STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48,100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Vyvěšeno dne Státní ústay_. pro kontrolu iéciv 0 1 -02- 2013 Prnha 10. Šrobárova 43 Sejmuto dne Praha 10, Šrobárova í-3 __20 Dne 31. 1.2013 Sp.zn.: sukls7634/2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen „Ústav") jako správní orgán příslušný podle § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve zněm pozdějších předpisů (dále jen "zákon o veřejném zdravotním pojištění"), v souladu s ustanovením § 171 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "správní řád") vydává Ústav tímto opatřením obecné povahy 01-13, vydaným pod sp. zn. sukls 7634/2013 (dále jen opatření obecné povahy) mění výši úhrady individuálně připravovaným léčivým přípravkům podskupiny 12 a 15 transfúzni přípravky tak, jak je uvedeno v článku 2. Článek 2 Výše a podmínky úhrady individuálně vyráběných transfuzních přípravků Ústav mění čl. 2 opatření obecné povahy č. 08-12 sp. zn. sukls 272311/2012 ze dne 31. 12. 2012, které nabylo platnosti k 1. 1. 2013 tak, že nově zní: Výši a podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění u níže uvedených individuálně vyráběných transfuzních přípravků Ústav stanovil v souladu s ustanovením § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění následovně: F-CAU-004-02/13.7.2012 Strana 1 (celkem 7) opatření obecné povahy 01 - 13, kterým mění výši úhrady transfuzních přípravků Článek 1 Předmět úpravy Výše úhrady individuálně vyráběných transfuzních přípravků se mění tak, že zní: Kód NAZ DOP CES OBAL TYP MJD l'HRl UHR2 LEG UHR UM OME DVD ATC 0007901 Fini krev INF VAK 12 T.U 1215,85 S B B05AX01 0007905 Erytrocyty INF VAK 12 T.U. 1 215,85 S B B05AX01 0007917 Erytrocyty bez buffy coatu resuspendované INF VAK 12 T.U. 1 865,58 s B B05AX01 0007955 Erytrocyty deleukotizované INF VAK 12 T.U. 2 728,71 s B P B05AX01 0007956 Erytrocyty deleukotizované u lůžka pacienta (bed side INF VAK 12 T.U. 2 244,62 s B P B05AX01 0007957 Erytrocytry deleuk.-pediatr.jednotka INF VAK 12 b 1614,05 s B P B05AX01 0007961 Erytrocyty deleukotizované pro výmennou transfuzi INF VAK 12 b 3 861,26 s S P B05AX01 0007962 Erytrocyty deleukotizované pro intrauterinni transfuzi INF VAK 12 is 3 861,26 s S P B05AX01 0007963 Erytrocyty z aferézy resuspendované INF VAK 12 T.U. 1 865,58 s B B05AX01 0007964 Erytrocyty z aferézy deleukotizované INF VAK 12 T.U. 2 728,71 s B P BO5AX01 0107930 Trombocyty z plné krve INF VAK 12 T.U. 1332,73 s B B05AX02 0107931 Trombocyty z aferézy minim.M0 mid TRC INF VAK 12 T.D. 8 191,63 s B B05AX02 0107935 Trombocyty z buffy coatu směsné miiim.200mldTRC INF VAK 12 T.D. 6319,61 s B B05AX02 0107936 Trombocyty z buffy coatu smésné deleukotizované miain.200 mid TRC INF VAK 12 T.D. 8 07-1^6 s B B05AX02 0107952 Trombocyty z aferézy deleukotizované minim. 300 mid TRC INF VAK 12 T.D. 14310,29 s B B05AX02 0107958 Trombocyty z odbéru PK-deleukotizované INF VAK 12 T.U. 2211,58 s B B05AX02 0107959 Trombocyty z aferézy deleukotizované minim. 200 mid TRC INF VAK 12 T.D. 9 686,10 s B B05AX02 0107960 Trombocvtv z aferézv deleukotizované mat id 200 mid TRC INF VAK 12 b 3 905,48 s B B05AX02 0107961 Trombocyty patogen-inaktivované minim. 200 mid TRC INF VAK 12 T.Dt 9 686,10 1391437 s S P B05AX02 0107962 Trombocyty patogen-inaktivované minim. 