§D§D§D§D§D§D§ t — t □ § $ D § □ ^ □ ^ □ _ ^ □ § □ ^ □ §D§D§D§D§D§D§ §D§D§D§D§D§D§ § □ § D □ § □ § § □ § D §D§D§D§D§D§D§ § □ § □ § □ § D □ § □ § § □ § D □ § □ § □ § D § D □ § D § D § D § a§[Z]§[Z]§[Z]§[zi§[Z]§[Z] §D§D§D§D§D§D§ §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA PRÁVNICKÁ FAKULTA Správa na úseku zdravotnictví JUDr. Jakub Král, Ph.D. Vybrané otázky správního práva a veřejné správy II MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz §n§n§n§n§n§[]§ , , právnická fakulta □ §o§d§o§i=i|)i=i§i=i Osnova přednášky ■ Pojem zdravotnické právo ■ Předmět právní úpravy ■ Organizace veřejné správy na úseku zdravotnictví ■ Právní úprava veřejné správy na úseku zdravotnictví ■ Pracovníci ve zdravotnictví ■ Zdravotní služby ■ Zdravotní pojištění ■ Stavovské organizace a odborná veřejnost ■ Léčivé přípravky - podrobnější regulace ■ Zdravotnické prostředky - podrobnější regulace ■ Doporučená literatura 2 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Pojem zdravotnické právo ■ zdravotnické právo je souhrn všech právních norem regulujících vznik, změnu nebo zánik právních vztahů ve zdravotnictví ■ interdisciplinární obor zahrnující převážně normy správněprávní, a to jak hmotné, tak procesní ■ dílčí aspekty práva trestního a nepochybně i práva ústavního ■ předmětem právní regulace je realizace veřejné správy na úseku zdravotnictví ■ s ohledem na šíři právní úpravy je zřejmé, že se jedná o právní subodvětví nekodifikované a nekodifikovatelné 3 §D§D§D§[]§[]§[]§ §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA právnická fakulta www.law.muni.cz Pojem zdravotnické právo ■ subjekty zdravotnického práva lze členit do dvou základních kategorií ■ subjekty veřejné správy ■ především státní orgány ■ adresáty veřejné správy ■ pacienty ■ zdravotnické pracovníky ■ poskytovatele zdravotních služeb ■ zdravotní pojišťovny i farmaceutický průmysl 4 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Předmět právní úpravy Zdravotnické právo ■ Medicínské právo postavení, práva a povinnosti pracovníků ve zdravotnictví ■ poskytování zdravotních služeb ■ Farmaceutické právo ■ regulace léčiv regulace zdravotnických prostředků 5 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Předmět právní úpravy Zdravotnické právo ■ Samostatné oblasti zdravotnického práva ■ zdravotní pojištění ■ vytváření a ochrana zdravých životních podmínek ■ návykové látky přírodní léčivé zdroje, přírodní léčebné lázně a zdroje přírodních minerálních vod ■ stavovské organizace a odborná veřejnost ■ zdravotnické informační systémy 6 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Organizace veřejné správy na úseku zdravotnictví ■ ústředním orgánem státní správy na úseku zdravotnictví je MZ ■ v působnosti MZ je výkon státní správy v oblasti zajištění dostupné zdravotní péče, organizace zdravotního pojištění, ochrany zdraví populace, vyhledávání a ochrany přírodních léčivých zdrojů, léčebných lázní a minerálních vod, vytváření právního rámce podmínek pro rozvoj vědy a výzkumu, komplexní spolupráce s autonomními stavovskými organizacemi, odbornou veřejností, institucemi EU a mezinárodními organizacemi zabývajícími se zdravotnictvím ■ MZ vytváří také právní prostředí pro získávání, správu a další zpracování důležitých dat v rámci zdravotnických informačních systémů a je tvůrcem a garantem projektů eHealth, které mají za cíl digitalizaci českého zdravotnictví 7 §D§D§D§[]§[]§[]§ §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA právnická fakulta www. läw.muni.cz Organizace veřejné správy na úseku zdravotnictví ■ zvláštním správním úřadem s celostátní působností, jenž je podřízen MZ, je Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ■ náplní jeho činnosti je primárně výkon exekutivy a státního dozoru v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků ■ SÚKL je dále tvůrcem a správcem tzv. Centrálního úložiště elektronických receptů, které se postupem času stává určitou platformou pro komplexní evidenci