Systém managementu jakosti Požadavky na QMS •Schopnost trvale poskytovat produkt •Produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy •Zvyšování spokojenosti zákazníka • Požadavky na organizaci •Identifikovat procesy •Určovat posloupnost a vzájemné působení procesů •Určovat kritéria a metody pro zajištění fungování a řízení procesů •Zajistit dostupnost zdrojů •Monitorovat, měřit a analyzovat procesy •Uplatňovat opatření pro zlepšování procesů • Dokumentace •Prohlášení o politice jakosti a cílech jakosti •Příručka jakosti •Dokumenty pro zajištění plánování, fungování a řízení procesů •Záznamy • Příručka jakosti •Vymezení oblasti QMS •Dokumentované postupy vytvořené pro systém QMS •Popis vzájemného působení mezi procesy Politika jakosti •Vyjadřuje záměry organizace •Poskytuje rámec pro cíle •Pro organizaci srozumitelná a pochopena •Pravidelně přezkoumávána •Cíle jakosti musí být měřitelné Řízení dokumentů •Dokumentovaný postup pro: •Schvalování dokumentů •Přezkoumávání dokumentů •Zajištění identifikace změn a aktuálního stavu dokumentů •Zajištění dostupnosti dokumentů v místech používání •Zajištění čitelnosti dokumentů • Řízení dokumentů - pokračování •Zajištění identifikace dokumentů externího původu a řízení jejich distribuce •Zabránění neúmyslného používání zastaralých dokumentů Řízení záznamů •Zvláštní typ dokumentu •Poskytují důkazy o shodě s požadavky QMS •Poskytují důkazy o efektivním fungování QMS •Dokumentovaný postup o nakládání se záznamy Odpovědnost managementu •Osobní angažovanost při uplatňování QMS •Stanovování politiky jakosti •Zajistit stanovování cílů jakosti •Provádět přezkoumávání managementu •Zajistit zdroje •Zajistit stanovování a plnění požadavků zákazníka Odpovědnost managementu - pokračování •Zajistit plánování požadavků QMS •Udržovat integritu systému QMS •Jasně stanovit pravomoci a odpovědnosti •Určit představitele managementu odpovědného za QMS – předkládá zprávy vrcholovému vedení •Zajistit efektivní komunikaci v organizaci • Přezkoumávání systému managementu •Pro zajištění kontinuity vhodnosti, přiměřenosti a efektivnosti •Zahrnuje posouzení příležitostí pro zlepšení a potřebu změn •Záznamy z přezkoumání se musí udržovat Vstupy pro přezkoumání •Výsledky auditů •Zpětná vazba od zákazníka •Výkonnost procesů a kvalita produktu •Stav preventivních opatření a opatření k nápravě •Následná opatření z předchozích přezkoumání •Změny, které mohou ovlivnit QMS •Doporučení ke zlepšování Výstupy z přezkoumání •Rozhodnutí a opatření, která vedou ke: •Zlepšování efektivnosti QMS •Zlepšování procesů •Zlepšování produktu ve vztahu k požadavkům zákazníka •Efektivnějšímu využívání zdrojů • Zdroje •Lidské •Infrastruktura •Pracovní prostředí Lidské zdroje •Ovlivňují jakost produktu •Odborná způsobilost, výcvik, školení •Hodnocení efektivnosti provedených opatření •Motivace pracovníků •Záznamy o vzdělání, výcviku, školení atd… Infrastruktura •Musí poskytovat shodu s požadavky na produkt •Budovy, pracovní prostory, technické vybavení •Zařízení pro proces (hardware, software) •Zařízení pro podpůrné služby Realizace produktu •Plán jakosti – specifikace procesů, zdroje •Požadavky specifikované zákazníkem •Zákonné požadavky •Požadavky nezbytné a doplňující • •Před přijetím závazku dodat produkt musí dojít k přezkoumání požadavků • Komunikace se zákazníkem •Informace o produktu •Vyřizování poptávek, objednávek a smluv včetně změn •Zpětná vazba od zákazníka Návrh a vývoj •Organizace musí plánovat a řídit návrh a vývoj produktu: -Etapy návrhu a vývoje -Přezkoumání, ověřování a validaci každé etapy -Odpovědnost a pravomoci Vstupy pro návrh a vývoj •Požadavky na funkčnost a provedení •Aplikovatelné zákonné požadavky a předpisy •Informace odvozené z předchozích návrhů •Další podstatné požadavky •Přezkoumány z hlediska přiměřenosti Výstupy z návrhu a vývoje •Splňují požadavky na návrh a vývoj •Poskytují vhodné informace pro nakupování, výrobu a poskytování služeb •Obsahují přejímací kriteria na produkt •Specifikují znaky produktu, které jsou podstatné pro jeho bezpečné a správné používání • Výstupy •Přezkoumávání •Ověřování •Validace •Řízení změn Nakupování •Nakupovaný produkt musí vyhovovat specifickým požadavkům •Organizace hodnotí a vybírá dodavatele podle schopnosti dodávat produkt v souladu s požadavky organizace •Záznamy o výsledcích hodnocení dodavatelů •Organizace zajistí specifikaci požadavků pro nakupování dříve než je sdělí dodavateli Výroba a poskytování služeb •Podmínky : •Informace o znacích produktu •Vhodné zařízení •Monitorovací a měřicí zařízení •Monitorování a měření •Validace procesů výroby a poskytování služeb Identifikace a sledovatelnost •Organizace musí identifikovat status produktu s ohledem na požadavky na monitorování a měření Majetek zákazníka •Organizace musí identifikovat, ověřovat, chránit a zabezpečovat majetek zákazníka poskytnutý k použití nebo začlenění do produktu. •Udržovat o všem záznamy Ochrana produktu •Organizace musí zachovávat shodu produktu v průběhu zpracování a dodání. •Zachování shody – identifikace, manipulace, balení, skladování, ochrana Příručka jakosti •Vymezení oblasti QMS •Dokumentované postupy vytvořené pro systém QMS •Popis vzájemného působení mezi procesy Příručka jakosti - účel •popis a uplatnění efektivního systému managementu jakosti •zajištění kontinuity systému managementu jakosti a jeho požadavků za měnících se okolností •zajištění dokumentovaných podkladů pro prověřování systému managementu jakosti a prokazování shody s požadavky normy ČSN EN ISO 9001:2009 Příručka jakosti - struktura •I Úvod •II Odpovědnost vedení •III Management zdrojů •IV Realizace služeb •V Měření, analýza a zlepšování Část II •Požadavky zákazníků •Zákonné požadavky •Plánování •Odpovědnost, pravomoc a komunikace •Řízení dokumentů •Přezkoumání vedením Část III •Ekonomika •Personální management •Budovy, zařízení •IT •Pracovní prostředí Část IV •Procesní přístup k realizaci služeb •Jednotlivé procesy podle náplně organizace •Řešení připomínek a stížností •Nakupování •Další požadavky na poskytování služeb Část V •Spokojenost zákazníků •Interní audit •Měření a monitorování procesů •Měření a monitorování produktu •Řízení neshodného produktu •Zlepšování •Opatření k nápravě •Preventivní opatření •