Adobe Systems Biofyzikální ústav Lékařské fakulty Masarykovy univerzity, Brno 1 Přednášky z lékařské biofyziky Lékařské přístroje: Úvod Úvodní intermezzo Vaše osobní pojetí medicíny… Je mnoho cest, kterými se vydat… 3 Lékařská biofyzika ØV lékařské biofyzice se zabýváme především fyzikálními principy biomedicínských metod a přístrojů a jejich interakcemi s lidským tělem, které je činí užitečnými ve zdravotní péči, včetně otázek bezpečnosti pacientů i uživatelů a kvality zdravotní péče. ØPopis fyzikálních procesů probíhajících v živém organismu a účinků fyzikálních faktorů na živé organismy považujeme za důležité východisko v souvislosti s diagnostikou i terapií. 4 Vazby ØPřírodní vědy (fyzika, chemie a biochemie, biologie) ØMorfologické obory ØFyziologie a patologická fyziologie ØKlinické obory (téměř všechny!) 5 Jak studovat? Studium lékařské biofyziky nepředstavuje problém z hlediska rozsahu požadovaných znalostí. Problémem může být pochopení fyzikálních principů a jejich aplikace. Memorování bez pochopení podstaty je nedostatečné pro úspěch u zkoušky (nemá ani smysl z hlediska budoucí profese). sisyf_anim Učebnice a všechny presentace přednášek poskytují informaci nutnou pro úspěch u zkoušky!!! Nepoužívejte neautorizované studijní pomůcky, je v nich mnoho nepřesností a chyb, často nevyhovují rozsahem. Výsledkem může být trpké zklamání u zkoušky!!! Adobe Systems 6 Lékařské přístroje: Úvod 7 Co to je lékařský přístroj? (tzv. Zdravotnický prostředek) “Jakýkoliv nástroj, přístroj, spotřebič, materiál nebo jiný předmět, používaný samostatně nebo v kombinaci s jiným, včetně softwaru potřebného pro vlastní aplikaci, zamýšlený výrobcem pro použití na lidských bytostech za účelem: Diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo ulehčení nemoci, Diagnózy, monitorování, léčby nebo ulehčení či kompenzaci při zraněních nebo tělesném postižení, Zkoumání, nahrazování nebo modifikování částí těla či fyziologických procesů, Kontroly početí a který nedosahuje svého základního zamýšleného účinku na lidský organismus farmakologicky, imunologicky nebo metabolicky, který však takto může být podpořen ve své funkci.” (Směrnice EU o lékařských přístrojích, článek 1(2a)) Směrnice EU 2017/745 Nařízení EU o zdravotnických výrobcích (EU 2017/745) – tzv. MDR (2021), v současnosti plný přechod na toto nařízení Dříve - The Medical Devices Directive (MDD) (93/42/EEC, OJ L169 p0001-0043): from bandages, tongue depressors, thermometers to contact lenses, stethoscopes, splints, first-aid kits, breathalysers, heart valves and imaging equipment – již neplatné The In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD) (98/79/EC OJ L331 p0001-0037): reagents, control standards, test-kits, equipment … intended for the in-vitro examination of human specimens e.g. blood grouping reagents, pregnancy test kits, Hepatitis B test kits The Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) (90/385/EEC OJ L189 p0017-0036): active (i.e. include an energy source) implants or partial implants e.g. heart pacemakers Většina zemí inkorporovala tyto směrnice do své národní legislativy. C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg MDR C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) je nové nařízení EU o zdravotnických výrobcích (EU 2017/745), které vstoupilo v platnost na konci května 2017 a po přechodném období je nutné ho aplikovat nejpozději od 2021. Toto nařízení nahrazuje směrnici o zdravotnických prostředcích (MDD). Dne 26.05.2021 nabylo účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) a zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 89/2021 Sb.