I. Dezinfekce a
sterilizace
MUDr. Bohdana Rezková, Ph.D.
Ústav ochrany a podpory zdraví LF MU
Pojmy
 Dekontaminace – dezinfekční postupy odstraňující kontaminaci,
tj. znečištění prostředí látkami vykazujícími infekciozitu,
radioaktivitu apod. Předchází mechanickou očistu.
 Mechanická očista - je soubor postupů, které odstraňují nečistoty
a snižují počet mikroorganismů.
 Dezinfekce - je soubor opatření, která vedou ke zneškodňování
některých mikroorganismů pomocí fyzikálních, chemických nebo
kombinovaných postupů, které mají přerušit cestu přenosu od
zdroje k vnímavému jedinci.
- Běžná ochranná dezinfekce – součást běžných postupů
- Speciální ochranná dezinfekce – v ohnisku nákazy (průběžná, závěrečná)
• Sterilizace – proces, který vede k usmrcení všech mikroorganismů
schopných rozmnožování, včetně jejich spor, vede k nezvratné
inaktivaci virů a usmrcení zdravotně významných červů a jejich
vajíček.
Legislativní
požadavky
I
(vyhláška č.
306/2012Sb.)
 při ošetřování pacientů musí zdravotničtí pracovníci využívat
bariérové ošetřovací techniky na všech pracovištích,
 musí být používány pouze dekontaminované pomůcky,
 pracovní plochy na všech pracovištích zdravotnických zařízení
musí být vyčleněny podle charakteru vykonávané činnosti,
 bariérová ošetřovací technika musí být používána i při překladu a
převozu pacientů a při výkonech na společných vyšetřovacích a
léčebných pracovištích.
Legislativní
požadavky
II
(vyhláška č.
306/2012Sb.)
 K parenterálním zákrokům včetně drenáže ran a tělních dutin,
zavádění močových katetrů(!)musí zdravotničtí pracovníci
používat pouze sterilní zdravotnické prostředky a dodržovat při
každém parenterálním zákroku zásady asepse,
 při výměně sběrných vaků musí používat uzavřený systém odvodu
a sběru tekutin se zabezpečením před možným zpětným tokem.
Legislativní
požadavky
III
(vyhláška č.
306/2012Sb.)
 u endoskopů a jiných optických přístrojů zaváděných do sterilních
tělních dutin musí zajistit minimálně vyšší stupeň dezinfekce; pro
digestivní flexibilní a rigidní endoskopy (kromě operačních) a
laryngoskopy musí zajistit dvoustupňovou dezinfekci;
 při vyšetřování sterilních tělních dutin se musí používat sterilní
tekutiny, pokud je indikováno jejich použití;
 podávky pro manipulaci se sterilním materiálem se ukládají v
konzervačním nebo dezinfekčním roztoku k tomu účelu určeném a
vyměňují maximálně do 24 hodin;
Legislativní
požadavky
IV
(vyhláška č.
306/2012Sb.)
 opakovaně používané zdravotnické prostředky se dezinfikují, čistí
a sterilizují podle návodu výrobce,
 jednorázové pomůcky se nesmí opakovaně používat ani po jejich
sterilizaci,
 použité nástroje a pomůcky kontaminované biologickým
materiálem nesmí zdravotničtí pracovníci ručně čistit bez
předchozí dekontaminace dezinfekčními přípravky s virucidním
účinkem!
DEZINFEKCE
•základní součást protiepidemického režimu ve
zdravotnických zařízení a v oblastech, kde se provádí
činnost epidemiologicky závažná.
Mikroby
a
prostředí
Faktory prostředí
Faktory zevního prostředí
 teplota
 záření
 nedostatek vody
 nedostatek živin
 nevhodné pH
 chemická látka
Mikroby
a
prostředí
Vliv na přežívání
mikrobů
I
Účinek na mikroorganismy
 všechny mikroorganismy nejsou usmrceny naráz, dochází k
postupnému odumírání
 počet usmrcených v daný okamžik závisí na:
- intenzitě činitele
- době působení (logaritmický vztah)
- výchozím počtu!
- druhu mikroba
- ochranném vlivu prostředí
- u chemických látek – na teplotě
Mikroby
a
prostředí
Vliv na přežívání
mikrobů
II
 Intenzita faktoru (fyzikální vliv , koncentrace chemické látky)
- čím vyšší, tím účinnější
- !!! neplatí vždy
 Expoziční doba
- čím déle, tím více
- spolehlivý výsledek: expoziční doba, která sníží
pravděpodobnost přežití na 10-6
 Výchozí počet (úroveň kontaminace)
- čím více, tím déle
- mohutnost mikrobiální masy může vyvázat aktivní složku
antimikrobiální látky!..................nutná předchozí očista!
