BC_EHK_1h_2010 1
Externí hodnocení kvality
(EHK)
Petr Breinek
2
Externí hodnocení (kontrola) kvality
• Doplňuje vnitřní kontrolu kvality
• Principem je provádění mezilaboratorních
porovnávacích zkoušek (srovnatelnost
výsledků)
• Přispívá k odhadu nejistoty výsledků
měření
3
Srovnatelnost výsledků a
metrologická návaznost
• jen srovnatelné výsledky, tj. nezávislé na
požitých metodách, soupravách (kitech),
instrumentaci,… mohou být zárukou dobré
úrovně jejich klinické interpretace
• zárukou srovnatelnosti je metrologická
návaznost
4
Problémy
• Špatná definice analytu (nedokonalá
znalost struktury analytu) – př.
imunochemické metody, vitamin D, atd.
• Nepřítomnost návaznosti
• Referenční metody nejsou vždy spolehlivou
metrologickou referencí
• Výrobci občas poskytují nedostatečná nebo
ne dost věrohodná data
5
Organizace EHK
Kontrolní cykly (podle časového plánu)
Dodání neznámých vzorků (většinou 2) s
příslušnými informacemi
Měření/stanovení (laboratorní dokumentace)
počet měření musí být roven počtu měření
vykonávaných u reálných vzorků pacienta, obvykle
n=1
Vyplnění formulářů a zaslání organizátorovi
Organizátor vyhodnotí výsledky měření a
rozešle výsledky vyhodnocení
6
Organizátoři EHK
SEKK systém externí kontroly kvality (ČR)
DGKL německá společnost klinických
laboratoří
INSTAND německý institut standardizace
NEQAS (Velká Británie)
atd.
7
Referenčními metodami / postupy
RMP Reference Method Procedure
Validovanými metodami v expertních laboratořích
AV Assigned Value
Jako průměr výsledků měření všech účastníků po
vyloučení odlehlých hodnot
ALTM All Laboratory Trimmed Mean
Průměr výsledků měření stejnorodých skupin
účastníků po vyloučení odlehlých hodnot
ConV Consensus Value
Jak se získávají cílové hodnoty?
8
Hodnoty typu RMP a
jejich rozšířené nejistoty
9
–Vyhodnocení vlastních výsledků
–Souhrnné statistické vyhodnocení všech
účastníků
–Přehled metod a postupů
–Kritéria pro posuzování výkonnosti
účastníků, obvykle formou tolerančních
rozmezí s cílovými nejistotami měření
–Kontakty na odborné poradce(supervizory)
Zprávy pro účastníky EHK
10
Výsledkový list
Analyt Metoda Hodnocení
analytu
VV = váš
výsledek
TE(%) = vaše
relativní chyba
11
Výsledkový list
TMU(%)
= toleranční
rozpětí
TV
= cílová
hodnota
12
Určuje odborná společnost na základě
soudobých analytických možností
Určují se z biologických rozptylů
Toleranční rozmezí (kontrolní limity)
13
Souhrnná statistikaRMP =
referenční
hodnota
MAM =
modifikovaný
aritmetický průměr
14
Youdenův graf
15
Grafické znázornění výsledků
16
Certifikát návaznosti
- analyty s dostupnými referenčními metodami
Certifikát srovnatelnosti
- analyty, pro které nejsou definovány referenční
metody
- laboratoře se zařazují do homogenní skupiny
(n>4)
Certifikáty se vydávají pro analyty vybrané Českou
společností klinické biochemie (ČSKB) a
Referenční laboratoří pro
klinickoubiochemii(RL),platnost certifikátu 1 rok
Certifikáty
17
vydává se pro analyty, které splnily podmínky pro
přidělení osvědčení o účasti
Osvědčení o účasti
18
pp
19
Laboratoře pracující stejnou
metodou a testovací soupravou
jednoho výrobce
CS = hodnocení
srovnatelnosti
CN = hodnocení
návaznosti
TVG =
cílová
hodnota
(vlastní
skupina)
OS = odchylka od TVG
ON = odchylka od RMP
20
Jak řešit neúspěch?
Prozkoumat možné příčiny
Provést Záznam o neshodě a přijmout
nápravná opatření
Je možné požádat o konzultaci supervizora,
RL, regionální odborníky, představitele
Výboru ČSKB
Zůčastnit se dalšího kontrolního cyklu
21
Příklad
formuláře
„Záznam o
neshodě a
nápravném
opatření“