SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE NORMA ISO 15189 RNDr. Martina Mrkvicová, Ph.D. Management kvality - historie ▸ 40. léta Japonsko, W. Edwards Deming (Demingův cyklus, PDCA) ▹ Rozvoj poválečného průmyslu v Japonsku ▹ Přednášky – semináře o kvalitě ▹ Demingova prestižní cena pro organizace ▸ Standardizace výrobních činností ▹ Principy TQM, QS, ISO ▹ Rozšíření s nárůstem v automobilovém a potravinářském průmyslu ▸ Evropa léta 70.-80. Léta ▹ Pojišťovnictví, řízení rizika, lodní průmysl, Norsko, Británie ▹ ČR – klasifikace, třídění, pojem „Jakost“ 2 „Bohu věříme, všichni ostatní musí předkládat fakta.“ William Edwards Deming PDCA Co je kvalita? ▸ Definice kvality 1 (WHO): Kvalitou ve zdravotní péči se rozumí souhrn výsledků dosažených v prevenci, diagnostice a léčbě, určených potřebami obyvatelstva na základě lékařských věd a praxe. ▸ Definice kvality 2 (LL-C): Kvalita je pacientem subjektivně definovaný stupeň zlepšení zdravotního stavu nebo vyléčení v kombinaci s přihlédnutím na druh a stádium nemoci, úrazu nebo potíží, možnosti současné lékařské vědy, kapacit zdravotnických zařízení a pravidel zdravotních pojišťoven. Spokojenost pacienta navíc zahrnuje spokojenost s přidruženými atributy poskytování zdravotní péče jako je délka objednacích lhůt, délka čekací doby před poskytnutím samotné péče, dostupnost a blízkost zdravotnického zařízení, prostředí a přístup zdravotnického personálu 3 Systém managementu kvality (SMK) ▸ Systém managementu – systém ke stanovení cílů a politiky (obecného postupu) k dosažení těchto cílů, platí pro kteroukoliv organizaci ▸ Systém managementu kvality (SMK) – systém řízení s ohledem na kvalitu ▸ Posouzení kvality – soubor požadavků, který je potřeba splnit – standard – norma – ISO norma 4 Proč systém řízení kvality? ▸ Definice kvalitní péče u nás, a politiky kvalitní péče ▸ Zvýšení bezpečnosti poskytované péče ▸ Jasně definované pravomoci, odpovědnosti a komunikační kanály zamezující nejasnosti ▸ Lepší kontrola nad veškerou dokumentací - prevence pozdějších problémů ▸ Ochrana vlastních zaměstnanců a jejich řízení ▸ Zlepšování poskytovaných služeb na základě faktů a důkazů ▸ Zvýšení efektivity na mnoha úrovních ▸ Systém je individuální ▸ Deklarace veřejnosti že jejich potřeby jsou vnímány (čekání, převozy, informovanost, podněty, nespokojenost…) 5 6 Zdravotnická laboratoř ▸ Analyzuje biologický materiál pacientů ▸ Výsledky analýz tvoří velmi důležitou součást diagnostiky, sledování účinků terapie a prevence chorobných stavů ▸ Data z laboratoří tvoří až 80% veškerých diagnostických dat ▸ Laboratoř musí plnit požadavky pacienta a zdravotnického personálu Kvalita ▸ Poskytována služba musí být: ▹ Bezpečná ▹ Efektivní ▹ Včasná ▹ Orientovaná na pacienta ▸ Zahrnuje všechny fáze – preanalytická, analytická a postanalytická – laboratorního vyšetření a podpůrné procesy (metrologie, audity, apod.) ▸ Pouze kvalitní laboratorní vyšetření poskytují prospěch uživatelům ▸ Uživatelem je pacient Normy, standardy, požadavky …. ▸ ISO – mezinárodní organizace pro normy se sídlem ve Švýcarsku a celosvětová federace národních normalizačních orgánu, jednotlivé ISO normy vytvářejí technické komise ▹ ČSN EN ISO – České technické normy (ČSN) přejímají mezinárodní nebo evropské normy (EN) ■ Příklady ČSN EN ISO norem: 9001, 17025, 15189 ….. ▸ Legislativní požadavky mezinárodní (FDA), evropská a národní (SÚKL) ▹ Správná výrobní praxe (SVP; GMP) představuje soubor pravidel zaručujících, že daný výrobce splňuje přísná kritéria uplatňována při výrobě a kontrole léčiv. ▹ Správná laboratorní praxe (SLP; GLP) je soubor pravidel tvořících systém testovacích zařízení při provádění preklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků. POZOR – výroba transfúzních přípravků 7 Normy, standardy, požadavky …. ▸ Vyhláška o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb (Vyhláška č. 99/2012 Sb.) – stanovuje specifické požadavky na personální obsazení zdravotnických laboratoří ▸ Zákon o metrologii (Zákon č. 505/1990 Sb.) ▸ Metodické pokyny pro akreditaci ČIA (MPA pro metrologii atd.) ▸ Doporučení odborných společností ČSL JEP včetně požadavků tzv. „Nepodkročitelná minima“ stanovená pro jednotlivé laboratorní odbornosti. ▸ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU („IVDR“) – účinnost od 26. května 2022 ….. 