LÉKAŘSTVÍ A TECHNIKA LEGISLATIVNÍ RÁMEC MEDICÍNSKÉ TECHNIKY Vladan Bernard, Vojtěch Mornstein Biofyzikální ústav LF MU LÉKAŘSKÝ PŘÍSTROJ Designer Inženýr , technik Ekonom Lékař Pacient Zdr. pojišťovna EU, Stát, legislativa Biolog Chemik Zdravotnický a jiný další personál Biofyzik investor, grantová podpora Biofyzika Přístrojová technika • „Biophysics is an interdisciplinary science that applies the approaches and methods of physics to study biological systems. Biophysics covers all scales of biological organization, from molecular to organismic and populations. Biophysical research shares significant overlap with biochemistry, nanotechnology, bioengineering, computational biology and systems biology.“ …Wikipedia… • Theoretical biophysics (mathematical interpretation of biological processes) • Experimental biophysics (examine aspect of physical processes in living matter) • Applied biophysics (deals with concrete applications of results of biophysical investigation to different areas of human activity) → medical biophysics (biophysical problems related to the human body, human health) → medical technology and physical methods in medicine Biofyzika Přístrojová technika Lékařská biofyzika • V lékařské biofyzice se zabýváme fyzikálními principy biomedicínských metod a přístrojů a jejich interakcemi s lidským tělem, které je činí užitečnými ve zdravotní péči, včetně otázek bezpečnosti pacientů i uživatelů a kvality zdravotní péče. • Popis fyzikálních procesů probíhajících v živém organismu a účinků fyzikálních faktorů na živé organismy považujeme za důležité východisko. Lékařská biofyzika Multidisciplinární, vazby na: • Přírodní vědy (fyzika, chemie a biochemie, biologie) • Morfologické obory • Fyziologie a patologická fyziologie • Klinické obory (téměř všechny!) Učební materiály Knihy: • Lékařská fyzika a biofyzika, Vojtěch Mornstein a kol., 2018, Brno • Hrazdira, I., Mornstein, V., Bourek, A., Škorpíková, J., Fundamentals of Biophysics and Medical Technology, 2012, ISBN 978-80-210-5758-6 • Davidivits, P., Physics in Biology and Medicine, 2013, ISBN 978-0-12-386513-7 • Mornstein, V., Overview of physics, 2010,ISBN 978-80-210-5192-8 Web : • www.med.muni.cz/biofyz (česká mutace→ magisterské obory → přednášky) • http://www.nibib.nih.gov/science-education/science-topics www.med.muni.cz/biofyz Studium • Studium lékařské biofyziky nepředstavuje problém z hlediska rozsahu požadovaných znalostí. Problémem může být pochopení fyzikálních principů a jejich aplikace. Memorování bez pochopení podstaty je nedostatečné pro úspěch u zkoušky (nemá ani smysl z hlediska budoucí profese) • Pochopení jednotlivých základních částí umožní syntézu a snazší orientaci v celku Lékařské přístroje Pojem „lékařský přístroj“ “Jakýkoliv nástroj, přístroj, spotřebič, materiál nebo jiný předmět, používaný samostatně nebo v kombinaci s jiným, včetně softwaru potřebného pro vlastní aplikaci, zamýšlený výrobcem pro použití na lidských bytostech za účelem: – Diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo ulehčení nemoci, – Diagnózy, monitorování, léčby nebo ulehčení či kompenzaci při zraněních nebo tělesném postižení, – Zkoumání, nahrazování nebo modifikování částí těla či fyziologických procesů, – Kontroly početí a který nedosahuje svého základního zamýšleného účinku na lidský organismus farmakologicky, imunologicky nebo metabolicky, který však takto může být podpořen ve své funkci.” Směrnice EU o lékařských přístrojích, článek 1(2a) Směrnice EU • The Medical Devices Directive (MDD) (93/42/EEC, OJ L169 p0001- 0043): from bandages, tongue depressors, thermometers to contact lenses, stethoscopes, splints, first-aid