SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE NORMA ISO 15189 RNDr. Martina Mrkvicová, Ph.D. Mgr. Alice Hoffmannová, Ph.D. prof. MUDr. Dalibor Valík, Ph.D. Management kvality - historie ▸ 40. léta Japonsko, W. Edwards Deming (Demingův cyklus, PDCA) ▹ Rozvoj poválečného průmyslu v Japonsku ▹ Přednášky – semináře o kvalitě ▹ Demingova prestižní cena pro organizace ▸ Standardizace výrobních činností ▹ Principy TQM, QS, ISO ▹ Rozšíření s nárůstem v automobilovém a potravinářském průmyslu ▸ Evropa léta 70.-80. Léta ▹ Pojišťovnictví, řízení rizika, lodní průmysl, Norsko, Británie ▹ ČR – klasifikace, třídění, pojem „Jakost“ 2 „Bohu věříme, všichni ostatní musí předkládat fakta.“ William Edwards Deming PDCA 3 Zdravotnická laboratoř ▸ Analyzuje biologický materiál pacientů ▸ Výsledky analýz tvoří velmi důležitou součást diagnostiky, sledování účinků terapie a prevence chorobných stavů ▸ Data z laboratoří tvoří až 80% veškerých diagnostických dat ▸ Laboratoř musí plnit požadavky pacienta a zdravotnického personálu 4 Zdravotnická laboratoř ▸ Analyzuje biologický materiál pacientů ▸ Výsledky analýz tvoří velmi důležitou součást diagnostiky, sledování účinků terapie a prevence chorobných stavů ▸ Data z laboratoří tvoří až 80% veškerých diagnostických dat ▸ Laboratoř musí plnit požadavky pacienta a zdravotnického personálu Kvalita ▸ Poskytována služba musí být: ▹ Bezpečná ▹ Efektivní ▹ Včasná ▹ Orientovaná na pacienta ▸ Zahrnuje všechny fáze – preanalytická, analytická a postanalytická – laboratorního vyšetření a podpůrné procesy (metrologie, audity, apod.) ▸ Pouze kvalitní laboratorní vyšetření poskytují prospěch uživatelům ▸ Uživatelem je pacient Normy, standardy, požadavky …. ▸ ISO – mezinárodní organizace pro normy se sídlem ve Švýcarsku a celosvětová federace národních normalizačních orgánu, jednotlivé ISO normy vytvářejí technické komise ▹ ČSN EN ISO – České technické normy (ČSN) přejímají mezinárodní nebo evropské normy (EN) ■ Příklady ČSN EN ISO norem: 9001, 17025, 15189 ….. ▸ Legislativní požadavky mezinárodní (FDA), evropská a národní (SÚKL) ▹ Správná výrobní praxe (SVP; GMP) představuje soubor pravidel zaručujících, že daný výrobce splňuje přísná kritéria uplatňována při výrobě a kontrole léčiv. ▹ Správná laboratorní praxe (SLP; GLP) je soubor pravidel tvořících systém testovacích zařízení při provádění preklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků. POZOR – výroba transfúzních přípravků 5 CERTIFIKACE ▸ Potvrzení shody produktu, procesu a systému s požadavky normy ▸ Certifikace znamená úřední osvědčení, že management kvality je zaveden podle příslušné normy a že je dokumentovaný ▸ Uznáním, že SMK je ve shodě s požadavky normy je certifikát ▸ Toto uznání dává certifikační orgán, který provede certifikační audit ▸ Certifikační orgán musí také splňovat požadavky předepsané normy a musí být akreditovaný národní institucí 6 ▸ Klíčovou normou certifikace managementu kvality je EN ISO 9001 (ČSN EN ISO 9001:2016) ▸ Stanovuje požadavky na systém managementu (řízení) kvality - SMK ▸ Tato norma je shodná pro všechny druhy výroby a služeb, tedy i pro zdravotnictví AKREDITACE ("Accredo - dávám důvěru„) ▸ Uznání způsobilosti vykonávat určitou činnost, případně tuto činnost provádět na zaručené úrovni ▸ Úřední potvrzení o způsobilosti pracoviště ▸ Týká se způsobilosti a kvalifikace personálu, přístrojového vybavení pracoviště a postupů (léčebných, diagnostických, laboratorních, chirurgických…) ▸ Jediný národní akreditační orgán je Český