Mikroby
a
prostředí
Vliv na přežívání
mikrobů
III
 Druh a stav mikrobů
- spory
- rod Mycobacterium
- neobalené x obalené viry
 Ochranný vliv prostředí
- vliv organických látek ( zejména tuky)
- pH (v kyselém prostředí jsou mikroby citlivější)
- fyzikální charakter prostředí (porozita a hydrofobnost povrchů…)
- chemický vliv (stříbro, měď)
• Teplota při působení chemické látky
- vyšší zvyšuje účinnost antimikrobiálních látek
(!!!urychluje jejich deaktivaci)
Způsoby
dezinfekce
 Fyzikální
 Chemická
 Fyzikálně – chemická
 Biologická ochrana
Spektrum
dezinfekční
účinnosti
a
značení na
obalech
 Baktericidní - A
 Virucidní – B:
- částečně - obalené viry
- plně – neobalené viry
 Sporicidní - C
 Fungicidní - V (mikroskopické vláknité houby), Levurocidní – C.albicans (V)
 Tuberkulocidní - T (komplex M.tuberculosis)
 Mykobaktericidní - M (atypická mykobakteria)
 Protozoa – P
 Helminti – H
Účinnost je testována dle norem!
Spektrum
dezinfekční
účinnosti
Příklady
Postup
1. Mechanická očista
2. Vlastní dezinfekce
Lze spojit použitím dezinfekčních prostředků s mycími a čistícími
vlastnostmi.
Mechanická
očista
(vyhláška č.
306/2012Sb.)
 Mechanická očista patří mezi dekontaminační postupy, které
odstraňují nečistoty a snižují počet mikroorganizmů. Pokud došlo
ke kontaminaci biologickým materiálem, je nutné zařadit před
mechanickou očistu proces dezinfekce.
 Čisticí prostředky s dezinfekčním účinkem se aplikují buď ručně,
nebo pomocí mycích a čisticích strojů, tlakových pistolí,
ultrazvukových přístrojů apod.
 Všechny pomůcky a přístroje se udržují v čistotě.
 Čisticí stroje a jiná zařízení se používají podle návodu výrobce
včetně kontroly čisticího procesu.
Fyzikální
dezinfekce
 Dezinfekce v přístrojích při teplotě, která se řídí parametrem A0.
Přístroje musí zaručit při dané teplotě snížení počtu
životaschopných mikroorganismů na dezinfikovaném předmětu
na předem stanovenou úroveň, která je vhodná pro jeho další
použití (?).
 Ultrafialové záření.
 Filtrace, žíhání, spalování.
 Pasterizace (zahřátí na 62,5 °C v délce trvání 30 minut).
 Var za atmosférického tlaku po dobu nejméně 30 minut.
 Var v přetlakových nádobách po dobu nejméně 20 minut.
Dezinfekce
UV zářením
Působení:
 Germicidní zářivky s vlnovou dálkou 253,7 – 264 nm
 Účinkuje na nukleové kyseliny mikroorganismů
 Omezená účinnost!:
Dobře citlivé – streptokoky, stafylokoky, virus chřipky, virus polio
Rezistentní – mikroby sporulující a tvořící pigmenty,VHB,VHC, HIV
 Dosah mikrobicidního účinku ve vzduchu – 30 - 50 cm
 Neproniká pevnou hmotou, nepůsobí na zastíněné straně
 Působí pouze na očištěné povrchy (prach!)
Užití (jako doplňková dezinfekce!):
1. Dezinfekce povrchů ( např. laboratoře)
2. Dezinfekce ovzduší
3. Dezinfekce vody
Filtrace
Užití ve zdravotnictví:
 Dezinfekce vody – membránové filtry (vstupní voda mycích a
dezinfekčních zařízení, sprchové filtry k prevenci legionelóz,..)
 Dezinfekce vzduchu – obličejové roušky, respirátory, HEPA filtry
ParametrA0?
 Hodnota A0=600 je považována za minimální standard pro
nekritické zdravotnické prostředky, tj. pro ty, kteří přicházejí do
styku pouze s neporušenou kůží. (např. podložní mísy). Další
podmínkou je, že je tam jen mírná mikrobiální kontaminace
a nejsou tam přítomny patogeny rezistentní vůči teplu.
 Hodnotu A0=600 lze dosáhnout tím, že se udržuje teplota 80°C po
dobu 10 minut, nebo 90°C po dobu 1 minuta nebo dokonce 70°C
po dobu 100 minut.
 V případě zdravotnických prostředků kontaminovaných viry
odolnými vůči teplu, jako je hepatitida B, je nejmenší požadovaná
hodnotaA0=3000.
 Toho může být dosaženo tím, že se udržuje teplota 90°C po dobu
5 minut.
Fyzikálně-
chemická
dezinfekce
 Paroformaldehydová komora - slouží k dezinfekci textilu,
výrobků z umělých hmot, vlny, kůže a kožešin při teplotě 45 až 75
°C.