“). Cíl Nové nařízení o zdravotnických prostředcích je legislativním rámcem EU, jehož cílem je posílit bezpečnost pacientů a zajistit transparentnost a sledovatelnost životního cyklu produktů uváděných na trhy se zdravotnickými prostředky ve všech evropských zemích. Jeho cílem je sladit právní předpisy EU s vývojem technického pokroku, medicíny a legislativy. MDR C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Medical Device Regulation – MDR (platná legislativa) Medical Devices Directive – MDD (stará legislativa) Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii. Určuje unikátní identifikaci ZP, dovoz, klinické zkoušky, systém včasné kontroly, hlášení nežádoucích příhod, průběžné testy, … MDR C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Klíčové subjekty: Evropská komise – návrh MDR, prováděcí akty, … ÚNMZ – úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví SÚKL – státní úřad pro kontrolu léčiv (národní orgán dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky Hospodářské subjekty (výrobci, dovozci, distributoři) Oznámené subjekty (Notified Bodies – hodnotitelé výrobku, interní klinici a specialisté, auditoři, …) Oznámený subjekt - Všechny stávající a nové zdravotnické prostředky třídy I sterilní a vyšší musí být certifikovány prostřednictvím oznámených subjektů určených v souladu s MDR. Jedná se o státem schvalované instituce, které mohou provádět zkoušky nebo odebírat vzorky v rámci posuzování shody, které je výrobce povinen provádět. Tyto instituce rovněž certifikují shodu s jednotnými standardy posuzování. V současné době ITC - institut pro testování a certifikace Zlín či ČMI – Český metrologický institut MDR (vs. MDD) C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Řídí se nařízením 2017/745 o zdravotnických prostředcích Adaptace na národní úrovni Unifikace skrz celou EU – stejné znění Podrobnosti řešeny prostřednictvím prováděcích aktů Závislé na zkušebnách a notifikovaných osobách (oznámený subjekt) Spolupráce napříč státy v rámci dozoru nad trhem Databáze EUDAMED Jednotný identifikátor ZP UDI pro celou EU jasná definice ZP jasná definice tříd ZP MDR C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Se nevztahuje na: Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Léčivé přípravky Lidskou krev a krevní buňky Kosmetické přípravky Transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu Výrobky s živým biologickým materiálem Potraviny MDR C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Zdravotnický prostředek: §Nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál či jiný předmět určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů: ØDiagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci ØDiagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení ØVyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu ØPoskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání ØKterý nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce může však být takovými účinky podpořena ØPlus dále prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí a výrobky speciálně určené k desinfekci, čistění a nebo sterilizaci prostředků MDR - ZP C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Zdravotnický prostředek Klasifikace do tříd rizika, podle toho další postup při schvalování Celkem 4 třídy rizika I-IV I – bez oznámeného subjektu při posouzení shody, vyjma Sterilní prostředky, Prostředky s měřící funkcí, chirurg. nástroje pro opakované použití Do jaké třídy patří určují pravidla _ZP neinvazivní/invazivní/aktivní/zvláštní pravidla Příklad: Pravidlo 8: „chirurgicky invazivní ZP, dlouhodobé a implantabilní“ ØTřída IIb ØTřída IIa v případě použití v zubech ØTřída III v případě použití na centrální oběhový nebo nervový systém ØTřída III v případě podávání léčiv Ø… MDR-ZP Příklad klasifikace – kombinace ZP Jednoduchý systém pro drenáž z rány obvykle sestává ze tří dílů, které je třeba vzít v úvahu: kanyla, hadičky a sběrná nádoba. Prodává-li se systém bez kanyly, potom klasifikaci kanyly není třeba zohlednit. Zde se předpokládá, že použití systému je krátkodobé, tj. že nepřerušené určené použití potrvá déle než 60 minut a méně než 30 dní. Dále se předpokládá, že shromážděný sekret se nebude znovu infuzně vracet do organismu ani se nebude dále zpracovávat pro eventuální zpětnou infuzi, a že prostředek nebude napojen na elektricky poháněný sací systém. Určená použití Chirurgicky invazivní kanyla, dosahující do místa rány v pleurální dutině, sloužící k drenáži dutiny Pravidlo: 7 třída: IIa Neinvazivní hadičky pro odtok tělních tekutin do sběrné nádoby. Pravidlo: 1 třída: I Neinvazivní sběrná nádoba, v níž se zachycují tělní tekutiny. Pravidlo: 1 třída: I Jasný závěr v tomto případě zní, že výrobce se může rozhodnout, zda použije