
úhrad zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění, včetně regulačních omezení,
pro 1. pololetí roku 2006. Senátoři podali návrh na zrušení úhradové vyhlášky z důvodu pro
její formálně právní a materiální právní nedostatky. Navrhovatelé tvrdili, že Ministerstvo
zdravotnictví neposkytlo prostor pro uzavření dohody o výši úhrad zdravotní péče, když
účastníkům v dohodovacím řízení vrátilo uzavřené dohody pro nesoulad s veřejným zájmem a
vytvořilo uměle předpoklad pro vydání napadené vyhlášky. Vyhláška překročila zákonné
zmocnění tím, že regulovala vztahy, které jí regulovat nepřísluší, a nastavením způsobu výše
úhrad založila nerovnost mezi dotčenými subjekty. Ústavní soud návrh usnesením odmítl
z důvodu uplatněného již ve věci vedené pod sp. zn. Pl. ÚS 53/03, zrušení příslušného
zmocňovacího ustanovení, a dílem řízení o něm zastavil z důvodů pozbytí platnosti vyhlášky
v průběhu řízení.
Usnesením sp. zn. I. ÚS 701/06 ze dne 10. 7. 2007 a sp. zn. IV. ÚS 1544/07 ze dne 21. 8.
2007 byly obě ústavní stížnosti odmítnuty pro nepřípustné (navrhovatelé, resp. stěžovatelé
nevyčerpali všechny procesní prostředky, které jim zákon k ochraně jejich práva poskytuje) a
připojené návrhy na zrušení právního předpisu procesně sdílely jejich osud. Stěžovatelé (dva
lékaři) poukazovali ve své stížnosti na specifické rozhodnutí zdravotní pojišťovny o uplatnění
regulačních mechanismů.
Dalším rozhodnutím ve věci úhradové vyhlášky je nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 19/13
ze dne 22. 10. 2013.621
Tímto nálezem byla zrušena vyhláška Ministerstva zdravotnictví č.
475/2012 Sb., v částech, kterými stanoví regulační omezení v rozporu se zásadou
předvídatelnosti a zákazem svévole podle čl. 1 odst. 1 Ústavy, zásadou rovnosti v právech
podle čl. 1 Listiny a právem podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny. V částech, kterými stanoví
limitace výše úhrad prostřednictvím snížené hodnoty bodu je napadené vyhláška v rozporu
s čl. 26 odst. 1 Listiny, neboť zakládá neodůvodněnou nerovnost mezi smluvními a
nesmluvními poskytovateli zdravotních služeb z hlediska výše úhrad za poskytnutou
neodkladnou péči. Ústavní soud konstatoval následující. Konkrétní nastavení výše úhrad
zdravotních služeb hrazených z veřejného zdravotního pojištění je odvislé od politického
rozhodnutí, k němuž je v rámci své zákonodárné pravomoci Parlament a v rozsahu a mezích
jím přijatého zákonného zmocnění také Ministerstvo zdravotnictví. Ústavnímu soudu
nepřísluší zasahovat do jeho kompetencí a nahrazovat jeho rozhodnutí jinými, nýbrž
620
Usnesení Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 23/06 ze dne 13. 3. 2007.
621
Nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 19/13 ze dne 22. 10. 2013.
200
posouzení z hlediska ústavnosti, resp. soulad s ústavním pořádkem. Ústavní soud také
konstatoval, že napadená vyhláška má povahu cenové regulace, která tím, že na základě ust. §
17 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví výši úhrad hrazených služeb,
zásadním způsobem ovlivňuje celkové podmínky pro podnikání v oblasti poskytování
zdravotních služeb a zasahuje tak do práva poskytovatelů podnikat. V jejím důsledku jsou
poskytovatelé zdravotních služeb nuceni poskytovat zdravotní služby právě za úhradu
stanovenou na základě úhradové vyhlášky. Ústavní soud již v minulosti vyjádřil, že
nezbytnou součástí demokratického právního státu je i ochrana svobody smluvní vůle, jež je
derivátem ústavní ochrany práva vlastnického dle čl. 11 odst. 1 Listiny (jehož základním
komponentem je ius disponendi). Cenová regulace je proto opatřením výjimečným a
akceptovatelným pouze za zcela omezených podmínek.“ 622
Z nálezů Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 24/99 a sp. zn. Pl. ÚS 19/13 vyplývá, že úprava
zákona o veřejném zdravotním pojištění je cenovou regulací sui generis a je třeba respektovat
zásady stanovení cenové regulace.623
Cenová regulace, nemá-li přesáhnout meze ústavnosti,
nesmí snížit cenu tak, aby tato vzhledem ke všem prokázaným a vynaloženým nákladům
eliminovala možnost alespoň jejich návratnosti, neboť v takovém případě by vlastně
implikovala popření účelu a všech funkcí vlastnictví.624
Posledním z nálezů ve věci úhradové vyhlášky je nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 5/15
ze dne 8. prosince 2015, kdy Plénum Ústavního soudu zamítlo návrh skupiny 17 senátorů na
zrušení vyhlášky MZ ČR č. 324/2014 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených
služeb a regulačních omezení pro rok 2015 (tzv. úhradová vyhláška), eventuálně na zrušení
jejího § 4 odst. 1 ve slovech „12 až“, bodu 3 části A její přílohy č. 1 a jejích příloh č. 12 a 13,
neboť jej neshledalo důvodným.625
Návrh byl podán z důvodu tvrzení, že úhradová vyhláška
nastavením výpočtu výše úhrad poskytovatelům lůžkové péče nedostatečně zohledňuje
finanční požadavky poskytovatelů zdravotních služeb v geograficky a demograficky
znevýhodněných oblastech, čímž je tato vyhláška v rozporu s právem podnikat podle čl. 26
odst. 1 Listiny, jakož i principem rovnosti podle čl. 1 Listiny a principem legality podle čl. 2
odst. 3 Listiny. Úhrada poskytnutá na jejím základě z veřejného zdravotního pojištění
nepokryje ani nezbytné náklady na činnost poskytovatele zdravotních služeb. Místo toho vůči
nim působí likvidační účinky, čímž nepřímo ohrožuje i realizaci práva na ochranu zdraví
622
Nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 19/13 ze dne 22. 10. 2013
623
Z nálezů ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 24/99 a sp. zn. Pl. ÚS 19/13.
624
Nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/2000 ze dne 21. 6. 2000.
625
Řízení o posledně uvedeném návrhu bylo původně vedeno pod sp. zn. Pl. ÚS 19/15, usnesením ze dne 26. srpna 2015
(všechna v tomto nálezu citovaná rozhodnutí Ústavního soudu jsou veřejně přístupná na http://nalus.usoud.cz) však došlo k
jeho odmítnutí z důvodu litispendence podle § 35 odst. 2 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu.
201
podle čl. 31 Listiny. Tím je ohrožena dostupnost a kvalita zdravotní péče poskytované
obyvatelům určité oblasti.
Návrh navrhovatele na zrušení úhradové vyhlášky jako celku, eventuálně na zrušení bodu 3
části A její přílohy č. 1, je odůvodněn poukazem na její negativní dopad do hospodaření
poskytovatelů zdravotnických služeb, kteří svou činnost vykonávají v geograficky a
demograficky znevýhodněných oblastech. Příkladem jednoho z nich, na němž je v návrhu
tento dopad podrobně ilustrován, je obchodní společnost JESENICKÁ NEMOCNICE, spol. s
r. o., IČ: 47973972, se sídlem v Jeseníku, Lipovská 103, která je jediným poskytovatelem
komplexní lůžkové zdravotní péče na území okresu Jeseník. V návrhu jsou popisovány
zvláštnosti postavení této nemocnice vyznačující se popisem spádové oblasti s negativním
demografickým a sociálním vývojem, jako je vysoká nezaměstnanost, podprůměrná mzda,
úbytek obyvatelstva, meteorologické a dopravní podmínky, a další. V případě občanů Polské
republiky brání plošnému poskytování zdravotních služeb komplikace při úhradách
příhraniční zdravotní péče. Jakkoliv je situace popisované nemocnice unikátní, lze
předpokládat, že v podobné situaci na jiných částech území České republiky jsou i další
poskytovatelé zdravotních služeb. Těmto poskytovatelům se nedostávají příjmy odpovídající
odůvodněným nákladům, čímž na ně je fakticky přenesena odpovědnost za zajištění
zdravotních služeb, kterou by měl nést stát. Poskytovatelům nezbývá, než omezit poskytování
zdravotních služeb a poskytovat pouze profitabilní činnosti, což v případě poskytování
zdravotních služeb na periferních částech by nemělo dlouhého trvání, nebo prodat
zdravotnické zařízení.
Návrh směřoval ke zrušení koeficientů přechodu pojištěnců, jež vyjadřují meziroční změny
počtu pojištěnců jednotlivých zdravotních pojišťoven podle krajů k 1. lednu srovnávaných
kalendářních roků. V jejich použití při výpočtu celkové výše úhrad, na které vznikl
poskytovateli nárok za zdravotní služby hrazené z veřejného pojištění, spatřují nespravedlivé
nastavení podmínek nákupu těchto služeb zdravotními pojišťovnami. V jeho důsledku totiž
dochází ke zvýšení nebo snížení výše úhrad výlučně v závislosti od počtu pojištěnců
zdravotní pojišťovny v kraji, aniž by bylo zohledněno, zda se tato změna promítla i do
rozsahu poskytnutých zdravotních služeb. V případě obou návrhů byl namítán nesoulad
napadené vyhlášky s právem poskytovatelů zdravotních služeb na podnikání.
Napadená ustanovení úhradové vyhlášky, jež stanovují použitelnost koeficientů přechodu
pojištěnců, by měla být posouzena v rámci testu rozumnosti a proporcionality. O tom, že
přijaté řešení nebylo nezbytné, vypovídá i původní ministerstvem předložený návrh úhradové
vyhlášky, který použití předmětných koeficientů podmiňoval tím, že v jeho důsledku nedojde
202
ke snížení výše úhrady jednotlivým poskytovatelům zdravotních služeb pod hranici 103 %.
Toto řešení přitom nebylo vynuceno ani nedostatkem peněžních prostředků na účtech
zdravotních pojišťoven, neboť jejich zůstatky činily ke dni 31. prosince 2014 přes 15 mld. Kč
a ke dni 31. prosince 2015 se předpokládají v celkové výši 10,4 mld. Kč. V obou případech
jde o částky, které mnohonásobně přesahují finanční nároky plynoucí z úhrad garantovaných
minimálním nárůstem 103 %. Nedokonalosti současného systému přerozdělení výběru
pojistného mezi zdravotními pojišťovnami nelze dlouhodobě nahrazovat do značné míry
umělým přerozdělováním nákladů zdravotního pojištění mezi poskytovateli a na úkor části z
nich. Řadu let v jejich důsledku dochází k jejich dílčímu narušování a rozmělňování. Zrušení
jejich úpravy nálezem Ústavního soudu by tak mohlo tomuto trendu zabránit nejen ve vztahu
k roku 2015, nýbrž též pro následující období. Jedná se o nadbytečná ustanovení, jež nejsou s
ostatními ustanoveními úhradové vyhlášky provázána natolik, aby je nebylo možné zrušit
samostatně, tedy bez změny významu ostatních jí stanovených parametrů.
Ústavní soud v tomto směru posuzoval zejména pravidla výpočtu celkové paušální úhrady
poskytovatelům lůžkové péče a maximální celkové úhrady poskytovatelům ambulantní péče
za hrazené služby poskytnuté v roce 2015. Základní princip uvedeného výpočtu lze tedy
shrnout tak, že paušální úhrada, na kterou vznikne poskytovateli lůžkové péče nárok vůči
zdravotní pojišťovně za jí hrazené služby, poskytnuté během hospitalizací ukončených v roce
2015, se určí z částky představující paušální úhradu, na kterou mu vznikl nárok za tytéž
služby, poskytnuté během hospitalizací ukončených v roce 2014, navýšené o 3 %. Její výše
ovšem může být dále úměrně zvýšena nebo snížena s ohledem na změny počtu pojištěnců
příslušné pojišťovny v příslušném kraji, přičemž úměrně snížena může být i v případě
výraznějšího poklesu počtu případů hospitalizací oproti roku 2013.
V případě obou výsledných částek se vychází z výše úhrad, na které poskytovatelům vznikl
nárok za hrazené služby poskytnuté v předchozím roce. Vychází se totiž z předpokladu, že
jednotliví poskytovatelé budou mít i v tomto roce srovnatelnou výkonnost. Uvedené nicméně
neznamená, že takto stanovená výše úhrad zůstává neměnná. K její úpravě dochází
prostřednictvím různých proměnných a koeficientů, včetně koeficientů přechodu pojištěnců,
jejichž účelem je nalezení rovnováhy mezi finančními požadavky poskytovatelů na straně
jedné a možnostmi systému veřejného zdravotního pojištění na straně druhé.
Je zřejmé, že předmětné řešení zachovává kontinuitu právní úpravy, pokud jde o nastavení
výše úhrad. Tím současně umožňuje jejich předvídatelnost, a to přestože výsledná částka
může být ve srovnání s předchozím rokem s ohledem na další zohledněné skutečnosti vyšší
nebo nižší. S určitou změnou totiž poskytovatelé musí při vydání úhradové vyhlášky každý
203
rok počítat a přizpůsobit se jí. Ústavní soud konstatuje, že samotný princip výpočtu založený
na výše uvedených zásadách se zjevně nedotýká podstaty a smyslu práva podnikat. Stanovený
způsob výpočtu výše úhrad nevylučuje, že někteří poskytovatelé zdravotních služeb budou
hospodařit se ztrátou, ani tato skutečnost se však sama o sobě nedotýká podstaty a smyslu
práva podnikat. Každý poskytovatel musí především sám usilovat o to, aby byla jeho činnost
co nejefektivnější a aby mu při ní nevznikaly zbytečné náklady. I kdyby se přitom ukázalo, že
někteří poskytovatelé vzhledem ke konkrétním podmínkám v místě svého podnikání za
současného nastavení výše úhrad fakticky nemohou dosáhnout zisk, v rovině uvedeného
práva by se jednalo o důsledek jejich vlastního rozhodnutí ohledně způsobu a místa podnikání
a s ním spojeného podnikatelského rizika.
Pokud jde o zmíněné koeficienty přechodu pojištěnců, jež se uplatní v případě obou výpočtů,
Ústavní soud konstatuje, že v širším kontextu přispívají k dosažení základního cíle limitace
výše úhrad, kterým je nalezení rovnováhy mezi finančními požadavky poskytovatelů
zdravotních služeb a možnostmi systému veřejného zdravotního pojištění, a tím ke
spravedlivému přerozdělení jeho prostředků. Ústavní soud zdůrazňuje, že zajištění práva na
bezplatnou zdravotní péči musí být zajištěno bez ohledu na to, ve které zdravotní pojišťovně,
jež je součástí systému veřejného zdravotního pojištění v České republice, je pacient pojištěn.
Nelze proto akceptovat, aby nedostatek finančních prostředků některé ze zdravotních
pojišťoven, jež by byl v podstatě nahodilým důsledkem struktury jejích pojištěnců,
znemožňoval úhradu služeb hrazených z veřejného pojištění. Podstatné musí být pouze to, zda
je dostatek finančních prostředků v systému veřejného zdravotního pojištění jako celku.
Ústavní soud neshledává výše uvedený primární cíl koeficientů přechodu pojištěnců za
svévolný či nelegitimní. Nic na tom nemění ani jeho dílčí promítnutí do výpočtu celkové
paušální úhrady poskytovatelům lůžkové péče a maximální celkové úhrady poskytovatelům
ambulantní péče.
Ústavní soud podotýká, že úhradová vyhláška se totiž nijak nedotýká práv pacientů na
poskytnutí zdravotních služeb určité kvality. Nijak neupravuje jejich vztahy s poskytovateli
nebo zdravotními pojišťovnami. Možnost, že by na jejím základě došlo k omezení uvedeného
práva, lze proto připustit pouze v rovině faktické, tedy pokud by úhradová vyhláška natolik
omezovala jednotlivým poskytovatelům právo podnikat, že by tito nebyli s to plnit své
povinnosti při poskytování zdravotních služeb, jež by se v důsledku této skutečnosti mohly
stát pro pacienty nedostupnými. Ústavní soud zkonstatoval, že zajištění práva na přístup k
bezplatné zdravotní péči je předmětem rozsáhlé zákonné úpravy, obsažené v řadě zákonů, z
nichž lze kromě zákona o veřejném zdravotním pojištění zmínit především zákon č. 372/2011
204
Sb., o zdravotních službách, a nikoliv jen úhradové vyhlášky, která je v tomto ohledu právním
předpisem spíše doplňujícím. V žádném případě nejde jen o otázku konkrétního nastavení
výše úhrad. Z těchto shora uvedených důvodů není možné nahlížet na příčinu tohoto stavu
izolovaně, ale i v kontextu právních předpisů upravujících poskytování zdravotních služeb.
Ústavní soud neshledal nerozumnost napadané vyhlášky ani z hlediska ostatních prvků
výpočtu celkové paušální úhrady nebo maximální cenové úhrady. Posuzovaný zásah do práva
podnikat neobstojí. Neshledal ani nesoulad napadané vyhlášky s právem na bezplatnou
zdravotní péči.
205
6 VÝCHODISKA A DOPORUČENÍ PRO VYBRANÉ ZÁJMOVÉ
SKUPINY
V následující kapitole jsou nastíněna možná východiska a doporučení vedoucí ke zmírnění
dopadu regulace úhrad léčivých přípravků obecně i konkrétně na mnou zvolené zájmové
skupiny.
Zmocnění obsažené v ust. § 17 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění dává
Ministerstvu zdravotnictví ČR fakticky neomezený prostor pro stanovení hodnoty bodu, výše
úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro příslušný rok, pokud v dohodovacím řízení
zástupců pojišťoven a příslušných profesních sdružení poskytovatelů jako zástupců smluvních
poskytovatelů nedojde k dohodě.
„Nestanoví-li tento zákon jinak, hodnoty bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulační
omezení se vždy na následující kalendářní rok dohodnou v dohodovacím řízení zástupců
Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a ostatních zdravotních pojišťoven a
příslušných profesních sdružení poskytovatelů jako zástupců smluvních poskytovatelů.
Svolavatelem dohodovacího řízení je Ministerstvo zdravotnictví. Dojde-li k dohodě,
posoudí její obsah Ministerstvo zdravotnictví z hlediska souladu s právními předpisy a
veřejným zájmem. Je-li dohoda v souladu s právními předpisy a veřejným zájmem, vydá
ji Ministerstvo zdravotnictví jako vyhlášku. Nedojde-li v dohodovacím řízení k dohodě
do 30. 6. příslušného kalendářního roku nebo shledá-li Ministerstvo zdravotnictví, že tato
dohoda není v souladu s právními předpisy nebo veřejným zájmem, stanoví hodnotu
bodu, výši úhrad hrazených služeb, výši záloh na úhradu hrazených služeb a regulační
omezení na následující kalendářní rok Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou v termínu do
31. října kalendářního roku. Vyhláška podle věty čtvrté a páté se použije, pokud se
poskytovatel a zdravotní pojišťovna za podmínky dodržení zdravotně pojistného plánu
zdravotní pojišťovny nedohodnou o způsobu úhrady, výši úhrady a regulačních
omezeních jinak.“626
Namísto zákonného zmocnění by mělo dojít k obecným principům a podmínkám, na základě
nichž by jednotlivé zdravotní pojišťovny sjednávaly „cenová ujednání“ pro období delší než
jeden rok. O ústavní konformitě zmocnění lze polemizovat, neboť úhradová vyhláška
obsahuje pravidla, která by měla být upravena zákonem a nikoli podzákonným právním
předpisem, jak je tomu doposud. K této problematice se vyjádřil i Ústavní soud ve svém
nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/11.
