Národní Radiologické Standardy Nukleární medicína Bělíková H. KNM FN Brno a LF MU NRS (otázka č. 26- Standardní operační postupy pro zobrazovací metody nukleární medicíny) • Soubor doporučení a návod pro tvorbu místních radiologických postupů na diagnostických a terapeutických pracovištích NM. • Vydává MZ ČR • Aktualizace nejméně 1x 5 let. KNM FN Brno a LF MU Základní důvod: nutnost používání kvalitních standardních pracovních postupů na všech pracovištích tak, aby byl zajištěn maximální přínos z výkonů spojených s lékařským ozářením pacientů KNM FN Brno a LF MU 1. Obecná část 2. Speciální část KNM FN Brno a LF MU I. Obecná část – požadavky na radiologické standardy v diagnostické a terapeutické nukleární medicíně 1. Způsobilost zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka 2. Personální zajištění a požadavky na způsobilost k výkonu povolání 3. Účel a definice radiologického standardu 4. Struktura NRS 5. Požadavky na zobrazovací systémy (scintilační kamery) a nezobrazovací zařízení (detekční systémy s vyhodnocovacím zařízením – počítačem); kontrola kvality 6. Požadavky na radiofarmaka, kontrola kvality, DRÚ a MDRÚ 7. Indikace a kontraindikace 8. Požadavky na přípravu pacienta, údaje potřebné k provedení vyšetření nebo léčby, preventivní opatření 9. Vlastní provedení metody 10. Hodnocení kvality výsledků vyšetření a léčby 11. Neshody 12. Záznamy 13. Způsob stanovení a hodnocení zátěže pacienta 14. Tabulky 15. Seznam použitých právních předpisů a literatury Příloha A. Obecný NRS pro zobrazovací metody nukleární medicíny Příloha B. Obecný NRS pro terapii otevřenými zářiči KNM FN Brno a LF MU II. Speciální část NM/SC NRS pro zobrazovací metody nukleární medicíny NM/SC/KARDV Kardiovaskulární systém NM/SC/CNS Centrální nervový systém NM/SC/PULM Scintigrafie plic NM/SC/NEFROUR Nefrourologie NM/SC/GIT Gastrointestinální trakt NM/SC/SKEL Skelet a kostní dřeň NM/SC/ENDOKR Štítná žláza a příštítná tělíska NM/SC/LYMFO Lymfatický systém NM/SC/TU Onkologie (kromě PET) NM/SC/INFLAM Záněty a infekce NM/SC/Ga Scintigrafie 67Ga NM/SC/PET PET NM/T NRS pro terapie otevřenými zářiči NM/NONSC NRS pro nescintigrafické diagnostické metody KNM FN Brno a LF MU I. Obecná část 1. Způsobilost zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka • stanoveny zákony č. 95/2004 Sb. a 96/2004 Sb. a jejich prováděcími právními předpisy • Pojmy indikující lékař, aplikující odborník, lékařské ozáření, klinická odpovědnost (zákon č. 373/2011 Sb. o specifických zdravotních službách). • Klinickou odpovědnost za lékařské ozáření nese aplikující odborník. – odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření (§70 odst. 2 zákona 373/2011 Sb.) • Odůvodnění, zhodnocení cílů, optimalizaci, klinické hodnocení, praktickou spolupráci s jinými ošetřujícími zdravotnickými pracovníky, popřípadě získávání informací o předchozím poskytování zdravotních služeb, poskytování informací nebo záznamů o provedeném lékařském ozáření jiným indikujícím lékařům nebo aplikujícím odborníkům na jejich žádost a poskytování informací o riziku ionizujícího záření ozařovaným osobám. KNM FN Brno a LF MU 2. Personální zajištění a požadavky na způsobilost k výkonu povolání Personální zajištění a požadavky na způsobilost k výkonu povolání se řídí platnými právními přepisy (zákon č. 95/2004 Sb. a č. 96/2004 Sb. a č. 372/2011 Sb., vyhláška č. 99/2012 