1
Systémy vnitřní
kontroly kvality
Petr Breinek
BC_1h_VKK_2010
2
Často vnímáme kvalitu
subjektivně
Požadavky na kvalitu se
mění
Kvalitu musíme
prokazovat
Chyby nevznikají jen v
laboratoři
3
Detekce laboratorních chyb
 Vnitřní kontrola kvality (VKK)
Software - řídící jednotka analyzátorů
- LIS
- externí programy
 Externí hodnocení kvality (EHK)
 Detekce systematické chyby (bias)
 Srovnání přesnosti s jinými
4
Doporučení odborných
společností
1. Kratochvíla J. et al.: Doporučení České společnosti
klinické biochemie o vnitřní kontrole kvality, Klinická
biochemie a metabolismus, 1(2008)69
2. Šprongl L. et al.: Příručka k vnitřní kontrole kvality, ISBN
978-80-254-1130-8
3. Bourková L. et al.: Kontrola kvality měření krevních obrazů
na hematologických analyzátorech, Doporučení ČHS ČLS
JEP (2004)
5
Další informace
• www.cskb.cz
• www.chs.cz
• www.sekk.cz
•www.labtestonline.cz
6
VKK slouží
• k dlouhodobému sledování analytických
parametrů jednotlivých zkoušek
• k sledování správné kalibrace
• k rozhodnutí o schválení nebo odmítnutí
analytické série
- pravděpodobnost detekce chyby (ped)
- pravděpodobnost falešného zamítnutí (pfr)
• k odhadu nejistoty měření
• k získání výsledků pro verifikaci a validaci
metod
7
Provádění VKK
• Standardní operační postupy (SOP) s
jednoznačnými pravidly, jsou odrazem
politiky kvality
8
Volba kontrolních materiálů
• cílové hodnoty s návazností
• jedna šarže
• stabilita
• nejlépe v kapalné formě
• atesty s ohledem na měřené hodnoty
• pokud možno na bázi lidské matrice
• alespoň 2 hladiny
9
 Všechny hladiny (většinou 2) minimálně
jednou za analytickou sérii, která odpovídá
jedné pracovní směně. Maximální
přípustná doba analytické série je 24h
 Krevní plyny: všechny 3 hladiny denně,
nejlépe vždy po 8h jedna hladina
 Imunochemie:optimem 3 hladiny denně,
minimálně střídavě jedna hladina denně
 Další podmínka: vždy po výměně
reagencií, po kalibraci, po upozornění
kontrolního systému, servisním zásahu,……
Frekvence
10
Stanovení požadavků na
kvalitu
 Empiricky (state of art)
 Biologické variability, TEbiol
 Klinické požadavky, např. Rozhodovací
interval, Dint (Kritická diference?)
 Doporučení odborných společností
 Data výrobců IVD
 Systém six sigma (6σ)
 Celková analytická chyba (TEa)
 Cílová nejistota měření (TMU)
11
Je kontrolována/sledována:
• Přesnost měření
(nyní: mezilehlá přesnost)
• Pravdivost měření (správnost)
(nyní: vychýlení/ bias)
• Cílová nejistota měření
TMU (Target Measurement Uncertainty)
(nyní: celková analytická chyba měření TE)
12
Chyba je rozdíl mezi výsledkem a
skutečnou hodnotou
Nejistota je interval hodnot,uvnitř kterých
se výsledek měření odůvodněně nachází
Jaký je rozdíl mezi chybou a
nejistotou ?
13
Přesnost a pravdivost
14
 Přesnost je statistickým vyhodnocením
náhodných chyb.
 Výsledky opakovaných analýz jsou
rovnoměrně rozptýleny kolem průměrné
hodnoty, přičemž četnost jednotlivých
výsledků vykazuje normální rozložení
(Gaussovo rozložení)
PŘESNOST
15
Normální rozložení četnosti naměřených hodnot
16
v rozmezí mimo rozmezí
x 1s 68,3% 31,7%
x 2s 95,5% 4,5%
x 3s 99,7% 0,3%
17
 Mírou rozptylu výsledků (s2) je
směrodatná odchylka (s, SD)
 Je vyjadřována ve stejných jednotkách jako
měřená veličina
 Čím je menší, tím je vyšší přesnost
18
 Směrodatná odchylka (s, SD) závisí na
měřené hodnotě, proto se obvykle uvádí
jako relativní směrodatná odchylka, tzv.
variační koeficient (CV%)
19
Přesnost metody není stejná v
celém rozsahu měřených hodnot
20
= těsnost shody mezi průměrnou
hodnotou získanou z velkého počtu
výsledků měření (x) a dohodnutou
referenční hodnotou(x0)
 Mírou pravdivosti je velikost systematické
chyby (bias)
bias = x – x0
bias = [(x – x0)/ x0] . 100 (%)
Pravdivost (dříve Správnost)
21
 Pravdivost je dána velikostí systematické
chyby, ta může být:
 Kladná
 Záporná
 Systematická chyba může mít složku:
 Konstantní
 Proporcionální
22
Shewhartův regulační diagram
Levy-Jennings regulační diagram
23
Westgardova multipravidla
Varovná - dotčení pravidla může a nemusí být
důvodem k odmítnutí analytické série, je však
důvodem k prověření systému (nastává
ovšem i ve stavu stability systému 1 x za 20
měření).
Regulační - dotčení pravidla je důvodem
k zamítnutí série.
24
Řízení kontroly kvality:
Westgardova multipravidla
25
VKK se kombinuje s:
1.Kontrolou výsledků analýz pacientů (v LIS)
Delta check
Kritické diference
Denní průměry, aj.
2. Hlášeními přístrojů
Flags, Bubliny, Detekce sraženin, Množství
vzorku,aj.