třídu IIa na celý prostředek, nebo provede samostatné postupy posuzování shody pro kanylu na jedné straně a pro hadičky a sběrnou nádobu na straně druhé. MDR - ZP Doba použití Přechodné - Obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu kratší než 60 minut. Krátkodobé - Obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu od 60 minut do 30 dnů. Dlouhodobé - Obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu přesahující 30 dnů. Invazivnost Invazivní prostředek - Jakýkoliv prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do lidského těla, buď tělním otvorem nebo povrchem těla. Prostředek, jímž se do těla aplikuje energie, se nepovažuje za invazivní, jestliže do těla proniká pouze energie, již prostředek emituje, a nikoliv prostředek samotný. Neinvazivní Implantabilní prostředek Jakýkoliv prostředek, včetně těch, které jsou částečně nebo zcela absorbovány, který: má být zcela zaveden do lidského těla, nebo má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka prostřednictvím klinického zákroku, po němž má zůstat na místě. Jakýkoliv prostředek, který má být pomocí klinického zákroku částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní, se rovněž považuje za implantabilní prostředek. MDR - ZP Aktivní ZP Aktivním prostředkem se rozumí jakýkoliv prostředek, jehož provoz závisí na zdroji energie, která není generovaná za tímto účelem lidským tělem ani gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní prostředky nepovažují Pojem působení prostřednictvím přeměny energie zahrnuje přeměnu energie v prostředku a/nebo přeměnu v rozhraní mezi prostředkem a tkání nebo v tkáních. Elektrody používané při EKG nebo EEG se běžně za aktivní prostředky nepovažují, neboť běžně nepůsobí prostřednictvím přeměny energie. Použitím energie z lidského těla pro zajištění provozu prostředku se prostředek nestává „aktivním“, pokud se v něm tato energie neukládá za účelem následného uvolnění. Například energie vytvářená lidským svalstvem a použitá na píst stříkačky (čímž se pacientovi podá látka), nečiní z této stříkačky aktivní prostředek. Nicméně pokud systém podávání léčiva závisí na ručním natažení, jímž se natáhne pružina, která se následně uvolní, aby se látka aplikovala, je prostředek, jehož je pružina součástí, aktivním prostředkem. Jiným příkladem aktivního prostředku je elastomerová pumpa, kde se energie z lidského těla ukládá do vrstvy z prodloužených elastomerů. Aktivním prostředkem je i software MDR - ZP Příklad aplikace pravidel Single Market Compliance Space Elektronická databáze SMCP (dříve NANDO -New Approach Notified and Designated Organisations) – evidence Oznámených subjektů (Notified Bodies) jednotlivých členských zemí Možnost najít a zjistit podrobnosti o Oznámeném subjektu dle určených parametrů Aktualizace v čase Vstup přes oficiální web Evropské komise či EUDAMED C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Oznámený subjekt (NB) Každý Oznámený subjekt je zmocněn k certifikaci různých typů ZP Zmocněn na základě jmenování ÚNMZ (úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví – plní funkci národní designační autority, kontrolní orgán vůči NB) se souhlasem Komise (EU) a vyjádřením ostatních členských států Šíře certifikace určena přidělením tzv. základních a horizontálních kódů V ČR 2 NB, Rakousko 0 NB, Slovensko 1 NB, Polsko 2 NB, Německo 10 NB, Itálie 10 NB, Francie 1 NB Zdlouhavý proces dokazování a prokazování splnění všech požadavků pro udělení jmenování Kódy pro certifikaci Příklad základních kódů Základní kódy Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku •MDA 0201 - Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření •MDA 0202 - Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření •MDA 0203 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů •MDA 0204 - Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku • … Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky •MDA 0301 - Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření •MDA 0302 - Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření •MDA 0305 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici •MDA 0307 - Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky •MDA 