Doplňky stravy Ing. Miriam Bellofattová Státní zemědělská a potravinářská inspekce Lékařská fakulta 4. 12. 2012 1 ›Doplněk stravy = potravina (!) › ›jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu ›a která je koncentrovaným zdrojem ›vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích ›(zákon č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů) Lékařská fakulta 4. 12. 2012 2 Potravina - definice › ›jakákoliv látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat Lékařská fakulta 4. 12. 2012 3 ›Doplňky stravy ›se používají upravené do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. ›Doplňky stravy se do oběhu uvádějí pouze balené. Lékařská fakulta 4. 12. 2012 4 Proč se doplňky stravy konzumují? › ›Doplňky stravy jsou určeny pro zdravé spotřebitele, doplňují látky, které ve stravě chybí › ›Spotřebitel nesmí být klamán, nesmí si myslet, že doplněk stravy slouží k léčbě nebo prevenci Lékařská fakulta 4. 12. 2012 5 DS trh v České republice po kategoriích Lékařská fakulta 4. 12. 2012 6 Produkty – podíl/vývoj Lékařská fakulta 4. 12. 2012 7 Právní úprava Lékařská fakulta 4. 12. 2012 8 Lékařská fakulta 4. 12. 2012 9 Notifikace DS na Ministerstvo zdravotnictví ›Před prvním uvedením do oběhu se zasílá Ministerstvu zdravotnictví a v kopii Ministerstvu zemědělství ČR český text označení, který bude uveden na obale výrobku. › ›Notifikace slouží pouze k monitorování „stavu“ na trhu, nejedná se o schvalování. ›Notifikaci je třeba provést pro daný výrobek v každé zemi samostatně (neexistuje „evropská“ notifikace) ›Ministerstvo zdravotnictví ČR vede informační systém RoHy, jehož veřejná část je dostupná na adrese: https://snzr.ksrzis.cz/snzr/rrh/, a který obsahuje informace o notifikovaných DS. ›Výrobek je možné uvést na trh hned po notifikaci › Lékařská fakulta 4. 12. 2012 10 Lékařská fakulta 4. 12. 2012 11 Lékařská fakulta 4. 12. 2012 12 Lékařská fakulta 4. 12. 2012 13 Lékařská fakulta 4. 12. 2012 14 ›1. Vitaminy ›Vitamin A (μg RE) ›Vitamin D (μg) ›Vitamin E (mg α-TE) ›Vitamin K (μg) ›Vitamin B1 (mg) ›Vitamin B2 (mg) ›Niacin (mg NE) ›Kyselina pantotenová (mg) ›Vitamin B6 (mg) ›Kyselina listová (μg) (1) ›Vitamin B12 (μg) ›Biotin (μg) ›Vitamin C (mg) Lékařská fakulta 4. 12. 2012 15 2. Minerální látky • Vápník (mg) • Hořčík (mg) • Železo (mg) • Měď (μg) • Jód (μg) • Zinek (mg) • Mangan (mg) • Sodík (mg) • Draslík (mg) • Selen (μg) • Chróm (μg) • Molybden (μg) • Fluoridy (mg) • Chloridy (mg) • Fosfor (mg) • Bór (mg) • Křemík (mg) ›Vitamin A (μg) 800 ›Vitamin D (μg) 5 ›Vitamin E (mg) 12 ›Vitamin K (μg) 75 ›Vitamin C (mg) 80 ›Thiamin (mg) 1,1 › Riboflavin (mg) 1,4 ›Niacin (mg) 16 ›Vitamin B6 (mg) 1,4 ›Kyselina listová (μg)200 ›Vitamin B12 (μg) 2,5 ›Biotin (μg) 50 ›Kyselina pantothenová (mg) 6 › Lékařská fakulta 4. 12. 2012 16 Draslík (mg) 2 000 Chlor (mg) 800 Vápník (mg) 800 Fosfor (mg) 700 Hořčík (mg) 375 Železo (mg) 14 Zinek (mg) 10 Měď (mg) 1 Mangan (mg) 2 Fluor (mg) 3,5 Selen (μg) 55 Chrom (μg) 40 Molybden (μg) 50 Jod (μg) 150 ›Dosud nejsou na evropské › úrovni stanovena › ›Uplatňují se národní limity › a princip vzájemného uznávání › ›V ČR nejsou právními předpisy maximální množství stanovena – hodnocení rizika „případ od případu“ Lékařská fakulta 4. 