Systém managementu jakosti (QMS) ISO 9001 Požadavky na QMS •Organizace potřebují prokázat: • schopnost trvale poskytovat produkt •produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy •zvyšování spokojenosti zákazníka • Požadavky na organizaci •Identifikovat procesy •Určovat posloupnost a vzájemné působení procesů •Určovat kritéria a metody pro zajištění fungování a řízení procesů •Zajistit dostupnost zdrojů •Monitorovat, měřit a analyzovat procesy •Uplatňovat opatření pro zlepšování procesů Dokumentace •Prohlášení o politice jakosti a cílech jakosti •Příručka jakosti •Dokumenty pro zajištění plánování, fungování a řízení procesů •Záznamy • Příručka jakosti •Vymezení oblasti QMS •Dokumentované postupy vytvořené pro systém QMS •Popis vzájemného působení mezi procesy Příručka jakosti - příklad •I Úvod •II Odpovědnost vedení •III Management zdrojů •IV Realizace služeb •V Měření, analýza a zlepšování • Politika jakosti •Vyjadřuje záměry organizace •Poskytuje rámec pro cíle •Pro organizaci srozumitelná a pochopena •Pravidelně přezkoumávána •Cíle jakosti musí být měřitelné Řízení dokumentů •Dokumentovaný postup pro: •Schvalování dokumentů •Přezkoumávání dokumentů •Zajištění identifikace změn a aktuálního stavu dokumentů •Zajištění dostupnosti dokumentů v místech používání •Zajištění čitelnosti dokumentů • Řízení dokumentů - pokračování •Zajištění identifikace dokumentů externího původu a řízení jejich distribuce •Zabránění neúmyslného používání zastaralých dokumentů Řízení záznamů •Zvláštní typ dokumentu •Poskytují důkazy o shodě s požadavky QMS •Poskytují důkazy o efektivním fungování QMS •Dokumentovaný postup o nakládání se záznamy Odpovědnost managementu •Osobní angažovanost při uplatňování QMS •Stanovování politiky jakosti •Zajistit stanovování cílů jakosti •Provádět přezkoumávání managementu •Zajistit zdroje •Zajistit stanovování a plnění požadavků zákazníka Odpovědnost managementu - pokračování •Zajistit plánování požadavků QMS •Udržovat integritu systému QMS •Jasně stanovit pravomoci a odpovědnosti •Určit představitele managementu odpovědného za QMS – předkládá zprávy vrcholovému vedení •Zajistit efektivní komunikaci v organizaci • Přezkoumávání systému managementu •Pro zajištění kontinuity vhodnosti, přiměřenosti a efektivnosti •Zahrnuje posouzení příležitostí pro zlepšení a potřebu změn •Záznamy z přezkoumání se musí udržovat Vstupy pro přezkoumání •Výsledky auditů •Zpětná vazba od zákazníka •Výkonnost procesů a kvalita produktu •Stav preventivních opatření a opatření k nápravě •Následná opatření z předchozích přezkoumání •Změny, které mohou ovlivnit QMS •Doporučení ke zlepšování Výstup z přezkoumání •Rozhodnutí a opatření, která vedou ke: •zlepšování efektivnosti QMS •zlepšování procesů •zlepšování produktu ve vztahu k požadavkům zákazníka •efektivnějšímu využívání zdrojů • Zdroje •Lidské •Infrastruktura •Pracovní prostředí Lidské zdroje •Ovlivňují jakost produktu •Odborná způsobilost, výcvik, školení •Hodnocení efektivnosti provedených opatření •Motivace pracovníků •Záznamy o vzdělání, výcviku, školení atd… Infrastruktura •Musí poskytovat shodu s požadavky na produkt •Budovy, pracovní prostory, technické vybavení •Zařízení pro proces (hardware, software) •Zařízení pro podpůrné služby Realizace produktu •Plán jakosti – specifikace procesů, zdroje •Požadavky specifikované zákazníkem •Zákonné požadavky •Požadavky nezbytné a doplňující • •Před přijetím závazku dodat produkt musí dojít k přezkoumání požadavků • Komunikace se zákazníkem •Informace o produktu •Vyřizování poptávek, objednávek a smluv včetně změn •Zpětná vazba od zákazníka Návrh a vývoj •Organizace musí plánovat a řídit návrh a vývoj produktu: -Etapy návrhu a vývoje -Přezkoumání, ověřování a validaci každé etapy -Odpovědnost a pravomoci Vstupy pro návrh a vývoj •Požadavky na funkčnost a provedení •Aplikovatelné zákonné požadavky a předpisy •Informace odvozené z předchozích návrhů •Další podstatné požadavky •Přezkoumány z hlediska přiměřenosti Výstupy z návrhu a vývoje •Splňují požadavky na návrh a vývoj •Poskytují vhodné informace pro nakupování, výrobu a poskytování služeb •Obsahují přejímací kriteria na produkt •Specifikují znaky produktu, které jsou podstatné pro jeho bezpečné a správné používání • Nakupování •Nakupovaný produkt musí vyhovovat specifickým požadavkům •Organizace hodnotí a vybírá dodavatele podle schopnosti dodávat produkt v souladu s požadavky organizace •Záznamy o výsledcích hodnocení dodavatelů •Organizace zajistí specifikaci požadavků pro nakupování dříve než je sdělí dodavateli Výroba a poskytování služeb •Podmínky : •Informace o znacích produktu •Vhodné zařízení •Monitorovací a měřicí zařízení •Monitorování a měření •Validace procesů výroby a poskytování služeb Identifikace a sledovatelnost •Organizace musí identifikovat status produktu s ohledem na požadavky na monitorování a měření Majetek zákazníka •Organizace musí identifikovat, ověřovat, chránit a zabezpečovat majetek zákazníka poskytnutý k použití nebo začlenění do produktu. •Udržovat o všem záznamy Ochrana produktu •Organizace musí zachovávat shodu produktu v průběhu zpracování a dodání. •Zachování shody – identifikace, manipulace, balení, skladování, ochrana Výstupy •Přezkoumávání •Ověřování •Validace •Řízení změn