Výzkum a vývoj nových léčiv

Fáze vývoje:

1)      molekulové modelování vztahu receptor-ligand (in silico analýzy), syntéza a výběr nadějných
chemických látek


2)      preklinické hodnocení

-        in vitro: buněčné linie, izolované orgány…

-        in vivo: pokusná zvířata, zvířecí modely onemocnění

-        součástí také studie toxicity (teratogenita, kancerogenita, mutagenita, reprodukční
toxicita)

-        stanovení LD[50]


3)      klinické hodnocení

I. fáze – zdraví dobrovolníci

II. fáze – pilotní pokus s nemocnými

III. fáze – rozšířená studie s nemocnými, srovnání s dostupnou léčbou, placebem

při úspěchu následuje registrace léčiva

IV. fáze – poregistrační hodnocení

-        pojem placebo, zaslepení studie, randomizace, informovaný souhlas

-        hlášení nežádoucích účinků a farmakovigilance


Registrace léčiv

-        bez registrace nesmí léčivo na trh – s určitými výjimkami, kt. povoluje MZČR

-        vyžaduje podrobnou dokumentaci z předklinického a klinického hodnocení, např. také návrh
obalu a PIL apod.

-        generika – pouze průkaz bioekvivalence s existujícím přípravkem

-        registrační řízení provádí SÚKL – odborné posouzení žádosti o registraci

-        držitel registrace, rozhodnutí o registraci


-        Národní procedura – pro ČR

-        Evropská procedura – pro státy EU

-        Vzájemné uznávání – zjednodušená procedura mezi státy EU


Propagace léčiv: Zákon č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy

-        Reklama zaměřená na širokou veřejnost vs. reklama zaměřená na odborníky – jiné podmínky