Sb.). Na zajištění radiační ochrany se podílí dohlížející osoba a osoby s přímou zodpovědností (zákon č. 18/1997 Sb. a souvisejících vyhlášek). KNM FN Brno a LF MU 3. Účel a definice radiologického standardu Účelem je poskytnout podklady pro vytvoření místních RS pro lékařská ozáření (§71 zákona 373/2011 Sb. a čl. 6 Směrnice Rady 2013/59/ EURATOM). Podle těchto obecných požadavků si každé pracoviště NM sestaví místní RS pro svůj vlastní místní postup, vlastní pracovníky a vlastní přístrojovou techniku. - specifikovat parametry zobrazovacích (scintilační kamery, CT) a měřicích zařízení, na kterých se dané výkony mohou provádět. - standardní výkon - výkon, jenž je na pracovišti prováděn alespoň 10x ročně nebo je standardně nabízen v nabídce vyšetření. NRS v diagnostické NM obsahují pokyny k aplikacím pouze nezbytného množství RF, které zaručuje dostatečnou diagnostickou informaci při co nejnižší radiační zátěži pacienta (§ 62 vyhlášky č. 307/2002 Sb). NRS pro lékařské ozáření pomocí RF při terapeutických aplikacích zahrnují pokyny pro ozáření cílového objemu, na který je léčba zaměřena, v rozsahu nezbytném k dosažení požadovaného účinku, přičemž ozáření ostatních tkání má být tak nízké, jakého lze rozumně dosáhnout bez omezení léčby (vyhlášky č. 307/2002 Sb). KNM FN Brno a LF MU 4. Struktura NRS NRS v diagnostické NM mají tyto části: - název diagnostické metody a účel vyšetření, - vybavení pracoviště NM použitý přístroj a vybavení použité při lékařském ozáření v NM, - personální zajištění, - RF, výše a rozmezí aplikované aktivity RF v běžné klinické praxi, diagnostická referenční úroveň, - indikace a kontraindikace, - příprava pacienta, údaje potřebné k provedení vyšetření, preventivní opatření, - vlastní provedení metody, - kontrola kvality výsledku diagnostického ozáření, - uchování informací o diagnostickém lékařském ozáření, - stanovení a hodnocení radiační zátěže dospělé osoby a pětiletého dítěte. KNM FN Brno a LF MU NRS při terapeutické aplikaci RF v NM sestávají z těchto částí: - název terapeutického postupu a jeho účel, - pracoviště NM, - přístroje a vybavení použité při lékařském ozáření v NM, - personální zajištění, - RF a rozmezí aplikovaných aktivit RF, - indikace a kontraindikace, - příprava pacienta, údaje potřebné k provedení vyšetření, preventivní opatření, - vlastní provedení postupu terapeutické aplikace RF, - kontrola kvality terapeutického lékařského ozáření, - uchování informace o terapeutickém lékařském ozáření. KNM FN Brno a LF MU 5. Požadavky na zobrazovací systémy (scintilační kamery) a nezobrazovací zařízení (detekční systémy s vyhodnocovacím zařízením – počítačem); kontrola kvality 5.1 Obecné požadavky. Pracoviště musí být vybaveno přístrojovou technikou (vyhláška č. 92/2012 Sb). 5.2 Druhy a frekvence provozních zkoušek (kontrola kvality) – provozní zkoušky zobrazovacích a měřicích systémů se uskutečňují dle příslušných SOP a podle doporučení výrobce. - Účelem je ověřit, zda parametry přístrojové techniky jsou v přípustné toleranci s výsledky předávacích zkoušek nebo s hodnotami obvykle u přístroje měřenými. - Pokud nesplňuje tolerance, nesmí být přístroj používán, pokud radiologický fyzik nebo servisní technik nerozhodne jinak. O tomto rozhodnutí je vždy proveden záznam. 