Systém kvality Mgr. Jana Gottwaldová Systém řízení kvality lSystém řízení – systém ke stanovení cílů a politiky (obecného postupu) k dosažení těchto cílů, platí pro kteroukoliv organizaci l lSystém řízení kvality (SŘK) – systém řízení s ohledem na kvalitu l lPosouzení kvality – soubor požadavků, který je potřeba splnit – standard – norma – ISO norma Systém řízení kvality lISO – mezinárodní organizace pro normy se sídlem ve Švýcarsku a je celosvětovou federaci národních normalizačních orgánu, jednotlivé ISO normy vytvářejí technické komise lČSN EN ISO – České technické normy přejímají mezinárodní nebo evropské normy (EN) lPříklady ČSN EN ISO norem l 9001, 14001, 17025, 15189 ….. l Systém řízení kvality lNorma EN ISO 9001:2008 lStanovuje požadavky na systém managementu (řízení) kvality (SŘK) lUznáním, že systém managementu kvality je ve shodě s požadavky této normy je certifikát lToto uznání dává certifikační orgán, který provede certifikační audit lCertifikační orgán musí také splňovat požadavky předepsané normy a musí být akreditovaný národní institucí Systém řízení kvality lCertifikace – potvrzení shody produktu, procesu a systému s požadavky normy lAkreditace – uznání způsobilosti vykonávat určitou činnost, případně tuto činnost provádět na zaručené úrovni l - všeobecně jde o zajištění vysoké kvality informací poskytovaných ošetřujícímu lékaři pacienta v čase a takové kvalitě, která umožňuje správně a efektivně rozhodnout o diagnóze a stanovení účinné léčby.A rovněž tyto procesy zahrnují prvky trvalého zlepšování a to vše se zaměřením na potřeby a spokojenost zákazníka (ošetřujícího lékaře a pacienta). Systém řízení kvality lISO 9001 – certifikace l 80% + validace metod l návaznost, nejistota lISO 17025 – akreditace l 90% + preanalytický proc. postanalytický proc. l lISO 15189 – akreditace zdrav.laboratoří Zavádění SŘK lRozhodnutí o zavedení SŘK lDefinování politiky a cílů kvality lUstanovení řídící pracovní skupiny lPorovnání stávajícího stavu řízení a dokumentace s požadavky normy lČasový harmonogram lVývojový diagram vzájemného vztahu a působení jednotlivých procesů lDokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy Rozhodnutí o zavedení SŘK lDůvody: lPotřeba prokázat svoji schopnost trvale poskytovat služby o určité kvalitě lÚmysl neustále zvyšovat spokojenost zákazníka lVyrovnat se nebo předčit konkurenci lSplnit požadavky nadřízené instituce (Pojišťovny..) Definování politiky a cílů kvality lPolitika kvality – deklaruje závazek vrcholového vedení k poskytování spolehlivých výsledků laboratorních vyšetření tak, aby byla pacientům zajištěna odpovídající a včasná péče. K tomu bude používat účinné postupy s použitím odpovídající technologie zajištěné vyškoleným a kompetentním personálem. A to vše v rámci dodržování právních a technických předpisů. lCíle kvality jsou konzistentní s politikou jakosti, vyjadřují konkrétní priority pracoviště a jsou měřitelné ve svém plnění. Ustanovení řídící pracovní skupiny lJmenování klíčových funkcí - manažer kvality l- dokumentátor - metrolog - interní auditoři - případně další (např. pracovník pověřený interní kontrolou kvality..) lPravidelné porady (rady jakosti) - mimo pracovní porady za účasti všech vedoucích pracovníků se zápisem. Úkolem všech členů rady je seznamování všech zaměstnanců s důležitosti plnit požadavky normy Porovnání stávajícího stavu řízení a dokumentace s požadavky normy l Úroveň dokumentace a záznamů l Úroveň interní a externí komunikace l Způsob řízení pracoviště (odpovědnosti) l Kontrolní systém l Úroveň procesů preanalytiky, analytiky a postanalytiky l lRozbor a zhodnocení současného stavu nám umožní si ujasnit, co musíme změnit, co máme a v čem nám aplikace normy může přinést zlepšení. Sami nebo s poradcem. Časový harmonogram lPředem stanovit, důsledně kontrolovat a dodržovat časový harmonogram zavádění - implementace normy trvá podle velikosti pracoviště a podle úrovně stávajícího systému řízení a dokumentace lNa radách jakosti dle zápisu kontrolovat přidělené úkoly konkrétním osobám a splnění termínu - při zavádění je účelné zainteresovat co největší počet pracovníků (kolektivní odpovědnost za zdar) Vývojový diagram vzájemného vztahu a působení jednotlivých procesů lhlavní proces - preanalytická fáze - příjem - analytická fáze – měření - postanalytická fáze lprostředí umožňující hlavní proces - organizační a provozní řád - hygienický a epidemiologický řád - bezpečnost práce l l l Vývojový diagram vzájemného vztahu a působení jednotlivých procesů lzdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces - vzdělávání - laboratorní prostředí a zařízení - nakupování a hodnocení dodavatelů lpodpůrné procesy umožňujících realizaci projektu systému kvality - dokumentace a záznamy - laboratorní informační systém - příručka kvality Vývojový diagram vzájemného vztahu a působení jednotlivých procesů lRealizace činností k trvalému zlepšování kvality l - řízení neshodného produktu - nápravná a preventivní opatření - interní audity - měření, analýza a zlepšování - přezkoumání SŘK vedením l Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy lDokumentace (směrnice o dokumentaci a záznamech) III.