Lékařský předpis a jeho náležitosti.
Předepisování léčivých přípravků.
Ustanovení o omamných a
psychotropních látkách.
Poznámky ke cvičením z Farmakologie I
Tento studijní materiál slouží výhradně pro výuku praktických cvičení předmětu
Farmakologie I studentů VL a ZL Lékařské fakulty MU a obsahuje pouze stručné
podklady k probírané látce, jejichž doplnění o aktuální údaje a prohloubení jejich
znalostí je předmětem jednotlivých cvičení. Z výše uvedených důvodů je patrné, že
tento materiál obsahuje pouze základní informace NEDOSTATEČNÉ pro složení zkoušky
z daného předmětu.
Pravidla pro předepisování
•Zák. 378/2007 Sb. „O léčivech“ - jaká léčiva lze předepsat
- Novela zákona v platnosti v roce 2017
•Vyhl. 54/2008 Sb., „O způsobu předepisování LP..“
•Zák. č. 167/1998 Sb. o návykových látkách a o
změně některých dalších zákonů – předepisování OPL
•Český lékopis 2009
•Vyhl. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách
zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších
provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
•Vyhl. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných
látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků
Léčivé přípravky
Hrazené pojišťovnou (plně)
Částečně hrazené (doplatek pacienta)
Nehrazené ze ZP (hradí pacient)
LP
HVLP IPLP
HVLP
= hromadně vyráběné léčivé přípravky
hotové LP vyráběné farmaceutickými firmami
uváděny na trh pod obchodními názvy
vyráběny v šaržích (= množství výrobku
vyrobené v jednom výrobním cyklu)
delší doba použitelnosti
 vyznačena na vnitřním i vnějším obalu
jako datum exspirace (Exspir. nebo Exp.)
IPLP
= individuálně připravované léčivé přípravky
(magistraliter)
připravovány v lékárně podle individuálního lékařského
předpisu
většina je připravována bez stabilizujících a
antimikrobních přísad, které mohou vést k senzibilizaci a
alergiím
3-8 % předpisů
 dermatologie, pediatrie, oční lékařství, ORL,
stomatologie
riziko vzniku inkompatibilit a chyb při přípravě
Léčivé přípravky
Hrazené pojišťovnou (plně)
Částečně hrazené (doplatek
pacienta)
Nehrazené ze ZP (hradí pacient)
vázané na
lékařský předpis
„volně prodejné“
(OTC)
pouze v
lékárnách
v lékárnách i
mimo lékárny
(obchody,
benzinky atd…)
tzv. „vyhrazená léčiva“ (od r. 1998): Zák. 378/ 2007 Sb. o
léčivech, vyhl. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých
přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhr. léčivých přípravků
bez lékařského
předpisu s omezením
• Lékařské předpisy jsou písemné pokyny
dávané lékařem lékárníkovi, jak připravit a
vydat určité léčivo v dané síle a množství.
• U receptů je pak uveden pokyn pro pacienta,
jak předepsané léčivo dávkovat a používat.
Recept je důležitý zdravotnický dokument, který
má svůj právní význam – podléhá vyhlášce
č.54/2008Sb. a jejím novelám.
Lékařský předpis
Lékařský předpis
•úřední listina sestavená podle určitých
ustálených pravidel
•psaný latinsky
•předpis musí být správně vyplněný a čitelný
•oprava označená zkratkou „corr.“ a
podpisem
•na jeden formulář max. 2 druhy LP
Recepty a žádanky pro předepisování LP s obsahem
návykových látek (OL I., PL II.)
mají vyhláškou o způsobu předepisování (54/2008 Sb.)
stanovený formulář
Recepty a žádanky pro předepisování běžných léčiv
pro humánní i veterinární použití
nemají závazný formulář
Vedle listinné podoby je možná i podoba elektronická
Ve výjimečném případě (nebezpečí z prodlení) může být
recept napsán na jakémkoliv vhodném nosiči
Lékařský předpis
Odpovědnost za recept má:
- lékař (po stránce farmakoterapeutické)
- lékárník (po stránce farmaceutické)
Recepty se píší latinsky
Zacházení s recepty:
- chránit před odcizením
- nesmí být předem orazítkovány lékařem
- po výdeji uchovávat po předepsanou dobu
Lékařský předpis
Lékařský předpis
Tradiční členění Rp:
- Inscriptio, nomen aegroti
- Praescriptio:
Invocatio (Rp. = recipe!)
