SPRÁVNÁ
LABORATORNÍ
PRAXE
NORMA ISO 15189
Mgr. Alice Hoffmannová, Ph.D.
ČSN EN ISO 15189:2013
Akreditace zdravotnických laboratoří prováděna podle
mezinárodně platné normy ČSN EN ISO 15189, dle
doporučení organizacemi IFCC a plátci zdravotního
pojištění.
Akreditace je založena na zásadách:
➢ nezávislosti,
➢ nediskriminačního přístupu,
➢ jasně stanovených a dokumentovaných kritérií
posuzování,
➢ transparentnosti procesů posuzování
ČSN EN ISO 15189:2013
Akreditovaná laboratoř poskytuje služby na vysoké
odborné úrovni a prokazuje:
➢ shodu s požadavky uvedenými v příslušné normě,
➢ funkčnost zavedeného systému řízení kvality, včetně
interního a externího zabezpečení kvality,
➢ na posuzování v rámci akreditace se podílí odborníci
doporučeni jednotlivými odbornými lékařskými
společnostmi, proškolení v požadavcích příslušných
norem, v principech akreditace a auditorských
praktikách.
➢ Akreditaci v ČR provádí Český institut pro akreditaci
o.p.s.
ČSN EN ISO 15189:2013
 Po posouzení (auditu)
způsobilosti laboratoře je
Českým institutem pro
akreditaci vydáno
„Osvědčení o akreditaci“,
kde je definován rozsah
udílené akreditace na 5 leté
období
 v průběhu tohoto období
proběhnou 3 „pravidelné
dozorové návštěvy“
 Příloha - nedílnou součástí
osvědčení o akreditaci je
„seznam akreditovaných
metod“
ČSN EN ISO 15189:2013
Výsledkový list akreditované laboratoře
ČSN EN ISO 15189:2023
ČSN EN ISO 15189:2013
Kapitoly
1. Předmět normy
2. Citované dokumenty
3. Termíny a definice
4. Požadavky na management: 4.1 – 4.15
5. Technické požadavky: 5.1 - 5.10
Tuto strukturu by měla příručka kvality kopírovat.
KAPITOLA 4 POŽADAVKY NA MANAGEMENT
4.1.1 Organizace
 Akreditovat lze pouze zdravotnickou laboratoř
registrovanou jako zdravotnické zařízení pro daný druh a
rozsah laboratorní diagnostické péče. Nelaboratorní
zdravotnické činnosti jako např. ambulantní činnost
lékařů v ordinacích nelze akreditovat dle této normy
 Definována právní subjektivita laboratoře
 Etické chování – laboratoř musí zajistit etické chování
vedení a pracovníků laboratoře tzn. nestrannost,
nezávislost a věrohodnost laboratorních vyšetření
 Vedoucí laboratoře: osoba s potřebnou odbornou
způsobilostí (stanoveno Vyhláškou MZ 99/2012 Sb.) s
přesně delegovanou odpovědností – např. musí efektivně
řídit činnost laboratoře včetně plánování finančního
rozpočtu aj.
4.1.2 Odpovědnost managementu
Musí být definováno vedení laboratoře (ved. laboratoře,
ved. laboratka, MK), které zajišťuje uplatňování SMK:
➢ stanovení odpovědnosti a pravomoci všech pracovníků
➢ stanoví komunikační procesy
➢ zajišťuje, že všichni pracovníci jsou odborně způsobilí
k výkonu svých určených činností
➢ zajišťuje odpovídající zdroje pro bezproblémový
provoz laboratoře
➢ stanoví politiku a cíle kvality a plánování
➢ provádí přezkoumání systému managementu (viz
4.15);
4.2 Systém managementu
Laboratoř musí mít stanoveny procesy a jejich
provázanost tak, aby zajištovaly systém managementu
kvality s možností neustálého zlepšování
Procesy v laboratoři
❑ Hlavní proces
❑ Prostředí umožňující hlavní proces
❑ Zdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces
❑ Podpůrné procesy umožňujících realizaci projektu SMK
❑ Realizace činností k trvalému zlepšování jakosti
Definování politiky a cílů kvality
 Proces se řídí podle předem stanovených kritérií
(politika, cíle, audity…)
 Politika kvality – deklaruje závazek vrcholového vedení k
poskytování spolehlivých výsledků laboratorních
vyšetření tak, aby byla pacientům zajištěna odpovídající
a včasná péče. K tomu bude používat účinné postupy s
použitím odpovídající technologie zajištěné
vyškoleným a kompetentním personálem. A to vše v
rámci dodržování právních a technických předpisů.