 Prací, mycí a čistící stroje - dezinfekce probíhá při teplotě do 60 °C
s přísadou chemických dezinfekčních přípravků. Časový parametr
se řídí návodem výrobce.
Chemická
dezinfekce
 Hydroxidy a jiné alkálie
 Kyseliny a některé jejich soli (anorganické, organické, estery
kyselin, peroxokyseliny)
 Oxidační prostředky (ozon, peroxid vodíku, …)
 Halogeny (chlor, chlornany, chloraminy, brom, jod,..)
 Sloučeniny těžkých kovů (stříbra, mědi,…)
 Alkoholy a étery (ethylalkohol, propylalkohol,…)
 Aldehydy (formaldehyd, glutaraldehyd,…)
 Cyklické sloučeniny (fenol, kresol,…)
 Povrchově aktivní látky - tenzidy
 Kombinované
 Nové látky (octedininhydrochlorid)
Spektrum
dezinfekční
účinnosti
chemických
látek
Přehled
Způsoby
provádění
dezinfekce
 Ponořením
 Otřením
 Postřikem
 Dezinfekčními aerosoly
 Plynováním
 Odpařováním
 Pěnou
Kontrola
prováděné
dezinfekce
 Při kontrole dezinfekce se používají metody:
a) chemické - kvalitativní a kvantitativní ke stanovení aktivních
látek a jejich obsahu v dezinfekčních roztocích,
b) mikrobiologické - zjištění účinnosti dezinfekčních roztoků nebo
mikrobiální kontaminace vydezinfikovaných povrchů (stěry,
otisky, oplachy, aj.).
Kontrola
účinnosti
mycích a
dezinfekčních
zařízení
(vyhláškač.306/2012Sb.)
 Průběžná kontrola parametrů a ověřování účinnosti mycího a
dezinfekčního procesu v mycích a dezinfekčních zařízeních se
provádí a dokladuje průběžně, nejméně jednou za 3 měsíce
pomocí záznamu ze zařízení nebo fyzikálních nebo chemických
indikátorů nebo bioindikátorů.
Dokumentace
dezinfekce
 Dokumentace kontroly procesu přístrojové dezinfekce invazivních
a neinvazivních zdravotnických prostředků je doložena
automatickým výpisem hodnot přístroje nebo fyzikálním nebo
chemickým indikátorem nebo bioindikátorem.
 Dokumentace procesu pasterizace je doložena výpisem nebo
záznamem fyzikálních parametrů.
 Písemná, popř. elektronická dokumentace mycích a dezinfekčních
zařízení se archivuje minimálně 5 let od provedení kontroly
procesu.
Vyšší stupeň
dezinfekce
 Určen pro zdravotnické prostředky, které nemohou být
dostupnými metodami sterilizovány a používají se k výkonům a
vyšetřování mikrobiálně fyziologicky neosídlených tělních dutin
(např. operační a vyšetřovací endoskopy jiné než digestivní).
 Dezinfekční roztoky určené k vyššímu stupni dezinfekce:
- dezinfekční přípravek s širokým spektrem účinnosti, vždy se
sporicidní a tuberkulocidní účinností (roztok č. 2 – viz dále).
 Po vyšším stupni dezinfekce je nutný oplach předmětů sterilní
vodou k odstranění reziduí chemických látek.
Dvoustupňová
dezinfekce
 Pro zdravotnické prostředky, které se používají k výkonům ve
fyziologicky mikrobiálně osídlených částech těla (digestivní
flexibilní a rigidní endoskopy) a které nelze sterilizovat, je určena
dvoustupňová dezinfekce.
 S použitím dezinfekčních přípravků se širším spektrem dezinfekční
účinnosti (alespoň baktericidní, virucidní a na mikroskopické
vláknité houby) v druhém stupni (roztok č. 2 – viz dále).
 S následným oplachem
a) pitnou vodou, jejíž kvalita bude doložena minimálně dvakrát
ročně na výstupu u poskytovatele zdravotní péče podle jiného
právního předpisu pro pitnou vodu, nebo
b) vodou čištěnou (Aqua purificata).
Postup
ošetření
endoskopů
1. Dekontaminace povrchu endoskopu – např. ubrouskem
(virucidní účinnost!).
2. Ošetření dutých částí endoskopu - nasátím dezinfekčního
roztoku do dutiny endoskopu.
3. Dezinfekce a mytí endoskopu v roztoku (č.1) s baktericidní a
virucidní účinností (I. stupeň) - ponořením do dezinfekční vany s
dezinfekčním roztokem, oplach pitnou vodou a sušení.
4. II. stupeň nebo vyšší stupeň dezinfekce - ručně nebo v
přístrojích, dezinfekční roztok (č. 2) s účinností dle typu procesu.