Ordinatio (HVLP nebo
složky, z nichž má být
připraven IPLP)
- Subscriptio
- Signatura
- Nomen et sigillum medici
- Datum
Údaje na Rp (vyhl.54/2008 Sb.):
- Číslo zdravotní pojišťovny,
údaje o pacientovi (IČP)
- Oslovení Rp.
- Jednoznačný předpis
léčiva, vč. požadovaného
množství, příp. doplněný
symboly upřesňujícími
preskripci
- Jednoznačný návod k
užití/ použití
- Razítko lékaře s
jmenovkou, podpis (IČZ)
- Datum
Náležitosti lékařského receptu
•Inscriptio – záhlaví Rp
= místo pro kód pojišťovny, evidenční číslo a série
formuláře
•Personalia aegroti – osobní údaje pacienta
= jméno, příjmení, rod.č., adresa, telefon
•Invocatio – oslovení – Rp (recipe) vezmi
•Ordinatio – vlastní předpis LP
= compositio + subscriptio + signatura
Náležitosti lékařského receptu
• = compositio (praescriptio)
specifikace LP nebo léčivých a pomocných látek
• = subscriptio
množství přípravku nebo pokyny pro přípravu
• = signatura – návod pro pacienta
•datum
•razítko
•podpis
Preskripce HVLP - Ordinatio
•praescriptio
•plný název přípravku
•musí být uvedena zkratka lékové formy
•množství léčiva v 1 lékové formě (dávka, síla, koncentrace)
•specifikace požadované velikosti balení
•subscriptio
•vyjadřuje kolik originálních balení má být vydáno
•Expeditionem originalem numero unam – Exp.orig.No.I
(unam)
•Expeditiones originales numero duas – Exp.orig.No.II
(duas)
•signatura
•má obsahovat všechny potřebné údaje pro správné použití
pacientem
Preskripce HVLP - Ordinatio
• registrovaný název (nominativ)
• léková forma, síla, velikost balení (při vystavení předpisu
počítačovým systémem lékaře často bývá vytištěn i
sedmimístný kód SÚKL, který jednoznačně
charakterizuje předepisovaný přípravek)
Subscriptio:
uveden počet balení, jež mají být vydána
Signatura:
musí umožňovat přesné stanovení dávky LL obsažené
v přípravku, které pacient užije v 1 dávce i během 24
hodin (povinnost farmaceuta kontrolovat výši
předepsaných dávek)
Preskripce IPLP - Ordinatio
 jednotlivé složky se uvádějí lékopisnými či synonymálními
názvy, každá na nový řádek, psána s velkým počátečním
písmenem, a to v genitivu
 navážka každé složky se uvádí arabskými číslicemi, pokud je
předepisována v gramech, jednotka se neuvádí
 pokud je složka LP předepisována v jiných jednotkách než
v gramech, je nutno jednotku uvést, pak se množství složky
uvádí římskými číslicemi a v závorce slovy latinsky
Subscriptio: po výčtu všech složek přípravku následuje pokyn
k jejich zpracování, psaný latinsky, většinou recepturními
zkratkami
Signatura: stejný požadavek jako u HVLP
Preskripce IPLP - Ordinatio
• compositio
 remedium cardinale
 remedium adiuvans
 remedium corrigens
 remedium constituens (vehiculum)
Acidum acetylsalicylicum genitiv !