300 mid TRC INF VAK 12 T.D. 14310.29 17477,16 s S P B05AX02 0207921 Plazma čerstvá zmrazená pro kllilckj poaziti INF VAK 12 T.U. 925,57 s B P B05AX03 0207922 Plazma patogen-inaktivovaná pro klitickc poiiili INF VAK 12 T.U. 925,57 2247,65 s S P B05XA03 0207925 K-plazma pro kliilcke poniti INF VAK 12 T.U. 925,57 s B P B05AX03 0207926 Kryoprotein INF VAK 12 T.U. 2 123,79 s B B05AX 0207927 Kryoprotein z 1 It plazmy INF VAK 12 T.D. 4 941,04 s B B05AX 0307934 Granulocyty z aferézy INF VAK 12 T.Di 14463,67 s S B05AX 0307953 Granulocyty z plné krve INF VAK 12 T.U. 1611,40 s S B05AX 0407942 Příplatek za ozáření 12 b 238,68 s B P 0407949 PromytíTP 12 k; 1 090,04 s B P 0407950 Příplatek za výběr dárce podle HLA 12 b 1 653,17 s B P 0507946 Krev pro autotransfúzi INF VAK 15 T.U. 789,75 s A B05AX01 0507948 Trombocyty z aferézy pro autotransfúzi INF VAK 15 b 5 796,97 s A B05AX02 0507951 Erytrocyty pro autotransfúzi INF VAK 15 T.U. 1041,35 s A B05AX01 T.U. transfúzni jednotka T. D. terapeutická dávka ks kus Podmínky úhrady individuálně vyráběných transfuzních přípravků se nemení a zůstávají v původním znění dle opatření obecné povahy č. 08-12 ze dne 31. 12. 2012 sp. zn. sukls272311/2012 a zní: Úhrada transfuzních přípravků podléhá následujícím indikačním kritériím: Indikační omezení pro splnění podmínky úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění: LIM: B - takto označené transfúzni přípravky vykazuje smluvní zařízení zdravotní pojišťovně vždy jako zvlášť účtované léčivé přípravky. V případě, kdy jsou vzhledem k jejich charakteru podávány lékařem při výkonu ambulantní péče, nebo jsou poskytovány při odborné přednemocniční neodkladné péči v rámci zdravotnické záchranné služby, nebo jsou součástí zdravotní péče ve stacionářích na základě doporučení ošetřujícího lékaře, pak takto označené transfúzni přípravky jsou příslušnému zdravotnickému zařízení hrazeny na základě smlouvy F-CAU-004-02/13.7.2012 Strana 2 (celkem 7) se zdravotní pojišťovnou o poskytování předmětné zdravotní služby a účtovány zdravotní pojišťovně jako zvlášť účtovaný přípravek. Symbol „S" je uveden u transfuzních přípravků speciálně připravovaných a je v souladu se závěry jednání ze dne 17. 7. 2012, dále je v souladu s §15, odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění. Uvedený symbol není v rozporu s vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, zejména ustanovení Hlavy IV, Podmínky úhrady - podmínky hrazení přípravku (§ 33 - § 39). Seznam pracovišť, která jsou oprávněna poskytovat specializovanou perinatologickou péči podle kódů OD 00080 a OD 00082 uvádí Věstník Ministerstva zdravotnictví 2004, částka 2 z února 2004. Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR, částka 9 ze září 2003 uvádí Doporučený minimální standard pro pracoviště poskytující intenzívní a intermediální péči v perinatologických centrech. Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR částka 7 z prosince 2008 uvádí v článku Onkologická péče v České republice výčet Center specializované hematologické péče. IND: „P" Léčivá látka Forma Indikační omezení Erytrocyty deleukotizované pro výměnnou či intrauterinní transfuzi i.v. Jsou předepisovány pacientům pouze na pracovištích s oprávněním poskytovat specializovanou perinatologickou péči podle kódů OD 00080 a OD 00082, uvedených v platném Metodickém opatření Ministerstva zdravotnictví ČR. Granulocyty z aferézy, Granulocyty z plné krve i.V. Jsou předepisovány pacientům pouze v centrech specializované hematologické péče, uvedených v platném Metodickém opatření Ministerstva zdravotnictví ČR. Léčivá látka Forma Indikační omezení Erytrocyty deleukotizované i.v. Přípravek je indikován k použití u pacienta v případě: a) nehemolytické potransfuzní reakce: 1) při opakovaných febrilních nehemolytických reakcích, 2) při průkazu cytotoxických HLA protilátek, b) rizika alloimunizace: 1) při chronických substitucích transfuzními přípravky, 2) před a po orgánových transplantacích (transplantace kostní dřeně, srdce, ledvin, jater apod.), c) rizika infekce CMV u CM V seronegativních příjemců: 1) před a po orgánových transplantacích, 2) u imunosuprimovaných pacientů, 3) u nedonosených dětí nebo novorozenců, 4) u intrauterinních transfuzi, 5) u těhotných žen, 6) u dětí po operacích srdce a velkých cév. Erytrocyty zpracované promytím