ATR0P1NI SULFAT1S OCULOGUTTAE
filtrátu se přidá 10 ml vody R. Tento roztok vyhovuje zkoušce na stříbro (2.3.1).
D. K I ml filtrátu ze zkoušky C se přidají 2 ml kyseliny sirové R a promíchá sc. Na vychladlou tekutinu se opatrně navrství 3 ml roztoku síranu ieleznatého R (250 g/l); na styku obou tekutin vznikne tmavý prstenec {dusičnany).
E. Ke 3 ml filtrátu zc zkoušky C sc přidá 0,5 ml manganistanu draselného RS a zahřeje se; vyvíjí se slabý pach benzaLdehydu (kyselina skořicová).
STANOVENÍ OBSAHU
2.500 g sc opatrně spálí v porcelánovém kelímku. Ke zbytku, který obsahuje ještě částice uhlíku, sc přidá 5 ml kyseliny dusičné zředěné RS a zahřívá se 20 min na vodní lázni. Po vychladnutí se obsah kelímku převede celkem 50 ml vody R do kádinky a titrujc se thiokyanatanem amonným 0,02 moll] VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).
1 ml thiokyanatanu amonného 0.02 mol/l VS odpovídá 3,397 mg AgNOi.
SKLADOVÁNÍ
Viz článek Praeparaia semisolida ad usum eutaneum (0132).
DOBA POUŽITELNOSTI
3 měsíce, při skladování v obalech z plastu, při teplotě 15 °C až 25 °C a za chránění před světlem.
AT ROP INI. SULFATIS OCULOGUTTAE
2016
Oční kapky s atropin-sulfátem
DEFINICE
Je to sterilní roztok atropin-sulfáíu monohydrátu {Ci4H4sN2O11)S.H20; Mr 694,84) s chloridem sodným (NaCl; M, 58,44) a protimikrobuí látkou.
Obsah:
- atropin-sulfát monohydrát: 0,95 % až 1,05 %;
- chlorid sodný: 0,73 % až 0,81 %.
SLOŽENÍ A POSTUP
Atropini sulfas monohydricus (0068) 1.00 g
Natrii chloridům (0193) 0,77 g
Carbethopendecinii bromidům 0,02 g
Aqua purificata (0008) (sterilní)* ad 100,0 g
V 90 g sterilizované vody čištěné (5.1.1, sterilizace parou 1 5 min pří 121 °C) sc rozpustí atropin-sulfát monohydrát, chlorid sodný a karbethopendeciniurn-bromid. Roztok se zředí sterilizovanou vodou čištěnou na 100,0 g. V prostoru čistoty A sc provede membránová filtrace (J. /. /) a rozpl-nčni do vhodných sterilních obalů.
V odůvodněných případech lze použít jinou vhodnou pro-timikrobni látku.
* V případě potřeby jc možno použít Aqua pro iniectione (0169).
VLASTNOSTI
Vzhled. Čirá bezbarvá tekutina. ZKOUŠKY TOTOŽNOSTI
A. K 0,1 ml se přidá 0,2 ml kyseliny dusičné R a odpaří sc do sucha na vodní lázni. Zbytek se rozpustí ve 2 ml acetonu R. přidá se 0,1 ml hydroxidu draselného v etha-nolu RS; vznikne fialové zbarvení (atropin).
B. 0,5 ml vyhovuje zkoušce na alkaloidy (2.3.1).
C. Vyhovuje zkoušce (a) na sírany (2.3.1).
D. Barví plamen žlutě (sodík).
E. Vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
F. 1 ml se okyselí 1.5 ml kyseliny sírové zředěné RS. přidají sc 2 ml chloroformu R a 0,1 ml roztoku manganistanu draselného R (I g/l). Po důkladném prolřepání se chloroformová vrstva zbarví růžovofialově (kvartami amoniová sloučenina).
ZKOUŠKY NA ČISTOTU
Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).
Hodnota pH (2.2.3). 5,5 až 7,5.
Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.
STANOVENÍ OBSAHU
Atropin-sulfát monohydrát. Absorpční spektrofotometrie v ultrafialové a viditelné oblasti (2.2.25). Zkoušený roztok. 1,000 g se v 5()ml odměrné baňce zředí vodou R na 50.0 ml. 1,0 ml tohoto roztoku se převede do dělicí nálevky, přidá se 0,5 ml tlumivěho roztoku o pH 4,5 RN, 1,0 ml nasyceného roztoku trinitrofenolu R a 10.0 ml chloroformu R. Směs se důkladně protřepává 30 s. Po oddělení se chloroformová vrstva zfiltruje přes suchý filtr. Porovnávací roztok. Současně se stejným způsobem připraví porovnávací rozlok za použití 1,0 ml roztoku atropin-sulfáíu monohydrátu CRL obsahujícího 0,2 mg C34H4SN2O10S.H2O v i ml.
Změří se absorbancc (2.2.25) zkoušeného roztoku a porovnávacího roztoku při 410 nm proti chloroformu R a vypočítá se obsah C^H^N2010S. H 3O v procentech.
Chlorid sodný. K 5.500 g sc přidá 40 ml vody R a 5 ml kyseliny sírové, zředěné RS. Titrujc se dusičnanem stříbrným 0,1 mol/1 VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).
1 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 5,844 mgNaCI.
SKLADOVÁNÍ
Viz článek Ocularia (1163).
DOBA POUŽITELNOSTI
3 měsíce, při skladování ve skleněných zabezpečených obalech, při teplotě 2 °C až 8 DC a za chránění před světlem.
OZNAČOVÁNÍ
Viz článek Ocularia (1163). odstavec Oculoguttae.
V označení na obalu se uvede název použité protimikrobuí
látky.
	*.
část	čás
c	
■0	
O	"u
Nár	Spe
ČL 21)17
4693