Podklady pro BVZF0321c Základy farmakologie I – cvičení 1. cvičení
Lékařský předpis a jeho náležitosti. Informace o léčivech. Základní legislativa oblasti
léčiv.
Lékařský předpis
Záhlaví – údaje o pacientovi
Tělo receptu
Zápatí – údaje o lékaři
Terminologie
HVLP – hromadně vyráběné léčivé přípravky, předepisuje se počet balení
IPLP – individuálně připravované léčivé přípravky, předepisuje se složení přípravku
Platnost receptu
klasický Rp: 14 dní Rp na ATB: 5 dní
OML, PSL: 14 dní Rp na ATB topicky: 14 dní
„opakovací“ recept: 6 měs., max 1 rok
pohotovotní služba: den následující po dni vystavení (max. 48 h)
Informace o léčivech
PIL = patient information leaflet / SPC = summary of product characteristics
SÚKL – WWW.SUKL.CZ - databáze léčiv on-line, PIL i SPC, dále informace o ukončení výroby,
výpadcích, závadách v jakosti a stahování LP...
AISLP = automatizovaný informační systém léčivých přípravků (placená databáze)
Brevíře, Remedia compendium – souhrny registrovaných LP (placené publikace)
Český lékopis 2009
• Farmaceutické dílo normativního charakteru, závazné
• Účel: zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv
• Informace o LP, LL a PL (a lékových formách) a zacházení s nimi při výrobě, přípravě, kontrole,
skladování, předepisování a distribuci PRO farmaceuty, lékaře, veterináře, (bio)chemiky a biology,
laboranty a osoby, podílející se na přípravě, výrobě, kontrole, hodnocení a skladování léčiv
Evropská část
1. díl: Zkušební metody, přístrojová technika a pomůcky, obalový materiál, obecné články lékových forem,
obecné texty (např. o sterilitě), texty o specifických LF a LP (vakcíny, radiofarmaka, homeopatika...)
2. a 3. díl: Monografie (jednotlivé články) LL
Národní část
3. díl: Obecné tabulky, speciální část (LL, PL a LP národně specifické)
Lékopisná monografie – viz příklad ve studijních materiálech v ISu
Tabulky Národní části
Tab I: Omamné a psychotropní látky
omamné látky §§, psychotropní látky §, prekurzory OL a PL (§)
Tab II: Venena = léčiva velmi silně účinná („jedy“), označení: ††
Tab III: Separanda = léčiva silně účinná a žíraviny, označení: †
Tab IV: Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé
jednotlivé i denní terapeutické dávky, u velmi silně účinných léčiv i dávka maximální
Tab V: Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti podle věku (0-1 rok, 1-6 let, 6-15 let)
Tab VI: Doporučené dávky některých léčiv používaných u zvířat
a další...
Základní legislativa oblasti léčiv
Zákon o léčivech (378/2007 Sb.)
+ příslušné prováděcí vyhlášky: O předepisování LP, správné lékárenské praxi, výrobě a distribuci LP,
registraci léčiv, o vyhrazených léčivých přípravcích
Zákon o léčivech stanovuje podmínky pro:
• výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv
• registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv
• poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a
vytváření jednotného trhu léčivých přípravků v rámci EU
• povinnosti lékáren při přípravě, úpravě a vydávání LP
• zajišťování farmakovigilance
• kontrolu činnosti a sankce
Zákon o návykových látkách (167/1998 Sb.)
+ prováděcí vyhlášky: O evidenci a dokumentaci NL, tiskopisy, …
= pravidla pro zacházení s OL a PL, s přípravky obsahujícím návykové látky a s látkami používanými při
výrobě nebo zpracování návykových látek, tzv. prekurzory
Předepisování NL: recept/žádanka s modrým pruhem
• Podléhá přísné evidenci
• Recept – originál, dva průpisy
• Žádanka – originál, tři průpisy
• Na recept s modrým pruhem lze předepsat jeden druh LP , na žádanku 5 druhů LP s obsahem
omamných látek skupiny I a psychotropních látek skupiny II
• Nelze použít recept pro opakovaný výdej (Repetatur)
Omamné látky
Skupina I – opioidy a další látky s vysokým rizikem vzniku závislosti
Skupina II – opiody a další látky s nižším rizikem vzniku závislosti (např. kodein)
Skupina III – heroin, konopí, pryskyřice z konopí (především pro výzkumné účely)
Psychotropní látky
Skupina I – lysergid, mezkalin, MDMA…
Skupina II – psychostimulancia s rizikem vzniku psychické závislosti
Skupina III – barbituráty s možným vývojem závislosti (např. amobarbital, pentobarbital…)
Skupina IV – benzodiazepiny, některé barbituráty a další látky s možným vývojem závislosti při delším
podávání (např. diazepam, oxazepam, fenobarbital…)
Lékopisné prekurzory
efedrin
pseudoefedrin → LP: výdej s omezením
ergotamin, ergometrin