8 CERTIFIKACE ▸ Potvrzení shody produktu, procesu a systému s požadavky normy ▸ Certifikace znamená úřední osvědčení, že management kvality je zaveden podle příslušné normy a že je dokumentovaný ▸ Uznáním, že SMK je ve shodě s požadavky normy je certifikát ▸ Toto uznání dává certifikační orgán, který provede certifikační audit ▸ Certifikační orgán musí také splňovat požadavky předepsané normy a musí být akreditovaný národní institucí 9 ▸ Klíčovou normou certifikace managementu kvality je EN ISO 9001 (ČSN EN ISO 9001:2016) ▸ Stanovuje požadavky na systém managementu (řízení) kvality - SMK ▸ Tato norma je shodná pro všechny druhy výroby a služeb, tedy i pro zdravotnictví AKREDITACE ("Accredo - dávám důvěru„) ▸ Uznání způsobilosti vykonávat určitou činnost, případně tuto činnost provádět na zaručené úrovni ▸ Úřední potvrzení o způsobilosti pracoviště ▸ Týká se způsobilosti a kvalifikace personálu, přístrojového vybavení pracoviště a postupů (léčebných, diagnostických, laboratorních, chirurgických…) ▸ Jediný národní akreditační orgán je Český institut pro akreditaci o.p.s. (ČIA) ▸ Po posouzení (auditu) způsobilosti daného subjektu je ČIA vydáno „Osvědčení o akreditaci“ 10 ▸ ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost ▸ ČSN EN ISO 17025 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ▸ ČSN EN ISO/IEC 17043 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti (poskytovatelé EHK) ▸ ……. AKREDITACE ▸ všeobecně jde o zajištění vysoké kvality informací poskytovaných ošetřujícímu lékaři pacienta v čase a takové kvalitě, která umožňuje správně a efektivně rozhodnout o diagnóze a stanovení účinné léčby. ▸ tyto procesy zahrnují prvky trvalého zlepšování a to vše se zaměřením na potřeby a spokojenost zákazníka (ošetřujícího lékaře pacienta). ▸ Akreditace zdravotnických laboratoří prováděna podle mezinárodně platné normy ČSN EN ISO 15189, dle doporučení organizacemi IFCC a plátci zdravotního pojištění (pro odbornost 816 je povinná) 11 Akreditovaná laboratoř poskytuje služby na vysoké odborné úrovni a prokazuje: ▸ shodu s požadavky uvedenými v příslušné normě, ▸ funkčnost zavedeného systému řízení kvality, včetně interního a externího zabezpečení kvality, ▸ na posuzování v rámci akreditace se podílí odborníci doporučeni jednotlivými odbornými lékařskými společnostmi, proškolení v požadavcích příslušných norem, v principech akreditace a auditorských praktikách. 12 Mezinárodní akreditační organizace Tyto mezinárodní organizace mají za cíl harmonizovat činnosti národních akreditačních orgánů a pomáhat odstraňovat překážky v mezinárodním obchodu (vzájemné uznávání výsledků zkoušek a certifikací na celém mezinárodní trhu). EA - European co-operation for Accreditation - Evropská spolupráce pro akreditaci zkušebních a kalibračních laboratoří, certifikačních a inspekčních orgánů, www.european-accreditation.org ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation - Mezinárodní spolupráce pro akreditaci zkušebních a kalibračních laboratoří, www.ilac.org IAF - International Accreditation Forum - Mezinárodní sdružení pro akreditaci certifikačních orgánů, www.iaf.org FAB - Forum of Accreditation Bodies - Fórum akreditačních orgánů “ ▸ NASKL je samostatný odborný a ekonomický útvar při sekretariátu ČLS JEP, který byl zřízen pro plošné provádění edukační a poradenské činnosti v celé šíři klinických laboratorních oborů, pro zajištění procesu zvyšování kvality práce klinických laboratoří, pro přípravu k akreditaci a pro ověřování kvality práce klinických laboratoří v rámci Registru klinických laboratoří. ▸ Registr klinických laboratoří je nástroj používaný v oblasti zdravotnictví pro evidenci a podporu klinických laboratoří, které se dobrovolně hlásí k projektu zvyšování kvality práce klinických laboratoří v rámci Programu zvyšování kvality ve zdravotnictví, garantovaného Ministerstvem zdravotnictví. ▸ Používání Národních akreditačních standardů bylo v roce 2011 opuštěno a v dokumentaci NASKL budou používány pouze odkazy na ISO 15189 13 NASKL Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře při ČLS JEP audit II NASKL Český institut pro akreditaci o.p.s. (ČIA) 14 ▸ obecně prospěšná společnost, ▸ Národní akreditační orgán založený Českou republikou a notifikovaný Evropskou komisí, ▸ poskytuje své služby v souladu s platnými