Informace pro objednání
Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít
11491253 216 Glucose GOD‑PAP (12 x 66 mL) Roche/Hitachi MODULAR P
11929526 216 Glucose GOD‑PAP (6 x 258 mL)
Roche/Hitachi MODULAR D
Roche/Hitachi MODULAR P
11448668 216 Glucose GOD‑PAP (18 x 50 mL) Roche/Hitachi 902
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Kód 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, pro USA) Kód 401
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Kód 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Kód 300
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Kód 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, pro USA) Kód 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL) Kód 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL) Kód 301
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Kód 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, pro USA) Kód 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Kód 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Kód 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, pro USA) Kód 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Kód 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Kód 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, pro USA) Kód 392
Některé analyzátory a soupravy nejsou dostupné ve všech zemích. Pro další systémové aplikace kontaktujte místní zastoupení Roche Diagnostics.
Česky
Systémové informace
Pro analyzátory Roche/Hitachi MODULAR: ACN 525.
Použití
Enzymatická metoda pro kvantitativní in vitro stanovení glukózy v lidském
séru a plazmě na automatických biochemických analyzátorech Roche.
Souhrn1,2,3
Sacharidy zásobují organismus glukózou. Glukóza je nejdůležitějším
monosacharidem v krvi, s postprandiální koncentrací 5 mmol/L. Glukóza
jako substrát je nepostradatelným zdrojem energie pro buněčné funkce.
Odbourávání glukózy probíhá v procesu glykolýzy. Měření glukózy se
používá při diagnostice a monitorování poruch metabolismu sacharidů,
včetně diabetes mellitus, novorozenecké hypoglykémie, idiopatické
hypoglykémie a karcinomu buněk ostrůvků pankreatu.
Tato modifikovaná metoda GOD‑PAP je založena na Trinderově práci,
publikované v roce 1969.
Princip testu3
Enzymatický kolorimetrický test
▪ Vzorek a přidání R1 a zahájení reakce:
GOD
glukóza + O2 glukonolakton + H2O2
POD
2 H2O2 + 4-aminofenazon + fenol
4‑(p‑benzochinon‑monoimino)‑fenazon + 4 H2O
Glukóza je oxidována glukózooxidázou (GOD) na glukonolakton
v přítomnosti vzdušného kyslíku. Vzniklý peroxid vodíku oxiduje
4‑aminofenazon a fenol na 4‑(p‑benzochinon‑monoimino)‑fenazon
v přítomnosti peroxidázy (POD). Intenzita vytvářeného červeného
zabarvení je přímo úměrná koncentraci glukózy a lze ji měřit fotometricky.
Reagencie – pracovní roztoky
R1 Fosfátový pufr: 200 mmol/L, pH 7.5; GOD (mikroorganismy)
≥ 183 µkat/L; POD (křen) ≥ 0.33 µkat/L; 4‑aminofenazon:
0.77 mmol/L; fenol: 11 mmol/L
Bezpečnostní opatření a varování
Pro diagnostické použití in vitro.
Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi
reagenciemi.
Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními
předpisy.
Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání.
Zacházení s reagenciemi
R1: Připravena k použití
Uskladnění a stabilita
Součásti neotevřené soupravy: Do data exspirace při 2‑8 °C
R1: 4 týdny otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru
Odběr vzorků a příprava
Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové
nádobky.
Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné.
Sérum
Plazma: Heparin nebo EDTA plazma.
Stabilita (bez hemolýzy):4 8 hodin při 15‑25 °C
72 hodin při 2‑8 °C
Fluoridová plazma
Stabilita:5 3 dny při 15‑25 °C
Jodacetátová plazma
Stabilita:4 24 hodin při 15‑25 °C
Odběr krve nalačno venipunkcí jedinců pomocí systému vakuovaných
zkumavek. Stabilita glukózy ve vzorku závisí na teplotě skladování,
bakteriální kontaminaci a glykolýze. Plazma nebo sérum bez konzervans
1 / 42014-05, V 13.0 Česky
Glukóza GOD-PAP
GLU
11972804001V13.0
(NaF) by měly být odděleny od krevních buněk či sraženiny do půl hodiny
po odběru. Při odebrání krve a umožnění koagulace bez centrifugace
při pokojové teplotě je průměrný pokles glukózy v séru ~ 7 % za hodinu
(0.28 až 0.56 mmol/L nebo 5 až 10 mg/dL). Pokles je důsledkem glykolýzy.