úroveň - základní podrobné pracovní postupy, instrukce a záznamy (SOPV,SOPT…) II.úroveň - směrnice - obecné předpisy pro procesy a postupy I.úroveň - příručka kvality- vrcholový dokument - oblast použití SŘK - dokumentované postupy vytvořené pro SŘK - popis vzájemného působení mezi prvky a procesy SŘK l Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy lŘídící dokumentace - dokumentace kterou se řídíme, určuje co a jak se má provádět lŘízená dokumentace - je identifikována (číslováním, platí od) - je kontrolována a schválena (stvrzeno podpisem) - je v pravidelných intervalech přezkoumávána (revize) Řídící dokumentace je řízena. Nemusí být jen tištěná, může být i v elektronické podobě. Dokumentace – zbytečná byrokracie? Vytvořena na podkladě skutečností, přispívá, ne zatěžuje. Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy lVšechny dokumenty SŘK jsou řízeny - jednoznačná identifikace - kontrola, schvalování, a přezkoumání (revize) - identifikaci změn a zajištění aktuálního stavu - dostupnost v místě použití - zabránění neúmyslného použití zastaralých dokumentů, archivace, skartace - seznam řízené dokumentace – sledování revizi Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy lZáznamy - poskytují důkazy o vykonaných činnostech lIdentifikace, ukládání, ochrana, dohledání, doba uchovávání, vypořádání záznamu l lPovinné záznamy – požadované normou: lnapř.: zápisy z auditů, přezkoumání, nápravná a preventivní opatření, záznamy o kalibraci, výpisy z analyzátoru, zápisy o údržbě, záznamy o vzdělávání, žádanky… - povinné záznamy musí mít definovanou dobu uchovávání (požadavky organizace, skartační řád) Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy lSOP – Správný Operační Postup lSOPV - správný operační postup vyšetření popisuje veškeré potřebné informace pro provedení vyšetření - princip metody, materiál, stabilita, úprava před vyšetřením, reagencie, pracovní postup, kalibrace a kontrola, klinický význam, referenční rozmezí…. lSOPT – správný operační postup technický - popis přístroje, obsluhy, údržby… lSOPL – logistický, popis činnosti lInstrukce – popis neanalytické činnosti např.Instrukce pro ukládání vzorků Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy lSměrnice – mají obecnější platnost než SOP lOsnova směrnice loblast platnosti – pro koho je závazná lpojmy a zkratky lpopis lodpovědnosti lúčel lsouvisející dokumenty Vzájemné působení procesů lHlavní proces lProstředí umožňující hlavní proces lZdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces lPodpůrné procesy umožňujících realizaci projektu SŘK lRealizace činností k trvalému zlepšování jakosti Hlavní proces lpreanalytická fáze - přezkoumání smluv a příjem vzorků (směrnice) - pravidla pro kontrolu požadavků, identifikace vzorků, kritéria odmítnutí vzorku, neshody - rutinní, statimová vyšetření a vitální indikace lanalytická fáze - měření analytických vzorků (směrnice) - jednotlivé měřící potupy (SOPV, SOPT….) - návrh a vývoj nového produktu lpostanalytická fáze - systém kontrol IKK a EKK (směrnice) - vydávání výsledků (telefonické sdělování), supervize - TAT l Prostředí umožňující hlavní proces lSměrnice - Organizační řád (zařazení laboratoře do struktury nemocnice – organizační schéma) - Provozní řád - Hygienický a epidemiologický řád - Bezpečnost práce a požární ochrana l Zdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces lNakupování – zajišťování zdrojů - objednávání (kdo, co) - příjem – kontrola a evidence - reklamace - uložení (sledování exspirace) - výběr a hodnocení dodavatelů lLidské zdroje - kvalifikační předpoklady - pracovní náplně - vzdělávání a hodnocení Zdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces lProstory a laboratorní zařízení Prostory (monitorování teploty, vlhkosti, sterility.. je-li to požadováno) Laboratorní zařízení (přístroje, spotřební materiál, ref.materiál, reagencie a analytické systémy) - provozní deník - kalibrace, ověření a údržba (záznamy) - měřidla a jejich ověřování - počítačový software Podpůrné procesy umožňujících realizaci projektu SŘK l lpříručka kvality l - oblast použití SŘK - dokumentované postupy pro