Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189 Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2013 •SLP – správná laboratorní praxe -Systém popisující a řídící práci v laboratoři -Proces zajišťující kvalitu výstupních produktů -Týká se preanalytické, analytické a postanalytické fáze -Zajištěna implementací mezinárodní normy (normy slouží k posouzení úrovně laboratoře) - • • • •Systém řízení kvality •Systém řízení – systém ke stanovení cílů a politiky (obecného postupu) k dosažení těchto cílů, platí pro kteroukoliv organizaci • •Systém řízení kvality (SŘK) – systém řízení s ohledem na kvalitu • •Posouzení kvality – soubor požadavků, který je potřeba splnit – standard – norma – ISO norma •Systém řízení kvality •ISO (International Organization for Standardization) -- mezinárodní organizace pro normy se sídlem ve Švýcarsku a je celosvětovou federaci národních normalizačních orgánu, jednotlivé ISO normy vytvářejí technické komise •ČSN EN ISO – České technické normy přejímají mezinárodní nebo evropské normy (EN) •Příklady ČSN EN ISO norem • 9001, 14001, 17025, 15189 ….. •Splnění požadavků normy posoudí certifikační nebo akreditační orgán (auditoři, certifikáty) •Systém řízení kvality •Norma EN ISO 9001 (nyní již 9001:2015) •Stanovuje požadavky na systém managmentu (řízení) kvality (SŘK) •Uznáním, že systém managmentu kvality je ve shodě s požadavky této normy je certifikát •Toto uznání dává certifikační orgán, který provede certifikační audit •Certifikační orgán musí také splňovat požadavky předepsané normy a musí být akreditovaný národní institucí Certifikace • •- potvrzení shody produktu, procesu a systému s požadavky normy -systém řízení kvality (SŘK) v souladu s požadavky normy ISO 9001 -- uděluje ji více firem •- přiznána celé laboratoři Akreditace -mezinárodně platné uznání způsobilosti vykonávat určitou činnost, případně tuto činnost provádět na zaručené úrovni • • V laboratorní medicíně jde všeobecně o zajištění vysoké kvality informací poskytovaných ošetřujícímu lékaři pacienta v čase a takové kvalitě, která umožňuje správně a efektivně rozhodnout o diagnóze a stanovení účinné léčby. Tyto procesy zahrnují prvky trvalého zlepšování a to vše se zaměřením na potřeby a spokojenost zákazníka (ošetřujícího lékaře a pacienta). • • - uděluje ji ČIA (Český institut pro akreditaci) • - získávána pro jednotlivé metody • -Do jisté míry ji nahrazují audity NASKL - •Certifikace i akreditace - na určité období • - reaudity • NASKL – Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře •Registrace klinických laboratoří •Autorizace na základě • auditu I a auditu II • (pojišťovny uznávají) •Edukační akce Certifikace i akreditace •- cesta ke kvalitě v klinických laboratořích -není povinná, ale vyžadovaná pojišťovnami (bez ní platí méně a v budoucnu nebudou platit vůbec) -finanční náročnost -udržována, zdokonalována -vyžaduje práci, přijetí a porozumění kolektivu -využívá externích poradců, spec. Software - - Program SLP •- Vzorové dokumenty pro metody a přístroje •- Jednotná forma •- Osnova •- Podíl biochemiků z ČR •- Doplňování a aktualizace • • ČSN EN ISO 9001:2000 • •ČSN EN ISO 17025 •ČSN EN ISO 15189 • • •80% + validace metod • návaznost • nejistota •90% + preanalytický proc. • postanalytický proc. •Zavádění SŘK •Rozhodnutí o zavedení SŘK •Definování politiky a cílů kvality •Ustanovení řídící pracovní skupiny •Porovnání stávajícího stavu řízení a dokumentace s požadavky normy •Časový harmonogram •Vývojový diagram vzájemného vztahu a působení jednotlivých procesů •Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •Rozhodnutí