C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Pracovní rizika ve zdravotnictví Biofyzikální ústav Lékařské fakulty Masarykovy univerzity, Brno rev 2021 Rizika v lékařských zařízeních •Rizika plynou z působení fyzikálních, chemických a biologických činitelů •Dělení na: •Somatický činitel: schopnost poškodit tělo exponovaného jedince •Teratogenní činitel: schopnost vyvolat poškození u exponovaného plodu •Mutagenní činitel: Mohou vyvolat poškození genetické informace zárodečných buněk •Fyzikální činitel: mechanické, elektrické, magnetické, ionizující i neionizující záření Charakteristika biologických účinků - rizik •Akutní (účinky se objevují během krátké doby) a Pozdní (účinky se objevují po delší době) •Deterministické (existuje prahová dávka) a Stochastické (neexistuje prahová dávka, riziko je úměrné dávce) dávka riziko Stochastické účinky Deterministické účinky riziko dávka Systém vigilance dle MDR •Citace : Národní informační systém zdravotnických prostředků • •Vigilance zdravotnických prostředků je systém hlášení a hodnocení PŘÍHOD a BEZPEČNOSTNÍCH NÁPRAVNÝCH OPATŘENÍ PRO TERÉN (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS, FSCA), jehož hlavním účelem je zlepšit ochranu zdraví a bezpečnost pacientů, UŽIVATELŮ a ostatních osob tím, že se sníží pravděpodobnost opakovaného výskytu PŘÍHODY na jiném místě. Toho by se mělo dosáhnout vyhodnocením hlášených PŘÍHOD a, pokud to bude vhodné, šířením informací, které lze využít pro prevenci takového opětovného výskytu či ke zmírnění následků daných PŘÍHOD. • •Dne 26.05.2021 nabylo účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) a zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 89/2021 Sb.“). • •Nabytím účinnosti MDR a zákona č. 89/2021 Sb. dochází ke změnám povinností pro hospodářské subjekty v oblasti před uvedením zdravotnického prostředku na trh, ale i po jeho dodání na trh. •Bližší informace k vigilanci zdravotnických prostředků naleznete v čl. 87 - 92 MDR a § 48 - § 50 zákona č. 89/2021 Sb. • •Oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro spadá do působnosti zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro účinného od 26. 5. 2021. • Systém vigilance dle MDR •Systém hlášení Nežádoucích příhod a Závažných nežádoucích příhod zdravotnických prostředků dodaných na trh do centrálního „systému“ zdravotnických prostředků • •Databáze Eudamed •Dle MDR ohlašuje výrobce: •Vážné ohrožení veřejného zdraví – neprodleně, max do 2 dnů •Smrt, závažné zhoršení zdr. stavu – neprodleně, max do 10 dnů •Ostatní – neprodleně, max do 15 dnů - •monitoring –„Bdělost“ (vigilance); hlášení a sledování závažných incidentů a provádění nápravných opatření souvisejících s bezpečností –„Dohled nad trhem“ (PMS); sledování informací z různých zdrojů slouží k pravidelnému potvrzování, že přínosy zařízení nadále převažují nad jeho riziky. - • Zdroj :Health, Medical devices for pain, other conditions have caused more than 80,000 deaths since 2008 By Associated Press Nov. 25, 2018, https://www.statnews.com Dle FDA (U.S. Food and Drug Administration – úřad pro kontrolu potravin a léčiv ) Stimulátory míchy – které se implantují 50 000 až 60 000 lidem ročně – jsou třetím nejčastěji hlášeným zařízením pro zranění. Zajímavý článek o schvalování zdrav. prostředků v US …. Záznamy z lobbingu navíc ukazují, že čtyři největší výrobci míšních stimulátorů utratili od roku 2017 dohromady více než 22 milionů dolarů, aby se pokusili ovlivnit legislativu ve prospěch jejich celkového podnikání, včetně dalších zařízení. … Kritika společnosti a FDA za laxní a benevolentní přístup při