Vnitřní kontrola kvality KO http://img.mf.cz/234/756/9a.jpg S. Vytisková, J. Juráňová NOVÉ stránky ČHS!!! https://www.hematology.cz/ Nový odkaz na Laboratorní sekci ČHS https://labsekce.hematology.cz/ Doporučení LS ČHS https://labsekce.hematology.cz/k-jednotlivym-cinnostem/ Nová revize doporučení pro vnitřní kontrolu kvality KO ´Doplněno o diferenciální počet leukocytů, NRBC a retikulocytů ´Nový doplněný název: ´Vnitřní kontrola kvality měření krevních obrazů s diferenciálním počtem leukocytů a retikulocytů na hematologických analyzátorech ´ ´Nejzásadnější změna v oblasti „mezipřístojových kontrol“ ´Tento typ kontrol není nutné provádět, pokud má laboratoř stejné typy analyzátorů a stejný typ firemního kontrolního materiálu pro všechny používané analyzátory ´Platné od: 1. 2. 2022 ´Přechodné období do 30. 4. 2022 ´ Typy kontroly kvality - obecně ´Vnitřní (interní) kontrola kvality ´Externí kontrola kvality (zkoušení způsobilosti) – samostatné doporučení Laboratorní sekce ČHS Návaznost Nejistota Validace Jakost výsledku měření Kontrola kvality Ověřuje, jak metoda vyhovuje danému účelu. Zajišťuje srovnatelnost výsledku s uznávanou metodou a jednotkou. Ověřuje, jak dobře výsledek postihuje skutečnou hodnotu. Ověřuje preciznost a pravdivost metody. vtěsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky měření vvyjadřujeme jako vrozptyl (D, %) vvariační koeficient (CV, %) vsměrodatná odchylka (SD) v vnemá vztah k pravé nebo specifikované hodnotě v vměření za podmínek: vopakovatelnosti (stejná laboratoř, stejný laborant, stejné zařízení, v krátkém časovém intervalu – minuty). vreprodukovatelnosti (rozdílné laboratoře, různí laboranti, rozdílná zařízení, v různé době – dny, měsíce). Preciznost (precision) vtěsnost shody mezi průměrnou hodnotou získanou z velké řady výsledků měření a přijatou referenční hodnotou v vmíra pravdivosti je určena odchylkou aritmetického průměru série výsledků měření od uznávané referenční hodnoty (BIAS) Pravdivost (trueness) Pojem: Preciznost vs. pravdivost Pravdivé Precizní Pravdivé Neprecizní Nepravdivé Precizní Nepravdivé Neprecizní d_nQCKQ9EUjrXK9TdtYdLgotcipcpQK6zfnyfErWlYWZk-xhCfafoeW474JxxHuOzNAHmto.jpg Doporučení ČHS ČLS JEP ´ “Programy vnitřní kontroly kvality klinických laboratoří mají sice svá obecná pravidla, ale je nutné je individuálně přizpůsobovat pro každou laboratoř. Kontrolní procesy mají plnit požadavky legislativy a akreditace, ale současně musí být přiměřené typu laboratoře, typu a počtu hematologických analyzátorů, a počtu vlastních měření a vyšetření. Proto nelze obecně aplikovat proces řízení kvality jedné laboratoře na podmínky laboratoře druhé. V zásadě platí, že každá klinická laboratoř musí provádět a dodržovat „minimální kontrolní program“, jehož zásady se snažíme uvést v tomto textu.“ is.jpg Preventivní činnosti související s KK ´Kontrola pozadí: ´1x denně (při uvedení analyzátoru do chodu; pro kontrolu funkce přístroje nebo po určité době při jeho případném odstavení) ´Záznamy do provozního deníku ´lze i elektronicky v analyzátoru (pokud to umožňuje, včetně zálohy) ´Kvalita diagnostik ´používají se pouze diagnostika se značkou „CE“ ´nově nutno respektovat požadavky direktivy IVD-R (Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/746 ze dne 5. 4. 2017) ´firmy musí dodávat vlastní certifikáty a dokladovat provedenou validací podle platných mezinárodních norem ´ Kontrola pozadí: backgroundcheck Směrnice či SOP “Kontroly krevních obrazů na hematologickém analyzátoru “ ´- u každého typu kontroly by mělo být podrobně uvedeno: ´Četnost provádění kontroly ´Materiál ´Provedení ´Dokladování ´Hodnocení ´ Vlastní kontroly kvality KO 1.Míra pravdivosti KO 2.Preciznost měření analyzátoru v sérii – opakovatelnost 3.Reprodukovatelnost stejných parametrů měřených různými metodami a na různých analyzátorech (mezipřístrojová kontrola) 4.X-B analýza (analýza klouzavého průměru) 5.Kontrolní měření po změnách na analyzátoru 6. 