důležitých informací o nakládání s léčivy na území ČR SÚKL spravuje agendy v rámci Registru zdravotnických prostředků 8 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Organizace veřejné správy na úseku zdravotnictví ■ organizační složkou státu zřízenou MZ je Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) ■ jeho posláním je řízení a koordinace Národního zdravotnického informačního systému, vedení jednotlivých národních zdravotních registrů, spolupráce s provozovateli dalších informačních systémů jiných institucí v resortu zdravotnictví i mimo něj a využívání spravovaných dat pro účely zdravotnického výzkumu a statistiky 9 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Organizace veřejné správy na úseku zdravotnictví ■ zdravotní ústavy a Státní zdravotní ústav ■ krajské hygienické stanice ■ kraje a obce s rozšířenou působností ■ otázky, které spadají do rozsahu vlastní samosprávy, jsou řešeny kraji a obcemi v samostatné působnosti ■ významné postavení zájmové (profesní) samosprávy, která je reprezentována stavovskými organizacemi s povinným členstvím 10 §D§D§D§[]§[]§[]§ §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA právnická fakulta www.law.muni.cz Právní úprava veřejné správy na úseku zdravotnictví ■ Mezinárodní prameny práva ■ Úmluva o lidských právech a biomedicíně Úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod ■ Úmluva o právech dítěte ■ Vnitrostátní prameny práva Listina základních práv a svobod Zákon o zdravotních službách Zákon o léčivech Zákon o zdravotnických prostředcích ■ Zákon o veřejném zdravotním pojištění ■ Zákon o ochraně veřejného zdraví Zákon o návykových látkách Zákon o komorách n MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta §D§n§n§u§u§[]§ Pracovníci ve zdravotnictví ■ jak lékaři, tak i nelékařské profese ■ rozhodující jejich vztah vůči pacientovi ■ nejexponovanější je vazba mezi pacientem a ošetřujícím lékařem ■ historicky byl tento vztah založen na paternalismu, kde lékař rozhodoval prakticky o všech aspektech léčby, aniž by mohl pacient vyjádřit svůj názor a ten byl jakkoli reflektován ■ v dnešní době existuje celá řada mezinárodních právních norem, které tento vztah narovnávají, resp. garantují celou řadu základních práv pacienta ■ postup lege artis ■ informovaný souhlas ■ negativní revers ■ dříve vyslovené přání 12 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Zdravotní služby ■ poskytování zdravotní péče ■ konzultační služby ■ nakládání s tělem zemřelého ■ zdravotnická záchranná služba ■ zdravotnická dopravní služba činnosti odběrových, tkáňových a transfuzních zařízení a krevních bank ■ zvláštni podskupinu tvoří tzv. specifické zdravotní služby ■ interrupce, sterilizace, asistovaná reprodukce, kastrace, změny pohlaví, transplantace, psychochirurgické výkony, genetická vyšetření, odběry lidských orgánů, krve a jejích složek, posudková péče, pracovnělékařské služby, lékařské ozáření a ochranné léčení 13 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta §D§n§n§u§u§[]§ Zdravotní služby ■ Zdravotní péče ■ spektrum různých činností, resp. opatření, které se realizují u fyzických osob, přičemž jejich cílem je prevence, diagnostika a léčba onemocnění, prodloužení lidského života, minimalizace utrpení, asistence při reprodukci populace či hodnocení a optimalizace zdravotního stavu ■ Členění zdravotní péče ■ preventivní, diagnostická, dispenzární (aktivní a dlouhodobý monitoring pacienta), posudková, léčebná, léčebně rehabilitační, ošetřovatelská, paliativní (mírnění utrpení) a lékárenská ■ Dle naléhavosti rozlišujeme zdravotní péči neodkladnou (při bezprostředním ohrožení života), akutní, nezbytnou (u cizinců) a plánovanou 14 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Zdravotní pojištění ■ za každého občana musí být odváděno pojistné do fondu veřejného zdravotního pojištění ■ zaměstnanci / OSVČ / státní pojištěnci ■ v současnosti existuje 7 zdravotních pojišťoven ■ specifické postavení Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR ■ ostatní resortní, oborové či zaměstnanecké pojišťovny jsou sdruženy ve Svazu zdravotních pojišťoven ■ pojištěnec (potenciální pacient) platí zdravotní pojišťovně pojistné ■ poskytovatel zdravotních služeb (zdravotnické zařízení) provádí prostřednictvím zdravotnických pracovníků (hlavně lékařů) zdravotní výkony pro udržení či zlepšení zdravotního stavu pacienta ■ zdravotní pojišťovna platí poskytovateli zdravotních služeb úhradu z veřejného zdravotního pojištění za výkony, které byly provedeny jejímu pojištěnci 15 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Stavovské organizace a odborná veřejnost ■ komory s povinným členstvím ■ Česká lékařská komora ■ Česká stomatologická komora ■ Česká lékárnická komora ■ komory dohlíží na to, aby členové vykonávali své povolání dostatečně odborně, eticky a v souladu se zákony a řády komor, zároveň garantují odbornost členů, resp. splnění podmínek k výkonu daného povolání a posuzují a hájí zájmy a práva svých členů 16 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Stavovské organizace a odborná veřejnost ■ profesní organizace ■ méně formalizovane a zabývají se především profesním vzděláváním a zvyšováním povědomí a společenského uznání dané profese ■ například Sdružení praktických lékařů ČR, Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost ČR, Sdružení ambulantních specialistů ČR, Česká asociace sester či Komora vysokoškolsky vzdělaných odborných pracovníků ve zdravotnictví ČR odborná veřejnost je reprezentována především tzv. odbornými společnostmi a dále pak pacientskými organizacemi ■ většina odborných společností je sdružena v rámci České lékařské společnosti JEP ■ mezi nejvýznamnější pacientské organizace patří Koalice pro zdraví, Národní rada osob se zdravotním postižením ČR či Svaz pacientů ČR 17 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Léčiva / Zdravotnické prostředky / Biocidy / Kosmetické prostředky / Osobní ochranné prostředky / Strojní zařízení Do jaké kategorie výrobků patří KARDIOSTIMULÁTORY? Pacemaker MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta §D§n§n§u§u§[]§ Léčiva / Zdravotnické prostředky / Biocidy / Kosmetické prostředky / Osobní ochranné prostředky / Strojní zařízení Do jaké kategorie výrobků patří OPALOVACÍ KRÉMY? 19 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Léčiva / Zdravotnické prostředky / Biocidy / Kosmetické prostředky / Osobní ochranné prostředky / Strojní zařízení Do jaké kategorie výrobků patří INVALIDNÍ VOZÍKY? MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Léčiva / Zdravotnické prostředky / Biocidy / Kosmetické prostředky / Osobní ochranné prostředky / Strojní zařízení Do jaké kategorie výrobků patří PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY? 21 H H H H H H % §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA právnická fakulta www.law.muni.cz Leciva / Zdravotnické prostředky / Biocidy / Kosmetické prostředky / Osobní ochranné prostředky / Strojní zařízení Do jaké kategorie výrobků patří POČÍTAČOVÝ TOMOGRAF (CT)? 22 H H H H H H % §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA právnická fakulta www.law.muni.cz Leciva / Zdravotnické prostředky / Biocidy / Kosmetické prostředky / Osobní ochranné prostředky / Strojní zařízení Do jaké kategorie výrobků patří RUKAVICE? 23 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Léčiva / Zdravotnické prostředky / Biocidy / Kosmetické prostředky / Osobní ochranné prostředky / Strojní zařízení Do jaké kategorie výrobků patří MASÁŽNÍ EMULZE? MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Léčiva / Zdravotnické prostředky / Biocidy / Kosmetické prostředky / Osobní ochranné prostředky / Strojní zařízení Do jaké kategorie výrobků patří DEZINFEKCE? 25 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Léčiva / Zdravotnické prostředky / Biocidy / Kosmetické prostředky / Osobní ochranné prostředky / Strojní zařízení Do jaké kategorie výrobků patří KONDOMY? 