6. listopadu 2018 Doplňky stravy Ing. Kristýna Brandejsová, metodička OKLC ‹#› Doplňky stravy •Potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích • •Definice dle Zákona 110/1997 Sb. •ve znění pozdějších předpisů • > ‹#› •Kapsle či tobolky •Pastilky •Tablety •Dražé •Sáčky s práškem •Ampulky s tekutinou •Kapky nebo jiné jednoduché formy tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. • •Do oběhu se smí uvádět pouze balené Formy doplňků stravy > ‹#› •zákon č. 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích •vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin •nařízení 1170/2009 seznam vitamínů, minerálů a jejich forem, které lze přidávat do potravin •nařízení č. 1169/2011 o poskytování informací • o potravinách spotřebitelům •směrnice č. 2002/46 týkající se doplňků stravy •nařízení č. 1924/2006 výživová a zdravotní tvrzení • Právní předpisy > ‹#› •Doplňky stravy jsou určeny pro zdravé spotřebitele, doplňují látky, které ve stravě chybí • •Spotřebitel nesmí být klamán, nesmí si myslet, že doplněk stravy slouží k léčbě nebo prevenci • Proč se doplňky stravy konzumují? > ‹#› Požadavky na složení (Vyhláška 58/2018 Sb.) Vitamíny (Příloha I směrnice) Minerální látky (Příloha I směrnice) Další látky s nutričním a fyziologickým účinkem (AMK, MK, extrakty z bylin, enzymy, apod.) (Příloha č. 1) Pouze ve stanovených formách (Příloha II směrnice) •omamné a psychotropní látky •prekursory drog •látky s toxickým, genotoxickým, teratogenním, halucinogenním či jiným nepříznivým účinkem na lidský organismus •steroidní látky, tj. látky s anabolickým a jiným hormonálním účinkem, látky hormonální povahy •látky uvedené v příloze č. 2 Směrnice EP a Rady 2002/46/ES > ‹#› •jiné látky s výživovým nebo fyziologickým účinkem – např. aminokyseliny, enzymy, bylinné extrakty, části rostlin • • • • •neexistují harmonizovaná evropská pravidla •uplatnění národních požadavků + princip vzájemného uznávání (výjimka: např. bezpečnost a ochrana veřejného zdraví) • • Podmínky použití dalších látek > ‹#› •Označování doplňků stravy musí být v souladu s obecným pravidly pro označování potravin. Tato pravidla jsou harmonizována na úrovni Evropské unie. •Údaje uvedené na produktech musí být: –snadno srozumitelné –viditelné –čitelné –nesmazatelné –v českém jazyce •Údaje nesmí být klamavé • Označování doplňků stravy - obecně > ‹#› •Obecné údaje požadované pro označování balených potravin: –název potraviny –název výrobce nebo prodávajícího nebo balírny – údaj o množství – DP/DMT – složení – označení šarže •Výjimka pro DS •nemusí být uvedeny výživové údaje •DS nelze ozařovat – • Označování doplňků stravy - obecně > ‹#› •obecné údaje požadované pro označování balených potravin • • •v názvu potraviny slova „doplněk stravy“ •název vitamínů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek •číselný údaj o množství V+M nebo dalších látek vztažený na doporučenou denní dávku •údaje o obsahu V+M i v % RHP •doporučené denní dávkování •varování před překročením doporučeného denního dávkování •upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí •upozornění, že DS nejsou náhradou pestré stravy • • Označování doplňků stravy – povinné údaje > ‹#› •UPOZORNĚNÍ: • •"Nevhodné pro těhotné ženy" u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce •"Může snižovat srážlivost krve" u doplňků stravy obsahujících rostlinu Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný) •upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění u doplňků stravy obsahujících rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty •upozornění na nevhodnost pro děti, mládež, těhotné a kojící ženy, dále pro osoby užívající hypolipidemika a osoby s onemocněním ledvin, jater a se svalovými poruchami u doplňků stravy s obsahem monakolinu K. • • • • Označování doplňků stravy – povinné údaje > ‹#› •Označování doplňků stravy nesmí: • •přisuzovat DS vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat •obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnou dostatečné množství vitamínů nebo minerálních látek •Výživová a zdravotní tvrzení se mohou uvádět za podmínek stanovených nařízením (ES) č. 1924/2006 • Co je v označování zakázáno > ‹#› •Požadavky na DS nejsou jen menší, jsou jiné • –Kvalitativní a kvantitativní složení –Zdravotní a výživová tvrzení –Zcela jiný text na obale • Doplňky stravy versus léčiva > ‹#› • Doplněk stravy nebo léčivý přípravek ? Doplněk stravy Léčivý přípravek •Léková legislativa • •Příbalová informace schválená SÚKL - LP posuzován individuálně (složení, indikace, dávkování, cílová skupina) • •Před uvedením na trh jsou léčivé prostředky schvalovány SÚKL • •U LP jsou k prokázání účinnosti dokládány (klinické studie, farmakologické a toxikologické