626
Ust. § 17 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.
206
Shora uvedeným zmocněním má Ministerstvo zdravotnictví ČR k vydání úhradové vyhlášky
a stanovení úhrady za zdravotní služby neomezenou pravomoc, ale již nemá žádnou
odpovědnost za její důsledky, která je na zdravotních pojišťovnách. Příkladem byla vyhláška
č. 428/2013 Sb., která legálně Ministerstvu zdravotnictví umožnila zneužít delegované
kompetence, kdy odpovědnost zůstala s odkazem na ust. § 5 odst. 1 zákona č. 280/1992 Sb.,
pouze na zdravotních pojišťovnách. Tento nesoulad není konformní s ústavním pořádkem
České republiky. Jedná se o nepřípustnou centralizaci moci, která v demokratickém, právním
státě není možná.627
S ohledem na tento stav, by mělo být zmocnění ze zákona o veřejném
zdravotním pojištění vypuštěno, neboť Ministerstvo zdravotnictví není schopno připravit
kvalitní právní předpis, o čemž svědčí každoroční kritika a opakované napadání úhradové
vyhlášky u Ústavního soudu ČR. Ministerstvo zdravotnictví při tvorbě vyhlášky nepostupuje
ani v souladu se shora citovaným zmocněním, neboť jako předpoklad pro vydání úhradové
vyhlášky je posouzení dohody z dohodovacího řízení z pohledu zákonnosti a veřejného
zájmu, to znamená, že úhradová vyhláška musí být v souladu s právními předpisy České
republiky a veřejným zájmem. Veřejný zájem je definován v zákoně o veřejném zdravotním
pojištění takto: „zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému
zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního
pojištění.“628
Upřednostňováním jednoho segmentu před jinými segmenty zdravotní péče,
kdy Ministerstvo zdravotnictví určí, o kolik se má v daném segmentu navýšit úhrada, je
krokem nepřípustným, pokud způsobuje finanční nerovnováhu celého systému, neboť je
postavena na nepodloženém a neopodstatněném číselném základu neodpovídajícím zákonné
definici veřejného zájmu. Tím, že zmocňovací ustanovení neobsahuje žádné omezení pro
stanovení hodnoty bodu, výší úhrad hrazených služeb a regulačních omezení, umožňuje
Ministerstvu zdravotnictví neomezenou možnost k restriktivním omezením vůči
poskytovatelům zdravotních služeb i zdravotním pojišťovnám. Úhradová vyhláška pro rok
2014 zvýhodňovala poskytovatele lůžkové péče a restriktivně působila vůči zdravotním
pojišťovnám, když nezohledňovala výši očekávaných příjmů z výběru pojistného na veřejné
zdravotní pojištění. Tato pravomoc Ministerstva zdravotnictví pro přerozdělování finančních
prostředků z veřejného zdravotního pojištění nereflektuje možnosti zdravotních pojišťoven a
ani potřeby poskytovatelů zdravotních služeb. To je důvodem opakovaných stížností
k Ústavnímu soudu ČR a důvodem pro který by zmocňovací ustanovení v § 17 odst. 5 zákona
627
Rozpor s čl. 1 odst. 1 Ústavy. Česká republika je svrchovaný, jednotný a demokratický právní stát založený na úctě
k právům a svobodám člověka a občana.
628
Ust. § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.
207
o veřejném zdravotním pojištění mělo být zrušeno. K ústavním principům patří stabilita
právního prostředí, k němuž neodmyslitelně patří i stabilita úhrad za poskytované zdravotní
služby. Stabilitě právního státu nesvědčí vydávání úhradových vyhlášek na dobu jednoho
kalendářního roku a ani skutečnost, že vyhláška nestanoví žádné mantinely, ve kterých by se
mohli smluvní účastníci pohybovat. Poskytovatelům zdravotních služeb i zdravotním
pojišťovnám nezbývá, než úhradovou vyhlášku akceptovat nebo se individuálně smluvně
dohodnout o celém obsahu smlouvy, což je prakticky nemožné s ohledem na výsledek
dohodovacího řízení. K dosažení principů ústavního pořádku, zejména práva na spravedlivý
proces (čl. 36 Listiny), právo podnikat nebo vykonávat jinou hospodářskou činnost (čl. 26
Listiny), práva na bezplatnou péči (čl. 31 Listiny) a i práva na zájmovou samosprávu (čl. 27
Listiny), je třeba zrušení zákonného zmocnění Ministerstva zdravotnictví k vydávání
vyhlášky, což by bylo přínosem pro fungování celého systému týkajícího se poskytování
zdravotních služeb. Přínos by byl spatřován ve vytvoření konkurenčního prostředí mezi
jednotlivými pojišťovnami, čímž by došlo ke zkvalitnění poskytovaných zdravotních služeb a
tím i větší motivaci k zakončení dohodovacího řízení mezi zájmovými skupinami. Tento krok
by zcela jistě přinesl benefity i pro pacienty, resp. pojištěnce.
I v roce 2015 se smluvní účastníci nedočkali spravedlivé úhradové vyhlášky a období
stabilizace. Nelze se spokojit s tím, že při poskytování zdravotních služeb po celý kalendářní
rok není jasné, za jakou skutečnou cenu jsou zdravotní služby poskytovány, ani zda jsou
příjmy získané výběrem pojistného dostatečné pro pokrytí úhrad za poskytovanou péči.
Dlouhodobá nevyrovnaná bilance příjmů a výdajů systému veřejného zdravotního pojištění by
mohla negativně ovlivnit právo na bezplatnou zdravotní péči. Otázkou je, jak jsem již
předestřela v předchozí kapitole, kdo se má domáhat svého nároku? V úvahu připadá i
pojištěnec, který by se mohl domáhat svého nároku z veřejného zdravotního pojištění, nikoli
jak je tomu nyní v praxi, že je to zcela na poskytovateli zdravotních služeb. Nejsem však
zastáncem názoru, že by to měl být pouze pacient.
V tomto ohledu se neztotožňuji s názorem Ústavního soudu ČR ani Nejvyššího soudu ČR,
kdy oba soudy ve svém rozhodnutí de facto zavazují poskytovatele k poskytování zdravotních
služeb v rozsahu jejich potřeby a následně, aby požadovali po zdravotní pojišťovně úhradu a
zisk, který nepokrývá ani smluvní ujednání.629
Poskytovatel zdravotních služeb, resp. lékař se
stále častěji setkává se situací, kdy pacienti si na internetu vyhledají veškeré dostupné
629
Nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 19/13 ze dne 22.10 2013, nález s. zn. Pl. ÚS 2785/08 ze dne 13. 9. 2011.
Rozhodnutí Nejvyššího soudu ČR sp. zn. 25 Cdo3507/2008 ze dne 27. 4. 2011. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 17.11 2015].
208
informace o svém onemocnění, o možnostech léčby, vyšetřeních a dalších postupech
vedoucích k vyléčení. Obdobně je tomu, když získají rady od svých příbuzných, kamarádů či
jiných osob. O pravdivosti vyhledaných informací na internetu jsou natolik přesvědčeni, že
jejich naději na rychlé, dostupné a úplné vyléčení nestojí nic v cestě. Na základě takto
získaných informací požadují od lékaře takovou léčbu, kterou si našli, nebo jim byla
doporučena. Mnozí pacienti si najdou i právní informace, které je utvrdí v přesvědčení, že
lékař je povinen zdravotní službu poskytnout. Představa o tom, že lékař bude vykonávat
služby na objednávku a plnit přání pacientů je zcestná a nemá oporu v právních předpisech.
Nejedná se o žádný dodavatelský vztah, naplněný požadavky a jejich plněním. Tvrzení, že
pacient není pacientem, ale klientem a není mu poskytována zdravotní péče, ale zdravotní
služba, popř. služby, neobstojí. Pacient je zákonem o zdravotních službách definován jako
fyzická osoba, které jsou poskytovány zdravotní služby. Pojem klient není zákonem o
zdravotních službách definován a nemá ani opodstatnění při poskytování zdravotních
služeb.630
Lékař je odpovědný za správnost léčby, která je indikována na základě zdravotního stavu
pacienta. V případě, že pacient požaduje jakoukoli zdravotní službu, která není indikována, je
lékař povinen takovou službu odmítnout. Odmítnutí služby má svá specifika, lékař musí
pacientovi vysvětlit důvody odmítnutí léčby a zároveň mu poskytnout na výběr vhodné
varianty léčby.631
Poskytovatel je povinen informovat o jiných možnostech poskytnutí zdravotních služeb,
jejich vhodnosti, přínosech a rizicích pro pacienta., tzn. o tom, že kromě nabízené služby
existuje ještě jiná možnost nebo jiná varianta, event. jiné možnosti a varianty léčby.632
Pacient
má možnost práva volby jedné z nabízených variant. Jedná se však o varianty k indikované
léčbě, zdůvodněné a odborně podložené. Pokud by lékař vyhověl pacientovi a splnil jeho
požadavek na léčbu, která by z medicínského hlediska nebyla indikována, tzn., nejednalo by
se o péči na náležité odborné úrovni, pouze splnění přání pacienta a takový postup by
nezdůvodnil a neobhájil, by byl právně odpovědný za případné následky.633
Poskytovateli
zdravotních služeb a všem zdravotnickým pracovníkům je uložena zákonná povinnost
poskytovat zdravotní služby na náležité odborné úrovni, tedy podle pravidel vědy a
uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na
630
MACH, Jan. Lékař není dodavatel plnící požadavky zákazníka. Tempus Medicorum. Vydavatel Česká lékařská komora,
10/2015 ročník 26-27. s. 3. ISSN 1214-7524.
631
Ust. § 31 zákona č. 372/2011 Sb.
632
Ust. § 31 odst. 2 písm. c) zákona č. 372/2011 Sb.
633
STOLÍNOVÁ, Jitka; MACH, Jan. Právní odpovědnost v medicíně. 1. vydání. Praha: Galén, 1998. ISBN 80-85824-88-4.
209
konkrétní podmínky a objektivní možnosti. Lékař není svázán žádnými povinnými pravidly
ani standardy, svobodně volí postup v souladu s pravidly vědy, s ohledem na individualitu
pacienta a jeho informovaný souhlas. Nový občanský zákoník ukládá poskytovateli
postupovat při plnění svých povinnost s péčí řádného odborníka.634
K ujednáním, která to
vylučují nebo omezují, se nepřihlíží. S pacientem se tedy nelze dohodnout na žádném jiném
postupu, než je postup, který je indikován a na náležité odborné úrovni, tj. lege artis.635
Jak se má lékař zachovat v situaci, kdy pacient má nárok na bezplatnou péči, avšak
poskytovatel zdravotních služeb ví, že pokud ji poskytne v potřebném rozsahu
odpovídajícímu zdravotního stavu pacienta, překročí pojišťovnou stanovený úhradový limit.
Zásadní otázkou je, zda je přípustné, aby limity prostředků veřejného zdravotního pojištění
omezovaly odborný postup? Zákon o zdravotních službách ukládá každému zdravotnickému
pracovníkovi poskytovat zdravotní služby v rozsahu odpovídajícím jeho způsobilosti a
zdravotnímu stavu pacienta, na náležité odborné úrovni a v rámci etických principů. To
znamená, že bez ohledu na obsah smlouvy se zdravotní pojišťovnou/zdravotními
pojišťovnami a sjednanými limity, je zdravotnický pracovník povinen vždy posupovat na
náležité úrovni. Je povinen pacienta informovat o všech vhodných léčebných postupech a o
tom, který je pro pacienta nejoptimálnější bez ohledu na ekonomickou stránku. Informace o
úhradě a ceně indikované zdravotní služby musí zaznít až následně, po podání informací o
samotné zdravotní službě. Pokud je zdravotní služba hrazena ze zdravotního pojištění, ale
poskytovatel ji není schopen provést z důvodu personálně, věcně a technického vybavení,
anebo je schopen, je způsobilý, ale nemá její úhradu sjednanou ve smlouvě, je poskytovatel
povinen pacienta poučit, že léčbu lze poskytnout za úhradu z veřejného zdravotního pojištění,
ale na jiném pracovišti, u jiného poskytovatele zdravotních služeb. Současně je vhodné
pacientovi sdělit, že zdravotní pojišťovna, u které je registrován, je povinna mu zajistit
poskytnutí indikované léčby u jiného smluvního poskytovatele zdravotních služeb.
Poskytovatel není povinen zjišťovat, který jiný poskytovatel zdravotních služeb má smlouvu
se zdravotní pojišťovnou a indikovanou zdravotní službu poskytuje. Ostatně dříve k tomu
neměl přístup. Nově, s účinností od 1. 9. 2015, je zdravotní pojišťovna povinna zveřejňovat
smlouvy způsobem umožňujícím dálkový přístup, nejpozději šedesát dnů ode dne uzavření
takové smlouvy. Stejným způsobem a ve stejné lhůtě zveřejní zdravotní pojišťovna každý
dodatek nebo změnu smlouvy, z nichž vyplývá výše úhrady zdravotní pojišťovny
634
Ust. § 2645 zákona č. 89/2012 Sb.
635
PTÁČEK, Radek; BARTŮNĚK, Petr; MACH, Jan a kol. Lege artis v medicíně. 1. vyd. Praha: Grada Publishing, a.s.,
2013. ISBN 978-80-247-5126-9.
210
poskytovateli za poskytnuté hrazené služby nebo rozsah poskytovaných hrazených služeb.
Smlouva nebo dodatek nabývají účinnosti dnem zveřejnění. Pokud se zdravotní pojišťovna a
poskytovatel dohodnou na jiném způsobu nebo výši úhrady, než je pro daný kalendářní rok
stanoveno vyhláškou, tuto skutečnost zveřejní.636
Zveřejňování smluv a plateb ze strany
pojišťoven by mělo přispět ke zvýšení ochrany práv pacientů, zajisti nezávislou kontrolu
nakládání s povinně vybranými penězi. Dále i to, zda do jednotlivých regionů a segmentů
přichází přiměřený podíl finančních prostředků, a zda nejsou někteří poskytovatelé
znevýhodněni vůči jiným poskytovatelům zdravotních služeb.
Aktivita poskytovatele zdravotních služeb při vyhledávání jiného smluvního poskytovatele
zdravotních služeb je namístě, pokud je třeba s ohledem na zdravotní stav pojištěnce zajistit
návaznost péče (plánované péče). Jednání mezi pacientem a zdravotní pojišťovnou o tom,
který poskytovatel zdravotních služeb indikovanou službu poskytne, by připadalo v úvahu,
pokud by pracoviště, na které se ošetřující lékař obrátí, poskytnutí služby odmítlo. Zajištění
zdravotní péče pojištěncům je primární povinností zdravotní pojišťovny. V případě, že půjde
o neodkladnou péči je dle zákona o veřejném zdravotním pojištění zdravotní pojišťovna
povinna péči uhradit i nesmluvním poskytovatelům. Dle výkladu Nejvyššího soudu ČR i
Ústavního soudu se stejný postup uplatní i u smluvních poskytovatelů zdravotních služeb,
kteří překročili úhradový limit. Zákon o zdravotních službách, který podle časové naléhavosti
jejího poskytnutí definuje jednotlivé druhy zdravotní péče, definuje neodkladnou péči
následovně: „Neodkladná péče, je taková, jejímž účelem je zamezit nebo omezit vznik náhlých
stavů, které bezprostředně ohrožují život nebo by mohly vést k náhlé smrti nebo vážnému
ohrožení zdraví, nebo způsobují náhlou nebo intenzivní bolest nebo náhlé změny chování
pacienta, který ohrožuje sebe nebo své okolí.“637
Úhrada od zdravotních pojišťoven je v současné době limitována pro většinu segmentů.
Výsledná hodnota bodu se odvíjí od toho, jak byl poskytovatel v hodnoceném období při
poskytování zdravotní péče pojištěncům oproti referenčnímu období nákladný. Pokud
poskytovatel ambulantní zdravotní péče poskytne v hodnoceném období v průměru na jedno
URČ více zdravotní péče, nežli poskytl v referenčním období, hodnota bodu se oproti
maximální hodnotě bodu („HB“) snižuje a poskytovateli je uhrazena veškerá vykázaná péče
s touto výslednou hodnotou bodu. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen ošetřit všechny
pacienty smluvní zdravotní pojišťovny, kteří se dostaví do jeho ambulance, vyjma případů,
636
Ust. § 17, odst. 9 zákona č. 200/2015 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o
změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné
zdravotní pojišťovně České republiky. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 17. 11. 2015].
637
Ust. § 5 odst. 1 písm. a) zákona č. 372/2011 Sb.
211
kdy lze pacienta odmítnout.
Tyto situace jsou přesně definovány zákonem o zdravotních službách:
„Poskytovatel, kterého si pacient zvolil, může odmítnout přijetí pacienta do péče, pokud
a) by přijetím pacienta bylo překročeno únosné pracovní zatížení nebo jeho přijetí brání
provozní důvody, personální zabezpečení nebo technické a věcné vybavení
zdravotnického zařízení; překročením únosného pracovního zatížení se rozumí stav, kdy
by zajištěním zdravotních služeb o tohoto pacienta došlo ke snížení úrovně kvality a
bezpečnosti zdravotních služeb poskytovaných pacientům již přijatým,
b) by vzdálenost místa pobytu pacienta neumožňovala v případě poskytování zdravotních
služeb v oboru všeobecné praktické lékařství a praktické lékařství pro děti a dorost výkon
návštěvní služby, nebo
c) není pojištěncem zdravotní pojišťovny, se kterou má poskytovatel uzavřenu smlouvu
podle zákona o veřejném zdravotním pojištění; toto právo se nevztahuje na pojištěnce z
jiných států Evropské unie, Evropského hospodářského prostoru, Švýcarské konfederace,
či ze států, se kterými má Česká republika uzavřenu smlouvu o sociálním zabezpečení,
zahrnující ve věcném rozsahu nároky na zdravotní péči.“ 638
Poskytovatel zdravotních služeb během hodnoceného období musí péči poskytovat bez
ohledu na její nákladovost a teprve po ukončení hodnoceného období, tj. kalendářního roku,
se dozví, jaká je jeho výsledná hodnota bodu a jakou finanční částku za svou odvedenou práci
skutečně obdrží. Nabízí se otázka, zda by měly být při posuzování odborného postupu
poskytovatelem zohledněny ekonomické podmínky. Odpověď zní tak, že ekonomické limity
nemohou vést k postupu non lege artis. Odůvodněním chybného odborného postupu
nedostatkem finančních prostředků by před soudy neobstálo. Poskytnout péči na náležité
odborné úrovni pacientovi a její úhrada z veřejného zdravotního pojištění, byť na první
pohled je jasné, že zcela úzce spolu souvisí, je třeba striktně oddělit. Jak již bylo zmíněno,
podle zákona o zdravotních službách „náležitou odbornou úrovní se rozumí poskytování
zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování
individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti.“639
Jedná s o
neopominutelnou zákonem stanovenou podmínku, která musí být vždy splněna. Nelze však
přehlížet další okolnosti a vlivy, které se na rozhodování poskytovatele zdravotních služeb
podílejí a hrají pro něj podstatnou roli, včetně způsobu úhrady hrazené péče. Situaci by měl
řešit poskytovatel zdravotních služeb, neboť za současného právního stavu nelze spor o
úhradu přenášet na pacienty. Vybírání přímé úhrady za hrazené služby je výpovědním
638
Ust. § 48 odst. odst. 1 zákona č. 372/2011 Sb.
