Organizace skladování a výdeje transfuzních přípravků Sekundární výroba TRANSFÚZNI A TKANOVE ODDĚLENI MGR. JANA TYLEČKOVÁ ► Definice + obecné poznámky ► Příjem TP na sklad ► Skladování TP ► Monitorování TP ► Výdej TP ► Transport TP ► Sekundární úprava TP Organizace skladování a výdeje TP ► Vyhláška MZ ČR 143/2008 (vyhláška o lidské krvi) ► Skladovací podmínky musí zajistit optimální životnost a funkčnost skladovaných TP po celou dobu jejich skladování ► Uložení TP nesmí vést k jejich mechanickému poškození či bakteriální kontaminaci (produktu i vaku) ► Doporučení STL ► Skladování a přeprava krve, krevních složek, suroviny pro další výrobu transfuzních přípravků ► Nutná: ► validace postupů skladovania distribuce ► písemné postupy a záznamy Transfúzni prípravky - definice ► individuálně vyráběné léčivé přípravky (IVLP), které plní výhradně substituční funkci ► vyráběny v ZTS (= Zařízení transfuzní služby) z lidské krve či jejích složek (max. 10 dárců) ► v ČR t.č. nejsou povinně ošetřeny metodami inaktivace patogenů Krevní deriváty - definice ► hromadně vyráběné léčivé přípravky (HVLP) ► vyráběny komerčně ve frakcionačních centrech ► ze směsí plazmy od tisíců osob nebo rekombinantními technikami (albumin, MG, koagulační faktory VIL VIII a IX..) ► jsou povinně ošetřeny metodami patogenní inaktivace (eliminace obalených a neobalených virů, bakterií, plísní, parazitů, prionů) ► jsou považovány za mnohem bezpečnější z hlediska možného přenosu krví přenosných chorob než transfúzni přípravky ► baleny ve skle (Albutein) nebo PVC vacích (FLEXBUMIN) ► expedovány nativní (albuminy), zmrazené (Octaplas) nebo lyofilizované s nutnou rekonstitucí (Fbg, rFVIII) ► Rozpouštědlo pro rekonstitucí: Aqua pro iniectione Krevní deriváty - skladování Dle doporučení výrobce (příbalový leták, na obalu): ► při teplotě 2 - 8°C (fibrinogen, AT III, většina koagul. faktorů...) ► při teplotě 2 - 25°C (albuminy, IVIG, některé rekombinantní koagul. fa ) ► při -18°C a nižší (Octaplas, Tisseel) IMMUNINE -600m.j.* SBBS9 l---- MIDI NovoSeven I I mg (50 KIU) tpMO I alfa (activated) I .>r..vder for inj*CM» I BSolventfor \ NovoSeven* I Krevní deriváty - ochranné prvky ► Neporušenost obalu ► Jedinečný identifikátor (2D kód) = jedinečný kód pro každé balení (S.N.) ► Ověřování a odepisování 2D kódů (centrální úložiště) GRIFOLS Fanhdi® 100 IU/ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok FACTOR VIII C0AGULATI0NIS HUMANUS, FACTOR VON WILLEBRAND HUMANUS Injekční lahvička, predplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství - filtrP ' 'ahV'íkl' - aplikačný set - 2 tampóny s alkoholem INTRAVENÓZNI PODÁNÍ SÚKL kód 0049128 PC: 08594060330235 SN: 1011143186275984 Lot A4NDC00051 EXP 02-2021 privigen0 20 g 100 mg/ml infuzni roztok (10%) 100 mg/ml infúzny roztok (10%) 100 mg/ml oldatos infúzió (10%) 100 mg/ml raztopina za infundiranje (10%) äfi>J£ pc : 07612377005057 SN: 24160454691742 EXP:06.2022 Lot:P100113783 Kontrolujeme: ► vzhled a neporušenost obalu ► správnost a úplnost dokumentace ► úplnost údajů na štítku přípravku a jejich shodu s dodanou dokumentací, včetně zajištění podmínek skladování během přepravy ► bezpečné a oddělené skladování TP, aby nedocházelo