5.3 Požadavky na používání měřidel při lékařském ozáření v nukleární medicíně - zákon č. 18/1997 Sb. - zákon č. 505/1990 Sb.,o metrologii KNM FN Brno a LF MU Legislativní požadavky Měřidla- zařízení sloužící k určení hodnoty měřené veličiny - etalony - pracovní měřidla stanovená („stanovená měřidla“) - povinné ověřování s ohledem na jejich význam - Příloha vyhlášky č. 345/2002 Sb., - doba platnosti ověření - pracovní měřidla nestanovená („pracovní měřidla“). KNM FN Brno a LF MU Základní požadavky k používání stanovených měřidel (§ 11, § 18 zákona o metrologii a § 7 vyhlášky č. 262/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů): evidence Používat pro daný účel jen po dobu platnosti provedeného ověření Předkládat k ověření změny nebo opravy měřidla, jež mohou ovlivnit jeho metrologické vlastnosti, poškozeno - mohlo ztratit některou vlastnost rozhodnou pro jeho ověření, byla znehodnocena nebo odstraněna úřední značka, je zjevné, že i při neporušeném ověření měřidla toto ztratilo požadované metrologické vlastnosti. Je-li to pro zajištění jednotnosti a správnosti měřidel a měření nezbytné provádět kontrolu stálosti stanoveného měřidla a vést o ní záznam. Frekvenci si určuje uživatel měřidla a musí být taková, aby došlo ke včasnému odhalení nesprávné funkce měřidla. KNM FN Brno a LF MU Základní požadavky k používání pracovních měřidel : Správnost zajišťována kalibrací. Kalibrační list je obvykle dodán s měřidlem při jeho uvádění do oběhu a při případných následných kalibracích prováděných po uvedení do provozu Je-li to pro zajištění jednotnosti a správnosti měřidel a měření nezbytné, je uživatel měřidla povinen provádět: - následné kalibrace pracovního měřidla a vést o nich záznam. - kontrolu stálosti pracovního měřidla a vést o ní záznam. Frekvenci si určuje uživatel měřidla a musí být taková, aby došlo ke včasnému odhalení nesprávné funkce měřidla. Kalibrace se provádí porovnáním vlastností měřidla s etalonem nebo jiného referenčního materiálu (§ 9 odst. 5 zákona o metrologii KNM FN Brno a LF MU Provádění kontrol stálosti stanovených nebo pracovních měřidel - kontrolou jejich odezvy na stejné a reprodukovatelné podmínky pole ionizujícího záření, např. u měřidel dávky nebo dávkového příkonu použitím stejného zdroje ionizujícího záření v definované geometrii k měřidlu nebo u měřidel aktivity použitím zdroje stejné aktivity ve stejné geometrii měření. - kriteriální hodnota referenční odezvy, slouží hodnota odvozená z nejméně deseti opakovaných měření odezvy provedených bezprostředně po ověření/kalibraci měřidla, s uvážením normální distribuce této odezvy. KNM FN Brno a LF MU dokumentace • seznamy stanovených a pracovních měřidel – název druhu měřidla, výrobce, typ, výrobní číslo měřidla a účel, • doklady o ověřování stanovených měřidel v zákonných lhůtách (ověřovací listy, resp. potvrzení o ověření), • postupy kalibrace (provádí-li kalibraci sám uživatel měřidla) a doklady o kalibraci pracovních měřidel v předem stanovených pravidelných intervalech, • postup provádění kontroly stálosti měřidel, resp. odkaz na metodiku, podle které se jednotlivé zkoušky provádějí, • záznamy o kontrolách stálosti měřidel, servisu, údržbě a všech ostatních okolnostech majících vztah k metrologickým vlastnostem měřidel. KNM FN Brno a LF MU 6. Požadavky na radiofarmaka, kontrola kvality, diagnostické referenční úrovně a místní diagnostické referenční úrovně • Diagnostické referenční úrovně (DRÚ) jsou úrovněmi ozáření, jejichž