Skladování
endoskopů
 Skladování na dobu 8 hodin - kryté sterilní rouškou (pouze např.
při přípravě před výkonem - hrozí riziko kontaminace roušky), v
uzavřených a označených dezinfikovaných kazetách nebo skříních
za aseptických podmínek,
 po uplynutí 8 hodin se musí zopakovat poslední stupeň dezinfekce
v roztoku č. 2 (nebo přístrojová dezinfekce).
 Skladování na dobu delší než 8 hodin - ve speciálních skříních s
HEPA filtry – dle návodu výrobce skříně.
Dokumentace
 Úspěšnost vyššího stupně dezinfekce se dokládá deníkem vyššího
stupně dezinfekce pro každý zdravotnický prostředek, který
nemůže být klasickou metodou sterilizován.V deníku vyššího
stupně dezinfekce je uvedeno datum přípravy dezinfekčního
roztoku, jméno, příjmení pacienta, název použitého
dezinfekčního přípravku, koncentrace, expozice, jméno a podpis
provádějícího zdravotnického pracovníka, identifikační číslo
použitého zdravotnického prostředku.
 O dezinfekčních přípravcích používaných pro dvoustupňovou
dezinfekci se vede zápis v deníku s datem přípravy pracovního
roztoku, jménem pracovníka, koncentrací a expozicí,
identifikačním číslem použitého zdravotnického prostředku.
 Písemná nebo elektronická dokumentace se archivuje
minimálně 5 let od provedení vyššího stupně dezinfekce.
Hlavní zásady
používání
dezinfekčních
přípravků
I
 Dezinfekční prostředky s různými účinnými chemickými látkami se
pravidelně střídají.
 Při změně účinné látky je nutné plochy nejprve setřít vodou se
saponátem, aby nedocházelo k reakcím reziduí chemických látek
(lepivost, zápach).
 Při používání dezinfekčních prostředků je třeba se řídit pokyny
výrobce dezinfekčního prostředku.
 Pracovní dezinfekční roztoky se připravují rozpuštěním
odměřeného dezinfekčního prostředku ve vodě. Připravují se pro
každou směnu (12 hodin) čerstvé, podle stupně zatížení
biologickým materiálem i častěji.
Hlavní zásady
používání
dezinfekčních
přípravků
II
 Dezinfekční prostředky se ředí většinou studenou vodou, pokud
výrobce neuvádí jinak, aby se omezilo odpařování chemických
látek do ovzduší a jejich dráždivým účinkům. Platí to především
pro dezinfekční prostředky obsahující aldehydy a chlór.
 Při přípravě pracovních dezinfekčních roztoků se dodávaný tekutý
dezinfekční prostředek považuje za 100 % roztok.
 Musí být dodržena předepsaná doba expozice dezinfekčního
prostředku.
 Nádoby s naředěnými roztoky dezinfekčních prostředků musí být
označené názvem prostředku, koncentrací, dobou expozice,
datem a hodinou ředění a podpisem pracovníky, který roztok ředil.
Hlavní zásady
používání
dezinfekčních
přípravků
III
 Bez doporučení výrobce se dezinfekční prostředky nesmí míchat
s jinými chemickými látkami (jiné dezinfekční nebo čistící
prostředky).
 K dezinfekci se volí takové dezinfekční přípravky a postupy, které
nepoškozují dezinfikovaný materiál.
 Dezinfikované předměty, které přicházejí do styku s potravinami,
se musí po dezinfekci důkladně opláchnout pitnou vodou.
 Dezinfekční prostředky se skladují v originálních uzavřených
obalech, v suchých a čistých skladech, odděleně od potravin,
případně jiných chemikálií
Dezinfekce
kůže a sliznic
 Dezinfekce rukou - alkoholy.
 Dekontaminace při potřísnění biologickým materiálem (např.
výplach oka, atd.).
 Před porušením celistvosti pokožky (sliznic):
1. tetování, nastřelování náušnic, piercing,
2. před injekčním podáním léků, očkováním, odběrech,
3. před operačním zákrokem (dezinfekce kůže, příp. sliznic).
 K dezinfekci sliznic, případně ran – antiseptika (nesmí poškozovat
živé tkáně!)
Používají se barevné roztoky (k vizuální kontrole dezinfikované
oblasti) nebo bezbarvé roztoky (při hodnocení očekávaných
barevných změn pokožky).
Při použití elektrických přístrojů – nutné zaschnutí alkoholických
dezinf. prostředků!
Příklady
dezinfekčních
přípravků na
kůži nebo
sliznice
 Dezinfekce kůže - účinná látka:
1. Alkoholy (např. Cutasept)
2. Jódové přípravky:
- Polyvinylpyrrolidon (PVP) - jod vodný roztok bez obsahu alkoholu
(např. Braunol)
- PVP - jod s obsahem alkoholu (např. Braunoderm barvený/
nebarvený)
 Dezinfekce sliznic – účinná látka:
- Chlorhexidin (není možné používat u novorozenců!)
