METROLOGIE
VE ZDRAVOTNICKÝCH LABORATOŘÍCH RNDr. Martina Mrkvicová, Ph.D.
1
METROLOGIE
Metrologie je vědní a technická disciplína, která zahrnuje všechny poznatky a činnosti
z oblasti měření (teoretické i praktické).
Náplň metrologie - obecně:
 Metrologické veličiny, měřicí jednotky a jejich realizace, etalony.
 Měřicí prostředky (provozního charakteru).
 Měřicí metody, měření.
 Vlastnosti měřicích osob a jejich činnost podle vztahu k měření.
 Základní fyzikální konstanty.
 Vlastnosti látek a materiálů.
2
METROLOGIE – původ slova
Termín metrologie vznikl spojením řeckých slov
metron (měřidlo) a logos (slovo, řeč)
Metrologie = obecná nauka o přesném měření
METRON LOGOS
měřidlo slovo, řeč
3
METROLOGIE MÁ TŘI HLAVNÍ ÚKOLY:
 definování mezinárodně uznávaných jednotek (SI Unit)
 realizaci jednotek měření pomocí vědeckých poznatků a metod
 vytváření řetězců návaznosti cestou stanovení
a dokumentování hodnoty a nejistoty a přenos těchto údajů
4
HISTORIE … metrologie ve starém Egyptě
 Trest smrti hrozil tomu, kdo zapomněl nebo zanedbal svoji povinnost
zkalibrovat své měřidlo délky při každém úplňku.
. . . Takové bylo riziko královských architektů odpovědných za budování
chrámů a pyramid pro faraony ve Starém Egyptě tři tisíce let př.n.l.
 První královský loket byl definován jako délka předloktí od lokte ke
špičce nataženého prostředníčku vládnoucího faraona plus šířka jeho
ruky.
 Prvotní měření bylo přeneseno na černou žulu a do ní vytesáno.
Pracovníkům na staveništích byly předány žulové nebo dřevěné kopie a
architekti byli odpovědní za jejich udržování.
5
HISTORIE
středověk i starověk:
obchod (královský loket)
měření a výpočty astronomů a astrologů
měření v námořní plavbě
moderní metrologie: 1790 – Paříž:
desetinná metrická soustava
dva platinové etalony metr a kilogram
6
15. Století
Kdysi sloužil hlavně k přeměřování látek, a
proto byl umístěný na nejlépe dostupném
místě. Český loket, respektive ten litomyšlský,
měří 59,4 centimetru. Je tedy ze všech
dochovaných loktů na území Čech jedním z
nejdelších.“
Litomyšl, radniční věž, náměstí
www.wikipedie.org
HISTORIE
Císařským nařízením Marie Terezie z roku 1764 platila tzv. Tereziánská nebo také
Vídeňská (Dolnorakouská) soustava měr a vah;
nejznámější délkové jednotky byly palec (0,026 m), stopa (0,316 m), loket (0,777 m),
sáh (1,896 m),
vídeňská měřice pro sušiny (61,486 l), vídeňské vědro pro kapaliny (56,589 litru)
vídeňská libra (0,560 kg), vídeňský cent (56,006 kg), celní cent používaný dodnes u
chmele (50,0 kg), lékárenská libra (0,420 kg),
poštovní lot (16,666 g) či poštovní míle (7 585 m).
7
HISTORIE
1790 – Francouzská akademie – zásada opření jednotek veličin o přírodní konstanty,
které se nemění. Násobné a dílčí jednotky jako celistvé násobky deseti.
1875 – Podpis Metrické konvence 18 států. Zřízení složek této organizace, práce na
etalonech, prototypech - metr, kilogram.
1881 – 1. elektrotechnický kongres: soustava CGS (centimetr, gram, sekunda). Zavádění
praktických jednotek „internacionálních“ podle jmen badatelů: volt, ampér, ohm, ….