Paracetamolum
Morphini hydrochloridum trihydricum
• subscriptio
IPLP – Misce, Solve, Da !, Sterilisetur
• signatura – návod pro pacienta
(co, jak, jak často, jakým způsobem, kam)
Dávky – DTS
Překročení dávky !
Dávka v gramech – i u tekutých lč.
Desetinná čárka
Dávka v IU, gtts, pomocných látek „q.s.“
Symboly na receptu
Symboly, případné slovní vyjádření na přední straně receptu:
„!“ - u přípravků připravovaných, jde-li o záměrné překročení dávky léčivé látky a
dávka musí být vypsána slovy v latinském jazyce.
U pacienta v předškolním věku může lékař napsat i jeho hmotnost v kg
„Nezaměňovat“-pokud lékař trvá na vydání předepsaného léku
„Pohotovost“ – recept vystavený pohotovostní službou, včetně stomatologické a
ústavní
„Zvýšená úhrada“- u určeného přípravku s touto možností, – LP má dvojí úhradu z
VZP
„Hradí nemocný“- (místo I, C, P)
„Nutná neodkladná péče“ – přípravek předepsán na účet veřejného zdravotnictví
nesmluvním lékařem
„Neregistrovaný léčivý přípravek“- pokud je předepsán
„Repetatur“- pokud se výdej má opakovat, s údajem počtu výdejů číslicí a slovy
(nelze použít při předepisování jakýchkoliv návykových látek!)
„MV ČR“ u receptů předepsaných na účet MV
„Pro potřebu rodiny“, „Ad usum proprium“ –pokud lékař předepíše lék pro sebe
nebo manželce, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům
Hlavní diagnóza vážící se k léčivu, léčivý přípravek, jehož předepsání vyžaduje
odbornost lékaře, podobně vyžádání schválení revizním lékařem- poznámka na
zadní straně předpisu.
dg. http://www.uzis.cz/cz/mkn/index.html
Platnosti receptů
recept s předepsanými antibiotiky a antimikrobiálními
chemoterapeutiky (pokud nejde o LP pro místní použití):
5 kalendářních dní
recept s ostatními LP (neurčí-li lékař jinak):
14 kalendářních dní
recept na opakovaný výdej (nestanoví-li lékař jinak):
6 měsíců, nejdéle však 1 rok
recept vystavený pohotovostní službou:
1 kalendářní den po jeho vystavení
žádanka na LP s obsahem návykových látek (OL I., PL II.):
14 kalendářních dnů
(ostatní žádanky nemají stanovenou dobu platnosti)
výpis z receptu:
stejná jako původní recept, počítáno ode dne vystavení výpisu
•datum – bez něj je Rp. neplatný
•platnost může lékař dle uvážení prodloužit (např.
pylové vakcíny)
Žádanka
Běžná žádanka:
Počet druhů HVLP nebo IPLP není omezen
Lze předepisovat i zdravotnické prostředky
Žádanka na OL I. a PL II:
Max. 5 druhů HVLP nebo IPLP
Výpis z receptu
1. Nemá-li lékárna předepsaný počet balení nebo
jestliže na receptu jsou předepsány dva druhy léčivých
přípravků a není-li jeden z nich k dispozici a nemůže
být urychleně obstarán, vystaví lékárník na chybějící
léčivý přípravek výpis z receptu s označením „ výpis“ .
Obdobně se postupuje v případě opakovaného výdeje,
pokud je recept nezbytným dokladem pro účely
kontroly.
2. Výpis musí obsahovat náležitosti původního receptu
- zde se uvede poznámka - „pořízen výpis“
Výpis z receptu
Nebezpečí z prodlení = Periculum in mora
•v naléhavých situacích první pomoci
•náležitosti:
•obyčejný papír (nebo jiný vhodný nosič
informace)
•jméno + číslo pojištěnce (datum narození)
•kód ZP
•datum vystavení
•jméno + podpis lékaře
•adresa, IČP lékaře
Typy receptů – opakovací recept
•běžný Rp. - max. množství balení LP na 3 měsíce
(obvykle max. 3 balení)
•pokud více, tak „opakovací recept“
•platnost 6 měsíců pokud není uvedeno jinak, max. 1
rok
•vyznačí se maximální počet výdejů latinsky
•nesmí být OPL!