- PVP – jod (např. Braunol),
- Octenidinhydrochlorid (např.Octenisept)
 Některé přípravky se používají až po naředění.Vždy je nutné
dodržovat pokyny výrobce!
STERILIZACE
Definice
 Proces, který vede k usmrcení všech mikroorganismů schopných
rozmnožování, včetně spor, vede k nezvratné inaktivaci virů a
usmrcení zdravotně významných červů a jejich vajíček.
Požadavky na
sterilitu
Veškeré nástroje a pomůcky, které porušují
celistvost pokožky a sliznic.
Způsoby
sterilizace
a
užití
 Fyzikální:
1. Horkovzdušná – kov, porcelán, sklo, keramika
2. Parní - kov, porcelán, sklo, keramika, textil, guma, plasty,…
3. Plazmová – pro většinu materiálů, mimo papír, textil (teplota do
60 oC)
4. Radiační – u nových výrobků, pouze pro průmyslové použití
• Chemická:
1. Formaldehydová – termolabilní materiály (teplota do 80 oC)
2. Ethylenoxidová – termolabilní materiály včetně porézních,
(teplota do 55 oC)
Předsterilizační
příprava
pomůcek
1. Dezinfekce přípravkem s virucidní účinností
2. Mechanická očista
 ruční (!!!vznik infekčního aerosolu)
 v mycích a dezinfekčních zařízeních
1. Oplach pitnou vodou
2. Sušení
3. Balení
4. Značení
Vlastní
sterilizace
Probíhá většinou ve sterilizačních přístrojích v několika fázích:
 Vyhřívání materiálu a případně evakuace vzduchu
 Vyrovnání teplot v materiálu a v prostoru sterilizátoru
 Usmrcování mikroorganismů
 Ochlazování komory, sušení materiálu, chlazení, vyrovnání tlaku
Sterilizace i předsterilizační příprava musí probíhat vždy dle návodu
výrobce přístroje!
Sterilizační komora se plní max.do ¾ objemu!
FYZIKÁLNÍ
Sterilizace
vlhkým teplem
(parní
autoklávy)
 Vhodná pro předměty z: kovu, skla, porcelánu, keramiky, gumy,
plastu a pro textil.
 Mezi vloženým materiálem musí zůstat mezery, aby mohla
prostoupit pára!
 Parametry sterilizace:
FYZIKÁLNÍ
Sterilizace
cirkulujícím
horkým
vzduchem
 Vhodná pro předměty z: kovu, skla, porcelánu, keramiky,
kameniny.
 Cirkulující vzduch předá tepelnou energii přímo nebo na principu
vodivosti a sálání.
 Parametry sterilizace:
o160 oC po dobu 60 minut
o170 oC po dobu 30 minut
o180 oC po dobu 20 minut.
Horkovzdušný sterilizátor se po skončení sterilizačního cyklu otevírá
až po zchladnutí alespoň na 80oC.
FYZIKÁLNÍ
Sterilizace
radiační
 Používá se pouze při průmyslové výrobě sterilního jednorázového
materiálu (sporný účinek na viry HBV, HIV,..).
 Vhodné materiály – některé typy plastů, textil, buničina, pryž, šicí
materiál, léčiva, některé transplantáty, ….
 Provádí se v ozařovacích centrech.
 Účinek vyvolává gama záření v dávce 25 kGy s vysokou
pronikavostí materiálem ozařují se již zabalené materiály
uložené v kartonech.
FYZIKÁLNÍ
Sterilizace
plazmatem
 Vhodná pro předměty z kovu, pryže, plastů, optické přístroje.
 Nelze sterilizovat vlhké a porézní materiály a textil.
 Plasma vzniká působením vysokofrekvenčního
elektromagnetického pole ve vysokém vakuu na páry peroxidu
vodíku při teplotě 50 – 60 oC .Volné reaktivní částice reagují se
živou hmotou, kterou deaktivují.
 Jedná se o suchý proces.
CHEMICKÁ
 Určena pro zdravotnické prostředky, které nelze sterilizovat
fyzikální metodou.
1. Formaldehydem:
 Pro termolabilní materiál, kovové ostré předměty, optika.
 Není vhodné pro textil a papír.
 Působením plynné směsi formaldehydu s vodní párou při teplotě
60 - 80oC .
 Pouze v místnostech s řízenou klimatizací.
2. Ethylenoxidem:
 Bezbarvá, těkavá kapalina, páry jsou hořlavé, výbušné, toxický,
kardinogenní!
 Po sterilizaci je nutné materiály odvětrávat ve speciálních skříních
nebo místnostech.
