Informace pro objednání
Analyzátory, na kterých lze cobas c pack(y) použít
04956842 190 C‑Reactive Protein Gen.3 (250 testů)
Systémové ID
07 6993 2
Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
11355279 216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Kód 656
11355279 160 Calibrator f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, pro USA) Kód 656
10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL) Kód 302
10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, pro USA) Kód 302
11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 mL) Kód 303
11333127 160 Precipath Protein (3 x 1 mL, pro USA) Kód 303
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Kód 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Kód 391
05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, pro USA) Kód 391
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Kód 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Kód 392
05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, pro USA) Kód 392
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL)
Systémové ID
07 6869 3
Česky
Systémové informace
Pro analyzátory cobas c 311/501:
CRPL3: ACN 210
Pro analyzátor cobas c 502:
CRPL3: ACN 8210
Použití
Imunoturbidimetrické stanovení pro kvantitativní in vitro měření CRP
v lidském séru a plazmě na systémech Roche/Hitachi cobas c.
Souhrn1,2,3,4,5,6,7,8
C‑reaktivní protein je klasický protein akutní fáze v zánětlivých reakcích. Je
syntetizován v játrech a skládá se z 5 identických polypeptidických řetězců,
které vytvářejí pětičetný kruh s molekulovou hmotností 105000 Daltonů.
CRP patří k nejcitlivějším reaktantům akutní fáze a jeho koncentrace
prudce roste při zánětlivých procesech. Komplexní CRP aktivuje
komplement klasickou cestou. Odezva CRP často předchází projevy
klinických symptomů, včetně horečky. U normálních zdravých jedinců se
CRP vyskytuje ve stopovém množství do 5 mg/L. Po začátku reakce akutní
fáze však dochází k prudkému a velkému nárůstu koncentrace CRP v séru.
Nárůst začíná v rámci 6 až 12 hodin a nejvyšší hodnota je dosažena
v rámci 24 až 48 hodin. Hladiny nad 100 mg/L jsou spojeny se závažným
stimulem jako je vážný úraz a závažná infekce (sepse). Reakce CRP může
být méně výrazná u pacientů s onemocněním jater. Stanovení CRP se
používá k detekci systémových zánětlivých procesů, při sledování léčby
bakteriální infekce antibiotiky, zjišťování intrauterinních infekcí, provázených
předčasnou amniorrhexií, k odlišení aktivní a neaktivní formy onemocnění
při souběžné infekci, např. u pacientů, trpících SLE nebo Colitis ulcerosa,
k terapeutickému sledování průběhu revmatických onemocnění a sledování
protizánětlivé léčby, ke zjištění přítomnosti pooperačních komplikací v rané
fázi, jako jsou infekce rány, trombóza a pneumonie, a rovněž k odlišení
infekce a odmítnutí transplantované kostní dřeně. Postoperační
monitorování hladin CRP u pacientů může pomoct při rozeznávání
neočekávaných komplikací (přetrvávající vysoké nebo zvyšující se hladiny).
Měření změn v koncentraci CRP slouží jako užitečná diagnostická
informace o akutnosti a závažnosti onemocnění. Umožňuje rovněž
rozhodování o genezi choroby. Přetrvávání vysokých koncentrací CRP
v séru je obvykle závažným znamením, které zpravidla charakterizuje
přítomnost nekontrolované infekce.
Princip testu9,10
Částicové turbidimetrické imunologické stanovení.
Lidské CRP aglutinuje s latexovými částicemi, potaženými monoklonálními
protilátkami proti CRP. Agregáty se měří turbidimetricky.
Reagencie - pracovní roztoky
R1 TRISa) pufr s albuminem hovězího séra, konzervans
R2 Latexové částice potažené anti‑CRP (myší) v glycinovém pufru;
imunoglobuliny (myší); konzervans.
a) TRIS = Tris(hydroxymetyl)-aminometan
R1 je v pozici B a R2 je v pozici C.
Bezpečnostní opatření a varování
Pro diagnostické použití in vitro.
Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi
reagenciemi.
Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními
předpisy.
Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání.
Pro USA: Varování: Federální zákon omezuje prodej tohoto přístroje pouze
lékařem nebo na jeho pokyn.
Zacházení s reagenciemi
Připravena k použití
Před umístěním do analyzátoru cobas c pack dobře promíchejte.