639
Ust. 4 odst. 5 zákona č. 372/2011 Sb.
212
důvodem Smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb. Pokud bylo poskytnutí
hrazených služeb pojištěnci neodkladné, což je ve většině případů, je zdravotní pojišťovna
povinna péči uhradit, jak již bylo výše zmíněno. Regulační mechanismy se mohou uplatnit
pouze v případě, kdy dochází k neodůvodněnému navyšování poskytované péče. Pokud
poskytovatel s omezováním úhrady nesouhlasí, musí podat proti vyúčtování námitky
v písemné formě, v níž uvede konkrétní důvody, proč došlo proti referenčnímu období
k navýšení vykázané péče, tj. průměrného počtu bodů na URČ. Pokud příslušná zdravotní
pojišťovna, resp. pobočka příslušné zdravotní pojišťovny, námitce nevyhoví, lze spor o
úhradu řešit s ní ústním jednáním a popřípadě i smírčím jednáním na centrální úrovni
pojišťovny. Nedojde-li ke smíru, nezbývá než se domáhat nároku proti zdravotní pojišťovně
v soudním řízení.
Pro lepší přehlednost uvádím konkrétní příklad. Lékař poskytující zdravotní péči formou
ambulantní péče specializované (lékař - specialista) obdrží od zdravotní pojišťovny zálohy,
které jsou o několik desítek tisíc korun měsíčně nižší, než vykáže, a následně obdrží výpočet
výsledné úhrady s tím, že má opět v řádu několika tisíc Kč vracet. Celkově tak nedostane
poskytovatel zdravotních služeb uhrazenou péči např. ve výši 150 tis. Kč.
Na konci roku 2013 došlo k dohodě mezi ČLK a VZP na zmírnění regulací za rok 2013 pro
segment ambulantní specializované péče a registrující poskytovatelé zdravotních služeb.
Předmětem dohody bylo, že pokud výše uvedení poskytovatelé nepřekročí limit stanovený
vyhláškou č. 475/2008 Sb., o více než 200 tis. Kč, nebudou zdravotní pojišťovnou
uplatňovány regulační srážky za předepsané léčivé přípravky, zdravotnické prostředky,
vyžádanou péči a za zvláště účtovaný materiál. Dále bylo dohodnuto pro rok 2014 zvýšení o
jeden haléř za každý vykázaný bod platby poskytovatelům zdravotních služeb, kteří předložili
zdravotní pojišťovně Diplom celoživotního vzdělávání ČLK.640
Další otázkou v rámci pojednání o úhradových limitech veřejného zdravotního pojištění je
možnost úhrady za zdravotní službu od pacienta. Ze zákona o veřejném zdravotním pojištění
plyne zákaz smluvním poskytovatelům přijmout od pojištěnce úhradu za zdravotní služby,
které jsou hrazeny ze zdravotního pojištění: „Na poskytnutí hrazených služeb v rozsahu a za
podmínek stanovených tímto zákonem, přičemž poskytovatel nesmí za tyto hrazené služby
přijmout od pojištěnce žádnou úhradu.“641
V praxi je toto ustanovení vykládáno striktně,
přičemž platí, že smluvní poskytovatel zdravotních služeb nesmí přijmout do pojištěnce
640
Dohoda mezi VZP a ČLK o bonifikaci za celoživotní vzdělávání. [online]. ČLK [cit. 28.11 2015]. Dostupné z:
http://www.lkcr.cz/aktuality-322.html?do%5BloadData%5D=1&itemKey=cz_99445.
641
Ust. 11 odst. 1 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb.
213
úhradu za žádné zdravotní služby, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, a to
ani v případě, kdy má za to, že zdravotní pojišťovna v důsledku uplatnění regulačních
mechanismů poskytnuté zdravotní služby nehradí nebo hradí nedostatečně. K přímým
platbám od pacientů je třeba přistupovat zdrženlivě, zejména na hrozbu ukončení smlouvy ze
strany zdravotní pojišťovny a případného vzniku právní odpovědnosti na straně konkrétního
poskytovatele zdravotních služeb. Spor o výši úhrady za poskytnuté zdravotní služby nelze
přenášet na pacienty, resp. pojištěnce, a musí být řešen výhradně mezi poskytovatelem a
zdravotní pojišťovnou., tak jak o tom bylo pojednáno výše. V případě nejistoty, zda
v konkrétním případě je požadavek na přímou platbu od pacienta oprávněný, či nikoliv, je
lépe vyžádat si stanovisko od ČLK.
Pro budoucí legislativní právní úpravu v této oblasti by měl zákonodárce vzít v úvahu shora
uvedenou část nálezu Ústavního soudu, a tuto nevyváženost, ústavně neakceptovatelnou
nerovnost mezi poskytovateli zdravotních služeb na jedné straně a zdravotními pojišťovnami
na straně druhé, odstranit.
Významnou změnu přinesla novela zákona 642
pro poskytovatele zdravotních služeb, jímž se
stanovil povinný obsah úhradových dodatků ke smlouvám mezi poskytovateli zdravotních
služeb a zdravotními pojišťovnami. Ten musí obsahovat výčet zdravotních výkonů, které tato
smlouva zahrnuje, a které budou poskytovateli zdravotní pojišťovnou hrazeny.643
Zákon
ukládá, jak již bylo zmíněno, zdravotním pojišťovnám zveřejnit všechny nové smlouvy o
poskytování hrazené péče, včetně všech dodatků s tím, že nabývají účinností až
zveřejněním.644
Touto novelou jsou tak stanovena nová pravidla pro zařazování nových
výkonů do seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami a vyřazování výkonů
z tohoto seznamu za účastí zájmových skupin - komor, odborných společností a profesních
organizací.645
V neposlední řadě je třeba zmínit nahrazení smluv mezi zdravotními
pojišťovnami a poskytovateli zdravotních služeb na dobu neurčitou, čímž by měla zajištěna
existenční smluvní jistota poskytovatelů a odstraněna nejistota a obava, např. při domáhání se
nároku poskytovatele při uhrazení jím vykázané péče. Lékaři často z obavy ohrožení
smluvního vztahu, strpěli sankce ze strany pojišťoven. Do budoucna by tímto mělo být
učiněno za dost, když si pacient na základě zákonem stanoveného práva zvolí poskytovatele
642
Zákon č. 200/2015 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně
České republiky, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších
zdravotních pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění,
ve znění pozdějších předpisů
643
Ust. § 17 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.
644
Ust. § 17 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb.
645
Ust. § 17b zákona č. 48/1997 Sb.
214
zdravotních služeb, je zdravotní pojišťovna povinna tyto služby poskytovateli zdravotních
služeb uhradit, pokud byly pro pacienta indikovány.
Významným krokem zdravotních pojišťoven vedoucí k posunu transparentnosti a
srozumitelnosti jejího rozhodování je, jak jsem již uvedla výše zveřejňování smluv. Považuji
tento krok za zcela klíčový, který bude doceněn v budoucnu. Zdravotní pojišťovna bude
zveřejnovat i rozbor žádosti poskytovatele zdravotních služeb o uzavření smlouvy, který má
předejít zvýhodňování poskytovatelů zdravotních služeb. Cílem by mělo být zprůhlednění
celého systému uzavírání smluv, kontrola a přezkoumatelnost každého učiněného rozhodnutí
zdravotní pojišťovny.646
Jedná se o opatření, které by skutečně mohlo zajistit větší
transparentnost vyjednávání o úhradách nejen léčivých přípravků. Vzorové smlouvy
s poskytovateli jsou uvedeny na portále VZP.647
Co se týká užitné formy činnosti veřejné správy, tak na místě je jistě návrh na odstranění
dvojkolejnosti regulace, s možností využití institutu opatření obecné povahy, vedoucí
k efektivitě celého systému a i odstranění řady formalismů.648
S tím souvisí volba správné
formy činnosti veřejné správy při uplatňování cenové regulace. Na tomto zmíním publikaci
„Zkorumpovaná farmacie“ britského lékaře a spisovatele Bena Goldacreho,649
který vtipnou
formou poukazuje mimo jiné i na regulaci léčiv, s poukázáním na práci regulačních úřadů a
financování zdravotní péče. Tyto by měly apelovat na farmaceutické firmy, aby produkovaly
víc informativní výzkumy. V roce 2010 německá vláda založila úřad IQWiG,650
který sleduje
důkazy o všech nově schválených lécích a rozhoduje, jestli by měly být hrazeny německými
poskytovateli zdravotních služeb. Poukazuje na transparentnost a skutečnost, že kde je volný
přístup k informacím o léku, tam lze těžit z toho, že na problémy okolo něj dohlíží „mnoho
očí,“ analyzují je pečlivěji a z více úhlů. Resiglitazon, lék na diabetes, byl stažen z trhu kvůli
problémům se selháváním srdce. Tuto skutečnost objevili akademičtí pracovníci při sběru dat,
jež byla odhalena až v rámci soudního sporu, což je právě příkladem toho, jak by to fungovat
rozhodně nemělo. Stejně jako problémy s úhradovou vyhláškou musel řešit/a vyřešit Ústavní
soud.
Právní úprava České republiky před několika lety změnila systém při stanovování cen a
646
VZP smlouvy. [online]. VZP ČR. [cit. 28. 11. 2015]. Dostupné z:http://www.vzpsmlouvy.cz/
647
Postup uzavírání smluv pro jednotlivé typy zdravotnických zařízení. [online]. Všeobecná zdravotní pojišťovna. [cit. 28.
11. 2015]. Dostupné z: https://www.vzp.cz/poskytovatele/smluvni-vztahy/postup-uzavirani-smluv-pro-zdravotnicke-zarizeni.
648
KRÁL, Jakub. Farmaceutické právo, I. vyd.Praha: Erudikum, 2014. ISBN. 978-80-905897-0-4.
649
Goldacre, Ben. Zkorumpovaná farmacie. I. vydání.Brno: Nakladatelství C.Press, 2013. ISBN 978-80-264-0167-4.
650
Německý Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), který posuzuje účinnost, přínos a
nákladovou efektivitu léčiv, provedl posouzení léčiva afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) schváleného pro léčbu
pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádory jsou vyjádřeny
určitými typy genové mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
215
úhrad, který přešel z Ministerstva financí ČR a Ministerstva zdravotnictví ČR na SÚKL, který
stanoví cenu a úhradu ve správním řízení. Správní řízení není obvyklým řízením ve všech
zemích Evropské unie. Česká republika oproti jiným členským zemí Evropské Unie, jako
jediná, provádí každoročně komplexní revizi všech léčivých přípravků. Na Slovensku
přehodnocuje komise ceny léků čtyřikrát do roka, ceny určují z průměru nejnižších cen léků
v rámci Evropské unie (z referenčního koše). Na seznamu hrazených léčivých přípravků je
přes pět tisíc léků, z nichž je třetina bez doplatku. V Polsku rozhoduje o cenách Ministerstvo
zdravotnictví, které vydává Seznam léčivých přípravků hrazených z veřejných prostředků,
určuje cenový strop, který nesmí lékárna překročit, pouze snížit.651
V USA stát ceny léků
nereguluje. Ceny léků se stanovují individuálně při vyjednávání farmaceutických firem
s prodejci nebo zdravotními pojišťovnami.652
Doplatky na léčivé přípravky se odvíjí od
podmínek zdravotního pojištění, které má dotyčný pacient uzavřené. Výhodnější ceny
s výrobci vyjednávají zdravotní pojišťovny pro vládní program Medicare. Velká Británii
reguluje ceny léků na předpis, tzv. Schéma pro farmaceutickou regulaci. Ministerstvo
zdravotnictví uzavírá s firmami z Asociace britského farmaceutického průmyslu každých pět
let dohodu o cenách pro Národní zdravotnický systém. V Rusku stanoví maximální cenu
výrobce Státní agentura, nový léčivý přípravek nesmí být dražší, než je ten, který je již
uvedený na trh. Ceny jsou přehodnocovány jedenkrát ročně, marže si určují regiony. Systémy
zdravotního pojištění se v zemích liší na základě toho, jaký model používají. Model
Beveridge, např. v Norsku, Švédsku, Finsku, v Itálii, ve Velké Británii, v Irsku.
Bismarckovský model, zaveden např. v Německu, Belgii, Francii.653,654
Nadto podle posledního průzkumu Centra pro výzkum veřejného mínění Akademie věd ČR
(CVVM) je se zdravotnictvím v České republice většina obyvatel spokojena. Podíl
spokojených obyvatel přesáhl 50 procent. Jedná se o nejlepší výsledek za posledních 14 let,
kdy centrum názory lidí na zdravotnictví zjišťuje.655
651
RADZIWITT, Konstanty. Problémy polského zdravotnictví. Tempus Medicorum. Vydavatel Česká lékařská komora,
1/2016 ročník 25. s. 18-19. ISSN 1214-7524.
652
HOROVÁ, Jana. Stanovení cen a úhrad léčivých přípravků – parametry systémů a systém v ČR. Brno, 2012. Rigorózní
práce. Veterinární a farmaceutická fakulta. Farmaceutická fakulta. Ústav aplikované farmacie. Konzultant práce: Doc. RNDr.
Jozef Kolář, CSc.
653
SALTMAN, B. Richard; FIGUERAS, Josef. Europen Health care reform.Analysis of current strategies.WHO regional
publications. European series,No 72., 1997. ISBN 92-890-1336-2.
654
PFAUSER,Lukáš. Reforma zdravotnictví ve Franci: lékaři nesouhlasí se změnami v platbách. Tempus Medicorum.
Vydavatel Česká lékařská komora, 5/2015 ročník 24. s. 24-25. ISSN 1214-7524.
655
Průzkum prováděla CVVM v období od 30.11 do 7. 12. 2015. Kvalita zdravotnictví. Většina pacientů je spokojena.
Tempus Medicorum. Vydavatel Česká lékařská komora, 2/2016 ročník 25. s. 3. ISSN 1214-7524.
216
7 ZÁVĚR
V závěru práce jsou shrnuty poznatky, k nimž jsem dospěla provedením analýzy použitých
zdrojů. Hlavní analytická činnost byla zaměřena na oblast cenové politiky léčiv, a to jak
z hlediska právních předpisů, tak i z pohledu jejich interpretace a aplikace, s možností návrhu
de lege ferenda.
Základním obecným cílem práce byl popis aktuální situace v oblasti cenové politiky léčiv v
České republice ve světle stávajících právních předpisů. Na základě analýzy právní úpravy
cenové a úhradové regulace léčivých přípravků jsem dospěla k:
• potvrzení pracovních hypotéz,
• ke stanovení jejího vlivu na vybrané zájmové skupiny,
• k definování výhod a nevýhod, které plynou ze soudních rozhodnutí a praxe,
• k nastínění rizik, která jsou s nimi spojená,
• k formulaci nezbytných doporučení, která napomohou předcházení negativním
dopadům cenové a úhradové regulace na zvolené zájmové skupiny.
Pro naplnění cíle práce bylo třeba učinit řadu dílčích závěrů. Nejprve bylo nutné teoreticky
uchopit termíny „léčivý přípravek,“ „zájmové skupiny,“ „cenová a léková politika“ a další
uvedené v kapitole druhé a analyzovat jejich roli v současné cenové politice léčiv a zdravotní
politice vůbec.
Úkolem kapitoly druhé bylo přinést vhled do zkoumané problematiky, je třeba zvlášť
poukázat na definici léčivého přípravku, který tvoří základ zkoumané problematiky. Analýzou
institutu definice léčivého přípravku lze učinit závěr, že jeho rozlišením vystihujícím určení
neboli prezentaci přispělo k celkovému objektivnímu pohledu na jednotlivé definice výrobků.
Pro praxi to znamená, že léčivým přípravkem je i přípravek, který z hlediska funkce definici
léčivého přípravku nenaplňuje, přesto bude podléhat sankčním postihům. Cílem je přispívat k
ochraně podstatné zájmové skupiny, a to pacientům. Toto rozlišení směřuje primárně ke
zvýšení ochrany pacientů nejen před škodlivými léčivými přípravky, ale i před jinými
výrobky používanými namísto léčivých přípravků.
Interpretace definic má zákonitě vést k objektivnímu pohledu a tím nemožnosti nárůstu
hraničních výrobků a zamezení situacím, aby tentýž přípravek byl zařazen na území jednoho
členského státu v různých kategoriích nebo do rozdílných kvalifikací. Tento závěr vyplývá
z analýzy judikatury Soudního dvora Evropské unie. Dalšími kroky SD EU, podle mého
názoru, by měly být velmi rychlé kroky vedoucí k přijetí závazného a jednotného stanoviska o
217
povaze hraničních výrobků pro všechny členské země, které povedenou ke stabilizaci
vnitřního trhu. Ten je dlouhodobě neudržitelný, neboť pro jeden výrobek aplikovat několik
právních režimů, není pro zájmové skupiny z dlouhodobého hlediska přijatelný, uchopitelný a
především transparentní. K uchopení problematiky nepřispívá ani judikatura České republiky,
která je v současné době pro tuto oblast spíše chudá.
Cenová politika léčiv prošla významnými změnami, jako je zavedení elektronického receptu,
zrušení poplatků za recept, stanovování maximálních cen léčivých přípravků, zrychlený vstup
léčivých přípravků do systému úhrad či zavedení pozitivních listů zdravotní pojišťovnou,
které přinesly finanční úspory pro pacienty i pro celý systém. Dalším pozitivním přínosem
jsou elektronické aukce na léčivé přípravky, jejichž cílem je zprůhlednit lékovou politiku,
neboť se ve své podstatě jedná o protikorupční opatření. Významnou oblastí je registrace
léčivých přípravků, jedná se o složitý proces podléhající povolovací proceduře. O tomto
procesu lze říci, že funguje velmi dobře, stejně tak o systému farmakovigilance, který výrazně
přispívá ke zvýšení bezpečnosti pacientů. K odlehčení cenové politiky léčiv přispěly také
změny ve správním řízení. Zkrátily se lhůty pro doručování, čímž se odstranily neodůvodněné
požadavky na překládání podkladů k žádosti a rozsáhlému, v mnoha případech nadbytečnému
dokazování. Všechny uvedené změny zásadně přispěly k transparentnosti cenové politiky
léčiv.
V systému poskytování zdravotních služeb tvoří svou podstatnou roli několik zájmových
skupin. Pacienti, resp. pojištěnci tvoří skupinu, která poptává zdravotní služby, odvádí
zdravotní pojištění a spotřebovává zdravotní péči. Díky existenci zájmových skupin, plátců a
poskytovatelů zdravotních služeb, není tato zájmová skupina přímo konfrontována s úhradou.
Mám za to, že role této zájmové skupiny by měla být posílena v systému úhradové a cenové
regulace tak, aby byl reflektován i socioekonomický stav.
Nosnou částí disertační práce je cenová a úhradová regulace léčivých přípravků. Představení
pramenů právní úpravy v této práci má převahu deskriptivního charakteru, což je dáno
především jejich roztříštěností jak na úrovni vnitrostátní, tak i evropské, a to nejen pro oblast
léčivých přípravků, ale celkově pro oblast poskytování zdravotní péče, včetně v textu
okrajově zmiňovaných zdravotnických prostředků.
Z právní analýzy regulace léčivých přípravků je zřejmé, že není dostatečně určitá a často vede
k rozporuplným stanoviskům. Z její analýzy vyplývá složitost celého procesu cenové
regulace, který je založen na povolovací proceduře podléhající správnímu orgánu, SÚKLu.