SŘK - vzájemné působení procesů lsměrnice o dokumentaci a záznamech - pravidla tvorby a vypořádání řízené dokumentace llaboratorní informační systém - zabezpečení dat – přístupová práva l - záloha dat a archivace Realizace činností k trvalému zlepšování kvality lMěření, analýza a zlepšování l lŘízení neshodného produktu - identifikace a zabezpečení neshodného produktu - dohledání dosahu - opatření a náprava, následné prověření lNápravná opatření l - reakce na vzniklou neshodu - přezkoumání a určení příčiny neshody - vyhodnocení potřeby a uplatnění opatření k nápravě - ověření efektivnosti opatření lPreventivní opatření l - reakce na zjištění možné neshody - popis možné neshody - vyhodnocení potřeby a případná realizace opatření - přezkoumání efektivnosti opatření Realizace činností k trvalému zlepšování kvality lInterní audity - slouží ke zjištění, zda zavedený systém je průběžně uplatňován a dodržován - směrnice o auditech - plán auditů - provádění auditů - záznam z auditů - vypořádání neshod zjištěných při interních auditech - školení interních auditorů l Realizace činností k trvalému zlepšování kvality l Měření, analýza a zlepšování - sledování a vyhodnocování prvků kvality a výkonnosti - spokojenost zákazníka – dotazník - reklamace a stížnosti - shoda s požadavky na produkt (IKK a EKK) - časová odezva vyšetření TAT - počty a trendy neshod - hodnocení dodavatelů - sledování výkonnosti přístrojů (náklady na opravy) - neshody při příjmu, lékařské kontrole - ukazatelé výkonnosti laboratoře (počty vyšetření, bodová produkce) - ekonomické ukazatelé (náklady a výnosy) Vhodné sledovat a vyhodnocovat v kratších intervalech, slouží pro podklady k přezkoumání. l Realizace činností k trvalému zlepšování kvality lPřezkoumání SŘK vedením – vedení musí provádět v pravidelných intervalech lVstupy - výsledky auditů (interní i externí) - výsledky EKK (shoda produktu) - preventivní a nápravná opatření - výsledky z analýz a měření - plnění usnesení z minulého přezkoumání - změny, které by mohly ovlivnit SŘK (nové analyzátory,větší změna sortimentu vyšetření) - doporučení pro zlepšení lVýstupy - rozhodnutí a opatření k zlepšování SŘK a procesů, zlepšení produktů, potřebám zdrojů Akreditace EN ISO 15189 lNad rámec EN ISO 9001 doplnit lManuál odběrů lZajištění kvality postupů vyšetření lValidované postupy lVydávání výsledků l Akreditace EN ISO 15189 lManuál odběrů - součást laboratorní příručky lPříprava pacienta - dieta - vysazení léků - načasování – před podáním léků lOdběr - technika odběru (charakter odběru, odběrové nádoby- antikoagulant..) - ovlivnění ( biol. faktory – pohlaví, věk…kouření, tělesná aktivita….) - bezpečná identifikace lTransport a stabilita - podmínky transportu - stabilita lUchovávání vzorků - pro požadavek doplnění testů - pro opětovné testování l Akreditace EN ISO 15189 lZabezpečení kvality postupů vyšetření lOdborná způsobilost lProgram vnitřní kontroly kvality - počet a frekvence kontrolních vyšetření - pravidelné vyhodnocování kontrolních vyšetření lStanovení nejistoty měření - postupy pro výpočet nejistot - uvádění nejistoty lKalibrace a návaznost - kalibrace měřících systému na ref. systém (kalibrátor) - dokladovaná návaznost kalibrátorů lÚčast v programech externí kontroly l l Akreditace EN ISO 15189 lValidované postupy lValidace - potvrzení, že měřící postup splňuje všechny požadavky na ně kladené - provádí se pro metody bez CE (CE = certifikát shody u výrobků podle zásad Direktivy IVD 98/79 EC) lVerifikace - potvrzuje že měřící postup je plně funkční v konkrétní laboratoři - provádí se pro metody s CE – již validované výrobcem (nutnost dodržet přesný postup výrobce – bez modifikace) lProvádí se - při zavádění nové metody - při přechodu na nový anal. Systém, nový diag. Kit - vykazuje-li IKK metody přetrvávající problém - každoroční revalidace/verifikace Akreditace EN ISO 15189 lValidované postupy Validace - přesnost (opakovatelnost, dlouhodobá opakovatelnost) - Bias - nejistota měření - linearita (pracovní rozsah měření) - mez detekce/mez stanovitelnosti Verifikace - přesnost (opakovatelnost, dlouhodobá opakovatelnost) - Bias - nejistota měření Akreditace EN ISO 15189 lVydávání výsledků lpřesná forma výsledkového listu - identifikace pacienta - časové údaje (datum, čas) - ref. rozmezí případně i interpretace výsledků lschváleno pouze osobou odborně způsobilou loznačení akreditovaných metod lidentifikace postupů SOPV (odkaz) lnejistoty měření (odkaz) Přínos x nevýhody lPřínos - řád a pořádek - jasně stanovené odpovědnosti a pravomoci pro všechny činnosti a osoby lNevýhody - udržování aktuálnosti dokumentace je náročné - finanční nároky značné