31. října 2017 Doplňky stravy Ing. Kristýna Brandejsová, metodička OKLC ‹#› Doplňky stravy •Potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích • •Definice dle Zákona 110/1997 Sb. •ve znění pozdějších předpisů • > ‹#› •Kapsle či tobolky •Pastilky •Tablety •Dražé •Sáčky s práškem •Ampulky s tekutinou •Kapky nebo jiné jednoduché formy tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. • •Do oběhu se smí uvádět pouze balené Formy doplňků stravy > ‹#› •zákon č. 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích •vyhláška č. 225/2008 Sb. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin •nařízení 1170/2009 seznam vitamínů, minerálů a jejich forem, které lze přidávat do potravin •nařízení č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům •směrnice č. 2002/46 týkající se doplňků stravy •nařízení č. 1924/2006 výživová a zdravotní tvrzení • Právní předpisy > ‹#› •Doplňky stravy jsou určeny pro zdravé spotřebitele, doplňují látky, které ve stravě chybí • •Spotřebitel nesmí být klamán, nesmí si myslet, že doplněk stravy slouží k léčbě nebo prevenci • Proč se doplňky stravy konzumují? > ‹#› Požadavky na složení (Vyhláška 225/2008 Sb.,) Vitamíny (Příloha 1) Minerální látky (Příloha 1) Další látky s nutričním a fyziologickým účinkem (AMK, MK, extrakty z bylin, enzymy, apod.) Pouze ve stanovených formách (Příloha 2) •omamné a psychotropní látky •prekursory drog •látky s toxickým, genotoxickým, teratogenním, halucinogenním či jiným nepříznivým účinkem na lidský organismus •látky uvedené v příloze č. 4 > ‹#› •jiné látky s výživovým nebo fyziologickým účinkem – např. aminokyseliny, enzymy, bylinné extrakty, části rostlin • • • • •neexistují harmonizovaná evropská pravidla •uplatnění národních požadavků + princip vzájemného uznávání (výjimka: např. bezpečnost a ochrana veřejného zdraví) • • Podmínky použití dalších látek > ‹#› •Označování doplňků stravy musí být v souladu s obecným pravidly pro označování potravin. Tato pravidla jsou harmonizována na úrovni Evropské unie. •Údaje uvedené na produktech musí být: –snadno srozumitelné –viditelné –čitelné –nesmazatelné –v českém jazyce •Údaje nesmí být klamavé • Označování doplňků stravy - obecně > ‹#› •Obecné údaje požadované pro označování balených potravin: –název potraviny –název výrobce nebo prodávajícího nebo balírny – údaj o množství – DP/DMT – složení – označení šarže •Výjimka pro DS •nemusí být uvedeny výživové údaje •DS nelze ozařovat – • Označování doplňků stravy - obecně > ‹#› •obecné údaje požadované pro označování balených potravin • • •údaj: „doplněk stravy“ •název vitamínů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek •číselný údaj o množství V+M nebo dalších látek vztažený na referenční hodnotu příjmu •údaje o obsahu V+M i v % RHP •doporučené denní dávkování •varování před překročením doporučeného denního dávkování •upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí •upozornění, že DS nejsou náhradou pestré stravy • •specifické národní požadavky na upozornění • Označování doplňků stravy – povinné údaje > ‹#› •Označování doplňků stravy nesmí: • •přisuzovat DS vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat •obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnou dostatečné množství vitamínů nebo minerálních látek •Výživová a zdravotní tvrzení se mohou uvádět za podmínek stanovených nařízením (ES) č. 1924/2006 • Co je v označování zakázáno > ‹#› •Požadavky na DS nejsou jen menší, jsou jiné • –Kvalitativní a kvantitativní složení –Zdravotní a výživová tvrzení –Zcela jiný text na obale • Doplňky stravy versus léčiva > ‹#› • Doplněk stravy nebo léčivý přípravek ? Doplněk stravy Léčivý přípravek •Léková legislativa • •Příbalová informace schválená SÚKL - LP posuzován individuálně (složení, indikace, dávkování, cílová skupina) • •Před uvedením na trh jsou léčivé prostředky schvalovány SÚKL • •U LP jsou k prokázání účinnosti dokládány (klinické studie, farmakologické a toxikologické zkoušky) • •Na obalu a v příbalovém letáku je Registrační číslo •Potravinová legislativa • •Příbalová informace není nutná (ale někdy je, aby přípravek vyvolal dojem léku) • •Před uvedením na trh nejsou schvalovány, pouze notifikovány (Mze) • •U DS není schvalována účinnost aktivní látky • • •Není žádné registrační číslo > ‹#› •Zodpovědnost za bezpečnost, kvalitu, označování nese primárně PPP (provozovatel potravinářského podniku) •Nutná notifikace na MZe (§3d odst.1 z. 110/1997) před uvedením na trh (český text označení včetně povinných informací, který bude uveden na etiketě) • • •Legislativa DS není v rámci EU ještě plně harmonizovaná •Ten, kdo uvádí DS na český trh – má povinnost se přesvědčit, že přípravek odpovídá platné legislativě a je bezpečný pro spotřebitele. •Pak už může být zboží volně distribuováno po EU (tzv. princip vzájemného uznávání a volný pohyb zboží a služeb). • Informační povinnost PPP > ‹#› •Od 1. 