1. Míra pravdivosti ´ ´Účel: ´Sledování systematické chyby měření, číselně vyjádřeno jako vychýlení (BIAS) ´ ´Z důvodu současné nedostupnosti certifikovaného referenčního materiálu, který by byl dostatečně komutabilní a stabilní, nelze v rutinní laboratoři dodržet podmínky metrologické návaznosti pro multiparametrickou analýzu KO, a tudíž nelze zatím u všech parametrů KO stanovit BIAS ´ Þ „Míra pravdivosti“ ´Porovnání měření referenčního materiálu vzhledem k vztažné hodnotě a mezilehlá preciznost (kontrolní/referenční materiál) ´ ´Četnost: ´minimálně 1x denně 1 hladina, v rámci týdne minimálně 2 měření na každé hladině (L-low, N-normal, H-high) ´ve FN Brno (cca 800 KO denně)- každý den všechny 3 hladiny ´Ve VN Brno (cca 200 KO denně) – PO a Pá všechny 3 hladiny (L,N,H) , út (L), st (N), čt (H) po jedné hladině ´ ´ Materiál: ´stabilizovaný kontrolní/referenční materiál pro daný měřící systém – 3 hladiny ´ ´Kontrolní materiál obvykle obsahuje ´v médiu rozpuštěné stabilizované lidské erytrocyty ´fixované lidské leukocyty ´částice simulující destičky ´ „Míra pravdivosti“ ´Dokladování: ´originál atestu vztažných/referenčních hodnot ´ změřená data + grafické znázornění pomocí Lewey-Jeningsových grafů v QC módu analyzátoru ´po ukončení dané šarže v tištěné autorizované podobě ´ ´Hodnocení: ´Hodnotíme, zdali se výsledky pohybují v povolených rozmezích, průměr, SD a CV a „firemní BIAS“. ´Naměřené výsledky sleduje průběžně provádějící ZL a VŠ ´Vytištěné výsledky hodnotí, autorizuje a případně komentuje VŠ ´Archivace výsledků min. 5 let 20 21 22 23 24 2. Preciznost měření analyzátoru v sérii – opakovatelnost ´Účel: Sledování preciznosti v sérii (SD, CV) pro kontrolu limitů stanovenými výrobcem ´Četnost: minimálně při pravidelné verifikaci ´Materiál: vitální krev či stabilizovaný kontrolní/referenční materiál pro daný měřící systém ´Provedení: vzorek se změří min. 5x za sebou (stejnou ZL při stejných podmínkách měření) na všech analyzátorech i měřících modech ´Dokladování: v tištěné autorizované podobě: naměřené hodnoty, CV, SD, průměr, počet měření ´Hodnocení: maximální CV pro jednotlivé parametry uvádí operační manuál přístrojů. Hodnocení autorizuje a případně komentuje VŠ. Záznamy se uchovávají v laboratoři, archivace výsledků min. 5 let ´Příklad pro analyzátor Abbott CD Ruby (vždy uvedeno ve specifikacích přístroje – manuál): Parametr CV (%) Parametr CV (%) Parametr CV (%) WBC (WOC) £ 2,7 MCV £ 0,9 NEU £ 2,0 WBC (NOC) £ 3,3 RDW £ 1,7 LYM £ 3,7 RBC £ 2,1 PLT £ 4,3 MONO £ 13,1 HGB £ 1,7 MPV £ 7,1 EO £ 25,8 HCT £ 2,1 RETC £ 16,5 BASO £ 26,7 Příklad Precision testu na analyzátorech Sysmex řady XN Příklad 1: opakovatelnost- vitální krev (Abbott CD Ruby) Příklad 2: opakovatelnost - firemní kontrolní materiál (Sysmex XN) Příklad 3: opakovatelnost - firemní kontrolní materiál (Sysmex XN) Příklad 4: opakovatelnost - firemní kontrolní materiál (Sysmex XN) 3. Reprodukovatelnost různých metod měření a různých hematologických analyzátorů = mezipřístrojová kontrola ´Nově! ´Tento typ kontrol není nutné provádět, pokud má laboratoř stejné typy analyzátorů a stejný typ firemního kontrolního materiálu pro všechny používané analyzátory! ´ ´Četnost: dle využití přístroje (cca 1x denně) ´Materiál: vitální krev (vhodné vybrat 3 hladiny L, N, H) ´Provedení: kontrolní krevní vzorky měřit na všech analyzátorech i ve všech měřících módech (U/O) či měřících blocích na všech třech hladinách ´Dokladování: výtisk všech dat z analyzátoru + protokol z LIS, EXCEL či expertního midleware: naměřené hodnoty, D% (procentuální odchylka). 