Ceny a úhrady léčivých přípravků jsou stanoveny ve správním řízení, které není obvyklým
řízením ve všech zemích Evropské unie. Úhradová regulace je pro některé případy stanovena
218
formou individuálních správních aktů a pro jistou skupinu je stanovena formou opatření
obecné povahy. Domnívám se, že provádění cenové a úhradové regulace by mělo být
vyústěním v rozhodnutí legislativním procesem a ne individuálním správním aktem. Novému
pohledu na problematiku vztahů cenové a úhradové regulace přispívá zásadním způsobem i
regionální unifikace právní regulace v rámci Evropské unie. Ta má za cíl jednak podporu
volného trhu, odstranění překážek mezi subjekty členských států v rozdílných pravidlech pro
určování regulace. Samotná cenová a úhradová regulace je ponechávána na úpravě členským
státům přičemž v České republice se nedaří realizovat žádoucí změna poměru financování
lůžkového a ambulantního segmentu, vždy je jeden ze segmentů poskytovatelů zdravotních
služeb v tom daném roce znevýhodněn. Právní úprava vykazuje nedostatky vážící se
k regulaci léčivých přípravků, které významně ovlivňují poskytování zdravotních služeb.
Stanovení maximálních cen výrobci má slabiny, především s ohledem na nedostatečné
vstupní informace a podklady. Systém obecně postrádá transparentnost. Právě transparentnost
má být základem každého systému. Pokud chybí základ, vede to k nastolení polemik
napříč celou oblastí cenové politiky léčiv.
Jedním z dílčích cílů je definovat zájmové skupiny a jejich participaci na regulaci cen,
úhrad i spotřebě léčivých přípravků. Oblast úhrady léčivých přípravků ze zdravotního
pojištění je již několik let předmětem značného zájmu zájmových skupin, a to především
poskytovatelů zdravotních služeb, farmaceutických společností a státních orgánů. Osobami,
které jsou rozhodnutím SÚKLu přímo dotčení jsou pojištěnci (pacienti, ale také i
spotřebitelé), kteří byli z procesu stanovování úhrad jaksi vyřazeni, ač se jich to přímo týká.
Rozhodnutí správního orgánu o úhradě léčivého přípravku má beze sporu dopad na obsah
konkrétního veřejnoprávního nároku pojištěnce vůči zdravotní pojišťovně. V této souvislosti
je třeba poukázat na to, že proces stanovení cen a úhrad dle části šesté zákona o veřejném
zdravotním pojištění se týká léčivých přípravků používaných v ambulantní péči. Léčivé
přípravky, např. individuálně připravované léčivé přípravky jsou hrazeny ve výši stanovené
SÚKLem opatřením obecné povahy ve smyslu zákona o veřejném zdravotním pojištění.
K připravovanému opatření obecné povahy se pak mají pojištěnci, jejichž práva, povinnosti
nebo zájmy mohou být opatřením obecné povahy přímo dotčeny, možnost vyjádřit. Mám za
to, že zájmy pojištěnců jsou klíčové, je otázkou, nakolik by bylo jejich vyjádření ve správním
řízení, které je z odborného hlediska velmi složité, relevantní. Je také nutné vzít v potaz, že
pojištěnec v době nemoci je nepochybně náchylný uvěřit určitému tvrzení ohledně vyléčení,
oproti uvažujícímu pojištěnci v plném zdraví, je zde určitá možnost zmanipulovatelnosti.
Rozhodnutí o spotřebě určitého léčivého přípravku je v rukou poskytovatele zdravotních
219
služeb, u kterého by měl být zájem pacienta na prvním místě, avšak vlivy farmaceutických
firem, zdravotních pojišťoven, a to především, jsou markantní. Dříve popisovaná nechuť
poskytovatelů zdravotních služeb zabývat se otázkami financování, managementu a ekonomie
se rapidně mění, hospodaření svých pracovišť si musí bedlivě hlídat, neboť rozsáhlé
kompetence státních a správních orgánů limitují jejich rozhodování. Doporučuji vyúčtování
zdravotní pojišťovnou za jimi poskytovanou a vykázanou péči bedlivě sledovat a kontrolovat
a využívat všechny opravné prostředky k možné nápravě při zjištění nesouladu. Pro správní
orgány, které rozhodují o výši a podmínkách úhrady, by měly být prioritou zájmy pojištěnců,
a to přinejmenším s ohledem na ochranu veřejného zájmu a na zásadu materiální pravdy. Dle
soudní praxe tomu tak není, mám však za to, že zájmy pojištěnců by v rozhodovací praxi
měly být akceptovány, protože určení úhrad léčivých přípravků na ně má přímý dopad. Je
zřejmé, že ve správním řízení podle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění
uplatňují účastníci své partikulární zájmy, které se ne vždy kryjí se zájmy pojištěnců.
Třídílný systém, kdy lékař předepíše léčivý přípravek, pacient ho spotřebuje a zdravotní
pojišťovny uhradí náklady, vytváří strukturální nedokonalost na farmaceutickém trhu.
Poptávka léků není řízena konečným spotřebitelem, ale lékařem, zatímco náklady na pacienta
jsou hrazeny z pojištění. Schopnost pacientů transformovat informace do znalostí je omezená.
Nedaří se najít sociálně únosná spoluúčast pacientů na úhradě léčivých přípravků.
Dalším podcílem je identifikovat způsoby právní regulace cen a úhrad léčivých přípravků a
včlenění základních principů současné právní úpravy. Otázka úhrad léčivých přípravků je
pohledu právní úpravy mnohem složitější a komplikovanější než otázka tvorby cen. Vytvoření
funkčního a logicky navazujícího systému tvorby cen v souladu s právem Evropské unie,
s pozitivním dopadem na zájmové skupiny tak, aby nepoškozoval zájmy pacientů a
poskytovatelů zdravotních služeb, jak tomu bylo do roku 2008, je úkolem složitým a
komplikovaným. Do roku 2008 byl systém velmi pružný, úhrady byly stanovovány vyhláškou
Ministerstva zdravotnictví ČR čtyřikrát ročně, ale systém byl zcela nepřehledný a
neodpovídal požadavkům Evropské unie. U stanovování cen a úhrad absolutně chyběla
transparentnost rozhodování. Pro jejich vydání nebyla dodržována lhůta. Od podání žádosti
neměl žadatel jistotu, v jaké lhůtě obdrží rozhodnutí o ceně nebo o úhradě. V rozhodnutí
absentovala poučení o možnosti podat opravný prostředek. Požadavek o podávání informací
Komisi EU o změnách v právních předpisech týkající se úpravy cenové a úhradové regulace
rovněž nebyl ze strany České republiky dodržován. Využívaná metoda referenčních skupin
narážela na řadu nevýhod, tou nejpodstatnější byl jejich výběr. Výběr strategií regulace
ovlivňovaly následující faktory: výdaje na léčivé přípravky, pozitivní listy, úhrada pro určitou
220
skupinu pacientů nebo pro určitou indikaci, procentuální úhrada, daňové zatížení, podpora
užívání generik, spoluúčast pacienta a tvorba doporučení pro klinickou praxi.
Na základě právní analýzy se uvádí, že celý systém byl podroben důkladné revizi a na
přelomu roku 2011/2012 byly přijaty dvě novely zákona o veřejném zdravotním pojištění,
které zásadním způsobem upravily pravidla pro stanovování maximálních cen a výši a
podmínky úhrady léčivých přípravků. První novela s účinností od 1. 1. 2011 přinesla zrušení
poplatku za položku na receptu, zavedení úhrady ceny výrobce a pravidelnou aktualizaci
Seznamu hrazených léčiv SÚKLem a s tím jeho novou podobu, rozšíření počtu zemí
referenčního koše, změnu koncepce správního řízení a revizí, zrychlený vstup léčivých
přípravků do systému úhrad a zabránění retroaktivity u nových úhrad, a v neposlední řadě
byla zavedena úhradová soutěž. Druhá novela s účinností od 1. 4. 2012 přinesla další snížení
počtu zemí referenčního koše, dále také snížení počtu lékových skupin v příloze č. 2 zákona o
veřejném zdravotním pojištění a vyřazení OTC léčivých přípravků ze systému úhrad ex lege.
Z hlediska vývoje v České republice za několik posledních let je téma regulace
podnikatelského jednání ve zdravotnictví aktuální. V devadesátých letech došlo k rozvoji
podnikatelských aktivit i v oblasti zdravotnictví, přesto prvotní a stálou příčinou je rozpor
mezi úrovní lékařské vědy a disponibilními zdroji, dále obtížnost normování zdravotních
výkonů. Práci dělníka, prodavače, úředníka, šičky, lze jednoduše znormovat. Jedná se o
rutinní, opakující se úkony, jejichž provedení lze předepsat a stanovit pro ně nezbytné
množství času i materiálu. U poskytovatelů zdravotních služeb je normování výkonů obtížné,
jedná se o individuální aktivity odvíjející se od reakcí lidského organismu. Žádná ze
zájmových skupin, především zdravotní pojišťovny a Ministerstvo zdravotnictví ČR, nenašla
optimální řešení regulace cen a úhrad v podmínkách České republiky. Nebyla nalezena
dostatečně objektivní metoda měření zdravotních výkonů a použití všech známých metod
(body, paušály, DRG systémy, a jiné). Výhrady vůči těmto nedostatkům v mnoha případech
jsou řešeny soudní cestou. Absence norem výkonů a spotřeby při poskytování zdravotních
služeb je překážkou racionálního řízení poskytovatelů zdravotních služeb. Podmínky pro
podnikání však musí být pro všechny jeho účastníky shodné, a to i za splnění zákonem
stanovených podmínek. Pokud se zařazením na seznam pozitivních léčivých přípravků
dostane jeho výrobce nebo distributor do výhody oproti jiným výrobcům či distributorům,
musí se důsledně dbát na to, aby tato nerovnost vyvažovala možnost kontroly transparentnosti
vytvářením těchto podmínek v každém individuálním případě.
Navazujícím podcílem je prezentace včlenění soudních rozhodnutí vztahujících se
k hlavnímu cíli práce. Ta jsou naprosto klíčová napříč všemi zájmovými skupinami. To je
221
nezbytné pro vymezení konkrétních oblastí, v nichž lze dále hledat pozitivní a negativní
dopady cenové a úhradové regulace. To vše je podrobně zachyceno v kapitole čtvrté a páté.
Právní předpisy EU, judikatura Soudního dvora a reflexe situace v oblasti cenové politiky
v České republice nabyla většího rozměru právě v souvislosti s porušením práva ES v oblasti
stanovování maximálních cen léčivých přípravků a při rozhodování o jejich úhradě, které
vedla Evropská komise proti České republice, a také v návaznosti na nález Ústavního soudu
sp. zn. Pl. ÚS 36/05. MZ ČR muselo učinit kroky k zajištění souladu české úpravy
s požadavky práva ES. Ústavní soud ČR podrobil úhradovou regulaci podrobnému přezkumu
a jeho nález ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05 se stal zcela zásadním pro stanovení
mechanismů regulace v oblasti léčivých přípravků. Původní systém úhradové regulace zrušil
s odůvodněním. „Stanovení konkrétní výše úhrady léčivého přípravku má zásadní význam pro
poptávku, a to dle zásady, že poptávka je tím větší, čím je vyšší podíl úhrady z veřejného
zdravotního pojištění. Závěry v něm uvedené musí jakákoli budoucí úprava úhrady léčiv
respektovat.“
Nezbytným podcílem je analyzovat výhody a rizika, která pro zájmové skupiny mohou
plynout z cenové politiky léčiv a její regulace, včetně možnosti jejich eliminace. Naplnění
tohoto cíle je realizováno formou upozornění na možné pozitivní a negativní dopady na
zvolené skupiny v míře povolené současnou právní úpravou a analýzou způsobů, jak se
negativním dopadům bránit v míře praktických kauz vycházejících z mé praxe. Finanční
limity pro poskytovatele zdravotních služeb, indikační omezení, úhrada léčivých přípravků,
odbornost, cena a distribuční přirážka a revizní lékař jsou instituty, které ovlivňují zájmové
skupiny při poskytování zdravotních služeb. Přílišný populismus opomíjí zdravý nadhled a
zkušenosti tvůrčích a organizačních schopností poskytovatelů zdravotních služeb i pacientů.
To se odráží i v jejich nedostatečné motivaci. Z neurčitého politického zadání se vytváří
nevyhovující cenová politika léčiv, která neodráží potřeby a zájmy poskytovatelů zdravotních
služeb a pacientů a zdravotní péče v celém jejím pojetí. Zájmové skupiny participující na
cenové a úhradové regulaci nevyužívají data a ekonomický pohled zdravotních pojišťoven,
což vede právě k vytváření populistických ustanovení, která neodráží realitu cenové politiky
léčivých přípravků, ale zůstávají jen politikou. Neexistuje odpovědnost zájmových skupin
participujících na regulaci cenové a úhradové regulace za její výsledek. Z mého pohledu
vyvstává potřeba sestavení pracovní skupiny pro vývoj nového rámce diferencovaného k
oceňování zdravotních komodit, včetně poplatků, která by upevnila model cenové politiky
v oblasti léčivých přípravků, s využitím účelné farmakoterapie. Rozlišit přístup, při kterém
jsou léčivé přípravky prodávány, tak aby odrážel socioekonomický stav. Domnívám se, že
222
není vhodné, aby ceny léčivých přípravků byly regulovány pouze státem. Vyšší míra
pozornosti by měla směřovat ke kategorizaci a výši úhrad u léků hrazených z veřejného
zdravotního pojištění a také konkurenci na trhu u léků nehrazených z veřejného zdravotního
pojištění. Kategorizace rozhodnutí o výši úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního
pojištění by měla mít stanovena jasná pravidla a transparentní postup. Měla by být založena
na odborných kritériích a podložená nákladovými studiemi. Jednoznačná preference DDD,
přičemž by mělo dojít k pravidelné racionalizaci počtu skupin léčivých přípravků, aby
nedocházelo k prázdným skupinám nebo skupinám s jedním výrobcem.
S ohledem na výzkumné otázky a stanovené cíle práce byly formulovány následující pracovní
hypotézy, z nichž jsem při zpracování zvoleného tématu vycházela. Základní pracovní
hypotézy zněly:
a) Současná platná a účinná právní úprava v České republice umožňuje vícekolejnost
cenové a úhradové regulace léčivých přípravků.
b) Cenová a úhradová regulace vykazuje nedostatky vážící se k regulaci léčivých
přípravků, které významně ovlivňují poskytování zdravotních služeb.
Na základě zjištění, učiněných především v kapitole třetí, je možné dospět k závěru, že
pracovní hypotéza pod písm. a) byla potvrzena. Co se týká užitné formy činnosti veřejné
správy, tak na místě je jistě návrh na odstranění dvojkolejnosti regulace, s možností využití
institutu opatření obecné povahy, vedoucí k efektivitě celého systému a i odstranění řady
formalismů.
Za částečně potvrzenou lze považovat i pracovní hypotézu pod písm. b). Lékové limity vedou
k tomu, že nákladný lék pacientovi nebude poskytnut, i když by byla léčba efektivnější než
jiná zvolená léčba. Pacient s drahou nemocí je přehazován mezi poskytovateli zdravotních
služeb, což ve svém důsledku znamená přenesení nákladů do jiného segmentu v oblasti
zdravotnictví.
Východiska a doporučení vedoucí ke zlepšení celému systému cenové politiky léčiv jsou
následující:
• základním principem musí být transparentnost a dodržování směrnic EU a nálezů
Ústavního soudu ČR,
• využívat důrazně závěrů nálezů Ústavního soudu ČR,
• stanovení cenové regulace léčivých přípravků léčiv je podstatným krokem a
podmínkou k fungování systému úhrad léčivých přípravků z prostředků veřejného
zdravotního pojištění bez ohledu na prázdná populistická gesta,
223
• vytvoření funkčních kategorizačních komisí, které stanoví podíl a podmínky úhrady
z veřejného zdravotního pojištění,
• stanovení odpovědnosti za spotřebu léčivých přípravků jak u poskytovatelů
zdravotních služeb, tak i pacientů,
• využívat metodu porovnání nákladů nových, ale již existujících léčivých přípravků
s členskými zeměmi EU, které používají efektivní cenovou politiku léčivých přípravků
(Francie, Španělsko, Řecko), tzv. metodou referenčních trhů, provádět strukturovanou
simulaci hodnot referenčního koše,
• revidovat ATC skupiny, redukovat skupiny tak, aby byl léčivý přípravek dostupný i
pro pacienty, pro které je nejlevnější lék ze skupin léčiv plně hrazen, nevhodný,
• využívat cenovou regulaci formou porovnání mezi státy i mezi skupinami léčivých
přípravků a vymezit ty léčivé přípravky, které nepodléhají cenové regulaci,
• definovat a vymezit pravidla pro spoluúčast pacientů a možnosti jejich připojištění,
• při stanovení úhrad využívat ve výší míře účelů farmakoekonomiky a hodnocení
nepřímých nákladů.
Česká republika shora uvedené využívá, ale ne v takové míře, abych mohla hypotézu vyvrátit
anebo říci, že cenová a úhradová regulace trpí jen nedostatky.
Obecně pohled na zdravotnictví do budoucna, kdy náklady na zdravotní služby stále rostou a
rozpočty jsou a budou vždy omezené jak dnes, tak i v blízké a vzdálené budoucnosti, to je
skutečnost, k níž nepotřebujeme finanční analýzu, postačí selský rozum. Proto je nutné vnést
do systému více intervencí, které by přinesly větší přidanou hodnotu pro zájmové skupiny, a
tím pro celou společnost. Systém zdravotního pojištění v České republice založený na
solidárním principu má své limity, je neudržitelný a prahne po standardizaci. Roste tlak na
efektivní využívání zdrojů, na spoluúčast pacientů na zdravotní péči a s tím ruku v ruce
vyžadování péče v odpovídající kvalitě ve vztahu k uhrazené finanční částce. Existuje
nezájem, nízká míra edukace, nedostatek finančních zdrojů, politická a organizační nevole.
Základem úspěchu je shoda, nejlépe všech zúčastněných zájmových skupin, počínaje MZ ČR,
plátci, pacienty, poskytovateli zdravotních služeb a dalšími zájmovými skupinami a jasné
stanovení priorit.
Změna právních předpisů pro hodnocení úhrad léčivých přípravků od roku 2008 přinesla i
některé aspekty s prvky možného řešení budoucího vývoje:
• farmakoekonomická hodnocení, hodnocení účinnosti, reálná data,
• změnu způsobu stanovování cen léčivých přípravků, která přinesla stanovení počtu
224
zemí referenčního koše a jeho rozšíření o členské země EU a snížení maximálních cen
až u jedné třetiny léčiv,
• revize úhrad kdykoliv při úspoře přinesla úsporu několika miliónů Kč,
• rozdělení účelu hloubkové revize a zkrácených revizí,
• zavedení hloubkové revize, která vede k přezkoumání úhrad, postavení léčiv v dané
referenční skupině v rámci terapeutické praxe a zkrácená revize, jejímž úkolem je
přepočítávání výše úhrad při změně situace na trhu,
• vyřazení léčivých přípravků k podpůrné a doplňkové léčbě z úhrad z veřejného
zdravotního pojištění,
• úpravu dočasné úhrady vysoce inovativních léčiv,
• zpřísnění vstupu daných, nákladných, inovativních léčivých přípravků na trh. Hrazen
bude jen takový léčivý přípravek, který je hrazen alespoň ve dvou zemích referenčního
koše a za podmínky předložení závazku o limitech na náklady zdravotních pojišťoven
a o subjektu, který zaplatí léčbu u rozléčených pacientů po skončení léčby,
• zrychlení postupu zařazení generických léčivých přípravků do systému úhrad, který
má přinést úsporu tím, že dojde k rychlejšímu soutěžení a tlaku na snižování ceny,
• zkrácení lhůt vně i uvnitř systému správního řízení, čímž dochází k odstranění
předkládání nepotřebných podkladů a zkrácení lhůt k provádění nesmyslných důkazů,
a tím i k zabránění retroaktivity u nových úhrad,
• zavedení nového institutu úhradové soutěže, kterou dochází ke zrychlení vstupu
léčivých přípravků do systému úhrad.