institut pro akreditaci o.p.s. (ČIA) ▸ Po posouzení (auditu) způsobilosti daného subjektu je ČIA vydáno „Osvědčení o akreditaci“ 7 ▸ ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost ▸ ČSN EN ISO 17025 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ▸ ČSN EN ISO/IEC 17043 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti (poskytovatelé EHK) ▸ ……. AKREDITACE ▸ všeobecně jde o zajištění vysoké kvality informací poskytovaných ošetřujícímu lékaři pacienta v čase a takové kvalitě, která umožňuje správně a efektivně rozhodnout o diagnóze a stanovení účinné léčby. ▸ tyto procesy zahrnují prvky trvalého zlepšování a to vše se zaměřením na potřeby a spokojenost zákazníka (ošetřujícího lékaře pacienta). ▸ Akreditace zdravotnických laboratoří prováděna podle mezinárodně platné normy ČSN EN ISO 15189, dle doporučení organizacemi IFCC a plátci zdravotního pojištění (pro odbornost 816 je povinná) 8 Akreditovaná laboratoř poskytuje služby na vysoké odborné úrovni a prokazuje: ▸ shodu s požadavky uvedenými v příslušné normě, ▸ funkčnost zavedeného systému řízení kvality, včetně interního a externího zabezpečení kvality, ▸ na posuzování v rámci akreditace se podílí odborníci doporučeni jednotlivými odbornými lékařskými společnostmi, proškolení v požadavcích příslušných norem, v principech akreditace a auditorských praktikách. Český institut pro akreditaci o.p.s. (ČIA) 9 ▸ obecně prospěšná společnost, ▸ Národní akreditační orgán založený Českou republikou a notifikovaný Evropskou komisí, ▸ poskytuje své služby v souladu s platnými právními předpisy ve všech oblastech akreditace jak státním, tak privátním subjektům. ▸ princip jednotného evropského akreditačního systému tvořeného národními akreditačními orgány funguje podle jednotných pravidel ▸ akreditace probíhá podle definovaných mezinárodně uznávaných norem, vychází z legislativního rámce EU ▸ členství v mezinárodních organizacích (EA, ILAC, IAF) a signatář mezinárodních multilaterálních dohod EA (na evropské úrovni) a ILAC, IAF (na celosvětové úrovni) o vzájemném uznávání výsledků akreditací ▹ akreditace vydané ČIA jsou platné v celé EU, Švýcarsku, Austrálii, Japonsku, Číně, USA, Brazílii, JAR a jinde. Akreditace ISO 15189 ▸ Po posouzení (auditu) způsobilosti laboratoře je ČIA vydáno „Osvědčení o akreditaci“, kde je definován rozsah udílené akreditace na 5 - leté období ▸ v průběhu tohoto období proběhnou 3 „pravidelné dozorové návštěvy“ ▸ auditní tým ČIA: – hlavní posuzovatel + odborní posuzovatelé 10 Akreditace ISO 15189 ▸ Příloha osvědčení o akreditaci (nedílná součást svědčení) ▹ identifikace pracovišť ▹ seznam akreditovaných zkoušek ■ Odbornost ■ Metoda + způsob měření ■ SOP ■ Materiál 11 12 Překryv ISO norem ISO 9001 – certifikace 80% SMK + validace metod návaznost, nejistota ISO 17025 – akreditace kalibrační laboratoře 90% + preanalytický proces postanalytický proces ISO 15189 – akreditace zdravotnické laboratoře ČSN EN ISO 15189:2013 - Kapitoly 4 Požadavky na management 4.1 Odpovědnost organizace a managementu 4.2 Systém managementu kvality 4.3 Řízení dokumentů 4.4 Smlouvy o službách 4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi 4.6 Externí služby a dodávky 4.7 Poradenské služby 4.8 Řešení stížností 4.9 Zjišťování a řízení neshod 4.10 Nápravné opatření 4.11 Preventivní opatření 4.12 Neustálé zlepšování 4.13 Řízení záznamů 4.14 Hodnocení a audity 4.15 Přezkoumání systému managementu 1 Předmět normy 2 Citované dokumenty 3 Termíny a definice 5 Technické požadavky 5.1 Pracovníci 