0312 - Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky •MDA 0315 - Software •MDA 0316 - Systém dodávky medicinálních plynů a jejich součásti •MDA 0317 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci • … Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky •MDN 1102 - Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty •MDN 1103 - Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály • … Neaktivní neimplantabilní prostředky •MDN 1205 - Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky •MDN 1207 - Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky •MDN 1208 - Neaktivní neimplantabilní nástroje •MDN 1209 - Neaktivní neimplantabilní stomatologické nástroje •MDN 1211 - Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci •MDN 1214 - Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky • … Kódy pro certifikaci Příklad horizontálních kódů Prostředky s konkrétními vlastnostmi MDS 1004 - Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice (EU) 2006/42/ES MDS 1005 - Prostředky ve sterilním stavu MDS 1006 - Chirurgické nástroje pro opakované použití MDS 1007 - Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající MDS 1009 - Prostředky, které obsahují software / využívají software / jsou ovládány softwarem MDS 1010 - Prostředky s měřící funkcí MDS 1011 - Prostředky v systémech nebo soupravách MDS 1012 - Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745 … Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy MDT 2001 - Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů MDT 2002 - Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů MDT 2003 - Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek MDT 2004 - Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek MDT 2005 - Prostředky vyrobené s požitím biotechnologie MDT 2006 - Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování MDT 2008 - Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředcích MDT 2010 - Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení MDT 2011 - Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení MDT 2012 - Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovuMDN 1214 - Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky • … Veškeré kódy mohou být ještě dodatečně limitovány, např: Kód MDS 1012 je limitován pouze na prostředky vyzařující elektromagnetické záření o vysoké intenzitě (např. infračervené, viditelné nebo ultrafialové světlo) určené pro použití na lidském těle, včetně koherentních a nekoherentních zdrojů, monochromatických či širokospektrých, jako jsou lasery a zařízení s intenzivním pulzním světlem, pro obnovu povrchu kůže, tetování nebo odstranění chloupků nebo jiné ošetření pleti. SMCS C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg SMCS https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notifications/1005068 ?organizationVersion=9 EUDAMED Evropské databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED) Databáze EUDAMED slouží k mapování životního cyklu zdravotnických prostředků, které jsou v EU k dispozici. Integruje různé elektronické systémy s cílem shromáždit a zpracovat informace o zdravotnických prostředcích a o na ně navázaných společnostech (např. jejich výrobcích). Snaha o posílení celkové transparentnosti, a to mimo jiné zajištěním lepšího přístupu k informacím pro veřejnost i zdravotnické pracovníky. EUDAMED se skládá z šesti modulů, které se týkají: registrace aktérů, jedinečné identifikace prostředků (UDI) a registrace prostředků, oznámených subjektů a vydávání certifikátů, klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti, systému vigilance a dohledu nad trhem. C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg EUDAMED C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Eudamed - příklad Mobilní kardiologický ultrazvuk Vivid S70N a S60N C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Eudamed - příklad Mobilní kardiologický ultrazvuk Vivid S70N a S60N C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Eudamed - příklad Mobilní kardiologický ultrazvuk Vivid S70N a S60N C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Eudamed - příklad Mobilní kardiologický ultrazvuk Vivid S70N a S60N