o zavedení SŘK •Důvody: •Potřeba prokázat svoji schopnost trvale poskytovat služby o určité kvalitě •Úmysl neustále zvyšovat spokojenost zákazníka •Vyrovnat se nebo předčit konkurenci •Splnit požadavky nadřízené instituce (Pojišťovny..) Projevy zavedení SŘK • • Rychle zjevné •- pořádek v dokumentaci (SOP, prac. návody, provozní deníky . . . změny, platnost. . . ) • •- zlepšení komunikace, informovanost • (prokazatelné seznámení, zápisy, aktuální změny) Projevy zavedení SŘK • • Dlouhodobé •- změna ve způsobu práce celého kolektivu •- přijetí zásad neustálého zlepšování •- odpovědnost za konečný výsledek práce kolektivu •- aktivní přístup včetně sebevzdělávání ČSN EN ISO 9001:2000 Systémy managementu kvality - požadavky •Norma není speciálně pro laboratorní obory •Zavedení vede k certifikaci •Pro organizace, které -Chtějí poskytovat produkt dle požadavku zákazníka a předpisů -Chtějí zvyšovat spokojenost zákazníka - systém zlepšování -Musí vytvořit, dokumentovat a uplatňovat SŘK - • •Definování politiky a cílů kvality •Politika kvality – deklaruje závazek vrcholového vedení k poskytování spolehlivých výsledků laboratorních vyšetření tak aby byla pacientům zajištěna odpovídající a včasná péče. K tomu bude používat účinné postupy s použitím odpovídající technologie zajištěné vyškoleným a kompetentním personálem. A to vše v rámci dodržování právních a technických předpisů. • •Cíle kvality jsou konzistentní s politikou jakosti, vyjadřují konkrétní priority pracoviště a jsou měřitelné ve svém plnění. • Ustanovení řídící pracovní skupiny •Jmenování klíčových funkcí - manažer jakosti - dokumentátor - metrolog - interní auditoři - případně další (např. pracovník pověřený interní kontrolou kvality..) •Pravidelné porady (rady jakosti) - mimo pracovní porady za účasti všech vedoucích pracovníků se zápisem. Úkolem všech členů rady je seznamování všech zaměstnanců s důležitosti plnit požadavky normy •Porovnání stávajícího stavu řízení a dokumentace s požadavky normy • Úroveň dokumentace a záznamů • Úroveň interní a externí komunikace • Způsob řízení pracoviště (odpovědnosti) • Kontrolní systém • Úroveň procesů preanalytiky, analytiky a postanalytiky • •Rozbor a zhodnocení současného stavu nám umožní si ujasnit, co musíme změnit, co máme a v čem nám aplikace normy může přinést zlepšení. Sami nebo s poradcem. •Časový harmonogram •Předem stanovit, důsledně kontrolovat a dodržovat časový harmonogram zavádění - implementace normy trvá podle velikosti pracoviště a podle úrovně stávajícího systému řízení a dokumentace • •Na radách jakosti dle zápisu kontrolovat přidělené úkoly konkrétním osobám a splnění termínu - při zavádění je účelné zainteresovat co největší počet pracovníků •Vývojový diagram vzájemného vztahu a působení jednotlivých procesů •hlavní proces - preanalytická fáze - příjem - analytická fáze – měření - postanalytická fáze •prostředí umožňující hlavní proces - organizační a provozní řád - hygienický a epidemiologický řád - bezpečnost práce • • • • Vývojový diagram vzájemného vztahu a působení jednotlivých procesů •zdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces - vzdělávání - laboratorní prostředí a zařízení - nakupování a hodnocení dodavatelů •podpůrné procesy umožňujících realizaci projektu systému kvality - dokumentace a záznamy - laboratorní informační systém - příručka kvality •Vývojový diagram vzájemného vztahu a působení jednotlivých procesů •Realizace činností k trvalému zlepšování kvality • - řízení neshodného produktu - nápravná a preventivní opatření - interní