schvalování zdrav. prostředků; korupce, lobbing, … Mechanická rizika •Opatrnost v blízkosti pohybujících se objektů (centrifug, rtg přístrojů aj.) •Při chůzi pod zavěšenými břemeny (sem patří i např. ramena se zářiči, osvětlovací rampy) •Při chůzi po kluzkých podlahách (pozor na uklízečky :c) ) •Při zdvihání těžkých břemen, pacientů apod. (bolest v zádech) Úrazy elektrickým proudem •Podmínky umožňující úraz –DVA kontaktní body na těle, mezi nimiž existuje napětí (potenciálový rozdíl), jsou nutné pro vznik úrazu (často může být jedním z těchto bodů kontakt se zemí). –Úrazy jsou často důsledkem „probíjení“ elektrického napětí. •Faktory ovlivňující působení el. proudu na tělo –Druh zdroje elektrické energie –Velikost proudu a doba jeho působení –Zasažená část těla (kudy elektrický proud prochází) Velikost proudu •Vnitřní odpor lidského těla se pohybuje kolem 500 W. Minimální vnitřní odpor rukou a nohou je kolem 1000 W. Odpor suché pokožky je značně individuální, avšak v průměru má hodnotu kolem 100 kW. •Odpor jakéhokoliv vodivého spojení s tělem závisí na velikosti kontaktní plochy, velikosti přítlaku i na vlhkosti pokožky. •Odpor se mění s časem, pokud je kůže pálena nebo perforována a v závislosti na fyziologických reakcích. Jestliže je proud dostatečně velký pro vyvolání poškození kůže, pak dochází k poklesu odporu během 5 až 10 sekund. Vliv druhu tkáně •Tkáně se liší svým odporem vůči průchodu elektrického proudu. Nejmenší odpor má tkáň nervová, následována cévami, svaly, kůží, šlachami, tukovou tkání a kostí. Skutečná hodnota procházejícího proudu závisí na odporu různých tkání. To vysvětluje, proč je při úrazu elektrickým proudem tak často poškozována nervová tkáň, zatímco jiné tkáně zůstávají relativně neporušené. • • Prahové hodnoty proudu pro různé fyziologické účinky •1 mA: práh vnímání •5 – 10 mA: maximální hodnota „neškodného“ proudu •10 – 20 mA: křečovitá svalová kontrakce („nelze se pustit“) •50 mA: bolest, omdlévání •100 – 300 mA: fibrilace komor (nekoordinované stahy svaloviny komor) vedoucí k nedostatečnému zásobení mozku či jiných orgánů krví – obvyklá příčina smrti při elektrickém úrazu. https://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/thumb/7/7f/IEC_TS_60479-1_electric_shock_graph.svg/1 920px-IEC_TS_60479-1_electric_shock_graph.svg.png Log-log graph of the effect of alternating current I of duration T passing from left hand to feet as defined in IEC publication 60479-1.[20] AC-1: imperceptible AC-2: perceptible but no muscle reaction AC-3: muscle contraction with reversible effects AC-4: possible irreversible effects AC-4.1: up to 5% probability of ventricular fibrillation AC-4.2: 5-50% probability of fibrillation AC-4.3: over 50% probability of fibrillation Jak zvýšit bezpečnost při práci s elektrickými zařízeními? •Opatrné zacházení •Chránit přívodní šňůry před teplem, alkoholem, šlapáním •Používat šňůry se třemi vodiči (s uzemněním) •Nepoužívat poškozené zásuvky a vidlice, odřené kabely nebo zástrčky, které vidlici nedrží pevně. •Nikdy nevytahovat vidlici ze zástrčky tahem za šňůru •Nepoužívat a okamžitě ohlásit každé zařízení, která dává elektrické rány nebo i jen slabě probíjí (mravenčení) •Nikdy nepřipojovat k síti zařízení, když se dotýkáme vodičů v kontaktu se zemí (např. konstrukce nemocničních postelí, vodoinstalace apod.) •Nedotýkat se současně dvou různých elektrických zařízení, pokud jsou obě připojená k síti •Při práci s elektrickými zařízeními nemít vlhké ruce, nebýt bosý. Podlahy musí být suché. •Při používání defibrilátoru se nedotýkat pacienta, zejména míst pokrytých kontaktním