k chybám a záměnám (typ TP, KS...) ► autologníTP oddělené od alogenních ► doporučené vlastnosti skladovacího zařízení: ► dostatečná kapacita, spolehlivé ► snadný přístup a přehled ► požadavky na bezpečnost práce a snadnou údržbu (desinfekční prostředky - silné detergenty) ► musí splňovat bezpečnostní a technické předpisy ČR ► v případě selhání zařízení pro skladování nebo selhání dodání el.energie je zaveden náhradní režim - postupy stěhování, náhradní skladovací prostory ► napojení na náhradní zdroj Teplota: ► teplota rovnoměrná (homogenní) v celém skladovacím prostoru ► pravidelně kontrolovaná nepretržitým monitorováním ► teplota se zaznamenává v intervalu nejméně 15 minut ► centrální monitorovací systém, na který jsou napojena teplotní čidla všech skladovacích prostor ZTS (TTO - Falcon) ► oznámení odchylky teploty - alarm - akustický, optický ► pravidelné testování alarmu - min. 1 x týdně ► snímače registrující otevření dveří ► v zařízení na skladování trombocytů - snímač pohybu třepačky Skladovaní TP Monitorování skladovacích prostor □ P Ej □ □ Virologie Komorová ledni 01 3,9 °C 4,2 °C Komorový mraz 70 -31,1 °C -32,6 °C Komorovv sklad 02 20,3 °C 20,6 °C Termoskříň+aqi 85 22,6 °C r9 ^> -32,6 °C Termoskříň+aqi 86 22,3 °C •b ^> 4,9 °C r Ť" 4,2 °C 21,2 °C Komorová ledni 50 5,0 °C 5,1 °C Termosknň+aqi 87 22,0 °C •b ^> Termoskříň+aqi 88 22,4 °C "b & Termoskříň+aqi 90 22,1 °C •b 01 Název: Komorová lednice - TP Číslo místnosti: B.l2.0.165 Typ materiálu: Erytrocytové TP NS TTO: 4004 wunoN ^^^^^^^^ rote* Hodnoty NORMÁL: Hodnoty HAVÁRIE: +2°Caž+6°C +1°C/+10°C V případě havárie stěhovat do: KL04, pohotovostní zásoba KL02 Teplota: Od +2°C do +6°C, komorová lednice, skříňové lednice Doba skladování: 28-49 dnů ode dne odběru v závislosti na použitém konzervačním roztoku • ery v SAGM 42 dnů Transport: +2°C do +10°C, max. 24 hod (+2°C do +6°C pro dobu transportu > 24 hod.) Odděleně TP pro: • aktuální zásobu • konkrétní pacienty (s platným testem kompatibility) • autologníTP Přípravky nevyšetrené, určené k likvidaci a proexpirované TP - musí být skladovány odděleně. Hemolýza na konci doby skladování méně než 0,8% ery masy Při poklesu teploty pod 1°C jsou ery TP likvidovány Teplota: Od +20°C do +24°C, inkubátor s agitátory Doba skladování: 5-7dnů za trvalého třepání Prodloužení na 7 dnů je možné, je-li provedeno vyšetření sterility přípravku, nebo je-li spojeno s postupem snižujícím riziko této kontaminace Transport: Od +20°C do +24°C, při přepravě kratší než 10 hod není třeba zajišťovat třepání Agitace: zajišťuje výměnu plynů přes stěny vaků zabraňuje tvorbě agregátů Teplota: -25°C a nižší, mrazící skříně, pulty, komory Doba skladování: -25°C a nižší 36 měsíců -18 až-25°C 3 měsíce Transport: Teplota shodná s teplotou skladování Zachování funkce koagulačních faktoru (zejm. f.VIII) a přirozených inhibitorů koagulace - zajištěno šokovým zmrazením během 1 hodiny v jádře vaku na teplotu -30°C. Pfed použitím: rozmražení při teplotě 37°C v kontrolovaném prostředí, po rozmražení nesmí být v plazmě sraženiny. Plazma pro klinické použití ► Plazma z PK (P) vs. Plazma z aferézy (PA) ► po karanténě (6M vs. 4M) ► obsahuje koagulační faktory i přirozené