Typy receptů – opakovací recept
REPETATUR + číslice
2x bis
3x ter
4x quater
5x quinquies
6x sexies
7x septies
8x octies
9x nonies
10x decies
Typy receptů – elektronický předpis
1. lékař
2. centrální úložiště dat (SÚKL)
3. lékárna
• elektronický podpis
• pacient a jeho přístup – klíč, kód.
• záloha
• ochrana osobních údajů
Omamné a psychotropní látky
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových
látkách, ve znění pozd. předpisů (273/2013Sb.)
Nařízení vlády o seznamech návykových
látek (463/2013Sb., resp. 243/2015Sb.)
Český lékopis
§§ - označení skupiny omamných látek (OML)
- OML I : 103 látek
§ - označení skupiny psychotropních látek (PSL)
- PSL II : 18 látek
Pravidla preskripce OPL
• modrý pruh
• striktní evidence formulářů
• 1 originál + 2 kopie
• jen jeden druh LP na formuláři
• 14 dní platnost
• uchovávání v trezoru, kontrola 5 let zpětně
Omamné látky (OML)
Seznam 1 OML (dříve sk. I)
- opioidy a další látky s vysokým
rizikem
vzniku závislosti
- viz. tab.
- konopí pro léčebné účely
- http://www.sakl.cz/lekari/informace-pro-
lekare
Seznam 2 OML (dříve sk. II)
- opioidy a další látky s nižším rizikem
vzniku závislosti
- preskripce na běžné tiskopisy
- kodein, dextropropoxyfen,
ethylmorfin, folkodin
OML I
§§ alfentanil
§§ difenoxylát
§§ fentanyl (DUROGESIC)
§§ hydrokodon
§§ kokain
§§ methadon
§§ morfin (VENDAL RETARD)
§§ opium (Opii tinctura)
§§ oxykodon (OXYCONTIN)
§§ pethidin (DOLSIN)
§§ sufentanil (SUFENTA)
§§ tilidin
„Zakázané látky“
- mohou být použity pouze k vědeckým a velmi omezeným terapeutickým
účelům vymezeným v povolení k zacházení
Seznam 3 OML
(dříve sk. IV)
• heroin
• konopí
• pryskyřice z konopí
Seznam 4 PSL (dříve sk. I)
• dimethoxyamfetamin
• metylendioxymethamfetamin
• meskalin
• kathinon
• lysergid
• psilocin, psilocybin
• tetrahydrokanabinol
Psychotropní látky
Seznam 5 PSL (dříve II)
- psychostimulancia s rizikem vzniku
psychické závislosti
- „modrý pruh“
- viz. tabulka
Seznam 6 PSL (dříve III)
- barbituráty a jiná léčiva s možným vývojem závislosti
- amobarbital, pentazocin, pentobarbital
Seznam 7 PSL (dříve IV)
- benzodiazepiny, některé barbituráty
a další látky s možným vývojem závislosti při delším podávání
- alprazolam, bromazepam, diazepam, nitrazepam, oxazepam,
meprobamát, midazolam, fenobarbital, metylfenobarbital,
zolpidem, ketamin
PSL II
§ amfetamin
§ buprenorfin (SUBUTEX)
§ fenmetrazin
§ flunitrazepam
§ metamfetamin
§ metylfenidát (RITALIN)
§ sekobarbital
Prekurzory (§)
• efedrin
• pseudoefedrin
• ergotamin
• ergometrin
• kyselina lysergová
Zákonné předpisy o
léčivech
www.mvcr.cz
www.mzcr.cz
www.sukl.cz
Zákon o léčivech (č. 378/2007 Sb.)
