C:\Program Files\Microsoft Office\MEDIA\CAGCAT10\j0305257.wmf Preclinical Phase I Phase II Phase III Phase IV C:\Users\cas00011\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.IE5\I516GQQW\MC900441984[1].wmf C:\Users\cas00011\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.IE5\I516GQQW\MC900441984[1].wmf Fáze klinického vývoje léčiv Výběr kandidátů léků Doplňte definice jednotlivých fází do modrých a oranžových polí Proof of concept U nového léčiva je hodnocena primárně bezpečnost, farmakokinetika u zdravých doborovlníků Bezpečnost a účinnost nového léku je hodnocena u pacientů Léčivo je běžně srovnáváno se standardní léčbou v podmínkách jeho zamýšleného použití Jsou hodnoceny dlouhodobé účinky u velkého množství pacientů po dlouhou dobu sledování Pivotní studie Exploratorní studie https://czecrin.cz/wp-content/uploads/2020/12/czecrin__zakladni-logo-1.png Cross over vs paralelní design A B A B B A Cross over design Paralelní design Přetáhněte názvy designů KH do modrých polí https://czecrin.cz/wp-content/uploads/2020/12/czecrin__zakladni-logo-1.png Statistické zhodnocení Určete, která z následujících tvrzení jsou pravdivá: A. A.Randomizace se používá v klinických studií k zamezení předpojatosti B.Analýza dat formou per protokol zohledňuje pouze subjekty, kteří absolvovali vše řádně dle protokolu C.U superiorního typu studie je nutné, aby hodnocené léčivo bylo alespoň stejně účinné jako komparátor D.Placebo je aktivní komparátor E. Vyberte jednu z variant oA, B, C a D jsou správně oA a D jsou správně, B a C jsou špatně oB a D jsou správně, A a C jsou špatně oA a B jsou správně, C a D jsou špatně https://czecrin.cz/wp-content/uploads/2020/12/czecrin__zakladni-logo-1.png GCP principy Etika Protokol a výzkum Zodpovědnost Informovaný souhlas Kvalita a integrita dat Hodnocený léčivý příravek Kontrola a jištění kvality 1.Etické provádění klinických hodnocení 2.Výhody ospravedlňují rizika 3.Práva, bezpečnost a blahobyt subjektů převažují 4. 4. 4.Klinická studie zohledňuje data z preklinických testů a klinické informace 5.Kompliance s vědecky podloženým protokolem 6. 6. 6.Schválení EK před zahájením 7.Lékařská rozhodnutí kvalifikovaným lékařem 8.Každý jedinec má kvalifikaci (vzdělání, školení, zkušenosti) pro plnění úkolů 9.Dobrovolně udělený každým subjektem před zařazením 10. 10. 10.Přesný reporting, interpretace a ověřování/verifikace 11.Ochrana důvěrnosti záznamů 9. 12. Odpovídá správné výrobní praxi a je použit v souladu s protokolem 9. 9. 13. Systém s postupy zajišťující kvalitu v každém ohledu studie Spojte správné nadpisy s principy GCP. https://czecrin.cz/wp-content/uploads/2020/12/czecrin__zakladni-logo-1.png Role v klinických studií Spojte role a definice účastníků v klinických studiích Osoba účastnící se klinické studie, dostávající hodnocený lék či komparátor Fyzická osoba, společnost, organizace zodpovědná za organizaci, iniciaci, realizaci a financování klinické studie. Osoba zodpovědná za realizaci klinické studie v místě náboru subjektů hodnocení Osoba, zodpovědná za vznik protokolu, který zahrnuje cíle, design, metodologii, sběr a vyhodnocení dat, organizaci studie. Subjekt oprávněný regulovat, kontrolovat předloženou klinickou studie a provádět inspekce Nezávislý orgán zodpovědný za jištění ochrany lidských subjektů účastnících se klinické studie prostřednictvím revize předložené dokumentace a reportingu. Zadavatel Investigator/ Zkoušející Pacient Medical writter Etická komise SÚKL /EMA Osoba zodpovědná za kontrolu zadaných dat, compliance s GCP, reporting zadavateli Monitor https://czecrin.cz/wp-content/uploads/2020/12/czecrin__zakladni-logo-1.png