1) úvod do tématu (krátké a výstižné)

Výzkum prováděný na člověku, na částech jeho těla, či testování nových léčiv na člověku představují pro rozvoj medicíny nezbytné praktiky. Jejich provádění však úzce souvisí se základními osobnostními právy (právo na tělesnou integritu, právo na zachování důstojnosti).

Cílem této přednášky je detailně seznámit posluchače s právními problémy, které se k výše uvedeným praktikám vztahují.

2) vysvětlení základních problémů („o co tam jde“)

Při provádění výzkumu na lidech a při testování nových léčivých přípravků musí vždy lékaři respektovat celou řadu přísných pravidel stanovených jednak v mezinárodních úmluvách, tak i v národním právu a musí se vyhnout zakázaným praktikám, jakými je například klonování lidí. Pravidla výzkumu na lidech rozložená v celé řadě právních předpisů specifikují například podmínky výběru testovacích subjektů, schvalování výzkumu, odebírání krve, tkání a orgánů, zkušebního ozařování či testování nových léčiv.

V přednášce bude objasněn jednak způsob, jakým musí postupovat zdravotnické středisko při zamýšleném projektu výzkumu na lidech, jednak podmínky samotného provádění takovéhoto výzkumu.

3) regulace pozitivním právem (odkazy na pozitivní právo, odkazy na portal.gov.cz, odkazy na konkrétní paragrafy právních předpisů)

Sdělení Ministerstva zahraničích věcí č. 96/2001 Sb.m.s., o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně (http://aplikace.mvcr.cz/archiv2008/sbirka/2001/sb044-01m.pdf)

Sdělení Ministerstva zahraničích věcí č. 97/2001 Sb.m.s., o přijetí Dodatkového protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí

(http://aplikace.mvcr.cz/archiv2008/sbirka/2001/sb044-01m.pdf)

Zákon č. 20/1966 Sb. ze dne 17. března 1966, o péči o zdraví lidu (zejm. § 26)

Zákon č. 18/1997 ze dne 24. ledna 1997, o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů (zejm. § 7)

Vyhláška Státního úřadu pro jadernou bezpečnost č. 307/2002 Sb. ze dne 13. června 2002, o radiační ochraně (zejm. § 61 an.)

Zákon č. 227/2006 Sb. ze dne 26. dubna 2006, o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů

Zákon č. 378/2007 Sb. ze dne 6. prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (§ 51 an.)

Zákon č. 40/2009 Sb. ze dne 8. ledna 2009, trestní zákoník (§ 167)

4) literatura ke studiu – povinná (odkazy, dokumenty, pdf soubory, naskenované stránky atd.)

Munzarová, M. Lékařský výzkum a etika. Praha : Grada, 2005. Str. 82-112 (prosím naskenovat z exempláře knihovny Lékařské fakulty, příp. z knihovny univerzitního kampusu. Předem děkuji)

Četbu je možné dodat ve formě odkazů nebo plných textů. Neexistují- li elektronické materiály, mohu Vám danou literaturu naskenovat.

5) literatura ke studiu – doplňující (odkazy, dokumenty, pdf soubory, naskenované stránky atd.)

Gatter, R. Conflicts of Interest in International Human Drug Research and the Insufficiency of International Protections.

 

Kapp, M. B. Ethical and Legal Issues in Research Involving Human Subjects: Do You Want a Piece of Me?

6) 2-3 otevřené kolokviální otázky (odpovědník)

 

Které podmínky je nutno splnit, aby bylo možné provádět legálně výzkum na osobách, které nejsou samy schopny dát k tomuto výzkumu souhlas?

 

Za jakých podmínek je podle českého práva možné provádět výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách?

 

Na kterých osobách je zakázáno testovat nová léčiva?