kits, breathalysers, heart valves and imaging equipment • The In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD) (98/79/EC OJ L331 p0001-0037): reagents, control standards, testkits, equipment … intended for the in-vitro examination of human specimens e.g. blood grouping reagents, pregnancy test kits, Hepatitis B test kits • The Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) (90/385/EEC OJ L189 p0017-0036): active (i.e. include an energy source) implants or partial implants e.g. heart pacemakers • Většina zemí inkorporovala tyto směrnice do své národní legislativy. VYHLÁŠKA o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče • 92/2012 Sb. Definuje : • Obecné požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení • Požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení ambulantní péče • Požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení jednodenní péče • Požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení lékárenské péče • Požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení zdravotnické dopravní služby • Požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení zdravotnické záchranné služby • Požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení přepravy pacientů neodkladné péče • Požadavky na technické a věcné vybavení kontaktních pracovišť domácí péče Nutné vybavení dle 92/2012 sb • 1.31. Oftalmologie Vybavení: a) křeslo s vyšetřovací lampou, b) sedačka otáčecí, c) oftalmoskop přímý, d) automatický refraktometr nebo skiaskopické lišty a zrcátko, e) lampa štěrbinová, f) oční tonometr, g) optotypy, h) perimetr, i) brýlová skříň, j) zařízení k zatemnění oken. Vybavení uvedené v písmenu h) se nevyžaduje ve zdravotnických zařízeních Vězeňské služby, pokud je vyšetření perimetrem zajištěno smluvně ve zdravotnickém zařízení jiného poskytovatele. Nevyžaduje se vyšetřovací lehátko, pokud není nitrooční tlak měřen jinak než impresně. Příklad: • 1.41. Rehabilitační a fyzikální medicína Vybavení: a) vyšetřovací stůl nebo lehátko s nastavitelnou výškou, b) olovnice, c) goniometr, d) neurologické kladívko. 1.41.1. Stacionární péče - rehabilitační a fyzikální medicína Vybavení: a) vyšetřovací stůl nebo lehátko s nastavitelnou výškou, b) olovnice, c) goniometr. Další vybavení je shodné s vybavením uvedeným v části I.B bodech 2.3 až 2.6 této přílohy, pokud je poskytována péče ergoterapeuta, fyzioterapeuta, klinického logopeda nebo klinického psychologa. Zřizuje se odpočinková místnost. Příklad: • 2.4. Fyzioterapeut Jednotlivá pracoviště jsou vybavena podle druhu terapie (body 2.4.1 až 2.4.6); nevyžaduje se tonometr a fonendoskop. • 2.4.1. Individuální fyzioterapie Vybavení: a) místnost pro individuální pohybovou léčbu s minimální plochou 10 m2, b) vyšetřovací lehátko s nastavitelnou výškou, c) zrcadlo, d) 2 osobní váhy nášlapné. • 2.4.2. Skupinová pohybová léčba Vybavení: a) tělocvična s plochou 5 m2 na 1 pacienta; minimální plocha tělocvičny činí 13 m2, b) žíněnky nebo podložky na cvičení. • 2.4.3. Pohybová léčba pomocí přístrojů Vybavení: a) pracoviště s plochou 5 m2 na 1 pacienta; minimální plocha pracoviště činí 8 m2, b) přístroje podle druhu terapie - pro posilování, nácvik chůze a aktivní a pasivní procvičování hybnosti. Příklad: • 2.4.4. Pohybová léčba v rehabilitačním bazénu Vybavení: a) bazén s plochou 4,5 m2 na 1 dospělého pacienta a 4 m2 na 1 dítě, b) sprcha a prostor pro odložení oděvu. • 2.4.5. Fyzikální terapie Vybavení: a) pracoviště s plochou 5 m2 na 1 pacienta, b) lehátko s minimální výškou 60 cm nebo židle s opěrkou, c) stolek pro umístění přístroje, d) přístroje pro aplikaci elektroléčby