Textové pole: INFORMACE O LÉČIVECH Textové pole: ZÁKLADY FARMAKOLOGIE PRACOVNÍ LIST V řešení úkolů vycházejte z webových stránek Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz), Evropské lékové agentury (ema.europa.eu) a Ministerstva zdravotnictví ČR (www.mzcr.cz/legislativa). 1. Příbalový leták (PIL) vs. Souhrn informací o přípravku (SPC) Vyberte si léčivý přípravek, přečtěte si jeho PIL a na webu SÚKL vyhledejte jeho SPC. Doplňte tabulku o konkrétní informace nebo vyberte odpověď z nabízených možností: Název přípravku: SPC PIL Přesný mechanismus účinku ANO/NE ANO/NE Údaje o farmakokinetice ANO/NE ANO/NE Přehled nežádoucích účinků ANO/NE ANO/NE Přehled pomocných látek ANO/NE ANO/NE Maximální denní dávka léčiva ANO/NE ANO/NE Srovnejte a charakterizujte z hlediska obsahového a jazykového text bodu 1 v PIL a bodu 4.1 v SPC (neopisujte jejich znění) Pro koho je určen zdravotník/pacient zdravotník/pacient Najděte SPC přípravku ZYRTEC TBL 10 MG a vyhledejte v něm následující informace: Je možné užívání v těhotenství? Jaký je mechanismus účinku léčiva? Jaké jsou příznaky předávkování? Váže se léčivo na plazmatické bílkoviny? Najděte v databázi SÚKL další přípravky se stejnou účinnou látkou: Název přípravku Účinná látka (v češtině) Další přípravky se stejnou účinnou látkou BRUFEN ZYRTEC 2. Evropská léková agentura Najděte SPC přípravku VIAGRA v češtině či slovenštině na webových stránkách EMA. Začněte hledání kliknutím na odkaz „Medicines“ a „Search“ na homepage EMA. Zaškrtněte možnost „human“, do pole „Medicine name“ napište Viagra. Vyberte odkaz „EPAR“, sjeďte na část „Product information“. Vyberte si příslušnou jazykovou mutaci dokumentu. Najděte v SPC velmi časté a časté nežádoucí účinky užívání přípravku VIAGRA a číselný údaj o jejich incidenci: Název přípravku Velmi časté NÚ Časté NÚ VIAGRA Účinná látka (v češtině): Incidence ≥ 1 osoba z ≥ 1 osoba z až < 1 osoba z 3. Český lékopis 2017 Projděte si lékopisnou monografii, spojte správně názvy několika jejích součástí s jejich charakteristikou a odpovězte na otázky: VLASTNOSTI potvrzují nebo vyvrací, že výrobek odpovídá označení na obalu STANOVENÍ OBSAHU prokazují nebo vylučují přítomnost definovaných nežádoucích látek ZKOUŠKY TOTOŽNOSTI umožňují měřit množství léčivé látky ZKOUŠKY NA ČISTOTU popisují vzhled a rozpustnost léčivé látky Je v monografii zmíněno použití (indikace)? ANO/NE Je v monografii uveden přehled nežádoucích účinků? ANO/NE Jsou v monografii popsány podmínky uchovávání? ANO/NE Textové pole: LEGISLATIVA V Zákoně č. 378/2007 Sb. O léčivech najděte: Jaký může být původ látek používaných jako léčiva? Co znamená, že je nežádoucí účinek „závažný“? Kde lze pořídit „vyhrazené“ léčivé přípravky? Kdo rozhoduje o registraci léčivého přípravku? Ve Vyhlášce č. 54/2008 Sb. O způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů vyhledejte následující informace a popište svými slovy (neopisujte znění vyhlášky): Platnost běžného receptu Platnost receptu vystaveného na pohotovosti Co znamená „nezaměňovat“ na receptu? Co znamená „hradí nemocný“ na receptu? Co znamená „Repetatur“ na receptu? Jakou platnost má tento recept? V Zákoně 110/1997 Sb. O potravinách a tabákových výrobcích vyhledejte: Jak je definován „doplněk stravy“? Kterému ministerstvu se hlásí přivedení nového doplňku stravy na trh?