Sterilizační
obaly
 slouží k ochraně vysterilizovaných předmětů před sekundární
kontaminací až do jejich použití,
 jsou různé pro každý způsob sterilizace,
 musí být vždy označeny procesovým testem! (změna barvy značí,
že předmět prošel sterilizačním procesem)
Druhy
sterilizačních
obalů
1. Jednorázové obaly
• papírové, polyamidové, kombinované papír - fólie a jiné (netkaný
textil, krepový obal,…),
 vždy opatřené procesovým testem,
 zatavují se svárem nebo lepením,
 různé podle způsobu sterilizace
2. Pevné, opakovaně používané obaly
⁻ Kazety (z nerezoceli a pouze pro horkovzdušnou sterilizaci!)
⁻ Kontejnery (z nerez oceli nebo hliníku) – se systémemThermo –
lock, který uzavře kontejner účinkem tepla během sterilizace.
Označení
sterilizačních
obalů
1. Sterilizační obal primární (jednotkový) – utěsněný nebo
uzavřený systém obalu, který vytváří mikrobiální bariéru
uzavírající zdravotnický prostředek.
2. Sterilizační obal sekundární – obal obsahující jeden nebo více
zdravotnických prostředků, z nichž každý je zabalen ve svém
primárním obalu.
Skladování a
transport
vysterilizované
ho materiálu
 Nutné chránit před prachem, přímým slunečním světlem, vlhkostí
a mechanickým poškozením.
 Nejlépe skladovat v uzavřených skříních, skladovacím kontejneru,
zásuvce nebo dalším obalu.
 Transport na místo použití pouze ve vyčleněných zavřených
přepravkách nebo skříních!
KONTROLA
STERILIZACE
1. Monitorování sterilizačního cyklu (sledování měřících zařízení,
případně tisk hodnot a jejich vyhodnocení ve sterilizačním
deníku),
2. Kontrola účinnosti sterilizačních přístrojů (viz dále),
3. Kontrola sterility vysterilizovaného materiálu (součást validace).
Kontrola
účinnosti
sterilizačního
přístroje
 Za kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů odpovídá
provozovatel.
 Kombinací vyhodnocení fyzikálních parametrů sterilizace,
chemických indikátorů a biologických indikátorů.
 Pokud je jakýkoliv parametr mimo stanovenou mez, je sterilizace
hodnocena jako nevyhovující!
 O kontrole sterilizace se vede zápis do sterilizačního deníku.
Dokumentace
sterilizace
Ve sterilizačním deníku se dokumentuje:
 druh sterilizovaného materiálu,
 parametry sterilizace,
 datum,
 jméno, příjmení osoby, která sterilizaci provedla,
 písemné vyhodnocení nebiologických testů (vyhověl/nevyhověl),
 (archivace 5 let).
Kontrola
účinnosti
sterilizačního
přístroje
Metody
 Kontrola se provádí:
1. Biologickými systémy
(např. Geobacillus stearothermophilus pro parní sterilizaci,…)
2. Nebiologickými systémy
(Bowie-Dick test, Chemické testy procesové , Chemické testy
sterilizace)
3. Fyzikálními systémy (Vakuový test, Aparatury ukazovací nebo
zapisovací k měření teploty)
Biologické
systémy
kontroly
 Biologický indikátor obsahuje vybraný mikroorganismus s vysokou
rezistencí na sterilizační medium. Dojde-li po proběhnutí
sterilizačního cyklu k usmrcení sterilizace byla účinná.
 Postup a způsob použití se řídí platnými normami.
 Frekvence použití:
u nových přístrojů, po opravě, po přemístění,
vždy při pochybnost,
1x měsíčně na centrálních sterilizacích, operačních sálech.
U sterilizátorů starších 10 let po 100 cyklech a nejméně 1x za půl
roku, u mladších než 10 let po 200 cyklech a nejméně 1x ročně.
Nebiologické
systémy
1. Bowieho – Dickův test:
 test správného odvzdušnění a pronikavosti páry,
 provádí se před zahájením prvního sterilizačního cyklu dne bez
vsázky.
2. Chemické testy procesové:
 změnou barvy reagují na přítomnost sterilizačního média,
 Je součástí každého jednotkového obalu.
3. Chemické testy sterilizace:
 k průkazu všech parametrů cyklu (např. teplota, tlak,…),
 změnou barvy reagují na podmínky ve sterilizační komoře,
 vkládají se s každou vsázkou a vyhodnocují ihned po ukončení
cyklu.
Manipulace se
sterilním
zdravotnickým
materiálem
Je nutné zajistit co nejkratší cestu sterilního materiálu k pacientovi
bez rizika kontaminace:
 bezpodávkovým systémem,
 jednorázovým použitím vysterilizovaných pinzet a podávek nebo
sterilních rukavic,
 nelze-li jinak, tak prostřednictvím podávek denně
vysterilizovaných a uložených v denně vysterilizovaných toulcích
do 2/3 naplněných některým z vhodných dezinfekčních roztoků
pro nástroje.