12. 2012 17 Podmínky použití jiných látek ›jiné látky s výživovým nebo fyziologickým účinkem – např. aminokyseliny, enzymy, bylinné extrakty, části rostlin › › Lékařská fakulta 4. 12. 2012 18 uplatnění národních požadavků + princip vzájemného uznávání • - potravina vyrobená nebo uvedená do oběhu legálně v členské zemi ES nebo mající původ v některém ze států, které jsou smluvní stranou EHP, nebo v Turecku nesmí být odmítnuta k uvedení do oběhu v ČR. Výjimka: např. bezpečnost a ochrana veřejného zdraví • › Označování doplňků stravy musí být v souladu s obecným pravidly pro označování potravin. Tato pravidla jsou harmonizována na úrovni Evropské unie. ›Údaje uvedené na produktech musí být: §snadno srozumitelné § viditelné § čitelné § nesmazatelné §v českém jazyce ›Údaje nesmí být klamavé Lékařská fakulta 4. 12. 2012 19 images.jpg ›obecné údaje požadované pro označování balených potravin: › ›název potraviny ›název výrobce nebo prodávajícího nebo balírny › údaj o množství › DP/DMT › složení › označení šarže › údaj o ozáření, aj.) › › Lékařská fakulta 4. 12. 2012 20 FT_059_01.jpg ›obecné údaje požadované pro označování balených potravin › › ›údaj: „doplněk stravy“ ›název vitamínů, minerálních látek nebo dalších › látek charakterizujících výrobek ›číselný údaj o množství V+M nebo dalších látek › vztažený na doporučenou denní dávku ›údaje o obsahu V+M i v % DDD ›doporučené denní dávkování ›varování před překročením doporučeného denního dávkování ›upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí ›upozornění, že DS nejsou náhradou pestré stravy › ›specifické národní požadavky na upozornění Lékařská fakulta 4. 12. 2012 21 doplnky stravy.jpg Zakázaná tvrzení + jiná omezení při označování ›Označování doplňků stravy nesmí: › přisuzovat DS vlastnosti týkající se prevence, › léčby nebo vyléčení lidských onemocnění › nebo na tyto vlastnosti odkazovat ›obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnou dostatečné množství vitamínů nebo minerálních látek › › Výživová a zdravotní tvrzení se mohou uvádět za podmínek stanovených nařízením (ES) č. 1924/2006 › › Lékařská fakulta 4. 12. 2012 22 medical-claim-denied2.jpg images.jpg SZPI 23 vyhl. č. 113/2005 Sb. - údaj o složkách vyhl. č. 225/2008 Sb. • údaj o množství látek, • u vitamínů a minerálních látek i % DDD • upozornění, aby byl DS uložen mimo dosah dětí vyhl. č. 113/2005 Sb. - údaj o množství - název výrobku vyhl. č. 113/2005 Sb. - název a adresa provozovatele - podmínky úchovy vyhl. č. 225/2008 Sb. - doporučené denní dávkování - varování před překročením doporučeného denního dávkování - upozornění, že DS není náhradou pestré stravy vyhl. č. 113/2005 Sb. - datum minimální trvanlivosti Nařízení 1924/2006 - množství potraviny potřebné k dosažení tvrzeného účinku - sdělení o významu různorodé a vyvážené stravy a zdravého životního stylu vyhl. č. 225/2008 Sb. - „doplněk stravy“ Zdroj: Food Safety Authority of Ireland nařízení (ES) č. 1924/2006 • čl. 7 – údaj o výživové hodnotě a množství látek, k nimž se zdravotní tvrzení vztahuje DS vs. léčivo › Požadavky na DS nejsou jen menší, › jsou jiné › ›Kvalitativní a kvantitativní složení ›Zdravotní a výživová tvrzení ›Zcela jiný text na obale Lékařská fakulta 4. 