 Cíle kvality jsou konzistentní s politikou jakosti,
vyjadřují konkrétní priority pracoviště a jsou měřitelné
ve svém plnění. Cíle na konkrétní časové období jsou
stanoveny každoročně.
https://abraham-hicks.cz/nevytycujte-si-cile-pokud/
Přehled cílů kvality pro rok 2022 ÚLM-OKB FN
Brno
4.2.2.2 Příručka kvality
 Organizační a funkční struktura laboratoře – postavení
v mateřské organizaci
 Popis funkcí a odpovědností managementu laboratoře
 Vhodné mít i stanovené pravomoci
 Dostupná všem pracovníkům
https://www.alik.cz/a/knizni-tipy-letni-knizky-pro-holky
4.3 Řízení dokumentů
 Řídící dokumentace
- dokumentace kterou se řídíme, určuje co a jak se má
provádět
 Řízená dokumentace
- je identifikována (číslováním, platí od)
- je kontrolována a schválena (stvrzeno podpisem)
- je v pravidelných intervalech přezkoumávána (revize)
- dostupnost v místě použití
- zabránění neúmyslného použití zastaralých
dokumentů, archivace, skartace
- seznam řízené dokumentace
Řídící dokumentace je řízena. Nemusí být jen tištěná, může
být i v elektronické podobě.
Dokumentace – zbytečná byrokracie? Vytvořena na podkladě
skutečností přispívá ne zatěžuje
Dokumentace systému řízení kvality
podle požadavků normy
Směrnice – mají obecnější platnost než SOP
Osnova směrnice
 oblast platnosti – pro koho je závazná
 pojmy a zkratky
 popis
 odpovědnosti
 účel
 související dokumenty
4.4 Smlouvy o službách
 Uzavírání smluv o službách
 Laboratorní příručka
 Přezkoumávání smluv o
službách
 Provádí pověřená osoba
 Vzorek a žádanka, přijetí do
laboratoře
 Lze využít jako indikátor
kvality
 Doplnění smlouvy
 Popsat proces
TAT – 90% vzorků musí splňovat garantované
TAT – vitální indikace 30 min., ABR do 30 min., statim 60 min.,
rutina týž den
-sledované dny čt, so, po
4.5 Laboratorní vyšetření ve
smluvních laboratořích
 Výběr a hodnocení smluvních laboratoří
 Evidence zaslaných vzorků
 Požadavky a výsledky nutno uchovat po předem
stanovenou dobu
https://www.irozhlas.cz/fotogalerie/8181783
4.6 Externí služby a dodávky
 Postup a politika pro nakupování
 Nakupování – zajišťování zdrojů
- objednávání (kdo, co)
- příjem – kontrola a evidence
- reklamace
- uložení (sledování exspirace)
- výběr a hodnocení dodavatelů
 Seznam dodavatelů, záznamy z nakupování
 Kontrola exspirace
 Taktika a postupy pro nakupování
 Výpadek klíčového dodavatele?