překročení se při vyšetření dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg při použití standardních postupů a správné praxe neočekává. • pracoviště NM - stanovené místní diagnostické referenční úrovně (MDRÚ). • Snaha aplikovat přesnou aktivitu, která byla danému pacientovi předepsána, vede v nukleární medicíně k provozním komplikacím (zvyšuje radiační zátěž personálu )připouští aplikovat aktivity v rozmezí ± 2 5 % předepsané aktivity (vypočtené na základě MDRÚ), aniž by toto bylo chápáno jako významné odchýlení od místního radiologického standardu, a muselo tedy být zdůvodněno v pacientské dokumentaci. • Rozmezí aktivit aplikovatelných je shora omezeno hodnotou národní DRÚ. KNM FN Brno a LF MU 7. Indikace a kontraindikace • v souladu s principy radiační ochrany – zdůvodnění a optimalizace. • respektovat : – Indikační kritéria pro zobrazovací metody (Věstník MZ ČR 11/2003) – souhrn informací o léčivých přípravcích – Soubory doporučení odborných lékařských společností (ČSNM ČLS JEP, EANM, SNM, významné publikace v recenzovaných časopisech). • Kontraindikací pro aplikace RF je těhotenství - provést pouze v neodkladných případech nebo z důvodů indikace pro potřeby porodu; – zvažovat nutnost ionizujícího záření. – volit ZIZ a postupy, které zajistí maximální ochranu embrya nebo plodu. • U kojících žen - pozornost odůvodnění lékařského ozáření a posouzení jeho naléhavosti jako v případě těhotenství. – výkon odložit – vhodné použití plánovaného RF vzhledem k míře jeho sekrece v mateřském mléku (roční efektivní dávka kojence nepřekročí 1 mSv) • Těhotenství a kojení jsou absolutní kontraindikací pro terapeutické aplikace RF. V NRS se uvede doba od skončení léčby, po kterou žena nesmí otěhotnět, příp. i obdobné omezení pro muže na dobu od skončení léčby do koncepce. KNM FN Brno a LF MU 8. Požadavky na přípravu pacienta, údaje potřebné k provedení vyšetření nebo léčby, preventivní opatření 8.1 Přípravu pacienta lze rozdělit na obecnou a speciální: • Obecná zahrnuje - vysvětlení procedury pacientovi a získání jeho souhlasu, - u žen v reprodukčním věku se musí vždy zvážit možnost těhotenství, • Speciální závisí na typu vyšetření (např. hydratace pacienta před vyšetřeními ledvin). 8.2 Údaje potřebné k provedení vyšetření - indikace; - anamnestická data - hmotnost pacienta pro následné určení aplikované aktivity RF 8.3 Preventivní opatření - poučení personálu o péči o pacienta po aplikaci RF, - v případě léčebných aplikací se pacientům s aplikovanými radionuklidy vydává písemné poučení jak se chovat po ukončení vyšetření a opuštění pracoviště NM, v případě hospitalizovaných pacientů poučení ošetřujícího či doprovázejícího personálu o omezeních při péči o pacienta po aplikaci RF, - v reprodukčním věku - odklad otěhotnění KNM FN Brno a LF MU 9. Vlastní provedení metody a) ověření dat o vyšetření, b) přesná identifikace pacienta: jméno, příjmení a číslo pojištěnce, není-li tímto číslem rodné číslo pacienta, a kód zdravotní pojišťovny, c) poučení pacienta o průběhu a významu vyšetření; získání souhlasu pacienta s vyšetřením; anamnéza, d) způsob aplikace RF, e) poloha pacienta při vyšetření a případná součinnost pacienta, f) akvizice scintigramů, g) zpracování obrazu, výpočty parametrů nutných k interpretaci nálezu a vyhodnocení vyšetření, h) vytvoření závěru z vyšetření, ch) založení zdravotnické dokumentace, i) likvidace