právními předpisy ve všech oblastech akreditace jak státním, tak privátním subjektům. ▸ princip jednotného evropského akreditačního systému tvořeného národními akreditačními orgány funguje podle jednotných pravidel ▸ akreditace probíhá podle definovaných mezinárodně uznávaných norem, vychází z legislativního rámce EU ▸ členství v mezinárodních organizacích (EA, ILAC, IAF) a signatář mezinárodních multilaterálních dohod EA (na evropské úrovni) a ILAC, IAF (na celosvětové úrovni) o vzájemném uznávání výsledků akreditací ▹ akreditace vydané ČIA jsou platné v celé EU, Švýcarsku, Austrálii, Japonsku, Číně, USA, Brazílii, JAR a jinde. Akreditace ISO 15189 ▸ Po posouzení (auditu) způsobilosti laboratoře je ČIA vydáno „Osvědčení o akreditaci“, kde je definován rozsah udílené akreditace na 5 - leté období ▸ v průběhu tohoto období proběhnou 3 „pravidelné dozorové návštěvy“ ▸ auditní tým ČIA: – hlavní posuzovatel + odborní posuzovatelé 15 Akreditace ISO 15189 ▸ Příloha osvědčení o akreditaci (nedílná součást svědčení) ▹ identifikace pracovišť ▹ seznam akreditovaných zkoušek ■ Odbornost ■ Metoda + způsob měření ■ SOP ■ Materiál 16 Akreditace ISO 15189 ▸ Flexibilní rozsah akreditace je takový rozsah akreditace, který umožňuje průběžný rozvoj poskytovaných služeb pokrytých akreditací dle potřeb zákazníka (zavedení nové metody či postupu zkoušení, kalibrací nebo vyšetření či normy nebo modifikované metody v rámci již přiznaného rozsahu akreditace). ▸ Možnost zavedení nových nebo modifikovaných metod nezahrnuje zavedení nových principů měření, kalibrací nebo vyšetření. ▸ Je-li subjektu přiznán flexibilní rozsah akreditace, je tato skutečnost vyznačena v příloze osvědčení o akreditaci 17 18 Výsledkový list akreditované laboratoře Požadavky normy Odkaz na akreditaci Označení akreditované metody Identifikace SOP (tam, kde je to vhodné) 19 Překryv ISO norem ISO 9001 – certifikace 80% SMK + validace metod návaznost, nejistota ISO 17025 – akreditace kalibrační laboratoře 90% + preanalytický proces postanalytický proces ISO 15189 – akreditace zdravotnické laboratoře ČSN EN ISO 15189:2013 - Kapitoly 4 Požadavky na management 4.1 Odpovědnost organizace a managementu 4.2 Systém managementu kvality 4.3 Řízení dokumentů 4.4 Smlouvy o službách 4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi 4.6 Externí služby a dodávky 4.7 Poradenské služby 4.8 Řešení stížností 4.9 Zjišťování a řízení neshod 4.10 Nápravné opatření 4.11 Preventivní opatření 4.12 Neustálé zlepšování 4.13 Řízení záznamů 4.14 Hodnocení a audity 4.15 Přezkoumání systému managementu 1 Předmět normy 2 Citované dokumenty 3 Termíny a definice 5 Technické požadavky 5.1 Pracovníci 5.2 Prostory a podmínky prostředí 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály 5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením 5.5 Procesy laboratorních vyšetření 5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření 5.8 Sdělování výsledků 5.9 Uvolňování výsledků 5.10 Řízení informací v laboratoři 20 4 Požadavky na management Vybrané požadavky normy 22 4.1 Odpovědnost organizace a managementu 4.1.1 Organizace  Akreditovat lze pouze zdravotnickou laboratoř registrovanou jako zdravotnické zařízení pro daný druh a rozsah laboratorní diagnostické péče. Nelaboratorní zdravotnické činnosti jako např. ambulantní činnost lékařů v ordinacích nelze akreditovat dle této normy  Definována právní subjektivita laboratoře  Etické chování – laboratoř musí zajistit etické chování vedení a pracovníků laboratoře tzn. nestrannost, nezávislost a věrohodnost laboratorních vyšetření  Vedoucí laboratoře: osoba s potřebnou odbornou způsobilostí (stanoveno Vyhláškou MZ 99/2012 Sb.) s přesně delegovanou odpovědností – např. musí efektivně řídit činnost laboratoře včetně plánování finančního rozpočtu aj. 23 4.1 Odpovědnost organizace a managementu 4.1.2 Odpovědnost managementu  Musí být definováno vedení laboratoře (ved. laboratoře, ved. laboratka, MK), které zajišťuje uplatňování SMK:  stanovení odpovědnosti a pravomoci všech pracovníků  stanoví komunikační procesy  zajišťuje, že všichni pracovníci jsou odborně způsobilí k výkonu svých určených činností  zajišťuje odpovídající zdroje pro bezproblémový provoz laboratoře  stanoví politiku a cíle kvality a plánování  provádí přezkoumání systému managementu 24 4.2 Systém