inhibitory krevního srážení KP = kryoprotein ► Složka plazmy připravená ze zmrazené čerstvé plazmy precipitací (srážením) bílkovin při tání ze zmrazeného stavu a následnou resuspenzí precipitovaných bílkovin v malém objemu tekuté plazmy ► Obsah: fVIII, vWf, fbg, f.XIII, fibronektin Teplota: Od +20°C do +24°C Doba skladování: krátkodobě, určeny k okamžitému podání, max 24 hod bez třepání Transport: Od +20°C do +24°C • Granulocyty z aferézy - po stimulaci dárce růst. faktorem • Granulocyty z plné krve - směsné • přípravek obsahuje příměs erytrocytů=>nutný test kompatibility • vždy ozářit! Skladování TP Kryokonzervace Erytrocyty - kryokonzervace možná 7 dnů po odběru přidáním glycerolu a následným zmražením - Provádí ÚVN Praha Teplota skladování: -60°C až -80°C, mrazicí box, při přidání glycerolu o vysoké koncentraci -140°C až -150°C, v parách kapalného dusíku, při přidání glycerolu o nízké koncentraci Doba skladování: do 30 let Pfed použitím: rozmražení a odstranění kryoprotektiva promýváním, přidání resuspenzního roztoku, podat co nejdříve po přípravě, krátkodobé skladování (do 24 hod) a transport při teplotě 2-6°C Trombocyty - kryokonzervace zahrnuje přidání kryoprotektivního roztoku k původnímu přípravku trombocytů do 24 hod a následné zmražení. Teplota skladování: -80°C v elektrickém mrazicím boxu, kryoprotektivum dimetyl sulfoxid (DMSO 6%) -150°C v parách kapalného dusíku Doba skladování: 24 měsíců Pfed použitím: rozmrazenia přidáníresuspenzního roztoku (příp. plazmy), podat co nejdříve po přípravě, krátkodobé skladování (do 12-ti hod) a transport při teplotě 20-24°C Po rozmražení trombocytů nemusí být přítomen „swirling" fenomén Skladování TP Skladové zásoby TTO FN Brno Každé pracoviště má nastavené dle svých potřeb inventury skladu, na TTO FN Brno následovně: ► Inventura skladu erytrocytových TP a KD Ix měsíčně ► Inventura skladu plazmových TP 2x ročně ► Inventura skladu trombocytů denně Další činnosti během skladování ► 1 x týdně promíchání všech Skladování TP Skladové zásoby TTO FN Brno ► Regulované dárcovství- Zvací kalendář ► Spolupráce s úsekem dárců krve (evidence) ► Minimalizace exspirací-zvaní dle požadavku krevních skupin FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO FN ^mo _3ho 3:ore .\ e* oe.:: ce :inif'.i:n li; li IV^iověh.: .>:l:lě -ín _=T O: _pnmár MUDr. Hana Lejdarora. tel.: 532 232 172 Aktuální počty přípravků v expedici Přehled aktuálního stavu k okamžiku 05.02.2020 14:51 Struktura ERVTHROCYTÁRtJ 1CH přípravků Valná Odebrané 10 dni Skladem Min.exsp. 7 dni 14 dni 21 dni Křížené Načtené 219 307 104 Li.02 2020 12.02.2020 13.02.2020 17.02.2020 20.02.2020 24.02.2020 27.02.2020 19.02.2020 12.02.2020 Vyzrán sloupců: valne ..... ležici ve skladu, bez žádanek Odebrané 10 dni .. Skladem . Min.exsp za poslední 3 dny, cekající ve výrobě na uvolněni staré nejvýše 10 dni celkem ve skladu, včetně načtených a nakrižených nejkratsi exspirace nejvýše 7 dni před exspiraci nejvýše 14 dni před exspiraci nejvýše 21 dni před esxpiraci počet nakrižených vaků počet načtených do žádanek, ale dosud nenakřižených. Pá, 07.02.2020 Po. 10.02.2020 Ut. 11.02.2020 St. 12.02.2020 Čt. 13.02.2020 Pá. 14.02.2020 Po 17 02 2020 Ut. 18.02.2020 St, 19.02.2020 Ct, 20.02 2020 Pá. 21.02.2020 Po. 24.02.2020 Ut. 25.02.2020 St. 26.02.2020 Čt. 27.02 2020 Pá. 28.02.2020 Po. 02.03.2020 Ut, 03.03.2020 '9(77 1(69 7/71 2/72 22/20 8/8 19/19 10/10 20:20 10/10 26/25 25/25 25/25 25.25 25/25 8/8 7/7 11/10 212 2/1 2/67 3/63 0/63 9/61 6/68 20/20 7/10 18/18 7/7 19/19 H3/7 13.18 e.