12. 2012 24 http://t3.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcSs7b0LvnsLWDNUUo2n8QHCHdzYb8pl6RFXlee5-LBthErL7g6x Lékařská fakulta 4. 12. 2012 25 Lékařská fakulta 4. 12. 2012 26 Nejzávažnější zjištění SZPI u DS * Přítomnost farmakologicky účinných látek – sildenafil, tadalafil, johimbin, aj. * * Anabolické steroidy * * Omamné nebo psychotropní látky * * Dosud neschválené potraviny nového typu * * Uvádění léčebných či nepovolených zdravotních tvrzení * Lékařská fakulta 4. 12. 2012 27 Lékařská fakulta 4. 12. 2012 28 Greposept.jpg → k ústní hygieně → proti akné → ošetření pleti po holení → jako šampón proti lupům → po hmyzím štípnutí → pro koupel nohou → na kuří oka → na mytí nádobí → do zvlhčovačů vzduchu → při praní ložního prádla a ručníků → na čištění bazénů a vířivek → jako deratizační prostředek proti mravencům a komárům Tight Xtreme * * * přítomnost johimbinu * * povinné údaje nejsou uvedeny v českém jazyce › › Lékařská fakulta 4. 12. 2012 29 Olomouc5.JPG hplogoCZPI ADIPOKILL Ústí2.JPG Lékařská fakulta 4. 12. 2012 30 * přítomnost johimbinu * * povinné údaje nejsou uvedeny v českém jazyce * XTEST Testosterone › Øpovinné údaje nejsou uvedeny v českém jazyce Ø Øpřítomnost Eurycoma longifolia – PNT › Lékařská fakulta 4. 12. 2012 31 Xtest-Testosterone_celkový.jpg Reflexit ›Reflexit › ›tadalafil Lékařská fakulta 4. 12. 2012 32 MUSCLETECH Cryo Test ›MUSCLETECH Cryo Test › ›yohimbine - 0,888 ›(+/- 0,25) mg/kapsle › › erythrosine Lékařská fakulta 4. 12. 2012 33 Mezirezortní spolupráce SZPI * Ministerstvo zdravotnictví ČR * * Státní ústav pro kontrolu léčiv * * Státní zdravotní ústav * * Národní protidrogová centrála + orgány činné v trestním řízení * * Celní správa * * Profesní instituce – Potravinářská komora, ČASP aj. Lékařská fakulta 4. 12. 2012 34 Shrnutí problematiky DS ►před uvedením do oběhu pouze NOTIFIKAČNÍ povinnost vůči MZd › ►doplňky stravy neprocházejí schvalovacích procesem, zodpovědnost za bezpečnost a kvalitu nese primárně provozovatel ► ►široké spektrum živin a jiných složek, jejichž statut není legislativně zakotven (nejsou výslovně zakázány nebo pro ně není stanoven množstevní limit) ► ►problematika související úzce s léčivy ► ►částečně harmonizovaná sféra – odlišnosti v přístupu v jednotlivých členských státech EU při zachování principu vzájemného uznávání ► ►specifické formy prodeje – internet, multilevel, telemarketing ► Lékařská fakulta 4. 12. 2012 35 complete-food-supplement-for-better-health-1342295481-8825.jpg Děkuji za pozornost! Lékařská fakulta 4. 12. 2012 36 logo-SZPI-zel.bmp http://t1.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcSsxGv0zt14lo2JuV4SKtcIdqgVUSOz9Rv1R2RuREMHpmwufVigzQ