Kontrolní seznam SPIRIT 2013: Doporučené položky protokolu klinického hodnocení a souvisejících dokumentů* Pozn. Pro potřeby předmětu Výzkum v ošetřovatelství a splnění seminární práce je třeba vyplnit části 1-3, 6-11, 13-18 (části psané šedým písmem nelze do odevzdání seminární práce splnit). Jméno studenta: Administrativní informace Název 1 Popisný název identifikující design studie, populaci, intervence a případně akronym studie. Registrace ke zkoušce 2a Identifikátor studie a název registru. Pokud ještě není registrován, název zamýšleného registru. 2b Všechny položky ze souboru údajů Světové zdravotnické organizace o registraci zkoušek Verze protokolu 3 Identifikátor data a verze Financování 4 Zdroje a druhy finanční, materiální a jiné podpory Role a odpovědnosti 5a Jména, příslušnost a role autorů protokolu 5b Jméno a kontaktní údaje zadavatele studie 5c Úloha zadavatele studie a případných poskytovatelů finančních prostředků při navrhování studie, sběru, správě, analýze a interpretaci údajů, psaní zprávy a rozhodnutí o předložení zprávy k publikaci, včetně toho, zda budou mít nad některou z těchto činností konečnou pravomoc. 5d Složení, role a odpovědnosti koordinačního centra, řídícího výboru, výboru pro posuzování koncových bodů, týmu pro správu údajů a případně dalších osob nebo skupin dohlížejících na studii (viz bod 21a týkající se výboru pro sledování údajů). Úvod Souvislosti a zdůvodnění 6a Popis výzkumné otázky a zdůvodnění provedení studie, včetně přehledu relevantních studií (publikovaných i nepublikovaných) zkoumajících přínosy a škody pro každou intervenci. 6b Vysvětlení výběru komparátorů Cíle 7 Specifické cíle nebo hypotézy Návrh studie 8 Popis plánu studie včetně typu studie (např. paralelní skupina, zkřížená, faktoriální, jedna skupina), alokačního poměru a rámce (např. superiorita, ekvivalence, non-inferiorita, explorativní). Metody: Účastníci, intervence a výsledky Nastavení studie 9 Popis prostředí studie (např. komunitní klinika, fakultní nemocnice) a seznam zemí, kde budou údaje shromažďovány. Odkaz na to, kde lze získat seznam studijních míst. Kritéria způsobilosti 10 Kritéria pro zařazení a vyloučení účastníků. Případně kritéria způsobilosti pro studijní centra a osoby, které budou provádět intervence (např. chirurgové, psychoterapeuti). Intervence 11a Intervence pro každou skupinu s dostatečně podrobnými údaji, aby je bylo možné opakovat, včetně způsobu a doby jejich provádění. 11b Kritéria pro přerušení nebo změnu přidělených intervencí pro daného účastníka studie (např. změna dávky léku v reakci na škodlivost, žádost účastníka nebo zlepšení/zhoršení onemocnění). 11c Strategie pro zlepšení dodržování intervenčních protokolů a veškeré postupy pro sledování dodržování (např. vracení tablet léků, laboratorní testy). 11d Relevantní souběžná péče a intervence, které jsou během studie povoleny nebo zakázány. Výsledky 12 Primární, sekundární a další výsledky, včetně konkrétní proměnné měření (např. systolický krevní tlak), metriky analýzy (např. změna oproti výchozí hodnotě, konečná hodnota, čas do příhody), metody agregace (např. medián, podíl) a časového bodu pro každý výsledek. Důrazně se doporučuje vysvětlit klinickou relevanci vybraných výsledků účinnosti a škodlivosti. Časová osa účastníků 13 Časový rozvrh zařazení, intervencí (včetně případného přerušení a vyřazení), hodnocení a návštěv účastníků. Důrazně se doporučuje vytvořit schéma (viz obrázek). Velikost vzorku 14 Odhadovaný počet účastníků potřebný k dosažení cílů studie a způsob jeho stanovení, včetně klinických a statistických předpokladů, na jejichž základě byly provedeny výpočty velikosti vzorku. Nábor zaměstnanců 15 Strategie pro dosažení dostatečného počtu účastníků pro dosažení cílové velikosti vzorku Metody: Přiřazení intervencí (u kontrolovaných studií) Přidělení: Generování sekvencí – platí pro RCT studie 16a Metoda generování pořadí přidělování (např. náhodná čísla generovaná počítačem) a seznam všech faktorů pro stratifikaci. Aby se snížila předvídatelnost náhodné posloupnosti, měly by být podrobnosti o jakémkoli plánovaném omezení (např. blokování) uvedeny v samostatném dokumentu, který není dostupný těm, kteří účastníky zapisují nebo přidělují intervence. Mechanismus skrývání přidělení – platí pro RCT studie 16b Mechanismus provádění pořadí přidělování (např. centrální telefon; postupně číslované, neprůhledné, zapečetěné obálky), popis všech kroků k utajení pořadí až do přidělení intervencí. Provádění – platí pro RCT studie 16c Kdo vytvoří pořadí přidělování, kdo zařadí účastníky a kdo přiřadí účastníky k intervencím. Zaslepení (maskování) – platí pro RCT studie 17a Kdo a jak bude zaslepen po přiřazení k intervencím (např. účastníci studie, poskytovatelé péče, hodnotitelé výsledků, analytici dat). 