Jsou indikovány u pacientů v případě: a) deficitu IgA, b) přecitlivělosti na plazmatické bílkoviny. F-CAU-004-02/13.7.2012 Strana 3 (celkem 7) ozářením Jsou indikovány z důvodů snížení rizika potransfuzní reakce štěpu proti hostiteli (TA-GVDH): u imunosuprimovaných pacientů, včetně pacientů před a po transplantaci, u novorozenců a nedonosených dětí, u příjemců transfuzního přípravku od geneticky příbuzného dárce. Trombocyty zpracované promytím ozářením HLA typizované Jsou indikovány v případě: a) feto-maternální alloimunní trombocytopenie (FMAIT), b) deficitu IgA, c) přecitlivělosti na plazmatické bílkoviny. Lze indikovat z důvodů snížení rizika potranfuzní reakce štěpu proti hostiteli (TA-GVHD): a) u imunosuprimovaných pacientů a příjemců před a po transplantaci, b) u novorozenců a nedonosených dětí, c) u příjemců transfuzního přípravku od geneticky příbuzného dárce. Jsou indikovány v případě: a) prevalence HLA imunizace u nemocných zařazených do transplantačního programu nebo odkázaných na dlouhodobou substituční léčbu trombocyty, b) vyhledávání přípravků pro nemocné refrakterní na náhodně vybírané trombocyty. Plazma pro klinické použití i.v. Podání plazmy v doporučené úvodní dávce je 10 až 20 ml/kg tělesné hmotnosti příjemce (jedna transfúzni jednotka 1 T.U. odpovídá 220 ml ± 40 ml plazmy) je předepisováno pacientovi v případě: 1) krvácení nebo kombinované koagulační poruchy potvrzené screeningovými laboratorními testy při: a) diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), pokud je kontraindikováno podání koncentrátů izolovaných koagulačních faktorů, b) získaném nedostatku koagulačních faktorů z poruch jejich tvorby (např. hepatopatii), pokud není indikováno podání koncentrátů izolovaných koagulačních faktorů, c) těžkém, život ohrožujícím krvácení při deficitu vitaminu K event. při působení antagonistů vitaminu K, pokud je kontraindikováno podání koncentrátů izolovaných koagulačních faktorů, d) masivních transfuzích nebo při hrazení masivních krevních ztrát koloidními a krystaloidními roztoky jako náhrada koagulačních (na 3 - 4 transfúzni jednotky erytrocytu - 1 jednotka plazmy, na 2000 ml náhradních roztoků - 1 jednotka plazmy), e) nemoci z popálení na přechodu do 2. fáze. 2) krvácení nebo příprava na chirurgický výkon u nemocných s vrozeným deficitem koagulačních faktorů v případě, že není dostupná léčba koncentráty příslušného koagulačního faktoru, 3) mikroangiopatické trombocytopenii (trombotická trombocytopenická purpura, hemolyticko-uremický syndrom, HELP syndrom a další podobné stavy) a to přímo, nebo jako substituce při výměnné plazmaferéze, F-CAU-004-02/13.7.2012 Strana 4 (celkem 7) 4) hemolytické chorobě novorozence, a to pro suspenzi erytrocytu v rámci výměnné transfuze. Přípravky z plazmy ošetřené ozářením Ozářené transfúzni přípravky z plazmy jsou předepisovány pacientovi z důvodů snížení rizika potransfuzní reakce štěpu proti hostiteli (TA-GVHD): a) u imunosuprimovaných pacientů a příjemců před a po transplantaci, b) u novorozenců a nedonosených dětí, c) u příjemců transfuzního přípravku od geneticky příbuzného dárce. Trombocyty patogen -inaktivované i. v. V základní úhradě platí pro patogen-inaktivované trombocyty podmínky předepisování shodné s použitím pro deleukotizované trombocyty. Další zvýšenou úhradu lze uplatnit pouze na specializovaných pracovištích u imunosuprimovaných pacientů s alogenní transplantací kostní dřeně Plazma patogen -inaktivovaná i. v. V základní úhradě platí pro patogen-inaktivovnou plazmu podmínky předepisování shodné s použitím plazmy pro klinické použití. Další zvýšenou úhradu lze uplatnit pouze na specializovaných pracovištích v případě léčebné plazmaferézy u: a) pacientů s vrozenou formou trombotické trombocytopenické purpury (TTP), b) dětských pacientů do věku 18 let se získanou formou TTP. Článek 3 Odůvodnění Ústav v souladu s § 173 odst. 1 správního řádu vyvěšuje na své úřední desce opatření obecné povahy 01-13, kterým upravuje výši a podmínky úhrady transfúzni ch přípravků. Opatření obecné povahy se vydává na základě výsledků připomínkového řízení k návrhu opatření obecné povahy 01-13 vydaného v souladu s ustanovením § 172 odst. 1 správního řádu, který byl zpracován na základě legislativních změn s platností k 1. 