 Hodnocení dodavatelů
4.7 Poradenské služby
4.8 Řešení stížností
4.9 Zjišťování a řízení neshod
 Poskytování poradenství (pouze lékař)
 Postupy pro řešení stížností zákazníků
 Musí existovat postup a odpovědnosti pro
řízení neshodné práce
 Stanovení závažnosti neshody
 Klinický dopad na pacienta
 Nutné přijmou nápravné opatření
 Podnět na zlepšení
https://www.vaslekar.eu/prakticky-lekar.php
4.10 Nápravné opatření
 Vymezení odpovědnosti
 Postup:
 Formulace neshody
 Analýza příčin
 Kontrola realizace
 Kontrola účinnosti
 V případě, že je opatření nefunkční, vracíme se k
analýze příčin
• Popis neshody- vliv na
pacientské vzorky
• Potvrzení neshody
• Určení příčin
• Opatření k nápravě
• Přezkoumání
případného opatření k
nápravě
• Závěr – efektivní
zavedení opatření
Nápravné opatření
4.11 Preventivní opatření
 Odhalení potenciálních příčin neshod
 Cílem je reagovat dříve, než vznikne neshoda nebo
stížnost
4.12 Neustálé zlepšování
 Akční plán pro zlepšování
 Laboratoř musí zavést ukazatele kvality
 Pravidelně přezkoumávat své postupy
4.13 Řízení záznamů
 Typy záznamů: formuláře, deníky,
elektronické žádanky
 Prázdný formulář = dokument, po
vyplnění se stává záznamem
 Dostupnost, důvěrnost, čitelnost
 ČIA – vyžaduje dohledatelnost všech
záznamu po dobu jednoho cyklu
https://svobodazvirat.cz/produkt/naplne-do-zapisniku-a5-linkovany/
4.14 Hodnocení a audity
 Měření, analýza a zlepšování - sledování a vyhodnocování
indikátorů kvality a výkonnosti, periodické přezkoumávání
- spokojenost zákazníka – dotazník, připomínky pracovníků
- reklamace a stížnosti
- shoda s požadavky na produkt (IKK a EKK)
- časová odezva vyšetření TAT
- počty a trendy neshod
- hodnocení dodavatelů
- sledování výkonnosti přístrojů (náklady na opravy)
- neshody při příjmu, lékařské kontrole
- ukazatelé výkonnosti laboratoře (počty vyšetření, bodová
produkce)
- ekonomické ukazatelé (náklady a výnosy)
Vhodné sledovat a vyhodnocovat v kratších intervalech, slouží pro
podklady k přezkoumání.
4.14 Hodnocení a audity
 Interní audity - slouží ke zjištění zda zavedený
systém je průběžně uplatňován a dodržován
- směrnice o auditech
- plán auditů
- provádění auditů
- záznam z auditů
- vypořádání neshod zjištěných při interních auditech
- školení interních auditorů
Plán interních auditů
4.14 Indikátory kvality
 Laboratoř si musí určit indikátory kvality
 Sledovat a vyhodnocovat v kritických bodech
procesu
 Např. doba odezvy, spotřeba reagencií, neúspěch v
EHK, sledování IKK, počet nepřijatých vzorků,
přístrojové chyby…
2019 Počet analytů (počet chyb) / úspěšnost (%)
Pracoviště I.Q. II.Q. III.Q. IV.Q. Celkem pracoviště
PMDV 148 (2) / 98,6 238 (3) / 98,7 146 (2) / 98,6 269 (3) / 98,9 801 (10) / 98,8
PDM 55 (1) / 98,2 73 (2) / 97,3 61 (4) / 93,4 72 (0) / 100 261 (7) / 97,3
PRM 31 (0) / 100 32 (1) / 96,9 34 (0) / 100 39 (0) / 100 136 (1) / 99,3
Celkem kvartál 234 (3) / 98,7 343 (6) / 98,3 241 (6) / 97,5 380 (3) / 99,2 1198 (18) / 98,5
90
92
94
96
98
100
I.Q II.Q III.Q IV.Q
PMDV
PDM
PRM