5.2 Prostory a podmínky prostředí 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály 5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením 5.5 Procesy laboratorních vyšetření 5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření 5.8 Sdělování výsledků 5.9 Uvolňování výsledků 5.10 Řízení informací v laboratoři 13 14 4.2 Systém managementu kvality Mapaprocesů 15 4.2 Systém managementu kvality Vzájemné vztahy a působení jednotlivých procesů u Systém managementu kvality musí zabezpečit integraci všech procesů požadovaných k plnění své politiky a cílů kvality a vyhovovat potřebám a požadavkům uživatelů uKaždý nutno sledovat, monitorovat, vyhodnocovat a zlepšovat Ø PDCA § Naplánuj § Proveď § Ověř § Jednej 16 4.2 Systém managementu kvality Definování politiky a cílů kvality u Proces se řídí podle předem stanovených kritérií (politika, cíle, audity…) uPolitika kvality – deklaruje závazek vrcholového vedení k poskytování spolehlivých výsledků laboratorních vyšetření tak, aby byla pacientům zajištěna odpovídající a včasná péče. K tomu bude používat účinné postupy s použitím odpovídající technologie zajištěné vyškoleným a kompetentním personálem. A to vše v rámci dodržování právních a technických předpisů. uCíle kvality jsou konzistentní s politikou kvality, vyjadřují konkrétní priority pracoviště a jsou měřitelné ve svém plnění. Cíle na konkrétní časové období jsou stanoveny každoročně. https://abraham-hicks.cz/nevytycujte-si-cile-pokud/ 17 4.2 Systém managementu kvality Ukázka cílů kvality pro rok 2022 ÚLM FN Brno 18 4.3 Řízení dokumentů 4.3 Řízení dokumentů u Řídící dokumentace - dokumentace kterou se řídíme, určuje co a jak se má provádět u Řízená dokumentace § je identifikována (číslováním, platí od) § je kontrolována a schválena (stvrzeno podpisem) § je v pravidelných intervalech přezkoumávána (revize) Ø dostupnost v místě použit Ø zabránění neúmyslného použití zastaralých dokumentů, archivace, skartace Ø seznam řízené dokumentace u Řídící dokumentace je řízena. Nemusí být jen tištěná, může být i v elektronické podobě. Dokumentace – zbytečná byrokracie? Vytvořena na podkladě skutečností přispívá NE zatěžuje NORMA ISO 15189 20 4.14 Hodnocení a audity 4.14.6 Management rizika Chyby a jejich důsledky § Chyby jsou příčinou rizika zdravotní péče § Následky chyb vedou k poškození pacienta a v těžkých případech k poškození jeho zdraví až k smrti § Riziko zdravotní péče je neúnosně veliké (hospitalizace se považuje za 8. nejrizikovější lidskou činnost) § Asi 10% pacientů je v jejím průběhu více nebo méně poškozeno § Jde o celosvětový problém 21 4.14 Hodnocení a audity 4.14.6 Management rizika Chyby a jejich důsledky 22 4.14 Hodnocení a audity 4.14.6 Management rizika ØAnalýza rizik přináší odpověď na otázku, jaká rizika hrozí subjektům údajů (pacientům, zaměstnancům) nebo organizaci, pokud dojde k problému u některého z procesů. Cílem je tedy identifikace zdrojů rizik, tvorba scénářů možných dopadů a hodnocení míry rizik ohrožujících organizaci. ØPrevencí rizik se rozumí všechna opatření, která mají za cíl předcházet rizikům, snižovat je na přijatelnou úroveň a realizovat účinná preventivní opatření k jejich odstranění. Co je to vlastně riziko? Obecně je vyjadřováno jako kombinace pravděpodobnosti a následku (rozsahu) možného zranění nebo poškození zdraví (nebo poškození majetku) 23 4.14 Hodnocení a audity 4.14.6 Management rizika Ø SWOT analýza – kvalitativní Ø FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) Ø volně přeloženo jako “poruchový režim a analýza následku”. Ø Jedná se o analytickou metodu vyvinutou odborníky NASA s cílem identifikace možných vad ve výrobě či návrhu a jejich příčin. Ø Kvantitativní metoda, výpočet míry rizika Ø A mnohé další metody … 24 4.14 Hodnocení a audity V rámci rozsáhlé činnosti FN Brno byla zvolena následující kategorizace (tzv. katalog rizik FN Brno): Rizika pracovní a BOZP ▹ Fyzikální a psychosomatická rizika (F) ▹ Chemická rizika (CH) ▹ Biologická rizika (B) ▹ Radiační rizika (R) Rizika neklinická ▹ Informační rizika (I) ▹ Personální a právní rizika (P) ▹ Ekonomická rizika (E) ▹ Technická rizika (T) ▹ Rizika nemocničního areálu a budov (A) ▹ Ostatní bezpečnostní rizika (O) Rizika klinická • Všeobecná klinická rizika (V) • Specifická klinická rizika (S) = tj. pro provoz ÚLM jsou to možná rizika laboratorní (pre, postanalytická, analytická fáze, skladování reagencií apod.) Zhodnocení rizik pro jednotlivé útvary: Ø Registr rizik ÚLM FN Brno = Registr nemocničních rizik společných pro celý ÚLM Ø Registr laboratorních rizik ÚLM-OKB Ø Registr laboratorních rizik ÚLM-OKMI bakt. Ø Registr laboratorních rizik ÚLM-OKMI IMM 25 4.14 Hodnocení a audity 4.14.7 Indikátory kvality u Laboratoř si musí určit indikátory kvality (smysluplný, měřitelný) u Sledovat a vyhodnocovat v kritických bodech procesu a další …… Hlavní sledované indikátory: ÚLM-OKB ÚLM-OKMI Indikátory kvality preanalytické fáze: 1 Poměr hemolytických vzorků X 2 Neshody na příjmu biologického materiálu X X 3 Neshody při ručním zápisu žádanek do LIS X X Indikátory kvality analytické fáze: 4 Počet neúspěšných zkoušek v externím hodnocení kvality X X Indikátory kvality postanalytické fáze: 5 Doba odezvy laboratorních vyšetření X X 6 Neshody při lékařské kontrole X X Výkonnost, efektivita 7 Zavádění nových metod X X 8 Připravená/vyřazená kultivační média X 9 Počty vyšetření, bodová produkce X X 26 4.14 Hodnocení a audity 4.14.7 Indikátory kvality u Hlášení výsledků v kritických intervalech % správně nahlášených Kritické meze parametrů podléhající telefonickému hlášení: rovno a menší než rovno a větší než Kalium 2,5 mmol/l 7,0 mmol/l Natrium 115 mmol/l 160 mmol/l Kalcium 1,5 mmol/l 3,5 mmol/l Magnesium 0,40 mmol/l --- Fosfát anorg. 0,30 mmol/l --- Glykémie 3,0 mmol/l 20,0 mmol/l Urea --- 30,0 mmol/l Kreatinin --- 850 umol/l pH 7,20 7,55 Bilirubin --- 300 umol/l Bilirubin(pupek) --- 50 umol/l Preeklampsie F/P --- 38 Toxické hladiny léků: rovno a větší než Digoxin 3,0 µmol/l Teofylin 111,0 µmol/l Lithium 1,3 mmol/l Fenytoin 20,0 µg/ml Karbamazepin 15,0 µg/ml Kys. valproová 130 µg/ml Cyklosporin (děti) 300 ng/ml Vankomycin 30 mg/l Amikacin 65 µg/ml 27 4.14 Hodnocení a audity 4.14.3 Posuzování odezvy uživatelů u dotazníkové šetření (papírově, elektronicky) 1. Jste spokojen(a) s rychlostí dodání výsledku u pacientů? 2. Jste spokojeni s hlášením kritických/neočekávaných hodnot? 3. Jste spokojeni s kvalitou poskytovaných služeb? 4. Jste spokojen(a) s rozsahem nabídky vyšetřovacích metod? 5. Jste spokojen(a) s komunikací a kvalitou informací poskytovaných pracovníky ÚLM? 6. Jsou pro Vás naše žádanky o laboratorní vyšetření srozumitelné (vyjma žádanek na vyšetření SARS-CoV-2)? 