C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg 32 Aktivity v oblasti zdravotní péče, aneb kde všude můžeme potkat ZP ØPrevence ØDiagnóza ØLéčba ØRehabilitace ØPaliativní péče (jestliže léčba není možná) 33 Lékařské zobrazovací přístroje (in vivo diagnostika) ØProjekční rtg přístroje ØVýpočetní tomografie (CT) ØUltrazvukové zobrazení včetně dopplerovského ØMagnetická rezonance (MRI) ØRadionuklidové zobrazení (nukleární medicína) Øtermografie Øatd. (optoakustické zobrazení?) ultrasound ultrasound 34 Teoretické pozadí: Ionizující záření (vznik, měření, interakce s látkou), vlastnosti atomového obalu a jádra, základní pojmy akustiky, spektrum elektromagnetického záření…. Lékařské zobrazovací přístroje (in vivo diagnostika) 35 Lékařské laboratorní přístroje (in vitro diagnostika) – pozor není ZP ØSeparační technika, centrifugy atd. ØElektroforéza, kapilární elektroforéza ØpH-metry, iontově selektivní elektrody ØPočítače částic a buněk ØSpektrofotometry ØFlow-cytometrie ØMikroskopie ØVysokotlaká kapalinová chromatografie ØPřístroje pro klinickou biochemii, hematologii, imunologii ØScintilační počítače ØPřístroje pro genetickou analýzu Ø…… Cover3 36 Teoretické pozadí: Struktura biopolymerů, vlastnosti vody a elektrolytů, elektrické vlastnosti živé hmoty, galvanický článek, sedimentace částic, dozimetrie, absorpce světla… Lékařské laboratorní přístroje (in vitro diagnostika) 37 Přístroje pro sledování fyziologických projevů organismu (in vivo diagnostika) ØPřístroje pro měření fyzikálních a chemických veličin in vivo teploměry Měření parametrů kardiovaskulárního systému: monitory krevního tlaku, průtokoměry, dopplerovské ultrazvukové systémy Přístroje pro elektrofyziologická měření: EKG, EEG, EMG …. Audiologické a oftalmologické přístroje Měření parametrů respiračního systému: spirometry, pulzní oximetry, impedanční pneumografy Endoskopy 38 spirometer [USEMAP] EKG Tonometr pro měření tlaku krve Obrazovka víceúčelového klinického monitoru Přístroje pro sledování fyziologických projevů …… 39 Přístroje pro sledování fyziologických projevů organismu (in vivo diagnostika) Teoretické pozadí Úvod do termodynamiky, základní zákony hydrodynamiky, vznik bioelektrických potenciálů, vlastnosti zvuku a světla, ucho a sluch, oko a zrak, mechanické vlastnosti živé hmoty… 40 Intenzivní péče v pediatrii paed inten care unit 41 Endoskopy schlinge 42 POC (Point of Care) přístroje ØSplňují požadavky klinických lékařů na rychlý přístup k informacím podporujícím rozhodování v péči o pacienty v kritickém stavu ØPokroky v mikroelektronice a výrobě biosenzorů umožňují použití miniaturizované techniky přímo u lůžka pacienta. ØPříklady: Provádění krevních testů u lůžka pacienta místo v centrální laboratoři Přenosné až kapesní (hand-held) ultrazvukové zobrazovací přístroje Trend využití „chytrých“ mobilních telefonů POC www.darkdaily.com C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg 44 Přístroje pro radioterapii ØZdroje rentgenového záření a elektronových, resp. hadronových svazků (urychlovače, s možností měnit plynule tvar, směr a intenzitu svazku záření) ØRadioizotopové zdroje záření gama, např. s využitím Co-60 ØSystémy pro plánování radioterapie ØSimulátory ØPřístroje pro brachyterapii ØDosimetry Lineární urychlovač Leksellův gama-nůž 45 Přístroje pro radioterapii Teoretické pozadí Ionizující záření (vznik, měření, interakce s látkou), vlastnosti atomového jádra, radioaktivita, biologické účinky ionizujícího záření, dozimetrie... 46 Přístroje pro fyzikální terapii ØElektroterapie ØUV a IR terapie ØKrátkovlnná diatermie ØUltrazvuková terapie ØLaserová terapie… Myostimulátor Krátkovlnná diatermie Terapeutický ultrazvukový přístroj 47 Přístroje pro fyzikální terapii Teoretické pozadí Biologické interakce ultrazvuku, elektromagnetických polí, elektrického proudu, infračerveného, viditelného a ultrafialového záření…. 