První přednáška uvádí klinické hodnocení léčiv jako nástroj pro co nejpřesnější vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného léčivého přípravku, zdravotnického prostředku nebo terapeutického postupu a pozici klinického hodnocení léčiv v rámci konceptu medicíny založené na důkazech. Dále jsou komentovány jednotlivé fáze klinického hodnocení, jejich význam, rozdíly a vzájemná návaznost, ze které plyne výrazná časová náročnost klinických studií a zavádění nových léčivých modalit do klinické praxe.

Přednáška se věnuje také základním pojmům, jako je zkoušející, protokol studie, CRF, experimentální a kontrolní skupina, informovaný souhlas a farmakovigilance. Na administrativní pojmy navazuje vysvětlení pojmů, které zásadním způsobem souvisí s klíčovými kroky plánování klinických studií, kterými jsou: klinická a statistická hypotéza, zkreslení výsledků, reprezentativnost, srovnatelnost, spolehlivost, randomizace, zaslepení a odhad velikosti vzorku. V kontextu výše uvedených pojmů je popsán rozdíl mezi interní a externí validitou studie.

Samostatná kapitola je věnována cílovým parametrům hodnocení, jejichž dělení na primární a sekundární má přímou souvislost s plánováním, analýzou a výslednou intepretací výsledků studie. S cílovými parametry také souvisí hypotézy, které můžeme v rámci studie definovat a metody jejich hodnocení. V přednášce nejsou diskutovány statistické testy, ale je vysvětlen koncept intervalu spolehlivosti, který je klíčovým výsledkovým ukazatelem v rámci studií zabývajících se hodnocením tzv. non-inferiority.