Stanovuje podmínky pro:
• výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a
zneškodňování léčiv
• registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a
prodej vyhrazených léčiv
• poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při
zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření
jednotného trhu léčivých přípravků v rámci EU
• povinnosti lékáren při přípravě, úpravě a vydávání LP
• zajišťování farmakovigilance
• kontrolu činnosti a sankce
SÚKL
SUKL www.sukl.cz
• státní autorita v oblasti regulace léčiv a LP a PZT
• zřizován ze zákona MZd ČR
„..zajišťuje, aby se v praxi a při klinickém hodnocení
používala pouze farmaceuticky jakostní, účinná a
bezpečná léčiva, jakostní a bezpečné suroviny pro
výrobu a přípravu léčiv a bezpečné a funkční
zdravotnické prostředky.“
Další zákony a vyhlášky o zacházení s léčivy
• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších
předpisů
• vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách
klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších
předpisů
• vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách
zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších
provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších
předpisů
• vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných
látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších
předpisů
• vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v
oblasti léčiv, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 143/ 2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti
a bezpečnosti lidské krve a jejích složek, ve znění pozdějších předpisů
• GPP -) Správná lékárenská praxe
• GCP -) Správná klinická praxe
• GMP -) Správná výrobní praxe
• GDP -) Správná distribuční praxe
ATC klasifikace léčiv
• léčiva se řadí do skupin podle svého klinického
účinku, ačkoli mechanismus působení může být
odlišný
• ATC kód je alfanumerický mezinárodní kód, který
označuje jednoznačně každé jednotlivé léčivo u dané
indikační skupiny
Př.:N02BA01 kyselina acetylsalicylová
N – nervový systém
02 – analgetika
B – analgetika-antipyretika
A – Acetylsalicylová kyselina a její deriváty
01 - kyselina acetylsalicylová
ATC klasifikace léčiv - hlavní skupiny
• A – zažívací trakt a metabolismus
• B – krev a krvetvorné orgány
• C – kardiovaskulární systém
• D – dermatologika
• G – urogenitální trakt a sexuální hormony
• H – hormony pro celkové použití
• J – antiinfektiva pro celkové použití
• L – cytostatika a imunomodulační látky
• M – muskuloskeletární systém
• N – nervový systém
• P – antiparazitika
• R – respirační systém
• S – smyslové orgány
• V – různé přípravky
Příručky, databáze
Národní:
SÚKL www.sukl.cz
AISLP www.aislp.cz
Pharmindex Remedia
Pharmindex Brevíř
Interakce léčiv (Infopharm)
http://drugagency.cz/prezentace.php?id=19
Znám své léky AIFP http://www.aifp.cz/cs/online-
poradny/znam-sve-leky/
Příručky, databáze
• Mezinárodní:
• EMA http://www.ema.europa.eu/ema/
• Dynamed
http://web.ebscohost.com/dynamed/search/basic?
sid=d3f0d39b-dd7c-4bab-9f4f-
3478d4639a2e%40sessionmgr4008&vid=0&hid=41
07
• Drugs.com https://www.drugs.com/
• Micromedex
http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian
AISLP - www.aislp.cz
• Automatizovaný Informační Systém
Léčivých Prípravků
• internet, CD-ROM
• údaje o humánních, veterinárních a
homeopatických přípravcích, zdravotní
technice, parafarmacii
• aktualizovaný 4x ročně
• interaktivní vyhledávání přípravků podle
mnoha kriterií
Zdrojové materiály o HVLP
• základní informace o HVLP
• obsahuje seznam přípravků podle
ATC členění- červená část
• seznam podle lékopisných názvů
účinných látek – modrá část
• podrobné info. o nově zařazených
léčivech – žlutá část
• hlavní část tvoří články řazené
abecedně podle obchodních názvů