Před použitím zásobník reagencií opatrně několikrát otočte, aby se složky
reagencií promíchaly.
Uskladnění a stabilita
CRPL3
Doba skladování při 2‑8 °C: Čtěte datum
exspirace na štítku
cobas c packu.
V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru
analyzátoru:
12 týdnů
Diluent NaCl 9%
Doba skladování při 2‑8 °C: Čtěte datum
exspirace na štítku
cobas c packu.
V analyzátoru při použití a v chlazeném prostoru
analyzátoru:
12 týdnů
Odběr vzorků a příprava
Pro odběr a přípravu vzorků používejte pouze vhodné zkumavky nebo
odběrové nádobky.
Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné.
Sérum.
Plazma: Li‑heparin, K2‑EDTA, K3‑EDTA plazma
Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových
zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly
1 / 42019-06, V 10.0 Česky
C-reaktivní protein 3. generace
CRPL3
0004956842190c501V10.0
zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků
různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít
v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků
v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich
výrobce.
Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení.
Pro podrobnosti o možné interferenci čtěte část „Omezení a interference“.
Požadavky na stabilitu vzorku byly výrobcem ustanoveny experimentálními
údaji nebo na základě referenční literatury a pouze pro teploty/časové
rámce uvedené v metodickém listu. Je zodpovědností jednotlivých
laboratoří používat všechny dostupné odkazy anebo vlastní studie ke
stanovení specifických kritérií stability pro své laboratoře.
Stabilita:11 11 dní při 15‑25 °C
2 měsíce při 2‑8 °C
3 roky při (-15)‑(-25) °C
Dodávaný materiál
Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky".
Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou)
▪ Viz část "Informace pro objednání"
▪ Celkové vybavení laboratoře
Stanovení
Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny
uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení
specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití.
Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být
definováno uživatelem.
Aplikace pro sérum a plazmu
Definice testu cobas c 311
Typ stanovení 2‑Point End
Reakční čas / Body
stanovení
10 / 8‑18
Vlnová délka (sub/main) 800/570 nm
Směr reakce Nárůst
Jednotky mg/L (nmol/L, mg/dL)
Pipetování reagencie Diluent (H2O)
R1 150 µL
R2 48 µL 24 µL
Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku
Vzorek Diluent (NaCl)
Běžné 2 µL – –
Snížené 4 µL 25 µL 75 µL
Zvýšené 2 µL – –
Definice testu cobas c 501
Typ stanovení 2‑Point End
Reakční čas / Body
stanovení
10 / 13‑29
Vlnová délka (sub/main) 800/570 nm
Směr reakce Nárůst
Jednotky mg/L (nmol/L, mg/dL)
Pipetování reagencie Diluent (H2O)
R1 150 µL
R2 48 µL 24 µL
Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku
Vzorek Diluent (NaCl)
Běžné 2 µL – –
Snížené 4 µL 25 µL 75 µL
Zvýšené 2 µL – –
Definice testu cobas c 502
Typ stanovení 2‑Point End
Reakční čas / Body
stanovení
10 / 13‑29
Vlnová délka (sub/main) 800/570 nm
Směr reakce Nárůst
Jednotky mg/L (nmol/L, mg/dL)
Pipetování reagencie Diluent (H2O)
R1 150 µL
R2 48 µL 24 µL
Množství vzorku Vzorek Ředění vzorku
Vzorek Diluent (NaCl)
Běžné 2 µL – –
Snížené 4 µL 25 µL 75 µL
Zvýšené 4 µL – –
Kalibrace
Kalibrátory S1: H2O
S2: C.f.a.s. Proteins
Hodnoty kalibrátoru C.f.a.s. Proteins
specifickou pro jednotlivé šarže vynásobte
níže uvedenými faktory a získáte standardní
koncentrace pro 6bodovou kalibrační křivku:
S2: 0.10000 S5: 2.0000
S3: 0.3325 (c 501/502)
0.3500 (c 311)
S6: 4.0000
S4: 1.0000
Mód kalibrace 6‑point spline
Frekvence kalibrace Plná kalibrace
• po změně šarže reagencií
• jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality
Kalibrační interval lze po přijatelné verifikaci kalibrace laboratoří prodloužit.
Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle interního postupu
s návazností na CRM 470 (RPPHS - Referenční přípravek pro proteiny
v lidském séru).12
Kontrola kvality
Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace
pro objednání".
Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál.
Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř
dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat
v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná
nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze.
Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality.
Výpočet
Systémy Roche/Hitachi cobas c automaticky vypočítají koncentraci analytu
každého vzorku.
Převodní faktory: mg/L x 9.52 = nmol/L mg/dL x 95.2 = nmol/L
2 / 4 2019-06, V 10.0 Česky
C-reaktivní protein 3. generace
CRPL3
0004956842190c501V10.0
mg/L x 0.1 = mg/dL mg/dL x 10 = mg/L
mg/dL x 0.01 = g/L g/L x 100 = mg/dL
Omezení - interference
Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty při koncentraci CRP
5.0 mg/L (47.6 nmol/L).
Ikterus:13 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu
60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace
konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 60 mg/dL nebo
1026 µmol/L).
Hemolýza:13 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000
(přibližná koncentrace hemoglobinu: 622 µmol/L nebo 1000 mg/dL).
Lipémie (Intralipid):13 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu
1000. Mezi L indexem (odpovídá zákalu) a koncentrací triglyceridů je slabá
korelace.
Revmatoidní faktory: Bez významných interferencí revmatoidních faktorů
do koncentrace 1200 IU/mL.
Efekt nadbytku antigenu (hook efekt): Bez nesprávných výsledků do
koncentrace CRP 1200 mg/L (11424 nmol/L).
Imunoglobuliny: Bez významných interferencí imunoglobulinů do
koncentrace 50 g/L (334 µmol/L) (simulované lidským imunoglobulinem G).
Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů
léků zjištěná žádná interference.14,15
Léky: Ze vzorků pacientů léčených karboxypeniciliny lze získat významně
snížené hodnoty CRP.
Ve vzácných případech může gamapatie, především u typu IgM
(Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky.16
Ačkoliv je stanovení navrženo tak, aby minimalizovalo interference lidských
protilátek proti myším protilátkám, mohou vzniknout chybné výsledky
u pacientů léčených monoklonálními myšími protilátkami nebo jim byly
podány z diagnostických důvodů.
Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení
s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy.
POTŘEBNÝ KROK
Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací
testů na systémech Roche/Hitachi cobas c je použití speciálních mycích
cyklů povinné. Nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu mezi vzorky
(carry‑over) lze rovněž nalézt v metodických listech NaOHD-SMSSmpCln1+2-SCCS.
Pro další pokyny čtěte uživatelskou příručku.
Analyzátor cobas c 502: Veškeré programování speciálního mytí nezbytné
pro zamezení carry‑over je dostupné přes cobas link, ruční zadávání je
potřebné v některých případech.
Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků provedeno
programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky.
Limity a rozmezí
Měřící rozsah
0.3‑350 mg/L (2.9‑3333 nmol/L)
Vzorky s vyššími koncentracemi stanovte použitím funkce rerun. Vzorky
nařeďte 1:2 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí
rerun jsou automaticky vynásobené faktorem 2.
Dolní meze měření
Mez blanku a mez detekce
Mez blanku = 0.2 mg/L (1.9 nmol/L)
Mez detekce = 0.3 mg/L (2.9 nmol/L)
Mez blanku i mez detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17‑A.
Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n ≥ 60 měření vzorku bez obsahu
analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá
koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny
s pravděpodobností 95 %.
Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků
s nízkou koncentrací.
Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat
(hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 %).
Mez stanovitelnosti (Funkční citlivost)
0.6 mg/L (5.7 nmol/L).
Mez stanovitelnosti byla stanovena použitím výsledku testování funkční
citlivosti. Mez stanovitelnosti (funkční citlivost) je nejnižší koncentrace CRP,
kterou lze opakovatelně měřit s variačním koeficientem inter-assay < 20 %.
Měřen byl použitím vzorků s nízkou koncentrací C‑reaktivního proteinu.
Očekávané hodnoty
Konsenzuální referenční hodnoty pro dospělé:17 < 5 mg/L (< 47.6 nmol/L)
Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na
svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční
rozmezí.
Specifické údaje o využití
Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky
získané v různých laboratořích se mohou lišit.