managementu kvality 4.2 Systém managementu kvality  ISO 15189 tzv. procesní norma Laboratoř musí mít stanoveny procesy a jejich provázanost tak, aby zajištovaly systém managementu kvality s možností neustálého zlepšování Procesy v laboratoři:  Hlavní proces  Prostředí umožňující hlavní proces  Zdroje, prostředky a předměty umožňující hlavní proces  Podpůrné procesy umožňujících realizaci projektu SMK  Realizace činností k trvalému zlepšování 25 4.2 Systém managementu kvality Mapaprocesů 26 4.2 Systém managementu kvality Vzájemné vztahy a působení jednotlivých procesů  Systém managementu kvality musí zabezpečit integraci všech procesů požadovaných k plnění své politiky a cílů kvality a vyhovovat potřebám a požadavkům uživatelů Každý nutno sledovat, monitorovat, vyhodnocovat a zlepšovat  PDCA  Naplánuj  Proveď  Ověř  Jednej 27 4.2 Systém managementu kvality Definování politiky a cílů kvality  Proces se řídí podle předem stanovených kritérií (politika, cíle, audity…) Politika kvality – deklaruje závazek vrcholového vedení k poskytování spolehlivých výsledků laboratorních vyšetření tak, aby byla pacientům zajištěna odpovídající a včasná péče. K tomu bude používat účinné postupy s použitím odpovídající technologie zajištěné vyškoleným a kompetentním personálem. A to vše v rámci dodržování právních a technických předpisů. Cíle kvality jsou konzistentní s politikou kvality, vyjadřují konkrétní priority pracoviště a jsou měřitelné ve svém plnění. Cíle na konkrétní časové období jsou stanoveny každoročně. https://abraham-hicks.cz/nevytycujte-si-cile-pokud/ 28 4.2 Systém managementu kvality Ukázka cílů kvality pro rok 2022 ÚLM FN Brno 29 4.3 Řízení dokumentů 4.3 Řízení dokumentů  Řídící dokumentace - dokumentace kterou se řídíme, určuje co a jak se má provádět  Řízená dokumentace  je identifikována (číslováním, platí od)  je kontrolována a schválena (stvrzeno podpisem)  je v pravidelných intervalech přezkoumávána (revize)  dostupnost v místě použit  zabránění neúmyslného použití zastaralých dokumentů, archivace, skartace  seznam řízené dokumentace  Řídící dokumentace je řízena. Nemusí být jen tištěná, může být i v elektronické podobě. Dokumentace – zbytečná byrokracie? Vytvořena na podkladě skutečností přispívá NE zatěžuje NORMA ISO 15189 31 4.3 Řízení dokumentů Řízená musí být i externí dokumentace – příbalové letáky, bezpečnostní listy, manuály k přístrojům apod. Příručka kvality = popis SMK  určeno pro laboratoř Laboratorní příručka = informace o odběrech a vyšetřeních, provozní info  určeno pro zadavatele vyšetření (lékař, sestra apod.) SOP = standardní operační postup (vyšetřovací, technický apod.) 32 4.13 Řízení záznamů 4.13 Řízení záznamů  Postup pro identifikaci, odběr, třídění, zpřístupnění, skladování, udržování, doplňování a bezpečnou likvidaci záznamů o kvalitě a odborných záznamů Záznamy se musí vytvářet ČITELNĚ souběžně s prováděním každé činnosti, která ovlivňuje kvalitu laboratorního vyšetření. Datum, a tam, kde to má význam, i čas, kdy byly provedeny změny záznamu, musí být zaznamenány spolu s identitou pracovníka, který změny učinil.  Datum, razítko/jmenovka, podpis  Typy záznamů: formuláře, deníky, elektronické žádanky  Prázdný formulář = dokument, po vyplnění se stává záznamem Oprava ručních záznamů – přeškrtnutí, podpis datum; NE bělítka, přelepky apod. 33 4.13 Řízení záznamů 4.13 Řízení záznamů  Záznamy - poskytují důkazy o vykonaných činnostech  Povinné záznamy – požadované normou: např.: zápisy z auditů, přezkoumání, nápravná a preventivní opatření, záznamy o kalibraci, primární data z analyzátorů, výpisy z analyzátoru, zápisy o údržbě, záznamy o vzdělávání, žádanky (jak v papírové, tak elektronické podobě)….  povinné záznamy musí mít definovanou dobu uchovávání (požadavky organizace, skartační řád) 34 4.4 Smlouvy o službách 4.4 Smlouvy o službách Uzavírání smluv o službách Laboratorní příručka (odběry, důvody k odmítnutí vzorků, doba archivace apod.) Přezkoumávání smluv o službách  Provádí pověřená osoba  Vzorek a žádanka, přijetí do laboratoře  Lze využít jako indikátor kvality Doplnění smlouvy (doordinování vyšetření apod.) 35 4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi 4.5 Laboratorní vyšetření smluvními laboratořemi Odpovědnost za dodání výsledku musí být upřesněna ve smlouvě. Připravuje-li zprávu zadávající laboratoř, musí do ní zahrnout všechny podstatné části výsledků ze zprávy smluvní laboratoře nebo konzultanta, a to beze změn, které by mohly ovlivnit klinickou interpretaci.  