1922 – Československo přistoupilo k Metrické konvenci
1960 – Mezinárodní soustava jednotek SI
1980 – zavedení soustavy SI na našem území
8
METROLOGIE JE DNES SOUČÁSTÍ KAŽDODENNÍHO ŽIVOTA
Metrologie v domácnosti:
- fakturační měřidla - spotřeba energií (elektroměry, vodoměry, plynoměry…)
- orientační pracovní měřidla - potřebné informace k orientaci (teplota - lékařský
teploměr, čas, kuchyňská váha, svinovací metr, …)
Metrologie z pohledu řidiče:
- metrologie v dopravních stavbách
- čerpací stanice (ČMI) - výdejní stojany, kvalita PH, pneuměřiče, …
- policie - radary, návykové látky (alkohol, drogy, …)
Metrologie z pohledu zákazníka:
- v obchodě, restauraci - správná hmotnost, správný objem, …
- garantovaná hmotnost - hotové balené zboží (značka e )
9
METROLOGIE – legislativa + instituce
Metrologie je upravována
legislativními předpisy:
 Zákony,
Zákon č. 505/1990 Sb. Zákon
o metrologii
 vyhláškou,
 nařízením,
 normou.
Instituce:
 Ministerstvo průmyslu a obchodu ČR
(MPO) - v ČR je nejvyšší institucí
působící v oblasti metrologie
 Úřad pro technickou normalizaci,
metrologii a státní zkušebnictví v Praze.
 Český metrologický institut a jeho
inspektoráty.
 Český institut pro akreditaci (ČIA)
10
Statní etalony - čas
11
Statní etalony - váha
1 kg 10 kg
12
Statní etalony - délka
13
MĚŘIDLA
 slouží k určení hodnoty měřené veličiny - pro tyto účely dělí na:
Etalony - sloužící k realizaci a uchovávání této jednotky nebo stupnice a k jejímu
přenosu na měřidla nižší přesnosti.
Stanovená měřidla - legislativou MPO „stanovena“ k povinnému ověřování s ohledem
na jejich význam. Vyhláška MPO 345/2002 Sb. obsahuje seznam měřidel, specifikaci
povinnosti schválení typu a lhůty pro následné ověření (váhy, pipety, digitální
teploměry, …)
Orientační měřidla - Pracovní měřidla - měřidlo, které není etalonem ani stanoveným
měřidlem.
Certifikované referenční materiály a ostatní referenční materiály - jsou materiály
nebo látky přesně stanoveného složení nebo vlastností, používané zejména pro
ověřování nebo kalibraci přístrojů, vyhodnocování měřících metod a kvantitativní
určování vlastnosti materiálů.
https://www.cmi.cz/14
METROLOGIE VE ZDRAVOTNICTVÍ
Zdravotnické prostředky a přístroje:
- rentgeny, lasery
- teploměry, tlakoměry
- glukometry
- audiometry
- …
Zdravotnické laboratoře:
- teploměry
- pipety
- stopky
- kalibrační materiály - standardy, certifikované referenční materiály
- váhy
- …
15
METROLOGIE VE ZDRAVOTNICKÝCH LABORATOŘÍCH
Měřidla, zařízení, přístroje
 Pipety, stopky, váhy – stanovená x orientační měřidla, návaznost obvykle
zajišťuje laboratoř (kalibrace externí/interní)
 Zařízení a přístroje – návaznost zajišťuje výrobce
Kalibrátory a certifikovaný referenční materiál
Pozor ! Kalibrace přístroje (pipeta, pipetor přístroje apod.) x kalibrace metody
(kalibrátor pro AST, materiál pro interní kontrolu LDH apod.)