gelem, a jeho postele. Kontrolovat zda v izolaci držadel elektrod nejsou trhliny •Bezpečnost zařízení je nutno kontrolovat v pravidelných intervalech https://i.ytimg.com/vi/WjvRRfVpCNE/maxresdefault.jpg Nehody … Riziko spojené s magnetickým polem •Do místnosti s přístrojem pro magnetickou resonanci nelze vstoupit: –S feromagnetickými předměty (stávají se z nich téměř projektily) –S feromagnetickými implantáty –Kardiostimulátory, kochleárními implantáty …. Nehody … A 6-year-old boy died after undergoing an MRI exam at a New York-area hospital when the machine's powerful magnetic field jerked a metal oxygen tank across the room, crushing the child's head. The force of the device's 10-ton magnet is about 30,000 times as powerful as Earth's magnetic field, and 200 times stronger than a common refrigerator magnet. The canister fractured the skull and injured the brain of the young patient, Michael Colombini, of Croton-On-Hudson, N.Y., during the procedure Friday. He died of the injuries on Sunday, the hospital said. Nehody … Maru was killed after he was allegedly sucked into the MRI machine and inhaled the liquid oxygen that leaked out of the container. A man in India has reportedly died after being yanked toward a magnetic resonance imaging (MRI) machine, according to news reports. Úmrtí pacienta z důvodu manipulace s tlakovou lahví v blízkosti MRI přístroje a jejímu vtažení do přístroje Nehody … MRI vytrhlo služební zbraň policisty když reagoval na vloupání do lékařského centra Nehody … Ionizující záření Základy ØIonizující elektromagnetické záření: f > 3x1015Hz tj. l < 100 nm (UV, rtg a gama), má dostatek energie pro ionizaci atomů tvořících naše tělo. Ø ØIonty způsobují tvorbu VOLNÝCH RADIKÁLŮ (H∙, OH∙ z vody) a vysoce chemicky reaktivních sloučenin, např. H2O2, které vyvolávají změny biologicky významných molekul, např. DNA, a vedou k biologickým účinkům jako je kancerogeneze a mutageneze. Ø ØČím vyšší je počet fotonů absorbovaných tělem a čím vyšší je energie těchto fotonů, tím vyšší je počet vytvářených volných radikálů, tím vyšší je riziko. Equations for H, OH and H[2]O[2]formation: H[2]O^+ H^+ + OH e^- + H[2]O H[2]O^- H + OH^- ^ OH + OH H[2]O[2] Oblasti využití ionizujícího záření v nemocnicích •Radiodiagnostika (rtg) •Nukleární medicína •Radioterapie •Radioimmunoassay •Kostní denzitometrie •Výzkum Interakce záření s tkáněmi •Částice: Kinetická energie částic je ve tkáních zcela pohlcena. •Fotony: Energie fotonů je buď zcela absorbována nebo jen částečně – dochází k rozptylu. •Čím vyšší je počet částic (fotonů) absorbovaných v těle a čím je vyšší energie každé částice (každého fotonu), tím vyšší je počet vytvořených volných radikálů atd., tím vyšší je dávka, tím vyšší je riziko. Rizika způsobená ionizujícím zářením •Stochastická –Kancerogeneze: vznik rakoviny (riziko budoucího úmrtí na rakovinu se zvyšuje o 0,005% s každým mSv) –Mutageneze (změny genů v gametách) •Deterministická (až od nějaké hodnoty dávky) –Zákaly oční čočky –Poškození kůže –Účinky na plod in utero (důležité u těhotných pracovnic v nemocnicích) Účinky záření na buňky •Buňky jsou nejcitlivější během mitózy (buněčného dělení) •Možné účinky záření na buňky: –Smrt buněk před mitózou nebo po ní –Opožděná nebo prodloužená mitóza –Abnormální průběh mitózy následovaný opravou –Abnormalní průběh mitózy následovaný replikací – toto je velký problém, protože takto dochází k šíření poškození do dceřinných buněk. Důsledkem mohou být např. změny regulačních mechanismů, které vedou ke vzniku rakoviny. Radiosensitivita buněk ØZákon Bergonieho and Tribondeaua: radiosenzitivita