Ve zprávě musí být uvedeno, která laboratorní vyšetření byla provedena smluvní laboratoří nebo konzultantem.  Zadávající laboratoř musí uchovat požadavky na odeslaná vyšetření a jejich výsledky.  Definice smluvní laboratoře = externí laboratoř, do níž se zasílá vzorek k laboratornímu vyšetření  Všechny laboratoře s výjimkou těch, kde to vyžaduje legislativa (NRL apod.) 36 4.6 Externí služby a dodávky 4.6 Externí služby a dodávky  Výběr a hodnocení dodavatelů  Skladové hospodářství (manuálně, LIS)  Řešení neshodných dodávek  Řízení příbalových letáků Služby – kalibrační laboratoře, úklid, poskytovatelé EHK, servisy apod. 37 4.6 Externí služby a dodávky Hodnocení dodavatelů - příklad 38 4.7 Poradenské služby Konzultační činnost laboratoří ÚLM FN Brno  VŠ pracovníci všech úseků ÚLM jsou schopni poskytovat konzultační činnost v celém rozsahu své činnosti na oddělení. Konzultace jsou poskytovány: 1/ k odběru a transportu materiálu 2/ k možnostem vyšetření 3/ ke způsobu vyšetření 4/ k výsledkům vyšetření 5/ k antibiotické terapii Konzultace v oblastech 1-3 provádějí laboratorní pracovníci disponující danou informací. Konzultace k výsledkům vyšetření poskytuje lékař nebo OPLM, který odečetl/schválil daný výsledek nebo konzultované vyšetření odborně zajišťuje. Konzultace antibiotické terapie provádějí pouze lékaři úseku antibiotického střediska a bakteriologie s atestací v oboru lékařská mikrobiologie. 39 4.8 Řešení stížností; 4.9 Zjišťování a řízení neshod 4.8 Řešení stížností 4.9 Zjišťování a řízení neshod  Postupy pro řešení stížností zákazníků  Evidence, způsob řešení (kdo, kdy, jak), identifikace možné neshody (neshodné práce) Zjišťování a řízení neshody – musí být dokumentovaný postup  Stanovení závažnosti neshody  Je zvážen klinický význam  Stanovení okamžitých opatření, která je třeba učinit  Výsledky jakýchkoliv neshodných nebo potenciálně neshodných a již uvolněných  Každý případ neshody dokumentován a zaznamenán, záznamy jsou periodicky přezkoumávány ....odhalily trend... 40 4.10 Nápravné opatření , 4.11 Preventivní opatření 4.10, 4.11 Nápravné a preventivní opatření  Vymezení odpovědnosti  Postup:  Formulace (možné) neshody  Analýza příčin  Kontrola realizace  Kontrola účinnosti  V případě, že je opatření nefunkční, vracíme se k analýze příčin Preventivní opatření  Odhalení potenciálních příčin neshod  Cílem je reagovat dříve, než vznikne neshoda nebo stížnost PDCA 41 42 4.14 Hodnocení a audity 4.14.5 Interní audit  slouží ke zjištění zda zavedený systém je průběžně uplatňován a dodržován - směrnice o auditech - plán auditů - provádění auditů - záznam z auditů - vypořádání neshod zjištěných při interních auditech - školení interních auditorů Zdroj: https://generi-training.cz/events/interni-auditor- laboratore-doskoleni-dle-iso-iec-170252018-praha-kat-c-9934_1/ 43 4.14 Hodnocení a audity 4.14.5 Interní audit  slouží ke zjištění zda zavedený systém je průběžně uplatňován a dodržován - směrnice o auditech - plán auditů - provádění auditů - záznam z auditů - vypořádání neshod zjištěných při interních auditech - školení interních auditorů 44 4.14 Hodnocení a audity Plán a zpráva z interní auditu 45 4.14 Hodnocení a audity 4.14.6 Management rizika Chyby a jejich důsledky  Chyby jsou příčinou rizika zdravotní péče  Následky chyb vedou k poškození pacienta a v těžkých případech k poškození jeho zdraví až k smrti  Riziko zdravotní péče je neúnosně veliké (hospitalizace se považuje za 8. nejrizikovější lidskou činnost)  Asi 10% pacientů je v jejím průběhu více nebo méně poškozeno  Jde o celosvětový problém 46 4.14 Hodnocení a audity 4.14.6 Management rizika Chyby a jejich důsledky 47 4.14 Hodnocení a audity 4.14.6 Management rizika Analýza rizik přináší odpověď na otázku, jaká rizika hrozí subjektům údajů (pacientům, zaměstnancům) nebo organizaci, pokud dojde k problému u některého z procesů. Cílem je tedy identifikace zdrojů rizik, tvorba scénářů možných dopadů a hodnocení míry rizik ohrožujících organizaci. Prevencí rizik se rozumí všechna opatření, která mají za cíl předcházet rizikům, snižovat je na přijatelnou úroveň a realizovat účinná preventivní opatření k jejich odstranění. Co je to vlastně riziko? Obecně je vyjadřováno jako kombinace pravděpodobnosti a následku (rozsahu) možného zranění nebo poškození zdraví (nebo poškození majetku) 48 4.14 Hodnocení a audity 4.14.6 Management rizika  SWOT analýza – kvalitativní  FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)  volně přeloženo jako “poruchový režim a analýza následku”.  