radionuklidy kontaminovaného odpadu po vyšetření. KNM FN Brno a LF MU 10. Hodnocení kvality výsledků vyšetření a léčby - technické provedení (shoda oblasti indikované k vyšetření s polem zabraným na snímku, kontrast obrazu, kvalita obrazu ze statistického hlediska, artefakty aj.), - zda byly získány informace, jež povedou ke stanovení diagnózy nebo ke změně dosavadního terapeutického postupu, nebo zda bylo získáno zobrazení tkání potřebné k provedení výkonu. KNM FN Brno a LF MU 11. Neshody Neshodou je nesplnění specifikovaného požadavku ve vlastnostech, dokumentaci, identifikaci nebo postupu, v důsledku něhož se jakost položky pokládá za neshodnou s danou specifikací. Neshodou: • mimořádná událost, soustavné překračování diagnostické referenční úrovně nebo referenčních úrovní podle programu monitorování, chybná aplikace RF apod. • Závažné odchylky od NRS, případně místních RS v diagnostických a terapeutických postupech, zjištěné systematickým ověřováním a hodnocením lékařských postupů v oblasti lékařského ozáření za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienty nebo zjištěné SÚJB, musí být projednány s vedoucím pracovníkem a musí být zajištěna náprava. Neshody zaviněné chybným postupem nebo nedodržením předepsaných nebo kontrolních postupů musí být evidovány a označovány v záznamové dokumentaci. KNM FN Brno a LF MU 12. Záznamy 12.1. jednotlivého pacienta - jméno, příjmení, RČ, - žádost o provedení vyšetření, - písemný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce s poskytnutím vyšetřovacího, terapeutického - záznam o léčivých přípravcích nebo zdravotnických prostředcích, - výsledky vyšetření, včetně grafických, audiovizuálních, digitálních nebo jiných obdobných záznamů těchto vyšetření, - záznam o vystavení příkazu ke zdravotnickému transportu (pokud byl vystaven), - jméno, popřípadě jména, příjmení, titul a podpis zdravotnického pracovníka, který provedl vyšetření 12.2. Záznamy týkající se zdravotnických prostředků použitých pro LO • evidence ORZ, odpadů, ZIZ, záznamy o předávacích a provozních zkouškách přístrojové techniky aj. 12.3. Volba archivačního média, oprávnění osob k přístupu do dokumentace a archivace dokumentace KNM FN Brno a LF MU 13. Způsob provedení odhadu a hodnocení radiační zátěže pacienta • odpovědností klinického radiologického fyzika. • Parametry se uvádějí ve zdravotnické dokumentaci. KNM FN Brno a LF MU Každý NRS má následující členění: • 1. Účel vyšetření • 2. Pracoviště • 3. Přístrojové vybavení • 4. Personální zajištění • 5. Indikace a kontraindikace • 6. Radiofarmakum • 7. Příprava pacienta k vyšetření a opatření k radiační ochraně pacienta před příchodem pacienta na pracoviště NM k vyšetření • 8. Příprava pacienta k vyšetření prováděná na pracovišti NM, průběh vyšetření a jeho dokumentace – 8.1 Ověření osobních a zdravotních dat – 8.2 Poloha pacienta při vyšetření a případná součinnost pacienta – 8.3 Ověření aktivity RF a způsob jeho aplikace – 8.4 Nastavení akvizičních parametrů – 8.5 Zpracování obrazu, výpočty parametrů nutných k interpretaci nálezu a vyhodnocení vyšetření – 8.6 Vytvoření závěru z provedeného vyšetření – 8.7 Likvidace radionuklidy kontaminovaného odpadu – 8.8 Zdravotnická dokumentace • 9. Hodnocení kvality vyšetření • 10. Způsob stanovení a hodnocení dávek pacienta KNM FN Brno a LF MU Děkuji za pozornost KNM FN Brno a LF MU