Základní legislativní
normy pro používání LP
www.mzcr.cz
www.mvcr.cz
www.sukl.cz
Předepisovací vyhláška (54/2008)
https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2008-54
• typy lékařských předpisů (§1)
• recepty s modrým pruhem
• recepty na LP mimo OML
• žádanky
• elektronické žádanky a recepty
• zacházení s lékařskými předpisy (§2)
• zacházení s lékařskými předpisy s modrým pruhem (§3 a 4)
• způsob předepisování (§5 odst. 1-4)
• způsob předepisování (§5 odst. 5-7)
• údaje na receptu a žádance (§6 a 13)
• doba platnosti předpisů (§14)
• výpis z receptu (§15)
• vzor receptu s modrým pruhem (příloha 1)
Zákon o léčivech (č. 378/2007 Sb.)
• účel zákona (§1 odst.1 písmeno b)
• léčivý přípravek (§2 odst. 1)
• léčivá látka (§2 odst. 4)
• souhrn údajů o přípravku (SPC) (§3 odst.
1)
• farmakovigilance (§3 odst.3)
• nežádoucí účinek (§3 odst.4)
• závažný nežádoucí účinek (písm. a)
• neočekávaný nežádoucí účinek (písm. b)
• nežádoucí příhoda (§3 odst.5)
• poměr rizika a bezpečnosti (§3 odst.8)
• název a síla léčivé přípravku (§4 odst.1 a2)
• příbalová informace (PIL) (§4 odst.4)
• šarže (§4 odst. 5)
• zacházení s léčivy (§5 odst.1,8,11)
• povinnosti osob zacházejících s léčivy (§7
odst.)
• předepisování a používání LP (§8 odst.1-5)
• Český lékopis (§11 písm. d)
• SÚKL (§13 odst.)
• klasifikace LP (§39 odst.2,3,4)
• předepisování LP (§80)
• farmakovigilance (§90)
Zákon o léčivech (č. 378/2007 Sb.)
Stanovuje podmínky pro:
• výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv
• registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených
léčiv
• poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany
veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků v rámci EU
• povinnosti lékáren při přípravě, úpravě a vydávání LP
• zajišťování farmakovigilance
• kontrolu činnosti a sankce
Omamné a psychotropní látky
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozd. předpisů
Nařízení vlády č. 463/2013 Sb o seznamech návykových látek (v
novelizaci nařízení č.30/2018 Sb.)
https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2013-463
Český lékopis
§§ - označení skupiny omamných látek (OML)
§ - označení skupiny psychotropních látek (PSL)
(§) - prekurzory (efedrin, pseudoefedrin, ergotamin, ergometrin)
Seznam I OML
§§ alfentanil
§§ difenoxylát
§§ fentanyl (DUROGESIC)
§§ hydrokodon
§§ kokain
§§ konopí pro léčebné použití
§§ methadon (SUBLANA)
§§ morfin (VENDAL RETARD)
§§ opium (Opii tinctura)
§§ oxykodon (OXYCONTIN)
§§ pethidin (DOLSIN)
§§ sufentanil (SUFENTA)
§§ tapentadol (PALEXIA)
§§ tilidin
Omamné látky (OML)
Seznam I OML
- opioidy a další látky s vysokým rizikem
vzniku závislosti
- viz. tab.
- SAKL: http://www.sakl.cz/lekari/informace-pro-lekare
Seznam II OML
- opioidy a další látky s nižším rizikem
vzniku závislosti
- preskripce na běžné tiskopisy
- kodein, dextropropoxyfen, ethylmorfin, folkodin
„Zakázané látky“
- mohou být použity pouze k vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům
vymezeným v povolení k zacházení
Seznam III OML
• heroin
• konopí
• pryskyřice z konopí
Seznam I PSL
• dimethoxyamfetamin
• metylendioxymetham
fetamin
• kathinon
• lysergid
• psilocin, psilocybin
• tetrahydrokanabinol
Psychotropní látky
Seznam II PSL
- psychostimulancia s rizikem vzniku psychické
závislosti
- „modrý pruh“
- viz. tabulka
Seznam III PSL
- barbituráty a jiná léčiva s možným vývojem závislosti
- amobarbital, pentazocin, pentobarbital
Seznam IV PSL
- benzodiazepiny, některé barbituráty a další látky s možným
vývojem závislosti při delším podávání
- alprazolam, bromazepam, diazepam, nitrazepam, oxazepam,
meprobamát, midazolam, fenobarbital, metylfenobarbital,
zolpidem, ketamin
Seznam II PSL
§ amfetamin
§ buprenorfin (SUBUTEX)
§ fenmetrazin
§ fentermin (ADIPEX)
§ flunitrazepam
§ metamfetamin
§ metylfenidát (RITALIN)
§ sekobarbital
Další zákony a vyhlášky o zacházení s léčivy
• vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků,
ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách,
zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších
předpisů
• vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu
léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, ve znění pozdějších předpisů
• vyhláška č. 143/ 2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích
složek, ve znění pozdějších předpisů
• GPP -) Správná lékárenská praxe
• GCP -) Správná klinická praxe
• GMP -) Správná výrobní praxe
• GDP -) Správná distribuční praxe