Jedná se o analytickou metodu vyvinutou odborníky NASA s cílem identifikace možných vad ve výrobě či návrhu a jejich příčin.  Kvantitativní metoda, výpočet míry rizika  A mnohé další metody … 49 4.14 Hodnocení a audity V rámci rozsáhlé činnosti FN Brno byla zvolena následující kategorizace (tzv. katalog rizik FN Brno): Rizika pracovní a BOZP ▹ Fyzikální a psychosomatická rizika (F) ▹ Chemická rizika (CH) ▹ Biologická rizika (B) ▹ Radiační rizika (R) Rizika neklinická ▹ Informační rizika (I) ▹ Personální a právní rizika (P) ▹ Ekonomická rizika (E) ▹ Technická rizika (T) ▹ Rizika nemocničního areálu a budov (A) ▹ Ostatní bezpečnostní rizika (O) Rizika klinická • Všeobecná klinická rizika (V) • Specifická klinická rizika (S) = tj. pro provoz ÚLM jsou to možná rizika laboratorní (pre, postanalytická, analytická fáze, skladování reagencií apod.) Zhodnocení rizik pro jednotlivé útvary:  Registr rizik ÚLM FN Brno = Registr nemocničních rizik společných pro celý ÚLM  Registr laboratorních rizik ÚLM-OKB  Registr laboratorních rizik ÚLM-OKMI bakt.  Registr laboratorních rizik ÚLM-OKMI IMM 50 4.14 Hodnocení a audity Analýza rizik - FMEA 51 4.14 Hodnocení a audity 4.14.7 Indikátory kvality  Laboratoř si musí určit indikátory kvality (smysluplný, měřitelný)  Sledovat a vyhodnocovat v kritických bodech procesu a další …… Hlavní sledované indikátory: ÚLM-OKB ÚLM-OKMI Indikátory kvality preanalytické fáze: 1 Poměr hemolytických vzorků X 2 Neshody na příjmu biologického materiálu X X 3 Neshody při ručním zápisu žádanek do LIS X X Indikátory kvality analytické fáze: 4 Počet neúspěšných zkoušek v externím hodnocení kvality X X Indikátory kvality postanalytické fáze: 5 Doba odezvy laboratorních vyšetření X X 6 Neshody při lékařské kontrole X X Výkonnost, efektivita 7 Zavádění nových metod X X 8 Připravená/vyřazená kultivační média X 9 Počty vyšetření, bodová produkce X X 52 4.14 Hodnocení a audity 4.14.7 Indikátory kvality  Hemolýza ve vzorku 53 4.14 Hodnocení a audity 4.14.7 Indikátory kvality  Rychlost odezvy laboratoře je základním atributem klinické laboratoře, čas odezvy odráží klinické potřeby. Dostupností se míní časový interval od převzetí biologického materiálu laboratoří po zveřejnění výsledku (Laboratorní Turn around time - TAT). Laboratoř garantuje jeho dodržení pro 80% dodaných vzorků. Zbývajících 20% je vyhrazeno pro situace, kdy se vzorek ředí, probíhá jiná analýza a start nové analýzy je nutno odložit a podobně. Doporučení ČSKB JEP 54 4.14 Hodnocení a audity 4.14.7 Indikátory kvality  Laboratorní Turn around time (TAT) na ÚLM-OKB FN Brno TAT – 90% vzorků musí splňovat garantované TAT – vitální indikace 30 min., ABR do 30 min., statim 60 min., rutina týž den 55 4.14 Hodnocení a audity 4.14.7 Indikátory kvality  Laboratorní Turn around time (TAT) Stanovení glukózy v séru pacientky Potrubní pošta – OUP: vloženo v 6,51 hod., odešlo v 6,54 hod., na OKB v 6,55 hod. (údaje z velínu) Laboratoř OKB: centrifugace ihned během centrifugace načtení vzorku v 6:57:26 hod. pipetování vzorku v analyzátoru 7:02:35 hod. první výsledek glukózy v 7:13:46 hod. (hodnota 51,4 mmol/l, mimo rozsah měření , nutné ředění) ) opakování analýzy po ředění v 7:13:47 hod. výsledek opakovaného měření v 7:24:59 (hodnota 53,3 mmol/l) hlášeno v 7,17 hod. –všechny výsledky kromě glukózy v 7,25 hod. hlášena glukóza na oddělení laboratorní TAT = 28 min Pacientka přivezena na OUP v 6:25 jako porucha vědomí, dle ZZS hyperglykémie > 40 mmo/l Vzorky odeslány do laboratoře v režimu vitální indikace. 56 4.14 Hodnocení a audity 4.14.7 Indikátory kvality  Hlášení výsledků v kritických intervalech % správně nahlášených Kritické meze parametrů podléhající telefonickému hlášení: rovno a menší než rovno a větší než Kalium 2,5 mmol/l 7,0 mmol/l Natrium 115 mmol/l 160 mmol/l Kalcium 1,5 mmol/l 3,5 mmol/l Magnesium 0,40 mmol/l --- Fosfát anorg. 