16
CÍL METROLOGIE V LABORATORNÍ MEDICÍNĚ
Srovnatelný výsledek měřeného analytu napříč různými laboratořemi
17
VÝZNAM METROLOGIE V KLINICKÝCH LABORATOŘÍCH
www.sekk.cz18
METROLOGICKÉ POJMY
- Etalon (standard) - zvášní kategorie měřidla, je to ztělesněná míra, měřicí přístroj,
měřidlo, referenční materiál nebo měřicí systém, určený k definování, realizaci, uchovávání
či reprodukci jednotky nebo jedné či více hodnot určité veličiny sloužící jako reference
- Kalibrace - je soubor činností, kterými se za daných podmínek stanoví vztah mezi
hodnotami veličiny naměřenými měřicím přístrojem (absorbance, potenciál, …) a
odpovídajícími hodnotami realizovaným etalonem (koncentrace z deklaračních listů, …)
www.unmz.cz19
METROLOGICKÉ POJMY
- Metrologická standardizace - cílem standardizace je dosažení srovnatelnosti výsledků
měření měřené veličiny, analytu a složek, měřených v různých laboratořích různými
metodami a měřicími systémy u stejných analytů a měřených veličin. Nástrojem je
návaznost výsledků měření
- Návaznost - je vlastnost výsledku měření nebo hodnot etalonu, kterou je určen vztah k
národním nebo mezinárodním etalonům prostřednictvím nepřerušeného řetězce
porovnání s uvedením příslušných nejistot měření
www.sekk.cz
www.unmz.cz
20
ISO 15189:2013 - 5.3.1.4.
KALIBRACE ZAŘÍZENÍ A METROLOGICKÁ NÁVAZNOST
Laboratoř musí mít dokumentovaný postup pro kalibraci těch zařízení, která mají přímý nebo nepřímý vliv na výsledky laboratorních
(zařízení) vyšetření. Tento postup obsahuje:
Zohlednění podmínek používání a pokynů výrobce;
Záznam o metrologické návaznosti kalibrátoru/kalibračního standardu a návazné kalibraci položky zařízení;
- Ověření požadované přesnosti měření a fungování měřícího systému v určených intervalech;
- Záznam o stavu kalibrace a datu rekalibrace;
- Zajištění správné aktualizace předchozích kalibračních faktorů v případech, kdy kalibrace poskytuje soubor korekčních faktorů;
- Zabezpečení, zabraňující úpravám nebo manipulacím, které by mohly znehodnotit výsledky laboratorních vyšetření
Metrologická návaznost se musí vztahovat k referenčnímu materiálu nebo referenčnímu postupu vyššího metrologického stupně,
které jsou k dispozici.
Poznámka: dokumentace metrologické návaznosti k referenčnímu materiálu nebo referenčnímu postupu vyššího stupně může být poskytována výrobcem měřícího
systému. Taková dokumentace je přijatelná, pokud měřící systém výrobce a kalibrační postupy jsou používány beze změny.
Tam, kde uvedený postup není možný, musí se použít jiné způsoby zajištění důvěryhodnosti výsledků včetně následujících, ale neomezujících
se jen na ně:
- Používáním certifikovaných referenčních materiálů
- Laboratorní vyšetření nebo kalibrace jiným postupem. Vzájemně schválené standardy nebo metody, které jsou jednoznačně
zavedeny, specifikovány, charakterizovány a vzájemně uznávány všemi zúčastněnými stranami.
21
5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály
5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební
materiály
 Ke všemu musí existovat evidence
 Kalibrace zařízení, metrologická návaznost
 Údržba, servis, opravy
 Karta měřidla: identifikace zařízení, výrobce, stav
 Provozní deník
 Plán preventivní údržby
 Reagencie: příbalový leták, identifikace, šarže,
uvolnění do provozu, postup pro objednání, příjem,
skladování
22
5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály
Laboratorní zařízení
Záznamy o zařízeních jsou vedeny v přístrojových/provozních denících u každého
měřidla nebo přístroje (zařízení). Na titulní straně každého přístrojového/provozního
deníku je identifikace měřidla, přístroje nebo zařízení obsahující tyto údaje:
 název měřidla, přístroje (zařízení), typ, výrobce, výrobní číslo, rok výroby,
inventární číslo
 datum uvedení do provozu (datum přijetí je na dodacím listu)
 typ provozu (nepřetržitý...), kontakt na výrobce, dodavatele (servis)
23
5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály
Laboratorní zařízení
Provozní deník obsahuje:
 seznam zaškolených pracovníků nebo odkaz na uložení
 záznamy o provedení údržby, kontrole funkcí
 záznamy o poruchách a jejich odstranění
 záznamy o provedení odborného servisu
 údaje o jakémkoliv přemístění
 u každého záznamu se uvede datum, kdy byla činnost provedena, popis úkonu, podpis
pracovníka, který úkon provedl. Záznamy do provozního deníku provádí obsluha přístroje,
případně servisní technik.