28 4.12 Neustálé zlepšování Kontinuální zlepšování kvality zajišťují: § systém kvality, stanovení cílů a jejich přezkoumávání § sledování indikátorů kvality § výzkumná činnost, podíl na grantových úkolech § zavádění nových metod § interní audity § řízení neshod § opatření k nápravě § preventivní opatření § zjišťování spokojenosti zákazníků (dotazníky příjemcům služeb) § analýza rizik 29 5.1 Pracovníci 5.1 Pracovníci uPersonální požadavky na odborné zajištění zdravotnické laboratoře jsou stanoveny § Vyhláškou MZ č. 99/2012 a § Minimy jednotlivých odborných společností ČSL JEP uKvalifikace pracovníků – minimální požadavky uPracovní náplň uŠkolení + plán vzdělávání uPosuzování odborné způsobilosti uPřezkoumání výkonnosti 30 5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením 5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením u Preanalytická fáze u Laboratorní příručka u Informace v žádance u Odběr a zacházení se vzorky u Pokyny pro STATIM uPříjem vzorků 31 5.5 Procesy laboratorních vyšetření 5.5 Procesy laboratorních vyšetření u Výběr, verifikace a validace postupů laboratorních vyšetření § Validace: používané mimo rámec zamýšleného rozsahu § Verifikace: ověření vhodnosti validované metody před zahájením rutinní činnosti uReferenční intervaly uNejistota měření – rozsah hodnot, ve kterém mohou ležet skutečné hodnoty uSOP 32 5.5 Procesy laboratorních vyšetření 5.5.1.4 Nejistota měření hodnot měřené veličiny Laboratoř musí: Ø Stanovit nejistotu měření u každého měřicího postupu ve fázi laboratorního vyšetření, který poskytuje hodnoty měřené veličiny u vzorků pacientů. Ø Určit výkonnostní požadavky na nejistotu měření u každého měřicího postupu. Ø Pravidelně přezkoumávat odhady nejistoty měření. Ø Zvažovat nejistotu měření při interpretaci naměřených hodnot. 33 5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření 5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření u Interní kontrola kvality uExterní kontrola kvality – mezilaboratorní porovnávání Ø Účast je povinná 34 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření u Přezkoumání výsledků u Skladování, uchování a likvidace vzorků § Vše potenciálně infekční materiál ! 35 5.9 Uvolňování výsledků 5.9 Uvolňování výsledků u Datum a čas uvolnění uTelefonické sdělování uUvolňovat výsledky může pouze atestovaný člověk § 5.9.2 AUTOMATIZOVANÝ VÝBĚR A SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKU § Požadavky: a) kritéria pro automatizovaný výběr a sdělování výsledků jsou určena, schválena, snadno dostupná a pracovníky laboratoře pochopena, f) existuje postup pro rychlé přerušení automatizovaného výběru a sdělování výsledků. § MUSÍ být dohledatelné, kdo kritéria nastavil, měnil... uPřepracované zprávy – musí existovat nová i původní verze 36 5.10 Řízení informací v laboratoři 5.10 Řízení informací v laboratoři u Zavázání k mlčenlivosti u Určené odpovědnosti a pravomoci pracovníků používajících LIS u 5.10.3Řízení informačního systému - LIS musí být: a) validován dodavatelem a verifikován laboratoří (vč. kontroly rozhraní mezi LIS a jinými IS) b) dokumentován, včetně dokumentace o každodenním fungování c) chráněn před neoprávněným přístupem d) zabezpečen před neoprávněnými zásahy nebo ztrátou e) provozován ve vhodném prostředí f) udržován způsobem, který zajišťuje integritu dat a zaznamenává selhání systému a patřičných okamžitých a nápravných opatření g) ve shodě s národními nebo mezinárodními požadavky ochrany dat. uMusí existovat dokumentovaný postup/plán pro zajištění služeb v případě nečinnosti nebo selhání LIS (mimořádné případy)! Přínosy x nevýhody ▸ Přínosy ▹ řád a pořádek ▹ jasně stanovené odpovědnosti a pravomoci pro všechny činnosti a osoby ▸ Nevýhody ▹ udržování aktuálnosti dokumentace je náročné ▹ finanční nároky značné 37 v Někdo TO udělá v Někdy se TO udělá v Nějak se TO udělá