II.ČISTÉ PROSTORY
Čistý prostor
Definice
je ohraničený prostor, v němž je koncentrace
prachových částic a mikroorganismů řízena.
Je konstruován a využíván takovým
způsobem, aby se minimalizoval vstup,
vytváření a usazování částic uvnitř prostoru a
v němž jsou řízeny i ostatní relevantní
parametry, např. teplota, vlhkost a tlak.
Klasifikace
čistých prostor
 je dána množstvím prachových části o určité velikosti/m³
 rozděluje čisté prostory do tzv. tříd čistoty
 Určující předpis:
Norma EN ISO 14644-1
Čisté prostory a příslušné řízené prostředí
(ISO třída 1 – 9)
 Parametry mikrobiální kontaminace doplňuje:
Mezinárodní předpis PIC PH 1/97:
Pharmaceutical InspectionConcention
(Třída A,B,C,D)
Využití
čistých
prostor
1.SKUPINA
 Mikromechanismy
mikrohydraulika, gyroskopy, kompaktní disky
 Automobily
autolakovny
 Elektronika
procesory, IO, televizní obrazovky,
magnetické pásky
 Optika
čočky, fotografické filmy, laserové přístroje
Využití
čistých
prostor
2.SKUPINA
 Biotechnologie
antibiotika, genetické inženýrství
 Zdravotnické pomůcky
kardiostimulátory, umělé cévy, injekční stříkačky, implantáty
 Farmacie
sterilní výroby, ochrana některých kritických kroků
 Nemocnice
operační sály, centrální sterilizace, izolace infekčních pacientů
 Potraviny a nápoje
výroba piva, nesterilní potraviny a nápoj
TŘÍDY
ČISTOTY
Norma
14644-1
Čisté prostory
v
legislativě
ČR
 Legislativa definující požadavky na čisté prostory v ČR je
zaměřena pouze na výrobní prostory a zacházení s léčivy.
 Jediným právně závazným předpisem v této oblasti je vyhláška č.
84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi.
 Pro zdravotnické prostory jsou proto využívány klasifikace tříd
čistoty dané pro lékárenskou praxi:
Pokyn SÚKL :
-VYR 36 Čisté prostory (2009)
- LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v
lékárně a zdravotnických zařízeních (2016)
Mikroklimatické
parametry
v legislativěČR
 Vyhláška č. 6/2003 Sb., kterou se stanoví hygienické limity
chemických, fyzikálních a biologických ukazatelů pro vnitřní
prostředí pobytových místností některých staveb:
- netýká se operačních sálů a dalších prostor
vyžadujících zvýšené nároky na čistotu
- čistota prostředí: limit bakterií - 500 KTJ/m³
limit plísní – 500 KTJ/m³
(zjištěno aeroskopickým měřením)
- teplotní limity - léto: 24°C ± 2°C
- zima: 22°C ± 2°C
Zařazení
čistých prostor
ve zdravotnictví
ČR
Stanoveny dohodou mezi OOVZ, projektanty
a uživateli.
Príloha č.1kvyhláške
č.553/2007Z. z.
NAJVYŠŠIE PRÍPUSTNÉ
KONCENTRÁCIE
PRACHOVÝCHČASTÍCA
MIKROBIOLOGICKÝCH
FAKTOROVVČISTÝCH
PRIESTOROCH
ZARIADENIA
Třída čistoty ISO
Zdravotnické pracoviště
Počet prachových
částic/m3
Počet mikroorganismů
KTJ/m3
Třída čistoty
vyhláška
≥ 0,5 µm ≥ 5,0 µm nepatogenní patogenní
5 (A)
Superaseptický operační
sál/operační pole,
Transplantační a popáleninová
jednotka.
3 520 29 ---
< 1
M 3,5 3 530 0 < 1
6 (B)
Aseptický operační
sál/operační pole,
Superaseptický operační
sál/prostor sálu.
35 200 293 ---
4,5 35 300 247 5
7 (C)
Aseptický operační sál/prostor
sálu,
Čistá a aseptická strana CS,
Angiografické sály,
JIP patologických novorozenců
a onkologie.
ARO
352 000 2 930 ---
5,5 353 000 2 470 100
8 (D)
Zázemí aseptických sálů,
JIP chirurgické,
novorozeneckéí
Dospávací pokoje,
Zákrokové sálky,
Endoskopické vyšetřovny.
3 520 000 29 300 ---
6,5 3 530 000 24 700 500
9
Standardní lůžkové
oddělení/pokoje pacientů
35 200 000 293 000 ---
- --- --- 1 000
TŘÍDYČISTOTY
Prachovéčástice
dleVYR 36
(pokynSÚKL)
TŘÍDYČISTOTY
Počty životaschopných
mikroorganismů/m³
vzduchu
dleVYR 36
(PokynSÚKL)
Měření zaprovozu!!!
