Žlutý kopec 7, 656 53 Brno
www.mou.cz
T
@
Poskytovatel zdravotních služeb akreditovaný Organizací
evropských onkologických ústavů (OECI) a Českou
společností pro akreditaci ve zdravotnictví.
Dokumenty SLP a SOP
Andrea Wagnerová
+420 543 136 704
Andrea.wagnerova@mou.cz
2
Management kvality
 organizační struktura, postupy a procesy, které jsou nezbytné pro řízení kvality
Řízení kvality
 tzv. kontrola kvality – koordinovaná činnost pro řízení, zabezpečení či zlepšení
systému kvality.
 Zabezpečení kvality práce v laboratoři je nedílnou součástí správné laboratorní
praxe.
3
Správná laboratorní praxe (SLP)
 Organizační postupy – provádění laboratorní činnosti, vydávání výsledků
 Systém SLP zahrnuje:
 organizace pracoviště, personální obsazení, přístrojové a prostorové vybavení,
 práva a povinnosti pracovníků,
 fáze laboratorního procesu, SOP,
 kontrolu kvality,
 bezpečnostní předpisy, hygienické předpisy atd.
 Systém laboratorního provozu je popsán v Příručce kvality, kterou musí mít
každá laboratoř vypracovanou.
4
Dokumenty SLP
 3 úrovně řízené dokumentace v laboratoři
Obrázek 1: Hierarchie dokumentů
SOP, instrukce
směrnice (laboratorní
příručka)
příručka kvality
5
Dokumenty SLP
Příručka kvality
 Dokument nejvyšší úrovně, který je součástí systému managementu kvality, jehož
obsah je dán normou ČSN ISO 15189:2013.
 Specifikuje požadavky na kontrolu kvality laboratoře, odpovědnosti pracovníků.
 Slouží jako kontrolní mechanizmus pro pracovníky odpovědné za kvalitu práce v
laboratoři, tak pro nadřízené orgány např. auditory.
Laboratorní příručka
 navazuje na Příručku kvality.
 Poskytuje informace o vyšetřovaných parametrech dané laboratoře a náležitosti s
tím související, např. příprava pacienta před vyšetřením, typ odebraného
materiálu apod.
6
Dokumenty SLP
Standardní operační postupy (SOP)
 shrnuje veškeré potřebné informace pro provedení vyšetření,
 detailní popis měřících operací – název metody, typ materiálu, princip metody,
pracovní postup, kontrola kvality, klinický význam apod.
Instrukce
 Popisuje NEanalytické (podpůrné) činnosti spojené s prací v laboratoři, např.
podpisové vzory, harmonogram práce.
Záznamy v laboratoři
 už není řízená dokumentace (důležitá součást)
7
Základní norma
 ČSN ISO 15189:2013 (Zdravotnické laboratoře – požadavky na kvalitu a
způsobilost)
 ISO (International Organization for Standardization) – mezinárodní organizace pro
normy, jednotlivé ISO normy vytvářejí technické komise
8
Akreditace
 Mezinárodně platné uznání způsobilosti laboratoře vykonávat určitou činnost, na
určité úrovni.
 ČIA (český institut pro akreditaci)
 Instituce, která v ČR zajišťuje akreditační proces. Kontroluje, posuzuje činnost
laboratoře.
 Akreditační cyklus je pětiletý (cílem je získání osvědčení o akreditaci), poté
následuje reakreditace.
 Během jednoho cyklu je každých 15 měsíců tzv. pravidelná dozorová návštěva.
Žlutý kopec 7, 656 53 Brno
www.mou.cz
Děkuji za pozornost.
RNDr. Andrea Wagnerová