48 Přístroje používané na operačních sálech, litotriptory [USEMAP] Operační lampy elektrokauter kryokauter 49 Přístroje používané na operačních sálech, litotriptory Teoretické pozadí Biologické interakce ultrazvuku, elektromagnetických polí, elektrického proudu, infračerveného, viditelného a ultrafialového záření, princip laseru, působení nízkých teplot na živou hmotu, akustické rázové vlny… 50 Přístroje pro náhradu a podporu orgánů - implantáty cortical-screw-4 prosthetics dr2 multiple-posterior-graphic Robotické zařízení pro implantaci jamky kyčelního kloubu Výsledek obrázku pro knee surgery robot První krůčky medicínských robotů do vesmíru 51 CNN: „Surgery in space: Tiny remotely operated robot completes first simulated procedure at the space station“, 2024, stanice ISS, ověření komunikace na dálku, testovací mód, spaceMIRA — Miniaturized In Vivo Robotic Assistant 52 Přístroje pro náhradu a podporu orgánů – „umělé orgány“ artificial-heart-abiocor-hand 6 Retinal Implant ear implant diagram Umělé srdce Kochleární implantát Sítnicový implantát Plicní ventilátor Mimotělní oběh Český dodavatel tepelných výměníků rozšířil výrobu o plicní ventilátory | Hospodářské noviny (iHNed.cz) 53 Přístroje pro náhradu a podporu orgánů – „umělé orgány“ Stenty jsou zaváděny do poškozených cév, jícnu apod. Někdy se pro jejich výrobu používá i kov s tvarovou pamětí – nitinol, který zaujme zamýšlený tvar až v lidském těle. http://www.google.cz/url?source=imglanding&ct=img&q=http://bjr.birjournals.org/content/vol74/issue8 86/images/large/BI75492.5.6.jpeg&sa=X&ei=2WAvUOjVCZHKtAaOuYDQCw&ved=0CAsQ8wc&usg=AFQjCNGGRxkKk6j7ya xOCRy4pwIsnlFoUg http://www.google.cz/url?source=imglanding&ct=img&q=http://www.unifarma.com.ar/productos/ella_SX%20 Ella%20Stent_imag2.jpg&sa=X&ei=l2EvUNrqGcnftAa1_oDQDQ&ved=0CAsQ8wc&usg=AFQjCNFZl71uluAHnZCWSzOL6VnD 5c3CVg http://www.google.cz/url?source=imglanding&ct=img&q=http://www.drmcdougall.com/misc/2006nl/sept/ste nt.jpg&sa=X&ei=EGIvUPzjFczWsgbVloHIBQ&ved=0CAwQ8wc4SA&usg=AFQjCNG8GnDvunPsP4f5t-FcBVFlHQwE-A 54 Přístroje pro samovyšetření pacientů (‘domácí přístroje’) ØPřístroje pro samovyšetření` jsou jakékoliv přístroje určené výrobcem k laickému použití v domácím prostředí. ØTeploměry, tlakoměry atd. ØVyšetřovací soupravy používané v těhotenství a pacienty trpícími cukrovkou (stanovení hladiny glukózy v krvi). Glukometr 3D tisk Tiskárna Tiskový materiál (ABS, PVA, Nylon, kovové kompozity, beton, …) 3D skener Software C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg 3D tisk – náhrada, podpora orgánů Jednorázová ZP C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg Mobilní telefony V současné době již může být mobilní telefon využit mnoha způsoby – aplikace, „chytrá“ periferie endoskop ultrazvuková sonda EKG mikroskop spektrofotometr otoskop termokamera Výsledek obrázku pro phone medical hardware C:\Users\Bernard\Desktop\platina\přednášky\moje\muni-masarykova_univerzita-logo-01-1024x559.jpg 59 60 Přístroje pro vyhodnocování ukazatelů výkonnosti přístrojů I takováto zařízení považujeme za lékařské přístroje. low Testování rozlišení kontrastu u rtg přístroje 61 Co je účelem tohoto předmětu? ØUvědomit si, že by lékařský přístroj měl být používán efektivně a bezpečně (snížit pacientské, pracovní i jiné riziko na minimum) ØPoužívat lékařské přístroje profesionálním a vědeckým způsobem ØPoznat užitnou hodnotu lékařských přístrojů v klinických oblastech a ve výzkumu 62 Některé kompetence uživatelů lékařských přístrojů Co by měl umět lékař, který přístroj používá ØSpecifikovat přínosy používání daného přístroje ØVysvětlit fyzikální principy, které jsou základem činnosti přístroje ØPopsat hlavní části přístrojů, včetně uživatelského nastavení a ovládání ØIdentifikovat možná zdravotní rizika (např. mechanická, elektrická, radiační aj.) pro pacienta, sebe i spolupracovníky ØPopsat měřitelné ukazatele výkonnosti přístroje, které mají přímý vztah k efektivnímu využívání přístroje nebo bezpečnosti ØVysvětlit omezení při používání přístroje a kontraindikace jeho použití ØZnát dopad chybného fungování přístroje a chybného protokolu na efektivitu jeho používání i z toho plynoucí rizika ØRozpoznat vadnou funkci přístroje a vědět, jak se s ní vypořádat ØMít dovednosti v oblasti preventivní údržby a kontroly kvality včetně kalibrace na uživatelské úrovni ØVědět, že přístroj by měl být zkontrolován před použitím a po práce zanechán ve stavu potřebném pro další práci s ním Adobe Systems Poslední revize: září 2024 Autoři: Vladan Bernard, Vojtěch Mornstein