audity - měření, analýza a zlepšování - přezkoumání SŘK vedením • • Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •Řídící dokumentace - dokumentace kterou se řídíme, určuje co a jak se má provádět •Řízená dokumentace - je identifikována (číslováním, platí od) - je kontrolována a schválena (stvrzeno podpisem) - je v pravidelných intervalech přezkoumávána (revize) Řídící dokumentace je řízena. Nemusí být jen tištěná, může být i v elektronické podobě. Dokumentace – zbytečná byrokracie? Vytvořena na podkladě skutečností - přispívá ne zatěžuje. • Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •Všechny dokumenty SŘK jsou řízeny - jednoznačná identifikace - kontrola, schvalování, a přezkoumání (revize) - identifikaci změn a zajištění aktuálního stavu - dostupnost v místě použití - zabránění neúmyslného použití zastaralých dokumentů, archivace, skartace - seznam řízené dokumentace – sledování revizi • Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •Záznamy - poskytují důkazy o vykonaných činnostech •Identifikace, ukládání, ochrana, dohledání, doba uchovávání, vypořádání záznamu • •Povinné záznamy – požadované normou: •např.: zápisy z auditů, přezkoumání, nápravná a preventivní opatření, záznamy o kalibraci, výpisy z analyzátoru, zápisy o údržbě, záznamy o vzdělávání, žádanky… - povinné záznamy musí mít definovanou dobu uchovávání (požadavky organizace, skartační řád) • Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •Dokumentace (směrnice o dokumentaci a záznamech) III.úroveň - základní podrobné pracovní postupy, instrukce a záznamy (SOPV,SOPT…) II.úroveň - směrnice - obecné předpisy pro procesy a postupy I.úroveň - příručka kvality- vrcholový dokument - oblast použití SŘK - dokumentované postupy vytvořené pro SŘK - popis vzájemného působení mezi prvky a procesy SŘK • Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •Příručka kvality -Oblast použití systému SŘK (př. OKB + popis, co zajišťuje) -Dokumentované postupy nebo odkaz na ně -Popis vzájemného působení mezi procesy SŘK • Dokumentace •Směrnice – souhrn obecných pravidel včetně • pravomocí a odpovědnosti • •Osnova směrnice •oblast platnosti – pro koho je závazná •pojmy a zkratky •popis •odpovědnosti •účel •související dokumenty • •Příklady: •Interní dokumentace - jak je dokumentace řízena •Organizační řád, •Směrnice o auditech (co jsou audity, plán..) • • Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy •SOP – Standardní Operační Postup •SOPV – standardní operační postup vyšetření popisuje veškeré potřebné informace pro provedení vyšetření - princip metody, materiál, stabilita, úprava před vyšetřením, reagencie, pracovní postup, kalibrace a kontrola, klinický význam, referenční rozmezí…. •SOPT – standardní operační postup technický - popis přístroje, obsluhy, údržby… •SOPL – logistický, popis činnosti •Instrukce – popis neanalytické konkrétní činnosti např.Instrukce pro ukládání vzorků, Reklamace •Vzájemné působení procesů •Hlavní proces •Prostředí umožňující hlavní proces •Zdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces •Podpůrné procesy umožňujících realizaci projektu SŘK •Realizace činností k trvalému zlepšování kvality •Hlavní proces •preanalytická fáze - přezkoumání smluv a příjem vzorků (směrnice) - pravidla pro kontrolu požadavků, identifikace vzorků, kritéria odmítnutí vzorku, neshody - rutinní, statimová vyšetření a vitální indikace •analytická fáze - měření analytických vzorků (směrnice) - jednotlivé měřící potupy (SOPV, SOPT….) - návrh a vývoj nového produktu •postanalytická fáze - systém kontrol IKK a EKK (směrnice) - vydávání výsledků (telefonické sdělování), supervize - TAT • •Prostředí umožňující hlavní proces •Směrnice - Organizační řád (zařazení laboratoře do struktury nemocnice – organizační schéma) - Provozní řád - Hygienický a epidemiologický řád - Bezpečnost práce a požární ochrana • • Zdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces •Nakupování – zajišťování zdrojů - objednávání (kdo, co) - příjem – kontrola a evidence - reklamace - uložení (sledování exspirace) - výběr a hodnocení dodavatelů •Lidské zdroje - kvalifikační předpoklady - pracovní náplně (odpovědnost, pravomoce) • - vzdělávání, zaškolování a hodnocení •Zdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces •Prostory a laboratorní zařízení Prostory (monitorování teploty, vlhkosti, sterility.. je-li to požadováno) Laboratorní zařízení (přístroje, spotřební materiál, ref.materiál, reagencie a analytické systémy) - provozní deník - kalibrace, ověření a údržba (záznamy) - měřidla a jejich ověřování - počítačový software • Podpůrné procesy umožňujících realizaci projektu SŘK • •příručka kvality • - oblast použití SŘK - dokumentované postupy pro SŘK - vzájemné působení procesů •směrnice o dokumentaci a záznamech - pravidla tvorby a vypořádání řízené dokumentace •laboratorní informační systém - zabezpečení dat – přístupová práva • - záloha dat a archivace Záznamy • •- povinné záznamy • tisky z přístrojů, IKK, EKK, provozní deníky, vzdělávání, audity, přezkoumání SŘK, neshody, nápravná a preventivní opatření . . . •- pravidelné záznamy • sloužící k potvrzení provedení předepsaných činností • Realizace činností k trvalému zlepšování kvality •Měření, analýza a zlepšování • •Řízení neshodného produktu - identifikace a zabezpečení neshodného produktu - dohledání dosahu - opatření a náprava, následné prověření •Nápravná opatření • - reakce na vzniklou neshodu - přezkoumání a určení příčiny neshody - vyhodnocení potřeby a uplatnění opatření k nápravě - ověření efektivnosti opatření •Preventivní opatření • - reakce na zjištění možné neshody - popis možné neshody - vyhodnocení potřeby a případná realizace opatření - přezkoumání efektivnosti opatření • Realizace činností k trvalému zlepšování kvality •Interní audity - slouží ke zjištění zda zavedený systém je průběžně uplatňován a dodržován - směrnice o auditech - plán auditů - provádění auditů - záznam z auditů - vypořádání neshod zjištěných při interních auditech - školení interních auditorů • • Realizace činností k trvalému zlepšování kvality • Měření, analýza a zlepšování - sledování a vyhodnocování prvků kvality a výkonnosti - spokojenost zákazníka – dotazník - reklamace a stížnosti - shoda s požadavky na produkt (IKK a EKK) - časová odezva vyšetření TAT - počty a trendy neshod - hodnocení dodavatelů - sledování výkonnosti přístrojů (náklady na opravy) - neshody při příjmu, lékařské kontrole - ukazatelé výkonnosti laboratoře (počty vyšetření, bodová produkce) - ekonomické ukazatelé (náklady a výnosy) Vhodné sledovat a vyhodnocovat v kratších intervalech, slouží pro podklady k přezkoumání. • • Realizace činností k trvalému zlepšování kvality •Přezkoumání SŘK vedením – vedení musí provádět v pravidelných intervalech • •Vstupy - výsledky auditů (interní i externí) - výsledky EKK (shoda produktu) - preventivní a nápravná opatření - výsledky z anylýz a měření - plnění usnesení z minulého přezkoumání - změny, které by mohly ovlivnit SŘK (nové analyzátory,větší změna sortimentu vyšetření - doporučení pro zlepšení •Výstupy - rozhodnutí a opatření k zlepšování SŘK a procesů, zlepšení produktů, potřebám