Glykolýza může být inhibována odběrem vzorku do zkumavek s fluoridem.6
Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových
zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly
zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků
různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít
v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních
zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce.
Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu.
Dodávaný materiál
Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky".
Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou)
▪ Viz část "Informace pro objednání"
▪ 0.9% NaCl
▪ Celkové vybavení laboratoře
Stanovení
Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny
uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení
specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití.
Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být
definováno uživatelem.
Kalibrace
Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle metody ID‑MS.
S1: 0.9% NaCl
S2: C.f.a.s.
Frekvence kalibrace
Rekalibrace se doporučuje:
▪ blank kalibrace každých 24 hodin
▪ 2bodová kalibrace po změně šarže reagencie
▪ blank kalibrace po změně nádobky reagencie
▪ 2bodová kalibrace podle požadavků provádění kontroly kvality
Kontrola kvality
Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace
pro objednání".
Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál.
Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř
dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat
v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup
pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze.
Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality.
Výpočet
Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek.
Konverzní faktor: mg/dL x 0.0555 = mmol/L
Omezení - interference
Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty.
Ikterus:7 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 22
pro konjugovaný bilirubin a 20 pro nekonjugovaný (přibližná koncentrace
konjugovaného bilirubinu: 22 mg/dL nebo 376 µmol/L; přibl. koncentrace
nekonjugovaného bilirubinu: 20 mg/dL nebo 342 µmol/L).
Hemolýza:7 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 850
(přibližná koncentrace hemoglobinu: 850 mg/dL nebo 528 µmol/L).
Lipémie (Intralipid):7 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 150.
Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá
korelace.
Ve velmi vzácných případech gamapatie, především u typu IgM
(Waldenströmova makroglobulinémie), může způsobit nespolehlivé
výsledky.8
Hodnoty glukózy, získané zpracováním některých zkušebních materiálů,
v porovnání s metodou stanovení kyslíkovou elektrodou s glukózooxidázou,
vykazují v průměru přibližně 3 % pozitivní bias.
Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení
s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy.
POTŘEBNÝ KROK
Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací
testů na analyzátorech Roche/Hitachi je použití speciálních mycích cyklů
povinné. Pro další pokyny čtěte nejnovější verzi seznamu zamezení
přenosu (carry‑over) a návod k použití. Uživatelé v USA naleznou pokyny
pro speciální mycí cykly v dokumentu Special Wash Programming,
dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com, a v návodu k použití.
Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno
programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky
(carry‑over).
Limity a rozmezí
Rozsah měření
Rozsah měření: 0.11‑25 mmol/L (2‑450 mg/dL).
Analyzátory Roche/Hitachi MODULAR P
Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky
nařeďte 1:3 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí
rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 3.
Na přístrojích bez funkce rerun ručně nařeďte vzorky s vyšší koncentrací
0.9% roztokem NaCl nebo destilovanou/deionizovanou vodou (např. 1 + 2).
Výsledek vynásobte odpovídajícím faktorem (např. 3).
Spodní limity měření
Spodní detekční limit
Detekční limit: 0.11 mmol/L (2 mg/dL)
Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu,
kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní
odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3 SD, opakovatelnost,
n = 21).
Očekávané hodnoty9
Plazma (na lačno)
4.11‑6.05 mmol/L (74‑109 mg/dL)
Referenční rozmezí dle Tietze10
Sérum/plazma
Dospělí: 4.11‑5.89 mmol/L nebo 74‑106 mg/dL
60‑90 let: 4.56‑6.38 mmol/L nebo 82‑115 mg/dL
> 90 let: 4.16‑6.72 mmol/L nebo 75‑121 mg/dL
Děti: 3.33‑5.55 mmol/L nebo 60‑100 mg/dL
Novorozenci:
1 den: 2.22‑3.33 mmol/L nebo 40‑60 mg/dL
> 1 den: 2.78‑4.44 mmol/L nebo 50‑80 mg/dL
Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci.
Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot
na svou populaci pacientů, a je-li to nutné stanovit si vlastní referenční
rozmezí.
Specifické údaje o využití
Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky
získané v různých laboratořích se mohou lišit.