0,30 mmol/l --- Glykémie 3,0 mmol/l 20,0 mmol/l Urea --- 30,0 mmol/l Kreatinin --- 850 umol/l pH 7,20 7,55 Bilirubin --- 300 umol/l Bilirubin(pupek) --- 50 umol/l Preeklampsie F/P --- 38 Toxické hladiny léků: rovno a větší než Digoxin 3,0 µmol/l Teofylin 111,0 µmol/l Lithium 1,3 mmol/l Fenytoin 20,0 µg/ml Karbamazepin 15,0 µg/ml Kys. valproová 130 µg/ml Cyklosporin (děti) 300 ng/ml Vankomycin 30 mg/l Amikacin 65 µg/ml 57 4.14 Hodnocení a audity 4.14.7 Indikátory kvality  Počet neúspěšných zkoušek EHK proti všem zkouškám EHK (tzn. pro akreditované i neakreditované postupy), kterých se laboratoř v daném roce zúčastnila. Kritérium: EHK úspěšnost ≥ 93% (zvoleno laboratoří, ČIA – 80%) Cyklus Počet měření Počet správně stanovených měření Počet NEvyhovujích měření (zskóre >3,0) Nevyhovující parametry/ analyty Úspěšn ost EQAS URINE 247 235 12 CREA, META Na, Mg, Cl, K UTP OSMO MALB 95,1% EQAS Clinical Chemistry 960 946 14 Urea (8000_1) AST (Integra) TBIL (8000_2) Zn (AAS) Na (8000_2) ALKP (8000_2) U−NIT (8000_2) 98,5% Celkem 1207 1181 26 97,8% 58 4.14 Hodnocení a audity 4.14.3 Posuzování odezvy uživatelů  dotazníkové šetření (papírově, elektronicky) 1. Jste spokojen(a) s rychlostí dodání výsledku u pacientů? 2. Jste spokojeni s hlášením kritických/neočekávaných hodnot? 3. Jste spokojeni s kvalitou poskytovaných služeb? 4. Jste spokojen(a) s rozsahem nabídky vyšetřovacích metod? 5. Jste spokojen(a) s komunikací a kvalitou informací poskytovaných pracovníky ÚLM? 6. Jsou pro Vás naše žádanky o laboratorní vyšetření srozumitelné (vyjma žádanek na vyšetření SARS-CoV-2)? 59 4.12 Neustálé zlepšování Kontinuální zlepšování kvality zajišťují:  systém kvality, stanovení cílů a jejich přezkoumávání  sledování indikátorů kvality  výzkumná činnost, podíl na grantových úkolech  zavádění nových metod  interní audity  řízení neshod  opatření k nápravě  preventivní opatření  zjišťování spokojenosti zákazníků (dotazníky příjemcům služeb)  analýza rizik 60 4.15 Přezkoumání systému managementu 4.15 Přezkoumání systému managementu  Přezkoumání SMK vedením – vedení musí provádět v pravidelných intervalech, obvykle 1x ročně Vstupy - výsledky auditů (interní i externí) - výsledky EHK (shoda produktu) - preventivní a nápravná opatření - výsledky z analýz a měření - plnění usnesení z minulého přezkoumání - změny, které by mohly ovlivnit SMK (nové analyzátory, větší změna sortimentu vyšetření - doporučení pro zlepšení Výstupy - Opatření ke zlepšení efektivnosti systému managementu kvality a jeho procesů - Opatření ke zlepšování produktu ve vztahu k požadavkům zákazníka - Opatření vztahující se k potřebám zdrojů - Cíle kvality pro příští období - Celkové zhodnocení přezkoumání vedením 5 Technické požadavky Vybrané požadavky normy 62 5.1 Pracovníci 5.1 Pracovníci Personální požadavky na odborné zajištění zdravotnické laboratoře jsou stanoveny  Vyhláškou MZ č. 99/2012 a  Minimy jednotlivých odborných společností ČSL JEP Kvalifikace pracovníků – minimální požadavky Pracovní náplň Školení + plán vzdělávání Posuzování odborné způsobilosti Přezkoumání výkonnosti 63 5.2 Prostory a podmínky prostředí 5.2 Prostory a podmínky prostředí Řízení vstupu do prostoru laboratoří Odpovídající skladovací prostory Prostory pro pracovníky Zařízení pro odběr vzorku pacientů Tiché a nerušené pracovní prostředí (duševní pohoda, lidský faktor = největší riziko) 64 5.2 Prostory a podmínky prostředí 5.2 Prostory a podmínky prostředí Sledování podmínek prostředí (teplota, vlhkost atd.) 65 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály Mezi zařízení laboratoře patří hardware a software přístrojů, měřicí systémy a laboratorní informační systémy.  Mezi reagencie patří referenční materiály, kalibrátory, materiály pro kontrolu kvality.  Mezi spotřební materiál patří kultivační média, pipetové špičky, podložní sklíčka.  Norma přesně specifikuje požadavky na příjem (včetně ověření funkčnosti), skladování, použití a záznamy pro všechny tři skupiny. 