buněk je úměrná rychlosti dělení buněk (frekvenci mitóz) a nepřímo úměrná úrovni buněčné specializace (též říkáme ‘diferenciace’). ØVysoká citlivost: kostní dřeň, spermatogonie, buňky granulózní tkáně obklopující vajíčko, sliznice ØStřední citlivost: játra, štítná žláza, pojivová tkáň, cévní výstelka ØNízká citlivost: nervové buňky (mozek patří k nejméně citlivým orgánům!!) ØČím mladší je pacient, tím je citlivější vůči záření, tím více opatrnosti je nutno v pediatrii (děti jsou vůči záření 3x citlivější než dospělí). Radiosensitivita (pro kancerogenezi, mutagenezi): tkáňový váhový faktor (Ref. 96/29/Euratom) Účinky na oči ØVznik zákalu čočky (katarakty) From “Atlas de Histologia...”. J. Boya Sagitální řez okem: Oční čočka je vysoce radiosenzitivní a navíc je obklopena vysoce radiosenzitivními kuboidními buňkami. eye_less Profesní dávkové limity (legálně přípustné maximální dávky) •Stanoveny ICRP (International Commission for Radiological Protection) •Deterministické účinky: dávkové limity jsou podprahové, aby byly deterministické účinky vyloučeny. •Stochastické účinky: Nemohou být nulové! Profesní dávkové limity jsou nastaveny tak, aby riziko bylo srovnatelné s rizikem u jiných sociálně přijatelných zaměstnání / situací. •Dávkové limity NEJSOU bezpečné limity a pravidlo ALARA (As Low As Reasonably Achievable) se musí uplatňovat i u dávek pod těmito limity. Minimalizace dávek z vnějších zdrojů •Vyhýbat se ionizujícímu záření jak to je možné •Nikdy nevstupovat do dráhy svazku záření •Minimalizovat „sílu“ zdrojů •Pracovat s malými energiemi částic a vyššími energiemi fotonů •Minimalizovat expoziční dobu - zdarma •Maximalizovat vzdálenost (intenzita klesá se čtvercem vzdálenosti!) - zdarma •Pokud vše ostatní selže, použít olověné stínění – nejdražší řešení Minimalizace dávek z vnitřních zdrojů •Pocházejí od otevřených zdrojů (prášků, tekutin, plynů, které pronikly do těla) •Minimalizovat aktivity a energie zdrojů •Správné pracovní postupy: žádné pipetování ústy, rozlité tekutiny je nutno okamžitě likvidovat, utěrky na jedno použití, používání podnosů •Osobní hygiena: vhodné oblečení (laboratorní pláště, přezůvky, rukavice, masky), umývání a monitorování rukou, oděvu a bot. •Vhodné vybavení laboratoře: neabsorbující povrchy, speciální umyvadla, nádoby na radioaktivní odpad, přiměřená ventilace, dostupnost umyváren a sprch, pracovní boxy s laminárním prouděním vzduchu, pracovní boxy se zabudovanými rukavicemi z olovnaté gumy, instalované monitory dávek a zamoření •U nás určeno tzv. atomovým zákonem a prováděcími předpisy •Státní úřad pro jadernou bezpečnost - https://www.sujb.cz/jaderna-bezpecnost/ Instalovaný měřič dávky rp Přenosné dozimetry (monitory zamoření) rer_23_1b contam-monitot Osobní dozimetry extremhand wholebodytld image002 Finger sachet Thermoluminescent dosemeter Varovné symboly nehody … Therac-25 počítačem řízený ozařovací systém (X-ray nebo e-). V rozmezí 1986-87 šest pacientů vystaveno masivnímu předávkování ozáření, čtyři úmrtí. Chyba v softwarovém nastavení a absence zpětnovazebného kontrolního systému. radiologičtí průkopníci - “little Curie” radiologické vyšetření za přímého vystavení personálu RTG záření, I WW Neionizující záření •Laser •Ultrazvuk (jiná přednáška) •Ultrafialové záření •Radiofrekvenční (RF – jiná přednáška) –Mikrovlny –Krátké vlny Lasery •Uplatňují se u zařízení: CT, MRI, radioterapeutické systémy, laserová chirurgie, korekce refrakčních vad, DVDs, řada laboratorních přístrojů atd. •Biologické účinky: tepelné a fotochemické poškození kůže, poškození sítnice (čočka může soustředit