8. 2015 nabývá účinnosti vyhláška č. 172/2015 Sb., o informační povinnosti příjemce potravin v místě určení –Zákon č. 110/1997 Sb. v § 3d odst. 3 stanovuje povinnost provozovatele potravinářského podniku informovat příslušné dozorové orgány o příjmu vybraných druhů potravin z jiného členského státu EU nebo ze třetí země –Webový nahlašovací formulář na stránkách SZPI –Vyhláška se vztahuje pouze na potraviny, jejichž místem určení je místo na území ČR, kde dochází k prvnímu příjmu, zacházení nebo manipulaci s potravinou. –Nejméně 24 hodin před příchodem potravin na místo určení Povinnosti PPP ve vztahu k DS > ‹#› * Omamné nebo psychotropní látky • * Přítomnost farmakologicky účinných látek – sildenafil, tadalafil, johimbin, aj. • * Dosud neschválené potraviny nového typu • * Uvádění léčebných či nepovolených zdravotních tvrzení • Nejzávažnější zjištění > ‹#› •Výrobek obsahoval barvivo ponceau 4R, které nebylo uvedeno na obale. • • •Nedodržení deklarovaného obsahu vitamínů, minerálních látek ((Výrobek obsahoval podstatně méně hořčíku, sodíku a draslíku, než bylo uvedeno na obale) Nejčastější zjištění > ‹#› •Doplněk stravy byl ošetřen ionizujícím zářením • • • •Na obale byly uvedeny zavádějící informace o původu výrobku • Nejčastější zjištění > (výrobek byl vyroben v České republice, přestože na obale byl uveden výrobce ze Švýcarska (Herbamedicus GmBH, 8027, Zũrich, Switzerland). ‹#› •Porušení nejrůznějších povinností PPP při prodeji doplňků stravy na internetu –Léčebná tvrzení –Neschválená zdravotní tvrzení –Neposkytnutí identifikačních údajů –Informace o potravině versus Reklama –Klamavé obchodní praktiky –(Zákon 634/1992 o ochraně spotřebitele – Příloha 1) –Nesprávné označování (Nařízení EP a Rady 1169/2011) • • • Nejčastější zjištění > ‹#› • •Seznam rizikových webových stránek a výrobků –http://www.prostalgene.com/cz-official-h3/ • • • Doplňky stravy na internetu > Na webových stránkách je nabízen v rozporu s právními předpisy produkt PROSTALGENE. Vzhledem k tomu, že subjekt spravující uvedenou internetovou doménu se nachází mimo území ČR, jsou aktivity českých dozorových orgánů vůči provozovateli těchto webových stránek velmi omezené. ‹#› Trh s doplňky stravy v České republice > ‹#› •Ministerstvo zdravotnictví ČR • •Státní ústav pro kontrolu léčiv • •Státní zdravotní ústav • •Národní protidrogová centrála + orgány činné v trestním řízení • •Celní správa • •Profesní instituce – Potravinářská komora, ČASP aj. • Meziresortní spolupráce > ‹#› •před uvedením do oběhu pouze NOTIFIKAČNÍ povinnost vůči MZe • •doplňky stravy neprocházejí schvalovacích procesem, zodpovědnost za bezpečnost a kvalitu nese primárně provozovatel • •široké spektrum živin a jiných složek, jejichž statut není legislativně zakotven (nejsou výslovně zakázány nebo pro ně není stanoven množstevní limit) • •problematika související úzce s léčivy • •částečně harmonizovaná sféra – odlišnosti v přístupu v jednotlivých členských státech EU při zachování principu vzájemného uznávání • •specifické formy prodeje – internet, telemarketing • Shrnutí problematiky DS > ‹#› Potraviny na pranýři •Od roku 2012 •Potraviny –Nebezpečné (překročeny limity pro cizorodé látky, použití nedovoleného množství aditivních látek, nedodržení mikrobiologických požadavků, přítomnost cizorodých předmětů) –Nejakostní (nedodržení předepsaného složení určeného právními předpisy nebo uvedeného v označení potraviny) –Falšované potraviny (zjištěná vada se týká samé podstaty, charakteru nebo původu potraviny, včetně zásadních porušení požadavků právních předpisů na jakost. Spotřebitel je uváděn v omyl např. tím, že jsou mu zamlčeny nebo zkresleny důležité informace o složení potraviny nebo o jejím původu •Uzavřené provozovny veřejného stravování (závažné porušení hygienických předpisů) > ‹#› > Děkuji za pozornost