3. Reprodukovatelnost různých metod měření a různých hematologických analyzátorů = mezipřístrojová kontrola ´Hodnocení: ´porovnává se a hodnotí měření mezi daným typem analyzátoru a referenčním analyzátorem pro daný parametr (měřenou složku) a daný typ (L, N, H) vzorku v dané laboratoři a vyhodnocuje D% (procentuální odchylka). ´Laboratoř si sama stanoví maximální povolenou procentuální odchylku Dmax od vztažné hodnoty referenčního analyzátoru ´na základě úvodního porovnávání analyzátorů regresní analýzou ´podle doporučení výrobce ´podle doporučení EHK (např. Dmax ze SEKKu) ´dle doporučení WHO (zde ale uvedeny max. odchylky pouze pro základní parametry KO). ´Hodnocení autorizuje a případně komentuje VŠ. ´Archivace výsledků min. 5 let Příklad formuláře mezipřístrojové kontroly ve FN Brno Příklad formuláře mezipřístrojové kontroly na HOK FN Olomouc 4. X-B analýza (klouzavý průměr) ´automatické kontinuální zpracovávání změřených hodnot, má-li hematologický analyzátor odpovídající softwarové vybavení ´analýza se provádí ze všech vzorků změřených na analyzátoru nezávisle, přístroj zahrne do vyhodnocení veškerá provedená měření ´sledovat každý analyzátor samostatně; XB analýza sleduje stabilní parametry: MCV, MCH, MCHC ´analyzátor automaticky vypočítává průměrnou hodnotu ze souboru minimálně 20 po sobě jdoucích vzorků pro každý parametr a výsledky zaznamenává číselně nebo do Levey – Jenningsových grafů. ´Výsledky se sledují pomocí Westgardových pravidel a vyhodnocuje se důvod jejich porušení. Odchylka měření by neměla být větší než 2SD nebo ±3 % od průměrné hodnoty. Sleduje se průběžně systematická chyba přístroje (trvale rostoucí či klesající trend některého parametru) 1 – 2x měsíčně/týdně (podle počtu měřených vzorků). ´dokladovat autorizovanými výsledky z analyzátoru. ´ Příklad 1: X-B analýza (Abbott CD Ruby) Příklad 2: X-B analýza (Sysmex XN) 5. Kontrolní měření po změnách na analyzátoru ´po změně kalibrace (pomocí kontrolního/referenčního materiálu) ´po změně kalibračních faktorů (pomocí kontrolního/referenčního materiálu, či nativní krve dle potřeb laboratoře) ´po změně šarží dílčích diagnostik (měření background, či dle doporučení výrobce analyzátoru) ´ po technickém zásahu do systému (pokud ovlivňuje měření) – dle úvahy: preciznost / opakovatelnost / porovnatelnost ´ ´ 40 Pro soubor hodnot xi: Průměr (aritmetický) Směrodatná odchylka (výběrová) Směrodatná odchylka Vzorce Variační koeficient (%) Odchylka (%) x = naměřená hodnota AV = vztažná hodnota Cref = deklarovaná hodnota n = počet měření BIAS Závěr ´Provádění pravidelných kontrolních postupů v hematologické laboratoři zajišťuje ´požadovanou spolehlivost vyšetření a záruku jejich kvality ´potřebnou jistotu pro zaměstnance laboratoře, vyšetřované pacienty a ordinující lékaře. ´ ´ Základem správně prováděných kontrolních procesů v hematologické laboratoři je důsledné dodržování nastavených jednoznačných pravidel vnitřní/interní kontroly kvality (VKK), která laboratoři dávají integritu, zabezpečují shodu a spolehlivost, minimalizují chyby a jsou odrazem politiky kvality dané laboratoře. ´ Literatura ´L. Bourková, M. Matýšková, J. Kratochvíla, Doporučení ČHS ČLS JEP: Vnitřní kontrola kvality měření krevních obrazů s diferenciálním počtem leukocytů a retikulocytů na hematologických analyzátorech, 2022 ´www.sekk.cz: Metrologická terminologie v klinické a analytické laboratoři, kol. autorů, 2009 ´Calibration and control of basic blood cell counters. WHO Document LAB/97.2 (1997) ´Quality assurance in haematology. WHO Document LAB/98.4 (1998) ´Nařízení Evropského parlamentu a rady (EU) 2017/746 ze dne 5. 4. 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Úřední věstník Evropské unie, 5. 5. 2017, str. 117-176. ´ ´ ´