laserový svazek do velmi malého bodu), popálení rohovky •Místnosti, kde se pracuje s laserem, musí být označeny •Praktický trénink pracovníků •Ochrana očí •Jsou definovány maximální přípustné hladiny expozice v ČSN existuje český výstražní štíttek pro označení laserového pracoviště Třídy laserů •Lasery se dělí do tříd: 1, 1M, 2, 2M, 3R, 3B, 4 • –II (výkon do 1 mW), –IIIa (výkon do 5 mW) –IIIb (výkon do 500 mW) –IV (výkon nad 500 mW) •Chirurgie: Výkonové lasery třídy IV • •Bezpečnost: • –Nálepky na laserech musí označovat třídu, –Pozor! Laserové záření nemusí být viditelné! –Třída I: Bezpečné, protože nemohou překročit maximální dovolený limit, výkon je velmi nízký, nebo je laser pod krytem (laserové tiskárny, CD mechaniky), pozor na M- fokusace! –Třída II: nízkovýkonové lasery, mrknutí oka je dostatečnou ochranou (např. laserová ukazovátka), pozor M –Třída IIIA a IIIB: přímý dopad paprsku do oka je rizikový –Třída IV: vysoké výkony. Rizikový je pro oko i odražený paprsek. nehody … …a nesčetně dalších… důsledek existence mnoha pochybných estetických salónů UV zdroje •Zařízení se zdroji UV: spektrofotometry, počítače buněk, flow-cytometry, fototeraputická zařízení, germicidní lampy, solária, kopírky atd. •Zvýšená opatrnost – záření je neviditelné • UV-A: 380 - 315 nm, UV-B: 315 - 280 nm, UV-C: 280 - 190 nm •Biologické účinky: rakovina kůže, erytém, předčasné stárnutí kůže, zákaly oční čočky •Norma ČSN – EN 60335-2-27 – Zvláštní požadavky na spotřebiče pro ošetřování pleti použitím UV a infračerveného záření UV zdroje •UV zářič = zdroj záření určený k vyzařování neionizační elektromagnetické energie s vlnovým délkami 400 nm nebo kratšími • •• UV zářič typu 1 – vysoká intenzita ozáření v délkách 320 nm – 400 nm •• UV zářič typu 2 – relativně vysoká intenzita ozáření v délkách 320 nm – 400 nm, ale vyzařuje i záření s vlnovou délkou kratší než 320 nm •• UV zářič typu 3 -omezená intenzita ozáření v celém pásmu UV, ale vyzařuje především záření s vlnovou délkou kratší a delší než 320 nm •• UV zářič typu 4 - vyzařuje především záření s vlnovou délkou kratší než 320 nm •• UV zářič typu 5 – relativně vysoká intenzita ozáření v celém spektru UV, účinek zvláště s vlnovými délkami kratšími a delšími než 320 nm. • •UV spotřebiče typu 1, 2, 4 a 5 jsou určeny k použití v soláriích, kosmetických salonech, a podobných zařízeních pod dohledem osoby zaškolené odpovídajícím způsobem. UV spotřebiče typu 3 jsou určeny i pro domácí použití UV zdroje •Výstraha, kdo nesmí zařízení používat (Norma ČSN – EN 60335-2-27) –: •• osoby mladší 18 ti let, •• osoby trpícími úžehem, •• osoby bez schopnosti opálit se nebo ke sklonem k tvorbě pih •• osoby s více jak 20ti mateřskými znaménky nebo atypickými znaménky, které prodělaly rakovinu kůže nebo se u nich v rodině vyskytl melanom • •Dalšímu použití by se měly vyhnout osoby, kde se do 48 hodin po první expozici objevily nenadálé účinky jako svědění apod. nebo zčervenání pokožky. • •Spotřebiče s UV zářením nesmějí emitovat záření s celkovým účinným ozářením, které překračuje •0,3 W/m2. Tato zvolená hodnota odpovídá intenzitě slunečního osvitu v pravé poledne na rovníku při rovnodennosti, čili nejvyššímu možnému přirozenému osvitu od „přírodního“ slunce. Osobní ochranné pomůcky OOP •Jakékoliv zařízení nebo přípravek určený k nošení nebo držení nějakou osobou za účelem ochrany proti jednomu nebo více zdravotním rizikům •Směrnice 89/686/EEC http://www.unmz.cz/urad/unmz Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví OOP doplnění směrnice 89/686/EEC směrnice OOP – příklad výkladu Ne vše je OOP děkuji za pozornost