Rita Pacasová, TTO FN Brno SVP, SŘK Náhled obrázku ZTS zajišťuje Ssystém kvality a správnou výrobní praxi (SVP) S Sposouzení způsobilosti dárce krve a jejích složek a výběr dárce Sjakost a bezpečnost TP a suroviny pro další výrobu S Shemovigilanci a sledovatenost S S Náhled obrázku Legislativa ZTS - EU SVýrobu transfuzních přípravků upravují 4 směrnice Evropského společenství ¡2002/98/ES ze dne 27.1.2003 – standardy jakosti a bezpečnosti ¡2004/33/ES ze dne 22.3.2004 – technické požadavky na krev a krevní složky ¡2005/61/ES ze dne 30.9.2005 – sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí (hemovigilance) ¡2005/62/ES ze dne 30.9.2005 – standardy a specifikace SJ pro transfuzní zařízení S Náhled obrázku Legislativa ZTS - ČR SVýroba transfuzních přípravků je v ČR řízena legislativními předpisy: ¡Zákon 378/2007 Sb. Zákon o léčivech (platnost od 1.1.2008) ÷definuje: „kvalifikovanou osobu“ ÷ ¡Vyhláška 143/2008 Sb. o lidské krvi (platnost od 1.5.2008) ¡Poslední novelizace vyhl. 195/2023 Sb. od 1.7.2023 (účinnost od 1.7.2024) ¡ • Náhled obrázku Dohled státní autority SVýrobu transfuzních přípravků je možné provádět v ZTS po získání Rozhodnutí o povolení k výrobě léčiv ¡Vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Praha ¡Provádí pravidelné kontroly činnosti – audity (2-letý interval) ¡Pokyny SÚKL Náhled obrázku Předmět činnosti ZTS Sodběr a postupy prováděné v souvislosti s odběrem krve a jejích složek Svyšetření, zpracování, skladování, distribuce lidské krve a jejích složek, transfuzních přípravků (TP) a surovin z lidské krve a jejích složek pro další výrobu léčiv Svýdej TP a krevních derivátů (KD) Sprodej TP Sdovoz a vývoz TP a suroviny pro další výrobu • S Náhled obrázku Systém kvality a SVP/ SLP Sv ZTS uplatněny v rozsahu, který odpovídá činnostem zařízení transfuzní služby nebo krevní banky S Splatí i pro krev, její složky, transfuzní přípravky a surovinu pro další výrobu (i dodané ze zahraničí) Náhled obrázku Systém kvality •Zaručí: •všechny kritické procesy, které mohou přímo nebo nepřímo ovlivnit kvalitu Sjsou upřesněny ve vhodných pokynech (SOP) Sjsou prováděny v souladu se standardy a specifikacemi Sv pravidelných intervalech se kontroluje a přezkoumává jejich účinnost včetně přijímání nápravných opatření, jsou-li považována za nezbytné Náhled obrázku Systém kvality •Zahrnuje: Sřízení kvality, zabezpečení kvality, SVP, SLP a stálé zlepšování kvality Szaměstnance, prostory, přístroje a vybavení, materiály používané zejména při odběrech, zpracování a kontrolách jakosti Sdokumentaci, odběr, zpracování, skladování, distribuci, kontrolu jakosti, stahování krve a jejich složek, TP a suroviny pro další výrobu z oběhu Sřízení smluvních vztahů a případů neshody, vnitřní inspekce, popř. vnější a vnitřní audit Náhled obrázku Zabezpečení kvality •Vytvořena funkce zabezpečení kvality •(manažer kvality) S Sosoba zapojená do všech záležitostí souvisejících s jakostí (člen vedení ZTS) Spřezkoumává a schvaluje veškeré dokumenty související s jakostí Smá odpovídající pravomoc k nezávislému plnění této funkce Náhled obrázku SVP a SLP •Je součástí systému zabezpečování kvality, zajišťujícího, že produkty (= TP, surovina pro další výrobu, vyšetření) jsou trvale zpracovávány a kontrolovány ve shodě se standardem kvality, odpovídajícím jejich zamýšlenému použití •Platí jak pro výrobu tak pro kontrolu kvality a vyšetřování • •Cílem SVP i SLP: Skvalita a bezpečnost při výrobě léčiv z lidské krve Sodběr, zpracování, skladování, distribuce Sochrana lidského zdraví Sochrana životního prostředí • • Náhled obrázku Legislativa ZTS - ostatní SGuide to the preparation, use and quality assurance of blood components – platná verze SHuman plasma for fractionation - EUROPEAN PHARMACOPOEIA 6.0, str. 2073-2075 SDoporučení STL ČLS JEP S SZákon 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách) ve znění pozdějších předpisů SZákon 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách S S Náhled obrázku Legislativa ZTS - ostatní SVěstník MZ ČR 7/2013 •MP Standard označování TP (štítky propuštěných přípravků) • S Náhled obrázku Doporučení STL ČSL JEP SPOSUZOVÁNÍ ZPŮSOBILOSTI K DÁRCOVSTVÍ KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK SDOPORUČENÉ POSTUPY PRO PODÁNÍ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ SVYŠETŘOVÁNÍ ZNÁMEK INFEKCE U DÁRCŮ KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK SSKLADOVÁNÍ A PŘEPRAVA KRVE, KREVNÍCH SLOŽEK, SUROVINY PRO DALŠÍ VÝROBU A Transfuzních přípravků SVYŠETŘOVÁNÍ ANTIGENU D SIMUNOHEMATOLOGICKÁ VYŠETŘENÍ V TĚHOTENSTVÍ A PO PORODU S SKompletní sada a aktuální verze na www.trasnfuznispolecnost.cz S Náhled obrázku Legislativa ZTS - personalistika SZákon 95/2004 Sb. o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta SZákon 96/2006 Sb. o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povoláních • SZákon č. 262/2006 Sb., Zákoník práce • S Náhled obrázku Legislativa ZTS - laboratoře •Normy: SČSN EN ISO 15189: 2022– nová verze z roku 2022! SČSN EN ISO 9001:2015 – nová verze z roku 2015! • SMetodické pokyny ČIA (MPA 10-02-13, MPA 00-01-13) S S Náhled obrázku Legislativa ZTS – zdravotnické prostředky SZákon 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů SNařízení vlády 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro S Pokyny SÚKL vydané k datu aktualizace SOP S S Náhled obrázku Legislativa ZTS – přístroje, měřidla SZákon 505/1990 Sb. o metrologii ve znění pozdějších předpisů S SNařízení vlády 54/2015 o technických požadavcích na zdravotnické prostředky SVyhláška 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu SPokyny SÚKL vydané k datu aktualizace SOP S Náhled obrázku Legislativa ZTS – ozařovač TP SZákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon S SVyhláška č. 422/2016 Sb. Vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje SVyhláška č. 409/2016 Sb. O činnostech zvláště důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany, zvláštní odborné způsobilosti a přípravě osoby zajišťující radiační ochranu registranta SVyhláška č. 408/2016 Sb. Vyhláška o požadavcích na systém řízení S Náhled obrázku Legislativa ZTS – hygiena, infekce SVyhláška č. 306/2012 Sb. o podmínkách vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče SVyhláška 473/2008 Sb. o systému epidemiologické bdělosti pro vybrané infekce S SMetodický pokyn – prevence virového zánětu jater (Věstník MZ, částka 2/2008; 2.) SMetodický návod č. 10/2016 k řešení problematiky infekce HIV – AIDS v České republice • S Náhled obrázku Děkuji za pozornost Náhled obrázku