-e 17/18 22/22 25/25 22/22 22/22 25/25 15/7 5/5 I&77 !■ 7/7 5/5 5/5 5/5 1/1 1/1 1/1 1/1 56/53 8/58 9/57 3/54 1/65 18/18 18/18 5/5 |l/8 |6/7 |s/7 15/16 22/22 20/20 20/20 22/22 6/6 !■ !■ !■ 7/7 7/5 2/1 2/1 !■ !■ St, 04.03.2020 Ct, 05.03.2020 Po, 09.03.2020 Út. 10.03.2020 5/57 0/55 49/55 51/55 15/15 47 15/15 H2/7 15/15 ■!'/ 15/15 H3/7 15115 22/22 20/20 20.20 20/20 5/5 5/5 5/5 !■ !■ 5:5 2/1 1/1 1/1 1/1 1/1 1/1 Zadejte rodné číslo dárce Skladování TP Skladové zásoby ery TP TTO FN Brno ► Optimální zásoba erytrocytových transfuzních přípravků pro jednotlivé krevní skupiny je definována jako součet počtu TU průměrného denního výdeje na dobu 10 dnů A+ A- B+ B- AB+ AB- 270 110 330 100 130 40 55 20 ► Minimální zásoba erytrocytových transfuzních přípravků pro jednotlivé krevní skupiny je definována jako součet počtu TU průměrného denního výdeje na dobu 6 dnů Skladování TP Skladové zásoby klín. plazmy TTO FN Brno ► Optimální zásoba plazmy pro klinické použití ► součet počtu TU průměrného denního výdeje na dobu 2 měsíců 300 500 200 200 ► Minimální zásoba plazmy pro klinické použití ► součet počtu TU průměrného denního výdeje na dobu 1 měsíce ► provádí pracovník, který je oprávněn provádět výdej na základě písemného pověření ► TP je vydán na základě žádanky (Žádanka o výdej TP) ► vydaný TP je provázen dokumentací - dodací list, příp. výsledek předtransfuzního vyšetření ► příbalový leták (TP = léčivo) ► ZTS ► výdej TP pro hemoterapii pro daného pacienta ► prodej jiným ZTS a KB fakultní nemocníce BRKO FN Brno, Transfúzni a tkáňové oddělení (LETTO), Jihlavská 20, 625 00 Brno Telefon Laboratoř II - imunohematologie: 5 3223 2545 Telefon expedice: 5 3223 2626 ZADANKA O VYDEJ TRANSFUZNICH PRÍPRAVKU Jméno, příjmení, rodné číslo pojištěnce: Zdravotní pojišťovna: Požaduje (JČP, telefon, adresa, NS): Diagnóza: Datum: Krevní skupina PACIENTA: Transplantace kostní dřeně (kmenových buněk): Datum transplantace: Krevní skupina DÁRCE: Požadavek (uveďte Počet Pediatrická jednotka Ozáření Deleukotizace Pro myti ERYTROCYTY TU TROMBOCYTY TD ,no g; PLAZMA JINE (uveďte): TU Jméno a podpis lékaře W/////////J$> ► Výdej ze skladu expedice ► Kontrola TP ► Kontrola dokumentace ► Kontrola a výdej v IS ► Předání k transportu ► během transportu musí být dodrženy skladovací podmínky pro jednotlivé typy TP ► dobu přepravy omezit na minimum ► přepravní boxy vytemperované dle typu TP před vložením TP, označené, chrání TP před poškozením během přepravy ► skladovací podmínky během transportu jsou monitorovány, pravidelně kontrolovány a validovány skladování a přeprava mimo teplotní limit - havarijní mimořádné situace - o dalším použití TP/meziproduktů rozhoduje kvalifikovaná osoba ZTS Sekundárni výroba Deleukotizace Ozařování Dělení TP Promývani TP Deleukotizace Definice ► deleukotizace = leukodeplece ► odstranění leukocytu z transfuzního prípravku na hodnotu