s možností analgesie, elektrostimulace a ovlivnění trofiky a svalového tonu, vše pomocí nízko, středně nebo vysokofrekvenčních proudů, e) přístroje pro aplikaci magnetoterapie, pokud je tato terapie poskytována, f) přístroje pro aplikaci fototerapie, pokud je tato terapie poskytována, g) přístroje pro aplikaci termoterapie, pokud je tato terapie poskytována. • 2.4.6. Vodoléčba Vybavení: a) zařízení pro aplikaci lokální i celotělové hydroterapie, vířivky pro dolní nebo horní končetiny, zařízení pro podvodní masáž nebo katedra pro skotské střiky, b) sprcha a prostor pro odložení oděvu. Aktivity v oblasti zdravotní péče • Prevence • Diagnóza • Léčba • Rehabilitace • Paliativní péče (jestliže léčba není možná) • Výzkum Lékařské zobrazovací přístroje (in vivo diagnostika) • Projekční rtg přístroje • Výpočetní tomografie (CT) • Ultrazvukové zobrazení včetně dopplerovského • Magnetická rezonance (MRI) • Radionuklidové zobrazení (nukleární medicína) • Termografie • Impedanční mapy, elastografie, atd. Lékařské zobrazovací přístroje (in vivo diagnostika) Teoretické pozadí: Ionizující záření (vznik, měření, interakce s látkou), vlastnosti atomového obalu a jádra, základní pojmy akustiky, spektrum elektromagnetického záření…. Lékařské laboratorní přístroje (in vitro diagnostika) • Separační technika, centrifugy atd. • Elektroforéza, kapilární elektroforéza • pH-metry, iontově selektivní elektrody • Počítače částic a buněk • Spektrofotometry • Flow-cytometrie • Mikroskopie • Vysokotlaká kapalinová chromatografie • Přístroje pro klinickou biochemii, hematologii, imunologii • Scintilační počítače • Přístroje pro genetickou analýzu • …… Lékařské laboratorní přístroje (in vitro diagnostika) Teoretické pozadí: Struktura biopolymerů, vlastnosti vody a elektrolytů, elektrické vlastnosti živé hmoty, galvanický článek, sedimentace částic, dozimetrie, absorpce světla… Přístroje pro sledování fyziologických projevů organismu • Přístroje pro měření fyzikálních a chemických veličin in vivo • teploměry • Měření parametrů kardiovaskulárního systému: monitory krevního tlaku, průtokoměry, dopplerovské ultrazvukové systémy • Přístroje pro elektrofyziologická měření: EKG, EEG, EMG …. • Audiologické a oftalmologické přístroje • Měření parametrů respiračního systému: spirometry, pulzní oximetry, impedanční pneumografy • Endoskopy Přístroje pro sledování fyziologických projevů organismu Teoretické pozadí Úvod do termodynamiky, základní zákony hydrodynamiky, vznik bioelektrických potenciálů, vlastnosti zvuku a světla, ucho a sluch, oko a zrak, mechanické vlastnosti živé hmoty… EKG Endoskop Audiometr autokeratorefraktometr POC (Point of Care) přístroje • Splňují požadavky klinických lékařů na rychlý přístup k informacím podporujícím rozhodování v péči o pacienty v kritickém stavu • Pokroky v mikroelektronice a výrobě biosenzorů umožňují použití miniaturizované techniky přímo u lůžka pacienta. • Příklady: • Provádění krevních testů u lůžka pacienta místo v centrální laboratoři • Přenosné (hand-held) ultrazvukové zobrazovací přístroje • Trend využití „chytrých“ mobilních telefonů POC www.darkdaily.com Přístroje pro radioterapii • Zdroje rentgenového záření a elektronových, resp. hadronových svazků (urychlovače, s možností měnit plynule tvar, směr a intenzitu svazku záření) • Radioizotopové zdroje záření gama, např. s využitím Co-60 • Systémy pro plánování radioterapie • Simulátory • Přístroje pro brachyterapii • Dosimetry Přístroje pro radioterapii Teoretické pozadí Ionizující záření (vznik, měření, interakce s látkou), vlastnosti atomového jádra, radioaktivita, biologické účinky ionizujícího