26 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta §D§n§n§u§u§[]§ Léčivé přípravky - definice ■ látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění Udí, látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, anebo za účelem stanovení lékařské diagnózy 27 §L1§D§D§[]§[]§[]§ §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA právnická fakulta www.law.muni.cz Léčivé přípravky - definice ■ definice podle prezentace ■ definice podle funkce materiální pojetí definice ■ formální pojetí definice humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání lidem, ■ humánní imunologické léčivé přípravky, ■ humánní autogenní vakcíny, ■ homeopatické přípravky, ■ rostlinné léčivé přípravky, ■ krevní deriváty, transfuzní přípravky atd. 28 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Léčivé přípravky - klinické hodnocení ■ zjištění, resp. ověření, klinických, farmakologických nebo jiných farmakodynamických účinků ■ identifikace nežádoucích účinků ■ studování absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování ■ 4 fáze ■ počátek testování (dobrovolníci, jednorázové či krátkodobé podávání léčivého přípravku) ■ pilotní studie (pacienti, stovky subjektů, bez odměny) ■ rozšířená klinická studie (stovky až tisíce pacientů, více pracovišť, mezinárodní) ■ postmarket studie, poregistrační studie (v běžné klinické praxi) 29 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Léčivé přípravky - registrace ■ národní registrace ■ procedura vzájemného uznávání ■ MRP (léčivý přípravek už má 1 platnou registraci) decentralizovaná registrace (léčivý přípravek žádá současně o více registrací) centrální registrace (provádí Evropská léková agentura - EAAA) převzetí registrace, specifický léčebný program 30 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Léčivé přípravky - výroba, dovoz, distribuce a zprostředkování ■ pro výrobu, distribuční činnost i zprostředkování udílí povolení SÚKL ■ dovozce potřebuje povolení k výrobě ■ v případě distribuce v několika státech stačí 1 povolení (v dalších státech pouze oznamuje) ■ správná distribuční praxe ■ povolení k distribuci potřebuje i lékárna provádějící tzv. paralelní export ■ výrobce smí automaticky vykonávat distribuci vlastních léčivých přípravků ■ zprostředkování - nezávislé jednání, jehož účelem je dosažení nákupu nebo prodeje léčivých přípravků, realizované mezi oprávněnými subjekty 31 §D§D§D§[]§[]§[]§ §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA právnická fakulta www.law.muni.cz Léčivé přípravky - předepisování ■ lékařské předpisy vystavuje pouze lékař nebo zubní lékař ■ druhy: ■ recept x žádanka ■ listinné x elektronické ■ centrální úložiště elektronických receptů ■ opakovací recept, výpis z receptu generická preskripce x generická substituce (nezaměňovat) 32 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Léčivé přípravky - příprava, výdej a prodej ■ individuálně připravované léčivé přípravky - v lékárnách a pracovištích nukleární medicíny ■ Český lékopis, technologický předpis ■ výdej vázaný na lékařský předpis s omezením ■ vázaný na lékařský předpis bez lékařského předpisu s omezením bez lékařského předpisu zásilkový výdej, prodej vyhrazených léčivých přípravků 33 §D§D§D§[]§[]§[]§ §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA právnická fakulta www.law.muni.cz Léčivé přípravky - používání a odstraňování ■ používat se smí pouze registrované léčivé přípravky, individuálně připravované léčivé přípravky, transfúzni léčivé přípravky ■ výjimky pro neregistrované léčivé přípravky (např. SLP) ■ off-label použití ■ nepoužitelné léčivé přípravky (povinnost zpětného odběru) uchovávané nebo připravené v rozporu se stanovenými podmínkami ■ nevyhovující jakosti ■ zjevně poškozené ■ nespotřebované v rámci stanovené terapie ■ po exspiraci (s prošlou dobou použitelnosti) 34 §rj§D§D§rj§rj§rj§ §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA právnická fakulta www.law.muni.cz Léčivé přípravky - farmakovigilaňce ■ systém