Problematika financování zdravotnictví včetně cenové a úhradové regulace léčivých
přípravků, je v podmínkách České republiky neutěšeným problémem, podléhající neustálým
diskuzím, která si právem zaslouží pozornost. Odpovědi na otázky ohledně financování a
regulace zdravotní péče, léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, je potřeba stále
aktualizovat a přinášet celkový pohled na prezentovanou problematiku laické i odborné
veřejnosti, což je významné pro rozvoj právní úpravy a praxe napříč oborů medicínských,
ekonomických i právních.
Práce začíná citátem, dovolím si citát přidat i na závěr:
„Medicína a ekonomie jsou antipóly, ale ekonomie má v medicíně služebnou, nikoli diktující
roli.“656
656
MAIO, G. Moderne Medizin zwischen Dienst am Menschen und Kundendienst – eine ethische Grenzziehhung. In
Einhäupl, K. M. (ed.) Chancen und Grenzen (in) der Medizin. Düsseldorf:Hanns Martin Schleyer Stiftung, 2012.
225
8 POUŽITÉ ZDROJE
8.1 Knihy a články
1. AKVINSKÝ, Tomáš. Dr regno ad regem Cypri – O království ke králi kyperskému. In:
SOUSEDÍK, S. (ed.). Texty ke studiu dějin středověké filosofie. Ústav filosofie a
regilionistiky. Praha: Filosofická fakulta Univerzity Karlovy, 1994. odst. 745. ISBN 80-
7066-877.
2. BALOG, Petr; METYŠ, Karel. Marketing ve farmacii. 1. vyd. Praha: Grada, 2006.
ISBN: 80-247-0830-2.
3. BARTÁK, Miroslav. Ekonomika zdraví. 1. vyd. Praha: Wolters Kluwer Č, 2010. s. 81.
ISBN 978-80-7357-503-8.
4. BĚLOHLÁVEK Alexandr; HÓTOVÁ Renáta. Cenová regulace z pohledu tuzemské,
komunitární a mezinárodní úpravy a ochrany investic. 1.vyd. Ostrava. Sagit, 2008. 356
s. ISBN 978-80-7208-676-4.
5. BRAHAM, J; LEWI, G. Regulating Medicines in Europe: Competition, expertise and
pulic health. London and New York: Routledge, 2000.
6. BRAMLEY-Harker, E; BOOER T; LEWIS, D., WHITAKER, D. Global principles for
better health care: a guide for policymakers. NERA 2002.
7. DARMOPILOVÁ, Zuzana. Vliv zájmových skupin. 1.vyd. Brno: Masarykova
univerzita, 2010. ISBN 978-80-210-5406-6.
8. De JONCHEERE, Kees et al.Drugs and money. Prices, affordability and cost
containment. 7. vydání, Amsterdam: ION Pres, 2003. 158 s. ISBN 1-58603-334-4.
9. DOLEŽAL, Tomáš a kol. Základy farmakoekonomiky pro lékaře, lékárníky a další
pracovníky ve zdravotnictví. ČFES, 2007. ISBN 978-80-254-0837-7.
10. DOLEŽAL, Tomáš. Health Technology Assessment (HTA) jako standardní postup
hodnocení zdravotních technologií. [online]. Medical Tribune 10/2009.06.04.2009. [cit.
28. 10. 2015]. Dostupné z: http://www.tribune.cz/clanek/13637.
11. DRBAL, Ctibor. Česká zdravotní politika a její východiska. 1.vyd. Praha: Galén, 2005.
ISBN 978-80-7262-340-2.
12. LINCOVÁ, Dagmar; FARGHALI, Hassan et al. Základní a aplikované farmakologie. 2.
vydání. Praha: Galén, 2007. ISBN. 978-80-7262-373-0.
13. GLADKIJ, Ivan a kol. Management ve zdravotnictví. 1.vyd. Brno: Computer Press,
2003. ISBN 80-7226-996-8.
14. GOLDACRE, Ben. Zkorumpovaná farmacie. I. vyd. Brno: Nakladatelství C. Press,
2013. ISBN 978-80-264-0167-4.
15. HARVÁNEK, Jaromír et. al. Teorie práva. 1.vyd.. Plzeň: Vydavatelství a nakladatelství
Aleš Čeněk, s.r.o. 2008. 501s. ISBN 978-80-7380-104-5, s. 247.
16. HAŠKOVCOVÁ, Helena. Lékařská etika. 4.vyd. Praha: Vydavatelství Galén, 2015.
ISBN 97 -880749220 - 46.
17. HÁVA, Petr; TUŠKOVÁ, Eva; MÜLLER, Lukáš. Význam kvalitativních metod ve
výzkumu zdravotní politiky: diskursivní analýza a kritická diskursivní analýza.
Zdravotnictví v České republice, 2011, roč. 14, č. 4, s. 44-51. ISSN 1213-6050.
18. HERNANDEZ, M. Lyla. Measures of Health Literacy.Institut of Medicine. Workshop
Summary, 2009. Washington., DC: The National Academies Press. ISBN 978-0-0309-
13980-9.
19. HIRT, Miroslav; VOJTÍŠEK, Tomáš. Medicína a trestní právo. 1.vyd. Brno:
Masarykova univerzita, 2011. ISBN 978-80-210-5508-7.
226
20. HOLČÍK, Jan. Systém péče o zdraví a zdravotní gramotnost. 1. vyd. Brno: Masarykova
univerzita, 2010, 196 s. Škola a zdraví pro 21. století. ISBN 978-80-210-5239-0.
21. HOLČÍK, Jan; KAŇOVÁ, Pavlína; PRUDIL, Lukáš. Systém péče o zdraví a
zdravotnictví - východiska, základní pojmy a perspektivy. 1. vyd. Brno: Národní
centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů v Brně, 2005, 186 s.
NCONZO. ISBN 80-7013-417-8.
22. HOLČÍK, Jan. Program Zdraví 2020. Budoucnost evropské zdravotní politiky.
Praktický lékař, Praha: Česká lékařská společnost J. E. Purkyně. 2011, roč. 91, č. 9, s.
525-527. ISSN 0032-6739.
23. HOLČÍK, Jan. Perspektivy péče o zdraví a zdravotnictví. Časopis lékařů českých. 2011,
roč. 150, č. 9, s. 475-479. ISSN 0008-7335.
24. HOŘEJŠÍ Jaroslav. Moc a nemoc medicíny. 1. vyd. Praha: Galén – Makropulos, 1998.
ISBN 8286003167.
25. HUŚÁKOVÁ, Zdeňka; MATĚJKOVÁ, Martina. DPH ve zdravotnictví, školství a
sociálních službách. 1.vyd. Praha: Nakladatelství C. H. Beck, 2012. ISBN 978-80-7400-
438-4.
26. CHENG, Michael. Medical device regulations: global overview and guiding principles.
1. vyd. Geneve: World Health Organization, 2003. s. 43. ISBN 92-4-154618-2.
27. JAIN, R, Grabner, M. Onuhwugha E, Jain., Sensitivity Analysis in Cost- Effectiveness
Studies: From Guidelelines to Practice, Pharmacoeconomics, 2011, Vol. 29, 4, pp 297-
314.
28. JANEČKOVÁ, Hana; Hnilicová, HELENA. Úvod do veřejného zdravotnictví. 1. vyd.
Praha: Portál, s.r.o., 2009, 13 s. ISBN 978-80-7367-592-9.
29. KONEČNÁ, Jana. Nový občanský zákoník po roce účinnosti pohledem kritické
analýzy. Zásah do integrity pacienta po jeho smrti. In: KYSELOVSKÁ, Tereza;
KADLUBIEC, Vojtěch; PROVAZNÍK, Jan; SPRINGINSFELDOVÁ, Nelly;
VIRDZEKOVÁ, Alica (eds.) Cofola 2015: sborník z konference. 1. vyd. Brno:
Masarykova univerzita, Právnická fakulta, 2015. 208-219s.
Řada teoretická, Ed. Scientia, č. 532. ISBN 978‐80‐210‐7976‐2. [eBook]. Dostupné z: ˂
http://www.law.muni.cz.
30. KONEČNÁ, Jana. Technický rozvoj a právo. Technický rozvoj a cenová regulace léčiv.
In: Vojáček, L; Salák, P.; Valdhans, J. (eds.), DNY PRÁVA 2014 – DAYS OF LAW
2014. Masarykova univerzita, Brno. 2015. s. 135-149. ISBN 978-80-210-7900-7.
31. KONEČNÁ, Jana. Hodnocení zdravotnických systémů. MUNI/A/0952/2010, 1/2011 -
12/2011.
Investor/program: Masarykova univerzita / Podpora studentských projektů na MU
(specifický výzkum, program rektora)- Kategorie A - Grantové projekty specifického
výzkumu. Dostupné z: http://www.muni.cz/research/projects/13468/results.
32. KONEČNÁ, Jana. Regulační poplatky ve zdravotnictví. Právní labyrint. Vydavatelství
Advokátní kancelář JUDr. Jan Havlíček, Jihlava. 2015. Dostupné z:
http://www.pravnilabyrint.cz/regulacni-poplatky-ve-zdravotnictvi/. ISSN 2464-4730.
33. KONEČNÁ, Jana. Informovaný souhlas / Informační povinnost/ Poučení / Souhlas/
ošetřovaného. Časopis pro právní vědu a praxi. Masarykova univerzita, Brno. 2015.
ročník XXII, číslo 4/2014. s 367-376. ISSN 1210-9126 (Print), 1805-2789 (Online).
MK ČR E 6667, s. 367-376.
34. KONEČNÁ, Jana. Souhlas obou rodičů u nezletilého pacienta jako jedna z novinek ve
zdravotnické legislativě. Časopis Diagnóza v ošetřovatelství. Vydavatel
PROMEDIAMOTION, s.r.o., 3/2012 a 4/2012 ročník VIII. s. 24. ISSN 1801-1349.
227
35. KONEČNÁ, Jana. Vedení a nakládání se zdravotnickou dokumentací v pediatrické
praxi. Pediatrie pro praxi. Vydavatel Solen. 4/2015,16 (4), 268-271. ISSN 1213-0494
(print), ISSN 1803-5264 (online).
36. KONEČNÁ, Jana. Informed dissent ‘‘Reverse negative.’’[online]. Kontakt Volume 17,
Issue 3, Pages e131-e182 (September 2015). Faculty of Health and Social Studies of
University of South Bohemia in České Budějovice. Published by Elsevier Sp. z o. o.
[cit. 5. 7. 2015].
Dostupné z: journal homepage: http://www.elsevier.com/locate/kontakt.
37. KONEČNÁ, Jana. Zásada předvídatelnosti a zákaz svévole při regulaci úhrad
poskytovatelům zdravotních služeb. In. Večeřa, M.; Stachoňová M.; Hapla, M. (eds.),
WEYRŮV DEN PRÁVNÍ TEORIE, Weyr ’s Day of Legal Theory. Sborník příspěvků z
konference – Conference Proceedings.2015. s. 80-98. ISBN 978-80-210-8001-0,
IURIDICA Editio Scientia vol. 530.
38. KOTLER, Philip; Amstrong, Gary. Marketing. 6.vyd. Praha: Grada Publishing, a.s.,
2003. ISBN: 978-80-247-0513-2.
39. KRÁL, Jakub. Farmaceutické právo, I. vydání. Praha: Erudikum, 2014. ISBN. 978-80-
905897-0-4.
40. KŘEPELKA, Filip. Evropské zdravotnické právo. 1.vyd. Praha. LexisNexis CZ s.r.o.,
2004. ISBN 80-861199-82-7.
41. KUŘE, Josef. Etické aspekty měření kvality života v klinické praxi a výzkumu. In
PharmAround 2013: sborník abstraktů příspěvků konference PharmAround,2013. ISBN
978-80-210-6449-2.
42. KUŘE, Josef. Justice and Health Care. In Justice in Health and Health Care: National,
European and Global Perspective. 2009.
43. MACH, Jan a kol. Zdravotnictví a právo - komentované předpisy. 2. vydání. Praha:
Vydavatelství LexisNexis CZ s.r.o., 2005. ISBN 978-80-861999-31.
44. MACH, Jan. Zdravotnictví a právo - komentované předpisy. 1. vyd. Praha.
Nakladatelství Orac, s.r.o., 2003. ISBN. 80-86199-50-9.
45. MACH, Jan a kolektiv právní kanceláře České lékařské komory. Univerzita
medicínského práva. 1. vyd. Praha: Grada Publishing, a.s., 2013. ISBN 978-80-247-
5113-9.
46. MACH, Jan. Lékař není dodavatel plnící požadavky zákazníka. Tempus Medicorum.
Vydavatel Česká lékařská komora, 10/2015 ročník 26-27. s. 3. ISSN 1214-7524.
47. MAIO, G. Moderne Medizin zwischen Dienst am Menschen und Kundendienst – eine
ethische Grenzziehhung. In Einhäupl, K. M. (ed.) Chancen und Grenzen (in) der
Medizin. Düsseldorf:Hanns Martin Schleyer Stiftung, 2012.
48. MATĚJKA, Pavel. Analytické techniky a metody pro odhalování padělků a ilegálních
přípravků. Brno: VFU. In: Konference padělky ve farmacii. Výzkumný ústav pro
farmacii a biochemii. s.r.o., 2014.
49. MASON, John.; LAURINE, Greame. Law and medical ethics. 4. vydání,
Oxford:Oxford univerzity Press, 2012. ISBN 978-0-19-922775-4.
50. MASON, John; McCall Smith. Law & Medical Ethics. Oxford University Press, 2013,
ISBN 978-0-19-965990-6, 724 s.
51. MUNZAROVÁ, Marta. Lékařský výzkum a etika. 1.vyd. Praha: Grada Publishing, 2005.
ISBN: 80-247-0924-4.
52. MŰLLER, Čestmír; STRNAD Ladislav a kol. Vademecum sociálního lékařství. Praha:
Zdravotnické nakladatelství Avicenum, 1989. ISBN 7352108/29.
53. NAHODIL, František, a kol. Veřejné finance v České republice. 1. vyd. Plzeň: Aleš
Čeněk, 2009, s. 93. ISBN 978 -80-7380-162.
228
54. NĚMEC, Jiří. Principy zdravotního pojištění. 1. vyd. Praha: Grada Publishing, a.s.,
2008, s. 15-16. ISBN 978-80-247-2628-1.
55. OECD. Private Health Insurance in OECD Countries. Paris: OECD, 2004. ISBN 97-
89-26400668-3.
56. OECD. Measuring Up: improving health systém performance in OECD countries.
Paris: OECD, 2002. ISBN 97-89-26419676-6.
57. PAYNE, Jan. Kvalita života a zdraví. 1vyd. Praha: Triton, 2005, 603s. ISBN 80-7254-
657-0.
58. PFAUSER,Lukáš. Reforma zdravotnictví ve Franci: lékaři nesouhlasí se změnami v
platbách. Tempus Medicorum. Vydavatel Česká lékařská komora, 5/2015 ročník 24. s.
24-25. ISSN 1214-7524.
59. PROŠKOVÁ, Eva; KONEČNA, Jana. Vývoj vzdělávání zdravotních sester. 1. díl.
Časopis Florence. 2015, roč. 11, č. 6, s. 43 – 46. Recenzovali: D. Brůha, M. Vaňková.
ISSN: 1801-464X.
60. PROŠKOVÁ, Eva; KONEČNA, Jana. Vývoj vzdělávání zdravotních sester, 2. díl.
Časopis Florence. 2015, roč. 11, č. 7, s. 43 – 45. Recenzovali: D. Brůha, M. Vaňková.
ISSN: 1801-464X.
61. PROŠKOVÁ, Eva a kol. Podávání léčivých přípravků v lůžkové péči. 1. vyd. Praha:
Marten, spol. s.r.o., 2014. ISBN 978-80-260-7414-4.
62. PROŠKOVÁ, Eva; PRŮCHA, Dominik. Zdravotnická povolání. 1.vyd. Praha: Wolters
Kluwer ČR, a.s., 2011. ISBN. 978-80-7357-661-5.
63. PRUDIL, Lukáš. Constitutional Limits to the Financing of Health Care in the Czech
Republic and in Selected European Countries. Medicine and Law. Haifa: YOZMOT,
22, 4, od s. 659-667, 8 s. ISSN 0723-1393- 2003.
64. PRUDIL, Lukáš. Úmluva o biomedicíně a její aplikace v České republice. Zdravotnictví
v České republice, Praha: Asociace pro rozvoj sociálního lékařství, 3,1-2s. 73-74. ISSN
1213-6050-2000.
65. PRUDIL, Lukáš. Právo pro zdravotnické pracovníky. 1. vyd. Praha: Linde Praha a.s.
2014, s. 18. ISBN 978-80-7201-929-8.
66. PRUDIL, Lukáš. Etika a právo ve zdravotní péči. Informační zpravodaj okresního
sdružení ČLK Brno-město, Brno: OSL ČLK Brno - město, 8, 3s. 12-13. 1999.
67. PRŮCHA, Petr. Správní právo, obecná část, 8., doplněné a aktualizované vyd. Brno:
Vydavatelství a nakladatelství Aleš Čeněk, s.r.o., 2012. ISBN 978-80-7239-281-0.
68. PTÁČEK, Radek; BARTŮNĚK Petr a kolektiv. Lékař a pacient v moderní medicíně.
Etické, právní, psychologické a klinické aspekty. 1. vyd. Praha: Vydavatelství Grada
Publisching, 2015. s. 48-49. ISBN 978-80-247-5788-9.
69. PTÁČEK, Radek; BARTŮNĚK, Petr; MACH, Jan a kol. Lege artis v medicíně. 1. vyd.
Praha: Grada Publishing, a.s., 2013. ISBN 978-80-247-5126-9.
70. RADZIWITT, Konstanty. Problémy polského zdravotnictví. Tempus Medicorum.
Vydavatel Česká lékařská komora, 1/2016 ročník 25. s. 18-19. ISSN 1214-7524.
71. SALTMAN, B. Richard; FIGUERAS, Josef. Europen Health care reform.Analysis of
current strategies.WHO regional publications. European series, No 72. 1997. ISBN 92-
890-1336-2.
72. SEE M. Brazier. Medicine, Patients and the Law (London: penguin, 3rd edn.2003), p
17. J. Montgomery. Health Care Law (oxford:OUP, 2nd edn.2002), chapter 9. A.
Grubb, ed, Principles of medical Law (Oxford:OUP,2004 forthcoming).
73. SCHOTT, Heinz. Kronika medicíny. 1. vyd. Praha: Fortuna Print, 1994, s. 101. ISBN
80-85873-16-8.
74. SKULOVÁ,Soňa. Správní uvážení: základní charakteristika a souvislosti pojmu. 1.
vydání. Brno: Masarykova univerzita, 2003. 269 s. ISBN 80-210-3237-5.
229
75. SOUČEK, Zdeněk; BURIAN Jan. Strategické řízení zdravotnických zařízení. 1. vyd.
Praha Professional Publisching, 2006. ISBN 80-86946-18-5.
76. STOLÍNOVÁ, Jitka; MACH, Jan. Právní odpovědnost v medicíně. 1. vydání. Praha:
Galén, 1998. ISBN 80-85824-88-4.