Úspěšnost (%) EHK za rok 2019- pracoviště
4.15 Přezkoumání systému
managementu
 Přezkoumání SMK vedením – vedení musí
provádět v pravidelných intervalech
Vstupy
- výsledky auditů (interní i externí)
- výsledky EHK (shoda produktu)
- preventivní a nápravná opatření
- výsledky z analýz a měření
- plnění usnesení z minulého přezkoumání
- změny, které by mohly ovlivnit SMK (nové
analyzátory, větší změna sortimentu vyšetření
- doporučení pro zlepšení
Výstupy
- rozhodnutí a opatření k zlepšování SMK a
procesů, zlepšení produktů, potřebám zdrojů
KAPITOLA 5 TECHNICKÉ POŽADAVKY
5.1 Pracovníci
 Kvalifikace pracovníků – minimální požadavky
 Pracovní náplň
 Školení + plán vzdělávání
 Posuzování odborné způsobilosti
 Přezkoumání výkonnosti
5.2 Prostory a podmínky prostředí
 Řízení vstupu do prostoru laboratoří
 Odpovídající skladovací prostory
 Prostory pro pracovníky
 Zařízení pro odběr vzorku pacientů
 Tiché a nerušené pracovní prostředí duševní
pohoda, lidský faktor = největší riziko
https://www.tetratech.com/en/markets/high-performance-buildings/insights/innovation/the-future-of-laboratory-design
5.3 Laboratorní zařízení, reagencie
a spotřební materiály
 Ke všemu musí existovat evidence
 Kalibrace zařízení, metrologická návaznost
 Údržba, servis, opravy
 Karta měřidla: identifikace zařízení,
výrobce, stav
 Provozní deník
 Reagencie: příbalový leták, identifikace,
šarže, uvolnění do provozu, postup pro
objednání, příjem, skladování
5.4 Procesy před laboratorním
vyšetřením
 Preanalytická fáze
 Laboratorní příručka
 Informace v žádance
 Odběr a zacházení se vzorky
 Pokyny pro STATIM
5.5 Procesy laboratorních vyšetření
 Výběr, verifikace a validace postupů laboratorních
vyšetření
 Validace: používané mimo rámec zamýšleného
rozsahu
 Verifikace: ověření vhodnosti validované metody před
zahájením rutinní činnosti
 Referenční intervaly
 Nejistota měření – rozsah hodnot, ve kterém mohou
ležet skutečné hodnoty
 SOP
5.6 Zajištění kvality výsledků
laboratorních vyšetření
 Interní kontrola kvality
 Externí kontrola kvality – mezilaboratorní
porovnávání
 Účast je povinná
5.7 Procesy po laboratorním
vyšetření
 Přezkoumání výsledků
 Skladování, uchování a
likvidace vzorků
https://www.happyend.cz/box-s-vikem-s-uchopem-na-sber-biologickeho-odpadu-30-l
5.8 Sdělování výsledků
 Formát zprávy
 Pravidla pro přepis
výsledků a zpoždění
laboratorního vyšetření
 Interpretace a
komentáře
5.9 Uvolňování výsledků
 Datum a čas uvolnění
 Telefonické sdělování
 Uvolňovat výsledky může pouze atestovaný člověk
 Přepracované zprávy – musí existovat nová i
původní verze
5.10 Řízení informací v laboratoři
 LIS
 Zavázání k mlčenlivosti
 Určené odpovědnosti a
pravomoci pracovníků
používajících LIS
 Dokumentovaný postup
při selhání informačních
systémů
http://ciselniky.dasta.mzcr.cz/CD/hypertext/WWAAY.htm
Přínos x nevýhody
❖ Přínos
- řád a pořádek
- jasně stanovené
odpovědnosti a
pravomoci pro
všechny činnosti a
osoby
❖ Nevýhody
- udržování aktuálnosti
dokumentace je
náročné
- finanční nároky značné