farmakovigilance zahrnuje: ■ informace od farmaceutických společností ■ data získaná v rámci klinických hodnocení a poregistračních studií ■ publikovaná odborná data v rámci medicínské literatury hlášení nežádoucích účinků ze strany pacientů či zdravotnických pracovníků ■ statistické údaje ■ systém na úrovni EU, ČR, držitele rozhodnutí o registraci 35 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Zdravotnické prostředky - definice nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo ■ kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena 36 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta §D§n§n§u§u§[]§ ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^m Zdravotnické prostředky - klasifikace do rizikových tříd I, Ma, lib nebo III, a to vzestupně podle míry zdravotního rizika odpovídajícího použití daného zdravotnického prostředku, nejde-li o aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro klasifikační pravidla stanoví prováděcí právní předpis v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na zdravotnické prostředky podle seznamu A a seznamu B, na zdravotnické prostředky pro sebetestování a ostatní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ■ seznamy A a B stanoví prováděcí právní předpis 37 §D§D§D§[]§[]§[]§ §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA právnická fakulta www.law.muni.cz Zdravotnické prostředky - podmínky uvedení na trh ■ výroba v souladu s technickými předpisy klinické hodnocení (popř. i preklinické hodnocení či analýza rizik) hodnocení notifikovanou osobou (s výjimkou rizikové třídy I nesterilní, nemeria) ■ prohlášení o shodě připojení označení CE vydání návodu k použití (výjimky) po uvedení na trh notifikace 38 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Zdravotnické prostředky - klinické hodnocení u zdravotnických prostředků se v rámci procesu posouzeni shody provádí klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti vždy (výjimka) klinické hodnocení - proces, jehož účelem je kritické vyhodnocení klinických údajů a prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného ZP při dodržení určeného účelu stanoveného výrobcem v běžných podmínkách jeho použití ■ zdroje klinických údajů: ■ 1 nebo více klinických zkoušek hodnoceného ZP ■ 1 nebo více klinických zkoušek rovnocenného ZP rešerše odborné literatury obsahující věrohodná klinická data o hodnoceném nebo rovnocenném ZP 39 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Zdravotnické prostředky - registrace a notifikace registrace osob zacházejících se ZP (výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, servis, notifikovaná osoba) - založena na ohlašovacím principu činností notifikace zdravotnických prostředků - žádost do 15 dnů od uvedení na trh ■ elektronicky prostřednictvím RZPRO plně automatizovaný systém (všechny úkony i odvolací řízení v RZPRO) průběžné předávání všech povinných údajů do Eudamedu sofistikovaný systém pro eliminaci duplicit (zastavení řízení / výmaz ex offo) formální proces v režimu správního řízení (platnost registrace / notifikace - 5 let) 40 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Zdravotnické prostředky - distribuce a dovoz dovozce a distributor může zdravotnický prostředek dodat pouze dalšímu distributorovi, poskytovateli zdravotních služeb, výdejci nebo prodávajícímu zdravotnický prostředek nesmí být distribuován, jestliže může být snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, ze a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem, b) již uplynula doba jeho použitelnosti, bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo došlo ke zhoršení jeho technického stavu distributor a dovozce jsou povinni dodržovat správnou distribuční a dovozní praxi 41 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Zdravotnické prostředky - předepisování lékařský předpis smí vystavit pouze lékař nebo zubní lékař nově pouze jeden druh lékařského předpisu - poukaz některé ZP výhradně na poukaz - „bezpečnostní" poukaz z veřejného zdravotního pojištění lze uhradit ZP jen na poukaz - „úhradový" poukaz ■ forma výhradně listinná použitelnost (uplatnitelnost) poukazu - 90 dnů od jeho vystavení lékař může stanovit termín použitelnosti jinak ■ s ohledem na zdravotní stav pacienta ■ s ohledem na charakter ZP 42 §rj§D§D§rj§rj§rj§ §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA právnická fakulta Zdravotnické prostředky - výdej ■ zdravotnický prostředek může být vydán pouze ■ lékárně výdejně zdravotnických prostředků ■ oční optice ■ u smluvního výdejce MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH právnická fakulta Zdravotnické prostředky - používání ■ poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby ZP byl používán jen k určenému účelu a dle pokynů výrobce (výjimka -zvláštní použití) ■ se ZP zacházel pouze kvalifikovaný personál (např. instruktáž) byl ZP používán teprve po poučení o nutnosti kontroly ZP hlediska jeho technického stavu, funkčnosti a bezpečnosti, a to před každým použitím byla přiměřeně dodržována pravidla správné distribuční a dovozní praxe ■ byl u ZP prováděn náležitě servis byla vedena dokumentace používaných ZP (instruktáž, odborná údržba, pracovní měřidla) použití ZP rizikové třídy lib, III nebo AIZP musí být zaznamenáno ve zdravotní dokumentaci pacienta 44 §D§D§D§[]§[]§[]§ §D§D§D§D§D§D§ MASARYKOVA UNIVERZITA PRÁVNICKÁ FAKULTA www.law.muni.cz Zdravotnické prostředky - vigilance systém vigilance - systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se zdravotnických prostředků bezpečnostní upozornění - sdělení určené distributorům, dovozcům, uživatelům nebo pacientům, které zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce jako informaci o přijatém bezpečnostním nápravném opatření nežádoucí příhodu oznamuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce -do 15 dnů SÚKL podezření na nežádoucí příhodu oznamuje dovozce, distributor, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce a prodávající - do 15 dnů výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a SÚKL šetření nežádoucí příhody výrobcem, monitoring SÚKL, kontroly SÚKL 45 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH PRÁVNICKÁ FAKULTA Léčivé přípravky celý životní cyklus LP je regulován na úrovni práva EU uvedení LP na trh je vázáno na registraci založenou na povolovacím principu jednotná pravidla s ohledem na homogenitu kategorie LP detailní registry, medicínské i ekonomické důkazy prakticky ze všech států EU důsledný dozor nad trhem doprovázený velkým množstvím povinných hlášení harmonizovaná regulace reklamy na úrovni EU Zdravotnické prostředky směrnice EU řeší v zásadě pouze uvádění ZP na trh uvedení ZP na trh není schvalováno žádnou státní autoritou nezbytná diverzifikace pravidel s ohledem na heterogenitu ZP (berle vs. implantát) prvopočátky tvorby registrů, malé množství medicínských a zcela minimální rozsah ekonomických důkazů velmi omezený dozor nad trhem regulace reklamy ponechána na libovůli členských států EU 46 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH PRÁVNICKÁ FAKULTA Doporučená literatura ■ JURNÍKOVÁ, J. a kol.. Správní právo. Zvláštní část. Učební text pro bakaláře. 1. vyd. Brno: Masarykova univerzita, 2013. s. 196-217, 22 s. Edice učebnic PrF MU č. 498. ISBN 978-80-210-6272-6. ■ KRÁL, Jakub. Farmaceutické právo. 1. vydání. Praha: Erudikum, 2014. 256 s. Monografie. ISBN 978-80-905897-0-4. KŘEPELKA, F. Evropské zdravotnické právo. 1. vydání. Praha : LexisNexis, 2004. 135 s. ISBN 80 -861 -9989 -4. ■ TĚŠINOVÁ, J. - ŽĎÁREK, R. - POLICAR, R. Medicínské právo. Praha : C.H Beck, 2011. 414 s. ISBN 978-80-7400-050-8. ■ GÜSTIN, L. O. Public Health Law: Power, Duty, Restraint. Berkeley : University of California Press, 2008. 800 s. ISBN 978-0-520-25376-6. 47 MASARYKOVA UNIVERZITA www.law.muni.cz ÍHHHHHH PRÁVNICKÁ FAKULTA Děkuji za pozornost JUDr. Jakub Král, Ph.D. ředitel Porta Medica s.r.o. jakub.kral@portamedica.cz +420 607 162 598 48