77. ŠVARC, Jiří; PRUDIL, Lukáš. V jedné ruce občanský zákoník, v druhé zákon o
zdravotní péči, a už se nechytáte. In: XI. konference ambulantních psychiatrů. 2014.
ISBN 978-80-7471-088-9.
78. ŠPINAR, Jindřich; VÍTOVEC, Jiří; KUBECOVÁ, Lea; PAŘENICA, Jiří. Klinické
studie v kardiologii. 100 nejvýznamnějších studií z roku 2001.1.vyd. Praha: Grada
Publishing, spol. s.r.o., 2002. ISBN 80-247-0281-9.
79. ŠPINAR, Jindřich; VÍTOVEC, Jiří; KUBECOVÁ, Lea; PAŘENICA, Jiří. Klinické
studie v kardiologii. 1.vyd. Praha: Grada Publishing, spol. s.r.o., 2001. ISBN 80-247-
0113-8.
80. VLČEK, Jiří a kol. Vybraná farmaceutická odvětví. 1. vyd. Praha: Professional
Publishing, 2004. ISBN 80-86419-69-X.
81. TAMARA, K. Hevey; JEAN V. Mchale. Health law and the European Union. First
published.Cambridge. Printed in the United Kingdom at the Univerzity Press,
Cambridge. 2004. ISBN 0 521 60524 5.
82. TĚŠÍNOVÁ, Jolana; ŽÁREK, Roman; POLICAR, Radek. Medicínské právo. 1. vyd.
Praha: Nakladatelství C.H.Beck.,2011.s. 281 ISBN 978-80-7400-050-8.
83. WHO. Working for Health. An Introduction to the World Health Organization. Ženeva:
WHO, 2007. ISBN 92-4-156313-5.
84. WILKINSON, M; MARMOT, M. The Solid Facto. Social determinants of Health.
WHO: Copenhagen, 1998.
85. WINSLOW, C.E.A. The cost of sickness and the price of health. WHO. Geneva, 1951.
86. VOKURKA, Martin; HUGO, Jan a kol. Velký lékařská slovník. 8. vyd. Praha:
Maxdorf, 2009. ISBN 978-80-7345-166-0.
87. TAMARA, K. Hevey; JEAN V. Mchale. Health law and the European Union. First
published.Cambridge. Printed in the United Kingdom at the Univerzity Press,
Cambridge. 2004. ISBN 0 521 60524 5.
88. TĚŠÍNOVÁ, Jolana; ŽÁREK, Roman; POLICAR, Radek. Medicínské právo. 1. vyd.
Praha: Nakladatelství C.H.Beck.,2011.s. 281 ISBN 978-80-7400-050-8.
89. ZACHOVALOVÁ, Jana. Právní úprava týkající se padělků a ilegálních přípravků.
Brno: VFU. In: Konference padělky ve farmacii. Výzkumný ústav pro farmacii a
biochemii. s.r.o., 2014.
90. ZÁLESKÁ, Dagmar. Úhradový limit pro rok 2016. A proč jej řešit s předstihem.
Tempus Medicorum. Vydavatel Česká lékařská komora, 1/2016 ročník 25. s. 34-35.
ISSN 1214-7524.
91. ZAVÁZALOVÁ, Helena a kol. Inovované dodatky k vybraným kapitolám ze sociálního
lékařství a veřejného zdravotnictví. 1.vyd. Praha: Univerzita Karlova v Praze,
Nakladatelství Karolinum, 2008, s. 54-58. ISBN 978-80-246-1569-1. s. 54-58.
92. ZLÁMAL, Jaroslav; BELLOVÁ, Jana. Ekonomika zdravotnictví. Národní centrum
ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů, Brno 2013. ISBN 978-80-7013-
551-8.
93. ŽÁČEK, Adolf. Metody studia zdraví a nemocí v populaci. 2. vyd. Praha:
Nakladatelství Avicenum, zdravotnické nakladatelství, n. p. 1974,1984. ISBN 08-007-
84.
94. ŽÁČEK, Adolf; HOLČÍK, Jan. Sociální lékařství II. 1. vyd. Brno: UJEP Brno, 1981.
ISBN 55-036-81.
230
8.2 Právní předpisy
95. Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 255/1998 Sb., o přístupu České republiky k
Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu doplněné Protokolem ze dne 16.
listopadu 1989 Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě
pro vypracování Evropského lékopisu. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 12. 1. 2015].
96. Sdělení federálního ministerstva zahraničních věcí č. 104/1991 Sb., Úmluva o právech
dítěte, v platném znění (1991). In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 5. 7. 2015].
97. Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 130/2002 Sb. m. s., o sjednání Smlouvy mezi
Českou republikou a Svazovou republikou Jugoslávií o sociálním zabezpečení, sdělení
Ministerstva zahraničních věcí č. 135/2004 Sb. m. s., o sjednání Smlouvy mezi Českou
republikou a Tureckou republikou o sociálním zabezpečení, sdělení Ministerstva
zahraničních věcí č. 2/2007 Sb. m. s., o sjednání Smlouvy mezi Českou republikou a
Republikou Makedonie o sociálním zabezpečení. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
98. Sdělení Ministerstva zahraničních věci č. 96/2001 Sb.m.s. Úmluva na ochranu lidských
práv a důstojnosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (Úmluva o biomedicíně),
v platném znění (2001). In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit.
5. 7. 2015].
99. Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve
znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR
[cit. 1. 1. 2015].
100. Zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších
předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
101. Zákon č. 374/2011 Sb., o zdravotnické záchranné službě, ve znění pozdějších předpisů.
In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
102. Zákon č. 369/2011 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném
zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění
pozdějších předpisů, a některé další zákony. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
103. Zákon č. 40/1964 Sb., občanský zákoník. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
104. Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
105. Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004
Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
106. Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a
specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a
farmaceut, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
107. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o
léčivech), ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
108. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších
předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
109. Zákonné opatření senátu č. 342/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 592/1992 Sb., o
231
pojistném na všeobecném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
110. Zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění
pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3.
1. 2015].
111. Zákon č. 551/1991 Sb. o Všeobecné zdravotní pojišťovně, ve znění pozdějších předpisů.
In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3.1 2015].
112. Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů. In. ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
113. Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních
pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 10. 1. 2015].
114. Zákon č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a
České lékárnické komoře, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 10. 1. 2015].
115. Zákon č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy
České republiky, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 10. 1. 2015].
116. Zákon č. 151/2010 Sb., o zahraniční rozvojové spolupráci a humanitární pomoci
poskytované do zahraničí a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších
předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 10. 1. 2015].
117. Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobku, ve znění
zákona č. 209/2000 Sb. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit.
12. 3. 2015].
118. Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12. 3. 2015].
119. Zákon č. 129/2000 Sb., o krajích (krajská zřízení), ve znění pozdějších předpisů. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30.3 2015].
120. Zákon č. 256/2001 Sb., o pohřebnictví a o změně některých zákonů. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
121. Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně
některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12. 3. 2015].
122. Zákon č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
123. Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu
nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s
poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o
nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
124. Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30.3 2015].
125. Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole - kontrolní řád, ve znění pozdějších předpisů. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30.3 2015].
126. Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících
zákonů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
127. Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění
pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12.
1. 2015].
232
128. Zákon č. 589/1992 Sb., o pojistném na sociální zabezpečení a příspěvku na státní
politiku zaměstnanosti. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit.
30 3. 2015].
129. Zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 5. 2015].
130. Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
131. Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření
(atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
132. Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a
genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 8. 7. 2015].
133. Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších
předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 8. 7. 2015].
134. Zákon č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 8. 7. 2015].
135. Zákon č. 6/2002 Sb., o soudech, soudcích, přísedících a státní správě soudů, ve znění
pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 8.
7. 2015].
136. Zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnicích, ve znění pozdějších předpisů. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 8. 7. 2015].
137. Zákon č. 359/1999 Sb., o sociálně - právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.
In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 8. 7. 2015].
138. Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
139. Usnesení předsednictva České národní rady č. 2/1993 Sb., o vyhlášení Listiny
základních práv a svobod jako součásti ústavního pořádku České republiky. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 6. 7. 2015].
140. Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění zákona č. 413/2005 Sb. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 20. 9. 2015].
141. Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk
určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních
a buňkách), ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 28. 10. 2015].
142. Novela zákona č. 375/2011se mění zákon č. 234/2002 Sb., č. 235/2004 Sb., o dani z
přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů. In. ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 10. 2015].
143. Zákon č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
144. Zákon č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých
zákonů (zákon o finanční kontrole). In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
145. Zákon č. 111/2006 Sb., o pomoci v hmotné nouzi, ve znění pozdějších předpisů. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
146. Zákon č.108/2006 Sb. o sociálních službách, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
147. Zákon č. 200/2015 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších
předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
233
148. Vyhláška č. 428/2013 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a
regulačních omezení pro rok 2014. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
149. Vyhláška č. 324/2014 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a
regulačních omezení pro rok 2015. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 1. 1. 2015].
150. Vyhláška č. 273/2015 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a
regulačních omezení pro rok 2016. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 28. 11. 2015].
151. Vyhláška č. 418/2003 Sb., kterou se stanoví podrobnější vymezení okruhu a výše
příjmů a výdajů fondů veřejného zdravotního pojištění zdravotních pojišťoven,
podmínky jejich tvorby, užití, přípustnosti vzájemných převodů finančních prostředků a
hospodaření s nimi, limit nákladů na činnost zdravotních pojišťoven krytých ze zdrojů
základního fondu včetně postupu propočtu tohoto limitu. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 10. 1. 2015].
152. Vyhláška č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
153. Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich
použití. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
154. Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického
hodnocení léčivých přípravků. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 5. 7. 2015].
155. Vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném
zdravotním pojištění. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 6.
7. 2015].
156. Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších
předpisů. In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 7. 7. 2015].
157. Vyhláška č. 386/2011 Sb., kterou se mění vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu
referenčních skupin, ve znění vyhlášky č. 114/2009 Sb. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 7. 7. 2015].
158. Vyhláška č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 7. 7. 2015].
159. Vyhláška č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení
zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 9. 2015].
160. Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení
s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení
vydávajících léčivé přípravky. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 28. 9. 2015].
161. Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a
bezpečnosti lidské krve a jejich složek (vyhláška o lidské krvi). In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 28. 9. 2015].
162. Vyhláška č. 273/2015 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a
regulačních omezení pro rok 2016, s účinností od 1. 1. 2016. [online]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/Legislativa/dokumenty/vyhlaska-c273/2015-sb-o-stanovenihodnot-boduvyse-uhrad-hrazenych-sluzeb-a_10912_2439_11.html.
[cit. 29. 10. 2015].
163. Vyhláška č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými
hodnotami, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
164. Vyhláška 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb. In: ASPI
234
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
165. Nařízení vlády č. 140/2000 Sb., kterým se stanoví seznam živností volných, ve znění
pozdějších předpisů. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12.
1. 2015].
166. Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích
uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
167. Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické
prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá
nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích
na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12. 1. 2015].
168. Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.
In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12. 1. 2015].
169. Nařízení vlády č. 158/2015 Sb., o stanovení vyměřovacího základu u osoby, za kterou je
plátcem pojistného na veřejné zdravotní pojištění stát. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
170. Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí1/13-FAR. [online]. [cit. 5. 1.
2015]. Dostupné z: http://www.mzcr.cz/.
171. Cenové rozhodnutí č. 1/13-FAR, kterým se stanoví seznam ATC skupin, které v
uvedené lékové formě nepodléhají cenové regulaci stanovením maximální ceny.
Ministerstvo zdravotnictví ČR. [online]. Odborník/zdravotník [cit. 6. 7. 2014].
Dostupné z: http://www.mzcr.cz/Odbornik/obsah/cenova-regulace_1953_3.html.
172. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR č. 1/2008 FAR, o regulaci cen léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní účely. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 20. 9. 2015].
173. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR č. 2/2009 FAR, o regulaci cen léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní účely. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 20. 9. 2015].
174. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR č. 1/2012 FAR, o regulaci cen léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní účely. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 20. 9. 2015].
175. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR č.1/2013 FAR, o regulaci cen léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní účely. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 28. 9. 2015].
176. Čá 19/2015 Věst. MZd. Cenový předpis 1/2016/DZP, ze dne 1. prosince 2015, o
regulaci cen poskytovaných zdravotních služeb, stanovení maximálních cen zdravotních
služeb poskytovaných zubními lékaři hrazených z veřejného zdravotního pojištění a
specifických zdravotních výkonů. In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 3. 12. 2015].
177. Pokyn KLH-10 verze 1. Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe.
In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
178. Pokyn UST-30 verze 4 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od
jiných výrobků. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3.
2015].
179. Pokyn KLH-16 verze 1. Zadavatel. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
180. Pokyn KLH-11 verze 1. Etické komise. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
181. Pokyn KLH-17 verze 1. Zkoušející. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
235
Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
182. Pokyn HV-3 verze 3 Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních
léčivých přípravků. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7.
2015].
183. Pokyn KLH-20 verze 5. Žádost o povolení/ohlášení klinického hodnocení. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
184. Pokyn UST-37 Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie.
In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
185. Pokyn CAU - 05 verze 3 nahrazuje předchozí pokyn CAU-04 verze 3 s platností od 1.
8. 2013. Věstník SÚKL 10/2015. [online]. [cit. 12. 7. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/leciva/cau-04-verze-4.
186. Pokyn CAU-07. Věstník 10/2015.[online].[cit. 8. 7. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/leciva/cau-07.
187. Oznámení MZ ČR ZD18/2015, o vydání Českého lékopisu 2009 - Doplňku 2015.
[online]. In. ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR.
188. Metodický pokyn ČR ZD25/2015 ke kontrole činnosti oprávněných osob při hodnocení
kvality a bezpečí zdravotních služeb. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 30.10 2015].
8.3 Evropské předpisy
189. Nařízení Rady (ES) č. 141/2000, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
726/2004 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 12. 3. 2015].
190. Nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) č. 2006/2004 ze dne 27. října 2004,
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
191. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004,
kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a
veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve
znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
192. Nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup
Společenství pro stanovení maximálních limitů zbytků v potravinách živočišného
původu pro veterinární léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
193. Nařízení Rady (EHS) č. 339/93 ze dne 8. února 1993 o kontrolách shody s předpisy o
bezpečnosti výrobků v případě výrobků dovážených z třetích zemí. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
194. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o
doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
195. Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn
registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
196. Nařízení EU parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní
terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. Směrnice Komise
2009/120/ES, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o
kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé
236
přípravky pro moderní terapii. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 3. 1. 2015].
197. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2 o léčivých přípravcích pro
moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
198. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro
pediatrické použití a změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/EHS,
směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. [In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
199. Nařízení Komise (ES) č. 847/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke kritériím
pro stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a
definice pojmů „podobný léčivý přípravek“ a „klinická nadřazenost.“ In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
200. Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92, týkající se vytvoření doplňkového ochranného
(patentového) osvědčení. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit.
5. 7. 2015].
201. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o
koordinaci systémů sociálního zabezpečení, v platném znění. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
202. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009, kterým se stanoví prováděcí
pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
203. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010, kterým se rozšiřuje
působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky
třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní
příslušnosti. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10.
2015].
204. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o
kosmetických přípravcích. [online]. [cit. 30. 5. 2015]. Dostupné z: http://eur-
lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=URISERV:co0013.
205. Nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn
podmínek registrace pro humánní a veterinární léčivé přípravky, kterou udělil příslušný
orgán členského státu. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit.
29. 10. 2015].
206. Nařízení Komise (ES) No 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn
podmínek registrace pro humánní a veterinární léčivé přípravky, které spadají do
působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
207. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004,
kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a
veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve
znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1901/2006. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
208. Nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění
některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení č.
726/2004. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
209. Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro
vzácná onemocnění. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29.
10. 2015].
210. Nařízením Komise (ES) č. 1234/2008, o posuzování změn registrace humánních a
237
veterinárních léčivých přípravků, ve znění nařízení Komise (EU) č.712/2012 ze dne 3.
srpna 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací
humánních a veterinárních léčivých přípravků. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
211. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (32007R1394), ze 13. 11.
2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES
a nařízení (ES) č. 726/2004. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR
[cit. 29. 10. 2015].
212. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 (32004R0850), o
perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
213. Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 (32003R0953), k zamezení přesměrování obchodu s
některými klíčovými léky do Evropské unie. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
214. Nařízení Komise (ES) č. 2141/96 (31996R2141), o posuzování žádosti o převod
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení
Rady (ES) č. 2309/93.In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29.
10. 2015].
215. Nařízení Komise (ES) č. 1662/95 (31995R1662), kterým se stanoví některá prováděcí
pravidla k rozhodovacím postupům Společenství ve věci registrace humánních
a veterinárních léčivých přípravků. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
216. Nařízení Komise (ES) č. 540/95 (31995R0540), kterým se stanoví způsob hlášení
podezření na neočekávané nežádoucí účinky humánních nebo veterinárních léčivých
přípravků registrovaných podle ustanovení nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, které
nejsou závažné, ať jsou zjištěny ve Společenství, nebo ve třetí zemi. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
217. Nařízení Rady (ES) č. 297/95 (31995R0297), o poplatcích, které se platí Evropské
agentuře pro hodnocení léčivých přípravků. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
218. Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (31992R1768), týkající se vytvoření doplňkového
ochranného (patentového) osvědčení. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
219. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.536/2014 (32014R0536), o klinických
hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (nařízení
dosud není účinné). In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29.
10. 2015].
220. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č.1252/2014 (32014R1252), doplňující
směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny
správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky (nařízení dosud
není účinné). In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10.
2015].
221. Prováděcí Nařízení Komise (EU) č. 699/2014 ze dne 24. června 2014 o
designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji
veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření
jeho pravosti. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10.
2015].
222. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o
prekursorech drog. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29.
10. 2015].
238
223. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla
pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
224. Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se
stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.273/2004 o
prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro
sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
225. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 357/2014 ze dne 3. února 2014,
kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES a nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, pokud jde situace, kdy mohou být
vyžadovány poregistrační studie účinnosti. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
226. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 520/2012 ze dne 19. června 2012 o výkonu
farmakovigilančních činností podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
726/2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
227. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o
dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
228. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 816/2006 ze dne 17. května 2006 o
nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do
zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
229. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 649/2012 ze dne 4. července 2012 o
vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
230. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006
o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (dále jen „nařízení
1924/2006“). In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10.
2015].
231. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o
léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení
(ES) č. 726/2004 (dále jen „nařízení 1394/2007“). In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 29. 10. 2015].
232. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o
kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen „Směrnice
2001/83/ES“). In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1.
2015].
233. Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
234. Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření
upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti
působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
235. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o
kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
239
236. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o
kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, ve znění směrnice
2004/28/ES. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
237. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o
sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení správné
klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, ve
znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
238. Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a
podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních
léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků.
In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
239. Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny
pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky a hodnocené
humánní léčivé přípravky. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR
[cit. 3. 1. 2015].
240. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se
stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, zkoušení, zpracování, skladování a
distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
241. Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité technické požadavky na
krev a krevní složky. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3.
1. 2015].
242. Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a
oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí. Směrnice Komise 2005/62/ES ze
dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady
2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému
jakosti pro transfuzní zařízení. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 3. 1. 2015].
243. Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a
pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 3. 1. 2015].
244. Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro
přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
245. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a
ověřování správné laboratorní praxe (SLP). In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
246. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o
harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se zásad správné laboratorní praxe
a ověřování použití těchto zásad u zkoušek prováděných s chemickými látkami. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
247. Směrnice Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky
modifikovaných organismů do životního prostředí, která zrušuje směrnici Rady
90/220/EHS. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3.
