Uvádění nových objevů do života Nová technologie = právní úprava řízená strachem? Artificial intelligence AI icon 2565586 Vector Art at Vecteezy Download Facebook Logo Circle Black Transparent - Logo Fb Vector PNG Image with No Background - PNGkey.com vaccine clipart transparent background - Clip Art Library Autonomous Car Icon Isolated on White Background. Self-driving Vehicle Pictogram. Smart Car Sign with Gps Signal. Vector Stock Vector - Illustration of online, autopilot: 148245342 Příklad regulace: Parní technologie jako nová technologie Early Car, with Man in front with a Red Flag. Original artwork for Treasure. Nová technologie ve zdravotní péči Kam byste zařadili například? Výřez obrazovky Kam byste zařadili například Výřez obrazovky Výřez obrazovky Výřez obrazovky Výřez obrazovky Výřez obrazovky http://ngm.nationalgeographic.com/2011/03/big-idea/organ-regeneration-text Výřez obrazovky Výřez obrazovky Výřez obrazovky Výřez obrazovky Software jako zdravotnický prostředek? Protonové centrum: Vyjádření PTC k obvinění policie kvůli smlouvám s VZP Otázky které bude řešit investor Otázky které řeší stát Otázky které řeší poskytovatel zdravotních služeb Výsledek regulace http://cen.acs.org/content/dam/cen/92/web/20141120lnp3-LN-graph.jpg BIG PHARMA The cost of developing a new drug has skyrocketed since the 1970s. 
Source: Tufts Center for the Study of Drug Development. AIFP.cz (údaje neověřeny z jiných zdrojů) •Z 10 000 nově objevených sloučenin se do předklinické fáze zkoušení dostane přibližně 250 z nich. •Do klinického zkoušení pak postoupí jen nepatrný počet a jen 1 z 5 zkoušených léků získá registraci a je uveden na trh. •Vysoká míra neúspěchu, rozsáhlost klinických studií, rostoucí technická náročnost produktů a zvyšující se požadavky na bezpečnost a účinnost nového léku jsou také hlavní příčinou růstu nákladů na výzkum a vývoj. Od roku 1960 vzrostl počet let potřebných k ověření nového léku z 6 na 12. •Vývoj 1 nového léku dnes stojí obvykle 1 miliardu dolarů, což odpovídá zhruba ¼ ročních výdajů na léky v České republice. •Problematická je i návratnost takto vynaložených investic. Podaří se zajistit pouze u 1 z 5 nově uvedených léků. • Časová osa Fáze 1 - Objev Praktické problémy Kdy je objev učiněn? •Báze základního výzkumu •Objev nové molekuly, principu apod. •Problém státních dotací a nároků na podíl veřejnosti •Problém s výzkumnými partnery •Problém s publikacemi •Báze klinického výzkumu •Již existující lék/prostředek se dá použít na něco jiného •Problémem je, že patent už někdo vlastní 527/1990 Sb. o Vynálezech •§ 3 Patenty se udělují na vynálezy, které jsou nové, jsou výsledkem vynálezecké činnosti a jsou průmyslově využitelné. •§5 •(1) Vynález je nový, není-li součástí stavu techniky. •(2) Stavem techniky je vše, k čemu byl přede dnem, od něhož přísluší přihlašovateli právo přednosti (§ 27), umožněn přístup veřejnosti písemně, ústně, využíváním nebo jiným způsobem. Fáze 2 – Patentování Fáze 3 – Převod na investora • Rozhodování původce AGA Medical Corportation v Occlutech (UK) Limited EWHC 2506 Patentovatelnost Fáze 4 - Hledání trhu/ využití objevu Praktické problémy •Neznáte investora či zákazníka •Využíváte zprostředkovatele •Smlouva o obstarání obchodní příležitosti/obchodní zastoupení •Velký význam „NDA“ • •Nevíte co váš objev vlastně dělá •Využíváte specializovaných agentur Príklad agentury - European infrastructure for Translational medicine Výřez obrazovky Fáze 5 - Klinické zkoušení/výzkum na člověku • Obecná úprava - Úmluva o lidských právech a biomedicíně Etický rozměr Léčiva Co potravinový doplněk? Výřez obrazovky Zdravotnické prostředky Formy hodnocení Nová léčební metoda (ZSZS) Nová léčební metoda (ZSZS) Fáze 6 – Uvedení na trh Fáze 7 – Zařazení do zdravot. pojištění • Zákon o veřejném zdravotním pojištění § 13 VZP Hrazené služby Hrazenými službami jsou v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem •a) zdravotní péče preventivní, dispenzární, diagnostická, léčebná, lékárenská, klinickofarmaceutická, léčebně rehabilitační, lázeňská léčebně rehabilitační, posudková, ošetřovatelská, paliativní a zdravotní péče o dárce krve, tkání a buněk nebo orgánů související s jejich odběrem, a to ve všech formách jejího poskytování podle zákona o zdravotních službách, • b) poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely, zdravotnických prostředků a stomatologických výrobků, •…. • d) odběr krve a odběr tkání, buněk a orgánů určených k transplantaci a nezbytné nakládání s nimi (uchovávání, skladování, zpracování a vyšetření), •… • j) zdravotní péče související s těhotenstvím a porodem dítěte, jehož matka požádala o utajení své osoby v souvislosti s porodem; tuto péči hradí zdravotní pojišťovna, kterou na základě identifikačních údajů pojištěnce o úhradu požádá příslušný poskytovatel. Stanovení úhrad léčivých přípravků • • •Stanovuje SÚKL •Pro konkrétní indikace •Stanoví kolik se maximálně doplatí z VZ http://www.labtestsonline.cz/upload/su/sukl-logo-cz-standard-velke.jpg Výřez obrazovky Je legální použití léku mimo indikaci ? Neregistrovaný léčivý přípravek lze použít Fáze 8 •Ochrana před konkurencí Patenty •Maximálně 20 let •Do té doby se musí vrátit investice do předchozích 8 fází •Kdy patentovat? •Nucené licence •Cenová diskriminace jednotlivých trhů (?) Další pohled na financování experimentální a inovativní léčby Dva pohledy Nákladová efektivita Důkaz účinnosti Zdroje financování Stupeň znalostí Předpisy •ČR •Občanský zákoník •Zákon o zdravotních službách •Zákon o léčivech •Zákon o zdravotnických prostředcích •Zákon o podpoře výzkumu, experimentálního vývoje a inovací • •EÚ •Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků • 1. Pacient hradí nezavedenou léčbu • Etický pohled platby pacienta Výchozí předpoklady pro úhradu pacientem Právní řád nereguluje pacienta ale poskytovatele Pacient platí zavedenou léčbu Platba inovativní (nehrazené léčby) pacientem Platba prostřednictvím nadací a sbírek • „občanská solidarita“ Hrazení léčby z „grantových“ zdrojů Limity grantových zdrojů Financování ze soukromých (komerčních) zdrojů •Veřejnoprávní dohled •Registrace studií •Etické komise •Tlak na zveřejňování výsledků •Aspekt křížení financování •S veřejnou podporou na výzkum •S veřejným zdravotním pojištěním • 130/2002 Sb. o podpoře výzkumu, experimentálního vývoje a inovací •a) je-li příjemcem výzkumná organizace nebo provozovatel výzkumné infrastruktury a má-li výlučná práva k výsledku plně financovanému z veřejných prostředků, je využití výsledků možné zejména výukou, veřejným šířením výsledků výzkumu na nevýlučném a nediskriminačním základě nebo transferem znalostí, •b) je-li příjemcem účelové podpory projektu podnik spolu s výzkumnou organizací nebo provozovatelem výzkumné infrastruktury, pak •…. • 2. jakákoliv práva k výsledkům projektu, jakož i související přístupová práva, náleží všem spolupracujícím subjektům v míře odpovídající rozsahu jejich účasti na řešení projektu, nebo • 3. výzkumná organizace nebo provozovatel výzkumné infrastruktury obdrží od spolupracujícího podniku náhradu odpovídající tržním cenám za práva k výsledkům projektu, Hrazení inovativní/experimentální léčby ze zdrojů zdravotního pojištění • §13 odst. 1 zákona 48/2017 § 16 – i nezavedená léčba •(1) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. • •(2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře. Vysoce inovativní léčivé přípravky •U léčiva je známá účinnost •Není známá nákladová efektivita •Dočasná úhrada na období cca 2-3 roky Děkuji za pozornost