zkoušky) • •Na obalu a v příbalovém letáku je Registrační číslo •Potravinová legislativa • •Příbalová informace není nutná (ale někdy je, aby přípravek vyvolal dojem léku) • •Před uvedením na trh nejsou schvalovány, pouze notifikovány (Mze) • •U DS není schvalována účinnost aktivní látky • • •Není žádné registrační číslo > ‹#› •Zodpovědnost za bezpečnost, kvalitu, označování nese primárně PPP (provozovatel potravinářského podniku) •Nutná notifikace na MZe (§3d odst.1 z. 110/1997) před uvedením na trh (český text označení včetně povinných informací, který bude uveden na etiketě) • • •Legislativa DS není v rámci EU ještě plně harmonizovaná •Ten, kdo uvádí DS na český trh – má povinnost se přesvědčit, že přípravek odpovídá platné legislativě a je bezpečný pro spotřebitele. •Pak už může být zboží volně distribuováno po EU (tzv. princip vzájemného uznávání a volný pohyb zboží a služeb). • Informační povinnost PPP > ‹#› •Od 1. 8. 2015 nabývá účinnosti vyhláška č. 172/2015 Sb., o informační povinnosti příjemce potravin v místě určení –Zákon č. 110/1997 Sb. v § 3d odst. 3 stanovuje povinnost provozovatele potravinářského podniku informovat příslušné dozorové orgány o příjmu vybraných druhů potravin z jiného členského státu EU nebo ze třetí země –Webový nahlašovací formulář na stránkách SZPI –Vyhláška se vztahuje pouze na potraviny, jejichž místem určení je místo na území ČR, kde dochází k prvnímu příjmu, zacházení nebo manipulaci s potravinou. –Nejméně 24 hodin před příchodem potravin na místo určení Povinnosti PPP ve vztahu k DS > ‹#› * Omamné nebo psychotropní látky •(THC) • * Přítomnost farmakologicky účinných látek – sildenafil, tadalafil, johimbin, aj. • * Dosud neschválené potraviny nového typu ( •(Agmatin sulfát, Acacia rigidula, Epimedium grandiflorum, Hoodia gordonii, cascara) • • Nejzávažnější zjištění > ‹#› • • •Potraviny –Nebezpečné (překročeny limity pro cizorodé látky, použití nedovoleného množství aditivních látek, nedodržení mikrobiologických požadavků, přítomnost cizorodých předmětů) –Nejakostní (nedodržení předepsaného složení určeného právními předpisy nebo uvedeného v označení potraviny) –Falšované potraviny (zjištěná vada se týká samé podstaty, charakteru nebo původu potraviny, včetně zásadních porušení požadavků právních předpisů na jakost. Spotřebitel je uváděn v omyl např. tím, že jsou mu zamlčeny nebo zkresleny důležité informace o složení potraviny nebo o jejím původu •http://www.potravinynapranyri.cz/ • • Příklady kontrolních zjištění > Od roku 2012 ‹#› Nejakostní potravina > ‹#› Nejakostní potravina > ‹#› Falšovaná potravina > glukosamin sulfát 289,45 mg/1tabl deklarace 350 mg/1tabl ‹#› Falšovaná potravina > ‹#› Falšovaná potravina > ‹#› Nebezpečná potravina > Tato potravina byla zjištěna v rámci ÚŘK – viz slidy dále ‹#› Nebezpečná potravina > Obsah nepovolených steroidních látek s anabolickým účinkem , kterým je připisována řada vedlejších škodlivých účinků na zdraví a zároveň obsahuje další nedeklarované steroidní látky představující významné zdravotní riziko ‹#› Doplňky stravy na internetu > Na webových stránkách je nabízen v rozporu s právními předpisy produkt PROSTALGENE. Vzhledem k tomu, že subjekt spravující uvedenou internetovou doménu se nachází mimo území ČR, jsou aktivity českých dozorových orgánů vůči provozovateli těchto webových stránek velmi omezené. ‹#› •Informační povinnosti PPP (registrace) •Identifikace PPP vůči spotřebiteli •Dodržení práv spotřebitele •Informace o prodávaných potravinách •Bez nekalých obchodních praktik •Pozor na související reklamu •Zajistit sledovatelnost •Dodržet hygienické požadavky (sklad, přeprava) •Zvláštní požadavky na vybrané druhy potravin Povinnosti PPP při internetovém prodeji > ‹#› •Porušení nejrůznějších povinností PPP při prodeji doplňků stravy na internetu •Nesplnění registrační povinnosti (zákon č.110/1997 Sb., §3 odst. 1 písm. i) •Chybějící identifikace provozovatele e-shopu •Chybějící obchodní podmínky e-shopu •Chybějící povinné údaje u nabízených doplňků stravy •Nepovolená zdravotní a „léčebná“ tvrzení •Porušení zákona o reklamě •Používání nekalých obchodních praktik vůči spotřebitelům •Prodávaný DS je současně nepovolenou novou potravinou •Přítomnost nepovolených látek a látek s farmakologickým účinkem •Nesplnění notifikační povinnosti vůči MZe •Nenahlášení dovozu v místě určení – – • • • Nejčastější zjištění při prodeji DS na internetu > ‹#› •Ministerstvo zemědělství • •Ministerstvo zdravotnictví ČR • •Státní ústav pro kontrolu léčiv • •Státní zdravotní ústav • •Národní protidrogová centrála + orgány činné v trestním řízení • •Celní správa • •Profesní instituce – Potravinářská komora, ČASP, aj. • Meziresortní spolupráce > Děkuji za pozornost