66 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály  Ke všemu musí existovat evidence  Kalibrace zařízení, metrologická návaznost  Údržba, servis, opravy  Karta měřidla: identifikace zařízení, výrobce, stav  Provozní deník  Plán preventivní údržby  Reagencie: příbalový leták, identifikace, šarže, uvolnění do provozu, postup pro objednání, příjem, skladování 67 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály Laboratorní zařízení Záznamy o zařízeních jsou vedeny v provozních denících u každého měřidla nebo přístroje (zařízení). Na titulní straně každého provozního deníku je identifikace měřidla, přístroje nebo zařízení obsahující tyto údaje: název měřidla, přístroje (zařízení), typ, výrobce, výrobní číslo, rok výroby, inventární číslo datum uvedení do provozu ( datum přijetí je na dodacím listu) typ provozu (nepřetržitý...), kontakt na výrobce, dodavatele (servis) Provozní deník obsahuje: seznam zaškolených pracovníků nebo odkaz na uložení záznamy o provedení údržby, kontrole funkcí záznamy o poruchách a jejich odstranění záznamy o provedení odborného servisu údaje o jakémkoliv přemístění U každého záznamu se uvede datum, kdy byla činnost provedena, popis úkonu, podpis pracovníka, který úkon provedl. Záznamy do provozního deníku provádí obsluha přístroje, případně servisní technik. Zákon o metrologii!!!, BOZP, BTK 68 5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály Laboratorní zařízení 69 5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením 5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením  Preanalytická fáze  Laboratorní příručka  Informace v žádance  Odběr a zacházení se vzorky  Pokyny pro STATIM Příjem vzorků 70 5.5 Procesy laboratorních vyšetření 5.5 Procesy laboratorních vyšetření  Výběr, verifikace a validace postupů laboratorních vyšetření  Validace: používané mimo rámec zamýšleného rozsahu  Verifikace: ověření vhodnosti validované metody před zahájením rutinní činnosti Referenční intervaly Nejistota měření – rozsah hodnot, ve kterém mohou ležet skutečné hodnoty SOP 71 5.5 Procesy laboratorních vyšetření 5.5.1.4 Nejistota měření hodnot měřené veličiny Laboratoř musí:  Stanovit nejistotu měření u každého měřicího postupu ve fázi laboratorního vyšetření, který poskytuje hodnoty měřené veličiny u vzorků pacientů.  Určit výkonnostní požadavky na nejistotu měření u každého měřicího postupu.  Pravidelně přezkoumávat odhady nejistoty měření.  Zvažovat nejistotu měření při interpretaci naměřených hodnot. 72 5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření 5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření  Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality – mezilaboratorní porovnávání  Účast je povinná 73 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření 5.7 Procesy po laboratorním vyšetření  Přezkoumání výsledků  Skladování, uchování a likvidace vzorků  Vše potenciálně infekční materiál ! 74 5.8 Sdělování výsledků 5.8 Sdělování výsledků  Formát zprávy  Pravidla pro přepis výsledků a zpoždění laboratorního vyšetření  Interpretace a komentáře 75 5.9 Uvolňování výsledků 5.9 Uvolňování výsledků  Datum a čas uvolnění Telefonické sdělování Uvolňovat výsledky může pouze atestovaný člověk  5.9.2 AUTOMATIZOVANÝ VÝBĚR A SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKU  Požadavky: a) kritéria pro automatizovaný výběr a sdělování výsledků jsou určena, schválena, snadno dostupná a pracovníky laboratoře pochopena, f) existuje postup pro rychlé přerušení automatizovaného výběru a sdělování výsledků.  MUSÍ být dohledatelné, kdo kritéria nastavil, měnil... Přepracované zprávy – musí existovat nová i původní verze 76 5.10 Řízení informací v laboratoři 5.10 Řízení informací v laboratoři  Zavázání k mlčenlivosti  Určené odpovědnosti a pravomoci pracovníků používajících LIS  5.10.3Řízení informačního systému - LIS musí být: a) validován dodavatelem a verifikován laboratoří (vč. kontroly rozhraní mezi LIS a jinými IS) b) dokumentován, včetně dokumentace o každodenním fungování c) chráněn před neoprávněným přístupem d) zabezpečen před neoprávněnými zásahy nebo ztrátou e) provozován ve vhodném prostředí f) udržován způsobem, který zajišťuje integritu dat a zaznamenává selhání systému a patřičných okamžitých a nápravných opatření g) ve shodě s národními nebo mezinárodními požadavky ochrany dat. Musí existovat dokumentovaný postup/plán pro zajištění služeb v případě nečinnosti nebo selhání LIS (mimořádné případy)! Přínosy x nevýhody ▸ Přínosy ▹ řád a pořádek ▹ jasně stanovené odpovědnosti a pravomoci pro všechny činnosti a osoby ▸ Nevýhody ▹ udržování aktuálnosti dokumentace je náročné ▹ finanční nároky značné 77  Někdo TO udělá  Někdy se TO udělá  Nějak se TO udělá