zdrojů ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří •- Do 2003 jediná vhodná norma pro akreditaci zdravotnických laboratoří (norma z roku 1997) •- Zaměřena na analytickou část procesu – validace, návaznost, nejistota, EKK ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na kvalitu a odbornou způsobilost -Speciálně pro zdravotnické laboratoře -Požadavky na odbornou způsobilost a kvalita -Plní požadavky pacientů a klin. personálu -Proti předchozím normám zaměřena na : • mimolaboratorní, preanalytickou a postanalytickou fázi • ochranu pacienta • etiku v laboratorní medicíně • pracovní prostředí - • •Akreditace EN ISO 15189 •Nad rámec EN ISO 9001 doplnit •Manuál odběrů •Zabezpečení kvality postupů vyšetření •Validované postupy •Vydávání výsledků • •Akreditace EN ISO 15189 •Manuál odběrů - součást laboratorní příručky •Příprava pacienta - dieta - vysazení léků - načasování – před podáním léků •Odběr - technika odběru (charakter odběru, odběrové nádoby- antikoagulant..) - ovlivnění ( biol. faktory – pohlaví, věk…kouření, tělesná aktivita….) - bezpečná identifikace •Transport a stabilita - podmínky transportu - stabilita •Uchovávání vzorků - pro požadavek doplnění testů - pro opětovné testování • •Akreditace EN ISO 15189 •Zabezpečení kvality postupů vyšetření •Odborná způsobilost •Program vnitřní kontroly kvality - počet a frekvence kontrolních vyšetření - pravidelné vyhodnocování kontrolních vyšetření •Stanovení nejistoty měření - postupy pro výpočet nejistot - uvádění nejistoty •Kalibrace a návaznost - kalibrace měřících systému na ref. systém (kalibrátor) - dokladovaná návaznost kalibrátorů •Účast v programech externí kontroly • • •Akreditace EN ISO 15189 •Validované postupy •Validace - potvrzení, že měřící postup splňuje všechny požadavky na ně kladené - provádí se pro metody bez CE (CE = certifikát shody u výrobků podle zásad Directivy IVD 98/79 EC) •Verifikace - potvrzuje že měřící postup je plně funkční v konkrétní laboratoři - provádí se pro metody s CE – již validované výrobcem (nutnost dodržet přesný postup výrobce – bez modifikace) •Provádí se - při zavádění nové metody - při přechodu na nový anal. Systém, nový diag. Kit - vykazuje-li IKK metody přetrvávájící problém - každoroční revalidace/verifikace •Akreditace EN ISO 15189 •Validované postupy Validace - přesnost (opakovatelnost, dlouhodobá opakovatelnost) - Bias - nejistota měření - linearita (pracovní rozsah měření) - mez detekce/mez stanovitelnosti Verifikace - přesnost (opakovatelnost, dlouhodobá opakovatelnost) - Bias - nejistota měření •Akreditace EN ISO 15189 •Vydávání výsledků •přesná forma výsledkového listu - identifikace pacienta - časové údaje (datum, čas) - ref. rozmezí případně i interpretace výsledků •schváleno pouze osobou odborně způsobilou •označení akreditovaných metod •identifikace postupů SOPV (odkaz) •nejistoty měření (odkaz) Při tvorbě SŘK •- Konkrétní postupy závisí na organizaci -Nutno je dodržovat tak, jak byly popsány -Změny neprodleně zdokumentovat -Zajistit informovanost Akreditační standardy klinických laboratoří •- Vypracované v rámci Národního programu kvality zdravotní péče MZ ČR • •- Oborové dokumenty, které konkretizují normy a nastavují kvalitu v laboratořích v ČR – např. První pomoc a postup v naléhavých případech Informace z FONS 2012 •V r. 2012 v ČR téměr 1000 akreditovaných subjektů (hlavně zkušební laboratoře) •Auditoři – vedoucí posuzovatelé (ČIA, • posuzují systém) • - odborní posuzovatelé (v ČR 75) •Klin. biochemie - ze zdrav. laboratoří • nejvíce akteditovaných • Děkuji za pozornost •