Preciznost
Preciznost byla stanovena použitím lidských vzorků a kontrol podle
interního postupu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností
(3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující
výsledky:
Opakovatelnost Průměr
mg/L (nmol/L)
SD
mg/L (nmol/L)
VK
%
CRP T Control N 3.35 (32.4) 0.04 (0.4) 1.2
Precipath Protein 44.4 (422) 0.6 (5) 1.3
Lidské sérum 1 0.57 (5.71) 0.02 (0.19) 3.6
Lidské sérum 2 1.56 (15.2) 0.03 (0.3) 1.6
Lidské sérum 3 43.2 (411) 0.5 (5) 1.2
Mezilehlá preciznost Průměr
mg/L (nmol/L)
SD
mg/L (nmol/L)
VK
%
CRP T Control N 3.06 (29.1) 0.09 (0.9) 2.9
Precipath Protein 43.6 (415) 0.8 (8) 1.9
Lidské sérum 1 0.51 (4.86) 0.06 (0.57) 11.1
Lidské sérum 2 1.44 (13.7) 0.06 (0.6) 3.9
Lidské sérum 3 41.3 (393) 0.7 (7) 1.7
Porovnání metod
Hodnoty CRP pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru
Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnané s hodnotami stanovenými
použitím Tina‑quant CRP (Latex) na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x).
Počet vzorků (n) = 68
Passing/Bablok18 Lineární regrese
y = 1.014x + 0.106 y = 1.008x + 0.422
τ = 0.987 r = 0.999
Koncentrace vzorků byly mezi 0.220 až 208 mg/L (2.09 až 1980 nmol/L).
Hodnoty CRP pro vzorky lidského séra a plazmy, získané na analyzátoru
Roche/Hitachi cobas c 501 (y), byly porovnané s hodnotami stanovenými
použitím reagencie CRPL2 na analyzátoru COBAS INTEGRA 800 (x).
Počet vzorků (n) = 69
Passing/Bablok18 Lineární regrese
y = 0.941x + 0.166 y = 0.928x + 1.28
τ = 0.983 r = 0.998
Koncentrace vzorků byly mezi 0.525 až 221 mg/L (5.00 až 2104 nmol/L).
Odkazy
1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
1995:234-236.
2 Thomas L. Labor und Diagnose, 7. Auflage, TH-Books
Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main 2008;1010-1021.
3 / 42019-06, V 10.0 Česky
C-reaktivní protein 3. generace
CRPL3
0004956842190c501V10.0
3 Burtis CA, Ashwood ER, eds. Tietz Fundamentals of Clinical
Chemistry, 5th ed. Pa: WB Saunders Co 2001;332-333.
4 Thomas L, Messenger M. Pathobiochemie und Labordiagnostik der
Entzündung. Lab med 1993;17:179–194.
5 Young B, Gleeson M, Cripps AW. C-reactive protein: A critical review.
Pathology 1991;23:118-124.
6 Wasunna A, Whitelaw A, Gallimore R, et al. C-reactive protein and
bacterial infection in preterm infants. Eur J Pediatr 1990
Mar;149(6):424-427.
7 Vergis N. Should CRP be used as a marker of infection in patients with
liver cirrhosis? Clin Lab Int 2007;6:12-13.
8 Mackenzie I, Woodhouse J. C-reactive protein concentrations during
bacteraemia: a comparison between patients with and without liver
dysfunction. Intensive Care Medicine 2006;32:1344-1351.
9 Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation of a
particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J
Immunol Methods 1987;99:205-211.
10 Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a New
Microparticle-Enhanced Turbidimetric Assay for C-reactive Protein with
Superior Features in Analytical Sensitivity and Dynamic Range. J Clin
Lab Anal 1998;12:137-144.
11 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
12 Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a
matrix reference material for immunochemical measurement of
14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN
1993;1-186.
13 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
14 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
15 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
16 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
17 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
18 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač
k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla.
Oddělení tisíců se nepoužívá.
Symboly
Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě
ISO 15223‑1 následující znaky (pro USA: pro definici použitých symbolů
navštivte stránku https://usdiagnostics.roche.com):
Obsah soupravy
Objem po rekonstituci nebo promíchání
GTIN Globální číslo obchodní položky
Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu.
© 2018, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Distribuce v USA:
Roche Diagnostics, Indianpolis, IN
Zákaznická podpora v 1-800-428-2336
4 / 4 2019-06, V 10.0 Česky
C-reaktivní protein 3. generace
CRPL3
0004956842190c501V10.0