Preciznost
Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního
protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvotů na
sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky:
Opakovatelnost Mezilehlá preciznost
Vzorek Průměr VK Průměr VK
mg/dL mmol/L % mg/dL mmol/L %
Lidské sérum 116 6.44 0.9 124 6.88 1.8
Precinorm U 121 6.72 0.8 118 6.55 2.1
2 / 4 2014-05, V 13.0 Česky
Glukóza GOD-PAP
GLU
11972804001V13.0
Precipath U 256 14.2 0.7 249 13.8 1.9
Porovnání metod
Porovnání měření glukózy použitím stanovení Roche Glucose GOD‑PAP
na analyzátorech Roche/Hitachi MODULAR P (y) a 917 (x) poskytlo
následující korelaci (mg/dL):
Passing/Bablok11 Lineární regrese
y = 0.998x – 0.198 y = 0.998x – 0.232
τ = 0.976 r = 0.999
Počet stanovených lidských vzorků séra: 167
Koncentrace vzorků byly v rozmezí 60 až 371 mg/dL (3.33‑20.6 mmol/L).
Odkazy
1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995.
2 Thomas L, ed. Blutglucose. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th
ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005;193-199.
3 Trinder P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with
an alternative oxygen acceptor. Ann Clin Biochem 1969;6:24-27.
4 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995;268-273.
5 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry. 6th ed. Saunders
Elsevier 2008;389.
6 Sacks DB. Carbohydrates. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical
Chemistry. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders 1996;351-374.
7 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
8 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
9 Thomas L. Blutglucose. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed.
Frankfurt/Main: TH-Books 2005;193-199.
10 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia:
WB Saunders Co 2006;444-451.
11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Nastavení přístroje
Uživatelé v USA: Doplňující informace o ovládání vyhledejte v aplikačním
letáku a dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce
usdiagnostics.roche.com.
Uživatelé analyzátorů Roche/Hitachi MODULAR: Zadejte aplikační
parametry prostřednictvím letáku s čárovým kódem.
Analyzátor Roche/Hitachi 902
No. <Chemistry>
1 Test Name GLU
2 Assay Code (Mthd) 1‑Point
3 Assay Code (2. Test) 0
4 Reaction Time 10
5 Assay Point 1 35
6 Assay Point 2 0
7 Assay Point 3 0
8 Assay Point 4 0
9 Wavelength (SUB) 700
10 Wavelength (MAIN) 505
11 Sample Volume 3.0
12 R1 Volume 300
13 R1 Pos. ......
14 R1 Bottle Size Large
15 R2 Volume 0
16 R2 Pos. 0
17 R2 Bottle Size Small
18 R3 Volume 0
19 R3 Pos. 0
20 R3 Bottle Size Small
21 Calib. Type (Type) Linear
22 Calib. Type (Wght) 0
23 Calib. Conc. 1 0.0
24 Calib. Pos. 1 ......
25 Calib. Conc. 2 ......
26 Calib. Pos. 2 ......
27 Calib. Conc. 3 0
28 Calib. Pos. 3 0
29 Calib. Conc. 4 0
30 Calib. Pos. 4 0
31 Calib. Conc. 5 0
32 Calib. Pos. 5 0
33 Calib. Conc. 6 0
34 Calib. Pos. 6 0
35 S1 ABS 0
36 K Factor 10000
37 K2 Factor 10000
38 K3 Factor 10000
39 K4 Factor 10000
40 K5 Factor 10000
41 A Factor 0
42 B Factor 0
43 C Factor 0
44 SD Limit 0.1
45 Duplicate Limit 340
46 Sens. Limit 3200
47 S1 Abs. Limit (L) -32000
48 S1 Abs. Limit (H) 32000
49 Abs. Limit 0
50 Abs. Limit (D/I) Increase
51 Prozone Limit 0
52 Proz. Limit (Upp/Low) Lower
53 Prozone (Endpoint) 35
54 Expect. Value (L) ......
55 Expect. Value (H) ......
56 Instr. Fact. (a) 1
57 Instr. Fact. (b) 0
58 Key setting ......
...... Data vložená obsluhou
Více informací je uvedeno v příslušném návodu k použití určeném
pro analyzátor, v odpovídajících aplikačních letácích a metodických listech
všech potřebných komponent.
3 / 42014-05, V 13.0 Česky
Glukóza GOD-PAP
GLU
11972804001V13.0
Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač
k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla.
Oddělení tisíců se nepoužívá.
Symboly
Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených
v normě ISO 15223‑1.
Obsah soupravy
Reagencie
Kalibrátor
Objem po rekonstituci nebo smíchání
Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu.
© 2014, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Distribution v USA:
Roche Diagnostics, Indianpolis, IN
Zákaznická podpora v 1-800-428-2336
4 / 4 2014-05, V 13.0 Česky
Glukóza GOD-PAP
GLU
11972804001V13.0