24
5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály
Laboratorní zařízení
25
5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály
Měřidla
 teploměry, vlhkoměry - sledování podmínek prostředí
 pipety
 stopky
 …..
Kalibrace – kalibrační laboratoř - kalibrační list
Mezilhůtová kontrola – zdravotnická laboratoř
www.techlab.bio
26
Metrologický řád
 Každá organizace (i nemocnice, laboratoř), který pracuje s měřidly, má stanovena
pravidla v metrologickému řádu pro daná měřidla, podle nichž se řídí.
 Za jeho dodržování odpovídá metrolog, který je řádně proškolen a je seznámen se
všemi měřidly, které jsou v dané organizaci a k jakému účelu jsou využívány.
Metrologický řád obvykle zahrnuje informace k rozdělení, evidence a značení, kalibraci,
ověření, pořízení a vyřazení měřidel a vydefinování odpovědností a pravomocí
Povinnosti uživatele - používat jen evidovaná měřidla, ohlásit podezření na neshodu
měřidla, kontrola funkčnosti, správné užívání, správné uchovávání, sledování kalibračních
známek a evidenčních čísel
27
METROLOGICKÁ NÁVAZNOST
Pravdivosti a srovnatelnosti výsledků měření lze dosáhnout
pouze pomocí metrologické návaznosti.
Metrologicky návazný výsledek měření je srovnatelný s
výsledkem navázaným na stejnou referenci, získaným jinou
metodou a jiným analytickým měřicím systémem v jiné
laboratoři, jiným pracovníkem a v jiném čase.
www.sekk.cz 28
METROLOGICKÁ NÁVAZNOST
vlastnost výsledku měření, pomocí níž může být výsledek vztažen ke stanovené
referenci přes dokumentovaný nepřerušený řetězec kalibrací, z nichž každá se podílí
svým příspěvkem na stanovené nejistotě měření
Reference:
• měřící jednotka (SI), např. kg, mol,…
• postup měření
• standard (etalon) – CRM, čistá látka
(Metrologickou) návazností není:
x návaznost dokumentu v dokumentaci
x návaznost vzorku v laboratoři
x návaznost přístroje
Návaznost je vlastnost výsledku!
29
SCHÉMA
NÁVAZNOSTI
U MĚŘENÍ
HMOTNOSTI
30David MILDE, 2019, Metrologická návaznost, UP Olomouc
SCHÉMA
NÁVAZNOSTI
CHEMICKÝCH
MĚŘENÍ
31
STANDARDIZACE
Význam standardizace
- možnost získání obecně platných referenčních intervalů a rozhodovacích limitů
ovlivněných jen věkem, pohlavím, etnikem a neovlivněných metodou měření. Diference
výsledků měření a referenční hodnoty představuje bias - vychýlení metody
Důsledky nedostatečné standardizace
- každá analytická metoda poskytuje jiné hodnoty referenčních intervalů
- EHK se hodnotí výsledky měření po skupinách bez možností určit, která je kvalitnější
- nelze stanovit exaktně hodnotu bias/vychýlení
Důsledky nesrovnatelnosti výsledků měření
- klinické (diagnostické chyby)
- ekonomické (opakování analýz)
- etické (rozdílné diagnostické a terapeutické závěry a léčba při vyšetřování stejného
pacienta v jiné laboratoří).
