Správná laboratorní praxe (SLP)

                                         Ondřej Wiewiorka

                                             Co to je?

•       Soubor pravidel pro laboratorní práci, které mají zajistit kvalitní výsledky

•       Zahrnují požadavky na

–   dokumentaci postupů (pre-, post-, a analytiky)

–   zajištění kontroly kvality

–   neustálé zlepšování systému

–   archivaci dat

                                       Jaké to má důsledky?

•       Důvěra k výsledkům

–   umožní rychlý zásah

•       Porovnatelnost mezi laboratořemi

–   ne výsledky „na míru zadání“

•       Ekonomický dopad

–   do testování je vkládáno velké množství fin. prostředků -> kvalitní výsledky předchází
znovutestování

•       Ochrana laboratoře

–   obhájení výsledků při soudním sporu



                                     Bohužel i nějaká negativa

                                             ISO normy

•       Mezinárodně uznávané dokumenty popisující požadavky na kvalitu (centrum Švýcarsko)

•       Číslo dokumentu určuje identitu – konkrétní zaměření (vyprac. technické skupiny)

•       ISO 9001     – management kvality

•       ISO 17025   – referenční laboratoře

•       ISO 15189 – klinické laboratoře

•       ISO 22870 – POCT

•       ISO 14001   – environmentalní management











-           Pro referenční laboratoře

-           Do 2003 jediná vhodná norma pro akreditaci zdravotnických laboratoří (norma z roku
1997)

-           Zaměřena na analytickou část procesu – validace, návaznost, nejistota, EKK

-           Statistické metody

                                             ISO 15189

-           Speciálně pro zdravotnické laboratoře

-           Požadavky na odbornou způsobilost a kvalita

-           Plní požadavky pacientů a klin. personálu

-           Proti předchozím normám zaměřena na :

   mimolaboratorní,  preanalytickou a postanalytickou fázi

   ochranu pacienta

   etiku v laboratorní medicíně

   pracovní prostředí





                                       Akreditace laboratoří

•       Mezinárodně platné uznání způsobilosti vykonávat určitou činnost, případně tuto činnost
provádět na zaručené úrovni

•       Dobrovolná (ale doporučená)

•       Dle ISO 15189 (dříve ISO 17025)

–   odborná způsobilost laboratorní služby

–   provoz systému kvality (udržení a zlepšování)

•     EHK, IKK

•     management jakosti

–   aktivní podíl na zdravotní péči





                                            Jak na to?

•       Ustanovení řídící pracovní skupiny

•       Porovnání stávajícího stavu řízení dokumentace s požadavky normy

•       Stanovení časového plánu

•       Vytvoření požadované dokumentace

•       Vstupní audit

•       Pravidelný reaudit



                                      Požadovaná dokumentace

Záznamy - poskytují důkazy o vykonaných činnostech

Identifikace, ukládání, ochrana, dohledání, doba uchovávání, vypořádání záznamu



Povinné záznamy – požadované normou:

např.: zápisy z auditů, přezkoumání, nápravná a preventivní opatření, záznamy o kalibraci, výpisy z
analyzátoru, zápisy o údržbě, záznamy o vzdělávání, žádanky…
- povinné záznamy musí mít definovanou dobu uchovávání (požadavky organizace, skartační řád)













                     Dokumentace systému řízení kvality podle požadavků normy

•       Dokumentace (směrnice o dokumentaci a záznamech)
III.úroveň - základní podrobné pracovní postupy, instrukce a záznamy (SOPV,SOPT…)
II.úroveň - směrnice
  - obecné předpisy pro procesy a postupy
I.úroveň - příručka kvality- vrcholový dokument
 - oblast použití SŘK
 - dokumentované postupy vytvořené pro SŘK
 - popis vzájemného působení mezi prvky a
   procesy SŘK



                                         Příručka kvality

-           Oblast použití systému SŘK (př. OKB + popis, co zajišťuje)

-           Dokumentované postupy nebo odkaz na ně

-           Popis vzájemného působení mezi procesy SŘK





                                    Standardní operační postupy

•       SOPV – standardní operační postup vyšetření popisuje veškeré potřebné informace pro
provedení vyšetření
- princip metody, materiál, stabilita, úprava před vyšetřením, reagencie, pracovní postup,
kalibrace a kontrola, klinický význam, referenční rozmezí….

•       SOPT – standardní operační postup technický
- popis přístroje, obsluhy, údržby…

•       SOPL – logistický, popis činnosti

•       Instrukce – popis neanalytické konkrétní činnosti např.Instrukce pro ukládání vzorků,
Reklamace



                                                SLP









                                         Díky za pozornost