záření, dozimetrie... Přístroje pro fyzikální terapii • Elektroterapie • UV a IR terapie • Krátkovlnná diatermie • Ultrazvuková terapie • Laserová terapie… Přístroje pro fyzikální terapii Teoretické pozadí Biologické interakce ultrazvuku, elektromagnetických polí, elektrického proudu, infračerveného, viditelného a ultrafialového záření…. Přístroje používané na operačních sálech, litotriptory Chirurgické nástroje – • Kryokauter • Elektrokauter • RFA • IRE • Laser Operační lampy Anestezie Pumpy Odsávačky Litotriptor … kryokauter litotriptor RFA Přístroje používané na operačních sálech, litotriptory Teoretické pozadí Biologické interakce ultrazvuku, elektromagnetických polí, elektrického proudu, infračerveného, viditelného a ultrafialového záření, princip laseru, působení nízkých teplot na živou hmotu, akustické rázové vlny… Přístroje pro náhradu a podporu orgánů - implantáty Přístroje pro náhradu a podporu orgánů – umělé orgány Přístroje pro náhradu a podporu orgánů – umělé orgány Podpora dýchání - „železné“ plíce 3D tisk – náhrada, podpora orgánů 3D tisk Tiskárna Tiskový materiál (ABS, PVA, Nylon, kovové kompozity, beton, …) 3D skener Software Jednorázová zařízení a pomůcky Přístroje pro samovyšetření pacientů „domácí přístroje“ • Blízké POC • Přístroje pro samovyšetření` jsou jakékoliv přístroje určené výrobcem k laickému použití v domácím prostředí • Teploměry, tlakoměry atd. • Vyšetřovací soupravy používané v těhotenství a pacienty trpícími cukrovkou (stanovení hladiny glukózy v krvi) Mobilní telefony • V současné době již může být mobilní telefon využit mnoha způsoby – aplikace, „chytrá“ periferie endoskop ultrazvuková sonda EKG mikroskop spektrofotometr otoskop termokamera Přístroje pro vyhodnocování ukazatelů výkonnosti přístrojů • Podpora a kalibrace jiných zařízení, i tyto jsou považovány za lékařské přístroje Geigerův-Müllerův počítač Černé těleso – kalibrace termokamer Co je účelem tohoto předmětu? • Uvědomit si, že by lékařský přístroj měl být používán efektivně a bezpečně (snížit pacientské, pracovní i jiné riziko na minimum) • Používat lékařské přístroje profesionálním a vědeckým způsobem • Poznat užitnou hodnotu lékařských přístrojů v klinických oblastech a ve výzkumu • Mít základní představu o používání některých přístrojů v jiných profesích Co by měl umět uživatel • Specifikovat diagnostické, terapeutické aj. přínosy používání daného přístroje • Vysvětlit fyzikální principy, které jsou základem činnosti přístroje a protokolu pro práci s tímto přístrojem • Popsat hlavní části komerčně dostupných přístrojů, včetně uživatelského nastavení a ovládání • Identifikovat možná zdravotní rizika (např. mechanická, elektrická, radiační aj.) pro pacienta, sebe i spolupracovníky • Popsat měřitelné objektivní ukazatele výkonnosti přístroje, které mají přímý vztah k efektivnímu využívání přístroje nebo bezpečnosti • Být schopen pracovat s přístrojem tak, aby byla zajištěna požadovaná úroveň efektivity a byla minimalizována rizika pro pacienty i zdravotnický personál • Vysvětlit omezení při používání přístroje a kontraindikace jeho použití • Znát dopad chybného fungování přístroje a chybného protokolu na efektivitu jeho používání i z toho plynoucí rizika • Rozpoznat aktuální vadnou funkci přístroje a vědět, jak se s ní vypořádat • Mít dovednosti v oblasti preventivní údržby a kontroly kvality včetně kalibrace na uživatelské úrovni • Vědět, že přístroj by měl být zkontrolován před použitím a po práce zanechán ve stavu potřebném pro další práci s ním • Dodržovat mezinárodní, evropskou, národní a místní legislativu či omezení při práci s daným přístrojem Děkuji za pozornost rev. 2019