Aeroskopické
měření
 Slouží ke kvantifikaci mikrobiální kontaminace prostředí.
 Vzduch o určitém objemu (nejčastěji 100 l) je přístrojem nasáván a
usměrňován na standardní Petriho misku s kultivačním mediem.
 Vzorky vzduchu (Petriho misky) jsou dále kultivovány dle
akreditovaných postupů na počty kolonií.
 Výsledky jsou hodnoceny dleVYR 36.
Čisté prostory
ve
zdravotnictví
Vzduchotechnika
 Pro čisté prostory ve zdravotnictví jsou dodávány klimatizační
jednotky s třístupňovou filtrací (hrubý filtr, jemný filtr, koncový
HEPA filtr – „high efficiency particulate arrestance“).
 Musí být zajištěno jednosměrné proudění vzduchu udržováním
trvalého přetlaku (15 kPa).
 Tlak musí být nejvyšší v prostoru nejvyšší třídy čistoty.
 Umožňují filtraci, ohřívání, vlhčení, chlazení vzduchu a dopravu
upraveného.
 Pro ochranu operační rány, produktu nebo personálu využívány
panely nebo boxy pro laminární proudění.
DefiniceHEPA
filtru ze směrnice
IES
Jednorázové rozšířené filtrační medium typu suchého filtru
v tuhém rámu, které má minimální účinnost záchytu částic
99,97% pro termálně generované částice dioktylftalátu (DOP) o
velikosti 0,3 µm (nebo pro specifikovanou alternativní metodu).
HEPA filtry
Rozdělení HEPA filtrů do tříd podle ČSN EN 779, 1822
Laminární
proudění
Režim
pracovníků
(dle Lek 17)
 Pro pohyb pracovníků, materiálu a úklid prostor mají existovat
přesně definovaná pravidla, která snižují na minimum částicovou a
mikrobiální kontaminaci.
 Přístup pracovníků má být omezen a vstup personálu i materiálu
do čistého prostoru má probíhat podle definovaného postupu
(převlékání a očista pracovníků, očista a dezinfekce materiálu).
Rozsah a postupy mají být stanoveny v závislosti na definované
třídě čistoty.
 Pracovníci mají používat speciální oblečení v závislosti na třídě
čistoty.
Pracovní oděv
a úprava
(dle Lek 17)
 Třída A/B: Pokrývka hlavy (kukla) má dokonale zakrývat vlasy a kde
je to potřebné i vousy a má být zasunuta pod límec kombinézy.
Přes tvář má být nasazena maska, bránící uvolňování kapiček. Na
rukou mají mít pracovníci vysterilizované, nepráškované gumové
nebo plastové rukavice, na nohou vysterilizovanou nebo
vydezinfikovanou obuv nebo návleky. Spodní konce kalhot mají
být zasunuty do obuvi nebo návleků a rukávy kombinézy mají být
zasunuty do rukavic. Ochranný oblek nemá prakticky uvolňovat
žádná vlákna a částice a má zachycovat částice odloučené z
povrchu těla.
 Třída C:Vlasy a kde je potřebné i vousy mají být zakryty. Oblečení
má sestávat z krátkého kabátku a kalhot, nebo z kombinézy,
rukávy mají být na zápěstí utaženy, kabátek mít vysoký límec, a na
nohou mají být vhodné boty nebo návleky. Z oblečení se nemají
uvolňovat žádná vlákna nebo částice.
 Třída D:Vlasy a kde je potřebné i vousy mají být zakryty. Má se
používat běžný ochranný oděv a vhodná obuv nebo návleky. Mají
být přijata vhodná opatření k vyloučení vnášení kontaminace do
čistých prostor.
OPERAČNÍSÁL
=
ČISTÝ PROSTOR
Režim
 Statut uzavřeného oddělení.
 Oddělení provozu bariérového (septického) sálu, oddělení provozu
superaseptického sálu od běžných aseptických sálů (místnosti,
nástroje, přístroje, prádlo, personál v jedné provozní směně).
 Dodržování pravidel pro jednotlivé třídy čistoty operačního traktu
(používání ústenek, režim personálu, režim prádla, likvidace
odpadů,…) .
 Hygienická dezinfekce rukou již v hygienickém filtru.
 Režimy přepravy pacientů a materiálu, vstupu zaměstnanců (vlastní
dopravní sálové prostředky, vyčleněné přístupové cesty, hygienické
filtry,…)
 Profesionální chování zdravotníků (ochrana ovzduší operačních sálů
zavíráním dveří, bez nadbytečného pohybu a mluvení během
oper.výkonů,…)
 Zajištění kvality ovzduší vhodnou vzduchotechnikou (viz Čisté
prostory.
 Přeoperační příprava pacienta.