17b V případě zaslepení okolnosti, za kterých je přípustné zaslepení zrušit, a postup pro odhalení přidělené intervence účastníkovi v průběhu studie. Metody: Sběr, správa a analýza dat Metody sběru dat 18a Plány hodnocení a sběru výsledků, základních a dalších údajů ze studie, včetně všech souvisejících postupů na podporu kvality údajů (např. duplicitní měření, školení hodnotitelů) a popis nástrojů studie (např. dotazníků, laboratorních testů) spolu s jejich spolehlivostí a platností, pokud jsou známy. Odkaz na to, kde lze nalézt formuláře pro sběr údajů, pokud nejsou uvedeny v protokolu. 18b Plány na podporu setrvání účastníků a úplného sledování, včetně seznamu všech výsledných údajů, které mají být shromážděny u účastníků, kteří přeruší intervenci nebo se odchýlí od intervenčních protokolů. Správa dat 19 Plány pro zadávání, kódování, zabezpečení a ukládání dat, včetně všech souvisejících procesů na podporu kvality dat (např. dvojí zadávání dat; kontroly rozsahu hodnot dat). Odkaz na to, kde lze nalézt podrobnosti o postupech správy údajů, pokud nejsou uvedeny v protokolu. Statistické metody 20a Statistické metody pro analýzu primárních a sekundárních výsledků. Odkaz na to, kde lze nalézt další podrobnosti plánu statistické analýzy, pokud nejsou uvedeny v protokolu. 20b Metody pro případné další analýzy (např. analýzy podskupin a upravené analýzy). 20c Definice analyzované populace týkající se nedodržování protokolu (např. jako randomizovaná analýza) a všechny statistické metody pro zpracování chybějících údajů (např. vícenásobná imputace). Metody: Monitorování Monitorování dat 21a Složení výboru pro monitorování údajů (DMC); shrnutí jeho úlohy a struktury podávání zpráv; prohlášení, zda je nezávislý na sponzorovi a konkurenčních zájmech; a odkaz na to, kde lze nalézt další podrobnosti o jeho statutu, pokud nejsou uvedeny v protokolu. Případně vysvětlení, proč není výbor pro hodnocení výsledků potřebný. 21b Popis případných průběžných analýz a pokynů pro zastavení studie, včetně toho, kdo bude mít přístup k těmto průběžným výsledkům a kdo přijme konečné rozhodnutí o ukončení studie. Harms 22 Plány pro sběr, hodnocení, hlášení a řízení vyžádaných a spontánně hlášených nežádoucích příhod a dalších nezamýšlených účinků intervencí nebo provádění studie. Audit 23 Četnost a postupy pro případný audit provádění studie a zda bude tento proces nezávislý na zkoušejících a zadavateli. Etika a šíření informací Schválení etiky výzkumu 24 Plány pro získání souhlasu etické komise pro výzkum/institucionální revizní komise (REC/IRB) Změny protokolu 25 Plány pro oznamování důležitých změn protokolu (např. změny kritérií způsobilosti, výsledků, analýz) příslušným stranám (např. zkoušejícím, REC/IRB, účastníkům studie, registrům studií, časopisům, regulačním orgánům). Souhlas nebo souhlas 26a Kdo a jakým způsobem získá informovaný souhlas nebo souhlas potenciálních účastníků studie nebo oprávněných náhradníků (viz bod 32). 26b Případná další ustanovení o souhlasu se shromažďováním a používáním údajů účastníků a biologických vzorků v pomocných studiích Důvěrnost 27 Jakým způsobem budou shromažďovány, sdíleny a uchovávány osobní údaje o potenciálních a zařazených účastnících, aby byla chráněna důvěrnost před zahájením, v průběhu a po ukončení studie. Prohlášení o zájmech 28 Finanční a jiné konkurenční zájmy hlavních řešitelů celé studie a každého místa studie. Přístup k údajům 29 prohlášení o tom, kdo bude mít přístup ke konečnému souboru údajů ze studie, a zveřejnění smluvních ujednání, která omezují tento přístup pro zkoušející. Pomocná péče a péče po skončení soudního řízení 30 Případná ustanovení o doplňkové péči a péči po skončení soudního řízení a o odškodnění osob, které utrpěly újmu v důsledku účasti v soudním řízení. Politika šíření 31a Plány řešitelů a zadavatele týkající se sdělování výsledků studie účastníkům, zdravotnickým pracovníkům, veřejnosti a dalším relevantním skupinám (např. prostřednictvím publikace, hlášení v databázích výsledků nebo jiných opatření pro sdílení údajů), včetně případných omezení týkajících se publikace. 31b Pokyny pro způsobilost autorů a případné zamýšlené využití profesionálních spisovatelů 31c případné plány na poskytnutí veřejného přístupu k úplnému protokolu, souboru údajů na úrovni účastníků a statistickému kódu. Přílohy Materiály k informovanému souhlasu 32 Vzor formuláře souhlasu a další související dokumentace předané účastníkům a oprávněným náhradníkům. Biologické vzorky 33 Plány pro odběr, laboratorní vyhodnocení a skladování biologických vzorků pro genetickou nebo molekulární analýzu v současné studii a pro případné budoucí použití v doplňkových studiích. *Důrazně doporučujeme číst tento kontrolní seznam společně s Vysvětlením a rozpracováním SPIRIT 2013, kde jsou uvedeny důležité vysvětlivky k jednotlivým položkám. Změny protokolu by měly být sledovány a datovány. Kontrolní seznam SPIRIT je chráněn autorskými právy skupiny SPIRIT pod licencí Creative Commons "Attribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Unported".