2015].
240
248. Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o opatřeních k monitorování některých
látek a jejich reziduí v živých zvířatech a v živočišných produktech. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
249. Směrnice Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření
Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a
rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
250. Směrnice Rady 92/59/EHS, o všeobecnou bezpečnost výrobků, v konsolidovaném
znění. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 3. 2015].
251. Směrnice Rady 83/199/EHS o postupu při poskytování informací pro oblast norem a
technických postupů, v konsolidovaném znění. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
252. Směrnice rady 65/65/EHS, o sbližování právních a správních předpisů týkajících se
léčivých přípravků. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7.
2015].
253. Směrnice Rady 75/318/EHS, o sbližování právních předpisů členských států týkajících
se se analytických, farmakologickotoxikologických a klinických kritérií a protokolů
s ohledem na zkoušení léčivých přípravků. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
254. Směrnice Rady 75/319/EHS, o sbližování právních a správních předpisů týkajících se
hromadně vyráběných léčivých přípravků. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
255. Směrnice Rady 92/25/EHS, o distribuci humánních léčivých přípravků. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
256. Směrnice Rady 92/26/EHS, o klasifikaci humánních léčivých přípravků pro výdej. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
257. Směrnice Rady 92/8/EHS, o reklamě na humánní léčivé přípravky. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
258. Směrnice Rady 92/27/EHS, o označení na obalu humánních léčivých přípravků a
příbalových informací. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5.
7. 2015].
259. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES, o inspekci a ověřování správné
laboratorní praxe; směrnice Evropského parlamentu s Rady 2004/10/ES, o harmonizaci
právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a
ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
260. Směrnice Komise 2003/94/ES, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní
praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
261. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání
odborných kvalifikací. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5.
7. 2015].
262. Usnesení Rady č. 85/C136/01, o novém přístupu k technické harmonizaci a normalizaci.
In: ASPI [právní informační systém]. Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
263. Usnesení Rady č. 90/C10/01, o globálním přístupu k posuzování shody. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
264. Rozhodnutí Rady 93/465/EHS, o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a
o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny
k použití ve směrnicích technické harmonizace. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
241
265. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU a směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2011/62/EU. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 5. 7. 2015].
266. Směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství pro humánní léčivé
přípravky. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
267. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
268. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o
kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice
2002/98/ES, směrnice 2003/63/ES, směrnice 2004/24/ES, směrnice 2004/27/ES,
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, směrnice 2008/29/ES, směrnice 2009/53/ES,
směrnice 2009/120/ES. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit.
5. 7. 2015].
269. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení
správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých
přípravků, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
270. Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a
podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních
léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků.
In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
271. Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny
pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky a hodnocené
humánní léčivé přípravky. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR
[cit. 5. 7. 2015].
272. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se
stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, zkoušení, zpracování, skladování a
distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
273. Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité technické požadavky na
krev a krevní složky. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5.
7. 2015].
274. Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a
oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
275. Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace
Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
276. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci
a ověřování správné laboratorní praxe (SLP). In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
277. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o
harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se zásad správné laboratorní praxe
242
a ověřování použití těchto zásad u zkoušek prováděných s chemickými látkami. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
278. Směrnice Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky
modifikovaných organismů do životního prostředí, která zrušuje směrnici Rady
90/220/EHS. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
279. Směrnice Komise 2010/84/ES ze dne 15. 12. 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES
pokud jde o farmakovigilanci. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 5. 7. 2015].
280. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. 6. 2011 o zabránění
vstupu padělaných LP do legálního dodavatelského řetězce. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
281. Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o
nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu a o změně
směrnice Rady 84/450/EHS, směrnic Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES, 98/27/ES
a 2002/65/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
282. Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o
uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
283. Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. Prosince 2012, kterou se stanoví
opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
284. Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice
2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a
buněk – dosud běží transpoziční lhůta. In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
285. Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice
2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a
bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky – dosud běží transpoziční lhůta. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
286. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o
barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
287. Směrnice Rady 2006/112 ES o společném systému daně z přidané hodnoty, že souhrnné
hlášení všech pořizovatelů identifikovaných pro účely DPH se vypracovává za každé
kalendářní čtvrtletí ve lhůtě a postupem stanoveným členskými státy. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
288. Směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se
humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii. In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
289. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 6. července 2005 o
uznávání odborných kvalifikací. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer
ČR [cit. 5. 7. 2015].
8.4 Judikatura
290. Nález ústavního soudu ze dne 20. 5. 2008, sp. zn. Pl. ÚS 1/08. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
243
291. Nález ústavního soudu ze dne 16. 3. 1995, sp. zn. Pl. ÚS 35/95. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
292. Nález ústavního soudu ze dne 18. 7. 2002, sp. zn. Pl. ÚS 14/02. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
293. Nález ústavního soudu ze dne 20. 6. 2013, sp. zn. Pl. ÚS 36/11 (publikováno ve Sbírce
zákonů pod č. 218/2013Sb.). In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR
[cit. 5. 7. 2015].
294. Nález Ústavního soudu ze dne 16.1.007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Usnesení Ústavního
soudu ze dne 15. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10. In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
295. Nález Ústavního soudu ČR ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05 In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
296. Nález ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 24/99 ze dne 23. 5. 2000, č. 167/2000Sb. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
297. Nález Ústavního soudu sp. zn. III. ÚS 407/99 ze dne 9. 11. 2000. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
298. Usnesení sp. zn. III. ÚS 60/2000 ze dne 10. 11. 2000. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
299. Usnesení sp. zn. Pl. ÚS 498/98 ze dne 30. 11. 2000. In: ASPI [právní informační
systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
300. Usnesení Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 13/03 ze dne 25. 8. 2004. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
301. Usnesení Ústavního soudu sp. zn. IV. ÚS 127/03 ze dne 7. 4. 2003. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
302. Usnesení Ústavního soudu sp. zn. IV. ÚS 128/03 ze dne 11. 11. 2003. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
303. Usnesení Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 53/03 ze dne 17. 10. 2006. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
304. Usnesení Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 23/06 ze dne 13. 3. 2007. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
305. Nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 19/13 ze dne 22. 10. 2013. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
306. Nález ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 24/99 ze dne 23. 5. 2000. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
307. Nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/2000 ze dne 21. 6. 2000. [In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
308. Nález s. zn. Pl. ÚS 2785/08 ze dne 13. 9. 2011. [In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
309. Nález Ústavního soudu IV. ÚS 184/2013 ze dne 11. 5. 2015. In. ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR.
310. Rozsudek Nejvyššího soudu ČR 32 Odo 1302/2005 ze dne 19. 4. 2006.[In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
311. Rozsudek Nejvyššího soudu ČR sp. zn. 31 Cdo 3142/2006 ze dne 19. 9. 2007. [In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
312. Rozsudek NS ČR sp. zn. 32 Odo 1166/2005 ze dne 20. října 2005. In. ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 5. 7. 2015].
313. Rozsudek NSS ČR č. j. 3 Ads 48/2010-237 ze dne 28. dubna 2011. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 7. 7. 2015].
314. Usnesení NSS ČR č. j. 4 Ads 35/2013-63 ze dne 9. prosince 2014. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 7. 7. 2015].
244
315. Odmítnutý návrh Nejvyššího správního soudu ze dne 25. 8. 2010, č. j. 3 Ads 48/2010.
In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 7. 7. 2015].
316. Usnesení Ústavního soudu ČR sp. zn. Pl. ÚS 42/10 ze dne 15. 3. 2011. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 7. 7. 2015].
317. Návrh Nejvyššího správního soudu ze dne 25. 8. 2010, sp. zn. 3 Ads 48/2010-216. [In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
318. Rozhodnutí Nejvyššího soudu ČR sp. zn. 25 Cdo3507/2008 ze dne 27. 4. 2011 In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
319. Usnesení Nejvyššího správního soudu dne 9. 12. 2014, č. j. 4 Ads 35/2013 – 64. [In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
320. Nález Ústavního soudu sp. zn. I. ÚS 1251/14 ze dne 23. 2. 2015. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
321. Nález Ústavního soudu sp. zn. IV. ÚS 3910/13 ze dne 23. 9. 2014. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
322. Rozsudek NS ČR sp. zn. 32 Cdo 2051/2013 ze dne 20. 12. 2007. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29.10 2015].
323. Rozsudek NSS ČR č.j. 3 Ads 48/2010 – 237 ze dne 13. 7. 2015. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
324. Rozsudek SD EU C-319/05 ze dne 15. 11. 2007, Komise v. Německo, C-319/05, Sb.
rozh., s. I-09811. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10.
2015].
325. Rozsudek SD EU C-227/82 ze dne 21. 3. 1991, Monteil a Samanni, C-60/89, Recueil, s.
I-1547 (dále jen „rozsudek C-60/89“). In: ASPI [právní informační systém], Wolters
Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
326. Rozsudek Soudního dvora Evropské unie, ze dne 15. 11. 2007, sp. zn. C-319/05, ve věci
Komise proti Německu. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit.
30. 10. 2015].
327. Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 21. 3. 1991, sp. zn. C-60/89, ve věci
předběžné otázky v trestním řízení proti Jeanu Monteilovi a Danielu Samanni. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
328. Rozsudek Soudního Dvora Evropské unie, ze dne 16. 7. 1998, sp. zn. C-210/96, ve věci
předběžné otázky v řízení Gut Springenheide GmbH a Rudolf Trusky proti
Oberkreisdirektor des Kreises Steinfurt –Amt für Lebensmittelüberwachung. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
329. Rozsudek Nejvyššího soudu ČR ze dne 27. 1. 2011, sp. zn. 23 Cdo 1748/2010. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
330. Rozsudek NS ČR sp. zn. 25 Cdo 1896/2007 ze dne 27. února. 2008. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 29.10 2015].
331. Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 15. 11. 2007, sp. zn. C-319/05, ve věci
Komise proti Německu. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit.
30. 10. 2015].
332. Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 6. 9. 2002, sp. zn. C-308/11, ve věci
předběžné otázky v řízení Chemische Fabrik Kreussler& Co. GmbH proti Sunstar
Deutschland GmbH. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30.
10. 2015].
333. Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 30. 4. 2009, sp. zn. C-27/08, ve věci
předběžné otázky v řízení BIOS Naturprodukte GmbH proti Saarland. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
334. Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 15. 11. 2007, Komise vs. Německo, C-
319/05, Sb. rozh., s. 1-09811; rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 5. 3.
245
2009, Komise vs. Španělské království, C-88/07, Sb., rozh., s-1-1353. Rozsudek SD EU
ze dne 30. 4. 2009, BIOS Naturprodukte GmbH,C-27/08, Sb. rozh., s. 1-3785.
Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 3. 10. 2013, Laboratoriem Lyoncentre,
C-109/12. In: ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
335. Rozsudek Soudního dvora Evropské unie, sp. zn. C-211/03 ze dne 9. 6. 2005, ve věci
předběné otázky v řízení HLH Warenvertriebs GmbH a Ortica BV proti Německu
(spojená řízení C-299/03, C-316/03 a C -318/03). In: ASPI [právní informační systém],
Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
336. Rozsudek Soudního dvora Evropské unie, sp. zn. C-109/12 ze dne 3. 10. 2013, ve věci
předběžné otázky v řízení Laboratoires Lyocentre proti Laakealan turvallisuus-ja
kehittamiskeskus a Sociaalija terveysalan lupa.ja valvontavirasto. In: ASPI [právní
informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
337. Rozsudek Soudního dvora Komise proti Rakousku C-424/99; rozsudek Komise proti
Finsku C-229/00; rozsudek Merck Sharp&Dohme BV proti Belgii C -245/03; rozsudek
GlaxoSmithkline SA proti Belgii C -296/03 a další. Směrnice Rady č. 89/105/EHS, o
průhlednosti opatření upravující tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich
začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění. In: ASPI
[právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
338. Rozsudku ESD C-280/00 ze dne 24. července 2003 ve věci Altmark (C-280/00). In:
ASPI [právní informační systém], Wolters Kluwer ČR [cit. 30. 10. 2015].
8.5 Kvalifikační práce
339. BAJCSYOVÁ, Petra. Cenová politika léčiv – problematika maximálních cen a její
dopady na postavení zájmových skupin. [online]. Brno, 2009. Bakalářská práce.
Masarykova univerzita. Právnická fakulta. Vedoucí práce: Ing. Zuzana Darmopilová,
Ph.D. [cit. 1. 1. 2015]. Dostupný z: http://is.muni.cz/thesis/.
340. HOROVÁ, Jana. Stanovení cen a úhrad léčivých přípravků – parametry systémů a
systém v ČR. Brno, 2012. Rigorózní práce. Veterinární a farmaceutická fakulta.
Farmaceutická fakulta. Ústav aplikované farmacie. Konzultant práce: Doc. RNDr. Jozef
Kolář, CSc.
341. KONEČNÁ, Jana. Financování zdravotní péče v České republice s ukázkou modelů
financování zdravotní péče ve vybraných zemích a judikaturou v této oblasti
[online]. Brno, 2010. Rigorózní práce. Masarykova univerzita, Právnická fakulta. [cit. 1.
1. 2015]. Dostupné z: http://is.muni.cz/thesis/.
342. ŠEBEK, Viktor. Proces a dopady výsledků určení maximálních cen a výše a podmínek
úhrady léčiv na pacienta v systému veřejného zdravotního pojištění.[online]. Brno,
2010. Bakalářská práce. Masarykova univerzita, Právnická fakulta. Vedoucí práce:
JUDr. Jana Zachovalová, Ph.D. [cit. 1. 1. 2015]. Dostupné z: http://is.muni.cz/thesis/.
343. KRÁL, Jakub. Farmaceutické právo. [online]. Brno. 2014. Disertační práce.
Masarykova univerzita, Právnická fakulta. Školitel: JUDr. Stanislav Kadečka, Ph.D.
[cit. 1. 1. 2015]. Dostupné z: http://is.muni.cz/thesis/.
344. URBÁNKOVÁ, Martina. Právní úprava pokusů na zvířatech. Brno, 2012. Diplomová
práce. Masarykova univerzita, Právnická fakulta. Vedoucí práce: JUDr. Ivana Průchová,
CSc. [cit. 5. 7. 2015]. Dostupné z: http://is.muni.cz/thesis/.
246
8.6 Elektronické zdroje
345. Modernising social protection for the development of high-quality, accessible and
sustainable health care and long-term care: support for the national strategie usány the
Open Metod of Coordination:Communication from the Commission to the Council, the
European Parlament, the European Economic and Social Commitee and the committee
of the Regions. Brussels, 2004. [online].[ Evropa 2020. [cit. 1. 1. 2015]. Dostupné z
http://ec.europa.eu/europe2020/index_cs.htm. „Evropa 2020“ dosažení životní úrovně
potřebné k udržení zdraví“.
346. Marketingový mix (tzv. 4P) představil profesor Jerry McCarthy ve své knize Marketing
v roce 1960. Obsahuje čtyři taktické marketingové nástroje: produkt (Product), cenu
(Price), distribuci (Distribution) a propagaci (Promotion). [online].[cit. 3. 1. 2015].
Dostupné z: http://www.adaptic.cz/znalosti/slovnicek/koncept-4p/.
347. Světová zdravotnická organizace. [online]. [cit. 1. 1. 2015]. Zdraví 21- zdraví 21.
století. MZ ČR
Praha, 2001. Dostupné z: http://www.mzcr.cz/Verejne/dokumenty/zdravi-pro-vsechny-
v-stoleti_2461_1101_5.html.
348. Ottawa Charter for Health Promotion First International Conference on Health
Promotion Ottawa, 21 November 1986 - WHO/HPR/HEP/95.1. [online]. [cit. 1. 1.
2015]. Dostupné z: http://www.mzcr.cz/KvalitaABezpeci/obsah/narodni-sit-nemocnic-
podporujici-zdravi-v-cr_2864_29.html.
349. Winslow, Charles-Edward Amory., Encyclopedia of Public Health, Ed. Lester Breslow,
Gale Group, Inc., 2002. [online]. [cit. 1.1 2015]. eNotes. com. 2006, 24 March 2008
Dostupné z: <http://www.enotes.com/public-health-encyclopedia/winslow-charles-
edward-amory>.
350. ASPHER (the Association of Schools of Public Health).[online]. [cit. 1.1 2015].
Dostupné z: http://www.aspher.org. EUPHA (The Europen Public Health Association)
http://www.eupha.org.
351. Preventivní programy VZP ČR [online].[cit. 3. 1. 2015]. Dostupné z
http://www.vzp.cz/klienti/programy-prevence/preventivni-prohlidky.
352. Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní účely [online]. [cit. 3. 1.
2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-4-
2015?highlightWords=Seznam+cen+%C3%BAhrad+l%C3%A9%C4%8Div%C3%BDc
h+p%C5%99%C3%ADpravk%C5%AF+potravin+pro+zvl%C3%A1%C5%A1tn%C3%
AD+%C3%BA%C4%8Dely.
353. Cenové rozhodnutí se seznamem ATC skupin. [online]. [cit. 5. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/.
354. Svaz pacientů ČR. [online]. [cit. 3. 1. 2015]. Dostupné z: http://www.pacienti.cz/.
355. Pacientské organizace. [online].[cit. 3. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/sukl/pacientske-organizace.
356. Zdravotně pojistný plán pro rok 2015. [online]. [cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z
http://www.vzp.cz/uploads/document/zpp2015.pdf.
357. Organizační struktura Svazu zdravotních pojišťoven ČR. [online]. [cit. 10. 1. 2015].
Dostupné z: http://www.szpcr.cz/struktura.php.
358. Strategie rozvoje Euroregionu Silesia na období 2014 – 2020. [online]. [cit. 10. 1.
2015]. Dostupné z:
http://www.mzv.cz/jnp/cz/zahranicni_vztahy/multilateralni_spoluprace/regionalni_a_pr
eshranicni_spoluprace/index.html.
247
359. Bilateralní spolupráce. [online]. [cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/Unie/obsah/bilateralni-
spoluprace_3113_8.htmlhttps://www.facebook.com/mzcr.cz.
360. Usnesením Vlády ČR č. 366/2010. [online]. [cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/Unie/obsah/bilateralni-spoluprace_3113_8.html.
361. Mezinárodní organizace. [online]. [cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/Unie/obsah/mezinarodni-organizace_3114_8.html.
362. Smlouva o fungování evropské unie, hlava XIV veřejné zdraví, článek 168 (bývalý
článek 152 Smlouvy o ES).
363. Označení CE [online]. [cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z:
http://ec.europa.eu/health/index_en.htm.
364. Politika veřejného zdraví v EU. [online]. [cit. 10. 1. 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/Unie/obsah/politika-verejneho-zdravi-v-eu_3097_8.html.
365. Registr pro léčivé přípravky s omezením. [online]. [cit. 30. 3. 2015]. Dostupný z:
http://www.sakl.cz/home/zakladni-informace.
366. Závady v jakosti a enforcement. [online]. SUKL [cit. 30. 3. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/leciva/zavady-v-jakosti-a-enforcement.
367. Jaké texty (informace o přípravku) je nutno předložit spolu s žádostí o registraci
homeopatického přípravku s indikacemi? [online]. SUKL [cit. 30. 3. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/leciva/zavady-v-jakosti-a-enforcement.
368. EU legislativa a mezinárodní smlouvy. [online].SUKL [cit. 30. 3. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/sukl/eu-legislativa-a-mezinarodni-smlouvy.
369. TLUSTÁ, Eva; VOKATÁ, Veronika; VLČEK, Jiří. Léková politika – výzva
současnosti, nástroj budoucnosti. Časopis Remedia online. [online]. [cit. 30. 3. 2015].