32
STANDARDIZACE
Problémy definice analytů, měřených veličin a složek
- složitost některých analytů a složek a nedostatečná znalost jejich
struktury jsou obecným problémem laboratorní medicíny. Jeho
následkem je, že často nelze vytvořit odpovídající referenční materiály
a určit referenci.
- mnoho analytů a parametrů, ale málo referenčních materiálů a
referenčních metod.
33
REFERENČNÍ MATERIÁLY
 PRM - primární referenční materiál
 CRM - certifikovaný referenční materiál
 Kalibrátory rutinních metod
 Rutinní kontrolní materiál - vnitřní kontrola kvality
34
REFERENČNÍ MATERIÁLY
 PRM - primární referenční materiál
 Referenční materiál nejvyšší dostupné metrologické třídy
 Jejich hodnota je určena bez srovnání s jiným materiálem stanovením hmotnosti
 Obvykle jde o substanci o vysoké čistotě, bez matrice
 Slouží jako kalibrátory referenčních měřících postupů
http://www.enclabmed.cz
35
REFERENČNÍ MATERIÁLY
 CRM - certifikovaný referenční materiál
 Jsou vybaveny certifikátem, obsahujícím certifikovanou hodnotu analytu a její nejistotu
většinou na hladině 95% intervalu spolehlivosti.
 Certifikát stvrzuje jejich návaznost na primární referenční materiál a
absolutní/referenční metodu.
 Hodnoty CRM jsou odvozeny z hodnot PRM a v tomto smyslu jde o sekundární
referenční materiály. Typický je jejich matricový charakter a měl by být komutabilní.
 CRM se používají k odvozování hodnot pracovních kalibrátorů rutinních metod měření
v kalibračních laboratořích.
 Využívá se k měření v programech EHK a pro stanovení nejistot.
http://www.enclabmed.cz36
REFERENČNÍ MATERIÁLY - KOMUTABILITA
Komutabilita je schopnost referenčního materiálu
(kalibrátoru, kontrolního materiálu) vykazovat při měření a při
hodnocení kvality stejné chování jako analytické vzorky.
http://www.enclabmed.cz37
REFERENČNÍ MATERIÁLY
 Kalibrátory rutinních metod – pracovní kalibrátor
 Poslední člen kalibrační hierarchie používaný koncovým uživatelem.
 Je nutné znát odhad nejistoty jeho hodnoty pro výpočet nejistoty výsledků
měření a výpočet kalibrační křivky.
http://www.enclabmed.cz
38
ODHAD NEJISTOTY VÝSLEDKU MĚŘENÍ
Nezáporný parametr charakterizující rozptýlení hodnot veličiny přiřazených
k měřené veličině na základě použité informace.
Nejistota v tomto smyslu se vztahuje ke konkrétnímu výsledku měření, nejde
o nejistotu měřicího postupu (analytické metody).
V klinických laboratořích se postupuje metodou „top-down“, tzn. že se pro
odhad nejistoty využívá dříve měřených laboratorních výsledků (interní
kontrola kvality, validace a verifikace) a ze složek dostupných externě
(nejistota referenčního materiálu).
39http://www.enclabmed.cz
ODHAD NEJISTOTY VÝSLEDKU MĚŘENÍ
Dílčí složky odhadu nejistoty
- Opakovatelnost - CRM
- Mezilehlá preciznost - IKK
- Bias - CRM
- Nejistota referenčního materiálu
- Počítá se z nich celková (kombinovaná) nejistota
Absolutně přesný výsledek měření (tj. výsledek s nulovou nejistotou) neexistuje.
40http://www.enclabmed.cz
SHRNUTÍ
Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály – ke
všemu musí existovat evidence a záznamy
Pro dosažení porovnatelných výsledků měření je nezbytná
standardizace.
(Metrologická) návaznost je nástrojem pro získání pravdivých a
srovnatelných metod.
Nejistota měření se zvyšuje vždy s dalším krokem metrologické
návaznosti.
41