1. 2013. S účinností k 1. 1. 2013 byla zákonem č. 500/2012 Sb. o změně daňových, pojistných a dalších zákonů v souvislosti se snižováním schodků veřejných rozpočtů provedena změna zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty („zákon o DPH"), kterou se upravuje výše daně z přidané hodnoty (DPH) ze 14 % na 15 %, u ceny výrobního zařízení, přímých materiálových nákladů a surovin vstupujících do výroby 21 %. Výše a podmínky úhrady vyráběných transfuzních přípravků stanovené tímto opatřením obecné povahy zohledňují podmínky dané vyhláškou č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 134/1998 Sb.") a vyhláškou č. 475/2012 Sb. o stanovení hodnot bodu, výše úhrad zdravotní péče hrazené ze zdravotního pojištění a regulační omezení objemu poskytnuté zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění pro rok 2013. Jsou respektovány podmínky dané zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících F-CAU-004-02/13.7.2012 Strana 5 (celkem 7) zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, dále vyhláškou č.351/2010 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidké krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi). K výši úhrady Ústav uvádí: Opatření obecné povahy je vydáno v souladu s Cenovým předpisem MZCR 1/2013/FAR ze 7. prosince 2012 v platném zněm čl. IV, Cenová regulace věcným usměrňováním ceny a dále v souladu se zákonem o DPH, kterým se mění sazba DPH u léčivých přípravků a některých skupin zdravotnických prostředků ze 14 % na 15 %, resp. 21 % u ostatního zdravotnického materiálu použitého k výrobě transfuzních přípravků. Výše úhrady j e stanovena v souladu s Metodikou stanovení úhrad individuálně vyráběných transfuzních přípravků SP-CAU-005 dostupné na www.sukl.cz. K podmínkám úhrady Ústav uvádí: Podmínky úhrady zůstávají beze změny a řídí se příslušným symbolem uvedeným v položce LIM. Na základě výše uvedeného Ustav stanovil výši a podmínky úhrady individuálně vyráběných transfuzních přípravků tak, jak je uvedeno v článku 2. K nabytí účinnosti Ústav uvádí: Podle ustanovení § 173 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění může nabýt opatření obecné povahy účinnosti již dnem vyvěšení z důvodu hrozby vážné újmy veřejnému zájmu. Právní úprava upravující změnu výše DPH nebyla známa s dostatečným předstihem tak, aby Ustav vydal návrh opatření obecné povahy a opatření obecné povahy ve lhůtě minimálně 15 dnů před nabytím účinnosti těchto právních předpisů. K výše uvedenému návrhu oop 01-13 Ustav neobdržel žádné připomínky ani námitky. S ohledem na skutečnost, že pokud by se předmětné změny neprojevily ve výši úhrady transfuzních přípravků, mohla by být významně ohrožena jejich dostupnost, má Ústav za to, že jsou dány předpoklady pro to, aby opatření obecné povahy nabylo účinnosti již dnem vyvěšení. Článek 4 Účinnost Toto opatření obecné povahy z důvodu hrozby vážné újmy veřejného zájmu nabude v souladu s ustanovením § 173 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnosti dnem vyvěšení na úřední desce Ústavu. F-CAU-004-02/13.7.2012 Strana 6 (celkem 7) Článek 5 Poučení Dle ustanovení § 173 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů nelze proti opatření obecné povahy podat opravný prostředek. (pověřen na základě 61. 6.3 S-018 Organizačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv) F-CAU-004-02/13.7.2012 Strana 7 (celkem 7)