Dostupné z:
http://www.remedia.cz/ProficiencyNotification.aspx?ReturnUrl=%2fClanky%2fVeni-
Vidi%2fLekova-politika-vyzva-soucasnosti-nastroj-budoucnosti%2f6-K-
il.magarticle.aspx
370. MEDDEV 2.1/3 rev.3 – Bordeline products, drugdelivery products and medical device
incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary
human blood derivate [online]. Evropská komise [cit. 30. 5. 2015]. Dostupné z:
http:ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_3_rev_3_12_2009_en.pdf.
371. Informace GFŘ k uplatnění sazeb DPH od 1. 1. 2015. [online]. [cit. 5. 5. 2015].
Dostupné z http://www.financnisprava.cz/assets/cs/prilohy/d-seznam-dani/Informace-
GFR-k-uplatneni-sazeb-DPH-od-1-1-2015.pdf.
372. Gregor Ota. Vede pokrok vědy a techniky v medicíně k její dehumanizaci? Vesmír 79,
305, 2000/6. Obor medicína. [online]. [cit. 5. 7. 2015]. Dostupné z:
http://casopis.vesmir.cz/clanek/vede-pokrok-vedy-a-techniky-v-medicine-k-jeji-
dehumanizaci.
373. Etická komise. Statut. [online]. FN Brno [cit. 5. 7. 2015]. Dostupné z:
http://www.fnbrno.cz/statut/t3700.Zorj
374. Číselník vytvářen společností PharmData, s.r.o. [online]. [cit. 6. 7. 2015]. Dostupné z:
http://www.lekis.cz/Documents/Ciselniky_LpW.pdf.
375. Věstník SÚKL 10/2015. [online]. [cit. 12. 7. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/leciva/cau-05-verze-3. Dosutpný z: http://www.sukl.cz/leciva/cau-
06-verze-2.
376. Přehledy cen a úhrad. [online]. [cit. 12. 7. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/sukl/prehledy-cen-a-uhrad-leciv.
377. Stanovisko k věcnému usměrňování ceny podle cenového předpisu 1/2013/FAR.
[online]. [cit. 12. 7. 2015]. Dostupné z:
248
http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/stanovisko-k-vecnemu-usmernovani-ceny-
podle-cenoveho-predpisu-1/2013/far_7201_1954_3.html.
378. Informativní přehled změn úhrad. [online]. [cit. 28. 10. 2015]. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/zmeny-uhrad-rozhodnute-v-reviznich-rizenich.
379. Stanovisko MZ ČR k úhradám vysoce inovativních přípravků, č. j. MZDR10517/2012
ze dne 2. 4. 2012 [online]. [cit. 28. 10. 2015]. Dostupný z:
http://www.mzcr.cz/Legislativa/obsah/stanoviska-k-zakonu-c48/1997-sb-o-verejnem-
zdravotnim-pojisteni_2492_11.html.
380. Snížení sazby DPH u léků přináší úspory pojišťovnám i pacientům. SÚKL 26. 5. 2015.
[online].[cit. 29. 10. 2015]. Tiskové a informační oddělení SÚKL. Dostupné z:
http://www.sukl.cz/sukl/snizeni-sazby-dph-u-leku-prinasi-uspory-pojistovnam-
i?highlightWords=dopady+regulace.
381. Dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody, osvědčení a označení
mezi Evropským společenstvím a Austrálií (Úř. věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 3), dohoda o
vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody mezi Evropským společenstvím a
Novým Zélandem (Úř. věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 62), dohoda o vzájemném uznávání
mezi Evropským společenstvím a Kanadou (Úř. věst. L 280, 16. 10. 1998, s. 3), dohoda
o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem (Úř. věst. L 284,
29. 10. 2001, s. 3), dohoda mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o
vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody (Úř. věst. L 114, 30. 4. 2002, s.
369). [online]. [cit. 29. 10. 2015]. Dostupné z:
http://nedejmesiprirodu.cz/pdf/EU_nar_1924_06_oznacovaniCZ.pdf.
382. Přehled zrušených a neprodloužených registrací. [online]. [cit. 29. 10. 2015]. Dostupné
z: http://www.sukl.cz/zrusene-registrace-5 a http://www.sukl.cz/pripravky-kterym-
skoncila-platnost-rozhodnuti-o-registraci.
383. Postup pro hodnocení nákladové efektivity. SÚKL. SP-CAU-028. [online]. [cit. 28.10
2015]. Dostupné z:http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-028?highlightWords=SP-CAU-
028.
384. Směrnice pro farmakoekonomická hodnocení v ČR - Pracovní skupina pro tvorbu
guidelines ČFES, říjen 2011, ČFES. [online]. [cit. 29.10 2015]. Dostupné z:
http://www.farmakoekonomika.cz/vyzkum_161.htm). Budget Impact Analysis
Guidelines published by Patented Medicine Prices Review Board, květen 2007
(http://www.pmprb-cepmb.gc.ca).
385. Postup pro hodnocení dopadu do rozpočtu. SÚKL. Datum účinnosti: 4. 2. 2015. SPCAU-027
– W. [online]. [cit. 29.10 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/leciva/sp-
cau-027.
386. Nová systémová opatření zprůhlední a zefektivní české zdravotnictví. Tisková zpráva.
[online]. [cit. 29.10 2015]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-
027.http://www.mzcr.cz/dokumenty/nova-systemova-opatreni-zpruhledni-a-zefektivni-
ceske-zdravotnictvi_9025_3030_1.html.
387. Doporučený postup péče o diabetes mellitus 2. typu. [online]. [cit. 28. 11. 2015].
Dostupné z: ttp://www.diab.cz/dokumenty/dm2_2011.pdf.
388. Zůstatky na fondech zdravotních pojišťoven. [online]. [cit. 30.10 2015]. Dostupné z:
http://www.mzcr.cz/obsah/zustatky-na-fondech-zdravotnich-pojistoven_2952_1.html.
249
SEZNAM ZKRATEK
AIFP Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
ATC Anatomicko-terapeuticko-chemické skupiny
AV ČR Akademie věd České republiky
BIA Analýza dopadu na rozpočet (Budget – impact analysis)
CEA Analýza nákladové efektivity
CMA Analýza minimalizace nákladů
CUA Analýza užitečnosti nákladů
CVVM Akademie věd České republiky
ČAFF Česká asociace farmaceutických firem
ČLK Česká lékařská komora
ČNB Česká národní banka
ČOI Česká obchodní inspekce
ČRA Česká rozvojová agentura
ČSÚ Český statistický úřad
DDD Definovaná denní dávka stanovená Světovou zdravotnickou organizací
DPH Daň z přidané hodnoty
DNC Dohodnutá nejvyšší cena
EDQM Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péči
EFPIA Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací
EGA Evropská asociace generického farmaprůmyslu
EHS Evropské hospodářské společenství
EMA Evropská léková agentura (European Medicines Agency)
EPC Úmluva o udělování evropských patentů
(Evropská patentová úmluva)
EPO Evropská patentová organizace
EU Evropská unie
GPhA Americká asociace generického farmaprůmyslu
IGBA Mezinárodní asociace generických a biosimilárních léčiv
IFPMA Mezinárodní federace farmaceutických výrobců a asociací
ICH Konference pro harmonizaci
(International Conference on Harmonisation)
Londýnská úmluva Dohoda o aplikaci článku 65 Úmluvy o udělování evropských patentů
250
LYG Rok získaného života
LP/PZLÚ Léčivý přípravek/potravina pro zvláštní lékařské účely
MAFS Mezinárodní asociace farmaceutických společností
MKN Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních
problémů
MZ ČR Ministerstvo zdravotnictví České republiky
NS ČR Nejvyšší soud České republiky
NSS ČR Nejvyšší správní soud České republiky
OTC Over the Counter – volně prodejné léky
OP Obchodní přirážka
PhRMA Americká asociace farmaceutického výzkumu a průmyslu
Prohlášení Prohlášení z Dauhá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví
PTZ Prostředky zdravotnické techniky
QALY Rok života plného života
SČFP Sdružení českého farmaceutického průmyslu
SD EU Soudní dvůr Evropské unie
SPC Souhrn údajů o léčivém přípravku
(Summary of Product Characteristics)
SÚKL (Ústav) Státní ústav pro kontrolu léčiv
SFEU Smlouva o fungování Evropské unie
SVOPL Sdružení výrobců volně prodejných léčiv
SZP ČR Svaz zdravotních pojišťoven ČR
TRIPS Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví
ÚPV Úřad průmyslového vlastnictví
UČR Unikátní rodné číslo (unikátní pojištěnec)
ÚS ČR Ústavní soud České republiky
ÚZIS ČR Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky
VILP Vysoce inovativní léčivý přípravek
Výbor Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky
WHO Světová zdravotnická organizace
WTO Světová obchodní organizace
ZRS Zahraniční rozvojová agentura
ZUM Zvlášť účtovaný zdravotnický materiál
ZULP Zvlášť účtovaný léčivý přípravek
251
SEZNAM OBRÁZKŮ A GRAFŮ
Graf č. 1 Výdaje domácností na léky.......................................................................................37
Obr. č. 1 Vztahy ve zdravotním pojištění................................................................................61
252
SEZNAM TABULEK
Tabulka č. 1 Struktura výdajů podle zdrojů financování ........................................................31
Tabulka č. 2 Podíl zdrojů financování na celkových výdajích na zdravotnictví (v %)..........31
Tabulka č. 3 Výdaje na zdravotní péči podle diagnóz v mil. Kč ............................................34
Tabulka č. 4 Cena a úhrada léčivých přípravků.....................................................................39
Tabulka č. 5 Maximální obchodní přirážka pro léčivé přípravky.........................................157
253
SEZNAM PUBLIKACÍ
1. Loskotová, Jitka, Konečná, Jana, Loskotová Anna. Financing of public health care and
its incidence on medical manpower budget and planning. International summer health
law school health professionals and the law. Book of abstracts. Vydalo Národní centrum
ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů, Brno. 2010.
2. Konečná, Jana. Financování zdravotní péče v České republice s ukázkou modelů
financování zdravotní péče ve vybraných zemích a judikaturou v této oblasti. Brno,
2010. Rigorózní práce. Masarykova univerzita, Právnická fakulta. Dostupný z:
http://is.muni.cz/thesis/.
3. Konečná, Jana. Hodnocení zdravotnických systémů. MUNI/A/0952/2010, 1/2011 -
12/2011 Investor/program: Masarykova univerzita/Podpora studentských projektů na
MU (specifický výzkum, program rektora) - Kategorie A - Grantové projekty
specifického výzkumu. http://www.muni.cz/research/projects/13468/results
4. Konečná, Jana. Diagnóza v ošetřovatelství. Souhlas obou rodičů u nezletilého pacienta
jako jedna z novinek ve zdravotnické legislativě. 4/2012 ročník VIII, 24. Vydavatel
PROMEDIAMOTION, s.r.o. ISSN 1801-1349.
5. Konečná, Jana. Informovaný souhlas / Informační povinnost/ Poučení / Souhlas/
ošetřovaného. Časopis pro právní vědu a praxi. Masarykova univerzita, Brno. 2014.
ročník XXII, číslo 4/2014. s 367-376. ISSN 1210-9126 (Print), 1805-2789 (Online).
MK ČR E 6667, s. 367-376.
6. Konečná, Jana. Technický rozvoj a právo. Technický rozvoj a cenová regulace léčiv. In.
Vojáček, L..; Salák, P.; Valdhans, J. (eds.), DNY PRÁVA 2014 – DAYS OF LAW
2014. Masarykova univerzita, Brno. 2015. s. 135-149. ISBN 978-80-210-7900-7.
7. Konečná, Jana. Regulační poplatky ve zdravotnictví. Právní labyrint. Vydavatelství
Advokátní kancelář JUDr. Jan Havlíček, Jihlava. 2015. Dostupný z:
http://www.pravnilabyrint.cz/regulacni-poplatky-ve-zdravotnictvi/. ISSN 2464-4730.
8. Konečná, Jana. Zásahy do integrity pacienta (rozpor mezi NOZ a ZZS). Sekce: Nový
občanský zákoník po roce účinnosti pohledem kritické analýzy. „Conference for Young
Lawyers COFOLA 2015.“ Lednice 16. - 18. 4. 2015.
9. Konečná, Jana. Nový občanský zákoník po roce účinnosti pohledem kritické analýzy.
Zásah do integrity pacienta po jeho smrti. KYSELOVSKÁ, Tereza; KADLUBIEC,
Vojtěch; PROVAZNÍK, Jan; SPRINGINSFELDOVÁ, Nelly; VIRDZEKOVÁ, Alica
(eds.) Cofola 2015: sborník z konference. 1. vyd. Brno: Masarykova univerzita,
Právnická fakulta, 2015. 208 -219s. Řada teoretická, Ed. Scientia, č. 532. ISBN
978‐80‐210‐7976‐2 [eBook]. Dostupné z: http://www.law.muni.cz.
10. Konečná, Jana. Vedení a nakládání se zdravotnickou dokumentací v pediatrické praxi.
Pediatrie pro praxi, Vydavatelství Solen, s.r.o. 4/2015,16 (4), 268-271. ISSN 1213-
0494.
11. Konečná, J. Informed dissent ‘‘Reverse negative.’’Kontakt Volume 17, Issue 3, Pages
e131-e182 (September 2015). Faculty of Health and Social Studies of University of
South Bohemia in České Budějovice. Published by Elsevier Sp. z o.o. Dostupný z:
journal homepage: http://www.elsevier.com/locate/kontakt.
12. Konečná, Jana. Zásada předvídatelnosti a zákaz svévole při regulaci úhrad
poskytovatelům zdravotních služeb. Sekce Právo a důstojnost. Mezinárodní vědecká
konference WEYRŮV DEN PRÁVNÍ TEORIE. Právnická fakulta 5. 6. 2015.
13. Konečná, Jana. Zásada předvídatelnosti a zákaz svévole při regulaci úhrad
poskytovatelům zdravotních služeb. In. Večeřa, M.; Stachoňová M.; Hapla, M. (eds.),
WEYRŮV DEN PRÁVNÍ TEORIE, Weyr’s Day of Legal Theory. Sborník příspěvků z
254
konference – Conference Proceedings.2015. s. 80-98. ISBN 978-80-210-8001-0,
IURIDICA Editio Scientia vol. 530.
14. Prošková, E., Konečná, J. Vývoj vzdělávání zdravotních sester, 1. díl. Florence. 2015,
roč. 11, č. 6, s. 43 – 46. Recenzovali: D. Brůha, M. Vaňková. ISSN: 1801-464X.
15. Prošková, E., Konečná, J. Vývoj vzdělávání zdravotních sester, 2. díl. Florence. 2015,
roč. 11, č. 7, s. 43 – 45. Recenzovali: D. Brůha, M. Vaňková. ISSN: 1801-464X.
16. Konečná, Jana. Právo na neposkytnutí zdravotní služby, odmítnutí péče a ukončení
péče. Medicína po promoci, ročník 16, číslo 1/2015, vydavatel Medical Tribune CZ,
s.r.o. ISSN 1212-9445.
17. Konečná, Jana. Péče o pacienta před předáním a po předání poskytovatelem zdravotních
služeb. Medicína po promoci, ročník 16, číslo 2/2015, vydavatel Medical Tribune CZ,
s.r.o. ISSN 1212-9445.
18. Konečná, Jana. Česká pneumologická a ftizeologická společnost ČLS JEP. Medicína a
právo aneb co Vás trápí a zajímá v právní oblasti. Solen. Vzdělávací akce 2. 11. 2015,
číslo 11akreditace 0004/16/2006.
255
SOUHRN POZNATKŮ DISERTAČNÍ PRÁCE
Pohled na právní regulaci vztahů se ne vždy mění tak, jak se mění společnost a jaká je
skutečná realita poskytování zdravotních služeb. Cenová regulace léčivých přípravků je
striktně regulována způsobem, který neodpovídá potřebám zdravotních služeb poskytovaných
v České republice. Ceny léčivých přípravků neovlivňují zásadně výdaje na léky. Nízká
cenová úroveň v podmínkách České republiky je dána mimo jiné i tlakem systému úhrad
z veřejného zdravotního pojištění. Úhrada léčivých přípravků z veřejného zdravotního
pojištění využívá systému referenčních úhrad podle ATC skupin a DDD. Jedná se o systém,
který je v současné době na velmi dobré úrovni a je schopen zajistit nízké nárůsty nákladů
s minimální spoluúčastí pacientů. Slabým místem systému je nedostatečná analýza a reflexe
aktuální situace v systému úhrad a obecně v poskytování zdravotních služeb vůbec. Stejně tak
pokulhává zjištění objektivity při stanovování úhrad nových léčivých přípravků. Význam
racionálního využívání léčivých přípravků a guidelines, využívání projektů na sledování a
srovnávání cen léčiv jsou podstatnými aspekty cenové politiky léčiv, které nejsou v České
republice dostatečně využívány. Základním principem cenové politiky léčivých přípravků
musí být transparentnost, v souladu s požadavky nálezů Ústavního soudu a za dodržování
směrnic EU. Stanovení cenové regulace léčivých přípravků léčiv je podstatným krokem a
podmínkou k fungování systému úhrad léčivých přípravků z prostředků veřejného
zdravotního pojištění bez ohledu na prázdná populistická gesta, která nahrazují výše popsané.
Vstup léčivých přípravků na trh ovlivňují registrační pravidla, která jsou pro členské země
Evropské unie stejná. Léčivý přípravek musí projít klinickými zkouškami a osvědčit účinnost
a bezpečnost. V neposlední řadě si každá země musí stanovit cenu a úhradu, která bude
hrazena zdravotní pojišťovnou z veřejného zdravotního pojištění. Nejdůležitější biologická
zákonitost je individualita každého člověka. Při jejím respektování, s ohledem na konkrétní
podmínky a objektivní možnosti se má každému člověku dostat zdravotní péče podle pravidel
vědy a uznávaných medicínských postupů. Každá země hledá optimální finanční nástroje
k tomu, aby vyvážila potřeby pacientů ve vztahu k moderní medicíně při zachování kvality,
dostupnosti, spravedlnosti a důstojnosti, a při zachování individuality každého z nich.
Oblast poskytování zdravotních služeb je silně morálně determinována, a to bez ohledu na
ekonomické možnosti poskytovatelů zdravotních služeb.
256
Poznatky z disertační práce byly prezentovány na Mezinárodní vědecké konferenci
WEYRŮV DEN PRÁVNÍ TEORIE v sekci „Právo a důstojnost“ konané dne 5. 6. 2015 na
půdě Právnické fakulty Masarykovy univerzity a publikované ve sborníku pod názvem:
Zásada předvídatelnosti a zákaz svévole při regulaci úhrad poskytovatelům zdravotních
služeb. In. Večeřa, M.; Stachoňová M.; Hapla, M. (eds.), WEYRŮV DEN PRÁVNÍ TEORIE,
Weyr’s Day of Legal Theory. Sborník příspěvků z konference – Conference
Proceedings.2015. s. 80-98. ISBN 978-80-210-8001-0, IURIDICA Editio Scientia vol. 530.
A dále také byly publikovány ve sborníku v sekci Technický rozvoj a právo, pod názvem:
Technický rozvoj a cenová regulace léčiv. In. Vojáček, L..; Salák, P.; Valdhans, J. (eds.),
DNY PRÁVA 2014 – DAYS OF LAW 2014. Masarykova univerzita, Brno. 2015. s.135-149.
ISBN 978-80-210-7900-7.
……………………………… ………………………………
JUDr. Jana Konečná JUDr. Ing. Lukáš Prudil, Ph.D.